Rekommendationer för vaccination mot humant papillomvirus
Du får gärna citera Socialstyrelsens texter om du uppger källan, exempelvis i utbildningsmaterial till självkostnadspris, men du får inte använda texterna i kommersiella sammanhang. Socialstyrelsen har ensamrätt att bestämma hur detta verk får användas, enligt lagen (1960:729) om upphovsrätt till litterära och konstnärliga verk (upphovsrättslagen). Även bilder, fotografier och illustrationer är skyddade av upphovsrätten, och du måste ha upphovsmannens tillstånd för att använda dem ISBN 978-91-86885-82-3 Artikelnr 2011-12-17 Publicerad www.socialstyrelsen.se, december 2011, reviderad version juli 2012 2
Förord Dessa rekommendationer är ett komplement till de föreskrifter 1 som bland annat innefattar vaccination mot humant papillomvirus (HPV) i det nationella vaccinationsprogrammet. Under 2007 utredde en expertgrupp, tillsatt av Socialstyrelsen, införandet av vaccination mot HPV i det allmänna vaccinationsprogrammet. Resultatet visade att en sådan åtgärd, riktad till flickor, förväntades få stora positiva folkhälsoeffekter genom en minskning av antalet fall av livmoderhalscancer och att eventuella negativa effekter borde kunna kontrolleras genom en noggrann uppföljning. Myndigheten tog därför fram ett förslag till föreskrift, som var ute på remiss under våren 2008 och beslutades i november samma år. Föreskriften trädde i kraft 1 januari 2010. Som ett komplement till föreskrifterna lämnar Socialstyrelsen i detta dokument bakgrundsinformation till att vaccinationer mot HPV inkluderas i det allmänna vaccinationsprogrammet för barn samt vissa rekommendationer om användning av vaccinet. Dessa rekommendationer har tagits fram av enheten för Hälsoskydd och smittskydd och ersätter de tidigare som hade artikelnummer 2010-9-6. Anders Tegnell Avdelningschef Avdelningen för kunskapsstyrning 1 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2006:22) om vaccination av barn (senast ändrad genom SOSFS 2008:31). 3
4
Innehåll Förord 3 Sammanfattning 7 Bakgrund 8 Sjukdom orsakad av HPV samt medicinska åtgärder 8 Vaccin mot HPV 9 Användning av vaccinet 10 Aktuella målgrupper 10 Intervall 10 Ordinationsrätt 11 5
6
Sammanfattning Den 1 januari 2010 trädde den ändring av föreskrifterna om vaccination av barn i kraft, som reglerar vaccination av flickor mot HPV. Genom ändringen blev skolhälsovården skyldig att till vårdnadshavare för flickor födda 1999 eller senare erbjuda vaccination mot HPV då flickorna är 10-12 år gamla och går i årskurs 5-6. Även om det ännu finns begränsad kunskap om långtidseffekterna av HPV-vaccination, talar den sammantagna bedömningen för att det finns ett stort värde i att erbjuda HPV-vaccin till flickor till och med tolv år, under förutsättning att en noggrann övervakning sker av eventuella effekter på screeningprogrammet. Vaccinationer kommer att utgöra ett viktigt komplement till det väl etablerade nationella screeningprogrammet för livmoderhalscancer och utgör en förebyggande insats mot livmoderhalscancer orsakad av HPV. Gynnsamma effekter på förekomsten av cellförändringar syns även vid vaccination av flickor upp till 18 års ålder. 7
Bakgrund Sjukdom orsakad av HPV samt medicinska åtgärder Humant papillomvirus (HPV) är den mest vanliga kända sexuellt överförbara sjukdomen. Mer än hundra olika typer av HPV har identifierats och sekvensbestämts och ytterligare 120 möjliga virustyper finns som hittills bara har beskrivits delvis. HPV sprids till övervägande del via sexuella kontakter och orsakar vid infektion oftast inga symptom. Infektionen är mycket vanlig och de allra flesta (både män och kvinnor) smittas redan som unga. I en del fall blir infektionen kronisk och kan då orsaka olika cancerformer. Det mest väldokumenterade sambandet finns mellan HPV och livmoderhalscancer, men det finns en växande kunskapsmängd om samband med även andra cancerformer. HPV kan därutöver orsaka kondylom, vilket är en relativt vanlig men oftast lindrig sjukdom. HPV av typerna 16 och 18 orsakar en stor andel av fallen av livmoderhalscancer, cirka 60 70 procent. Vid andra cancerformer som sätts i samband med HPV är kopplingen till dessa två typer inte lika väl dokumenterad och det saknas kunskap om vilken andel av andra cancerformer som orsakas av just dessa virustyper. Dessa rekommendationer baseras på sambandet mellan HPV och livmoderhalscancer. Eventuell förekomst av livmoderhalscancer kan idag kontrolleras genom ett screeningprogram avseende cellförändringar i livmoderslemhinnan. Erbjudande om cellprovskontroll skickas till alla kvinnor vart tredje år i åldern 23 50 år och därefter vart femte år fram till 60 års ålder. Detta når cirka 75 procent av alla kvinnor och har minskat antalet dödsfall i livmoderhalscancer med 75 procent. Det stora flertalet av de svåra cancerfallen förkommer bland kvinnor som inte har deltagit i screeningprogrammet. Som en direkt konsekvens av genomförd screening utförs årligen ett antal medicinska ingrepp för att förhindra att upptäckta cellförändringar övergår i allvarligare cancerformer. Genom vaccination kan behovet av behandlingar av cellförändringar orsakade av HPV 16 eller HPV 18 minskas. För mer information om omfattningen av denna minskning hänvisas till Socialstyrelsens utredning Background to a vaccination programme for the human papilloma virus in Sweden 2007 (artikelnummer 2008-132-2). Det måste understrykas att de vaccin som finns tillgängliga inte kan ersätta dagens screeningprogram, vare sig på kort eller på lång sikt. För att få en så stor effekt som möjligt av vaccinationer mot HPV är det dessutom viktigt att nå en hög vaccinationstäckning bland de grupper som i ett senare skede i livet kan vara svåra att nå med ett screeningprogram, eftersom det är bland dessa som den största sjukligheten finns idag. För en god effekt krävs alltså att bägge åtgärderna genomförs och att screeningprogrammet som minst bibehåller dagens täckningsgrad. 8
Vaccin mot HPV Idag (december 2011) finns två vacciner mot HPV registrerade. Vaccinerna innehåller virusliknande partiklar (VLP) bestående av kapselproteiner från olika HPV-typer. De innehåller inget genetiskt material, vilket gör det omöjligt för partiklarna att orsaka en infektion. Trots det inducerar de likväl en immunreaktion med antikroppsreaktioner som är hundrafalt kraftigare än en vanlig infektion. Ett vaccin innehåller VLP från HPV 16 och 18 (Cervarix ) och det andra innehåller VLP från HPV 6, 11, 16 och 18 (Gardasil ). Det extra virusskyddet i det sistnämnda vaccinet skyddar dock inte mot virustyper som orsakar cancer, utan mot virustyper som orsakar kondylom. Båda vaccinerna har i kliniska studier visat ett nästan fullständigt skydd mot livmoderhalscancer orsakad av HPV 16 och 18 om det ges till kvinnor som inte var infekterade med dessa typer vid vaccinationstillfället. Data från andra länder har visat att 60 procent av all livmoderhalscancer orsakas av dessa virustyper. Andelen fall av livmoderhalscancer som orsakats av HPV 16 eller 18 kan vara något lägre i Sverige, men vi har idag bara uppskattningar och inga exakta data för svenska förhållanden. Den direkta effekten på cancer har inte kunnat mätas. Som markör har istället cellförändringar av typen måttlig eller stark cervical intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), funna vid screening, använts. Denna markör accepteras av de reglerande myndigheterna och av WHO som en god indikator för att vaccinet skyddar mot cancer. Man har kunnat visa att vaccinet ger kvinnor som tidigare har haft en infektion med HPV ett skydd på cirka 44 procent, medan skyddet för de som inte haft en infektion blir ungefär 60 procent. Det är därför uppenbart att den bästa effekten av vaccinet uppnås vid vaccination av flickor innan de exponeras för viruset, det vill säga innan de blir sexuellt aktiva. Man har kunnat påvisa ett immunologiskt skydd under en uppföljningstid av 4 5 år och matematisk modellering talar för att vaccination ger ett skydd som varar längre än så, men exakt hur länge går inte att avgöra idag. Kunskapsläget avseende behovet av påfyllnadsdoser behöver därför förbättras. Vaccination av pojkar skulle kunna påverka spridningen av viruset i befolkningen och därmed ge ett skydd även till ovaccinerade kvinnor (genom att en flockeffekt uppstår), men det finns idag inga säkra bevis för att en sådan effekt kommer att uppstå. Värdet av att vaccinera båda könen för att skydda flickorna är begränsat så länge en hög vaccinationstäckning bland flickorna kan förväntas. Därför har Socialstyrelsen inte föreskrivit någon allmän vaccination av pojkar. I studier har båda vaccinerna tolererats bra i alla åldrar, utan skillnader mellan flickor och unga kvinnor. Vaccinerna är inte testade på barn under nio års ålder. För pojkar finns bara data för Gardasil, men inte heller bland dem har det förekommit några toleransproblem. 9
Användning av vaccinet Aktuella målgrupper Flickor 10 12 år Socialstyrelsen föreskriver att skolhälsovården fr.o.m. 1 januari 2010 ska erbjuda vaccination mot HPV till flickor födda 1999 eller senare. Erbjudandet ska ställas till flickans vårdnadshavare när flickan är i 10 12 års ålder och går i årskurs 5 6. Beslutet om vaccinationsålder baserades bl.a. på den kunskap som finns idag om sexualdebut i Sverige och hur skolhälsovården är organiserad. Flickor från 13 år Enligt den kunskap 2 som ligger till grund för Socialstyrelsens beslut har vaccinerna en hög skyddseffekt fram till 18 års ålder. Vid vaccination riskerar vaccinets skyddseffekt att bli lägre ju fler sexualpartners flickan har haft före vaccinationstillfället. Landstingen har planerat att genomföra en catchup vaccination av flickor födda 1993-98. Denna har nu blivit försenad på grund av att upphandlingen av vaccin inte har kunnat avslutas. Trots att vissa av de berörda flickorna har blivit 18 år eller äldre anser Socialstyrelsen att den planerade catch-up vaccinationen kan vara av värde på befolkningsnivå. Intervall Rekommenderade intervall HPV-vaccin ska ges i tre doser med följande rekommenderade intervall: 1 2 månader mellan dos 1 och 2 4 5 månader mellan dos 2 och 3. Minimum- och maximumintervall För minimum- och maximumintervall inom barnvaccinationsprogrammet gäller Socialstyrelsens föreskrifter om vaccination av barn: 1 3 månader mellan dos 1 och 2 3 12 månader mellan dos 2 och 3. För minimum- och maximumintervall utanför barnvaccinationsprogrammet gäller respektive produktresumé 3. 2 Background to a vaccination programme for the human papilloma virus in Sweden 2007 3 Cervarix se www.ema.europa.eu/docs/sv_se/document_library/epar_- _Product_Information/human/000721/WC500024632.pdf Gardasil se www.ema.europa.eu/docs/sv_se/document_library/epar_- _Product_Information/human/000703/WC500021142.pdf 10
Ordinationsrätt Sjuksköterskor med erforderlig kompetens har, genom 3 kap 10 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården, rätt att ordinera läkemedel för vaccination mot HPV i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2006:22) om vaccination av barn, samt dessa rekommendationer. Vaccination av pojkar och män, samt kvinnor födda före 1993, kräver därmed ordination av läkare. Likaså krävs ordination av läkare om vaccin ges i andra intervall än de rekommenderade. 11