BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Macugen 0,3 mg injektionsvätska, lösning Pegaptanib Läs noga igenom denna bipacksedel innan din behandling med Macugen börjar - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Macugen är och vad det används för 2. Att tänka på innan Macugen används 3. Hur en intravitreal injektion med Macugen ges 4. Eventuella biverkningar 5 Hur Macugen ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD MACUGEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Macugen är ett ögonläkemedel och ska således endast användas vid ögonbehandling. Macugen är avsett för behandling av den våta formen av åldersförändringar i gula fläcken. Denna sjukdom leder till synförlust orsakad av en skada på gula fläcken (makula) längst bak i ögat. Gula fläcken gör så att ögat kan ta fram den skarpa, centrala synförmågan som behövs för aktiviteter såsom bilkörning, läsning av finstilt text och liknande. Vid den våta formen av åldersförändringar i gula fläcken växer det sjukliga blodkärl (s.k. koroidal neovaskularisation) under näthinnan och gula fläcken. Dessa nya blodkärl kan blöda och läcka vätska, vilket gör att gula fläcken buktar eller lyfts upp, och på så sätt förvrängs och förstörs den centrala synen. Vid dessa tillstånd kan synförlusten vara snabb och allvarlig. Macugen verkar genom att hämma tillväxten av dessa sjukliga blodkärl och genom att hejda blödningen och läckaget. Macugen används för behandling av alla typer av sjuklig blodkärlstillväxt hos vuxna patienter med åldersförändringar i gula fläcken. 2. ATT TÄNKA PÅ INNAN MACUGEN ANVÄNDS Använd inte Macugen - om du är överkänslig (allergisk) mot pegaptanib eller något av övriga innehållsämnen i Macugen - om du har en infektion i eller runt ögat. Var särskilt försiktig med Macugen Macugen ges som en injektion i ögat. En infektion eller blödning kan ibland uppträda i ögat efter det att du fått en behandling med Macugen (inom de närmsta två veckorna). Det är viktigt att identifiera och behandla dessa typer av tillstånd så snart som möjligt. Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande symtom: ögonsmärta eller ökat obehag, förvärrad ögonrodnad, dimsyn eller försämrad syn, ökad ljuskänslighet, ökat antal prickar i synfältet. Om din läkare av någon anledning inte är tillgänglig, ska du omedelbart kontakta någon annan läkare. Hos vissa patienter kan trycket inuti det behandlade ögat öka under en kort period direkt efter injektionen. Din läkare kan behöva kontrollera detta efter varje injektion. 22
Barn Macugen ska inte användas på barn och ungdomar under 18 år. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet Det finns ingen erfarenhet av att använda Macugen på gravida kvinnor; därför är de eventuella riskerna okända. Om du är gravid eller om du planerar att bli gravid, diskutera detta med din läkare innan du ska behandlas med Macugen. Amning Det är inte känt huruvida Macugen utsöndras i bröstmjölk. Macugen rekommenderas inte under amning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ska behandlas med Macugen. Körförmåga och användning av maskiner Du kan uppleva tillfällig dimsyn efter att du fått Macugen. Om du känner dig påverkad, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän detta har gått över. Viktig information om några innehållsämnen i Macugen Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 90 µl-dos, dvs. är nästintill natriumfritt. 3. HUR EN INTRAVITREAL INJEKTION MED MACUGEN GES Alla injektioner med Macugen kommer att ges av din läkare. Macugen ges som engångsinjektion (0,3 mg) i ögat var sjätte vecka (dvs. 9 gånger per år). Injektionen ges i ögats glaskropp, vilken är den geléliknande substansen inne i ögat. Din läkare kommer att följa ditt tillstånd och besluta hur länge behandlingen ska fortsätta. Före behandlingen kan din läkare be dig att ta ögondroppar med antibiotika eller att tvätta ögonen noggrant. Tala om för din läkare om du har någon form av allergi. Följ dessa instruktioner noggrant. Före injektionen kommer din läkare att ge dig lokalbedövning (bedövande läkemedel). Detta kommer att minska eller förhindra smärta som du kan få vid injektionen, vilken är ett enkelt och snabbt ingrepp. Efter varje injektion kan du bli ombedd att ta ögondroppar med antibiotika (eller någon annan typ av antibiotikapreparat) som skydd mot ögoninfektion. Om du glömmer att komma till en behandling Kontakta sjukhuset eller mottagningen så snart som möjligt för att bestämma ny tid. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Macugen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. I några sällsynta fall har allvarliga allergiska reaktioner rapporterats kort tid efter injektionen. Sök omedelbart sjukvård om du kort tid efter injektionen upplever något av följande: plötsliga andningssvårigheter eller pipande andning, svullnad i mun eller ansikte eller av händer eller fötter, hudklåda, svimning, snabb puls, krampkänsla i magen, illamående, kräkning eller diarré. 23
En infektion kan ibland uppträda längre in i ögat inom de närmsta två veckorna efter det att du har behandlats med Macugen. De symtom som du kan känna finns beskrivna under punkt 2 i denna bipacksedel ( Var särskilt försiktig med Macugen ). Läs punkt 2. Den talar om vad du ska göra om du upplever något av dessa symtom. Frekvenserna för de möjliga biverkningarna nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 patient av 10) Vanliga (uppträder hos 1-10 patienter av 100) Mindre vanliga (uppträder hos 1-10 patienter av 1 000) Sällsynta (uppträder hos 1-10 patienter av 10 000) Mycket sällsynta (uppträder hos färre än 1 patient av 10 000) De vanligaste rapporterade biverkningarna orsakas förmodligen snarare av injektionssättet än av läkemedlet och är följande: ögoninflammation, ögonsmärta, ökat tryck inuti ögat, små märken på ögats yta (punktuell keratit), små partiklar eller fläckar i ditt synfält (glaskroppsgrumlingar). Andra vanliga ögonbiverkningar, som eventuellt orsakats av läkemedlet eller injektionssättet är: grumlad syn, synstörningar, ögonbesvär, minskad syn, ökad känslighet för ljus, uppkomst av ljusblixtar, blödning i ögonhålan (periorbital blödning), blodsprängt öga (blödning i bindhinna), förändringar i glaskroppen såsom förskjutning eller avlossning (glaskroppsavlossning), grumling av lins (katarakt), förändring av ögats yta (hornhinnan), svullnad eller inflammation av ögonlock, svullnad på insidan av ögonlocket eller på ögats yttre yta (bindhinnan), ögoninflammation, tårar, inflammation i bindhinnan (konjunktivitis), torra ögon, rinnande ögon, ögonirritation, kliande öga, röda ögon eller förstorad pupill. Andra vanliga biverkningar, som inte berör ögat men som eventuellt orsakats av läkemedlet eller injektionssättet är: huvudvärk eller rinnande näsa. Mindre vanliga ögonbiverkningar, som eventuellt orsakats av läkemedlet eller injektionssättet är: inflammation i ditt öga eller på ögats yta, blödning de inre delarna av ögat (glaskroppen), ansträngt öga, inflammation i mitten av ögats yta (hornhinneinflammation), små inlagringar i ögat eller på ögats yta (hornhinnan), inlagringar längre bak i ögat, klåda i ögonlocken, störning i ögats reaktion på ljus (nedsatt pupillreflex), små skav i mitten på ögats yta (hornhinnan), hängande ögonlock, ärr på näthinnan, liten knöl på ögonlocket på grund av inflammation (chalazion), minskat ögontryck, reaktion på injektionsstället, små blåsor på injektionsstället, hål i näthinnan (retinal ruptur) eller näthinneavlossning, störningar i pupillen, i den färgade delen av ögat (iris), tilltäppning i näthinnepulsådern, utåtvänt ögonlock, störning i ögonrörelserna, ögonlocksirritation, blod i ögat, missfärgat öga, skräp på ögats yta, ögoninflammation (irisinflammation), kupad synnerv, deformerad pupill, tilltäppning i en blodåder längre bak i ögat, glaskroppsläckage. Mindre vanliga biverkningar som inte berör ögat men som eventuellt orsakats av läkemedlet eller injektionssättet är: mardrömmar, depression, dövhet, yrsel, hjärtklappning, högt blodtryck, utvidgning av kroppspulsådern, inflammation i nässvalget, kräkningar, matsmältningsbesvär, irritation och inflammation i huden, förändrad hårfärg, utslag, klåda, nattsvettningar, ryggont, trötthet, frossa, ömhet, bröstsmärta, plötslig feber, allmän smärta och värk, förhöjda leverenzymvärden, ytlig skada på hornhinnan. Om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR MACUGEN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 24
Förvaras i kylskåp (2 o C-8 o C). Får ej frysas. Macugen ska kasseras om den har förvarats i rumstemperatur längre än två veckor. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pegaptanib. Varje förfylld endosspruta innehåller en dos motsvarande 0,3 mg pegaptanib. - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Macugen injektionsvätska, lösning levereras som endosspruta. Varje förpackning innehåller en påse i en kartong, innehållande en förfylld spruta à 1 ml i typ I glas, förseglad med en elastisk kolvpropp och en förmonterad kolvstång, fasthållen med en plastklämma. Sprutan har en förmonterad luerförslutningstillsats i polykarbonatplast och spetsen är förseglad med ett elastiskt spetslock. Förpackningen tillhandahålles utan injektionsnål. Den förfyllda sprutan ska användas en gång och därefter kastas. Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Storbritannien Tillverkare Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irland För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Тел.: +359 2 970 4333 Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Magyarország PFIZER Kft. Tel. + 36 1 488 37 00 25
Česká republika Pfizer s.r.o. Tel: +420 283 004 111 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055 51000 Eesti Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τ λ: +30 210 678 5800 España Pfizer S.A. Tel: +34 91 490 99 00 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087 Latvija Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 70 35 775 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 2800 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 Denna bipacksedel godkändes senast Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/ 26