BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Votrient 200 mg filmdragerade tabletter Votrient 400 mg filmdragerade tabletter Pazopanib Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Votrient är och vad det används för 2. Innan du tar Votrient 3. Hur du tar Votrient 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Votrient ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Votrient är och vad det används för Votrient är en typ av läkemedel som kallas för proteinkinashämmare. Det används för att behandla framskriden njurcancer eller njurcancer som har spridits till andra organ. Det fungerar genom att hindra aktiviteten hos de proteiner som medverkar vid tillväxten och spridningen av cancerceller. 2. Innan du tar Votrient Ta inte Votrient - om du är allergisk (överkänslig) mot pazopanib eller mot något av övriga innehållsämnen i Votrient (anges i avsnitt 6). - Kontrollera med läkaren om du tror att detta stämmer in på dig. Ta inte Votrient. Var särskilt försiktig med Votrient Innan du tar Votrient behöver din läkare veta: - om du har någon hjärtsjukdom - om du har någon leversjukdom - om du haft problem med blödningar, blodpropp eller artärförträngning - om du haft mag- eller tarmproblem som t ex perforation (hål) eller fistlar (onormala gångar som bildas mellan delar av tarmen). - Berätta för din läkare om något av detta stämmer in på dig. Din läkare avgör om Votrient är lämpligt för dig. Du kan behöva extra tester för att kontrollera att ditt hjärta och din lever fungerar som de ska. Votrient rekommenderas inte till personer under 18 års ålder. Det är ännu inte känt hur bra det fungerar i denna åldersgrupp. 48
Högt blodtryck och Votrient Votrient kan höja ditt blodtryck. Blodtrycket kontrolleras innan du tar Votrient och under den tid du tar det. Om du har högt blodtryck får du behandling med mediciner som sänker det. - Tala om för läkaren om du har högt blodtryck. Om du ska genomgå en operation Läkaren avbryter behandlingen med Votrient minst 7 dagar före operationen, eftersom det kan påverka sårläkningen. Din behandling startar igen när såret har läkt tillräckligt. Tillstånd som du kan behöva vara observant på Votrient kan förvärra vissa tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar som t ex hjärtproblem, blödningar eller sköldkörtelproblem. Du måste vara observant på vissa symtom när du tar Votrient för att minska risken för problem. Läs Tillstånd som du kan behöva vara observant på i avsnitt 4. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter. Vissa läkemedel kan påverka Votrient eller göra det mer sannolikt att du får biverkningar. Votrient kan även påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Dessa omfattar: - klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromycin, vorikonazol (används för att behandla infektioner) - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (används för att behandla HIV) - nefazodon (används för att behandla depression) - simvastatin och eventuellt andra statiner (som används för att behandla höga kolesterolnivåer) - Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa. Mat och dryck tillsammans med Votrient Ta inte Votrient tillsammans med mat, eftersom det påverkar det sätt på vilket läkemedlet tas upp av kroppen. Ta det minst två timmar efter en måltid eller en timme före en måltid. Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Votrient eftersom det kan öka risken för biverkningar. Graviditet och amning Votrient rekommenderas inte om du är gravid. Effekten av Votrient under graviditet är inte känd. - Tala om för läkaren om du är gravid eller planerar att bli gravid - Använd en tillförlitlig preventivmetod under tiden du tar Votrient, för att förhindra graviditet - Om du blir gravid under behandlingen med Votrient, tala om det för läkaren. Amma inte under tiden du tar Votrient. Det är inte känt om innehållsämnena i Votrient går över i bröstmjölk. Tala med läkaren om detta. Körförmåga och användning av maskiner Votrient kan ha biverkningar som kan påverka din körförmåga eller användning av maskiner. - Undvik att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr, trött eller svag eller om du inte har tillräcklig energi. 49
3. Hur du tar Votrient Ta alltid Votrient enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Hur mycket du ska ta Den vanliga dosen är två Votrient 400 mg-tabletter (800 mg pazopanib) som tas en gång om dagen. Det är den maximala dosen per dag. Läkaren kan behöva minska dosen om du får biverkningar. När du ska ta det Ta inte Votrient tillsammans med mat. Ta det minst två timmar efter en måltid eller en timme före en måltid. Du kan t ex ta det två timmar efter frukost eller en timme före lunch. Ta Votrient vid ungefär samma tid varje dag. Svälj tabletterna hela, en i taget, tillsammans med vatten. Bryt inte sönder och krossa inte tabletterna eftersom det påverkar sättet på vilket läkemedlet tas upp av kroppen och det kan öka risken för biverkningar. Om du har tagit för stor mängd av Votrient Kontakta läkare eller apotekspersonal och be om råd om du har tagit för många tabletter. Visa förpackningen eller denna bipacksedel om möjligt. Om du har glömt att ta Votrient Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta bara nästa dos i den vanliga tidpunkten. Sluta inte ta Votrient utan att ha rådgjort med läkare Ta Votrient så länge din läkare rekommenderar det. Sluta inte utan att läkaren talar om för dig att du ska göra det. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Votrient orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Tillstånd som du behöver vara observant på Hjärtproblem Votrient kan påverka hjärtrytmen (QT-förlängning), vilket hos en del personer kan utvecklas till ett hjärttillstånd som kan vara allvarligt som kallas för torsade de pointes. Risken för dessa problem kan vara högre för personer som redan har hjärtproblem eller som tar andra läkemedel. Du kommer att kontrolleras med avseende på hjärtproblem när du tar Votrient. - Tala om för läkaren om du märker några ovanliga förändringar av din hjärtverksamhet som t ex att hjärtat slår för snabbt eller för långsamt. Blödning Votrient kan orsaka svåra blödningar i matsmältningssystemet (t ex magsäck, matstrupe, ändtarm eller tarm) eller i lungorna, njurarna, munnen, slidan och hjärnan, även om det är ovanligt. Symtom är t ex: blod i avföringen eller svart avföring blod i urinen ont i magen hosta/blodiga kräkningar - Tala snarast om för läkaren om du får något av dessa symtom. 50
Sköldkörtelproblem Votrient kan sänka mängden sköldkörtelhormon som produceras i din kropp. Du kommer att kontrolleras med avseende på detta när du tar Votrient. Mycket vanliga biverkningar Dessa kan drabba fler än 1 av 10 personer: - högt blodtryck - diarré - illamående, kräkning - ont i magen - aptitförlust - förändrad smak eller förlust av smaksinnet - brist på energi - förändrad hårfärg - Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av dessa biverkningar blir besvärande. Mycket vanlig biverkning som kan visa sig i blodprov: - ökade leverenzymvärden Vanliga biverkningar Dessa kan drabba upp till 1 av 10 personer: - magbesvär, uppspändhet, gasbildning - viktminskning - näsblödning - känsla av svaghet eller trötthet - onormal sömnighet - sömnsvårigheter - huvudvärk - yrsel - värmevallningar - svullnad orsakad av vätskeansamling i ansikte, händer, anklar, fötter eller ögonlock - stickningar eller domningar i händer, armar, ben eller fötter - hudutslag, rodnad, klåda, torr hud - förlust av hudpigment - rodnad och svullnad av handflatorna eller fotsulorna - kraftig svettning - muskel- eller bröstsmärta, muskelkramper - ovanligt håravfall eller tunt hår - heshet - Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av dessa biverkningar blir besvärande. 51
Vanliga biverkningar som kan visa sig i blod- eller urinprov: - underaktiv sköldkörtel - onormal leverfunktion - protein i urinen - minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levras) - minskat antal vita blodkroppar - förhöjt bilirubin (ett ämne som produceras av levern) - förhöjt lipas (ett enzym som bidrar till matsmältningen) - förhöjt kreatinin (ett ämne som produceras i muskler) - förändrade halter av andra kemiska ämnen/enzymer i blodet. Din läkare informerar dig om resultaten av blodtesterna Mindre vanliga biverkningar Dessa kan drabba upp till 1 av 100 personer: - stroke - tillfälligt minskad blodförsörjning till hjärnan (ministroke) - avbruten blodtillförsel till en del av hjärtat (hjärtinfarkt) - hjärtat blir mindre effektivt på att pumpa runt blodet i kroppen (hjärtdysfunktion) - plötslig andfåddhet, speciellt vid samtidig kraftig smärta i bröstet och/eller snabb andning (lungemboli) - svåra blödningar i matsmältningssystemet (t ex magsäck, matstrupe, ändtarm eller tarm) eller i lungorna, njurarna, munnen, slidan och hjärnan - hjärtrytmstörning (QT-förlängning) - långsam puls - hål (perforation) i magsäck eller tarm - onormala gångar som bildas mellan delar av tarmen (fistlar) - kraftiga eller oregelbundna mensblödningar - plötsligt kraftigt förhöjt blodtryck - bukspottkörtelinflammation (pankreatit) - inflammerad lever, nedsatt leverfunktion eller leverskada - gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot) - inflammation av bukhinnan (peritonit) - munsår - utslag som kan klia eller vara inflammerade (släta eller upphöjda fläckar eller blåsor) - ofta förekommande tarmtömningar - ökad känslighet i huden för solljus - infektioner med eller utan förändringar av vita blodkroppar (celler som bekämpar infektioner). Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blod- eller urinprov: - låga halter av kalcium eller magnesium i blodet 52
- förändrade halter av olika kemiska ämnen/enzymer i blodet. Din läkare informerar dig om resultaten av blod-/urintesterna Om du får biverkningar Om några biverkningar blir svåra eller besvärande eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Hur Votrient ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration Det aktiva innehållsämnet i Votrient är pazopanibhydroklorid. Votrient tabletter finns i olika styrkor. Votrient 200 mg: en tablett innehåller 200 mg pazopanib. Votrient 400 mg: en tablett innehåller 400 mg pazopanib. Övriga innehållsämnen i 200 mg- och 400 mg-tabletterna är: hypromellos, makrogol 400, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, polysorbat 80, povidon (K30), natriumstärkelseglykolat (typ A), titandioxid (E171). 200 mg-tabletterna innehåller också röd järnoxid (E172) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Votrient 200 mg filmdragerade tabletter är kapselformade, rosa, märkta med GS JT på en sida. De tillhandahålls i burkar med 30 eller 90 tabletter. Votrient 400 mg filmdragerade tabletter är kapselformade, vita, märkta med GS UHL på en sida. De tillhandahålls i burkar med 30 eller 60 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller tablettstyrkor att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Storbritannien. Tillverkare Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannien. Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien 53
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11 България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel.: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300 Malta GlaxoSmithKline Malta Tel.: + 356 21 238131 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel.: + 372 6676 900 estonia@gsk.com Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 España GlaxoSmithKline, S.A. Tel.: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 353 (0)1 4955000 Nederland GlaxoSmithKline BV Tel.: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel.: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Portugal GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel.: + 4021 3028 208 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com 54
Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel.: + 39 (0)45 9218 111 Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel.: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige GlaxoSmithKline AB Tel.: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel.: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com Denna bipacksedel godkändes senast Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om villkorat godkännande. Detta innebär att ytterligare erfarenhet om detta läkemedel förväntas. Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna bipacksedel om det är nödvändigt. Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu 55