BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Exforge HCT är och vad det används för 2. Innan du tar Exforge HCT 3. Hur du tar Exforge HCT 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Exforge HCT ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD EXFORGE HCT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Exforge HCT tabletter innehåller tre substanser, amlodipin, valsartan och hydroklortiazid. Samtliga dessa substanser hjälper till att kontrollera högt blodtryck. Amlodipin tillhör en grupp av substanser som kallas för kalciumkanalblockerare. Amlodipin hindrar kalcium från att komma in i blodkärlsväggen, vilket hindrar blodkärlen att dra ihop sig. Valsartan tillhör en grupp av substanser som kallas för angiotensin II-receptorantagonister. Angiotensin II finns i kroppen och gör så att blodkärlen dras åt. Därmed höjs blodtrycket. Valsartan verkar genom att blockera effekten av angiotensin II. Hydroklortiazid tillhör en grupp av substanser som kallas tiaziddiuretika. Hydroklortiazid ökar urinproduktionen, vilket också sänker blodtrycket. Detta betyder att samtliga tre mekanismer gör att blodkärlen slappnar av och blodtrycket sjunker. Exforge HCT används för att behandla högt blodtryck hos vuxna patienter som redan tar amlodipin, valsartan och hydroklortiazid och som kan dra nytta av att ta en tablett som innehåller alla tre substanserna. 2. INNAN DU TAR EXFORGE HCT Ta inte Exforge HCT om du är gravid: Gravida kvinnor ska inte använda Exforge HCT under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Exforge HCT, se Graviditet och amning). om du är allergisk (överkänslig) mot amlodipin, valsartan, hydroklortiazid, sulfonamidderivat (läkemedel som används för behandling av luftvägs- eller urinvägsinfektioner), eller något av övriga innehållsämnen Exforge HCT (se avsnitt 6, Innehållsdeklaration ). Om du tror att du kan vara allergisk, ta inte Exforge HCT utan tala med din doktor. om du har leverproblem, t ex leversjukdomar och gulsot (gallstas). om du har allvarliga njurproblem eller om du får dialys. om du lider av en oförmåga att producera urin. om ditt kalium- eller natriumvärde i blodet är för lågt trots behandling 161
om ditt kalciumvärde i blodet är för högt trots behandling. om du har gikt (urinsyrakristaller i lederna). Om något av ovanstående gäller dig ska du inte ta Exforge HCT. Tala med din läkare. Var särskilt försiktig med Exforge HCT om du har en låg nivå av kalium, natrium eller magnesium i blodet. om du har en hög nivå av kalcium i blodet. om du tar läkemedel eller ämnen som ökar mängden kalium i blodet. Dessa inkluderar kaliumtillägg eller saltersättningar som innehåller kalium, kaliumsparande läkemedel och heparin. Det kan vara nödvändigt att kontrollera mängden kalium i blodet med jämna mellanrum. om du har njurproblem, har haft en njurtransplantation eller om du har fått veta att du har en förträngning i dina njurartärer. om du har leverproblem. om du har eller har haft hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom, särskilt om du tar den maximala dosen av Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg). om din läkare har sagt till dig att du har trånga valv i hjärtat (så kallad aortastenos eller mitral stenos ) eller att din hjärtmuskel är onormalt tjock (så kallad obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati ). om du lider av aldosteronism. Detta är en sjukdom där binjurarna gör för mycket av hormonet aldosteron. Om detta gäller dig, rekommederas inte användning av Exforge HCT. om du lider av en sjukdom som kallas systemisk lupus erythematosus (även kallad lupus eller SLE ). om du har diabetes (högt blodsocker). om du har höga nivåer av kolesterol eller triglycerider i blodet. om du får hudreaktioner såsom utslag efter solexponering. om du fått en allergisk reaktion på andra blodtryckssänkande läkemedel eller diuretika (en typ av läkemedel som också kallas vattendrivande tabletter ), särskilt om du lider av astma och allergier. om du har varit sjuk (kräkning eller diarré). om du upplever yrsel eller svimning under behandling med Exforge HCT, berätta för din läkare så snart som möjligt. Om något av ovanstående gäller för dig, tala med din läkare. Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Exforge HCT rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador (se avsnittet Graviditet och amning). Användning av Exforge HCT till barn och ungdomar under 18 års ålder rekommenderas inte. Exforge HCT och äldre (65 år och äldre) Exforge HCT kan användas av personer i åldern 65 år och äldre med samma dos som för andra vuxna och på samma sätt, eftersom de redan har tagit de tre ämnen som kallas amlodipin, valsartan och hydroklortiazid. Äldre patienter, särskilt de som tar den maximala dosen av Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg), bör ha sitt blodtryck kontrollerat regelbundet. 162
Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Din läkare kan behöva ändra dosen eller vidta andra försiktighetsåtgärder. I vissa fall kan du behöva sluta ta ett av läkemedlen. Detta är särskilt viktigt om du tar några av de läkemedel som nämns nedan: Ta inte tillsammans med: litium (ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av depression); läkemedel eller ämnen som ökar mängden kalium i blodet. Dessa inkluderar kaliumtillägg eller saltersättningar som innehåller kalium, kaliumsparande läkemedel och heparin. Försiktighet bör iakttas med: alkohol, sömntabletter och bedövningsmedel (läkemedel som gör det möjligt för patienter att genomgå operation och andra åtgärder); allopurinol (behandling mot gikt); amantadin (behandling mot Parkinsons sjukdom, som också används för influensabehandling); antikolinerga medel (mediciner som används för att behandla en rad sjukdomar såsom gastrointestinala kramper, spasm i urinblåsan, astma, åksjuka, muskelspasmer, Parkinsons sjukdom och som ett stöd till narkos); kramplösande medel och humörstabiliserande läkemedel som används mot epilepsi och bipolär sjukdom (t ex karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon); kolestyramin och kolestipol (ämnen som används främst för att behandla höga nivåer av lipider i blodet); ciklosporin (ett läkemedel som används vid transplantationer för att förhindra organavstötning eller för andra sjukdomar, t ex reumatoid artrit eller atopisk dermatit); kortisonliknande läkemedel, steroider; kurarederivat (ett muskelavslappnande läkemedel som används vid operationer); cytotoxiska läkemedel (används för att behandla cancer); digoxin (en hjärtmedicin); läkemedel för behandling av diabetes (perorala läkemedel såsom metformin eller insuliner); läkemedel för att höja blodtrycket (adrenalin, noradrenalin); läkemedel vid HIV/AIDS (t ex ritonavir) eller för behandling av svampinfektioner (t ex ketokonazol); läkemedel som används för sår eller inflammation i matstrupen (karbenoxolon); läkemedel som används för att lindra smärta eller inflammation, särskilt icke-steroida antiinflammatoriska medel; nitroglycerin och andra nitrater eller andra substanser som kallas vasodilatorer ; andra läkemedel för att behandla högt blodtryck (betablockare, diazoxider, metyldopa); rifampicin (används till exempel för att behandla tuberkulos); vissa läkemedel som används för att behandla infektioner som amfotericin, penicillin G, tetracyklin; johannesört; vitamin D och kalciumsalter. Tala med din läkare innan du dricker alkohol. Alkohol kan sänka blodtrycket för mycket och/eller öka risken för yrsel eller svimning. Intag av Exforge HCT med mat och dryck Exforge HCT kan tas oberoende av måltid. Graviditet och amning Graviditet Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Exforge HCT före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Exforge HCT bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador. 163
Amning Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Exforge HCT rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner I likhet med många andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, kan detta läkemedel göra dig yr. Om du upplever detta symtom ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner. 3. HUR DU TAR EXFORGE HCT Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Då får du det bästa resultatet och minskar risken för biverkningar. Vanlig dos av Exforge HCT är en tablett dagligen. Det är bäst att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. Morgon är den bästa tiden. Svälj tabletten hel med ett glas vatten. Du kan ta Exforge HCT tillsammans med eller utan föda. Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare föreslå en högre eller lägre dos. Om du har tagit för stor mängd av Exforge HCT Om du av misstag har tagit alltför många tabletter Exforge HCT, tala med en läkare omedelbart. Du kan kräva läkarvård. Om du har glömt att ta Exforge HCT Om du glömmer att ta en dos av detta läkemedel, ta den så fort du kommer ihåg och ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden. Om det nästan är dags för din nästa dos ska du bara ta nästa tablett vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos (två tabletter på en gång) för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att ta Exforge HCT Om du slutar din behandling med Exforge HCT kan din sjukdom förvärras. Sluta inte att ta din medicin om inte din läkare säger till dig att sluta. Ta alltid detta läkemedel, även om du känner dig bra Personer med högt blodtryck känner ofta inte av några symtom på detta. Många kan känna sig helt som vanligt. Det är mycket viktigt att du tar detta läkemedel exakt som läkaren sagt, för att få bästa resultat och minska risken för biverkningar. Kom till dina avtalade läkarbesök, även om du känner dig bra. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Exforge HCT orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Dessa biverkningar kan förekomma i vissa frekvenser, som definieras enligt följande: mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 användare vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 användare mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1 000 användare sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data. 164
Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräver omedelbar medicinsk vård Du ska kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande symtom: Vanliga yrsel lågt blodtryck (känsla av matthet, berusningskänsla, plötslig medvetslöshet) Mindre vanliga kraftigt minskad urinproduktion (nedsatt njurfunktion) Sällsynta spontana blödningar oregelbunden hjärtrytm leversjukdom Mycket sällsynta allergisk reaktion med symtom som utslag, klåda angioödem: svullnad av ansikte eller läppar eller tunga, svårigheter att andas tryckande känsla över bröstet/bröstsmärta som förvärras eller inte går bort svaghet, blåmärken, feber och frekventa infektioner stelhet Andra möjliga biverkningar Exforge HCT: Vanliga: Obehagskänsla i magen efter måltid; trötthet; svullnad; låg nivå av kalium i blodet; huvudvärk; ökad urineringsfrekvens. Mindre vanliga: Snabb hjärtrytm; känsla av allt snurrar runt; synstörning; magbesvär; bröstsmärta; ökning av ureakväve, kreatinin och urinsyra i blodet; hög nivå kalcium, fett eller natrium i blodet; minskning av kalium i blodet; dålig andedräkt; diarré; muntorrhet; illamående; kräkningar; buksmärtor; viktökning; aptitlöshet; smakförändringar; ryggont; ledsvullnad; muskelkramper/- svaghet/-smärta; smärta i extremiteter; oförmåga att antingen stå eller gå på vanligt sätt; svaghetskänsla; onormal koordination; yrsel när du står upp eller efter motion; brist på energi; sömnstörningar; stickningar eller domningar; neuropati; sömnighet; plötslig, tillfällig medvetandeförlust; lågt blodtryck när du står upp; impotens; hosta; andfåddhet; halsirritation; kraftig svettning; klåda, svullnad, rodnad och smärta längs en ven; hudrodnad; skakningar. Ingen känd frekvens: Förändringar i blodprov för njurfunktion, ökning av kalium i blodet, låg nivå av röda blodkroppar. Biverkningar som rapporterats för amlodipin eller valsartan eller hydroklortiazid var för sig men som inte observerats för Exforge HCT eller observerats i en högre frekvens: Amlodipin Vanliga: Hjärtklappning; buksmärtor; illamående; sömnighet; värmevallningar. Mindre vanliga: Brusande och surrande i öronen; förändrade tarmvanor; smärta; viktminskning; ledvärk; darrningar; humörsvängningar; störningar i urineringsbehov; behov av att urinera på natten; bröstförstoring hos män; rinnande näsa; håravfall; hudskador; rödlila-röda fläckar; hudutslag; missfärgning av huden. Mycket sällsynta: Låg nivå av vita blodkroppar och blodplättar; oregelbunden hjärtrytm; hjärtinfarkt; inflammation i magsäckens insida eller i bukspottkörteln, ömt eller förtjockat tandkött, onormala leverfunktionsvärden; leversjukdom som kan förekomma tillsammans med gulfärgning av hud och ögon, eller mörkfärgad urin; allergiska reaktioner inklusive djupare svullnad i huden och svårt för att andas; hög sockerhalt i blodet; ökad muskelstelhet; hudreaktion med hudrodnad och fjällning, blåsor på läpparna, ögonen eller munnen; kliande utslag; inflammation i blodkärlen. Ingen känd frekvens: Stela extremiteter och skakande händer. Valsartan Ingen känd frekvens: Onormal test för röda blodkroppar, låg nivå av viss typ av vita blodkroppar och blodplättar; ökning av kalium i blodet; ökning av kreatinin i blodet; onormala leverfunktionsvärden; allergiska reaktioner inklusive djupare svullnad i huden och svårt för att andas; muskelsmärta; kraftigt minskad urinproduktion; klåda; utslag; inflammation i blodkärlen. 165
Hydroklortiazid Vanliga: Ökning av lipider i blodet. Mindre vanliga: Låg nivå av magnesium i blodet; hudutslag; kliande utslag. Sällsynta: Låg nivå av blodplättar, socker i urinen; hög sockerhalt i blodet; depression; oregelbunden hjärtrytm; magbesvär; förstoppning; leversjukdom som kan förekomma tillsammans med gulfärgning av hud och ögon, eller mörkfärgad urin; ökad känslighet i huden för solen; rödlila-röda fläckar. Mycket sällsynta: Brist på eller låga nivåer av vita blodkroppar; hemolytisk anemi (onormal nedbrytning av röda blodkroppar antingen i blodkärlen eller någon annanstans i kroppen); inflammation i bukspottkörteln; allergiska reaktioner; andningssvårigheter; andfåddhet; inflammation i lungorna, lupus erythematosus; inflammation i blodkärl; allvarlig hudsjukdom som ger utslag, rödaktig hud, blåsor på läpparna, ögonen eller munnen, hudfjällning, feber. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR EXFORGE HCT SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter Utg.dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Använd inte Exforge HCT om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på förändring. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration De aktiva substanserna i är Exforge HCT är amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan och hydroklortiazid. Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid. Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa; krospovidon; kolloidal, vattenfri kiseldioxid; magnesiumstearat; hypromellos; makrogol 4000; talk; gul järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter är brungula, ovala tabletter med NVR på ena sidan och VHL på andra sidan. Exforge HCT finns i förpackningar innehållande 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmdragerade tabletter, i multipelförpackningar med 280 tabletter (bestående av 4 kartonger, vardera innehållande 70 tabletter eller 20 kartonger, vardera innehållande 14 tabletter) och i sjukhusförpackningar innehållande 56, 98 eller 280 tabletter i endosblister. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Storbritannien 166
Tillverkare Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Tyskland För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 България Тел.: +359 2 976 98 28 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Eesti Tel: +372 66 30 810 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00 Malta Tel: +356 2298 3217 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 România Tel: +40 21 31299 01 Slovenija Tel: +386 1 300 75 50 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 167
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690 Latvija Tel: +371 67 887 070 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370 Lietuva Tel: +370 5 269 16 50 Denna bipacksedel godkändes senast 168