AURICAL FreeFit, OTOsuite PMM och rådgivning- och simuleringsmodulerna

AURICAL FreeFit, OTOsuite PMM och rådgivning- och simuleringsmodulerna Användarhandbok Dokument nr. 7-50-1220-SE/04 Del nr. 7-50-12200-SE

Meddelande om upphovsrätt Ingen delav dennadokumentation ellerdetta programfår reproduceras, lagras i hämtningssystem elleröverföras,i någon form ellerpånågot sätt varken elektroniskt, mekaniskt,genom kopiering,genominspelning ellerpå annat sätt utan att GN Otometrics A/Sförst gett sittskriftliga medgivande tilldetta. Copyright 2015, GN Otometrics A/S Publicerati Danmark avgn Otometrics A/S och Danmark Allinformation, alla bilder och allaspecifikationer i dennaanvändarhandbok bygger på den senaste produktinformationen som fanns tillgängligvid tidpunktenför publiceringen. GN Otometrics A/Sförbehåller sigrätten att närsom helst göraändringar utan föregående meddelande. Registrerade varumärkenoch varumärken MADSEN Itera II,MADSEN OTOflex 100, OTOsuite,AURICAL FreeFit, AURICAL Visible Speech, MADSEN Astera², MADSEN Xeta, ICS Chartr 200 VNG/ENG, ICSChartr EP, OTOcam 300,MADSEN AccuScreen, MADSEN AccuLink,ICS AirCal, AURICAL Aud, AURICAL HIT, ICS Impulse, OTObase och MADSEN Capella² är antingenregistrerade varumärkenellervarumärken somtillhör GN Otometrics A/S. Versionens publiceringsdatum 2015-02-01 Teknisksupport Kontaktaleverantören. 2 Otometrics - AURICAL FreeFit

Innehållsförteckning 1 Beskrivning av enheten 4 2 Avsedd användning 4 3 Packa upp FreeFit 5 4 Installation 5 5 Strömförsörjning 6 6 Slå på och stänga av FreeFit 7 7 Ansluta FreeFit till PMM 7 8 FreeFit-prober 8 9 Verktygsfältsikoner i PMM och Rådgivning och simulering 10 10 Simulera hörselnedsättning 12 11 Simulera hörapparater 14 12 Talmappning 16 13 Utföra probemikrofonmätningar 16 14 Visa hörapparatens funktioner 21 15 Service, rengöring och underhåll 21 16 Övriga referenser 22 17 Tekniska specifikationer AURICAL FreeFit 22 18 Tillverkare 25 19 Varningsanmärkningar 25 20 Påpekanden om elektromagnetisk kompabilitet (EMC) 27 21 Symboldefinitioner 29 Otometrics - AURICAL FreeFit 3

1 Beskrivning av enheten FreeFit används för att mäta ljudtrycksnivån nära patientens trumhinna och utanför örat, vid ytterörat, vid båda öronen samtidigt. AURICAL FreeFit bör endast laddas i en laddningsenhet av typen 1053 eller via AURICAL högtalarenhet av typen 1081 från GN Otometrics A/S. Laddningsenhet typ 1053 AURICAL högtalarenhet med laddare Anm Den här användarhandboken beskriver hur du monterar och använder laddningsenheten av typ 1053. Om du använder en AURICAL högtalarenhet för att ladda FreeFit bör du läsa igenom användarhandboken för AURICAL Aud. Anm Information om programvaran Rådgivning och simulering hittar du i användarhandboken för AURICAL Visible Speech och Rådgivnings- och simuleringsmodulen. Du använder OTOsuite PMM-modulen samt rådgivnings- och simuleringsmodulen för att köra FreeFit. Det går inte att använda FreeFit utan programvaran OTOsuite. 2 Avsedd användning Användare: audiologer, audionomer, öron-näsa-halsspecialister, logopeder och annan vårdpersonal. Användning: Visualisering av den förstärkta signal som spelas in i örat tillsammans med referensinformation, till exempel målkurvor, för att på så sätt skapa en objektiv utgångspunkt för justering av hörapparatens inställningar. 2.1 Typografisk praxis Användning av rubrikerna Varning, Försiktigt och Anmärkning. Användarhandboken använder skyddsanvisningar på följande sätt för att uppmärksamma information om korrekt och säker användning av enheten eller programvaran: Varning Anger att användaren eller patienten riskerar att dö eller drabbas av allvarliga skador. 4 Otometrics - AURICAL FreeFit

Försiktig Anger att användaren, patienten, själva enheten eller data riskerar att skadas. Anm Anger att du bör vara extra uppmärksam. 3 Packa upp FreeFit 1. Var försiktig när du packar upp enheten. Det är en god ide att spara originalförpackningen när du packar upp enheten och tillbehören, för om du behöver skicka in enheten på service utgör originalförpackningen det bästa skyddet mot transportskador och dylikt. 2. Kontrollera om utrustningen har synliga skador. Använd inte enheten om den är skadad. Kontakta leverantören och be om hjälp. 3. Granska följesedeln för att försäkra dig om att du har fått alla nödvändiga delar och tillbehör. Kontakta leverantören om någonting saknas. 4 Installation Montering vid bordsanvändning Väggmontering Montera NOAHLink-laddaren på FreeFitladdarens bordsplatta Otometrics - AURICAL FreeFit 5

5 Strömförsörjning Försiktig Använd endast följande batterityper: Uppladdningsbara (NiMH) AA (R6) 1,2 V, 1 st. (Använd endast uppladdningsbara batterier från GN Otometrics A/S) Alkaliska AA (R6) 1,2 V, 1 st. A. Tryck för att öppna 5.1 Ladda batteriet med hjälp av laddningsstället Varning Om du använder ett alkaliskt batteri får du inte försöka att ladda AURICAL FreeFit. Det alkaliska batteriet kan skadas och börja läcka, vilket i sin tur kan skada FreeFit. Du får bara placera FreeFit i laddningsenheten om det sitter ett uppladdningsbart batteri i FreeFit. Du bör ta ur batterierna om du tror att utrustningen inte kommer att användas under en längre tid. Försiktig Laddaren måste anslutas med en IEC/UL 60601-01-certifierad nätadapter med 9 V DC, minst 300 ma och en maximal uteffekt på 15 W. Den adapter som levereras tillsammans med enheten uppfyller dessa krav. 6 Otometrics - AURICAL FreeFit

6 Slå på och stänga av FreeFit Varning Om du inte laddar FreeFit med AURICAL Aud-högtalarenheten, som har en medicinskt isolerad strömförsörjningsenhet, ska du inte försöka använda AURICAL FreeFit på patienter medan den står i laddningsenheten. Starta FreeFit Håll ned strömbrytaren på enhetens ovansida tills statuslampan tänds. Statuslampan lyser med fast sken i cirka 3 sekunder och börjar sedan att blinka. Stänga av FreeFit Håll ned strömbrytaren på enhetens ovansida tills statuslampan slocknar. A. Strömbrytare 7 Ansluta FreeFit till PMM När du använder PMM för första gången måste du köra konfigurationsguiden för att upprätta en anslutning mellan FreeFit och PMM. När du har konfigurerat PMM för första gången kommer FreeFit att ansluta till PMM automatiskt, förutsatt att FreeFit är igång när du öppnar kontrollpanelen i PMM. Annars kan du göra så här för att ansluta FreeFit: 1. Starta FreeFit. 2. Klicka på Kontrollpanelen i verktygsfältet i PMM. 3. Klicka på Anslut på kontrollpanelen. Otometrics - AURICAL FreeFit 7

8 FreeFit-prober A. Probeslanganslutning B. Markeringsring C. Öronögla D. Slanghållare E. Probeslang F. Transducerslanganslutning (endast för RECDprober) G. Probehus Öronöglan används för att hänga proben under patientens öra. Probeslangen förs in i hörselgången för att probemikrofonmätningar ska kunna utföras. Probeslangen är försedd med en svart markeringsring som visar hur långt du ska föra in slangen i hörselgången. Slanghållaren används för att hålla probeslangen på plats. Innan du gör RECD-mätningar måste du sätta i en transducerslang i transducerslanganslutningen. 8.1 Sätta dit probeslangar på proberna En påse med probeslangar av silikon ingår i FreeFit-leveransen. Sätta dit en probeslang på proben Sätt i en probeslang i probeslanganslutningen (det tunna metallröret) på ovansidan av probehuset. Vrid och tryck försiktigt ned probeslangen över röret, så långt som det går. 8.2 Kalibrera probeslangarna Anm Använd nya probeslangar för varje patient för att undvika smittspridning. 1. Sätt dit en ny probeslang på proben. 2. För in den fria änden på probeslangen i probens testplats. 8 Otometrics - AURICAL FreeFit

A. Probeslang B. Testplats för kalibrering av probeslangarna 3. Kontrollera att FreeFit är ansluten till PMM. 4. Tryck kort på strömbrytaren på FreeFit. Dialogrutan Kalibrering av probeslangar visas och kalibreringen startar automatiskt. Alternativt kan du starta guiden via ikonen i verktygsfältet. (Om du trycker på strömbrytaren i RECD startas en öronmätning.) 5. Om kalibreringen av slangen misslyckas bör du kontrollera om slangarna är blockerade (ihopklämda eller igensatta) och försöka eliminera sådant som ger upphov till bakgrundsbrus. 8.3 Prova ut proberna på patienten och föra in probeslangarna Det är viktigt att du för in probeslangen i patientens öra på rätt sätt och på samma sätt vid varje mätning. 1. Placera den svarta markeringsringen på rekommenderat avstånd från probeslangens spets. Rekommenderade avstånd: För män: För kvinnor: För barn: 27 mm 27 mm 20 25 mm När det gäller barn är otoskopi att rekommendera för att undvika kontakt med trumhinnan. 2. Placera öronöglorna med proberna över patientens öron. Justera längden på öronöglorna om det behövs. Otometrics - AURICAL FreeFit 9

3. Var försiktig! För försiktigt in probeslangen i hörselgången tills den svarta markeringsringen är framme vid incisura intertragica. 9 Verktygsfältsikoner i PMM och Rådgivning och simulering Vilka ikoner som finns tillgängliga i verktygsfältet beror på vilken testfunktion du har valt. Verktygsfältsikoner i PMM och Rådgivning och simulering Välj en enhet. Växla mellan vyerna Response (Svar), Gain (Förstärkning), REIG och Predicted Aided Audiogram (PAA). (PMM) Välj vy: HL: Hörselnivå eller SPL: Ljudtrycksnivå Välj audiogramvy: Vänster, höger eller båda Öppna dialogrutan Anpassningsdetaljer. (PMM) Anm Du måste välja alternativet Use OpenREM calibration (Använd OpenREMkalibrering) om du håller på att anpassa ett öppet öra-instrument. 10 Otometrics - AURICAL FreeFit

Verktygsfältsikoner i PMM och Rådgivning och simulering Öppna fönstret Listen at the Eardrum (Lyssna vid trumhinnan)/listen in the Coupler (Lyssna i mätdonet) för att spela in signalen vid trumhinnan eller i mätdonet, eller för att övervaka signalen genom hörlurarna. (PMM) Visa/dölj Teckenförklaring för kurvorna och rutan Överlägg. Växla till vyn Feature-2-Benefit (Nyttiga funktioner). (Endast PMM - FreeStyle) Starta kalibreringsguiden för probeslangar. Växla mellan standardkalibrering och OpenREM-kalibrering. (PMM) Välj tidigare uppmätta RECD-värden. (Endast RECD) Växla mellan lägena couplerinställning och hörselgångsinställning. (PMM) Visa/dölj vyn OnTarget, som visar skillnaden mellan målkurva och uppmätt kurva. (Endast svar med hörapparat) Öppna fönstret Videootoskopi live längst upp på den aktuella fliken om du vill visa en otoskopivideo från OTOcam. (PMM) Växla till läget On Top (Ovanpå). Klicka om du vill läsa in originalaudiogrammet igen. (Endast simulatorer) Visa förutsett audiogram med hörapparat (PAA). (Endast hörapparatsimulator) Välj textfil som ska läsas upp. (Endast Rådgivning och simulering) Otometrics - AURICAL FreeFit 11

10 Simulera hörselnedsättning Vilka knappar som är tillgängliga på kontrollpanelen beror på: Inställningarna för Högtalarkanal i Konfigurationsguiden (Vänster eller Höger för en högtalare eller Vänster + Höger för två högtalare) Inställningen för Ljudutgång i Alternativ (Hörlur eller Högtalare). Hörselförlustsimulator med hörlurar eller två högtalare Spela upp vald signal. När signalen spelas upp kan du växla mellan att presentera signalen i följande lägen: utan hörselförlustsimulering eller med hörselförlustsimulering för båda öronen. Anm När du använder hörlurar eller två högtalare kan du använda volymreglagen för att sänka volymen på en högtalare eller hörlur. Detta för att visa på ett öra i taget. Hörselförlustsimulator med en högtalare Spela upp vald signal. När signalen spelas upp kan du växla mellan att presentera signalen i följande lägen: utan hörselförlustsimulering eller eller med hörselförlustsimulering för valda öron. (Om du väljer Båda kommer hörselförlusten från båda öronen att simuleras tillsammans i en högtalare.) 12 Otometrics - AURICAL FreeFit

10.1 Utan simulering A. Statusindikator B. Normala HTL:er C. Patientens HTL:er (inaktiva) D. Talbanan och talbokstäver (standardöverlägg) E. Obrukbar yta (standardöverlägg) 10.2 Med simulering A. Möjlighetsområden B. Förutsägbar UCL (inga symboler) C. Uppmätt UCL (symboler) D. Obrukbar yta (standardöverlägg) Otometrics - AURICAL FreeFit 13

11 Simulera hörapparater Vilka knappar som är tillgängliga på kontrollpanelen beror på: Inställningarna för Högtalarkanal i Konfigurationsguiden (Vänster eller Höger för en högtalare eller Vänster + Höger för två högtalare) Inställningen för Ljudutgång i Alternativ (Hörlur eller Högtalare). Hörapparatsimulator med en högtalare Spela upp vald signal. När signalen spelas upp kan du växla mellan att presentera signalen i följande lägen: utan hörapparatssimulering eller eller med hörapparatssimulering för valt öra. Hörapparatsimulator med två högtalare Spela upp vald signal. När signalen spelas upp kan du växla mellan att presentera signalen i följande lägen: utan hörapparatssimulering eller med hörapparatssimulering för båda öronen. Hörapparatsimulator med hörlurar Spela upp vald signal. När signalen spelas upp kan du växla mellan att presentera signalen i följande lägen: utan hörapparatssimulering eller eller med hörapparatssimulering för valt öra eller båda öronen. 14 Otometrics - AURICAL FreeFit

11.1 Med respektive utan simulering av hörapparat HL A. Statusindikator B. Patientens HTL:er (inaktiva) C. Anpassad talbanan och anpassade talbokstäver (standardöverlägg) D. Uppmätt UCL (symboler) E. Obrukbar yta (standardöverlägg) F. Rådgivning och simuleringspektrum (standardöverlägg) G. Förutsägbar UCL (inga symboler) Använd den anpassade talbananen för att förklara konceptet med reducerat dynamiskt intervall och syftet med kompression i hörapparater. 11.2 Med respektive utan simulering av hörapparat SPL A. Uppmätt UCL (symboler) B. Förutsägbar UCL (inga symboler) C. Patientens HTL:er Otometrics - AURICAL FreeFit 15

11.3 Vyn Förutsett audiogram med hörapparat (PAA) A. Patientens HTL B. Beräknat audiogram med hörapparat I vyn Förutsett audiogram med hörapparat (PAA) visas den traditionella talbananen istället för den anpassade talbananen. Vid simulering av hörapparat visas audiogrammet med en sänkt tröskel för att visa att patienten skulle kunna få bättre uppfattbarhet för en större del av ljudsignalen, och på så sätt även en förbättrad uppfattbarhet för talbananen. De värden som visas är patientens trösklar minus målinsticksförstärkningen. 12 Talmappning På skärmbilden Talmappning i Rådgivning och simulering kan du utföra probemikrofonmätningar för att visa att talljud som förstärks av hörapparaten är hörbara. De presenteras i patientens återstående hörselintervall. Om du använder AURICAL FreeFit kan du använda skärmbilden FreeStyle i PMM i samma syfte. 13 Utföra probemikrofonmätningar När du startar en ny session i PMM måste du kontrollera att anpassningsparametrarna är korrekt inställda i dialogrutan Anpassningsdetaljer. 16 Otometrics - AURICAL FreeFit

Ställa in anpassningsparametrarna 1. Tryck på F10 för att öppna dialogrutan Anpassningsdetaljer. 2. Välj en lämplig målmetod. 3. Fyll i de återstående fälten i dialogrutan. Utföra probemikrofonmätningar Följande avsnitt beskriver de huvudprocedurer som utförs i PMM: Mäta RECD 17 Mäta svar utan hörapparat 18 Mäta ockluderat svar 19 Mäta svar med hörapparat 19 13.1 Mäta RECD Om du vill använda uppmätta RECD-värden för mätdonsbaserad anpassning kan du mäta RECD i PMM på följande sätt: Mäta couplerreaktion: Hoppa över den här proceduren om du redan har en sparad couplermätning. 1. Öppna fliken RECD i PMM. 2. Ange vilken typ av mätdonsadapter som du använder, samt om du använder en öronform eller skuminstickspropp. 3. Klicka på Couplerreaktion i RECD-kontrollpanelen. 4. Sätt fast den högra RECD-öronproben på couplern i AURICAL HIT. A. RECD-koppling B. Adapterslang för BTE C. BTE-adapter (HA2) D. Transducerslang E. Transducerslanganslutning 5. Klicka på knappen Mät höger. 6. Anslut vänster probe på couplern i AURICAL HIT. 7. Klicka på knappen Mät vänster. 8. Klicka på OK. 9. Ta bort proben från AURICAL HIT och ta bort RECD-kopplingen från BTE-couplerns slangar. Otometrics - AURICAL FreeFit 17

Mät sedan hörselgångens öronrespons: 1. Sätt fast proberna på FreeFit. 2. Utför kalibrering av probeslang. 3. Anslut RECD-kopplingen till öronformens slangar (eller skuminsticksproppen). A. Transducerslang B. RECD-koppling C. Öronform eller skuminstickspropp D. Transducerslanganslutning E. Probeslang 4. Placera probeslangarna i patientens öron tillsammans med öronformarna eller skuminstickspropparna (se Prova ut proberna på patienten och föra in probeslangarna 9). 5. Välj vilket öra som ska mätas. 6. Klicka på Öronrespons på kontrollpanelen (eller tryck kort på strömbrytaren på FreeFit). Den uppmätta öronresponsen och de uppmätta RECD-värdena visas i varsin graf. 13.2 Mäta svar utan hörapparat På skärmbilden Utan hörapparat kan du göra mätningar utan hörapparat för att bestämma den naturliga förstärkningen i hörselgången. 1. För in probeslangen. 2. Välj vilket öra som ska mätas. 3. Välj en graf. 18 Otometrics - AURICAL FreeFit

4. Klicka på knappen Utan hörapparat på kontrollpanelen. Anm Vid mätningar utan hörapparat kan du vanligtvis förvänta dig en topp i mätningskurvan på cirka 10 20 db SPL runt 3 khz-frekvensen. A. UCL B. Audiogram C. Topp runt 3 khz D. Mätningskurva 13.3 Mäta ockluderat svar På skärmbilden Ockluderat svar kan du göra mätningar med en avstängd hörapparat i örat för att mäta utrustningens ocklusion eller öppenhet. 1. Placera hörapparaten på patientens öra, med probeslangen införd i hörselgången. Kontrollera att hörapparatens ljud är avstängt, eller att hela hörapparaten är avstängd. 2. Klicka på knappen Ockluderad på kontrollpanelen. När du jämför REUR med REOR kan du se hur ocklusionen påverkar hörselgången. 13.4 Mäta svar med hörapparat På skärmbilden Med hörapparat kan du mäta vilken förstärkning som hörapparaten ger i förhållande till ett angivet anpassningsmål. 1. Placera hörapparaten på patientens öra, med probeslangen införd i hörselgången. Otometrics - AURICAL FreeFit 19

Anm För att göra en mätdonsbaserad anpassning klickar du på ikonen för mätdonsbaserad anpassning i verktygsfältet och sätter fast hörapparaten på couplern i AURICAL HIT (se användarhandboken för AURICAL HIT). 2. Slå på hörapparaten utan att flytta den. Alla hörapparatens funktioner bör lämnas påslagna och standardprogrammet bör vara valt. 3. Konfigurera kontrollpanelen till att spela upp till 5 signaler. Till exempel: 3 ingångsnivåer för talstimulus eller talliknande stimulus: Mjuk (50/55 db SPL), medel (65 db SPL) och hög (80 db SPL), plus en MPO-stimulus. 4. Presentera de olika ingångsnivåerna och MPO-signalen var för sig eller i en sekvens. 5. Jämför kurvan för det uppmätta svaret med hörapparat med anpassningsmålets värden (streckad kurva), och jämför den uppmätta MPO-kurvan med UCL. Överväg att justera MPO-värdet (max. uteffekt) om någon rapport tyder på att ljudstyrkan är obehagligt hög. 6. Justera hörapparaten med hjälp av anpassningsprogramvaran så att du uppnår önskad förstärkning, och upprepa sedan mätningarna för att kunna utvärdera effekten av ändringarna. A. Knappen Sekvens B. Mätknappar för olika stimuli C. Teckenförklaring för kurvorna för knapp 1. D. Målkurva för MPO. E. Mätkurva för MPO. F. Mätkurva och målkurva för knapp 1. Du kan även välja vyn OnTarget, som visar skillnaden mellan målkurva och uppmätt kurva live. Det gör det enklare att justera HA-programmeringen. 20 Otometrics - AURICAL FreeFit

14 Visa hörapparatens funktioner Använd skärmbilden Brusreducering för att utvärdera och visa hörapparatens brusreduceringsfunktion. Varje brusreduceringstest är en automatisk sekvens som omfattar två olika kurvor (med en fördröjning mellan kurvorna): Kurva 1 en ögonblicksbild som tas precis innan brusreduceringen ger effekt. Kurva 2 en ögonblicksbild som tas automatiskt efter det valda adaptionsintervallet när brusreduceringen har gett effekt. Visa brusreduceringsfunktionen: 1. Programmera hörapparaten för den önskade brusreduceringsinställningen. 2. Konfigurera mätknapparna så att de visar de förhållanden som du föredrar. För varje knapp måste du välja vilken tidsskillnad som ska gälla mellan de två mätningarna (kurva 1 och kurva 2). 3. Klicka på en mätknapp på kontrollpanelen. Kurvorna på ögonblicksbilderna visas i grafen och den totala brusreduceringen visas i teckenförklaringen för kurvorna. Vyn Feature-2-Benefit ger dig möjlighet att se och visa förstärkningsskillnaden i form av en lättförståelig graf. Testskärmen FreeStyle liknar de andra PMM-testskärmarna, men erbjuder många möjligheter till att anpassa protokoll. 15 Service, rengöring och underhåll Varning Du får inte montera isär FreeFit eller FreeFit-laddaren under några omständigheter. Kontakta leverantören. Delarna inuti FreeFit och FreeFit-laddaren får bara kontrolleras och servas av auktoriserad personal. 15.1 Service Av säkerhetsskäl, och för att garantin ska gälla, måste service och reparation av den elektromedicinska utrustningen alltid utföras av tillverkaren eller av servicepersonal på auktoriserade verkstäder. Om du upptäcker en defekt bör du beskriva defekten ingående och kontakta leverantören. Använd aldrig enheter som är defekta. 15.2 Rengöring Använd en mjuk, lätt fuktad trasa med milt rengöringsmedel, eller en godkänd, icke-frätande medicinsk desinfektionstrasa, för att rengöra enheten och laddaren i enlighet med de lokala smittskyddsbestämmelserna. Se till att enheten inte kommer i kontakt med vätska. Det får inte komma in fukt i enheten. Fukt inuti enheten kan skada instrumentet och leda till att användaren eller patienten riskerar att få en elstöt. Försiktig Sänk aldrig ned FreeFit-proberna i vatten eller andra rengöringsvätskor. Otometrics - AURICAL FreeFit 21

Försiktig Inga delar av FreeFit eller dess tillbehör är lämpade för autoklavering eller termiska desinficerings- /steriliseringsmetoder. Probeslangar, slanghållare och öronöglor Dessa delar är i ständig kontakt med patienterna. Probeslangar: Den enda del som förs in i hörselgången under PMM-testet är probeslangen. Slangarna är av engångstyp och bör alltså bara användas en gång på varje patient. Slanghållare och öronöglor: Använd en mjuk, lätt fuktad trasa med lite rengöringsmedel för att rengöra öglorna och slanghållarna. Avfallshantering Det finns inga särskilda krav på hur testslangarna av silikon ska kasseras, vilket betyder att du kan slänga dem i enlighet med de lokala förordningarna. 15.3 Underhåll Årlig kalibrering FreeFit och FreeFit-proberna måste kalibreras en gång om året av en auktoriserad serviceavdelning. 16 Övriga referenser Mer information finns i direkthjälpen i OTOsuite, som innehåller detaljerad referensinformation om FreeFit och PMM samt andra OTOsuite-produkter. Instruktioner för installation av OTOsuite finns i OTOsuite Installationsguide, som du hittar på installationsmaterialet för OTOsuite (skiva eller USB-minne). 17 Tekniska specifikationer AURICAL FreeFit Standarder Säkerhet: IEC 60601-1, UL 60601-1, CAN/CSA -C22.2 NO 601.1-90 AURICAL FreeFit: IEC 60601-1, intern strömförsörjning, typ BF, IPX0 EMC: IEC 60601-1-2, SS-EN 300 328-2, SS-EN 301 489-17 Driftsmiljö Temperatur: +15 C till +35 C (59 F till +95 F) 22 Otometrics - AURICAL FreeFit

Relativ luftfuktighet: Uppvärmningstid: Lufttryck: 30 till 90 %, ej kondenserande < 1 min. 600 till 1 060 hpa Användning vid temperaturer under 20 C eller över +60 C kan ge permanenta skador. Förvaring och hantering Temperatur: Relativ luftfuktighet: Lufttryck: -20 C till +60 C (-4 F till +140 F) < 90 %, ej kondenserande 500 till 1 060 hpa Tillbehör Vad som är standardtillbehör och vad som är tillval varierar mellan olika länder. Hör efter med din lokala distributör om vad som gäller. REM-probe (2 st) RECD-probe kort (2 st) RECD-probe lång (1 st) REM-probeslang (50 st) Öronögla av silikon (50 st) SoundHub 100 Hörlur, halvsluten (kund) Headset, öppen (audionom) Bordsmikrofon (inspelning) NOAH Link-remmar Kardborreknäppningar Y-adapterkabel Stöd för REM-slang OTOsuite DVD OTOair Bluetooth-hårdvarulås RECD-monteringssats (slang och koppling) RECD Eartip-startkit Referensmanual för Användarhandbok för 17.1 AURICAL FreeFit-specifikationer AURICAL FreeFit är av typ 1053 från GN Otometrics A/S Gränssnitt Trådlös Bluetooth-dataöverföring till dator, version 2.0 + EDR, klass 2 (10 meter). Strömförsörjning Batterityper: Uppladdningsbara (NiMH) AA (R6) 1,2 V, 1 st. (Använd endast uppladdningsbara batterier från GN Otometrics A/S) Alkaliska AA (R6) 1,2 V, 1 st. Otometrics - AURICAL FreeFit 23

Batterispänning: Min. start: Min. vid körning: Indikator för låg batterinivå: Beräknad batteritid: Driftläge: Nom. 1,30 V Max. 1,65 V 1,10 V (uppmätt under belastning) 1,00 V När ungefär 30 minuter återstår av batteriets drifttid. 5 timmars kontinuerlig användning. (Bygger på ett typiskt användarscenario, men faktisk användning kan påverka batteriets livslängd.) Kontinuerligt. Dimensioner AURICAL FreeFit (HxBxD): 23 mm x 350 mm x 230 mm (0,91" x 13,7" x 9,1") Vikt AURICAL FreeFit: 0,180 kg/0,34 lb 17.2 Specifikationer för laddningsenhet Laddningsenheten är av typ 1053 från GN Otometrics A/S. Anm Den här användarhandboken beskriver hur du monterar och använder laddningsenheten av typ 1053. Om du använder en AURICAL högtalarenhet för att ladda FreeFit bör du läsa igenom de tekniska specifikationerna i användarhandboken för AURICAL Aud. Strömförsörjning Nominell ingångsspänning: Min. ingångsspänning: Max. ingångsspänning: Max. strömförbrukning vid laddning: Max. strömförbrukning utan att laddas: 9 V DC 6,5 V DC 12 V DC 300 ma (vid 9 V ingångsspänning) 60 ma (vid 9 V ingångsspänning) Nätadapter BRIDGEPOWER CORP MENB1010A0903B01 DONGGUAN SHILONG FUHUA ELECTRONIC CO., LTD. UE08WCP-090056SPA Uteffekt: 9 V DC, 1,10 A Ingång: 100-240 V, 50-60 Hz Uteffekt: 9 VDC, 0,56 A Ingång: 100 240 V, 50 60 Hz Använd endast strömadaptern som följer med enheten. Dimensioner Laddningsenhet (HxBxD): 280 mm x 180 mm x 230 mm (11,4" x 7,1" x 9,1") (med monterad bordsplatta) 24 Otometrics - AURICAL FreeFit

Vikt Laddningsenhet (HxBxD): Laddningsenhet: 340 mm x 180 mm x 230 mm (13,8" x 7,1" x 9,1") (med monterad väggplatta) 0,700 kg/1,8 lb 18 Tillverkare GN Otometrics A/S Hoerskaetten 9, 2630 Taastrup Danmark ( +45 45 75 55 55 7 +45 45 75 55 59 www.otometrics.com 18.1 Tillverkarens ansvar Tillverkaren ansvarar för inverkan på utrustningens säkerhet, tillförlitlighet och prestanda endast om: alla monteringsarbeten, utbyten, anpassningar, ändringar och reparationer utförs av tillverkaren eller av personal som tillverkaren godkänt. den elektriska installation som utrustningen ansluts till uppfyller SS-EN/IEC-kraven utrustningen används i enlighet med bruksanvisningen. Tillverkaren förbehåller sig rätten att avsäga sig allt ansvar för driftssäkerhet, tillförlitlighet och prestanda hos utrustning som har underhållits eller reparerats av andra parter. 19 Varningsanmärkningar Användarhandboken innehåller information och varningar som måste iakttas för att de enheter och det program som användarhandboken gäller ska vara säkra att använda. Lokala lagar och föreskrifter måste alltid följas i den mån de är tillämpliga. AURICAL FreeFit bör endast laddas i en laddningsenhet av typen 1053 eller via AURICAL högtalarenhet av typen 1081 från GN Otometrics A/S. Om du inte laddar FreeFit med AURICAL Aud-högtalarenheten, som har en medicinskt isolerad strömförsörjningsenhet, ska du inte försöka använda AURICAL FreeFit på patienter medan den står i laddningsenheten. 1. Det finns inte några delar inuti enheten eller laddaren som användaren kan utföra service på. Av säkerhetsskäl, och för att garantin ska gälla, måste service och reparation av den elektromedicinska utrustningen alltid utföras av tillverkaren eller av servicepersonal på auktoriserade verkstäder. Om du upptäcker en defekt bör du beskriva defekten ingående och kontakta leverantören. Använd aldrig enheter som är defekta. Otometrics - AURICAL FreeFit 25

2. Se till att enheten inte kommer i kontakt med vätska. Det får inte komma in fukt i enheten. Fukt inuti enheten kan skada instrumentet och leda till att användaren eller patienten riskerar att få en elstöt. 3. Använd inte instrumentet i närheten av lättantändliga medel (gaser) eller i syrerika miljöer. 4. Oönskat brus kan uppstå om enheten utsätts för starka radiovågor. Sådant brus kan störa enhetens prestanda. Många typer av elektrisk utrustning kan generera radiovågor, till exempel mobiltelefoner. Vi rekommenderar att användningen av sådana apparater begränsas i närheten av AURICAL FreeFit. 5. Ändringar eller modifieringar som inte uttryckligen har godkänts av tillverkaren kan leda till att användaren inte längre får använda utrustningen. 6. Utrustningen har testats och visat sig uppfylla kraven för digitala klass B-enheter i enlighet med avsnitt 15 i FCC:s regler. Dessa krav är framtagna för att ge rimligt skydd mot skadlig interferens i bostäder. Utrustningen genererar, använder och kan utstråla radiofrekvensenergi, och om den inte monteras och används i enlighet med anvisningarna kan den ge upphov till skadlig interferens på radiokommunikationen. Det finns dock inte någon garanti för att interferens inte ska uppstå i särskilda installationer. Om utrustningen ger upphov till skadlig interferens på radio- eller tv-mottagningen, vilket du kan kontrollera genom att stänga av och sedan slå på utrustningen igen, bör du försöka åtgärda problemet på följande sätt: Rikta om eller flytta mottagarantennen. Öka avståndet mellan utrustningen och mottagaren. Anslut utrustningen till en kontakt på en annan krets än den som mottagaren är ansluten till. Rådgör med återförsäljaren eller en kunnig radio/tv-tekniker. 7. Gäller användning i Kanada: För att undvika radiointerferens i det licensierade nätet och åstadkomma maximal avskärmning måste du använda enheten inomhus, på tillräckligt avstånd från närmaste fönster. Om du vill montera utrustningen (eller dess sändningsantenn) utomhus måste du ha en särskild licens. 8. Inga delar får förtäras, brännas eller användas i några andra syften än de som beskrivs i avsnittet Avsedd användning i den här användarhandboken. 9. Enheten och laddningsenheten kan kasseras som vanligt elektroniskt avfall, i enlighet med de lokala förordningarna. Ta reda på vilka lokala regler som gäller för kassering av uppladdningsbara och alkaliska batterier. 10. Av säkerhetsskäl måste tillbehör som ansluts till utrustningens utgående uttag vara identiska med den typ av tillbehör som levereras tillsammans med systemet. 11. Tillbehör som innehåller transducrar bör kalibreras varje år. Dessutom rekommenderar vi att kalibrering utförs om det är risk för att utrustningen har skadats (om du till exempel har tappat hörlurarna). 12. Enligt SS-EN 60601-1-1 måste datorn och skrivaren placeras utom räckhåll för patienten, det vill säga inte närmare än cirka 1,5 meter. 13. I USA får enheten enligt lag endast säljas av, eller på ordination från, legitimerade läkare. 14. Vi rekommenderar att du monterar enheten i en miljö där mängden statisk elektricitet är minimerad. Till exempel är det bra att använda antistatmattor. 15. Laddningsenheten bör förvaras utom räckhåll för patienten. 26 Otometrics - AURICAL FreeFit

20 Påpekanden om elektromagnetisk kompabilitet (EMC) AURICAL FreeFit är en del av ett medicinskt elektriskt system och är av säkerhetsskäl underkastat särskilda försiktighetsåtgärder. Därför måste installations- och driftsanvisningarna i detta dokument följas mycket noggrant. Bärbar och flyttbar högfrekvent kommunikationsutrustning, som mobiltelefoner, kan orsaka störningar hos AURICAL FreeFit. Handledningoch tillverkardeklaration elektromagnetiska emissionerför allutrustning och alla system AURICALFreeFit är avsedd att användasi den elektromagnetiskamiljö som beskrivs nedan. Den som använderaurical FreeFit bör kontrolleraatt miljön ärjust sådan. Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetiskmiljö handledning RF-emissioner CISPR 11 Grupp 1 AURICALFreeFit använder endast RF-energi försina interna funktioner. Därför är RFemissionernamycket lågaoch det är osannoliktatt deska orsaka störningarhos närliggandeelektronisk utrustning. RF-emissioner CISPR 11 KlassB AURICALFreeFit kan användas ialla miljöer, inklusivehemmiljöer och miljöer som är direktanslutna till lågspänningskraftnät som förser bostadshusmed el. Harmoniskaemissioner IEC 61000-3-2 Intetillämpningsbart Spänningsvariationer/flimmeremissioner IEC 61000-3-3 Inte tillämpningsbart Handledningoch tillverkardeklaration elektromagnetisk immunitet förall utrustningoch allasystem AURICALFreeFit är avsedd att användasi den elektromagnetiskamiljö som beskrivs nedan. Den som använderaurical FreeFit bör kontrolleraatt miljön ärjust sådan. Immunitetstest Testnivåenligt SS-EN/IEC 60601 Överensstämmelsenivå Elektromagnetiskmiljö handledning Elektrostatisk urladdning (ESD) SS-EN/IEC 61000-4-2 +/- 6 kv kontakt +/- 8 kv luft +/- 6 kv kontakt +/- 8 kv luft Golvet börvaraav trä, betong eller kakel. Omgolvet är täckt av syntetmaterial börden relativa fuktigheten varaminst 30 %. Effektfrekvens (50/60 Hz) magnetfält IEC 61000-4-8 3A/m 3A/m Effektfrekventamagnetfält börvara typiska fören typisk platsi en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. Anm U T är huvudspänningen innan testnivån används. Otometrics - AURICAL FreeFit 27

Handledningoch tillverkardeklaration elektromagnetisk immunitet för utrustningoch system sominte ärlivsuppehållande AURICALFreeFit är avsedd att användasi den elektromagnetiskamiljö som beskrivs nedan. Den som använderaurical FreeFit bör kontrolleraatt miljön ärjust sådan. Immunitetstest Testnivåenligt SS-EN/IEC 60601 Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö handledning Utstråladeradiofrekventa fält SS-EN/IEC 61000-4-3 3V/m 80MHz till 2,5GHz 3V/m Bärbar och flyttbar RFkommunikationsutrustningbör inteanvändas närmarenågon del av AURICAL FreeFit, inklusivekablar, än det rekommenderade avstånd som du beräknat med hjälp av den ekvation som gåratt tillämpa påsändarens frekvens. Rekommenderat avstånd: d = 1,2 för 80MHz till 800 MHz d = 2,3 för 80MHz till 2,5 GHz, där P är sändarens maximala uteffektskapacitet i watt (W) enligt tillverkaren, och d ärdet rekommenderade avståndet i meter (m). Fältstyrkan från fasta RF-sändare, som fastslagitsvid en elektromagnetisk undersökning av platsen, a bör vara mindre än överensstämmelsenivån för varje frekvensområde. b Interferenskan förekomma i närheten av utrustningsom ärförsedd med den här symbolen: Anm.1:Vid 80 MHzoch 800 MHzgäller avståndet för det högrefrekvensintervallet. Anm.2:Dessa riktlinjerbehöver integälla ialla situationer. Den elektromagnetiska utbredningen påverkas av absorberingoch reflektion från byggnadselement, föremåloch människor. a. Fältstyrkan från fasta sändare som basstationer förmobiltelefoner, bärbara telefoner, flyttbaralandradioapparater, amatörradio, AM- och FMradiosändningarsamt TV-sändningar gårinteatt teoretisktförutsäga med exakthet.man bördärför överväga att uppskatta den elektromagnetiskamiljön med avseende påfasta RF-sändare genom att genomföraen elektromagnetisk undersökning av platsen.om den uppmättafältstyrkan påplatsen där AURICALFreeFit används överstiger den tillämpbara RF-uppfyllelsenivån ovan, bör AURICAL FreeFit kontrollerassåatt det går att säkerställa att den fungerar normalt.om AURICAL FreeFit inteskulle fungera normalt kan det blinödvändigt att vidta ytterligareåtgärder, till exempel att göra ominställningarna eller flytta enheten till en annan plats. b. Över frekvensområdet 150kHz till 80 MHzbör fältstyrkan varamindre än 3 V/m. 28 Otometrics - AURICAL FreeFit

Rekommenderade avståndmellan bärbar och flyttbar RF-kommunikationsutrustning och AURICAL FreeFit AURICALFreeFit är avsedd för användningi en elektromagnetisk miljö där störningari form av strålning kontrolleras. Användaren av AURICAL FreeFit kan hjälpa till att förhindra elektromagnetiska störningargenom att upprätthållaett minimiavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och AURICAL FreeFit.Rekommenderat minimiavstånd rekommenderasnedan och enligt kommunikationsutrustningens maximala uteffekt. Uppskattad maximal uteffekt för sändaren W Avstånd i enlighet med sändarens frekvens m 80 MHztill 800MHz d = 1,2 800MHz till 2,5 GHz d = 2,3 0,01 0,12 0,23 0,1 0,38 0,73 1 1,2 2,3 10 3,8 7,3 100 12 23 Försändare som uppskattas ha en maximal uteffekt som inte finnsmed i listan ovan kan det rekommenderade avståndet d i meter (m) beräknas med hjälp av den ekvation som går att tillämpa på sändarensfrekvens, därp är sändarensuppskattade maximala uteffekti watt (W) enligt tillverkaren. Anm.1:Vid 80 MHzoch 800 MHzgäller avståndet för det högrefrekvensintervallet. Anm.2:Dessa riktlinjerbehöver integälla ialla situationer. Den elektromagnetiska utbredningen påverkas av absorberingoch reflektion från byggnadselement, föremåloch människor. 21 Symboldefinitioner Elektronisk utrustning som omfattas av direktivet 2002/96/EG om elektroniskt och elektriskt avfall (WEEE). Alla elektriska och elektroniska produkter, batterier och ackumulatorer måste sorteras och slängas i sina respektive avfallskategorier när de är uttjänta. Kravet gäller i alla EU-länder. Den här typen av produkter får inte slängas som osorterat avfall. Du kan lämna in enheten och dess tillbehör direkt till Otometrics eller till någon av Otometricss leverantörer. Du kan också kontakta kommunen för att få information om hur du ska hantera avfallet. Anger hur batteriet ska placeras i batterifacket. Interferens kan förekomma i närheten av enheten. Lokala föreskrifter och försiktighetsåtgärder för annan utrustning i miljön bör alltid följas för att interferens ska kunna undvikas. Avståndet mellan enheten och andra enheter som uppfyller immunitetskraven i SS-EN 60601-1-2 måste vara minst 0,35 meter. Endast lämpad för likström. Otometrics - AURICAL FreeFit 29

I Frankrike får enheten endast användas inomhus. Läs igenom varningarna och uppmaningarna till försiktighet i användarhandboken. Följ bruksanvisningen. Se bruksanvisningen. Uppfyller BF-kraven i SS-EN/IEC 60601-1. Uppfyller kraven i direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och RoHS-direktivet (2011/65/EU). Uppfyller direktivet 1999/5/EG om radioutrustning och teleterminalutrustning. Installationen måste utföras i enlighet med avsnitt 16 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk i IEC 60601-1 (3:e), AAMI ES60601-1 och CSA C22.2 NO. 60601-1-08-CAN/CSA. Tilläggsstandard om tillförlitligheten hos elektriska system för medicinskt bruk. En allmän regel för all elektrisk utrustning som används i patientens närhet är att: Ansluten utrustning måste uppfylla kraven i IEC 60601-1 (3:e). Enheten uppfyller kraven i avsnitt 15 i FCC:s regler. Följande två villkor måste uppfyllas för att enheten ska få användas: Enheten får inte orsaka skadlig interferens. Enheten måste tåla den interferens som den tar emot, även sådan som kan få oönskade effekter på driften. Termen IC framför certifierings-/registreringsnumret betyder att utrustningen uppfyller Industry Canadas tekniska specifikationer. Återanvänd den inte. Används i felmeddelanden om det uppstår problem med programmet. Läs den detaljerade informationen i dialogrutan. Tillverkare och datum för tillverkning. 30 Otometrics - AURICAL FreeFit