Clarityn 10 mg - 10 mg Löslig tablett Oral användning Tablettburk 10, 30. Clarityn 10 mg - Lyotabletten. Clarityn 10 mg. Tabletten

Transkript

1 BILAGA I LÄKEMEDLENS NAMN, INNEHAVARE AV GOÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, STYRKOR, LÄKEMEDELSFORM, ADMINISTRERINGSSÄTT, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA 1

2 AU AU AU AU AU AU AU AU AU Aesca chem.pharm. Fabrik GmbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Österrike Aesca chem.pharm. Fabrik GmbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Österrike Aesca chem.pharm. Fabrik GmbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Österrike Aesca chem.pharm. Fabrik GmbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Österrike Aesca chem.pharm. Fabrik GmbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Österrike Aesca chem.pharm. Fabrik GmbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Österrike Aesca chem.pharm. Fabrik GmbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Österrike Aesca chem.pharm. Fabrik GmbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Österrike Arcana Arzneimittel GmbH., Zimbagasse 5, A-1147 Wien Österrike Clarityn 10 mg - 10 mg Löslig tablett Oral användning Tablettburk 10, 30 lösliche Tabletten Clarityn 10 mg - Lyotabletten Clarityn 10 mg Tabletten Clarityn 5mg/5ml Sirup Loratadin Aesca 10mg - Tabletten Loratadin Aesca 5mg/5ml - Sirup Loratyn 10 mg - Brausetabletten Loratyn 10 mg - Lyotabletten Loratadin arcana 10 mg- Filmtabletten 10 mg Frystorkad tablett Oral användning Blister 10, 30 10, 30 5 mg/5 ml Sirap Oral användning Flaska (glas) 60 ml 10, 30 5 mg/5 ml Sirap Oral användning Flaska (glas) 60 ml 10 mg Brustablett Oral användning Tablettburk mg Frystorkad tablett Oral användning Blister 10, mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 2

3 AU Lannacher Heilmittelwerke GmbH, Schloßplatz 1, Lorat 10 mg - Tabletten 7, 10, 20, 30, 50, A-8502 Lannach Österrike AU Liconsa S.A. Gran Via Carlos III, 98 ES Barcelona Chemotadin 10 mg - Tabletten 7, 10, 20, 30, 50, AU Lindopharm GmbH., Neustraße 82, Loratadin Lindopharm 10 7, 10, 20, 30, 50, D Hilden mg Tabletten AU Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Loratadin 7, 20, 50, GmbH, Alöbert Schweitzer Gasse 3, A-1147 Wien Österrike ratiopharm 10 mg - Tabletten AU Sandoz GmbH., A-6250 Kundl/Tirol Österrike Lictyn 10 mg - Tabletten 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60,, 250 AU Stada Arzneimittel GmbH, Heiligenstädterstraße 52/8, A-1190 Wien, Österrike Loratadine Stada 10 mg Tabletten 1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90,, 250 AU Stada Arzneimittel GmbH, Heiligenstädterstraße 52/8, Loratadine Stada 1 mg/ml 5mg/5 ml Sirap Oral användning Flaska (glas) 50, 60,, 120, 150ml A-1190 Wien, Österrike Sirup AU Genericon Pharma GesmbH, Schloßplatz 1, A-8502 Lannach Österrike Loratadin Genericon 10 mg Tabletten 10 BE Omega Pharma N.V. Venecoweg 26 B-9810 Nazareth Sanelor 10 3

4 BE BE BE BE BE BE Laboratoires Irex Avenue galilee F Le Plessis-Robinson, Cedex Frankrike Merck NV Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Schering Plough N.V. Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Schering Plough N.V. Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Schering Plough N.V. Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Schering Plough N.V. Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels 1A Farma Herstedøstervej Albertslund. Danmark A/S A Farmaceutiske Fabrik, Holger Danskes Vej 89, Frederiksberg, Danmark Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin Loratadine irex 7, 20, 30, 50, Merck-loratadine 10 mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, Claritine 7, 21 1, 2, 5, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56,, För export Claritine 10 mg Brustablett Oral användning Blister 10, 21 10, 14, 15, 21, 30 - För export Claritine 1 mg/ml Sirap Oral användning Flaska ml 50, 60,, 120, 150 ml För export Claritine 10 mg Frystorkad tablett Oral användning Blister 10, 20, 30 Reditabs Loratadin 1A Pharma 10, 30, Geklimon 10, 30, Loratadin ct Ej 4

5 Durascan Medicinal Products A/S Svendborgvej 243, Odense S, Danmark HEXAL AG Industriestr. 25 D Holzkirchen Lichtenstein Pharmazeutica GmbH Industriestrasse 10 D Mulheim-Karlich Linconsa SA. Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES Barcelona Linconsa SA. Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES Barcelona Linconsa SA. Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES Barcelona Linconsa SA. Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES Barcelona Linconsa SA. Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES Barcelona Linconsa SA. Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES Barcelona Oratyn 5, 10, 30, Medallerg Ej Loratadin Lichtenstein Ej Chemolorat Ej Chemotadin Ej Licatidin Ej Loralic Ej Lorat Ej Loratadin "Liconsa" Ej 5

6 Linconsa SA. Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES Barcelona Medis Danmark A/S Havelse Mølle Frederikssund Danmark Medis Danmark A/S Havelse Mølle Frederikssund Danmark Medis Danmark A/S, Havelse Mølle 14, Frederikssund Danmark Medis Danmark A/S, Havelse Mølle Frederikssund Danmark Medis Danmark A/S, Havelse Mølle 14, Frederikssund Danmark Medis Danmark A/S, Havelse Mølle 14, Frederikssund Danmark Medis Danmark A/S, Havelse Mølle 14, Frederikssund Danmark Medis Danmark A/S, Havelse Mølle 14, Frederikssund Danmark Tifitadin Ej Solamed 1 mg/ml Oral lösning Oral användning Flaska Ej Delor Ej Loratadin Medis 1mg/ml Oral suspension Oral användning Flaska Ongoing. Packsizes not decided Loratabs Ej Loarev 1 mg/ml Oral suspension Oral användning Flaska Ej Lorafluid 1 mg/ml Oral suspension Oral användning Flaska Ej Loramix 1 mg/ml Oral suspension Oral användning Flaska Ej Lorfuse 1 mg/ml Oral suspension Oral användning Flaska Ej 6

7 Medis Danmark A/S, Havelse Mølle 14, Frederikssund Danmark Medis Danmark A/S, Havelse Mølle Frederikssund Danmark Medis Danmark A/S, Havelse Mølle 14, Frederikssund Danmark NM Pharma A/S. Lautrupvang 8, Ballerup Danmark PharmaCo Dane Marielund vej 46A Herlev Danmark Ratiopharm GmbH, Graf-Acro-Strasse 3, D Ulm, Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Österrike Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Lorasol 1 mg/ml Oral suspension Oral användning Flaska Ej Deloradin Ej Alerzid 1 mg/ml Oral suspension Oral användning Flaska Ej Loratadin "NM" 10 mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister 10, 30 Loratadin "PCD" 1 mg/ml Oral suspension Oral användning Flaska Ej Loratadin Ratiopharm Loratadin Biochemie 10, 30, 10, 30, Clarityn 5, 10, 30, Clarityn 1 mg/ml Oral lösning Oral användning Flaska 1 x ml 7

8 Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Schering-Plough A/S Hvedemarken Farum Danmark STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel Sterwin Medicines Ltd 1 Onslow Street, Guildford Surrey GU1 4YS, Wörwag Pharma GmbH & Co. KG. Calwerstrasse 7 D Böblingen, Clarityn 10 mg Brustablett Oral användning Blister 10 Clarityn 10 mg Frystorkad tablett Oral användning Blister Ej Versal Ej Allergostad Ej Loratadin STADA 10, 30, 50, Loradis Ej Lorapharm Ej Lorafile Ej LORATAGAM MA Ej 8

9 FI FI FI FI FI FI FI FI FI A/S Gea Farmaceutisk Fabrik, Holger Danskes Vej 89, Frederiksberg, Danmark DuraScan Medical Products AS, Svendborgvej 243, Odense S, Danmark Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Laboratoires SMB S.A., Rue de la Pastorale 26-28, B-1080 Brussels, Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D Ulm, Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Schering-Plough Europe, 73, Rue De Stalle, B-1180 Brussels, Schering-Plough Europe, 73, Rue De Stalle, B-1180 Brussels, Schering-Plough Europe, 73, Rue De Stalle, B-1180 Brussels, Loratadin Durascan Loratadin Generics 5, 7, 10, 14, 20, 30, 40,, mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, Histadin 10, 30, Geklimon 7, 10, 20, 21, 30, Loratadinratiopharm Loratadin Biochemie 2, 7, 10, 20, 30, 50, och Tablettburk Clarityn 1 mg/ml Oral lösning Oral användning Flaska 120 ml 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60,, x1,250 Clarityn 10, 30, Clarityn-S 10 mg Frystorkad tablett Oral användning Blister 8, 10, 30,, 9

10 FI FI FI FI FR FR FR FR FR STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D Bad Vilbel, STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D Bad Vilbel, Verman Oy Ab, Vanhankyläntie 44 B, FIN Järvenpää, Finland Verman Oy Ab, Vanhankyläntie 44 B, FIN Järvenpää, Finland ENDWELL Elm House Ashbourne Industrial Estate Ashbourne - County Meath Irland Generics 28 Station Close Potters Bar EN6 1TL Hertfordshire, MADAUS Immeuble Mercure III 55 bis, Quai de Grenelle F Paris, Frankrike Schering Plough 92, rue Baudin F Levallois Perret Cedex, Frankrike Schering Plough 92, rue Baudin F Levallois Perret Cedex, Frankrike Loratadin Stada 1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90,, 250 Loratadin Stada 1 mg/ml Oral lösning Oral användning Flaska 50, 60,, 120, 150 ml Tuulix 1, 10, 30, Tuulix 1 mg/ml Oral lösning Oral användning Flaska 60,, 200 ml LORATADINE ENDWELL LORATADINE 10 mg Filmdragerad tablett LORATADINE MADAUS Oral användning Blister CLARITYNE 0.1 g/ml Sirap Oral användning Glas (brun) CLARITYNE 15, 28, 30, 5, 7, 10, 14, 15 15, 28, 30 60, 120 ml 10, 15, 20 10

11 FR Schering Plough 92, rue Baudin CLARITYNE 10 mg Brustablett Oral användning Blister (Alu/Alu) 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30 F Levallois Perret Cedex, Frankrike FR Schering Plough LORATADINE 0.10 % Sirap Oral användning Flaska (glas) 60, 125ml 92, rue Baudin F Levallois Perret Cedex, Frankrike SCHERING PLOUGH FR Schering Plough 92, rue Baudin LORATADINE SCHERING 10 mg Brustablett Oral användning Blister (Alu/Alu) 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30 F Levallois Perret Cedex, Frankrike PLOUGH FR Schering Plough LORATADINE 10, 15, 20 92, rue Baudin F Levallois Perret Cedex, Frankrike SCHERING PLOUGH FR Schering Plough VIARO 5, 7, 10, 15 92, rue Baudin F Levallois Perret Cedex, Frankrike FR MADAUS LORATADINE 0.1 g/ml Sirap Oral användning Flaska (glas) 60, 120 ml Immeuble Mercure III 55 bis, Quai de Grenelle F Paris, Frankrike MADAUS 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3 D Oberaching Loratad 10 mg 7, 20, 50, 1 A Pharma GmbH Keltenring D Oberhaching 1 A Pharma GmbH Keltenring D Oberhaching Loratad 10 Loratadin-1A Pharma 11 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 20, 30, 50,

12 Acis Arzneimittel Vertrieb AG Bajuwarenring 14 D Oberhachling Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co. Van-der-Schmissen-Str 1 D Hamburg Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co. Van-der-Schmissen-Str 1 D Hamburg Aliud Pharma GmbH & Co KG Gottlieb-Daimler Str 19 D Laichingen Aliud Pharma GmbH & Co KG Gottlieb-Daimler Str 19 D Laichingen Alpharma-ISIS GmbH & Co KG Elisabeth-Selbert-Str. 1 D Langenfeld Altana Consumer Health GmbH Bargkoppelweg 66 D Hamburg AWD.pharma GmbH & Co. KG Leipziger Str D Dresden Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 D Leverkusen Loratadin Acis 20, 50, 10 mg (PVC/PVDC/ Alu) Chemotadin 10 mg Tabletten Lorat 10 mg Tabletten Loratadin AL 10 mg Tabletten Loratadin AL 1 1 mg/ml saft 1 mg/1ml Sirap Oral användning Flaska (PE) LORA-PUREN Enatin Loralerg!LORA BASICS 7, 10, 20, 30, 50, 7, 10, 20, 30, 50, 7, 20, 50, 50, 60,, 120, 150 ml 7, 10, 20, 50,, , 20, 50, 7, 20, 50,, 500 7, 20, 50, 12

13 BC Biochemie Carl-Zeiss-Ring 3 D Ismaning Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D Augsburg Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D Augsburg ct-arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin ct-arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin Dermapharm AG Luise-Ullrich-Str. 6 D Gruenwald Dr.August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel Sudbrackstr. 56 D Bielefeld Dr.Gerhard Mann Chem.-pharm.Fabrik GmbH Brunsbuetteler Damm D Berlin Dr.Gerhard Mann Chem.-pharm.Fabrik GmbH Brunsbuetteler Damm , D Berlin TRILOR 10 mg 7, 10, 20, 50, Tabletten (PVC/AL,PVC/ AL/PVDC,PVC/ PE,PVDC/AL) Betalora 10 Lobeta gegen Allergien Loratadin von ct Loratadin von ct (PVC/PVDC/ Alu) Loraderm Loradino 10 mg Tabletten Lora Rhinol 10 mg Tabletten Vividrin Tabletten Wirkstoff Loratadin (Alu) 7, 10, 20, 30, 50, 7, 20, 50, 7, 20, 50, 7, 20, 50, 7, 20, 50, 7, 20, 50, 7, 20, 50, 7, 14, 28, 56 13

14 Dr.R.Pfleger Chemische Fabrik GmbH Emil-Kemmer-Str. 33 D Hallstadt Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27 D Muenchen Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27 D Muenchen Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27 D Muenchen Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27 D Muenchen Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27 D Muenchen GALENpharma GmbH Wittland 13 D Kiel Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co. Scholtzstr. 3 D Reinbek Heumann Pharma GmbH Suedwestpark 50 D Nuernberg Lantamed 10 mg 7, 20, 50, Tabletten Lisino 20, 50, Lisino Brause Brausetabletten Lisino extra schnellaufloesen de Tabletten 10 mg Brustablett Oral användning Blister 10, 30 8, 10, 20, 50, 60 Lisino S 7 Loratadin Brause Brausetabletten 10 mg Brustablett Oral användning Blister 10 LORAGALEN Loratadindura 10 mg Filmtabletten Loratadin 10 Heumann strips 7, 20, 50,, 500 7, 20, 50, 7, 20, 50,,

15 HEXAL AG Industriestr. 25 D Holzkirchen HEXAL AG Industriestr. 25 D Holzkirchen HEXAL AG Industriestr. 25 D Holzkirchen Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr. 25 D-3783 Eitorf KSK Pharma Vertriebs AG Roggenbackstr. 4 D Karlsruhe Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co. Industriestr. 26 D Muelheim-Kaerlich Lindopharm GmbH Neustr. 82 D Hilden Medis Danmark A/S Havelse Mølle Fredrikssund Danmark PROMEDIPHARM GmbH Berliner Ring 89 D Bensheim Loratadina 10 7, 20, 50, mg Lorano Lorano akut Loraclar Loratadin KSK Lora-Lich 10 mg Tabletten Loravis 10 mg Tabletten Alerisa Lorasan 7, 10, 20, 30, 50, 7, 14, 20, 50, 7, 20, 50,, 500 7, 20, 30, 50, 7, 20, 50, 7, 20, 50, 7, 10, 14, 20, 50, 7, 20, 50,,

16 PROMEDIPHARM GmbH Berliner Ring 89 D Bensheim Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D Ulm Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D Ulm Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D Ulm Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D Ulm Sandoz Pharmaceutical GmbH Carl-Zeiss-Ring D Ismaning Sandoz Pharmaceutical GmbH Carl-Zeiss-Ring D Ismaning Stadapharm GmbH Stadastr D Bad Vilbel Woelm Pharma GmbH & Co. Rhoendorfer Str. 80 D Bad Honnef Lora-ratiopharm 10 mg Tabletten Loratadura 10mg 7, 20, 50,, 500 Loratadinratiopharm 10 mg Tabletten Loratadinratiopharm (10 mg Tabletten) bei Allergien Loratadinum von ratio 10 mg Tabletten Loratadin Sandoz 10mg Tabletten Loratadin Sandoz 10 mg Tabletten Loratadin STADA allerg 10 mg Tabletten Livotab direkt Tabletten (PVC/PVDC/ Alu) (PVC/PVDC/ Alu) (PVC/AL,PVC/ AL/PVDC,PVC/ PE,PVDC/AL) 20, 50, 7, 20, 50, 20, 50, 20, 50, 7, 10, 20, 50, 7, 10, 20, 50, 7, 20, 50, 7, 10, 14, 28 16

17 Woerwag Pharma GmbH & Co. Calwer Str. 7 Loragamma 10 mg Tabletten 7, 10, 20, 50, D Boeblingen PROMEDIPHA RM GmbH Berliner Ring 89 Lorasol Loesung 10 mg/10 ml Oral lösning Oral användning Flaska (glas) Förpackningsstor lek ej bestämd ännu D Bensheim ANΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Latoren 14, Acharnon Str Athens Biomedica-Chemica S.A. Zelmar 14, 21 Liolios-Parodos G. Lyra 25-K. Kifisia, BIORAY S.A Loratab 14, 21, 42 39, Favierou str Athens Coup OE Ralinet 14, 21 Kouparousos Ag. Barbaras 53, Dafni DOCTUM S.A. Allergofact 14, 20 5, Dorilaiou str Athens Faran ABEE Ahaias kai Trizinias N. Kifisia, Difmedol 14 17

18 Finixfarm Ant. Polyxronis Anabrytis 11 Athens, HELP ABEE 4 Valaoritou Str Metamorphosi KLEVA E.Π.E. 189 Parnithos Ave Acharnai KLEVA E.Π.E. 189 Parnithos Ave Acharnai LAMDA PHARMACEUTICAL 6 Thermopilon str Chalandri Athens LEOVAN Pharmaceuticals 22 Argonafton Argyrollpoli T.K Athens MED-ONE S.A. ΕΛΛΑΣ 211 Parnithos Ave Acharnal Athens MED-ONE S.A. ΕΛΛΑΣ 211 Parnithos Ave Acharnal Athens Lora 14, 21, 28 Helporigin 14 Horestyl 14, 21 Horestyl 5 mg/ 5 ml Sirap Oral användning Flaska 120 ml Loralerg 10 mg Brustablett Oral användning Blister 21 Ristotadin 21 Allerdrug 5 mg/5 ml Sirap Oral användning Flaska 120 ml Allerdrug 14 18

19 Novartis (Hellas) A.E.B.E 120 xlm Ethnikis Odou Athinon- Lamias Metamorfosi Novexal Hellas 25 AgDimitriou Str Kalamaki, Athens Novexal Hellas 25 AgDimitriou Str Kalamaki, Athens Relyo Hellas ΕΠΕ Pan. Kabbadas Fabicrou 48 Athens, Schering Plough A.Φ.B.E.E. 63 Agiou Dimitriou Alimos Schering Plough A.Φ.B.E.E. 63 Agiou Dimitriou Alimos Schering Plough A.Φ.B.E.E. 63 Agiou Dimitriou Alimos Loratadine/Bioc hemie Loratadine / Novexal Loratadine / Novexal (PVC/AL, PVC/PE, PVC) 5 mg/5 ml Sirap Oral användning Flaska 120 ml 14 Novacloxab 10, 14 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, x1,, 250 (PVC/AL) 7 (PVC/PE) 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, x1,, 250 (PVC) Clarityne 10, 14, 21 Clarityne 5 mg/5 ml Sirap Oral användning Flaska 120 ml Clarityne 10 mg Brustablett Oral användning Blister 10, 21 19

20 IC Schering Plough A.Φ.B.E.E. 63 Agiou Dimitriou Alimos VELKA HELLAS AEBE 12 Korinthou str Psychiko Athens VIOFAR EPE Terma Evaggelistrias Acharnai Athens VIOFAR EPE Terma Evaggelistrias Acharnai Athens ΦΑΡΜΑΤΕΝ Ε.Π.Ε 68 Menandrou Str Athens ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε. 156 Aylonos Str Sepolia ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε. 156 Aylonos Str Sepolia Delta hf. Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Island Clarityne 10 mg Frystorkad tablett Oral användning Blister 10, 20 Igir 21 Bollinol 20 Bollinol 5 mg/5 ml Sirap Oral användning Flaska 120 ml Biliranin 14 Utel 10, 14, 21 Utel 5 mg/5 ml Sirap Oral användning Flaska 120 ml Lóritín 10, 30, 20

21 IC IC IC IC IR IR IR IR NM Pharma, Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Island Schering-Plough Europe, Rue de Stalle, B-1180 Brussels Schering-Plough Europe, Rue de Stalle, B-1180 Brussels Schering-Plough Europe, Rue de Stalle, B-1180 Brussels McDermott Laboratories Ltd 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Baldoyle Dublin 13, Irland McDermott Laboratories Ltd 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Baldoyle Dublin 13, Irland Olinka UK Ltd Chamberlayne Road London, NW10 3JE, Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire, AL7 1TW, Loratadine NM 10, 30, Pharma Clarityn 10 mg Brustablett Oral användning Blister 10 Clarityn 1 mg/ml Oral lösning Oral användning Flaska ml Clarityn 10, 30, Histaclar 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, Histaclar Allergy Tablet 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, Loratadine 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90,, 120, 150 Clarityn 5, 7, 10, 30 21

22 IR IR IR IT IT IT IT IT Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire, AL7 1TW, Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire, AL7 1TW, Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire, AL7 1TW, Essex Italia A Via Serio, 1 I Milano, Italien Essex Italia A Via Serio, 1 I Milano, Italien Essex Italia A Via Serio, 1 I Milano, Italien Essex Italia A Via Serio, 1 I Milano, Italien F.I.R.M.A. A Via Dio Scandicci, 37 I Firenze, Italien Clarityn 1 mg/ ml Sirap Oral användning Flaska (glas), 200ml Clarityn Rapide 10 mg Tablett Oral användning Strip 30 Clarityn Rapide Allergy Tablets 10 mg Tablett Oral användning Strip 7, 10 Alorin 5, 7, 10, 20 Alorin 1 mg/ml Oral lösning Oral användning Flaska ml Alorin 10 mg Brustablett Oral användning Blister 20 Alorin 10 mg Frystorkad tablett Oral användning Blister 20 Fristamin 5, 7, 10, 20 22

23 IT F.I.R.M.A. A Fristamin 1 mg/ml Oral lösning Oral användning Flaska ml Via Dio Scandicci, 37 I Firenze, Italien IT F.I.R.M.A. A Fristamin 10 mg Brustablett Oral användning Blister 20 Via Dio Scandicci, 37 I Firenze, Italien IT F.I.R.M.A. A Fristamin 10 mg Frystorkad tablett Oral användning Blister 20 Via Dio Scandicci, 37 I Firenze, Italien IT Schering Plough A Clarityn 5, 7, 10, 20 Via Ripamonti, 89 I Milano, Italien IT Schering Plough A Clarityn 1mg/ml Oral lösning Oral användning Flaska ml Via Ripamonti, 89 I Milano, Italien IT Schering Plough A Clarityn 10 mg Brustablett Oral användning Blister 20 Via Ripamonti, 89 I Milano, Italien IT Schering Plough A Clarityn 10 mg Frystorkad tablett Oral användning Blister 20 Via Ripamonti, 89 I Milano, Italien IT Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-6118 Bad Vilbel Lorastad 10 mg (PVC) 1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90,,

24 IT Stada Arzneimittel AG Lorastad 1mg/ml 1mg/ml Sirap Oral användning Flaska (amber) 50, 60,, 120, 150 ml Stadastrasse 2-18 D-6118 Bad Vilbel LU Merck s.a., Brusselsesteenweg 288, B-3090 Overijse, Merck- Loratadine (PVC/AL) 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, LU LU LU LU LU Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D Ulm, SCHERING-PLOUGH s.a. 73, Rue de Stalle B-1180 Brussels, SCHERING-PLOUGH s.a. 73, Rue de Stalle B-1180 Brussels, SCHERING-PLOUGH s.a. 73, Rue de Stalle B-1180 Brussels, SCHERING-PLOUGH s.a. 73, Rue de Stalle B-1180 Brussels, LU Multipharma B.V. Postbus 216 NL-1380 AE Weesp, Nederländerna Loratadine Ratiopharm (PVC/Al) Claritine 10 mg Brustablett Oral användning Blister 10, 21 Claritine 7, 21 Claritine Pédiatrique 7, 20, 50, 1 mg/ ml Sirap Oral användning Flaska ml Sanelor 10 Loratadine B.C. 7, 21 24

25 LU STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Loratadine EG 10 mg Tablett Oral use Blister 1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90,, 250 D Bad Vilbel LU STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel Loratadine EG 1 mg/ml Sirap Flaska (glas) 50, 60,, 120, 150 ml NL NL NL NL NL NL Centrafarm Services B.V. Postbus 289 NL-4870 AG Ehen-Leur Nederländerna Centrafarm Services B.V. Postbus 289 NL-4870 AG Etten-Leur Nederländerna Disphar International B.V. Postbus NL-7255 ZK Hengelo (Gld), Nederländerna Genfarma B.V. P.O. Box 2062 NL-1500 GB Zaandam Nederländerna Hexal Pharma Nederland B.V. Postbus 251 NL-2180 AG Hillegom, Nederländerna Katwijk Farma B.V. Postbus 408 NL-2300 AK Leiden, Nederländerna Loratadine CF 1 mg/ml Loratadine CF 10 mg Loratadine Disphar 10 Loratadine Gf 10 mg Loratadine 10 mg Hexal Loratadine 1mg/ml Katwijk 1 mg/ml Sirap Oral användning Flaska 50, 60,, 120, 150 ml 1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90,, , 10, 20, 21, 30, 50, 7, 10, 20, 21, 30, 1 mg/ml Sirap Oral användning Flaska 60, 120 ml 25

26 NL NL NL NL NL NL NL NL NL Katwijk Farma B.V. Postbus 408 NL-2300 AK Leiden, Nederländerna Merck Generics B.V. Dieselweg 26 NL 3752 LB Bunschoten Nederländerna Multipharma B.V. Postbus 216 NL-1380 AE Weesp, Nederländerna Multipharma B.V. Postbus 216 NL-1380 AE Weesp, Nederländerna Schering-Plough B.V. Postbus 1364 NL-3600 BJ Maarssen, Nederländerna Schering-Plough B.V. Postbus 1364 NL-3600 BJ Maarssen, Nederländerna Schering-Plough B.V. Postbus 1364 NL-3600 BJ Maarssen, Nederländerna Schering-Plough B.V. Postbus 1364 NL-3600 BJ Maarssen, Nederländerna Schering-Plough B.V. Postbus 1364 NL-3600 BJ Maarssen, Nederländerna Loratadine 10 10, 30, 250 mg Katwijk Loratadine Merck 10 mg 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, Loratadine 10 7, 10, 20, 50,, 250 MP-Loratadine 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60,, 250 Claritine Reditabs 10 mg Frystorkad tablett Oral användning Blister 10, 20, 30 Claritine 1 mg/ml Sirap Oral användning Flaska 60, 120 ml Claritine 2, 5, 7, 10, 30 Claritine 10 mg Brustablett Oral användning Blister 7, 10, 30 Sanelor 10 26

27 NL NL NO NO NO NO NO NO NO Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel, Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel, A/S A Farmaceutisk Fabrik, Holger Danskes vej 89, Frederiksberg, Danmark Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Duranor AS, Hoffsv. 70 B, N-0319 Oslo, Norge NM Pharma AS, Lilleakerv. 2 B, N-0283 Oslo, Norge Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str 3, DE Ulm, Schering-Plough AS, Ankerveien 209, N-1359 Eiksmarka, Norge Schering-Plough Europe, 73, Rue de Stalle, B-1180 Brussels, Lorastad 1 mg/ml Sirap Oral användning Flaska 50, 60,, 120, 1 mg/ml 150 ml Lorastad 10 mg 1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90,, 250 Loratadin Gea 7, 10, 20, 21, 30, Loraratidin Biochemie Loratadin Duranor 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60,, x1, 250 5, 7, 10, 14, 20, 30, 40,, 105 Loratadin 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, Loratadin Ratiopharm 2, 7, 10, 20, 20x1, 21, 30, 50,, x1 Versal 10, 30, 60, Clarityn 1 mg/ml Oral lösning Oral användning Flaska 120 ml 27

28 NO NO NO NO Schering-Plough Europe, 73, Rue de Stalle, B-1180 Brussels, Schering-Plough Europe, 73, Rue de Stalle, B-1180 Brussels, Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse D Bad Vilbel, Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse D Bad Vilbel, Decomed Farmacêutica, S.A. Rua Sebastião e Silva, 56 P Massamá Portugal Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua Alfredo da Silva, 16 P.º Box P Amadora Portugal Farmalavi - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Elias Garcia, 28 Venda Nova P Amadora Portugal Farmoz - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA P Prior Velho Portugal Clarityn 7, 30, Clarityn-S 10 mg Frystorkad tablett Oral användning Blister 10, 30, Loratadin Stada 1 mg/ml Oral lösning Oral användning Flaska 50, 60,, 120, 150 ml Loratadin Stada 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, Loratin 20 Loristine 20 Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos 20 Evertine 10, 20 28

29 Farmoz - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA P Prior Velho Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo, n.º 3 P Lisboa Portugal Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda Praça Duque de Saldanha n 1-4 E P Lisboa Portugal Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., Avenida Dr Afonso Costa P Campo de Besteiros Portugal Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Avenida Dr Afonso Costa Apartado 7 P Campo de Besteiros Portugal Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 - C - 4º P Lisboa Portugal Pentafarma - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros, Edif. Sagres, 5ºA P Prior Velho Portugal Pentafarma - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros, Edif. Sagres, 5ºA P Prior Velho Portugal Evertine 1 mg/ml Sirap Oral användning Flaska ml Loratadina Generis 10 mg Comprimidos Loratadina Irex 10 mg comprimidos Loratadina Labesfal 10 mg Comprimidos 20 7, 20, 50, 20 Crizin 20 Loratadina Merck Genéricos 10 mg Comprimidos Revestidos 10 mg Dragerad tablett Oral användning Blister 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, Zolargene 10, 20 Zolargene 1 mg/ml Sirap Oral användning Flaska ml 29

30 Plough Farma, Lda. Rua Agualva dos Açores n o 16 P Agualva - Cacém Portugal Plough Farma, Lda. Rua Agualva dos Açores n o 16 P Agualva - Cacém Portugal Plough Farma, Lda. Rua Agualva dos Açores n o 16 P Agualva - Cacém Portugal Plough Farma, Lda. Rua Agualva dos Açores n o 16 P Agualva - Cacém Portugal Produfarma, Lda. (Laboratório Scientia) Estrada de Benfica, 403-B P Lisboa Portugal Produfarma, Lda. (Laboratório Scientia) Estrada de Benfica, 403-B P Lisboa Portugal Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Edifício Tejo - 6º Piso Rua Quinta do Pinheiro P Carnaxide Portugal Sandoz, GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österrike Alertrin 10, 20 Alertrin 10 mg Brustablett Oral användning Blister 10, 20 Alertrin Zydis 10 mg Frystorkad tablett Oral användning Blister 10, 20 Alertrin 1mg/ml Sirap Oral användning Flaska, 200ml Alerdaune 20 Alerdaune 1 mg/ml Oral Suspension Oral användning Flaska ml Loratadina Ratiopharm 10 mg Comprimidos Loratadina Sandoz 10 mg Comprimidos 7, 10, 14, 20, 28, 20x1, 50,, x1 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60,, x1,

31 Schering-Plough Farma, Lda. Rua Agualva dos Açores 16 P Agualva- Cacém Portugal Schering-Plough Farma, Lda. Rua Agualva dos Açores 16 P Agualva- Cacém Portugal Schering-Plough Farma, Lda. Rua Agualva dos Açores 16 P Agualva- Cacém Portugal Schering-Plough Farma, Lda. Rua Agualva dos Açores 16 P Agualva- Cacém Portugal Stada Arzneimittel A.G. Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel Stada Arzneimittel A.G. Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel Tecnimede - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edf. Sagres, 3º A P Prior Velho Portugal Tecnimede - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edf. Sagres, 3º A P Prior Velho Portugal Bexal Farmaceutica S.A. Ventura Rodriguez 7 5ª Plta, ES Madrid, Claritine 20 Claritine 10 mg Brustablett Oral användning Blister 10, 20 Claritine 1 mg/ml Sirap Oral användning Flaska, 200ml Claritine Zydis 10 mg Frystorkad tablett Oral användning Blister 10, 20 Loratadina Stada 1 mg/ml Xarope Loratadina Stada 10 mg Comprimidos 1 mg/ml Sirap Oral användning Flaska 50, 60,, 120, 150 ml 1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90,, 250 Profenox 10, 20 Profenox 1 mg/ml Sirap Oral användning Flaska ml Loratadina Bexal 20 31

32 Combino Pharma Fructuoso Gelabert 6-8 ES San Juan Despi Barcelona, Industrial Farmacéutica Cantabria Carretera Cazoña-Ardazo s/n ES Santander, Industrial Farmacéutica Cantabria Carretera Cazoña-Ardazo s/n ES Santander, Ipsen Pharma S.A. Ctra. Laureà Miró 395 ES Sant Feliu de Llobregat Barcelona, Kern Pharma S.L. Pol. Ind. Colon II Venus 72, ES Terrassa Barcelona, Laboratorio Bayvit Av. Frederic Mompou 5 ES Sant Just Desvern Barcelona, Laboratorio Bayvit Av. Frederic Mompou 5. ES Sant Just Desvern Barcelona, Laboratorios Cinfa C/ Olaz-Chipi 10 ES Huarte, Pamplona, Loratadine 20 Combino Pharm Fadina 20 Loratadina UR 20 Loratadina Lasa 20 Loratadina Kern 20 Loratadina Bayvit Loratadina Bayvit 10 mg Dragerad tablett Oral användning Blister 20 1 mg/ml Sirap Oral användning Flaska 120 ml Loratadina Cinfa 10 mg Dragerad tablett Oral användning Blister 20 32

33 Laboratorios Davur S.L. C/ Teide, 4 Parque Empresarial La Marina ES San Sebastian de los Reyes Madrid, Laboratorios Geminis S.A. Gran Via de Les Cortes Catalanes 7674 ES Barcelona, Laboratorios Geminis S.A. Gran Via de Les Cortes Catalanes 7674 ES Barcelona Laboratorios Lesvi S.A. C/ Argent, 1 Pol. Ind. Can Pelegri ES Castellbisbal, Barcelona, Laboratorios Normon S.A. Nieremberg 10 ES Madrid, Laboratorios Normon S.A. Nieremberg 10 ES Madrid, Laboratorios Rimafar S.L. Poligono Malpica c/c 4 ES Zaragoza, Laboratorios Vita S.A. Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi ES Barcelona, Loratadina 20 Davur Loratadina Geminis Loratadine Genpril 20 (PVC/AL) Civeran Flas 10 mg Frystorkad tablett Oral användning Blister 30 Loratadina Normon Loratadina Normon Loratadina Rimafar 20 1 mg/ml Sirap Oral användning Flaska 120 ml 20 Civeran (PVC/AL)

34 Laboratorios Vita S.A. Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi ES Barcelona, Laboratorios Vita S.A. Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi ES Barcelona, Laboratorios Vita S.A. Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi, ES Barcelona, Pharmagenus S.A. Paseo de Gracia 55 1ª ES Barcelona, PLIVA Pharma Iberia, S.A. c /Geológicas 72, Pol. Ind., Urtinsa II, ES Alcorcón, Schering-Plough S.A. Km 36 Carret Nacional 1 ES San Agustin de Guadalix Madrid, Schering-Plough S.A. Km 36 Carret Nacional 1 ES San Agustin de Guadalix Madrid, Schering-Plough S.A. Km 36 Carret Nacional 1 ES San Agustin de Guadalix Madrid, Civeran 1 mg/ml Sirap Oral användning Flaska 120 ml Velodan (PVC/AL) Velodan 1 mg/ml Sirap Oral användning Flaska 120 ml Loratadina Pharmagenus 20 Loratadine Pliva 20 Claritine Flas 10 mg Frystorkad tablett Oral användning Blister 30 Clarityne 20 Clarityne 1 mg/ml Sirap Oral användning Flaska 120 ml 20 34

35 Schering-Plough S.A. Optimin 20 Km 36 Carret Nacional 1 ES San Agustin de Guadalix Madrid, Schering-Plough S.A. Optimin 1 mg/ml Sirap Oral användning Flaska 120 ml Km 36 Carret Nacional 1 ES San Agustin de Guadalix Madrid, Tamarang S.A. Loratadina 1 mg/ml Sirap Oral användning Flaska 120 ml Balmes 84 4º 2ª ES Barcelona, Tamarang Tamarang S.A. Loratadina 20 Balmes 84, 4º 2ª ES Barcelona, Tamarang Universal Farma S.L. Loratadina Merk 20 Gran Via Carlos III, 98 7ª planta ES Barcelona, Vegal Farmacéutica Loratadina 1 mg/ ml Sirap Oral användning Flaska 120 ml S.L. Tramontana, 44 ES Pozuelo de Alarcon Madrid, Vegal Agen Genéricos Farmacéuticos S.L.Avda. Conde de Guadalhorce nº 43 Nave 2Avilés, Loratadina Agen 20 35

36 Multipharma Loratadina 20 B.V. Gemeen schapspolder weg Weesp, Nederländerna Multipharma PVC/AL Ratiopharma Loramed 7, 20, GmbH Graf-Arco Str. 3 D ULM, PVC/AL RCA S.L. C/ Pez Volador nº15 1ºB Madrid, Loratadina RCA 20 SW SW SW SW A/S A Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej Fredriksberg Danmark Astra Zeneca AB S Södertälje Sverige Generics (UK) Ltd 12 Station Close Potters Bar Herts EN6 1TL Pro Medica AB Box S Stockholm, Sverige Loratadin A 7, 10, 20, 21, 30, Loratadin Astra Zeneca Loratadin NM Pharma 5, 7, 10, 14, 20, 30, 40,, mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, Versal 7, 14 36

37 SW SW SW SW SW SW SW Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österrike Schering-Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels, Schering-Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels, Schering-Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels, Schering-Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels, Stada Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D Bad Vibel Stada Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D Bad Vibel SW Ratiopharm GmbH Graf-Arco- Straße 3 D Ulm Loratadin 7, 10, 14, 20, 21, Biochemie 30, 50, 60,, 250 Flaska 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60,, 250 Clarityn 10, 14, 28, 30 and Clarityn 1mg/ml Oral lösning Oral användning Flaska 120 ml Clarityn 10 mg Brustablett Oral användning Tub 10, Clarityn-S 10 mg Frystorkad tablett Oral användning Blister 12, 30, Loratadin Stada 1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90,, 250 Loratadin Stada 1 mg/ml Sirap Oral användning Flaska (glas) 50, 60,, 120, 150 ml Loratadin ratiopharm 2, 7, 10, 20, 21, 30, 50, 37

38 UK UK UK UK UK UK UK UK Alpharma Limited Whiddon Valley Barnstaple EX32 8NS UK Alpharma Limited Whiddon Valley Barnstaple EX32 8NS, Approved Prescription Services Ltd 41 Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG, Approved Prescription Services Ltd 41 Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG, Egis Pharmaceuticals UK Limited 127 Shirland Road London W9 2EP, Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar EN6 1TL Lagap Pharmaceuticals Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon, Hampshire, GU35 9QE, Medis Danmark A/S Havelse Mølle Frederikssund Danmark Alpharma 7, 10, 14, 15, 20, Loratadine Strip 28, 30, 50, 56, Tablets 60,, 500 Loratadine 5mg/5ml Syrup Loratadine 10 mg Tablets Loratadine 1mg/1ml Oral Solution Loratadine 10 mg Tablets Loratadine 10 mg film-coated Tablets Loratadine 10 mg tablets Loratadine 10 mg tablets 1mg/ml Oral lösning Oral användning Flaska 50, 70,, 125, 150, 500ml 5, 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 1 mg/ml Sirap Oral användning Flaska 50, 60,, 120, 150, 200ml mg Filmdragerad tabletts Oral användning Blister 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 7, 10, 30 7, 10, 14, 20, 30, 50, 38

39 UK UK UK UK UK UK UK Niche Generics Limitd Waterford Road Clonmel Co. Tipperary, Irland Norton Healthcare Limited Ivax Quays, Albert Basin Armada Way, Royal Docks London, E16 2QJ Norton Healthcare Limited Ivax Quays, Albert Basin Armada Way, Royal Docks London, E16 2QJ Rockspring Healthcare Ltd Nerin House 26 Bridgeway Street Douglas IM1 1EL Isle of Man Rockspring Healthcare Ltd Nerin House 26 Bridgeway Street Douglas IM1 1EL Isle of Man Schering Plough Ltd Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Schering Plough Ltd Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Bioglan 7, 10, 14, 28, 30, Generics 50, 56, 60, 84, Loratadin 90,, 125, Tablets 150 Hay-Rite Allergy Tablets 7 Hayrite Tablets 20, 30 Loratadine 10 mg tablets Loratadine 10 mg tablets Clarityn Rapide Tablets 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90,, 120, , 7, 8, 10, 30 Clarityn Syrup 1 mg/ml Oral lösning Oral användning Flaska 50, 60,, 200 ml 39

40 UK Schering Plough Ltd Shire Park Clarityn Tablets 2, 5, 7, 10, 14, 20, 21, 30 Welwyn Garden City AL7 1TW UK Sterwin Medicines Limited One Onslow Street Guilford Loratadine 10 mg Tablets 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90,, 120, 150 Surrey GU1 4YW UK Sterwin Medicines Limited Allergy and 7 One Onslow Street Guilford Surrey GU1 4YW Hayfever Relief tablets UK Sterwin Medicines Limited One Onslow Street Loratadine 10 mg Tablets 7, 20, 30, 50, Guilford Surrey GU1 4YW UK Teva Pharma BV 3640 AE Mijdrecht Teva Loratadine Tablets 5, 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, Nederländerna UK Teva Pharma BV 3640 AE Mijdrecht Teva Pharma Loratadine 1 mg/ml Sirap Oral användning Flaska 50, 60,, 120, 150, 200 ml Nederländerna Syrup UK Waymade Plc Waymade 30 Miles Gray Road Basildon SS14 3FR Loratadine Tablets UK Calao s.r.l. Via Grassi, 15 I Milano Italien Calao loratadine Tablets 10 mg 7, 28, 30 40

41 UK Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Loratadine 10 mg Tablets 10 mg Filmdrageradtable tt Oral användning Blister 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, Centre Tolpits Lane Watford Hertfordshire WD1 8SS UK Generics UK LtdStation ClosePotters BarHerts, EN6 1TL, Loratadine 1mg/1ml Syrup 1 mg/ml Sirap Oral användning Bottle 120 ml UK Karib Kemi- Pharm Limited Imperial Way, Croydon, Surrey, CR0 4RR UK Norton Healthcare Limited Ivax Quays, Albert Basin Armada Way, Royal Docks London, E16 2QJ Loratadine 10 mg Tablets Hay-Rite Allergy Syrup 7, 10, 30 1mg/ml Sirap Oral användning Flaska 50, ml 41

42 UK Norton Loratadine 1mg/ml Sirap Oral användning Flaska 120, 200ml Healthcare Limited Ivax Quays, Albert Basin Armada Way, Royal Docks London, E16 2QJ Syrup UK Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 D Ulm, Loratadine 10 mg Tablets 7, 20, 50, UK Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel UK Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel UK UK Ranbaxy UK Ltd Uxbridge Road Ealing London Ranbaxy UK Ltd Uxbridge Road Ealing London Loratadine 10 mg Tablets Loratadine 5mg/5ml Syrup Loratadine 10 mg Tablets Loratadine 10 mg Tablets 1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90,, 250 Sirap Oral användning Flaska 50, 60,, 120, 150 Strip Strip 7, 30 7, 10, 14, 21 42

43 BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA 43

44 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINN AV LORATADININNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (se Bilaga I) Loratadin är ett antihistaminmedel som tillhör gruppen H1-antagonister och som funnits på marknaden i många medlemsstater i minst 10 år. I början av år 1999 uppmärksammades Läkemedelsverket på data från det svenska medicinska födelseregistret (MFR) som indikerade att användning av loratadin under graviditetens första trimester skulle kunna vara förenad med en ökad risk för hypospadi hos nyfödda gossar. Databasen innehöll barn födda av kvinnor som rapporterade att de använt loratadin före det första besöket på mödravårdscentralen. Ytterligare utvärdering från preklinisk synpunkt och av de kliniska fallen ledde till slutsatsen att detta kan ha varit ett slumpmässigt fynd. Vidare indikerade data från en preklinisk studie ej att loratadin skulle ha någon antiandrogen effekt, vilket skulle kunna vara en möjlig mekanism. I en analys från november 2001 verkade den tidigare signalen förstärkas. På graviditeter med loratadinexponering förekom totalt 15 fall av hypospadi mot en förväntad incidens på 6-7 fall. Utifrån dessa data fann Läkemedelsverket att det ej kan uteslutas att användning av loratadin under graviditetens första trimester kan vara förenad med en förhöjd risk för hypospadi. Den 25 april 2002 tog Sverige initiativet till att hänskjuta ärendet till EMEA enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse. Baserat på de data från det medicinska födelseregistret som ej kunde utesluta att användning av loratadin under graviditetens första trimester skulle kunna vara förenat med en ökad risk för hypospadi, ansåg Sverige att det var intressant för gemenskapen att göra en förnyad utvärdering av den fullständiga nytta-risk-profilen för loratadin, och begärde att CPMP skulle avge ett yttrande om huruvida ansökningar om och innehav av godkännanden för av loratadininnehållande läkemedel skulle utfärdas, bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas, eller återkallas. EFFEKT En diskussion om effekten hos loratadininnehållande läkemedel ägde rum inom CPMP baserat på utvärderingsrapporterna från rapportören och medrapportören och på de data som lagts fram av sökande/innehavare av godkännande för. CPMP fann att loratadin har visat sig avsevärt reducera symptomen vid allergisk rinit (AR), inklusive säsongsbunden allergisk rinit (SAR) och perenn allergisk rinit (PAR) och kronisk idiopatisk urtikaria (KIU). För var och en av dessa indikationer påvisades en överlägsenhet gentemot placebo i fråga om förändringen från baslinje för totala symptompoäng (t.ex. rinits symptompoäng) eller sjukdomssymptom och -tecken (t.ex. klåda, rodnad, utslag). Loratadin visades också vara lika effektivt som jämförda antihistaminer. CPMP ansåg indikationen allergisk dermatit såsom kronisk urtikaria vara alltför bred och krävde att sökande/innehavare av godkännande för skulle tillhandahålla data som stödde andra indikationer än KIU. Sedan CPMP begärt data till stöd för andra indikationer än KIU inskränkte sökandena/innehavarna av godkännande för indikationen till KIU i den föreslagna produktresumé som lämnades som en del av deras svar. CPMP krävde data som stödde indikationen KIU hos barn mellan 2 och 12 år gamla. Med utgångspunkt i svaren fann CPMP att trots att det inte föreligger några placebokontrollerade data så är KIU hos barn mellan 2 och 12 år ej någon annan sjukdom än den som ses hos vuxna, och data från vuxna kan extrapoleras till barn eftersom farmakokinetiska data stöder detta. CPMP begärde även data som stöder användning av loratadin hos barn under 2 år. Sedan CPMP begärt data till stöd för användning av loratadin före 2 års ålder, inskränkte sökandena/innehavarna av godkännande för användningen till barn över 2 år och följande påpekande infogades i avsnitt 4.2: Effekten och säkerheten hos barn under 2 års ålder har ej utvärderats. Utifrån tillgängliga data drog CPMP slutsatsen att loratadin har god effekt för lindring av symptom kopplade till allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria. 44

45 SÄKERHET CPMP gjorde en översyn av den övergripande säkerhetsprofilen för loratadininnehållande läkemedel. En diskussion om säkerheten hos loratadininnehållande läkemedel ägde rum inom CPMP baserat på rapportörens och medrapportörens utvärderingsrapporter och på de data som lagts fram av sökande/innehavare av godkännande för. Den säkerhetsfråga som främst diskuterades var den eventuellt förhöjda risken för hypospadi efter användning av loratadin under graviditet. Allmän säkerhet CPMP granskade tillgängliga data, omfattande övergripande sammanfattningar av kliniska studier och data efter det att läkemedlet släppts ut på marknaden. De biverkningar som var överrepresenterade i förhållande till placebo och som var mest frekventa var somnolens, huvudvärk, ökad aptit och sömnlöshet. Andra biverkningar som rapporterats med mycket låg frekvens under perioden efter godkännandet var anafylaktisk reaktion, yrsel, takykardi, palpitationer, nausea, muntorrhet, gastrit, onormal leverfunktion, hudutslag, alopeci och trötthet. CPMP drog slutsatsen att inga ytterligare säkerhetsproblem kunde identifieras. Hypospadi Hittills genomförda studier Svenska medicinska födelseregistret (MFR) I Sverige registreras läkemedelsanvändning vid det första besöket på mödravårdscentralen, vilket för minst 90 % av kvinnorna äger rum före graviditetsvecka 14. Den registrerade läkemedelsanvändningen under den första trimestern förs in i MFR, och dessa data kopplas därefter till graviditetsutgången. Således registreras läkemedelsanvändningen prospektivt i förhållande till graviditetsutgången. Nästan alla förlossningar i Sverige (minst 98 %) rapporteras till MFR, d.v.s. cirka om året, och databasen innehåller över graviditeter. I en analys av data från MFR i november 2001 identifierades 15 fall av hypospadi på loratadinexponerade graviditeter. Den totala prevalens av hypospadi som observerats i MFR är 2,1 per graviditeter (pojkar och flickor). Motsvarande siffra för barn (pojkar och flickor) till mödrar som uppger att de tagit loratadin tidigt i graviditeten var 5,4. Den totala, justerade oddsration, stratifierad för födelseår, moderns ålder och paritet, var 2,3 [95 % CI 1,4-3,6]. Bland de 15 fallen registrerades svårighetsgraden som lätt i 11 fall, måttlig i ett fall och var inte angiven i 3 fall. Hypospadi är en relativt vanlig missbildning. Det föreligger stora variationer i rapporterade bakgrundsincidenser; dock fann CPMP att den totala prevalensen av hypospadi i MFR faller inom området för de rapporterade bakgrundsincidenserna på 0,5-3 per levande födda. CPMP fann att de möjliga biaskällor som identifierats i MFR, inklusive felklassificeringar, skulle ge en biaspåverkan på riskuppskattningen i riktning mot 1, eller inte påverka den alls. Förekomsten av felklassificeringar bör anses bidra till signalernas styrka. Att effekten av bias orsakad av ickedifferentiell felklassificering blir en underskattning av det verkliga sambandet ligger i linje med känd epidemiologisk teori och erfarenhet. Det är osannolikt att det skulle finnas någon bias i motsatt riktning, t.ex. genom registreringen av läkemedelsanvändning (utgången av graviditeten är ej känd vid tidpunkten för mödravårdsbesöket) eller genom diagnosen av hypospadin. CPMP fann att man i analyserna har korrigerat för kända confoundingfaktorer (t.ex. paritet, rökning, ålder, osv.). Andra födelseregister, databaser och fallkontrollstudier Data från två andra födelseregister presenterades. Tillsammans ger de information om 318 kvinnor vilka exponerades för loratadin under graviditetens första trimester. Vid en granskning upptäcktes ej några rapporter om hypospadi kopplad till loratadinbruk hos modern och inga evidens för en förhöjd frekvens av större kongenitala rubbningar hos barn till mödrar som exponerats för loratadin under den första trimestern. CPMP fann att de anförda data från registren närmast bekräftar att loratadin ej utgör någon betydande teratogen risk. Även om något samband mellan loratadin och hypospadi ej identifierades, kan man 45

46 dock inte dra slutsatsen att loratadin inte ökar frekvensen av hypospadi, eftersom antalet graviditeter i registren är för litet. Utgång av graviditeter hos kvinnor som tar loratadin CPMP beaktade de spontana rapporterna efter marknadsföring om loratadinanvändning under graviditet. Ungefär 250 fall av loratadinanvändning under graviditet har rapporterats. I dessa rapporter ingår 15 hypospadifall från MFR och 8 spontana rapporter som mottogs efter det att hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31 inletts. Med utgångspunkt i dessa rapporter och med hänsyn tagen till den uppskattade globala användningen av loratadin drog CPMP slutsatsen att data från de spontana rapporterna inte gav någon anledning till oro när det gäller loratadinanvändning under graviditet. Eftersom man å andra sidan kan förvänta sig en signifikant underrapportering, är dessa data ej tillräckligt underbyggda för att motivera slutsatsen att loratadin är säkert att använda under graviditet. Det totala antalet graviditeter med loratadinexponering i hela världen är inte känt men är troligen mycket stort. Om spontan rapportering gav tillförlitliga data, skulle man förvänta sig ett antal hypospadifall utifrån den naturliga bakgrundsincidensen. Således visar anförda data att hypospadi inte har spontanrapporterats som en biverkan av läkemedlet. Således inger spontanrapporteringen en viss tillförsikt när det gäller säkerheten för loratadin under graviditet. Tillgängliga data i den medicinska litteraturen ger ej någon indikation på en förhöjd risk för medfödda missbildningar vid användning av loratadin. Vid en sökning i publicerad litteratur påträffades varken några rapporter om hypospadi eller kongenitala missbildningar i samband med loratadin. Tre studier som jämförde utgången av loratadinexponerade graviditeter med kontroller identifierades. I allmänhet var antalet loratadinexponerade personer litet (47-93 personer), utformningen av studien varierade (prospektiv kontra retrospektiv), och informationen om studien var begränsad. CPMP drog slutsatsen att de tre åberopade studierna ej tyder på någon ökad risk för kongenitala missbildningar vid loratadinanvändning. Emellertid ligger det totala antalet loratadinexponerade kvinnor i dessa studier under 200. Prekliniska studier De manliga yttre könsorganens utveckling och betydelsen av androgener CPMP drog slutsatsen att antiandrogen aktivitet är den enda för närvarande kända icke-genetiska mekanismen för induktion av hypospadi. Icke desto mindre finns det exempel där man visat en koppling mellan hypospadi och läkemedelsintag hos människor, t.ex. insuliner och valproinsyra. I dessa fall har de möjliga mekanismerna ej fastställts, men de är sannolikt ej direkt relaterade till antiandrogen aktivitet. Dessutom fann CPMP att det ej finns evidens från litteraturen eller andra källor till stöd för att hypospadi som inducerats via den kända mekanismen skulle kunna förekomma utan tecken på andra hormonrelaterade effekter, dvs. tecken på antiandrogen verkan. Antiandrogena endpoints i loratadinstudier CPMP fastställde ett antal parametrar med inriktning på antiandrogen potential, exempelvis förekomsten av hypospadi i reproduktionstoxicitetsstudierna av loratadin. En av dessa studier var särskilt utformad för att utvärdera den potentiella antiandrogena effekten av loratadin hos nyfödda hanråttor. CPMP fann att resultaten från denna studie visade att loratadin ej påverkade utvecklingen av genitalregionen, inklusive hypospadier, hos hanråttor i F 1 -generationen, när råttorna exponerades under hela organogenesen och den tidiga postnatala utvecklingen (upp till dag 4 post partum). CPMP drog slutsatsen att det inte fanns någon indikation på antiandrogena effekter i de studerade endpoints. ÖVERIPANDE SLUTSATS ANGÅENDE NYTTA/RISK CPMP drog slutsatsen att tillgängliga data för loratadin ej indikerar att substansen har vare sig genotoxisk eller antiandrogen potential. 46