EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 28.5.2014 COM(2014) 355 final ANNEXES 1 to 5 BILAGOR till KOMMISSIONENS MEDDELANDE om det europeiska medborgarinitiativet "En av oss" SV SV
BILAGA I: FÖRFARANDEASPEKTER PÅ MEDBORGARINITIATIVET EN AV OSS I enlighet med artikel 4.2 i förordning (EU) nr 211/2011 registrerades detta initiativ den 11 maj 2012 och offentliggjordes i kommissionens online-register. Medborgarkommitténs medlemmar, enligt kommissionens registrering, är bosatta i följande medlemsstater: Frankrike, Italien, Förenade kungariket, Ungern, Polen, Spanien och Tyskland. Initiativet registrerades på italienska. Organisatörerna lade därefter fram översättningar av initiativets titel, ärende och syfte på alla EU:s officiella språk. I enlighet med förordningen om medborgarinitiativ omfattade de formulär på vilka medborgarna gav sitt stöd till initiativet dess titel, ärende och syfte. Dessutom fanns en länk till kommissionens online-register på formulären, så att de som ville kunder få en mer detaljerad redogörelse för initiativet. Denna hade lagts fram av organisatörerna i ett utkast till rättsakt som del i deras registreringsansökan. Organisatörerna tillhandahöll översättningar av denna rättsakt på 19 officiella EU-språk. Det är möjligt att denna rättsakt inte har konsulterats av alla medborgare som stött initiativet. Den 11 maj 2013 löpte den formella tolvmånadersperioden för insamling av underskrifter ut för detta initiativ. Kommissionen godtog emellertid stödinsändningar för initiativet fram till den 1 november 2013, eftersom de flesta organisatörer hade problem med upprättandet av sina online-system för insamling av underskrifter under inledningsfasen för det europeiska medborgarinitiativet 1. Efter det att medlemsstaternas behöriga myndigheter kontrollerat de inlägg om stöd som samlats in lade organisatörerna fram sitt initiativ inför kommissionen den 28 februari 2014, tillsammans med certifikat från de 28 medlemsstaternas behöriga myndigheter och uppgifter om sina finansierings- och stödkällor, i enlighet med artikel 9 i förordningen. Antalet giltiga inlägg om stöd så som de anges i certifikaten och informationen från medlemsstaternas behöriga myndigheter visas i tabellen nedan. Dessa siffror tar hänsyn till den förlängda insamlingsperioden fram till den 1 november 2013. Medlemsstat Antal underskrifter Tröskel för att komma med bland de minimalt sju medlemsstater som krävs för ett initiativ Belgien 5 478 16 500 Bulgarien 906 13 500 Tjeckien 11 468 16 500 Danmark 7 563 9 750 Tyskland 137 874 74 250 Estland 2 417 4 500 Irland 6 679 9 000 1 Pressmeddelande 18/7/2012: http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/sefcovic/headlines/pressreleases/2012/07/2012_07_18_eci_en.htm. 3
Grekland 52 977 16 500 Spanien 144 827 40 500 Frankrike 83 503 55 500 Kroatien 12 778 9 000 Italien 623 947 54 750 Cypern 6 407 4 500 Lettland 9 132 6 750 Litauen 11 646 9 000 Luxemburg 5 469 4 500 Ungern 45 933 16 500 Malta 23 017 4 500 Nederländerna 27 271 19 500 Österrike 24 973 14 250 Polen 235 964 38 250 Portugal 65 564 16 500 Rumänien 110 405 24 750 Slovenien 3 481 6 000 Slovakien 31 951 9 750 Finland 1 230 9 750 Sverige 2 468 15 000 Förenade kungariket 26 298 54 750 Totalt 1 721 626 Tröskeln nåddes i 18 medlemsstater I enlighet med artikel 10 i förordningen har kommissionen gjort följande: Den 28 februari 2014 offentliggjordes relevanta uppgifter i registret under adress http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/finalised/details/2012/000005 Organisatörerna togs emot den 9 april 2014. Den 10 april 2014 fick organisatörerna, i enlighet med artikel 11 i förordningen, möjlighet att presentera sitt initiativ i en offentlig utfrågning som anordnades i Europaparlamentet. Vid mötet på kommissionen företräddes kommissionen av kommissionsledamoten Geoghegan-Quinn och höga tjänstemän från GD Devco och andra berörda avdelningar. Både kommissionsledamot Geoghegan-Quinn och kommissionsledamot Piebalgs representerade kommissionen vid den offentliga utfrågningen. 4
BILAGA II: Förordningen om Horisont 2020 artikel 19 2 Artikel 19 Etiska principer 1. All forsknings- och innovationsverksamhet som genomförs inom ramen för Horisont 2020 ska följa etiska principer och relevant lagstiftning på nationell och internationell nivå och på unionsnivå, inbegripet Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna och den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna och dess tilläggsprotokoll. Särskild uppmärksamhet ska ägnas proportionalitetsprincipen, rätten till integritet, rätten till skydd av personuppgifter, en persons rätt till fysisk och mental integritet, rätten till ickediskriminering och behovet av att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa. 2. Verksamhet för forskning och innovation som genomförs inom ramen för Horisont 2020 ska enbart vara inriktad på civila tillämpningar. 3. Följande forskningsområden får inte finansieras: a)forskningsverksamhet som syftar till mänsklig kloning för reproduktionsändamål. b)forskningsverksamhet som syftar till förändring av människors arvsmassa som kan leda till att sådana förändringar blir ärftliga (1). c) Forskningsverksamhet som syftar till skapandet av mänskliga embryon enbart för forskningsändamål eller för produktion av stamceller, inbegripet genom somatisk överföring av cellkärnor 4. Forskning på mänskliga stamceller, både adulta och embryonala, får finansieras beroende både på innehållet i forskningsansökan och på regelverket i de berörda medlemsstaterna. Forskningsverksamhet som är förbjuden i samtliga medlemsstater får inte finansieras. Verksamhet som är förbjuden i en medlemsstat får inte finansieras där. 5. De forskningsområden som anges i punkt 3 i denna artikel får ses över i samband med den preliminära utvärdering som anges i artikel 32.3, mot bakgrund av vetenskapliga framsteg. 2 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1291/2013 av den 11 december 2013 om inrättande av Horisont 2020 ramprogrammet för forskning och innovation (2014 2020) och om upphävande av beslut nr 1982/2006/EG. 5
BILAGA III: Horisont 2020 Kommissionens yttrande 3 Kommissionens uttalande (ramprogram) 2013/C 373/02 KOMMISSIONENS UTTALANDE Europeiska kommissionen föreslår att man för ramprogrammet Horisont 2020 fortsätter med samma etiska ramverk som i sjunde ramprogrammet när man fattar beslut om EU-finansiering av forskning på stamceller från mänskliga embryon. Motivet för Europeiska kommissionens förslag att detta etiska ramverk ska fortsätta att gälla är att det lett till utvecklingen av ett erfarenhetsbaserat ansvarstagande tillvägagångssätt för ett vetenskapligt område som är mycket lovande. Ramverket har också visat sig fungera tillfredsställande i de forskningsprogram med medverkan av forskare från många länder med regelverk som skiljer sig kraftigt åt. 1. Beslutet om ramprogrammet Horisont 2020 utesluter otvetydigt följande tre forskningsområden från gemenskapsfinansiering: Forskningsverksamhet som syftar till mänsklig kloning för reproduktionsändamål. Forskningsverksamhet som syftar till förändring av människors arvsmassa och som kan leda till att sådana förändringar blir ärftliga. Forskningsverksamhet som syftar till skapandet av mänskliga embryon uteslutande för forskningsändamål eller för produktion av stamceller, inbegripet genom somatisk överföring av cellkärnor. 2. Verksamhet som är förbjuden i samtliga medlemsstater kommer inte att finansieras. Verksamhet som är förbjuden i en medlemsstat kommer inte att finansieras i den. 3. Beslutet om Horisont 2020 och bestämmelserna om det etiska ramverket som styr gemenskapens finansiering av forskning på stamceller från mänskliga embryon innebär inte på något vis en värdebedömning av det regelverk eller etiska ramverk som styr sådan forskning i medlemsstaterna. 4. I ansökningsomgångarna uppmanar Europeiska kommissionen inte uttryckligen till användning av stamceller från mänskliga embryon. Användningen av mänskliga stamceller, oavsett om de är vuxna eller embryonala, beror på den bedömning som görs av vetenskapsmännen mot bakgrund av de mål de vill uppnå. Den överlägset största delen av gemenskapens medel för stamcellsforskning ges till användning av stamceller. Det finns ingen anledning att detta skulle komma att ändras i någon större utsträckning i Horisont 2020. 5. Alla projekt som innehåller förslag på användning av stamceller från mänskliga embryon kommer att granskasvetenskapligt av oberoende vetenskapliga experter som kommer att avgöra om det är nödvändigt att använda sådana stamceller för att uppnå de vetenskapliga målen. 3 EUT, C 373, 20.12.2013, s. 12. 6
6. De förslag som klarar den granskningen kommer därefter att genomgå en sträng etisk kontroll organiserad av Europeiska kommissionen. I den etiska kontrollen beaktas de principer som återspeglas i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna och relevanta internationella konventioner som Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin som undertecknades i Oviedo den 4 april 1997 och dess tilläggsprotokoll och den universella deklaration om humangenomet och mänskliga rättigheter som antagits av Unesco. Den etiska kontrollen ska också tjäna som kontroll av att förslagen respekterar reglerna i de länder där forskningen kommer att ske. 7. I särskilda fall kan en etisk kontroll komma att ske under ett projekts varaktighet. 8. Innan ett projekt, som innehåller förslag på användning av stamceller från mänskliga embryon, startas måste godkännande sökas från en relevant nationell eller lokal etikkommitté. Alla nationella regler och förfaranden måste följas, till exempel sådana som rör föräldrars samtycke, avsaknad av finansiella lockbeten, etc. Kontroller kommer att göras av om projektet innehåller hänvisningar till godkännanden och kontroller som ska utfärdas respektive utföras av de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där forskningen ska ske. 9. Förslag som godkänns i den vetenskapliga granskningen, den nationella eller lokala etiska granskningen samt den europeiska etiska granskningen kommer att läggas fram för godkännande för medlemsstaterna som sammanträder som föreskrivande kommitté. Projekt som innebär att stamceller från mänskliga embryon används måste godkännas av medlemsstaterna för att få bidrag. 10. Europeiska kommissionen kommer att fortsätta att arbeta för att den gemenskapsfinansierade stamcellsforskningen ska bli åtkomlig för alla forskare, vilket gynnar patienter i alla länder. 11. Europeiska kommissionen kommer att stödja åtgärder och initiativ som bidrar till att forskningen kring stamceller från mänskliga embryon samordnas och rationaliseras på ett etiskt sätt. Kommissionen kommer framförallt att fortsätta att stödja ett europeiskt register över stamcellslinjer från mänskliga embryon. Att ett sådant register får stöd innebär att man kan övervaka befintliga stamceller från mänskliga embryon i Europa och att forskares användning av dem kan maximeras. Det kan dessutom bidra till att man undviker onödiga avledningar av nya stamcellslinjer. 12. Europeiska kommissionen kommer att fortsätta att tillämpa den praxis som gäller för närvarande och kommer inte att till den föreskrivande kommittén lämna projektförslag som omfattar forskning som förstör mänskliga embryon, till exempel för att skapa stamceller. Att denna forskningsfas inte får stöd, innebär inte att gemenskapsstöd till kommande forskningsfaser som inbegriper stamceller från mänskliga embryon utesluts. 7
BILAGA IV: Beslutet om sjunde ramprogrammet artikel 6 4 Artikel 6 Etiska principer 1. All forskningsverksamhet som genomförs inom sjunde ramprogrammet skall vara förenlig med grundläggande etiska principer. 2. Följande forskningsområden skall inte finansieras inom ramprogrammet: Forskningsverksamhet som syftar till mänsklig kloning för reproduktionsändamål. Forskningsverksamhet som syftar till förändring av människors genetiska arv och som kan leda till att sådana förändringar blir ärftliga (2). Forskningsverksamhet som syftar till skapandet av mänskliga embryon uteslutande för forskningsändamål eller för produktion av stamceller, inbegripet genom somatisk cellkärnöverföring. 3. Forskning på mänskliga stamceller, både adulta och embryonala, får finansieras beroende både på innehållet i forskningsförslaget och på regelverket i den eller de berörda medlemsstaterna. Ansökningar om finansiering av forskning på mänskliga embryonala stamceller skall, i förekommande fall innehålla detaljerade uppgifter om de åtgärder för tillståndsgivning och kontroll som skall vidtas av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och om de etiska godkännanden som ges. För utvinning av mänskliga embryonala stamceller skall strikt tillståndsgivning och kontroll, i enlighet med regelverket i den eller de berörda medlemsstaterna, tillämpas för institutioner, organisationer och forskare. 4. En översyn av de forskningsområden som anges ovan skall göras för programmets andra fas (2010-2013) mot bakgrund av vetenskapliga framsteg. 4 Europaparlamentets och rådets beslut nr 1982/2006/EG av den 18 december 2006 om Europeiska gemenskapens sjunde ramprogram för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007 2013). 8
BILAGA V: Sjunde ramprogrammet Kommissionen yttrande 5 Beträffande artikel 6 Europeiska kommissionen föreslår att man för sjunde ramprogrammet fortsätter med samma etiska ramverk som i sjätte ramprogrammet när man fattar beslut om EU-finansiering av forskning på stamceller från mänskliga embryon. Motivet för Europeiska kommissionens förslag att detta etiska ramverk skall fortsätta att gälla är att det utvecklat ett erfarenhetsbaserat ansvarstagande tillvägagångssätt för ett vetenskapligt område som är mycket lovande och att ramverket visat sig fungera tillfredsställande i de forskningsprogram där forskare från många länder med regelverk som skiljer sig kraftigt åt har medverkat. (1) Beslutet om sjunde ramprogrammet utesluter otvetydigt följande tre forskningsområden från gemenskapsfinansiering: Forskningsverksamhet som syftar till mänsklig kloning för reproduktionsändamål. Forskningsverksamhet som syftar till förändring av människors arvsmassa och som kan leda till att sådana förändringar blir ärftliga. Forskningsverksamhet som syftar till skapandet av mänskliga embryon för forskningsändamål eller för produktion av stamceller, inbegripet genom somatisk överföring av cellkärnor. (2) Verksamhet som är förbjuden i samtliga medlemsstater kommer inte att finansieras. Verksamhet som är förbjuden i en medlemsstat kommer inte att finansieras i den. (3) Beslutet om sjunde ramprogrammet och bestämmelserna om det etiska ramverket som styr gemenskapens finansiering av forskning på stamceller från mänskliga embryon innebär inte på något vis en värdebedömning av det regelverk eller etiska ramverk som styr sådan forskning i medlemsstaterna. (4) I ansökningsomgångarna uppmanar Europeiska kommissionen inte uttryckligen till användning av stamceller från mänskliga embryon. Användningen av mänskliga stamceller, oavsett om de är vuxna eller embryonala, beror på den bedömning som görs av vetenskapsmännen mot bakgrund av de mål de vill uppnå. Den överlägset största delen av gemenskapens medel för stamcellsforskning ges till användning av vuxna stamceller. Det finns ingen anledning att detta skulle komma att ändras i någon större utsträckning i sjunde ramprogrammet. (5) Alla projekt som innehåller förslag på användning av stamceller från mänskliga embryon kommer att granskas vetenskapligt av oberoende vetenskapliga experter som kommer att avgöra om det är nödvändigt att använda sådana stamceller för att uppnå de vetenskapliga målen. (6) De förslag som klarar den granskningen kommer därefter att genomgå en sträng etisk kontroll anordnad av Europeiska kommissionen. I den etiska kontrollen beaktas de principer som återspeglas i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna och relevanta internationella konventioner som Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin som undertecknades i Oviedo den 4 april 1997 och dess tilläggsprotokoll och den universella deklaration om humangenomet och mänskliga 5 EUT L 412, 30.12.2006, s. 42. 9
rättigheter som antagits av Unesco. Den etiska kontrollen skall också tjäna som kontroll av att förslagen respekterar reglerna i de länder där forskningen kommer att ske. (7) I särskilda fall kan en etisk kontroll komma att ske under ett projekts varaktighet. (8) Innan ett projekt, som innehåller förslag på användning av stamceller från mänskliga embryon, startas måste godkännande sökas från en relevant nationell eller lokal etikkommitté. Alla nationella regler och förfaranden måste följas, till exempel sådana som rör föräldrars samtycke, avsaknad av finansiella lockbeten, etc. Kontroller kommer att göras av om projektet innehåller hänvisningar till godkännanden och kontroller som skall utfärdas respektive utföras av de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där forskningen skall ske. (9) Ett förslag som godkänns i den vetenskapliga granskningen, den nationella eller lokala etiska granskningen samt den europeiska etiska granskningen kommer att läggas fram för godkännande för medlemsstaterna som sammanträder som föreskrivande kommitté. Projekt som innebär att stamceller från mänskliga embryon används måste godkännas av medlemsstaterna för att få bidrag. (10) Europeiska kommissionen kommer att fortsätta arbeta för att den gemenskapsfinansierade stamcellsforskningen skall bli åtkomlig för alla forskare, vilket gynnar patienter i alla länder. (11) Europeiska kommissionen kommer att stödja åtgärder och initiativ som bidrar till att forskningen kring stamceller från mänskliga embryon samordnas och rationaliseras på ett etiskt sätt. Kommissionen kommer framförallt att stödja ett europeiskt register över stamcellslinjer från mänskliga embryon. Att ett sådant register får stöd innebär att man kan övervaka befintliga stamceller från mänskliga embryon i Europa och att forskares användning av dem kan maximeras. Det kan dessutom bidra till att man undviker onödiga avledningar av nya stamcellslinjer. (12) Europeiska kommissionen kommer att fortsätta använda den praxis som gäller för närvarande och kommer inte att lämna projektförslag till den föreskrivande kommittén som innebär forskning som förstör mänskliga embryon, till exempel för att skapa stamceller. Att denna forskningsfas inte får stöd, innebär inte att gemenskapsstöd till kommande forskningsfaser som inbegriper stamceller från mänskliga embryon utesluts. 10