Hur skriver man en bra patientinformation? Samtyckesprocessen Patientinformationen ska ge patienten all information den behöver för att ställning till om den vill delta i studien eller ej. Att delta i medicinsk forskning är frivilligt För att följa Helsingforsdeklarationen (2013), Etikprövningslagen (2004) och ICH-GCP. 1
Om klinisk läkemedelsprövning: Läkare eller tandläkare Ha ett uppdaterat och signerat CV som visar dess kvalifikationer inom kliniska prövningar. Stå med på delegeringslistan. Etikprövningsmyndigheten avgör vilken typ av samtycke som är lämpligt i studien Det är enbart Etikprövningsmyndigheten som granskar patientinformationen Läkemedelsverket (LV) får indirekt information om samtyckesprocessen. Vanligt med påpekanden från EPN på patientinformationen. Etikprövningsnämndens (myndigheten) hemsida Frågar en kollega Frågar oss!! 2
Lätt språk skriven för lekmän Anpassad för åldersgruppen (barn) Kort (1-3 sidor+ 1 sida samtycke vid läkemedelsprövning) Lättläst Undvik förkortningar, fackspråk och påtryckningar Det ska tydligt framgå att det är forskning Vad som skiljer sig från rutin Glöm inte versionsnummer och datum!! Ur etikprövningslagen 2003:460 16 Forskningspersonen skall informeras om - den övergripande planen för forskningen, - syftet med forskningen, - de metoder som kommer att användas, - de följder och risker som forskningen kan medföra, - vem som är forskningshuvudman, - att deltagande i forskningen är frivilligt, och - forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Vägledande rubriker: Rubrik som innehåller titeln på studien Bakgrund och syfte Förfrågan om deltagande Hur går studien till? Biobanksprover Vilka är riskerna? Finns det några fördelar? Hantering av data och sekretess Hur får jag information om studiens resultat? Försäkring, ersättning Frivillighet att delta i studien Ansvariga för studien 3
Biobanksprover Alla prover som tas i forskningssyfte är biobanksprover så fort de lämnat kroppen (revision av lagen pågår) Vilka är riskerna? - Smärta - Ev. långtidseffekter - Känslomässiga effekter - Extra strålning Vilka är fördelarna (eventuella)? - Utan att försköna - Ex. mer information om din sjukdom eller fler besök till läkare Hantering av data och sekretess (GDPR) Vem som är personuppgiftsansvarig (organisation och person) Uppgift om varifrån personuppgifterna hämtas Vilka uppgifter eller kategorier av uppgifter som behandlas Hur länge personuppgifterna kommer att lagras Forskningspersonens rätt att begära tillgång till personuppgifterna Forskningspersonernas rätt att få personuppgifter rättade eller raderade samt att få behandlingen av uppgifterna begränsad Forskningspersonens rätt att ge in klagomål till Datainspektionen Hänvisning till sekretess (ingen obehörig kommer ta del av) 4
Frivillighet att delta i studien Rätt att avbryta studien utan att det påverkar vård och behandling Ansvariga för studien Forskningshuvudman Kontaktperson Bör/ska innehålla: Frivilligt deltagande i studien Behandling av personuppgifter enligt GDPR och lagring av prover i biobank Godkännande till att en monitor får tillgång till journaldata Be någon utomstående att läsa Kontakta oss 5
Innan man påbörjar någon som helst studierelaterad åtgärd!! Informera om studien muntligt och skriftligt Patienten får möjlighet att ställa frågor Inhämta samtycke (patient och läkare signerar) Ta en kopia av patientinformation+ samtycke till patienten Notera i patientens journal att patienten är inkluderad i en studie och att samtycke har inhämtats. Informera både barnet och vårdnadshavarna. Båda vårdnadshavarna ska signera innan man påbörjar någon som helst studierelaterad åtgärd. Från 15 års ålder får patienten signera själva om den förstår vad den samtycker till. 6
Om ny information uppkommer under studiens gång ex. att ny prover för analyser ska tas Uppdatera patientinformation och skicka in den för godkännande till EPN (endast om större ändringar ska granskas) Patienten kan behöva signera ett nytt samtycke Dokumentera i patientens journal Att skriva en lättförståelig patientinformation kräver tid och engagemang Använd riktlinjen på etikprövningsnämndens hemsida Nyttja Forum Östergötland som kontrolläsare av patientinformation, protokoll och etikansökan Nyttja Forum Östergötlands rådgivning vid start av era projekt! Ansökan består av: Ansökningsblankett Patientinformationen EPN-ansökan Skickas till: Strålskyddskommittén c/o Håkan Pettersson Radiofysikavdelningen Universitetssjukhuset 581 85 Linköping Handläggningstid cirka 2-4 veckor 7