Utbyte av läkemedel på apotek - de olika aktörernas roller Modul 2 Maj 2010 Till denna modul hör ytterligare två utbildningsmoduler - Utbyte av läkemedel på apotek regler och samband - Utbyte av läkemedel på apotek kundsituationer
Många aktörer är involverade Riksdagen Sätter upp målet för omregleringen av apoteksmarknaden Apotek Tillhandahåller och informerar om läkemedel Läkemedelsverket Utfärdar tillstånd att driva apotek Beslutar om vilka läkemedel som är utbytbara Apoteken Service AB Erbjuder IT-tjänster för apoteksmarknadens aktörer Datainspektionen Skyddar kundens integritet Läkemedelsföretag Utvecklar, tillverkar och säljer läkemedel TLV Beslutar om vad som ingår i högkostnadsskyddet Styr expedieringen inom det generiska utbytet
Regeringen sätter upp målet Formulerar målet med omregleringen av apoteksmarknaden Ger uppdrag åt utvalda myndigheter och statligt ägda bolag Riksdagen stiftar lagar som sätter ramarna för involverade aktörer
Apotek tillhandahåller läkemedel Bedömer marknadsförutsättningar och ansöker om tillstånd att bedriva apoteksverksamhet Tillhandahåller och informerar om läkemedel
Läkemedelsverket utfärdar tillstånd att driva apotek Övergripande ansvar: godkänner läkemedel för försäljning Godkänner apoteksaktörer för att driva apoteksverksamhet Utövar tillsyn över apotek så de följer Läkemedelsverket regler
Läkemedelsverket beslutar om vilka läkemedel som är utbytbara Ansvarar för förteckning över de läkemedel som är utbytbara Listan omfattar läkemedel som är: Original Generiska Parallellimporterade/- distribuerade
TLV beslutar om vad som ingår i högkostnadsskyddet TLV:s apoteksuppdrag är att besluta om: Handelsmarginal för apotek Regler för det generiska utbytet Avgift som apotek betalar för tjänster från Apotekens Service TLV utövar även tillsyn över regelverket för apotek Målet är mesta möjliga hälsa för skattepengarna
TLV eller apotek beslutar om pris Läkemedel utanför läkemedelsförmånerna Läkemedel inom läkemedelsförmånerna Apoteken fastställer pris Grupp utan generisk konkurrens Grupp med generisk konkurrens Apoteken kan förhandla om vissa priser TLV fastställer pris och utser periodens vara
TLV styr expedieringen inom det generiska utbytet Styrningen av utbytet sker genom att: Utforma prissättningsmodell Informera om periodens vara Bestämma förpackningsstorleksgrupper Följa upp expedieringen på förpacknings- och apoteksnivå inom ramen för tillsynsuppdraget
Apotekens Service godkänner apotek för viktiga register Erbjuder expeditionsstöd till alla apoteksaktörer: k Recept- och varuregister samt register över de individuella högkostnadsskydden Distribuerar läkemedelsförmånen från landsting till apotek Ansvarar för statistik om läkemedelförsäljning
Datainspektionen skyddar kundens integritet Apoteksaktörer har tillgång till känsliga personuppgifter Datainspektionen utfärdar råd och riktlinjer för säkra elektroniska k IT-system på apotek
Läkemedelsföretag konkurrerar om försäljning Periodens vara innebär: Exklusivitet på den svenska marknaden och ofta stora försäljningsvolymer Bättre möjlighet att planera för distribution ib i till apotek Ansvar att kunna leverera till alla apotek
Sammanfattning - vem gör vad? Riksdagen Sätter upp målet för omregleringen av apoteksmarknaden Apotek Tillhandahåller och informerar om läkemedel Läkemedelsverket Utfärdar tillstånd att driva apotek Beslutar om vilka läkemedel som är utbytbara Apoteken Service AB Erbjuder IT-tjänster för apoteksmarknadens aktörer Datainspektionen Skyddar kundens integritet Läkemedelsföretag Utvecklar, tillverkar och säljer läkemedel TLV Beslutar om vad som ingår i högkostnadsskyddet Styr expedieringen inom det generiska utbytet
Utbildning regler för utbyte av läkemedel på apotek Det thär utbildningsmaterialet i t i l t vänder sig till personal på apotek och som möter apotekskunder. k Materialet omfattar tre delar: Teori: Utbyte av läkemedel på apotek regler och samband Teori: Utbyte av läkemedel på apotek aktörernas roller Praktikfall för diskussion: Utbyte av läkemedel på apotek kundsituationer Samtliga delar innehåller PowerPoint bilder som ger mötesledaren och mötesdeltagarna en guidning genom materialet. I anteckningssidorna finns talmanus och vägledning för diskussioner. Förslag på upplägg Utbildningsmaterialet syftar till att ge mötesledaren tillräckligt stöd för att kunna genomföra utbildningen med sina kollegor/medarbetare eller motsvarande. Teoridelarna lämpar sig även för egen inläsning, medan övningsmaterialet med fördel diskuteras i grupp. I övningsdelen finns frågor att diskutera kring. En del av frågorna är avsedda att stimulera till reflektion och samtal. Till dem finns inget givet svar. Andra frågor är kunskapsfrågor med svar som är nedtecknade på anteckningssidan. Materialet omfattar tre delar. Varje del kan ta omkring 30 minuter att gå igenom. Handledaren avgör hur utbildningen ska läggas upp; om allt ska presenteras och gås igenom på en gång eller om det ska delas upp på flera tillfällen. Teoriavsnittet itt tbör alltid kompletteras med övningar. I övningsdelen får deltagarna dlt möjlighet att själva agera, träna och förbereda sig inför kommande kundsituationer samt att reflektera över sitt agerande. 1
2
Apoteksmarknadsutredningen ligger till grund för omregleringen av apoteksmarknaden Regeringen formulerade tidigt mål och syfte med omregleringen av apoteksmarknaden. Målet med omregleringen var att Apoteket AB:s monopol på att sälja läkemedel till konsumenterna skulle brytas. Syftet var och är att konsumenterna ska få ökad tillgänglighet till läkemedel, bättre service och större tjänsteutbud dessutom fortsatt prispress på läkemedel. Regeringen gav utvalda myndigheter och statligt ägda bolag olika uppdrag för att de ska bidra till att mål och syfte i samband med omregleringen uppnås. Detta material beskriver olika aktörers roller i samband med detta. Materialet "Utbyte av läkemedel på apotek regler och samband" beskriver på vilket sätt regeringen agerar för att uppnå målet. 3
Apoteksaktörer kalkylerar på potential på verksamhet på svenska apoteksmarknaden Den nya apoteksmarknaden håller på att utkristalliseras. Flera av företagen har precis startat medan andra ligger i startgroparna. Många av apoteksaktörerna har dessutom planer på expansion. På den nya marknaden kommer det att finnas alltifrån enskilda apotek till apotekskedjor med flera hundra apotek. På den konkurrensutsatta marknaden vill aktörerna utmärka sig till exempel genom att marknadsföra en särskild nisch, kompetens eller annan fördel som låga priser eller attraktiva öppettider. Väl på marknaden har dock apoteken ett övergripande och gemensamt uppdrag att tillhandahålla läkemedel. 4
Läkemedelsverkets uppdrag inom läkemedel och apotek Läkemedelsverkets övergripande uppdrag är att främja folkhälsan och se till att patienten, hälso och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Verket ansvarar för godkännande och kontroll av läkemedel, naturläkemedel och medicintekniska produkter. Läkemedelsverket är också den instans som utfärdar tillstånd för att få driva apoteksverksamhet samt utövar tillsyn så att apoteksaktörer följer deras regelverk. De har tagit fram en nationell symbol, ett grön kors, som de apoteksaktörer som godkänts för apoteksverksamhet ska använda. Läkemedelsverket är en myndighet under Socialdepartementet, liksom TLV. 5
Läkemedelsverket godkänner utbytbara läkemedel Syftet med utbyte av läkemedel med generisk konkurrens är att hålla nere kostnaderna för läkemedel. Läkemedelsverket granskar alla utbytbara läkemedel och beslutar på produktnivå vilka som är utbytbara. De produkter som är utbytbara finns på Läkemedelsverkets utbytbarhetslista. Här finns listan: www.lakemedelsverket.se/malgrupp/allmanhet/att kopa lakemedel/utbytbara lakemedel/ En förutsättning för att läkemedel ska vara utbytbara med varandra är att de är medicinskt likvärdiga oavsett om de är originalläkemedel, generiska, parallellimporterade eller parallelldistribuerade läkemedel. Medicinskt likvärdiga läkemedel är produkter med samma aktiva substans, styrka och beredningsform. De kan dock ha olika produktnamn, tillsatsämnen, utseende och produktinformation i produktresumé och bipacksedel. För att ett läkemedel ska bli utses till periodens vara måste det finnas med på Läkemedelsverkets utbytbarhetslista. 6
TLV beslutar om pris och subvention av läkemedel TLV, Tandvårds och läkemedelförmånsverket, är en statlig myndighet med uppdrag inom apotek, tandvård och läkemedel. TLV prövar vilka läkemedel som ska omfattas av högkostnadsskyddet utifrån Lagen om läkemedelsförmåner med mera. TLV omprövar också redan fattade beslut om subvention av läkemedel för att se om de ska kvarstå i högkostnadsskyddet. TLV beslutar också om vilken tandvård som ska subventioneras. TLV:s uppdrag i samband med apoteksmarknadens omreglering Inför att apoteksmarknaden omreglerades fick TLV i uppdrag av regeringen att utreda och lämna förslag på vad som ska gälla inom följande områden: Hur handelsmarginalen ska beräknas Hur lönsamheten på apoteksmarknaden ska bedömas, bestämmas och följas upp Hur öppenvårdsapotekens inköps och försäljningspris ska fastställas och justeras för originalläkemedel och generiska läkemedel Vilka förutsättningar som ska gälla för ändring av inköps och försäljningspris på originalläkemedel som fått konkurrens av generiska läkemedel Vilka förutsättningar som ska gälla för utbyte av läkemedel på öppenvårdsapotek och apotek Hur ansökningsförfarandet vid prissättning av generiska läkemedel bör vara utformat TLV:s ansvar på den omreglerade apoteksmarknaden TLV:s ansvar på den omreglerade apoteksmarknaden är att utfärda föreskrifter, det vill säga bindande regler, som reglerar följande: apotekens handelsmarginal vid expediering av receptbelagda läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen, prissättning av utbytbara läkemedel med generisk konkurrens och utbyte av dessa läkemedel avgift för de tjänster som Apotekens Service erbjuder apotek TLV har även uppdraget att bedriva tillsyn över det regelverk som TLV har ansvar för. 7
TLV beslutar om pris på receptbelagda läkemedel inom förmånen med vissa undantag Innan den svenska apoteksmarknaden omreglerades beslutade TLV om både AIP och AUP på läkemedel i läkemedelsförmånen. I samband med omregleringen förändrades detta. Det är däremot ingen förändring när det gäller vem som sätter pris på läkemedel utanför högkostnadsskyddet. Det är, som tidigare, apoteken. Prissättning av original och parallellimporterade läkemedel utan generisk konkurrens TLV beslutar i likhet med tidigare om AIP för både original och parallellimporterade läkemedel med en förändring: det AIP som TLV fastställer är ett maximalt AIP. Det betyder att apoteken kan förhandla med läkemedelsföretagen om ett lägre inköpspris än det som TLV har fastställt och på så vis öka sin marginal detta för att den svenska marknaden ska vara attraktiv för apoteksaktörer. När det gäller AUP priset ut mot kunden fastställer TLV AUP för originalläkemedel. Undantag inom prissättning av parallellimporterade läkemedel TLV beslutar i likhet med tidigare om AUP för både original och parallellimporterade läkemedel med en förändring: det AUP som TLV fastställer för parallellimporterade läkemedel som är utbytbara mot originalläkemedel och/eller annan parallellimport är ett maximalt AUP. Apoteken får sätta ett lägre AUP än TLV har beslutat om detta för att den svenska marknaden ska vara attraktiv för apoteksaktörer. Prissättning av läkemedel med generisk konkurrens Läkemedelsföretag som säljer generiska läkemedel ansöker om pris hos TLV. Det läkemedel som ligger lägst i pris utses till periodens vara och är den vara som ska expedieras på Sveriges samtliga apotek. För att säkra läkemedelsförsörjningen till apotekskund får apotek på förhand information om vilken eller vilka varor som ska expedieras om periodens vara tar slut. 8
TLV styr expediering inom det generiska utbytet De delar av det generiska utbytet som TLV har ansvar för är: Utforma prissättningsmodell. TLV beslutar över formen för hur periodens vara ska utses. I denna process ingår alla steg från företagens ansökan till beslut om AUP. Informerar om periodens vara. TLV informerar om det läkemedel i varje förpackningsstorleksgrupp som har marknadens lägsta pris och är tillgängligt för beställning. Det är detta läkemedel som apoteken ska expediera. Bestämma förpackningsstorleksgrupper. TLV beslutar i samråd med Läkemedelsverket vilka förpackningsstorlekar som är utbytbara mot varandra i samtliga utbytesgrupper. Från och med den 1 februari 2010 gäller en ny indelning av förpackningsstorlekar för utbytbara läkemedel med generisk konkurrens. Ändringarna innebär bland annat att tabletter och kapslar blir indelade i 31 grupper och förpackningar som inte ingår i någon grupp får en egen beteckning. Följa upp expedieringen på förpacknings och apoteksnivå inom ramen för tillsynsuppdraget. TLV följer expedieringen av periodens vara från dag till dag och beslutar om eventuell åtgärd. TLV har möjlighet att följa denna expediering på enskilda apotek i hela Sverige. 9
Apotekens Service godkänner apotek för tillgång till viktiga register Apotekens Service har ansvar för nationella infrastrukturtjänster som ska vara tillgängliga g g för alla apoteksaktörer i Sverige. Företaget verkar som ett konkurrensneutralt nav på den omreglerade apoteksmarknaden samt granskar och godkänner systemkopplingen mellan Apotekens Service och apoteksaktören så att aktören får expeditionsstöd. Expeditionsstödet ger tillgång till en rad olika register som är nödvändiga för receptexpeditionen. Apotekens Serviceharockså ansvarför att distribueraläkemedelsförmånenfrån från landsting till apotek, så att apotek får ersättning för den del av läkemedelskostnaden som ska täckas av högkostnadsskyddet. Från och med den 1 juli 2009 ansvarar de även för att samla in löpande statistik från apoteksaktörer och detaljhandel för att kunna leverera statistik över läkemedelsförsäljningen i Sverige. TLV beslutar över priset på de tjänster som Apotekens Service erbjuder apoteksaktörer. 10
Datainspektionen värnar om säkerheten Datainspektionen är en myndighet som genom sin tillsynsverksamhet ska bidra till att behandlingen av personuppgifter inte medför otillbörligt intrång i enskildas personliga integritet. Myndigheten har separata råd för apoteksaktörer när det gäller informationssäkerhet, behörighetsstyrning och åtkomstkontroll. Bakgrunden är att Apotekens Service och apoteksaktörerna bland annat kommunicerar känsliga personuppgifter från apotekskunder mellan varandra. Både öppenvårdsapoteken och Apotekens Service AB måste göra kontroller av registrens så kallade loggfiler för säkerställa att inga dataintrång eller onödiga inloggningar har gjorts. 11
Lägsta priset ger möjlighet att sälja till hela svenska marknaden Vidareutvecklingen av lagen av det generiska utbytet på apotek innebär möjligheter till ökad försäljning för läkemedelsföretagen. l De företag som har produkter som kan bli utsedda till periodens vara har chans att leverera denna produkt med ensamrätt till i princip hela den svenska apoteksmarknaden. Detta är mycket attraktivt för företagen och de strävar efter att ligga lägst i pris på utbytbara läkemedel. Detta skapar en prispress på denna läkemedelsgrupp vilket på sikt bör leda till lägre läkemedelspriser. Ytterligare en fördel för företagen att ha produkter som är periodens vara är att de får bättre möjligheter att planera distribution till apoteken eftersom de på förhand vet vilka volymer de måste kunna leverera. Att leverera periodens vara innebär också ansvar och skyldigheter. För att minimera de säkerhetsproblem som restsituationer kan orsaka för enskilda patienter och för hälso och sjukvården har läkemedelsföretagen (LIF och FGL) tagit fram en God tillgänglighetssed som företagen förbundit sig att följa. God tillgänglighetssed innebär enligt läkemedelsföretagen: Försäkrar sig om att de kan leverera till hl hela den svenska marknaden via samtliga distribunaler ib under hela den avsedda perioden Dagligen bevakar lagernivåerna för de varor som är periodens vara Med minst tre dagars framförhållning meddelar TLV förändringar i tillgänglighet Rapporterar oskäligt hög försäljning som uppenbart ej härrör från status som periodens vara Har en skälig beredskap för att täcka upp för periodens vara Läs mer på LIF:s hemsida: http://www.lif.se/cs/default.asp?id=48521&ptid= asp?id=48521&ptid= 12
13