SPCR 001 SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut Certifieringsregler för e -märkning av färdigförpackningar SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut SP Technical Research Institute of Sweden Certifiering - Certification Juni 2013
2 Abstract Certification rules for e-marking of pre-packages These certification rules set out the conditions for certification and the requirements for ongoing inspection for e-marking. Pre-packages that fulfil certain requirements in respect of net contents can be e-marked (EEC-marked) in accordance with the STAFS 1993:18, amended by 2008:11, regulations, which in Sweden implement EC directive 76/211/EEC amended by 2007/45/EC. SP is appointed as a Notified Body for duties in accordance with this directive. Certification of pre-packages for e-marking involves confirmation that a company fulfils the conditions to be allowed to use the e-mark. These certification rules are based on current standards, but may be revised, e.g. for harmonisation with European standards. Revision may also be necessary if new regulations are introduced or if a need for such revision is shown by the results of experience of application of the rules. Revision of these certification rules may result in withdrawal or modification of certificates. Key words: certification, e-marking, pre-packages, EC directive 76/211/EEC and 2007/45/EC, requirements, quality control SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut SP Technical Research Institute of Sweden SPCR 001 Borås 2013 Postal address: Box 857 SE-501 15 BORÅS Sweden Telephone +46 10 516 50 00 Fax +46 33 13 55 02 E-mail: info@sp.se Internet: www.sp.se
3 Innehållsförteckning Abstract 2 Innehållsförteckning 3 Förord 4 1 Inledning 5 1.1 Allmänt om certifiering vid SP 5 1.2 Certifieringsreglernas omfattning 5 2 Villkor för certifiering för e-märkning 6 2.1 Allmänt 6 2.2 Märkning 6 2.3 Ansökan 6 2.4 Bedömning 7 2.5 Giltighetstid för certifikat 7 2.6 Ändring av förutsättningar 7 3 Förpackningsföretagets egenkontroll 8 3.1 Organisation 8 3.2 Ledningens genomgång 8 3.3 Styrning av dokument 8 3.4 Provning och kontroll 8 3.4.1 Kontroll av färdiga förpackningar 8 3.4.2 Utrustning 9 3.5 Behandling av underkända partier 9 3.6 Klagomål 9 3.7 Korrigerande åtgärder 9 3.8 Kvalitetsdokument journalföring 9 4 SPs övervakande kontroll 10 4.1 Genomförande 10 4.2 Åtgärder om granskningen av egenkontrollen blir underkänd 10 4.3 Rapportering 10 5 Övriga villkor för certifiering 11 5.1 Allmänt 11 5.2 Certifikatsinnehavarens ansvar 11 5.3 Certifikatsinnehavarens rätt att använda e-märket 11 5.4 Certifikat 11 5.5 Återkallande av certifikat 11 5.6 Certifikatsinnehavarens åtaganden vid återkallande av certifikat 12 5.7 Återlämnande av certifikat 12 5.8 SPs ansvar 12 5.9 Sekretess 12 5.10 Reviderade certifieringsregler 12 5.11 Avgifter 12 5.12 Överklagande 12 Bilaga 1 Utformning av certifikat
4 Förord Dessa certifieringsregler anger villkor för certifiering och krav för fortlöpande kontroll för e-märkning. Färdigförpackningar som fyller vissa krav på nettoinnehåll kan e-märkas (EEG-märkas) i enlighet med föreskrifterna STAFS 1993:18 (ändrad genom STAFS 2008:11), vilka i Sverige implementerar EG-direktivet 76/211/EEG (ändrat genom 2007/45/EEG). SP är anmält organ för uppgifter enligt detta direktiv. Certifiering för e-märkning av färdigförpackningar innebär bekräftelse på att ett företag uppfyller förutsättningarna för att få använda e-märket. Certifieringsreglerna bygger på gällande standarder men kan komma att revideras, t.ex. för anpassning till europeiska standarder. Revidering kan också bli aktuell om nya föreskrifter införs eller som en följd av erfarenheter av reglernas tillämpning. Revidering av certifieringsreglerna kan komma att föranleda indragning eller revidering av certifikat. Denna version ersätter tidigare versioner, den senaste daterad november 2012. Borås i juni 2013 SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut Certifiering Lennart Månsson
5 1 Inledning 1.1 Allmänt om certifiering vid SP Certifiering innebär bestyrkande från en oberoende tredjepart att en produkt eller ett företag uppfyller krav ställda i standard eller annan form av specifikation. Certifiering vid SP handläggs av en från provning och kontroll skild enhet, SP Certifiering. Enheten är underställd en certifieringsstyrelse med representanter från berörda industriområden. Certifiering av produkter vid SP bedrivs i enlighet med SS-EN 45011 (EN-ISO 17065). SP certifierar för en rad olika märken, t ex CE-märket eller e-märket då reglerna bygger på EUs direktivkrav. Certifierade produkter införs i förteckningar, vilka kan publiceras av SP och/eller av samarbetspartner till SP. SP publicerar förteckningarna på sin hemsida för certifierade produkter, www.sp.se. Förteckningarna på hemsidan uppdateras kontinuerligt. 1.2 Certifieringsreglernas omfattning Dessa certifieringsregler avser företag, vilka förpackar eller låter förpacka färdigförpackningar som fyller vissa krav på nettoinnehåll vikt eller volym (undantaget aerosoler) och därmed kan e-märkas (EEG-märkas) i enlighet med föreskrifterna STAFS 1993:18 (ändrad genom 2008:11), vilka i Sverige implementerar EG-direktivet 76/211/EEG (ändrat genom 2007/45/EEG).
6 2 Villkor för certifiering för e-märkning 2.1 Allmänt Företagets förpackningsverksamhet skall fortlöpande kontrolleras och övervakas, dels genom företagets egenkontroll, dels genom SPs övervakande kontroll. Innan certifikat kan utfärdas görs en bedömning av egenkontrollens effektivitet. 2.2 Märkning Färdigförpackningarna skall märkas med a) den nominella mängden angiven med siffror av korrekt storlek åtföljda av den använda måttenheten, b) en inskrift, som gör det möjligt att identifiera eller spåra den som bär ansvaret för packningen, c) det speciellt utformade e-märket, minst 3 mm högt och placerat i anslutning till uppgiften om nominell mängd. (Se även STAFS 1993:18 och 2008:11) 2.3 Ansökan Ansökan om certifiering skall ske skriftligen och innehålla följande uppgifter: Företaget: Namn och adress Förpackningsplats (om förpackning sker på annan adress) Telefonnummer Organisationsnummer Kontaktperson Produkter som skall e-märkas: Typ av produkt Nominell vikt/volym Partistorlek Densitet (vid volymbestämning genom vägning) Egenkontrollen: (om olika kontrollmetoder används redovisas var och en för sig) Metod för kontroll av nettomängd Stickprovsfrekvens och -storlek Rutiner för tarakontroll Metod för eventuell densitetsbestämning Övervakande kontroll av mätutrustning Mätosäkerhet och dess beräkning Mät/kontrollutrustning: (om olika utrustningar används redovisas var och en för sig) Typ, fabrikat och modell Mätområde och skalindelning Typgodkännandenummer (stickprovsvåg/inlinevåg) Senaste krönings/verifieringsdatum respektive kalibreringsdatum
7 2.4 Bedömning I en inledande bedömning granskas insända handlingar mot kraven enligt dessa regler, varvid särskilt beaktas att effektiviteten hos företagets egenkontrollmetoder skall vara sådan att dessa kan godkännas, samt att företagets rutiner/dokumentation ger förutsättningar för att kontrollen kan utföras så att innehållets mängd helt säkerställs. Om den inledande bedömningen ger tillfredsställande resultat besöker SP företaget för att kontrollera att egenkontrollsystemet fungerar som avsett; det kontrolleras att rutiner och instruktioner finns på plats och följs, och att nödvändig kunskap finns hos personalen för att säkerställa funktionen i systemet, samt att utrustning finns tillgänglig och används på ett korrekt sätt. Om SP bedömer att så är fallet tecknas ett avtal om fortlöpande kontroll med företaget. Därefter utfärdas certifikatet. 2.5 Giltighetstid för certifikat Giltighetstiden för certifikat är fem år. På grundval av bland annat rapporter från övervakande kontroll kan giltighetstiden förlängas efter ansökan från certifikatsinnehavaren. 2.6 Ändring av förutsättningar Innehavaren av certifikat är skyldig att före ändring av rutiner, specifikationer eller annat, som kan påverka produktkvaliteten ur e-märkningssynpunkt, underrätta SP, som avgör om ändringen är av sådan art att den kan godtas utan förnyad kontroll eller revidering av certifikat.
8 3 Förpackningsföretagets egenkontroll Företaget skall ha en dokumenterad kvalitetsplan innefattande för e-märkningen relevanta avsnitt, t.ex. ansvarsfördelning, personalens kompetens, metoder och utrustning för kontroll, korrigerande åtgärder, hantering av underkända respektive godkända partier samt dokumentationsrutiner. Förpackningsföretaget skall ha en egenkontroll för att säkerställa att produkter som märks med e-märket uppfyller fordringarna i berörda föreskrifter. 3.1 Organisation Organisationen av egenkontrollen skall beskrivas med uppgift om vilka personer som har ansvar för kontrollen samt befogenheter att ingripa för att förhindra felaktig kvalitet. Egenkontrollen skall ske under ledning av en särskilt utsedd kompetent person, som även skall svara för dokumentation. En kontaktperson gentemot SP skall också vara utsedd - denne kan vara densamme som leder egenkontrollen. 3.2 Ledningens genomgång Företagsledningen skall hålla dokumenterade genomgångar av egenkontrollen med viss regelbundenhet för att säkerställa dess effektivitet bl.a. genom interna revisioner. 3.3 Styrning av dokument Endast rätta utgåvor av dokument får finnas tillgängliga för den berörda personalen i företaget. Det skall finnas en förteckning och en distributionslista för dokument (eller motsvarande) samt rutiner för framtagning av nya dokument, ändring av dokument och insamling av ogiltiga dokument (i tillämpliga fall). 3.4 Provning och kontroll 3.4.1 Kontroll av färdiga förpackningar Företaget väljer själv lämpliga metoder för kontroll av färdigförpackningar, men skall för godkännande bevisa deras effektivitet för SP bland annat skall övervakning och kontroll ske i den omfattning som är lämpligt i förhållande till produkten och produktionen. Härvid skall hänsyn tagas till förpackningsprocessens långtids- och korttidsstabilitet. Metoderna kan vara baserade på någon av följande principer: a) Stickprovskontroll av partier, b) Kontroll med checkweigher/inlinevåg i produktionslinjen, c) Kontroll med fyllningsvåg i produktionslinjen, d) Användning av godkända mätflaskor och mallar. Oavsett metod får den totala osäkerheten i mätningen aldrig överstiga 1/5 av summan av den tillåtna negativa avvikelsen för förpackningen ifråga och eventuell avsiktlig överfyllnad. Resultaten av kontrollerna skall dokumenteras tillsammans med uppgifter om eventuella rättelser och justeringar och på begäran ställas till SPs förfogande.
9 3.4.2 Utrustning Företagets mätningar eller kontroller skall utföras med mätdon som är lämpade för uppgiften. Stickprovsvågar skall vara typgodkända och verifierade skall underkastas årlig återkommande kontroll om plomberingen brutits ska återkommande kontroll utföras omgående Övrig mätutrustning, som påverkar mängden eller som används för kontroll skall vara spårbart kalibrerad 3.5 Behandling av underkända partier Partier som inte uppfyller specificerade krav skall avskiljas och korrigerande åtgärder vidtagas. 3.6 Klagomål Klagomål på e-märkta förpackningar från exempelvis kunder skall tillsammans med vidtagna åtgärder dokumenteras och hållas tillgängliga för SP. 3.7 Korrigerande åtgärder Det skall beskrivas vilka åtgärder som vidtas i händelse av underkänt resultat vid företagets egenkontroll. 3.8 Kvalitetsdokument journalföring Företaget skall kunna styrka att partier av färdigförpackningar uppfyller specificerade krav genom att bevara relevanta dokument. Dokumentation av kontroll och provning skall utföras i sådan omfattning att erforderlig spårbarhet kan erhållas. Journaler skall innehålla kommentarer när avvikande resultat erhållits och beskrivning av åtgärder som vidtagits. Arkiveringstider skall anges för dokument som avser egenkontroll. Journaler från provning och kontroll skall hållas tillgängliga för SP och förvaras så länge berörda färdigförpackningar rimligen kan finnas tillgängliga på marknaden, dock minst ett år.
10 4 SPs övervakande kontroll 4.1 Genomförande SP skall vid besök kontrollera att den av förpackande företaget beskrivna egenkontrollen fungerar på avsett sätt. Kontrollbesöken genomförs vid tidpunkter som bestäms av SP, i normala fall en gång årligen. Om företaget, SP eller relevanta myndigheter så kräver skall ytterligare kontroller ske. Om leverantören har ett kvalitetssystem som är certifierat enligt ISO 9001, av ett ackrediterat certifieringsorgan, kan SPs granskning av egenkontrollen begränsas till följande: stickprovskontroll av ledningssystemet, provning och kontroll (se 3.4) samt granskning av journaler och certifieringsorganets löpande rapporter, förutsatt att SP ges denna möjlighet. Dock genomförs alltid praktisk kontroll av nettomängden i färdigförpackningar i enlighet med gällande föreskrifter. 4.2 Åtgärder om granskningen av egenkontrollen blir underkänd Det åligger företaget att vidtaga de åtgärder som SP anbefaller med anledning av observationer vid kontrollbesök. 4.3 Rapportering Resultat av den övervakande kontrollen skall rapporteras skriftligt till förpackaren och om certifikatsinnehavaren är annan än förpackaren även till certifikatsinnehavaren.
11 5 Övriga villkor för certifiering 5.1 Allmänt Villkoren i dessa certifieringsregler, kapitel 2 och 5, är baserade på principer som är fastställda i SPs kvalitetsmanual för certifiering. 5.2 Certifikatsinnehavarens ansvar Certifikatsinnehavaren är ansvarig för att tillverkade produkter, som omfattas av certifikatet och som är försedda med e-märket, i alla avseenden överensstämmer med vad som anges enligt certifikatet. Certifikatsinnehavaren skall bereda SPs representanter oinskränkt tillträde till tillverkningslokaler, kontrollaboratorier och lager, ge SPs representanter tillgång till alla begärda dokument samt ge erforderligt biträde för den övervakande kontrollen. Det åligger även certifikatsinnehavaren att vidta de åtgärder som SP anbefaller med anledning av observationer vid kontrollbesök. 5.3 Certifikatsinnehavarens rätt att använda e-märket Certifikatsinnehavarens rätt att e-märka de produkter som omfattas av certifikat anges i STAFS 1993:18 (ändrad genom 2008:11.) 5.4 Certifikat Utformning av certifikat framgår av bilaga 1. 5.5 Återkallande av certifikat SP kan med omedelbar verkan, definitivt eller temporärt, återkalla certifikat om: a) certifikatsinnehavare använt e-märket på eller i förbindelse med produkter som inte uppfyller kraven; eller b) certifikatsinnehavare använt e-märket på produkter som inte omfattas av certifikatet; eller c) den fortlöpande kontrollen upphört eller om kontrollbesök resulterat i underkännande; eller d) certifikatsinnehavare på annat sätt brutit mot villkoren för certifikatet; eller e) certifikatsinnehavare inte betalat avgifter inom föreskriven tid; eller f) certifikatsinnehavare försatts i konkurs, gått i likvidation eller överlåtit verksamheten; eller g) felaktighet i certifikat uppdagats. Certifikatsinnehavaren skall dock ges rimlig tid för omställning till ändrade förutsättningar, om inte särskilda skäl för annan åtgärd föreligger. Missbruk av e-märket eller certifikat kan, förutom återkallande av certifikat, leda till anmälan till ansvarig myndighet.
12 5.6 Certifikatsinnehavarens åtaganden vid återkallande av certifikat Certifikatsinnehavare, som får meddelande om att hans certifikat återkallats, definitivt eller temporärt, skall: a) omgående upphöra med att e-märka färdigförpackningar; b) omgående upphöra med all hänvisning till certifikatet i annonsering eller annan reklam för ifrågavarande produkt; c) ombesörja att e-märket avlägsnas på alla produkter som finns i lager, om SP så kräver detta. 5.7 Återlämnande av certifikat För återlämnande av certifikat, efter temporärt återkallande, gäller samma regler som då certifikatet utfärdades första gången, se avsnitt 2. 5.8 SPs ansvar SP ansvarar för att granskningen av egenkontroll och färdigförpackningar mot kraven i dessa regler utförs med vederbörlig omsorg och enligt rutinerna i SPs kvalitetssystem. SP har inget ansvar för e-märkta produkter (se 5.2). 5.9 Sekretess Samtliga uppgifter som SP tar del av är sekretesskyddade med följande undantag: SP eller samarbetspartner med SP för förteckningar över gällande certifikat. Förteckningarna innehåller uppgifter om innehavare av certifikat, certifikatsnummer, produkter, eventuell klassificering samt giltighetstid. Förteckningarna publiceras på SPs hemsida, www.sp.se. I anslutning till förteckningen kan också kopior (pdf) av certifikaten presenteras. Förteckningarna kan även presenteras i publikationer utgivna av t ex branschorgan. SP har rätt att offentliggöra beslut om återkallande av certifikat samt missbruk av certifikat eller märkning. 5.10 Reviderade certifieringsregler SP förbehåller sig rätten att ändra certifieringsregler. För förlängning av certifikat som lämnats enligt äldre regler fordras då att certifikatsinnehavaren förbinder sig att följa de reviderade reglerna. Certifikatsinnehavare skall dock ges rimlig tid för omställning till de reviderade reglerna, om inte särskilda skäl för annan åtgärd föreligger. 5.11 Avgifter Avgifter för bedömning (certifiering), förlängning av giltighetstid, revidering av certifikat samt övervakande kontroll redovisas i särskild prislista och skall bestridas av certifikatsinnehavaren. 5.12 Överklagande Överklagande av beslut av SP skall ske skriftligen till SP. Åtgärder till följd av överklagandet beslutas av SPs certifieringsstyrelse.