Etikprövning Bakgrund och krav Sven Wallerstedt 2012-01-20
Etik (Moralfilosofi) Indelning: Metaetik (värdeteori) Normativ etik (ex: dygdetik, pliktetik) Tillämpad etik (ex: medicinsk etik)
Medicinsk etik - allmänt Historik Allmänt Codex ethicus (Hippokrates) 400 f.kr. Svenska regler (Läkarförbundet) 1951 Forskning Nürnberg-koden 1947 Helsingfors-deklarationen 1964 (rev. 2008)
Medicinsk etik - principer Appleton consensus (1988) 1. Autonomi 2. Göra gott 3. Inte skada 4. Rättvisa a) Människovärde b) Behov/solidaritet c) Kostnadseffektivitet
Medicinsk etik - tillämpning Medicinsk etik Allmänt Forskaretik Forskningsetik
Medicinsk forskningsetik Utveckling Helsingfors-deklarationen Etikkommittéer (frivillig obligatorisk ) Etikprövningsnämnder (EG-bestämmelser) Statlig myndighet sedan 2004 CEPN = central etikprövningsnämnd REPN = regional etikprövningsnämnd
EPN - Regelverk Etikprövningslagen SFS 2003:460 (ändr. 2008) Personuppgiftslagen SFS 1998:204 (ändr. 2010) Sekretesslagen SFS 2009:400 (ändr. 2011) Patientdatalagen SFS 2008:355 (ändr. 2010) Biobankslagen SFS 2002:297 (ändr. 2009) Läkemedelslagen SFS 1992:859 (ändr. 2011) Transplantationslagen SFS 1995:831 (ändr. 2006) Obduktionslagen SFS 1995:832 (ändr. 2003)
REPN - Organisation Domare (ordförande) 1 Vetenskapliga ledamöter 10 En av dessa vetenskaplig sekr. (> 5-6 närv. nödv.) En föredragande/ärende Repr. för allmänheten 5 (> 3-2 närv. nödv.) Sammanträden: Gbg v.a. vecka (med. ärenden) Sekretariat
REPN - Uppgifter Granska projekt inför påbörjande av viss forskning Se www.epn.se Observera: Genomförande av forskning: ej REPN Redovisning av forskningsresultat: ej REPN
REPN - Beslut Godk. (med ev. påpekande eller villkor), gäller 2 år Sekreterarärende (Godk. enligt REPN-anvisn.) Överlämnande till CEPN Ej godkännande (kan överklagas till CEPN) Rådgivande yttrande Om forskning som ej omfattas av lagen om etikprövn. Studentarbeten (vissa) på begäran Avvisande (exv. ej forskning)
REPN - Beslut vid amendment Tillägg till godkänd ansökan ( amendment ) Enklare tillägg avgörs av vet. sekr. (oftast) Svårare tillägg avgörs av nämnden (sällan) Ny ansökan kan behövas
Etikprövning - Kostnad Ansökan, enkel 5.000:- Multicenter 16.000:- Lm-studie 16.000:- Amendment 2.000:- Förfrågan - (svar inoff.!)
Etikprövning i praktiken Särskilda problemområden Vad avses med forskning? Vilken forskning behöver EPN-prövas? Vad gäller för studentarbeten? Allmänna/specifika Basal reflektion Kvalitetskrav Underåriga Beslutsinkapabla Deltagarinformation
Vad är forskning? Bedöms av den projektansvarige! Forskning: Vetenskapligt experimentellt eller teoretisk arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock ej studentarbeten på grundnivå och avancerad nivå ( 2) Publiceringsambition vägledande Pilotstudier: Regleras ej (forskaren avgör om det är forskning; resultat kan ej redovisas)
Vilken forskning skall etikprövas av EPN? All forskning i Sverige på människor som innefattar känsliga personuppgifter information som direkt eller indirekt kan hänföras till en levande person gäller även registerforskning oavsett samtycke studier på biologiskt material (som kan härledas) ingrepp åtgärder som innebär påverkan Undantag: forskning på avidentifierat biologiskt material gäller ej extra prov på avlidna
Känsliga personuppgifter Personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung politiska åsikter religiös eller filosofisk övertygelse medlemskap i fackförening Personuppgifter som rör Hälsa Sexualliv
Avidentifiering/Kodning Avidentifiering Borttagande av alla uppgifter som möjliggör en identifiering (oftast mycket svårt) Kodning (ej avidentifiering!) Säker förvaring av kodlista Ingen obehörig får tillgång till data
Studentarbeten etisk granskning Grundnivå och avancerad nivå Kvalitetsarbete, Utvecklingsarbete. Verksamhetschef ansvarar (inofficiellt) EPN kan ge rådgivande yttrande Forskningskaraktär (bedöms av handledaren) EPN ansvarar Forskarnivå EPN ansvarar
Forskning basal etisk reflektion Vinster: Är frågeställningen meningsfull? Kan studien besvara frågeställningen? Risker: Vad vet man om risker? Hur kan risker minimeras? OBS: Dålig forskning är oetisk (princip 4b)
Forskning - kvalitetssäkring Kompetenskrav Vid EPN-prövning: Bör vara projektansvarig; CV krävs Om (forskar)student: ange handledare + CV OBS: Dålig forskning är oetisk (princip 4b)
Forskning - underåriga Deltagarinfo. till vårdnadshavare skall presenteras Deltagarinfo. till underåriga bör presenteras oblig. om deltagaren > 15 år samråd om deltagaren < 15 år Samtycke kan ges av mogen 15-åring Samtycke från vårdnadshavarna för yngre barn
Forskning - beslutsinkapabla Förutsättningar bl.a. Samråd från anhöriga o/el god man Ringa obehag Alternativ saknas Obs: Särskilda regler för lm-forskning
Deltagarinformation Forskningspersonsinformation Obs. den etiska principen om autonomi (princip 1) För forskningspersonens beslut om deltagande Neutral (frånvaro av påtryckningar) Fullödig information om vad ett deltagande innebär
Deltagar-info - FAQ Tillfrågan Varför just den tillfrågade? Konsekvenser av ett deltagande Skillnader från vanlig rutin? Går det att dra sig ur? Tänkbara risker (och ev. fördelar) Vilka ev. åtgärder? Finns det försäkring?
Deltagar-info - FAQ Sekretess Kodning? Förvaring av kodlistan? Skydd gentemot obehöriga? Uppgiftskontroll PUL-information m.m.?
Tack för uppmärksamheten Lycka till