BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL AVÄNDAREN. Trudexa 40 mg lösning för injektion i förfylld spruta med nålskydd

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL AVÄNDAREN Trudexa 40 mg lösning för injektion i förfylld spruta med nålskydd Läs igenom all information noggrant innan du börjar använda detta läkemedel. Behåll denna bipacksedel. Du behöver kanske läsa den igen. Din läkare kommer även att ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Trudexa ges till dig och under behandling med Trudexa. Behåll detta Patientkort tillsammans med bipacksedeln. Om du har fler frågor, fråga din läkare eller apotekare. Detta läkemedel har skrivits ut till dig. Ge den inte till någon annan. Även om deras symtom liknar dina, kan läkemedlet vara olämpligt för dem. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverknignar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Trudexa och vad används det för? 2. Innan du börjar använda Trudexa 3. Hur används Trudexa 4. Eventuella biverkningar 7 Hur Trudexa ska förvaras 8 Övriga upplysningar 1. VAD ÄR TRUDEXA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta med nålskydd för sjukhusadministrering eller administrering av en vårdgivare, samt 1 spritsudd. Trudexa är tänkt som behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit. Det är ett läkemedel som minskar inflammationsprocessen av dessa sjukdomar. Den aktiva substansen, adalimumab, är en human monoklonal antikropp tillverkad med cellodling. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till andra unika proteiner. Adalimumab binder till ett specifikt protein (tumörnekrosfaktor eller TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer vid inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit och psoriasisartrit. Reumatoid artrit Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna. Om du har måttlig till svårt aktiv reumatoid artrit, kommer du i regel först att få annan sjukdomsmodifierande behandling, såsom metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt väl på dessa läkemedel, kan läkaren sätta in Trudexa för att behandla din reumatoid artrit. Trudexa kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat. Trudexa har visats bromsa förstörelsen av brosk och skelett i lederna som sjukdomer orsakar och kan därför öka din förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Trudexa används vanligen tillsammans med metotrexat. Om din läkare beslutar att metotrexat är olämpligt, kan Trudexa ges ensamt. Psoriasisartrit Psoriasisartrit är en inflammation i lederna som beror på sjukdomen psoriasis. 142

Ankyloserande spondylit Ankyloserande spondylit är en inflammatorisk sjukdom i ryggraden. Om du har ankyloserande spondylit så kommer du först att få andra mediciner. Om dessa inte hjälper så kommer du att få Trudexa för att minska tecken och symtom på din sjukdom. Crohns sjukdom Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Trudexa för att minska tecken och symtom på din sjukdom. 2. INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA TRUDEXA Använd inte Trudexa: Om du är allergisk (överkänslig) mot adalimumab eller något av de övriga innehållsämnena i Trudexa. Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se Var särskilt försiktig med Trudexa ). Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem. Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se Var särskilt försiktig med Trudexa ). Var särskilt försiktig med Trudexa: Om du får allergiska reaktioner såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller klåda, skall du sluta injicera Trudexa och kontakta din läkare omgående. Sprutans nålskydd innehåller naturligt gummi (latex). Detta kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner hos patienter som är känsliga för latex. Patienter som har en känd överkänslighet för latex skall uppmanas att undvika beröring med det inre skyddet. Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Trudexa. Om du är osäker, kontakta din läkare. Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med Trudexa inklusive allvarliga infektioner, tuberkulos, opportunistiska infektioner och sepsis som i sällsynta fall kan bli livshotande. Det är viktigt att berätta för din läkare om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Trudexa, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Trudexa påbörjas. Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria, lungröntgen och ett tuberkulintest. Uppgifter om dessa undersökningar ska skrivas in på ditt Patientkort. Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du har eller har haft tuberkulos, eller om du har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos. Om du får symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare. 143

Upplys din läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner. Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBVinfektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Trudexa, kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus. I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar mediciner som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande. Om du snart skall genomgå en operation eller ett tandingrepp var vänlig och informera din läkare om att du tar Trudexa. Om du har multipel skleros (MS), kommer din läkare kommer att göra en bedömning om du kan få Trudexa. Vissa vaccinationer skall inte ges under behandlingen med Trudexa. Kontrollera med din läkare innan du vaccineras. Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Trudexa, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare. Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma. Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart. Din läkare kommer att bestämma om du ska behandlas med Trudexa. Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper din kropp att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar. Om du får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare. Din läkare kan då besluta att behandlingen ska avbrytas. Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos patienter som behandlas med Trudexa eller andra TNF-blockerare. Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla cancer som drabbar lymfsystemet, så kallat lymfom. Om du behandlas med Trudexa så kanske din risk ökar. Även mycket sällsynta fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med Trudexa. Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-blockerare. Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNF-blockerare. Användning av andra läkemedel Trudexa kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxyklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), steroider eller smärtstillande läkemedel även inkluderat icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel. Informera din läkare eller apoteket om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Du ska inte använda Trudexa tillsammans med mediciner som innehåller den aktiva substansen anakinra. Om du har frågor, vänligen kontakta din läkare. Användning av Trudexa med mat och dryck Eftersom Trudexa ges subkutant borde inte mat och dryck påverka Trudexa. 144

Graviditet och amning Effekterna av adalimumab på gravida kvinnor är inte kända så läkemedlet bör därför ej användas under graviditet. Du avråds från att bli gravid och du måste använda adekvat preventivmetod när du använder Trudexa och minst 5 månader efter den sista behandlingen med Trudexa. Det är inte känt om Trudexa utsöndras i bröstmjölk. Om du ammar så ska du avbryta amningen under behandling med Trudexa, och inte amma under minst 5 månader efter den sista behandlingen med Trudexa. Körförmåga och användning av maskiner Trudexa bör inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner. Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Trudexa Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs väsentligen natriumfri. 3. HUR ANVÄNDS TRUDEXA Ta alltid Trudexa exakt som läkaren har sagt. Du ska alltid fråga din läkare eller på apoteket om du inte är säker. Trudexa injiceras under huden (subkutan användning). Den vanliga doseringen för vuxna med reumatoid artrit och psoriasisartrit är 40 mg adalimumab givet varannan vecka som en enkel dos. Den vanliga doseringen för Crohns sjukdom är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med start vecka 2. Ifall en snabbare förbättring är nödvändig, kan din läkare ge dig dosen 160 mg vecka 0 (som 4 injektioner samma dag eller 2 injektioner per dag två dagar i följd). 80 mg (2 injektioner) vid vecka 2 och därefter 40 mg (1 injektion) varannan vecka. Beroende på hur du svarar, kanske din läkare ökar dosen till 40 mg varje vecka. Du ska fortsätta injicera Trudexa så länge som din läkare ordinerar detta.. Vid reumatoid artrit fortsättar man att använda metotrexat tillsammans med Trudexa. Om din läkare beslutar att metotrexat är olämpligt, kan Trudexa ges ensamt. Om du har reumatoid artrit och inte får metotrexat tillsammans med din Trudexabehandling, så kanske din läkare beslutar sig för att ge 40 mg adalimumab varje vecka. Instruktioner för förberedelse och injicering av Trudexa: Följande instruktioner förklarar hur man injicerar Trudexa. Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg. Du kommer att instrueras av din läkare eller hans/hennes assistent angående tekniken för självinjicering. Försök inte att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen. Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vän. Denna injektion får inte blandas i samma spruta eller flaska med något annat läkemedel. 1) Förberedelse Tvätta dina händer grundligt. Lägg fram följande saker på en ren yta o o En förfylld spruta av Trudexa för injektion En spritsudd 145

Titta på utgångsdatum på sprutan. Använd inte produkten efter den månad och det år som visas. 2) Välj och förbered ett injektionsställe Välj ett ställe på ditt lår eller din mage Varje ny injektion skall ges minst 3 cm från det förra injektionsstället. o o o Injicera inte i ett område där huden är röd, har blåmärke eller är hård. Detta kan betyda att området är infekterat. Torka av injektionsstället med den medföljande spritsudden, använd en cirklande rörelse. Rör inte området igen före injektionen. 3) Att injicera Trudexa Skaka INTE sprutan. Ta bort skyddet från nålen, försiktigt så att inte nålen vidrörs eller att den kommer åt någon yta. Ta försiktigt tag i den rengjorda ytan på huden, med ena handen och håll stadigt. Håll sprutan med den andra handen i 45 graders vinkel mot huden, med nålens räfflade sida upp. Tryck in nålen hela vägen in i huden med en snabb, kort rörelse. Släpp huden med den första handen. Tryck ner kolven för att injicera lösning det kan ta 2 till 5 sekunder att tömma sprutan. 146

När sprutan är tom, dra bort nålen från huden, var försiktig och håll den i samma vinkel som när den stacks in. Använd din tumme eller en bit gasbinda och tryck på injektionsstället i 10 sekunder. En liten blödning kan uppstå. Gnugga inte på injektionsstället. Använd ett plåster om du vill. 4) Kasta använt material Trudexasprutan skall ALDRIG återanvändas. Sätt ALDRIG tillbaka skyddet på nålen. Efter injicering med Trudexa, kasta genast bort den använda sprutan i en speciell behållare enligt instruktionen från din läkare, sköterska eller apotek. Förvara behållaren utom syn- och räckhåll för barn. Om du tar mer Trudexa än du borde: Om du råkar injicera Trudexa oftare än din läkare har ordinerat, bör du ringa din läkare och berätta för honom/henne att du har tagit för mycket. Ta alltid med dig den yttre kartongen, även om den är tom. Om du glömmer bort att ta Trudexa: Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, skall du ta en dos av Trudexa så snart du kommer ihåg detta. Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos. Om du har andra frågor om användningen av denna medicin, fråga din läkare eller apotek. 4. BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Trudexa ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är milda till måttliga. Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling. Biverkningar kan uppträda upp till 5 månader efter den sista behandlingen.. Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande: Allvarlig klåda, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion Svullet ansikte, svullna händer, fötter Ansträngd andning, svårt att svälja Andnöd vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar Tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av det följande: Tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar Svaghets- eller trötthetskänsla Hosta Stickningar Känselbortfall Dubbelseende Arm eller bensvaghet Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid använding av Trudexa. Mycket vanlig ( 1/10 patienter): Reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda) Vanlig ( 1/100 och < 1/10 patienter): Nedre luftvägsinfektioner (såsom bronkit, lunginflammation), förkylningsblåsor, bältros, svampinfektion; 147

Övre luftvägsinfektioner (såsom förkylning, rinnande näsa, bihåleinfektion) Urinvägsinfektion, förkylningsblåsor, bältros Yrsel, svindel, huvudvärk; Ögonflammation; Hosta, halsont; Illamående, diarré, buksmärta, munsår; Förhöjda levervärden; Utslag, klåda, håravfall; Trötthetsymptom; Feber. Mindre vanlig ( 1/1000 och 1/100 patienter): Allvarliga infektioner (såsom sepsis (blodförgiftning), ledinfektion, svampinfektioner; Hudvårta; Anemi, lågt antal vita blodceller; Allergiska reaktioner; Förhöjda blodfetter, aptitrubbning; Oro, depression, sömnighet och svårighet att sova; Nervrubbningar (såsom multipel skleros and ögonnervsinflammation), smakförändring, synrubbning; Öronproblem Känsla av att hjärtat slår snabbt, högt blodtryck; Astma, andfåddhet; Magsymtom (såsom kräkning, matsmältningsbesvär, förstoppning), rektal blödning; Hudproblem (såsom psoriasis, eksem eller infektioner), kliande utslag, försenad läkning; Muskelsvaghet; Besvär från urinvägarna (såsom blod i urinen, ökat behov av att kissa); Ökad mensblödning; Influensaliknande symtom, bröstsmärta, svullnad av fötter. Ovanliga (< 1/1000) Grön starr Hudcancer; Sköldkörtelrubbningar; Äggvita i urinen. Andra biverkningar som har observerats hos patienter som använder Trudexa: Tuberkulos och andra opportunistiska infektioner (infektioner som uppstår då motståndskraften för sjukdomen är sänkt); Lungsjukdom Om några biverkningar blir allvarliga eller om du upplever några biverkningar som inte nämns i denna information, berätta för din läkare eller apotek. 5. FÖRVARING AV TRUDEXA Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte Trudexa förfylld spruta efter utgånsdatum som står på etikett/blister/kartong efter EXP:. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen. Får inte frysas. 148

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Trudexa 40 mg injektionsvätska tillhandahålls som förfyllda sprutor med nålskydd i en steril lösning av 40 mg adalimumab löst i 0,8 ml ml lösning. Vad Trudexa innehåller Den aktiva substansen är adalimumab. De andra innehållsämnena är mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor. Hur Trudexa förfylld spruta ser ut och förpackningsstorlekar Trudexa förfylld spruta är en glasspruta med nålskydd innehållande en lösning av adalimumab. Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta med nålskydd för sjukhusadministrering eller administrering av en vårdgivare, med 1 spritsudd. Alla förpackningar kanske inte marknadsförs. Trudexa finns även som injektionsflaska eller som förfylld injektionspenna Marknadsföringstillstånd: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Storbrittannien Tillverkare: Abbott Biotechnology Deutschland GmBH Max-Planck-Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311 България Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул. Оборище 45 София 1504 Teл.: + 359 2 846 8429 149 Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311 Magyarország Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Teve u. 1/a-c. H-1139 Budapest Tel.: +36 1 465 2100

Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111 Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00 Deutschland Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2 Delkenheim D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0 Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Riia Läti Tel: + 371 7605580 Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε. Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222 España Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200 France Abbott France 10, rue d Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00 Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500 150 Malta V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta. Tel: + 356 22983201 Nederland Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400 Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25 N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20 Österreich Abbott Ges.m.b.H. Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22 Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 41 PL - 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50 Portugal Abbott Laboratórios, Lda. Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100 România Abbott Laboratories S.A. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00 Slovenija Abbott Laboratories d.o.o. Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322

Ísland Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000 Italia Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία Τηλ.: +357 22 34 74 40 Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580 Lietuva Abbott Laboratories Bruņinieku iela 34 LV-1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580 Denna text senast godkänd MM/ÅÅÅÅ 151 Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Trnavská cesta 70 SK-821 02 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176 Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120 Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00 United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE-UK Tel: + 44 (0) 1628 773355