BILAGA I LÄKEMEDLENS NAMN, INNEHAVARE AV GOÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, STYRKOR, LÄKEMEDELSFORM, ADMINISTRERINGSSÄTT, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA MÄRK ATT SÖKANDEN INTE ÄR INKLUDERADE I DENNA BILAGA AV KONFIDENTIELLA SKÄL CPMP/1333/03 1/55 EMEA 2004
Medlesstat AU AU AU AU AU AU AU AU Aesca che.phar. Fabrik GbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Österrike Aesca che.phar. Fabrik GbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Österrike Aesca che.phar. Fabrik GbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Österrike Aesca che.phar. Fabrik GbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Österrike Aesca che.phar. Fabrik GbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Österrike Aesca che.phar. Fabrik GbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Österrike Aesca che.phar. Fabrik GbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Österrike Aesca che.phar. Fabrik GbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Österrike Nan Styrka Läkeedelsfor Adinistreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek Clarityn 10 g 10 g Löslig tablett Oral användning Tablettburk 10, 30 - lösliche Tabletten Clarityn 10 g - Lyotabletten Clarityn 10 g Tabletten Clarityn 5g/5l Sirup Aesca 10g - Tabletten Aesca 5g/5l - Sirup Loratyn 10 g - Brausetabletten Loratyn 10 g - Lyotabletten 10 g Frystorkad tablett Oral användning Blister 10, 30 10 g Tablett Oral användning Blister 10, 30 5 g/5 l Sirap Oral användning Flaska (glas) 60 l 10 g Tablett Oral användning Blister 10, 30 5 g/5 l Sirap Oral användning Flaska (glas) 60 l 10 g Brustablett Oral användning Tablettburk 10 10 g Frystorkad tablett Oral användning Blister 10, 30 CPMP/1333/03 2/55 EMEA 2004
Medlesstat AU AU AU AU AU AU AU AU Arcana Arzneiittel GbH., Zibagasse 5, A-1147 Wien Österrike Lannacher Heilittelwerke GbH, Schloßplatz 1, A-8502 Lannach Österrike Liconsa S.A. Gran Via Carlos III, 98 ES-08028 Barcelona Lindophar GbH., Neustraße 82, D-40721 Hilden Ratiophar Arzneiittel Vertriebs- GbH, Alöbert Schweitzer Gasse 3, A-1147 Wien Österrike Sandoz GbH., A-6250 Kundl/Tirol Österrike Stada Arzneiittel GbH, Heiligenstädterstraße 52/8, A-1190 Wien, Österrike Stada Arzneiittel GbH, Heiligenstädterstraße 52/8, A-1190 Wien, Österrike Nan Styrka Läkeedelsfor 10 g Fildragerad arcana 10 g- tablett Filtabletten Lorat 10 g - Tabletten Cheotadin 10 g - Tabletten Lindophar 10 g Tabletten ratiophar 10 g - Tabletten Lictyn 10 g - Tabletten e Stada 10 g Tabletten e Stada 1 g/l Sirup Adinistreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek Oral användning Blister 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 10, 20, 30, 50, 100 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 10, 20, 30, 50, 100 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 10, 20, 30, 50, 100 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 20, 50, 100 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 250 10 g Tablett Oral användning Blister 1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90, 100, 250 5g/5 l Sirap Oral användning Flaska (glas) 50, 60, 100, 120, 150l CPMP/1333/03 3/55 EMEA 2004
Medlesstat BE BE BE BE BE BE BE Oega Phara N.V. Venecoweg 26 B-9810 Nazareth Laboratoires Irex Avenue galilee F-92350 Le Plessis-Robinson, Cedex Frankrike Merck NV Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Schering Plough N.V. Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Schering Plough N.V. Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Schering Plough N.V. Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Schering Plough N.V. Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels e irex 10 g Tablett Oral användning Blister Nan Styrka Läkeedelsfor Adinistreringssätstorlek Förpackning Förpacknings- Sanelor 10 g Tablett Oral användning Blister 10 Merckloratadine 10 g Fildragerad tablett Oral användning Blister 7, 20, 30, 50, 100 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 Claritine 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 21 1, 2, 5, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 100, 500 - För export Claritine 10 g Brustablett Oral användning Blister 10, 21 10, 14, 15, 21, 30 - För export Claritine 1 g/l Sirap Oral användning Flaska 100 l 50, 60, 100, 120, 150 l För export Claritine Reditabs 10 g Frystorkad tablett Oral användning Blister 10, 20, 30 CPMP/1333/03 4/55 EMEA 2004
Medlesstat 1A Fara Herstedøstervej 27-29 -2620 Albertslund. Danark A/S A Faraceutiske Fabrik, Holger Danskes Vej 89, -2000 Frederiksberg, Danark Ct-Arzneiittel GbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin Durascan Medicinal Products A/S Svendborgvej 243, -5260 Odense S, Danark HEXAL AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen Lichtenstein Pharazeutica GbH Industriestrasse 10 D-56218 Mulhei-Karlich Linconsa SA. Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES-08028 Barcelona Linconsa SA. Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES-08028 Barcelona Nan Styrka Läkeedelsfor Adinistreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek 1A 10 g Tablett Oral användning Blister 10, 30, 100 Phara Geklion 10 g Tablett Oral användning Blister 10, 30, 100 ct 10 g Tablett Oral användning Blister Ej arknadsförda Oratyn 10 g Tablett Oral användning Blister 5, 10, 30, 100 Medallerg 10 g Tablett Oral användning Blister Ej arknadsförda Lichtenstein 10 g Tablett Oral användning Blister Ej arknadsförda Cheolorat 10 g Tablett Oral användning Blister Ej arknadsförda Cheotadin 10 g Tablett Oral användning Blister Ej arknadsförda CPMP/1333/03 5/55 EMEA 2004
Medlesstat Linconsa SA. Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES-08028 Barcelona Linconsa SA. Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES-08028 Barcelona Linconsa SA. Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES-08028 Barcelona Linconsa SA. Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES-08028 Barcelona Linconsa SA. Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES-08028 Barcelona Medis Danark A/S Havelse Mølle 14-3600 Frederikssund Danark Medis Danark A/S Havelse Mølle 14-3600 Frederikssund Danark Medis Danark A/S, Havelse Mølle 14, -3600 Frederikssund Danark Nan Styrka Läkeedelsfor Adinistreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek Licatidin 10 g Tablett Oral användning Blister Ej arknadsförda Loralic 10 g Tablett Oral användning Blister Ej arknadsförda Lorat 10 g Tablett Oral användning Blister Ej arknadsförda "Liconsa" 10 g Tablett Oral användning Blister Ej arknadsförda Tifitadin 10 g Tablett Oral användning Blister Ej arknadsförda Solaed 1 g/l Oral lösning Oral användning Flaska Ej arknadsförda Delor 10 g Tablett Oral användning Blister Ej arknadsförda Medis 1g/l Oral suspension Oral användning Flaska Ongoing. Packsizes not decided CPMP/1333/03 6/55 EMEA 2004
Medlesstat Medis Danark A/S, Havelse Mølle 14-3600 Frederikssund Danark Medis Danark A/S, Havelse Mølle 14, -3600 Frederikssund Danark Medis Danark A/S, Havelse Mølle 14, -3600 Frederikssund Danark Medis Danark A/S, Havelse Mølle 14, -3600 Frederikssund Danark Medis Danark A/S, Havelse Mølle 14, -3600 Frederikssund Danark Medis Danark A/S, Havelse Mølle 14, -3600 Frederikssund Danark Medis Danark A/S, Havelse Mølle 14-3600 Frederikssund Danark Medis Danark A/S, Havelse Mølle 14, -3600 Frederikssund Danark Nan Styrka Läkeedelsfor Adinistreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek Loratabs 10 g Tablett Oral användning Blister Ej arknadsförda Loarev 1 g/l Oral suspension Oral användning Flaska Ej arknadsförda Lorafluid 1 g/l Oral suspension Oral användning Flaska Ej arknadsförda Loraix 1 g/l Oral suspension Oral användning Flaska Ej arknadsförda Lorfuse 1 g/l Oral suspension Oral användning Flaska Ej arknadsförda Lorasol 1 g/l Oral suspension Oral användning Flaska Ej arknadsförda Deloradin 10 g Tablett Oral användning Blister Ej arknadsförda Alerzid 1 g/l Oral suspension Oral användning Flaska Ej arknadsförda CPMP/1333/03 7/55 EMEA 2004
Medlesstat NM Phara A/S. Lautrupvang 8, -2750 Ballerup Danark PharaCo Dane Marielund vej 46A -2730 Herlev Danark Ratiophar GbH, Graf-Acro-Strasse 3, D-89079 Ul, Sandoz GbH Biocheiestrasse 10 A-6250 Kundl Österrike Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Nan Styrka Läkeedelsfor 10 g Fildragerad "NM" tablett "PCD" Ratiophar Biocheie Adinistreringssätstorlek Förpackning Förpacknings- Oral användning Blister 10, 30 1 g/l Oral suspension Oral användning Flaska Ej arknadsförda 10 g Tablett Oral användning Blister 10, 30, 100 10 g Tablett Oral användning Blister 10, 30, 100 Clarityn 10 g Tablett Oral användning Blister 5, 10, 30, 100 Clarityn 1 g/l Oral lösning Oral användning Flaska 1 x 100 l Clarityn 10 g Brustablett Oral användning Blister 10 Clarityn 10 g Frystorkad tablett Oral användning Blister Ej arknadsförda CPMP/1333/03 8/55 EMEA 2004
Medlesstat FI Schering-Plough A/S Hvedearken 12-3520 Faru Danark STADA Arzneiittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel STADA Arzneiittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel STADA Arzneiittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel STADA Arzneiittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Sterwin Medicines Ltd 1 Onslow Street, Guildford Surrey GU1 4YS, Wörwag Phara GbH & Co. KG. Calwerstrasse 7 D-71034 Böblingen, A/S Gea Faraceutisk Fabrik, Holger Danskes Vej 89, -2000 Frederiksberg, Danark Nan Styrka Läkeedelsfor Adinistreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek Versal 10 g Tablett Oral användning Blister Ej arknadsförda Allergostad 10 g Tablett Oral användning Blister Ej arknadsförda STADA 10 g Tablett Oral användning Blister 10, 30, 50, 100 Loradis 10 g Tablett Oral användning Blister Ej arknadsförda Loraphar 10 g Tablett Oral användning Blister Ej arknadsförda Lorafile 10 g Tablett Oral användning Blister Ej arknadsförda LORATAGA MMA 10 g Tablett Oral användning Blister Ej arknadsförda Geklion 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 10, 20, 21, 30, 100 CPMP/1333/03 9/55 EMEA 2004
Medlesstat FI FI FI FI FI FI FI FI DuraScan Medical Products AS, Svendborgvej 243, -5260 Odense S, Danark Generics (UK) Liited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Laboratoires SMB S.A., Rue de la Pastorale 26-28, B-1080 Brussels, Ratiophar GbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ul, Sandoz GbH, Biocheiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Schering-Plough Europe, 73, Rue De Stalle, B-1180 Brussels, Schering-Plough Europe, 73, Rue De Stalle, B-1180 Brussels, Schering-Plough Europe, 73, Rue De Stalle, B-1180 Brussels, Nan Styrka Läkeedelsfor Durascan Generics 10 g Fildragerad tablett Oral användning Blister 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 Histadin 10 g Tablett Oral användning Blister 10, 30, 100 Adinistreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek 10 g Tablett Oral användning Blister 5, 7, 10, 14, 20, 30, 40, 100, 105 ratiophar Biocheie 10 g Tablett Oral användning Blister 2, 7, 10, 20, 30, 50, 100 10 g Tablett Oral användning Blister och Tablettburk Clarityn 1 g/l Oral lösning Oral användning Flaska 120 l 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 100x1,250 Clarityn 10 g Tablett Oral användning Blister 10, 30, 100 Clarityn-S 10 g Frystorkad tablett Oral användning Blister 8, 10, 30, 100, CPMP/1333/03 10/55 EMEA 2004
Medlesstat FI FI FI FI FR FR FR FR STADA Arzneiittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, STADA Arzneiittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Veran Oy Ab, Vanhankyläntie 44 B, FIN-04401 Järvenpää, Finland Veran Oy Ab, Vanhankyläntie 44 B, FIN-04401 Järvenpää, Finland ENDWELL El House Ashbourne Industrial Estate Ashbourne - County Meath Irland Generics 28 Station Close Potters Bar EN6 1TL Hertfordshire, MADAUS Ieuble Mercure III 55 bis, Quai de Grenelle F-75015 Paris, Frankrike Schering Plough 92, rue Baudin F-92307 Levallois Perret Cedex, Frankrike Nan Styrka Läkeedelsfor Stada Stada Adinistreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek 10 g Tablett Oral användning Blister 1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90, 100, 250 1 g/l Oral lösning Oral användning Flaska 50, 60, 100, 120, 150 l Tuulix 10 g Tablett Oral användning Blister 1, 10, 30, 100 Tuulix 1 g/l Oral lösning Oral användning Flaska 60, 100, 200 l LORATADIN E ENDWELL LORATADIN E LORATADIN E MADAUS CLARITYNE 0.1 g/100l 10 g Tablett Oral användning Blister 10 g Fildragerad tablett Oral användning Blister 10 g Tablett Oral användning Blister Sirap Oral användning Glas (brun) 15, 28, 30, 100 5, 7, 10, 14, 15 15, 28, 30 60, 120 l CPMP/1333/03 11/55 EMEA 2004
Medlesstat FR FR FR FR FR FR Schering Plough 92, rue Baudin F-92307 Levallois Perret Cedex, Frankrike Schering Plough 92, rue Baudin F-92307 Levallois Perret Cedex, Frankrike Schering Plough 92, rue Baudin F-92307 Levallois Perret Cedex, Frankrike Schering Plough 92, rue Baudin F-92307 Levallois Perret Cedex, Frankrike Schering Plough 92, rue Baudin F-92307 Levallois Perret Cedex, Frankrike Schering Plough 92, rue Baudin F-92307 Levallois Perret Cedex, Frankrike 1 A Phara GbH Keltenring 1+3 D-82041 Oberaching 1 A Phara GbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching CLARITYNE 10 g Brustablett Oral användning Blister (Alu/Alu) LORATADIN E SCHERING PLOUGH LORATADIN E SCHERING PLOUGH LORATADIN E SCHERING PLOUGH Nan Styrka Läkeedelsfor Adinistreringssätt Förpackning CLARITYNE 10 g Tablett Oral användning Blister Förpackningsstorlek 10, 15, 20 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30 0.10 % Sirap Oral användning Flaska (glas) 60, 125l 10 g Brustablett Oral användning Blister (Alu/Alu) 10 g Tablett Oral användning Blister VIARO 10 g Tablett Oral användning Blister Loratad 10 g 10 g Tablett Oral användning Blister Loratad 10 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30 10, 15, 20 5, 7, 10, 15 7, 20, 50, 100 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 100 CPMP/1333/03 12/55 EMEA 2004
Medlesstat 1 A Phara GbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Acis Arzneiittel Vertrieb AG Bajuwarenring 14 D-82041 Oberhachling Alfred E.Tiefenbacher GbH & Co. Van-der-Schissen-Str 1 D-22767 Haburg Alfred E.Tiefenbacher GbH & Co. Van-der-Schissen-Str 1 D-22767 Haburg Aliud Phara GbH & Co KG Gottlieb-Dailer Str 19 D-89150 Laichingen Aliud Phara GbH & Co KG Gottlieb-Dailer Str 19 D-89150 Laichingen Alphara-ISIS GbH & Co KG Elisabeth-Selbert-Str. 1 D-40764 Langenfeld Altana Consuer Health GbH Bargkoppelweg 66 D-22145 Haburg Nan Styrka Läkeedelsfor -1A Phara Acis 10 g Cheotadin 10 g Tabletten Lorat 10 g Tabletten AL 10 g Tabletten AL 1 1 g/l saft Förpackningsstorlek 20, 30, 50, 100 LORA- PUREN 10 g Tablett Oral användning Blister (PVC/PVDC/ Alu) 10 g Tablett Oral användning Blister 10 g Tablett Oral användning Blister 10 g Tablett Oral användning Blister 1 g/1l Sirap Oral användning Flaska (PE) 10 g Tablett Oral användning Blister Enatin 10 g Tablett Oral användning Blister Adinistreringssätt Förpackning 10 g Tablett Oral användning Blister 20, 50, 100 7, 10, 20, 30, 50, 100 7, 10, 20, 30, 50, 100 7, 20, 50, 100 50, 60, 100, 120, 150 l 7, 10, 20, 50, 100, 500 10, 20, 50, 100 CPMP/1333/03 13/55 EMEA 2004
Medlesstat AWD.phara GbH & Co. KG Leipziger Str. 7-13 D-01097 Dresden Basics GbH Heelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen BC Biocheie Carl-Zeiss-Ring 3 D-85737 Isaning Betaphar Arzneiittel GbH Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Betaphar Arzneiittel GbH Kobelweg 95 D-86156 Augsburg ct-arzneiittel GbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin ct-arzneiittel GbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin Deraphar AG Luise-Ullrich-Str. 6 D-82031 Gruenwald!LORA BASICS TRILOR 10 g Tabletten 10 g Tablett Oral användning Blister 10 g Tablett Oral användning Blister (PVC/AL,PV C/AL/PVDC, PVC/PE,PV DC/AL) Betalora 10 10 g Tablett Oral användning Blister Lobeta gegen Allergien von ct von ct 10 g Tablett Oral användning Blister 10 g Tablett Oral användning Blister 10 g Tablett Oral användning Blister (PVC/PVDC/ Alu) Lorader 10 g Tablett Oral användning Blister Nan Styrka Läkeedelsfor Adinistreringssätt Förpackning Loralerg 10 g Tablett Oral användning Blister Förpackningsstorlek 7, 20, 50, 100, 500 7, 20, 50, 100 7, 10, 20, 50, 100 7, 10, 20, 30, 50, 100 7, 20, 50, 100 7, 20, 50, 100 7, 20, 50, 100 7, 20, 50, 100 CPMP/1333/03 14/55 EMEA 2004
Medlesstat Dr.August Wolff GbH & Co. Arzneiittel Sudbrackstr. 56 D-33611 Bielefeld Dr.Gerhard Mann Che.- phar.fabrik GbH Brunsbuetteler Da 165-173 D-13581 Berlin Dr.Gerhard Mann Che.- phar.fabrik GbH Brunsbuetteler Da 165-173, D-13581 Berlin Dr.R.Pfleger Cheische Fabrik GbH Eil-Keer-Str. 33 D-96103 Hallstadt Essex Phara GbH Thoas-Dehler-Str. 27 D-81737 Muenchen Essex Phara GbH Thoas-Dehler-Str. 27 D-81737 Muenchen Essex Phara GbH Thoas-Dehler-Str. 27 D-81737 Muenchen Nan Styrka Läkeedelsfor Loradino 10 g Tabletten Lora Rhinol 10 g Tabletten Vividrin Tabletten Wirkstoff Lantaed 10 g Tabletten 10 g Tablett Oral användning Blister 10 g Tablett Oral användning Blister (Alu) 10 g Tablett Oral användning Blister Adinistreringssätt Förpackning 10 g Tablett Oral användning Blister Förpackningsstorlek 7, 20, 50, 100 7, 20, 50, 100 7, 14, 28, 56 7, 20, 50, 100 Lisino 10 g Tablett Oral användning Blister 20, 50, 100 Lisino Brause Brausetabletten Lisino extra schnellaufloese nde Tabletten 10 g Brustablett Oral användning Blister 10, 30 10 g Tablett Oral användning Blister 8, 10, 20, 50, 60 CPMP/1333/03 15/55 EMEA 2004
Medlesstat Essex Phara GbH Thoas-Dehler-Str. 27 D-81737 Muenchen Essex Phara GbH Thoas-Dehler-Str. 27 D-81737 Muenchen GALENphara GbH Wittland 13 D-24109 Kiel Heral Kurt Herrann GbH & Co. Scholtzstr. 3 D-21465 Reinbek Heuann Phara GbH Suedwestpark 50 D-90449 Nuernberg HEXAL AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen HEXAL AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen HEXAL AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen Nan Styrka Läkeedelsfor Adinistreringssätstorlek Förpackning Förpacknings- Lisino S 10 g Tablett Oral användning Blister 7 Brause Brausetabletten 10 g Brustablett Oral användning Blister 10 LORAGALEN 10 g Tablett Oral användning Blister dura 10 g Filtabletten 10 Heuann a 10 g 10 g Tablett Oral användning Blister strips 10 g Tablett Oral användning Blister 10 g Tablett Oral användning Blister Lorano 10 g Tablett Oral användning Blister Lorano akut 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 20, 50, 100, 500 7, 20, 50, 100 7, 20, 50, 100, 500 7, 20, 50, 100 7, 10, 20, 30, 50, 100 7, 14, 20, 50, 100 CPMP/1333/03 16/55 EMEA 2004
Medlesstat Krewel Meuselbach GbH Krewelstr. 25 D-3783 Eitorf KSK Phara Vertriebs AG Roggenbackstr. 4 D-76133 Karlsruhe Lichtenstein Pharazeutica GbH & Co. Industriestr. 26 D-56218 Muelhei-Kaerlich Lindophar GbH Neustr. 82 D-40721 Hilden Medis Danark A/S Havelse Mølle 14-3600 Fredrikssund Danark PROMEDIPHARM GbH Berliner Ring 89 D-64625 Benshei PROMEDIPHARM GbH Berliner Ring 89 D-64625 Benshei KSK 10 g Tablett Oral användning Blister Lora-Lich 10 g Tabletten Loravis 10 g Tabletten 10 g Tablett Oral användning Blister 10 g Tablett Oral användning Blister Alerisa 10 g Tablett Oral användning Blister Lorasan 10 g Tablett Oral användning Blister Loratadura 10g 10 g Tablett Oral användning Blister Nan Styrka Läkeedelsfor Adinistreringssätt Förpackning Loraclar 10 g Tablett Oral användning Blister Förpackningsstorlek 7, 20, 50, 100, 500 7, 20, 30, 50, 100 7, 20, 50, 100 7, 20, 50, 100 7, 10, 14, 20, 50, 100 7, 20, 50, 100, 500 7, 20, 50, 100, 500 CPMP/1333/03 17/55 EMEA 2004
Medlesstat Ratiophar GbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ul Ratiophar GbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ul Ratiophar GbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ul Ratiophar GbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ul Sandoz Pharaceutical GbH Carl-Zeiss-Ring D-85737 Isaning Sandoz Pharaceutical GbH Carl-Zeiss-Ring D-85737 Isaning Stadaphar GbH Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel Woel Phara GbH & Co. Rhoendorfer Str. 80 D-53604 Bad Honnef Nan Styrka Läkeedelsfor Förpackningsstorlek 20, 50, 100 Loraratiophar 10 g Tabletten ratiophar 10 g Tabletten ratiophar (10 g Tabletten) bei Allergien u von ratio 10 g Tabletten Sandoz 10g Tabletten Sandoz 10 g Tabletten STADA allerg 10 g Tabletten Livotab direkt Tabletten 10 g Tablett Oral användning Blister 10 g Tablett Oral användning Blister (PVC/PVDC/ Alu) 10 g Tablett Oral användning Blister (PVC/PVDC/ Alu) 10 g Tablett Oral användning Blister 10 g Tablett Oral användning Blister (PVC/AL,PV C/AL/PVDC, PVC/PE,PV DC/AL) 10 g Tablett Oral användning Blister 10 g Tablett Oral användning Blister Adinistreringssätt Förpackning 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 20, 50, 100 20, 50, 100 20, 50, 100 7, 10, 20, 50, 100 7, 10, 20, 50, 100 7, 20, 50, 100 7, 10, 14, 28 CPMP/1333/03 18/55 EMEA 2004
Medlesstat Woerwag Phara GbH & Co. Calwer Str. 7 D-71034 Boeblingen ANΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε. 442 Acharnon Str -11143 Athens Bioedica-Cheica S.A. Liolios-Parodos G. Lyra 25-K. Kifisia, BIORAY S.A 39, Favierou str. -104 38 Athens Coup OE Kouparousos Ag. Barbaras 53, -172 35 Dafni DOCTUM S.A. 5, Dorilaiou str. -115 21 Athens Faran ABEE Ahaias kai Trizinias 145 64 N. Kifisia, Finixfar Ant. Polyxronis Anabrytis 11 Athens, Nan Styrka Läkeedelsfor Loragaa 10 g Tabletten Latoren 10 g Tablett Oral användning Blister 14, 28 Zelar 10 g Tablett Oral användning Blister 14, 21 Adinistreringssätt Förpackning 10 g Tablett Oral användning Blister Förpackningsstorlek 7, 10, 20, 50, 100 Loratab 10 g Tablett Oral användning Blister 14, 21, 42 Ralinet 10 g Tablett Oral användning Blister 14, 21 Allergofact 10 g Tablett Oral användning Blister 14, 20 Difedol 10 g Tablett Oral användning Blister 14 Lora 10 g Tablett Oral användning Blister 14, 21, 28 CPMP/1333/03 19/55 EMEA 2004
Medlesstat HELP ABEE 4 Valaoritou Str -14452 Metaorphosi KLEVA E.Π.E. 189 Parnithos Ave -13671 Acharnai KLEVA E.Π.E. 189 Parnithos Ave -13671 Acharnai LAMDA PHARMACEUTICAL 6 Theropilon str. 152 33 Chalandri Athens LEOVAN Pharaceuticals 22 Argonafton Argyrollpoli T.K. 16452 Athens MED-ONE S.A. ΕΛΛΑΣ 211 Parnithos Ave -13671 Acharnal Athens MED-ONE S.A. ΕΛΛΑΣ 211 Parnithos Ave -13671 Acharnal Athens Nan Styrka Läkeedelsfor Adinistreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek Helporigin 10 g Tablett Oral användning Blister 14 Horestyl 10 g Tablett Oral användning Blister 14, 21 Horestyl 5 g/ 5 l Sirap Oral användning Flaska 120 l Loralerg 10 g Brustablett Oral användning Blister 21 Ristotadin 10 g Tablett Oral användning Blister 21 Allerdrug 5 g/5 l Sirap Oral användning Flaska 120 l Allerdrug 10 g Tablett Oral användning Blister 14 CPMP/1333/03 20/55 EMEA 2004
Medlesstat Novartis (Hellas) A.E.B.E 120 xl Ethnikis Odou Athinon- Laias -14410 Metaorfosi Novexal Hellas 25 AgDiitriou Str 174 55 Kalaaki, Athens Novexal Hellas 25 AgDiitriou Str 174 55 Kalaaki, Athens Relyo Hellas ΕΠΕ Pan. Kabbadas Fabicrou 48 Athens, Schering Plough A.Φ.B.E.E. 63 Agiou Diitriou -17456 Alios Schering Plough A.Φ.B.E.E. 63 Agiou Diitriou -17456 Alios Nan Styrka Läkeedelsfor Adinistreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 10, 14, 20, (PVC/AL, 21, 30, 50, 60, PVC/PE, 100x1, 100, PVC) 250 (PVC/AL) 7 (PVC/PE) 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100x1, 100, 250 (PVC) 5 g/5 l Sirap Oral användning Flaska 120 l e/bio cheie e / Novexal e / Novexal 10 g Tablett Oral användning Blister 14 Novacloxab 10 g Tablett Oral användning Blister 10, 14 Clarityne 10 g Tablett Oral användning Blister 10, 14, 21 Clarityne 5 g/5 l Sirap Oral användning Flaska 120 l CPMP/1333/03 21/55 EMEA 2004
Medlesstat Schering Plough A.Φ.B.E.E. 63 Agiou Diitriou -17456 Alios Schering Plough A.Φ.B.E.E. 63 Agiou Diitriou -17456 Alios VELKA HELLAS AEBE 12 Korinthou str. 154 51 Psychiko Athens VIOFAR EPE Tera Evaggelistrias -136 71 Acharnai Athens VIOFAR EPE Tera Evaggelistrias -136 71 Acharnai Athens ΦΑΡΜΑΤΕΝ Ε.Π.Ε 68 Menandrou Str -10432 Athens ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε. 156 Aylonos Str Sepolia -1044 Nan Styrka Läkeedelsfor Adinistreringssätstorlek Förpackning Förpacknings- Clarityne 10 g Brustablett Oral användning Blister 10, 21 Clarityne 10 g Frystorkad tablett Oral användning Blister 10, 20 Igir 10 g Tablett Oral användning Blister 21 Bollinol 10 g Tablett Oral användning Blister 20 Bollinol 5 g/5 l Sirap Oral användning Flaska 120 l Biliranin 10 g Tablett Oral användning Blister 14 Utel 10 g Tablett Oral användning Blister 10, 14, 21 CPMP/1333/03 22/55 EMEA 2004
Medlesstat IC IC IC IC IC IR ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε. 156 Aylonos Str Sepolia -1044 Delta hf. Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Island NM Phara, Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Island Schering-Plough Europe, Rue de Stalle, B-1180 Brussels Schering-Plough Europe, Rue de Stalle, B-1180 Brussels Schering-Plough Europe, Rue de Stalle, B-1180 Brussels McDerott Laboratories Ltd 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Baldoyle Dublin 13, Irland Nan Styrka Läkeedelsfor Adinistreringssätstorlek Förpackning Förpacknings- Utel 5 g/5 l Sirap Oral användning Flaska 120 l Lóritín 10 g Tablett Oral användning Blister 10, 30, 100 e NM Phara 10 g Tablett Oral användning Blister 10, 30, 100 Clarityn 10 g Brustablett Oral användning Blister 10 Clarityn 1 g/l Oral lösning Oral användning Flaska 100 l Clarityn 10 g Tablett Oral användning Blister 10, 30, 100 Histaclar 10 g Tablett Oral användning Blister 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 CPMP/1333/03 23/55 EMEA 2004
Medlesstat IR IR IR IR IR IR McDerott Laboratories Ltd 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Baldoyle Dublin 13, Irland Olinka UK Ltd 38-40 Chaberlayne Road London, NW10 3JE, Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire, AL7 1TW, Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire, AL7 1TW, Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire, AL7 1TW, Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire, AL7 1TW, Nan Styrka Läkeedelsfor Histaclar Allergy Tablet Adinistreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek 10 g Tablett Oral användning Blister 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 e 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 150 Clarityn 10 g Tablett Oral användning Blister 5, 7, 10, 30 Clarityn 1 g/ l Sirap Oral användning Flaska (glas) 100, 200l Clarityn Rapide Clarityn Rapide Allergy Tablets 10 g Tablett Oral användning Strip 30 10 g Tablett Oral användning Strip 7, 10 CPMP/1333/03 24/55 EMEA 2004
Medlesstat IT IT IT IT IT IT IT IT Essex Italia A Via Serio, 1 I-20139 Milano, Italien Essex Italia A Via Serio, 1 I-20139 Milano, Italien Essex Italia A Via Serio, 1 I-20139 Milano, Italien Essex Italia A Via Serio, 1 I-20139 Milano, Italien F.I.R.M.A. A Via Dio Scandicci, 37 I-50143 Firenze, Italien F.I.R.M.A. A Via Dio Scandicci, 37 I-50143 Firenze, Italien F.I.R.M.A. A Via Dio Scandicci, 37 I-50143 Firenze, Italien F.I.R.M.A. A Via Dio Scandicci, 37 I-50143 Firenze, Italien Nan Styrka Läkeedelsfor Adinistreringssätstorlek Förpackning Förpacknings- Alorin 10 g Tablett Oral användning Blister 5, 7, 10, 20 Alorin 1 g/l Oral lösning Oral användning Flaska 100 l Alorin 10 g Brustablett Oral användning Blister 20 Alorin 10 g Frystorkad tablett Oral användning Blister 20 Fristain 10 g Tablett Oral användning Blister 5, 7, 10, 20 Fristain 1 g/l Oral lösning Oral användning Flaska 100 l Fristain 10 g Brustablett Oral användning Blister 20 Fristain 10 g Frystorkad tablett Oral användning Blister 20 CPMP/1333/03 25/55 EMEA 2004
Medlesstat IT IT IT IT LU LU LU LU Schering Plough A Via Ripaonti, 89 I-20141 Milano, Italien Schering Plough A Via Ripaonti, 89 I-20141 Milano, Italien Schering Plough A Via Ripaonti, 89 I-20141 Milano, Italien Schering Plough A Via Ripaonti, 89 I-20141 Milano, Italien Merck s.a., Brusselsesteenweg 288, B-3090 Overijse, Ratiophar GbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ul, SCHERING-PLOUGH s.a. 73, Rue de Stalle B-1180 Brussels, SCHERING-PLOUGH s.a. 73, Rue de Stalle B-1180 Brussels, Clarityn 1g/l Oral lösning Oral användning Flaska 100 l Clarityn 10 g Brustablett Oral användning Blister 20 Clarityn 10 g Frystorkad tablett Nan Styrka Läkeedelsfor Adinistreringssätstorlek Förpackning Förpacknings- Clarityn 10 g Tablett Oral användning Blister 5, 7, 10, 20 Merck- e e Ratiophar Oral användning Blister 20 10 g Tablett Oral användning Blister (PVC/AL) 10 g Tablett Oral användning Blister (PVC/Al) Claritine 10 g Brustablett Oral användning Blister 10, 21 Claritine 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 21 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 7, 20, 50, 100 CPMP/1333/03 26/55 EMEA 2004
Medlesstat LU LU NL NL NL NL NL SCHERING-PLOUGH s.a. 73, Rue de Stalle B-1180 Brussels, SCHERING-PLOUGH s.a. 73, Rue de Stalle B-1180 Brussels, Centrafar Services B.V. Postbus 289 NL-4870 AG Ehen-Leur Nederländerna Centrafar Services B.V. Postbus 289 NL-4870 AG Etten-Leur Nederländerna Disphar International B.V. Postbus 100 NL-7255 ZK Hengelo (Gld), Nederländerna Genfara B.V. P.O. Box 2062 NL-1500 GB Zaanda Nederländerna Hexal Phara Nederland B.V. Postbus 251 NL-2180 AG Hillego, Nederländerna Nan Styrka Läkeedelsfor Adinistreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek Claritine 1 g/ l Sirap Oral användning Flaska 100 l Pédiatrique Sanelor 10 g Tablett Oral användning Blister 10 e CF 1 g/l e CF 10 g e Disphar 10 e Gf 10 g e 10 g Hexal 1 g/l Sirap Oral användning Flaska 50, 60, 100, 120, 150 l 10 g Tablett Oral användning Blister 1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90, 100, 250 10 g Tablett Oral användning Blister 30 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 10, 20, 21, 30, 50, 100 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 10, 20, 21, 30, 100 CPMP/1333/03 27/55 EMEA 2004
Medlesstat NL NL NL NL NL NL NL NL Katwijk Fara B.V. Postbus 408 NL-2300 AK Leiden, Nederländerna Katwijk Fara B.V. Postbus 408 NL-2300 AK Leiden, Nederländerna Merck Generics B.V. Dieselweg 26 NL 3752 LB Bunschoten Nederländerna Multiphara B.V. Postbus 216 NL-1380 AE Weesp, Nederländerna Multiphara B.V. Postbus 216 NL-1380 AE Weesp, Nederländerna Schering-Plough B.V. Postbus 1364 NL-3600 BJ Maarssen, Nederländerna Schering-Plough B.V. Postbus 1364 NL-3600 BJ Maarssen, Nederländerna Schering-Plough B.V. Postbus 1364 NL-3600 BJ Maarssen, Nederländerna Nan Styrka Läkeedelsfor Adinistreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek e 1 g/l Sirap Oral användning Flaska 60, 120 l 1g/l Katwijk e 10 g Katwijk e Merck 10 g 10 g Tablett Oral användning Blister 10, 30, 250 10 g Tablett Oral användning Blister 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 e 10 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 10, 20, 50, 100, 250 MP-e 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 250 Claritine Reditabs 10 g Frystorkad tablett Oral användning Blister 10, 20, 30 Claritine 1 g/l Sirap Oral användning Flaska 60, 120 l Claritine 10 g Tablett Oral användning Blister 2, 5, 7, 10, 30 CPMP/1333/03 28/55 EMEA 2004
Medlesstat NL NL NL NL NO NO NO NO Schering-Plough B.V. Postbus 1364 NL-3600 BJ Maarssen, Nederländerna Schering-Plough B.V. Postbus 1364 NL-3600 BJ Maarssen, Nederländerna Stada Arzneiittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel, Stada Arzneiittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel, A/S A Faraceutisk Fabrik, Holger Danskes vej 89, -2000 Frederiksberg, Danark Sandoz GbH, Biocheiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Duranor AS, Hoffsv. 70 B, N-0319 Oslo, Norge NM Phara AS, Lilleakerv. 2 B, N-0283 Oslo, Norge Nan Styrka Läkeedelsfor Adinistreringssätstorlek Förpackning Förpacknings- Claritine 10 g Brustablett Oral användning Blister 7, 10, 30 Sanelor 10 g Tablett Oral användning Blister 10 Lorastad 1 g/l 1 g/l Sirap Oral användning Flaska 50, 60, 100, 120, 150 l Lorastad 10 g 10 g Tablett Oral användning Blister 1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90, 100, 250 Gea 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 10, 20, 21, 30, 100 Loraratidin Biocheie Duranor 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 100x1, 250 10 g Tablett Oral användning Blister 5, 7, 10, 14, 20, 30, 40, 100, 105 10 g Tablett Oral användning Blister 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 CPMP/1333/03 29/55 EMEA 2004
Medlesstat NO NO NO NO NO NO NO Ratiophar GbH, Graf-Arco-Str 3, DE-89079 Ul, Schering-Plough AS, Ankerveien 209, N-1359 Eiksarka, Norge Schering-Plough Europe, 73, Rue de Stalle, B-1180 Brussels, Schering-Plough Europe, 73, Rue de Stalle, B-1180 Brussels, Schering-Plough Europe, 73, Rue de Stalle, B-1180 Brussels, Stada Arzneiittel AG, Stadastrasse 2-18. D-61118 Bad Vilbel, Stada Arzneiittel AG, Stadastrasse 2-18. D-61118 Bad Vilbel, Decoed Faracêutica, S.A. Rua Sebastião e Silva, 56 P-2745-838 Massaá Portugal Nan Styrka Läkeedelsfor Ratiophar Adinistreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek 10 g Tablett Oral användning Blister 2, 7, 10, 20, 20x1, 21, 30, 50, 100, 100x1 Versal 10 g Tablett Oral användning Blister 10, 30, 60, 100 Clarityn 1 g/l Oral lösning Oral användning Flaska 120 l Clarityn 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 30, 100 Clarityn-S 10 g Frystorkad tablett Stada Stada Oral användning Blister 10, 30, 100 1 g/l Oral lösning Oral användning Flaska 50, 60, 100, 120, 150 l 10 g Tablett Oral användning Blister 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 Loratin 10 g Tablett Oral användning Blister 20 CPMP/1333/03 30/55 EMEA 2004
Medlesstat Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Quíica e Especialidades Faracêuticas, S.A. Rua Alfredo da Silva, 16 P.º Box 60270 P-2720-028 Aadora Portugal Faralavi - Produtos Faracêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Elias Garcia, 28 Venda Nova P-2700-327 Aadora Portugal Faroz - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA P-2685-338 Prior Velho Portugal Faroz - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA P-2685-338 Prior Velho Portugal Generis Faracêutica, S.A. Rua José Galhardo, n.º 3 P-1750-131 Lisboa Portugal Irex - Prooção e Coercialização de Produtos Faracêuticos, Lda Praça Duque de Saldanha n 1-4 E P-1050-094 Lisboa Portugal Nan Styrka Läkeedelsfor Adinistreringssätstorlek Förpackning Förpacknings- Loristine 10 g Tablett Oral användning Blister 20 a Faralavi 10 g copriidos 10 g Tablett Oral användning Blister 20 Evertine 10 g Tablett Oral användning Blister 10, 20 Evertine 1 g/l Sirap Oral användning Flaska 100l a Generis 10 g Copriidos a Irex 10 g copriidos 10 g Tablett Oral användning Blister 20 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 20, 50, 100 CPMP/1333/03 31/55 EMEA 2004
Medlesstat Labesfal - Laboratórios Aliro, S.A., Avenida Dr Afonso Costa P-3465-051 Capo de Besteiros Portugal Labesfal - Laboratórios Aliro, S.A. Avenida Dr Afonso Costa Apartado 7 P-3465-051 Capo de Besteiros Portugal Merck Genéricos - Produtos Faracêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 - C - 4º P-1300-040 Lisboa Portugal Pentafara - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros, Edif. Sagres, 5ºA P-2685-338 Prior Velho Portugal Pentafara - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros, Edif. Sagres, 5ºA P-2685-338 Prior Velho Portugal Plough Fara, Lda. Rua Agualva dos Açores n o 16 P-2735-557 Agualva - Cacé Portugal Plough Fara, Lda. Rua Agualva dos Açores n o 16 P-2735-557 Agualva - Cacé Portugal Nan Styrka Läkeedelsfor Adinistreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek a 10 g Tablett Oral användning Blister 20 Labesfal 10 g Copriidos Crizin 10 g Tablett Oral användning Blister 20 a Merck Genéricos 10 g Copriidos Revestidos 10 g Dragerad tablett Oral användning Blister 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 Zolargene 10 g Tablett Oral användning Blister 10, 20 Zolargene 1 g/l Sirap Oral användning Flaska 100 l Alertrin 10 g Tablett Oral användning Blister 10, 20 Alertrin 10 g Brustablett Oral användning Blister 10, 20 CPMP/1333/03 32/55 EMEA 2004
Medlesstat Plough Fara, Lda. Rua Agualva dos Açores n o 16 P-2735-557 Agualva - Cacé Portugal Plough Fara, Lda. Rua Agualva dos Açores n o 16 P-2735-557 Agualva - Cacé Portugal Produfara, Lda. (Laboratório Scientia) Estrada de Benfica, 403- B P-1500-077 Lisboa Portugal Produfara, Lda. (Laboratório Scientia) Estrada de Benfica, 403- B P-1500-077 Lisboa Portugal Ratiophar - Coércio e Indústria de Produtos Faracêuticos, Lda. Edifício Tejo - 6º Piso Rua Quinta do Pinheiro P-2790-145 Carnaxide Portugal Sandoz, GbH Biocheiestraße 10 A-6250 Kundl Österrike Schering-Plough Fara, Lda. Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva- Cacé Portugal Nan Styrka Läkeedelsfor Alertrin Zydis 10 g Frystorkad tablett Adinistreringssätstorlek Förpackning Förpacknings- Oral användning Blister 10, 20 Alertrin 1g/l Sirap Oral användning Flaska 100, 200l Alerdaune 10 g Tablett Oral användning Blister 20 Alerdaune 1 g/l Oral Suspension Oral användning Flaska 100l a Ratiophar 10 g Copriidos a Sandoz 10 g Copriidos 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 10, 14, 20, 28, 20x1, 50, 100, 100x1 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 100x1, 250 Claritine 10 g Tablett Oral användning Blister 20 CPMP/1333/03 33/55 EMEA 2004
Medlesstat Schering-Plough Fara, Lda. Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva- Cacé Portugal Schering-Plough Fara, Lda. Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva- Cacé Portugal Schering-Plough Fara, Lda. Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva- Cacé Portugal Stada Arzneiittel A.G. Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Stada Arzneiittel A.G. Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Tecniede - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edf. Sagres, 3º A P-2685-338 Prior Velho Portugal Tecniede - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edf. Sagres, 3º A P-2685-338 Prior Velho Portugal Nan Styrka Läkeedelsfor Adinistreringssätstorlek Förpackning Förpacknings- Claritine 10 g Brustablett Oral användning Blister 10, 20 Claritine 1 g/l Sirap Oral användning Flaska 100, 200l Claritine Zydis 10 g Frystorkad tablett a Stada 1 g/l Xarope a Stada 10 g Copriidos Oral användning Blister 10, 20 1 g/l Sirap Oral användning Flaska 50, 60, 100, 120, 150 l 10 g Tablett Oral användning Blister 1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90, 100, 250 Profenox 10 g Tablett Oral användning Blister 10, 20 Profenox 1 g/l Sirap Oral användning Flaska 100 l CPMP/1333/03 34/55 EMEA 2004
Medlesstat Bexal Faraceutica S.A. Ventura Rodriguez 7 5ª Plta, ES-28008 Madrid, Cobino Phara Fructuoso Gelabert 6-8 ES-08970 San Juan Despi Barcelona, Industrial Faracéutica Cantabria Carretera Cazoña-Ardazo s/n ES-39011 Santander, Industrial Faracéutica Cantabria Carretera Cazoña-Ardazo s/n ES-39011 Santander, Ipsen Phara S.A. Ctra. Laureà Miró 395 ES-08980 Sant Feliu de Llobregat Barcelona, Kern Phara S.L. Pol. Ind. Colon II Venus 72, ES-08228 Terrassa Barcelona, Nan Styrka Läkeedelsfor Adinistreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek a 10 g Tablett Oral användning Blister 20 Bexal e Cobino Phar 10 g Tablett Oral användning Blister 20 Fadina 10 g Tablett Oral användning Blister 20 a UR 10 g Tablett Oral användning Blister 20 a Lasa a Kern 10 g Tablett Oral användning Blister 20 10 g Tablett Oral användning Blister 20 CPMP/1333/03 35/55 EMEA 2004
Medlesstat Laboratorio Bayvit Av. Frederic Mopou 5 ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona, Laboratorio Bayvit Av. Frederic Mopou 5. ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona, Laboratorios Cinfa C/ Olaz-Chipi 10 ES-31620 Huarte, Paplona, Laboratorios Davur S.L. C/ Teide, 4 Parque Epresarial La Marina ES-28700 San Sebastian de los Reyes Madrid, Laboratorios Geinis S.A. Gran Via de Les Cortes Catalanes 7674 ES-08013 Barcelona, Laboratorios Geinis S.A. Gran Via de Les Cortes Catalanes 7674 ES-08013 Barcelona Nan Styrka Läkeedelsfor Adinistreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek a 10 g Dragerad tablett Oral användning Blister 20 Bayvit a Bayvit a Cinfa a Davur a Geinis e Genpril 1 g/l Sirap Oral användning Flaska 120 l 10 g Dragerad tablett Oral användning Blister 20 10 g Tablett Oral användning Blister 20 10 g Tablett Oral användning Blister 20 10 g Tablett Oral användning Blister (PVC/AL) 20 CPMP/1333/03 36/55 EMEA 2004
Medlesstat Laboratorios Lesvi S.A. C/ Argent, 1 Pol. Ind. Can Pelegri ES-08755 Castellbisbal, Barcelona, Laboratorios Noron S.A. Niereberg 10 ES-28002 Madrid, Laboratorios Noron S.A. Niereberg 10 ES-28002 Madrid, Laboratorios Riafar S.L. Poligono Malpica c/c 4 ES-50016 Zaragoza, Laboratorios Vita S.A. Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi ES-08970 Barcelona, Laboratorios Vita S.A. Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi ES-08970 Barcelona, Laboratorios Vita S.A. Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi ES-08970 Barcelona, Nan Styrka Läkeedelsfor Civeran Flas 10 g Frystorkad tablett a Noron a Noron a Riafar Adinistreringssätstorlek Förpackning Förpacknings- Oral användning Blister 30 10 g Tablett Oral användning Blister 20 1 g/l Sirap Oral användning Flaska 120 l 10 g Tablett Oral användning Blister 20 Civeran 10 g Tablett Oral användning Blister (PVC/AL) Civeran 1 g/l Sirap Oral användning Flaska 120 l Velodan 10 g Tablett Oral användning Blister (PVC/AL) 20 20 CPMP/1333/03 37/55 EMEA 2004
Medlesstat Laboratorios Vita S.A. Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi, ES-08970 Barcelona, Pharagenus S.A. Paseo de Gracia 55 1ª ES-08007 Barcelona, PLIVA Phara Iberia, S.A. c /Geológicas 72, Pol. Ind., Urtinsa II, ES-28923 Alcorcón, Schering-Plough S.A. K 36 Carret Nacional 1 ES-28750 San Agustin de Guadalix Madrid, Schering-Plough S.A. K 36 Carret Nacional 1 ES-28750 San Agustin de Guadalix Madrid, Schering-Plough S.A. K 36 Carret Nacional 1 ES-28750 San Agustin de Guadalix Madrid, Schering-Plough S.A. K 36 Carret Nacional 1 ES-28750 San Agustin de Guadalix Madrid, Nan Styrka Läkeedelsfor Adinistreringssätstorlek Förpackning Förpacknings- Velodan 1 g/l Sirap Oral användning Flaska 120 l a Pharagenus e Pliva 10 g Tablett Oral användning Blister 20 10 g Tablett Oral användning Blister 20 Claritine Flas 10 g Frystorkad tablett Oral användning Blister 30 Clarityne 10 g Tablett Oral användning Blister 20 Clarityne 1 g/l Sirap Oral användning Flaska 120 l Optiin 10 g Tablett Oral användning Blister 20 CPMP/1333/03 38/55 EMEA 2004
Medlesstat SW SW Schering-Plough S.A. K 36 Carret Nacional 1 ES-28750 San Agustin de Guadalix Madrid, Taarang S.A. Bales 84 4º 2ª ES-08008 Barcelona, Taarang S.A. Bales 84, 4º 2ª ES-08008 Barcelona, Universal Fara S.L. Gran Via Carlos III, 98 7ª planta ES-08028 Barcelona, Vegal Faracéutica S.L. Traontana, 44 ES-28223 Pozuelo de Alarcon Madrid, A/S A Faraceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89-2000 Fredriksberg Danark Astra Zeneca AB S-151 85 Södertälje Sverige Nan Styrka Läkeedelsfor Adinistreringssätstorlek Förpackning Förpacknings- Optiin 1 g/l Sirap Oral användning Flaska 120 l a Taarang a Taarang a Merk a Vegal 1 g/l Sirap Oral användning Flaska 120 l 10 g Tablett Oral användning Blister 20 10 g Tablett Oral användning Blister 20 1 g/ l Sirap Oral användning Flaska 120 l A 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 10, 20, 21, 30, 100 Astra Zeneca 10 g Tablett Oral användning Blister 5, 7, 10, 14, 20, 30, 40, 100, 105 CPMP/1333/03 39/55 EMEA 2004
Medlesstat SW SW SW SW SW SW SW Generics (UK) Ltd 12 Station Close Potters Bar Herts EN6 1TL Pro Medica AB Box 271 90 S-10252 Stockhol, Sverige Sandoz GbH Biocheiestraße 10 A-6250 Kundl Österrike Schering-Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels, Schering-Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels, Schering-Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels, Schering-Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels, Nan Styrka Läkeedelsfor NM 10 g Fildragerad Phara tablett Adinistreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek Oral användning Blister 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 Versal 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 14 Biocheie 10 g Tablett Oral användning Blister Flaska 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 250 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 250 Clarityn 10 g Tablett Oral användning Blister 10, 14, 28, 30 and 100 Clarityn 1g/l Oral lösning Oral användning Flaska 120 l Clarityn 10 g Brustablett Oral användning Tub 10, 100 Clarityn-S 10 g Frystorkad tablett Oral användning Blister 12, 30, 100 CPMP/1333/03 40/55 EMEA 2004
Medlesstat SW SW UK UK UK UK UK Stada Arzneiittel AG Stadastraße 2-18 D-61118 Bad Vibel Stada Arzneiittel AG Stadastraße 2-18 D-61118 Bad Vibel Alphara Liited Whiddon Valley Barnstaple EX32 8NS UK Alphara Liited Whiddon Valley Barnstaple EX32 8NS, Approved Prescription Services Ltd 41 Brapton Road Hapden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG, Approved Prescription Services Ltd 41 Brapton Road Hapden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG, Egis Pharaceuticals UK Liited 127 Shirland Road London W9 2EP, Nan Styrka Läkeedelsfor Stada Stada Alphara e Tablets e 5g/5l Syrup e 10 g Tablets e 1g/1l Oral Solution e 10 g Tablets Adinistreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek 10 g Tablett Oral användning Blister 1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90, 100, 250 1 g/l Sirap Oral användning Flaska (glas) 50, 60, 100, 120, 150 l 10 g Tablett Oral användning Blister Strip 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 500 1g/l Oral lösning Oral användning Flaska 50, 70, 100, 125, 150, 500l 10 g Tablett Oral användning Blister 5, 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 100 1 g/l Sirap Oral användning Flaska 50, 60, 100, 120, 150, 200l 10 g Tablett Oral användning Blister 30 CPMP/1333/03 41/55 EMEA 2004
Medlesstat UK UK UK UK UK UK Generics (UK) Liited Station Close Potters Bar EN6 1TL Lagap Pharaceuticals Liited Unit 37, Wooler Way Bordon, Hapshire, GU35 9QE, Medis Danark A/S Havelse Mølle 14-3600 Frederikssund Danark Niche Generics Liitd Waterford Road Clonel Co. Tipperary, Irland Norton Healthcare Liited Ivax Quays, Albert Basin Arada Way, Royal Docks London, E16 2QJ Norton Healthcare Liited Ivax Quays, Albert Basin Arada Way, Royal Docks London, E16 2QJ Nan Styrka Läkeedelsfor e 10 10 g Fildragerad g fil-coated tabletts Tablets e 10 g tablets e 10 g tablets Bioglan Generics Tablets Hay-Rite Allergy Tablets Adinistreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek Oral användning Blister 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 10, 30 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 10, 14, 20, 30, 50, 100 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 125, 150 10 g Tablett Oral användning Blister 7 Hayrite Tablets 10 g Tablett Oral användning Blister 20, 30 CPMP/1333/03 42/55 EMEA 2004
Medlesstat UK UK UK UK UK UK Rockspring Healthcare Ltd Nerin House 26 Bridgeway Street Douglas IM1 1EL Isle of Man Rockspring Healthcare Ltd Nerin House 26 Bridgeway Street Douglas IM1 1EL Isle of Man Schering Plough Ltd Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Schering Plough Ltd Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Schering Plough Ltd Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Sterwin Medicines Liited One Onslow Street Guilford Surrey GU1 4YW Nan Styrka Läkeedelsfor e 10 g tablets e 10 g tablets Clarityn Rapide Tablets Adinistreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 150 10 g Tablett Oral användning Blister 7 10 g Tablett Oral användning Blister 1, 7, 8, 10, 30 Clarityn Syrup 1 g/l Oral lösning Oral användning Flaska 50, 60, 100, 200 l Clarityn Tablets e 10 g Tablets 10 g Tablett Oral användning Blister 2, 5, 7, 10, 14, 20, 21, 30 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 150 CPMP/1333/03 43/55 EMEA 2004
Medlesstat UK UK UK UK UK UK UK Sterwin Medicines Liited One Onslow Street Guilford Surrey GU1 4YW Sterwin Medicines Liited One Onslow Street Guilford Surrey GU1 4YW Teva Phara BV 3640 AE Mijdrecht Nederländerna Teva Phara BV 3640 AE Mijdrecht Nederländerna Ranbaxy UK Ltd 97-107 Uxbridge Road Ealing London Ranbaxy UK Ltd 97-107 Uxbridge Road Ealing London Wayade Plc Miles Gray Road Basildon SS14 3FR Nan Styrka Läkeedelsfor Adinistreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek Allergy and 10 g Tablett Oral användning Blister 7 Hayfever Relief tablets e 10 g Tablets Teva e Tablets Teva Phara e Syrup e 10 g Tablets e 10 g Tablets Wayade e Tablets 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 20, 30, 50, 100 10 g Tablett Oral användning Blister 5, 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 100 1 g/l Sirap Oral användning Flaska 50, 60, 100, 120, 150, 200 l 10 g Tablett Oral användning Blister 7, 30 Strip 10 g Tablett Oral användning Blister Strip 10 g Tablett Oral användning Blister 30 7, 10, 14, 21 CPMP/1333/03 44/55 EMEA 2004
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA CPMP/1333/03 45/55 EMEA 2004
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINN AV LORATADININNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (se Bilaga I) är ett antihistainedel so tillhör gruppen H1-antagonister och so funnits på arknaden i ånga edlesstater i inst 10 år. I början av år 1999 uppärksaades Läkeedelsverket på data från det svenska edicinska födelseregistret (MFR) so indikerade att användning av loratadin under graviditetens första triester skulle kunna vara förenad ed en ökad risk för hypospadi hos nyfödda gossar. Databasen innehöll 1 020 barn födda av kvinnor so rapporterade att de använt loratadin före det första besöket på ödravårdscentralen. Ytterligare utvärdering från preklinisk synpunkt och av de kliniska fallen ledde till slutsatsen att detta kan ha varit ett slupässigt fynd. Vidare indikerade data från en preklinisk studie ej att loratadin skulle ha någon antiandrogen effekt, vilket skulle kunna vara en öjlig ekanis. I en analys från noveber 2001 verkade den tidigare signalen förstärkas. På 2 780 graviditeter ed loratadinexponering föreko totalt 15 fall av hypospadi ot en förväntad incidens på 6-7 fall. Utifrån dessa data fann Läkeedelsverket att det ej kan uteslutas att användning av loratadin under graviditetens första triester kan vara förenad ed en förhöjd risk för hypospadi. Den 25 april 2002 tog Sverige initiativet till att hänskjuta ärendet till EMEA enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse. Baserat på de data från det edicinska födelseregistret so ej kunde utesluta att användning av loratadin under graviditetens första triester skulle kunna vara förenat ed en ökad risk för hypospadi, ansåg Sverige att det var intressant för geenskapen att göra en förnyad utvärdering av den fullständiga nytta-risk-profilen för loratadin, och begärde att CPMP skulle avge ett yttrande o huruvida ansökningar o och innehav av godkännanden för av loratadininnehållande läkeedel skulle utfärdas, bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas, eller återkallas. EFFEKT En diskussion o effekten hos loratadininnehållande läkeedel ägde ru ino CPMP baserat på utvärderingsrapporterna från rapportören och edrapportören och på de data so lagts fra av sökande/innehavare av godkännande för. CPMP fann att loratadin har visat sig avsevärt reducera syptoen vid allergisk rinit (AR), inklusive säsongsbunden allergisk rinit (SAR) och perenn allergisk rinit (PAR) och kronisk idiopatisk urtikaria (KIU). För var och en av dessa indikationer påvisades en överlägsenhet genteot placebo i fråga o förändringen från baslinje för totala syptopoäng (t.ex. rinits syptopoäng) eller sjukdossypto och -tecken (t.ex. klåda, rodnad, utslag). visades också vara lika effektivt so jäförda antihistainer. CPMP ansåg indikationen allergisk deratit såso kronisk urtikaria vara alltför bred och krävde att sökande/innehavare av godkännande för skulle tillhandahålla data so stödde andra indikationer än KIU. Sedan CPMP begärt data till stöd för andra indikationer än KIU inskränkte sökandena/innehavarna av godkännande för indikationen till KIU i den föreslagna produktresué so länades so en del av deras svar. CPMP krävde data so stödde indikationen KIU hos barn ellan 2 och 12 år gala. Med utgångspunkt i svaren fann CPMP att trots att det inte föreligger några placebokontrollerade data så är KIU hos barn ellan 2 och 12 år ej någon annan sjukdo än den so ses hos vuxna, och data från vuxna kan extrapoleras till barn efterso farakokinetiska data stöder detta. CPMP begärde även data so stöder användning av loratadin hos barn under 2 år. Sedan CPMP begärt data till stöd för användning av loratadin före 2 års ålder, inskränkte sökandena/innehavarna av godkännande för användningen till barn över 2 år och följande påpekande infogades i avsnitt 4.2: Effekten och säkerheten hos barn under 2 års ålder har ej utvärderats. Utifrån tillgängliga data drog CPMP slutsatsen att loratadin har god effekt för lindring av sypto kopplade till allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria. CPMP/1333/03 46/55 EMEA 2004