Betänkandet SOU 2012:75 Pris, tillgång och service fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden

Yttrande Dnr 2012/7587/FS 2013-02-08 Socialdepartementet 103 33 Stockholm Betänkandet SOU 2012:75 Pris, tillgång och service fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden AstraZeneca väljer att svara på föreliggande remiss eftersom vi bedömer att de förslag som utredningen presenterar i stor utsträckning kommer att påverka företagets verksamhet i Sverige på både kort och lång sikt om de genomförs. Våra synpunkter är begränsade till den del av utredningen som omfattar förslag om en ny prismodell för receptbelagda läkemedel. För AstraZeneca Nordic-Baltic och AstraZeneca AB Södertälje den 8 februari 2013 Martin Olovsson VD, AstraZeneca Norden-Baltikum Anders Ekblom VD, AstraZeneca Sverige AB För eventuella frågor, kontakta Suzanne Håkansson, suzanne.hakansson@astrazeneca.com eller 073-0715099

Sammanfattning - Förslagen om förändrad prismodell skickar signaler som går tvärs emot de ambitioner som presenterats i regeringens forsknings- och innovationsproposition och innovationsstrategi. Förslagen skulle, om de genomfördes, på lång sikt påverka intresset för investeringar i forskning, utveckling och samverkan med svensk hälso- och sjukvård. På kort sikt skulle de väsentligt försämra affärsklimatet för läkemedelsindustrin i Sverige. Dessutom ifrågasätter vi om besparingarna som förändringen beräknas medföra och som vi bedömer är väsentligt mindre än de 2,4 miljarderna som utredningen anger motiverar införandet av en ny och svårbegriplig prismodell. AstraZeneca anser att osäkerheten kring förslagens för- och nackdelar är alldeles för stor och att de därför inte bör genomföras. - Det finns inte något uppenbart skäl att ändra nuvarande prismodell i linje med utredningens förslag. Sverige har inga skenande läkemedelskostnader, priserna ligger endast strax över genomsnittet i både EU och OECD. Kostnaden för läkemedel ökar dessutom mindre än i OECD och vi noterar minskade kostnader för läkemedel inom förmånssystemet under 2012. Sverige har nyligen genomfört en stor och, i jämförelse med andra länder, framgångsrik generikareform och infört ett pristak för läkemedel med generisk konkurrens, vilket har resulterat i kostnadskontroll och mycket låga priser för generika. Den grupp läkemedel som är relativt sett dyrare i Sverige än i andra länder introducerades innan det nuvarande prissystemet infördes. Dessa läkemedel kommer under de närmsta åren att förlora sin exklusivitet, varpå priserna automatiskt kommer att sänkas. Det är därför både onödigt och skadligt att ändra prismodellen enligt utredningens förslag. I stället föreslår vi en utveckling av den nuvarande värdebaserade prismodellen, som på många sätt varit värdefull, men fortfarande har vissa svagheter. - Den föreslagna prismodellen skulle innebära en kombination av två ickekompatibla grundmodeller, värdebaserad prissättning (VBP) och internationell referensprissättning (IRP), vilka skiljer sig fundamentalt åt vad gäller målsättning och syfte. - Internationell referensprissättning skulle enligt utredningens förslag bl.a. innebära att läkemedel i Sverige redan efter fem år inte längre prissätts utifrån det värde de tillför patienter och samhälle. Istället skulle priset bestämmas utifrån de priser som sex andra länder satt utifrån sina grundfilosofier för prissättning, vilka dessutom bygger på priser i länderna som de sex i sin tur refererar till. De senare är ett stort antal länder som skiljer sig väsentligt från Sverige vad gäller hälso- och sjukvårdssystem, volym på läkemedelsanvändning, patentskydd, innovation och generell prisnivå. Vidare innebär IRP, både inom och utanför eurozonen, risk för betydande fluktuationer pga. valutaförändringar. - Andra länder med signifikant inhemsk läkemedelsforskning och tillverkning, t.ex. Storbritannien och Danmark, har valt att stå utanför det internationella referensprissystemet. - Landstingsförhandlingar om pris i tillägg till VBP och IRP skulle göra systemet intransparent samt medföra en betydande risk för bristande likabehandling. Utredningen utvecklar inte hur förhandlingarna skulle fungera i praktiken, vilket gör det svårt att bedöma konsekvenserna. På sikt finns en uppenbar risk att färre leverantörer har möjlighet att verka i denna del av systemet. Samarbete som berör bästa möjliga introduktion och uppföljning av nya läkemedel är troligtvis givande för både industri och hälso- och sjukvården men bör inte inkludera förhandlingar om pris. - Det samlade förslaget med en kombination av VBP, volymrelaterade prisjusteringar, IRP, landstingsförhandlingar samt förhandlingsrätt för apoteken skulle utgöra ett av Europas krångligaste och mest otydliga system. Detta riskerar att gå tvärs emot ambitionerna om en vård i världsklass, tidig tillgång till de mest avancerade behandlingarna och jämlik vård över

landet. Det skulle också innebära svårigheter att budgetera för alla berörda parter (stat, landsting och industrin). Systemet skulle därutöver påverka AstraZenecas export negativt. - Avslutningsvis vill vi peka på att utredningen saknar en utvecklad konsekvensanalys. Vi ser brister på flera områden; den förväntade besparingen, konsekvenser för apotek och parallellimportörer, långsiktiga konsekvenser för svensk läkemedelsindustri och för Sverige som ett konkurrenskraftigt land för life science samt långsiktiga effekter för patienter i svensk sjukvård. Nedan utvecklar vi våra synpunkter på förslagen som helhet och i delar samt motiverar våra ståndpunkter i respektive fråga. Inledning det finns ett samband mellan innovationssystem, sjukvård och priser Sverige är ett ledande land inom många sjukvårdsrelaterade områden. Framgångar inom vården och vår relativt stora life science-sektor har många orsaker men har tydliga kopplingar till privat och offentlig forskning. Det medicinska området betonas inom forsknings- och innovationspolitiken som ett område av stor vikt för Sverige, både av tillväxtskäl och på grund av de utvecklingsbehov som ständigt finns inom sektorn. I den senaste forsknings- och innovationspropositionen fanns många förslag som har stor betydelse för att stärka sektorn framöver. AstraZeneca har en stor del av sin verksamhet i Sverige. Vid forskningsanläggningen i Mölndal bedrivs forskning inom områdena mage-tarm, hjärta-kärl och andningsvägar-inflammation. AstraZenecas verksamhet är starkt sammankopplad med omgivningen i form av forskningssamarbeten, klinisk prövningsverksamhet och samverkan med universitet, leverantörer, sjukvård och andra samhällsaktörer. Vid fabriken i Gärtuna produceras ungefär 30% av företagets läkemedel för världsmarknaden. År 2011 var bidraget till svensk varuexport 45 miljarder kronor, vilket motsvarar flera procentenheter. Den svenska marknaden för läkemedel är förhållandevis liten, knappt 1,5% av företagets omsättning. Inte desto mindre är marknaden viktig eftersom kompetensen inom svensk vård är hög och svenska myndigheter är moderna, välfungerande och effektiva. Detta gör att Sverige ofta är en av de första marknaderna för introduktion av nya läkemedel. På senare tid har vi uppmärksammat vissa problem, bl.a. att det blivit svårare att prioritera tid för forskning och kliniska prövningar i vården och att Sverige uppvisar ett allt senare upptag av nya läkemedel jämfört med andra länder, vilket innebär att patienter i Sverige riskerar få relativt sämre vård. Sverige har ett ekosystem som på många sätt är positivt för den typ av verksamhet som AstraZeneca bedriver och flera satsningar under senare tid, på både nationell och regional nivå, förstärker den bilden. Sambanden i ekosystemet är komplexa, de innefattar medicinsk grundforskning, riktade innovationspolitiska åtgärder, läkarkårens engagemang i forskning och kliniska prövningar samt kompetens- och ambitionsnivån inom sjukvården, vilka tillsammans i slutändan bidrar till kvaliteten på de behandlingar som kan erbjudas patienter inom svensk hälso- och sjukvård. Eftersom läkemedelsindustrin bidrar med en stor del av den forskning som rör utvecklingen av nya läkemedel finns ett ömsesidigt beroende mellan företag, akademi och vård för att relevant forskning ska komma till stånd, för att läkemedel ska kunna provas på ett högkvalitativt sätt och för att upprätthålla kompetens att introducera nya behandlingar. För ett land med avancerad och innovationsdriven sjukvård och inhemsk läkemedelsindustri bör det vara en naturlig ambition att tidigt tillgängliggöra nya värdefulla behandlingsmetoder för patienter. I ett tidigt lanseringsland, som andra länder i sin tur kommer att referera till, bör läkemedel prissättas utifrån det värde de bidrar med. Det är också rimligt att läkemedelspriserna i Sverige, precis som

andra varor och tjänster, sätts i relation till det värde de skapar just här, snarare än utifrån värdet eller priset som bestäms i andra länder. Utredningen saknar solid normativ grund och brister i konsekvensanalys Utredningen ger en omfattande och i många avseenden korrekt beskrivning av hur pris- och subventionssystemet har växt fram i Sverige. Det är emellertid mycket problematiskt att syftet med pris- och subventionssystemet inte tydliggörs i utredningen. AstraZeneca är av uppfattningen att syftet med en kvalitetsdriven hälso- och sjukvård rimligen måste vara att uppnå mesta möjliga hälsa med tillgängliga resurser på kort och lång sikt och att pris- och subventionssystemet måste återspegla detta. Förslaget tenderar att på ett ensidigt sätt undersöka möjligheterna till kortsiktiga prissänkningar, utan att på ett strukturerat sätt försöka förstå de långsiktiga effekterna i ett större perspektiv. I detta avseende menar vi att värdebaserad prissättning är det bästa sättet att uppnå kostnadseffektiv användning av läkemedel och samtidigt upprätthålla rimliga incitament att forska fram nya läkemedel. Bristen på en tydlig normativ utgångspunkt gör att utredningens förslag leder till ett teoretiskt osammanhängande pris- och subventionssystem som riskerar att bli mycket svåröverskådligt om det genomförs. Avsaknaden av en tydlig normativ ståndpunkt innebär också att konsekvenserna av utredningens förslag blir svårbedömda, då det saknas en styrande grund att bedöma dem utifrån. De konsekvensanalyser som återfinns i utredningen är varken grundligt genomförda eller kompletta. Exempel på detta finns i våra argument nedan. Sverige bör avstå från att införa internationell referensprissättning (IRP) Det värdebaserade prissystemet (VBP) är ett teoretiskt sammanhängande system som kan leda till att uppnå kostnadseffektiv användning av läkemedel och samtidigt upprätthålla rimliga incitament att forska fram nya läkemedel. Utredningens förslag att införa internationell referensprissättning (IRP) medför en rad konceptuella och praktiska problem vars konsekvenser inte är belysta på ett tillfredställande sätt. Ett system som bygger på VBP innebär att enbart läkemedel prissatta utifrån värdebaserade priser skall finnas i läkemedelsförmånen. Det system som utredningen föreslår innebär att ett nytt läkemedel kan komma att jämföras med ett jämförelsealternativ som har ett IRP-pris. Om så är fallet har vi i praktiken inte VBP. Utredningen medger att VBP är en viktig signal till läkemedelsindustrin att värdeskapande läkemedel kommer att premieras. Därmed ökar sannolikheten att investeringar i forskning och utveckling betalar sig. Mot bakgrund av detta är det svårbegripligt att utredningen ändå föreslår införande av IRP. Investering i forskning och utveckling styrs inte enbart av vilket pris som kan erhållas under de första åren (data tyder dessutom på att införandet av nya läkemedel tar relativt allt längre tid), utan över hela patenttiden. I Sverige, som har ett av världens mest effektiva generikasystem, är det viktigt att läkemedel prissätts utifrån sitt värde under patenttiden för att upprätthålla incitament för forskning och utveckling. Det är värt att notera att detta också poängterades som ett motiv när generikareformen genomfördes för bara några år sedan. Eftersom IRP reducerar incitament för forskning och utveckling kan de besparingar som uppnås genom lägre läkemedelskostnader komma att leda till senare eller utebliven introduktion av nya behandlingsmetoder, vilket skulle vara negativt för kompetensen och resultaten i svensk sjukvård och i förlängningen för patienterna. Sverige kommer dessutom att bidra till de negativa effekterna IRP har på länder med lägre levnadsstandard (senare lansering och högre priser).

IRP kommer att innebära instabila priser över tid pga valutafluktuationer. Utredningen diskuterar hur volatiliteten i SEK vs EUR har ökat kraftigt sedan finanskrisen 2009. Under i princip hela 00-talet rörde sig kursen marginellt för att 2009 röra sig snabbt både uppåt och nedåt. Fluktuationer av denna magnitud skapar stor osäkerhet för både läkemedelsindustri och betalare om IRP införs. AstraZeneca delar inte utredningens syn på att IRP skulle vara transparent. Snarare är vi av uppfattningen att införandet av IRP i pris- och subventionssystemet för patentskyddade läkemedel ökar komplexiteten i systemet samtidigt som transparens och förutsägbarhet minskar. IRP reducerar därmed inte bara potentiella intäkter utan gör det samtidigt svårare att bedöma värdet av ett läkemedel, vilket i sin tur innebär ökade svårigheter att bedöma värdet av investeringar i forskning och utveckling av nya läkemedel. Den praktiska utvärderingsaspekten belyses inte i utredningen. I praktiken innebär de föreslagna IRP-justeringarna efter fem och tio år att kostnadseffektiviteten för läkemedel i förmånssystemet, både IRP- och VBP prissatta, ändras varje år. Det är oklart hur detta skall hanteras i praktiken. För att illustrera komplexiteten i det internationella referensprissystemet har vi tittat på vilka länder de sex länderna i den för Sverige föreslagna referenspriskorgen i sin tur refererar till. Som framgår av bilden skulle läkemedelspriserna i Sverige, om utredningens förslag genomfördes, indirekt bestämmas av priserna som beslutats på många olika grunder i länder som inte alls har välfärdssystem som liknar Sveriges. AstraZeneca anser att det på lång sikt är bättre för Sverige, för landstingen, för vården, för patienterna och för industrin om Sverige, i likhet med Danmark, fortsätter att stå utanför denna modell och istället utvecklar effektiva metoder för att säkerställa att nya, kostnadseffektiva behandlingsmetoder introduceras till rätt patient så tidigt som möjligt. Då kan det svenska ekosystemet för vård och life science fortsätta att utvecklas. Austria Belgium Denmark Finland Austria Belgium Bulgaria Croatia Cyprus Czech Republic Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy Austria Belgium Bulgaria Croatia Cyprus Czech Republic Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy Sweden Latvia Lithuania Luxembourg Malta Latvia Lithuania Luxembourg Malta Netherlands Norway Netherlands Norway Poland Portugal Romania Russia Slovakia Serbia Slovenia Spain Sweden Switzerland Turkey UK Netherlands Norway Poland Portugal Romania Russia Slovakia Serbia Slovenia Spain Sweden Switzerland Turkey UK Source: Adapted From Kanavos P, Vandoros S Et Al. Differences In Costs Of And Access To Pharmaceutical Products In The Eu. Policy Department A: Economic And Scientific Policy. 2010-12. Available at: http://www.europarl.europa.eu/activities/committees/studies.do?language=en A121030T1431-22131-SWE-00

Sammanfattningsvis är det svårt att överblicka alla konsekvenser som ett införande av IRP skulle medföra. Utredningen innehåller inga tydliga konsekvensanalyser som belyser detta. Vi ifrågasätter till exempel utredningens bedömning av storleken på den kortsiktiga besparingen för samhället om IRP införs. De största läkemedelsgrupperna, för vilka priser inhämtades i oktober 2011 och vilka utgör lejonparten av utredningens underlag för prissänkningar, kommer vid tidpunkten för introduktionen av det föreslagna systemet vara föremål för generisk konkurrens, vars spelregler och mekanismer skiljer sig från patenterade produkter. Då utredningen hänvisar till en mycket överskattad besparingspotential och samtidigt saknar en utförlig konsekvensanalys ifrågasätter vi en modell som med sin komplexitet och osäkerhet sätter grundläggande spelregler ur funktion. Utökad VBP med volymjusteringar bra om tydliga riktlinjer finns AstraZeneca är positivt till att pris- och subventionssystemet är dynamiskt så att det i så stor utsträckning som möjligt enbart finns läkemedel med ett värdebaserat pris i systemet. Reevalueringar som genomförs om förutsättningar ändras, inkorporerande av evidens från klinisk praxis samt eventuella volymjusteringar stöds således av AstraZeneca förutsatt att det finns tydligt uttalade direktiv för hur detta skall göras och att VBP inte undermineras. Olyckligtvis fokuserar utredningens förslag på att kostnadsjustera priser nedåt i de sammanhang då volymjusteringar diskuteras. Detta tydliggörs i relativt ensidiga teoretiska resonemang om hur priserna måste justeras nedåt vid en eventuell volymökning. Utredningen verkar förutsätta att en utökad användning är förknippad med lägre effekt och att priserna därför bör sänkas. Ett öppet teoretiskt förhållningssätt skulle innebära att priserna kan justeras vid utökad användning, där justeringen är avhängig läkemedlets effekt i den utökade användningen och inte enbart volymen. Att betala för värde är en viktig förutsättning för forskning och innovation Utredningen föreslår att vissa besparingar som uppnås genom införandet av IRP skall återföras till life science-forskning. Det är emellertid oklart hur detta skall ske och på vilka premisser. När patentskydd används för att skapa och upprätthålla incitament för forskning och utveckling är det nödvändigt att betala ett värdebaserat pris samt implementera nya kostnadseffektiva läkemedel i klinisk praxis under tiden för patentskydd. AstraZeneca menar att incitament för forskning och utveckling bäst upprätthålls genom denna mekanism. Traditionella marknadsmisslyckanden är grunden till att ansvaret för forskning och utveckling av läkemedel har tillfallit läkemedelsindustrin och inte staten. Det är därför svårt att förstå hur utredningens förslag att föra tillbaka en del av eventuella besparingar som man tror sig uppnå genom IRP till life-science forskning skulle vara mer effektivt jämfört med att överlåta dessa investeringsbeslut till industrin. Vi stöder självfallet de förslag som redan presenterats i forsknings- och innovationspropositionen och det arbete som bl.a. Vinnova och Vetenskapsrådet bedriver, men anser att det arbetet inte bör blandas ihop med den incitamentsstruktur som ett värdebaserat pris- och subventionssystem medför. Otydligt förslag om landstingsförhandlingar Förslaget om landstingens regionala förhandlingsrätt för nya receptläkemedel och vissa öppenvårdsläkemedel med slutenvårdsanknytning är inte kompatibelt med den värdebaserade prismodellen som tillämpas nationellt av TLV.

Kombinationen av den värdebaserade prismodellen för öppenvårdsläkemedel och förslaget om förhandlingsrätt för vissa öppenvårdsläkemedel blir en administrativt utdragen process som riskerar att ytterligare fördröja patienternas tillgång till nya värdefulla läkemedel.. Utredningens förslag saknar en beskrivning av hur de EU-rättsliga principerna om likabehandling och transparens ska upprätthållas vid eventuella förhandlingar. Då tydligt lagstöd saknas för förslaget är det inte visat att alla potentiella leverantörer kommer att bli inbjudna till förhandling på samma villkor och under samma förutsättningar. Transparensen i ett komplext system som består av både den värdebaserade prismodellen och förhandlingar kan också ifrågasättas och det kan bli svårt att få en tydlig uppgift om den egentliga prisbilden för ett läkemedel. Förslaget om landstingsförhandlingar är inte heller tillräckligt välgrundat ur ett juridiskt perspektiv. Det är inte rimligt att avtalens giltighet ska prövas av domstolar, som dessutom riskerar att komma till motstridiga resultat vid varje tillfälle då en eventuell förhandling sker. Vi anser också att en tillämpning av detta förslag skulle strida mot Lagen om läkemedelsförmåner, vilket även nyligen kommenterats av TLV. Stora konsekvenser för apotek och parallellimport AstraZeneca ifrågasätter utredningens beräkningar av i vilken utsträckning apoteksmarginalerna skulle minska i och med införande av IRP. Våra egna beräkningar pekar på att prissänkningar på originalpreparat blir så stora att parallellimport till stor del omöjliggörs. Vi bedömer att upp till 80% av importen riskerar försvinna då marginalerna för parallellhandel helt enkelt blir för små. I dagsläget tjänar apotekskedjorna stora summor genom att förhandla med företagen som tillhandahåller parallellimporterade läkemedel. Utan dessa förhandlingsmöjligheter förlorar apoteken stora värden och våra uppskattningar visar att dessa vida överstiger vad som anges i utredningen. Kompensationen till apoteken ska komma från förhandlingar om icke utbytbar generika. Denna kompensation lär dock bli mycket liten i jämförelse med den av AstraZeneca uppskattade apoteksförlusten på grund av minskad parallellimport. Utbudet av varor från andra länder är på dessa produkter högst begränsat då produkterna i många fall klassas som rena sjukhuspreparat. Logistik och handel är för dessa varor mer komplicerad vilket leder till mindre tillgängliga volymer och högre priser. Att sätta ytterligare press på apoteksdrift skapar, tvärtemot intentionerna, en risk för färre apotek och apotek med försämrad tillgänglighet. Den ökande komplexiteten skapar osäkerhet för alla delar i vårdkedjan. För läkemedelsindustrin blir investeringshorisonten otydlig, apotekens framförhållning och förhandlingsposition minskar, landsting och stat får svårare att bedöma kostnadsutvecklingen för läkemedel och patienter riskerar att få senare tillgång till nya värdefulla läkemedel. Om apoteken, för att upprätthålla dagens struktur, måste kompenseras för minskade marginaler blir besparingen av de föreslagna förändringarna mycket liten.