Naturläkemedel och växtbaserade läkemedel: Kvalitet och terapiområden



Relevanta dokument
PRODUKTRESUMÉ. Röd-bruna, runda, filmdragerade tabletter med diametern 10 mm.

Aktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ;

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag 19 maj 2015

BILAGA III ÄNDRINGAR I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDLARNA

TENTAMEN: Tentamensdatum Naturläkemedel och kosttillskott 6,5 hp (3FA005)

Integrationshandledning Produkttypsgrupper

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna

2. Vad du behöver veta innan du använder Dalacin Använd inte Dalacin

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

Från Växt till Läkemedel - en resa med kvalitetskontroll

Frågor och svar TLV:s beslut att begränsa subventionen för Cymbalta

växtbaserade läkemedel och naturläkemedel av nya farmakovigilanslagstiftningen?

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Aquagen SQ Bigift Bigift. Aquagen SQ Getinggift Getinggift

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Laxabon Frågor, svar och praktiska tips

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv (a) substans (er): En tablett innehåller 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat

Läkemedel från naturen

Verksamhetshandledning Nationell lista Läkemedel under utökad övervakning

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

PRODUKTRESUMÉ. Donaxyl 10 mg vaginaltabletter är avsedda för behandling av bakteriell vaginos (se avsnitt 4.4).

1 3 Dessa paragrafer behandlar olika procedurer som är möjliga vid ansökan om godkännande för försäljning.

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling

Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA -behandling

Anmälan om sjukhusens läkemedelsförsörjning

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Spjälkat och inaktiverat influensavirus innehållande antigener* motsvarande:

Verksamhetsstöd för cellterapi

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten:

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra.

Svensk läkemedelsstandard

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Sockerdragerad, grön, rund, bikonvex tablett med slät yta och söt smak. Den dragerade tabletten har en diameter på 8,1 8,3 mm.

Bipacksedel: Information till användaren. Tetralysal 150 mg hårda kapslar Tetralysal 300 mg hårda kapslar tetracyklin

Rutin för hantering av medicinska avvikelser

Del VI: Sammanfattning av åtgärder i riskhanteringsplanen

Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel

Socialstyrelsens riktlinjer (SR) om. förebyggande, diagnostik, behandling, rehabilitering och uppföljning. av astma. hos barn och ungdomar

Kosmetika och hygienprodukter (KoH) - Vad finns det för regler?

Ny lydelse för produktinformation Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler

Jord- och skogsbruksministeriets förordning om läkemedelsfoder

Författningar. Allmänt om författningar. Innehåll. Författningshierarki: Receptarieprogrammet HT-10

Tabletterna är delbara. Hel eller delad tablett får ej tuggas och skall sväljas tillsammans med ½ glas vätska.

Lagrådsremiss. Genomförande av EG-direktivet om kliniska prövningar. Lagrådsremissens huvudsakliga innehåll

Växtbaserade egenvårdsprodukter får jag rekommendera och biverkningsrapportera?

Riktlinjer för användning av Midazolam som premedicinering inom barn- och ungdomstandvården i Sörmland

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Allmänna bestämmelser för användande av Borås Energi och Miljö AB:s allmänna vatten- och avloppsanläggning.

PRODUKTRESUMÉ. Albumin Biotest 200 g/l är en lösning innehållande 200 g/l (20%) totalt protein av vilket minst 95% är humant albumin.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget;

Goda råd vid egenvård verktyg till verktygslådan. Robert Hägerkvist, utredare Enheten för växtbaserade läkemedel

Bipacksedel: Information till användaren

Klassificering och regler inom läkemedels- och livsmedelsområdet

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

Minskad östrogenproduktion och besvär i underlivet Behandling med Oestring Så här sätter du in och byter Oestring... 8

Förutsättningar för och konsekvenser av att införliva artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet (2001/83/EG) i svensk läkemedelslagstiftning

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA -behandling. Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

6 Genomförande av direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade

DOM meddelad i Nacka Strand

Svensk författningssamling

0,5 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm. 1 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm, märkta phi beta 614.

Att få ett läkemedel godkänt. Christin Olofsson Regulatoriska enheten

16. De olika dokumenttyperna

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

PRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) uppföljning av ärende om Sverigedemokraternas medlemsregister

Sundbybergs stad Skolundersökning 2015 Föräldrar förskola Stella Nova förskola

Läkemedelsverkets författningssamling

Manual för BPSD registret. Version 6 /

När är det dags att ta behandlingen till nästa nivå?

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Medlemsstat EU/EES. Styrka Läkemedelsform Administreringssätt. Namn. Vertimen 8 mg Tabletten 8 mg tabletter oral användning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN. Forlax 10 g pulver till oral lösning, dospåse Makrogol 4000

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Salofalk 1g suppositorier. mesalazin

Läkemedelsverkets författningssamling

Bipacksedel: Information till användaren. Naramig 2,5 mg filmdragerade tabletter. naratriptan

Växtbaserade läkemdel. Robert Burman Enheten för växtbaserade läkemedel, Läkemedelsverket

Läkemedelsverkets författningssamling

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är känsliga för enrofloxacin.

Längre behandlingstid än 6 månader rekommenderas ej. Vissa före detta rökare kan dock behöva behandling längre för att inte återgå till rökning.

Sundbybergs stad Skolundersökning 2015 Föräldrar förskola Fristående förskolor totalt Antal svar samtliga fristående förskolor: 360 (57 %)

Delområden av en offentlig sammanfattning. Information om sjukdomsförekomst. Epilepsi

Transkript:

Naturläkemedel och växtbaserade läkemedel: Kvalitet och terapiområden Per Claeson Enheten för växtbaserade läkemedel, Läkemedelsverket per.claeson@mpa.se www.lakemedelsverket.se

Naturläkemedel Avsedda att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdomar eller symtom på sjukdomar Naturligt ursprung och ej alltför bearbetat Växtdel, djurdel, bakterie, mineral eller salt God kvalitet Verksamt för sitt ändamål Ej skadeverkningar i missförhållande till avsedd effekt Lämpliga för egenvård Får säljas först sedan de godkänts av Läkemedelsverket

Växtbaserade läkemedel 2006: Traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) Registrering Kvalitet: Fullständig dokumentation Effekt och säkerhet: dokumenterad historisk användning (30/15 år) 2006: Väletablerade växtbaserade läkemedel (VVBL) Godkännande Kvalitet: Fullständig dokumentation Effekt och säkerhet: Bibliografisk dokumentation av väletablerad medicinsk användning; klinisk studie

Växtbaserade läkemedel: Läkemedel som innehåller växtbaserade material eller växtbaserade beredningar som verksamma beståndsdelar

Växtbaserade material och beredningar Växtbaserade material Herbal drugs (Ph Eur) Herbal substances (Dir) Droger (Farmakognosi) Hela eller brutna (oftast torkade) växter eller växtdelar Läkemedelsråvara Växtbaserade beredningar Herbal drug preparations Herbal preparations Oftast extrakt, men även feta eller flyktiga oljor och hackade/malda växtbaserade material Aktiv substans i VBL

Terapi med växtbaserade läkemedel Fytoterapi Jfr fytoterapi vanlig läkemedelsterapi

Kvalitet = kemi & farmaci Fullständig kvalitetsdokumentation skall lämnas Gäller NLM, TVBL och VVBL Råvaror - produktion slutprodukt Jfr kosttillskott!

Växtbaserade beredningar Se figur! Örttéer Flytande extrakt/tinkturer Val av lösningsmedel Perkolation Maceration Torra extrakt Oljor, feta/flyktiga

Drog-extrakt förhållandet, DER Förhållandet mellan mängden växtbaserat material och mängden erhållen växtbaserad beredning vid extraktillverkning Anges som en kvot Exempelvis: DER = 20:1 (5% extraktivämnen) DER = 2:1 (50% extraktivämnen) Flytande extrakt: 1:1 Tinktur: 1:5 eller 1:10 Användes för att beräkna dosering av enskild produkt baserat på uppgift i litteratur/monografi om växtmaterialet

Faktorer som påverkar DER Växtmaterialet Lösningsmedlet Tillverkningsprocedur och teknik

Standardisering Alla åtgärder som vidtas under tillverkning och kvalitetskontroll för att erhålla en produkt med reproducerbar sammansättning och egenskaper Förutsättning för reproducerbar klinik! Aktiv substans Aktiva innehållsämnen och markörer Val av markör och anv. av historiska data Se figur!

Quality control (QC) Identitet Halt Renhet Mikrobiologisk Pesticider Tungmetaller Aflatoxiner Radioaktivitet Galenik Inkl. stabilitet

Extrakttyper enligt Ph Eur Standardiserade Terapeutikt aktivt innehållsämne känt (+/- 5%) Haltjustering med inert material tillåten Kvantifierade Aktiv substans: extraktet (+/- 5%) Terapeutiskt aktivt innehållsämne okänt Snäv specifikation för markörhalt Haltjustering enbart mha olika batcher Andra Aktiv substans: extraktet (+/- 5%) Normalt ingen haltjustering (vida specifikationsgränser för markörsubstans) Extraktet definieras genom råvara och tillverkningsmetod

Terapiområden för växtbaserade läkemedel

Växtbaserade läkemedel Traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) Registrering Kvalitet: Fullständig dokumentation Effekt och säkerhet: dokumenterad historisk användning (30/15 år) Väletablerade växtbaserade läkemedel (VVBL) Godkännande Kvalitet: Fullständig dokumentation Effekt och säkerhet: Bibliografisk dokumentation av väletablerad medicinsk användning; klinisk studie

HMPCs monografier HMPC = Committee on Herbal Medicinal Products (Kommittén för växtbaserade läkemedel) vid EMEA Monografier i form av generiska SPC för växtbaserade material och beredningar Syftet med monografierna är att åstadkomma en harmoniserad bedömning av ansökningar om godkännande och registreringar av VBL inom EU Monografierna och bakomliggande utredningsrapporter kan nedladdas på EMEAs hemsida www.emea.europa.eu / Human Medicines/Herbal Medicinal Products

Produktresumé (SPC) 1. LÄKEMEDLETS NAMN 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3. LÄKEMEDELSFORM 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer 4.2 Dosering och administreringssätt 4.3 Kontraindikationer 4.4 Varningar och försiktighet 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner 4.6 Graviditet och amning 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 4.8 Biverkningar 4.9 Överdosering 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper 5.2 Farmakokinetiska egenskaper 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Laxermedel Väletablerade Plantaginis ovatae seminis tegumentum Psyllii semen Sennae folium/fructus Aloe Frangulae cortex Rhamni purshianae cortex Rhei radix Traditionella

Lindrig oro och sömnsvårigheter Väletablerade Valerianae radix Traditionella Passiflorae herba Lupuli flos Melissae folium Avenae herba

Hosta och förkylning Väletablerade Echinacea purpurea herba Traditionella Thymi herba Primulae flos/radix Verbasci flos Sambuci flos

Magmedel Lindring av matsmältningsbesvär, såsom magknip, väderspänning, uppkördhet Väletablerade Menthae piperitae aetheroleum Traditionella Foeniculi amari fructus aetheroleum Foeniculi dulcis fructus Anisi fructus aetheroleum Menthae piperitae folium

Akvaretika Lindring av urinvägsbesvär, ökad genomspolning av urinvägarna Väletablerade Traditionella Betulae folium Solidaginis virgaureae herba Equiseti herba Urticae folium/herba

Venmedel Kronisk venös insufficiens Väletablerade Hippocastani semen Traditionella Rusci rhizoma Meliloti herba