SV SV SV
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 2.10.2007 SEK(2007) 1238 ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR som åtföljer Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS BESLUT om ändring av rådets direktiv 76/769/EEG om begränsning av användning och utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnen och preparat (beredningar) 2-(2- metoxietoxi)etanol, 2-(2-butoxietoxi)etanol, metylendifenyldiisocyanat, cyklohexan och ammoniumnitrat (Ändring av rådets direktiv 76/769/EEG) SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNING {KOM(2007) 559 slutlig} {SEK(2007) 1237} SV SV
Ansvarigt generaldirektorat: Näringsliv Andra berörda avdelningar: Miljö, Hälsa och konsumentskydd, Sysselsättning och socialpolitik, Rättvisa, frihet och säkerhet. Dagordning eller hänvisning till arbetsprogram: 2007/ENTR/015 SV SV
1. BAKGRUND Denna sammanfattning av konsekvensbedömning 1 åtföljer förslaget till beslut om ändring av direktiv 76/769/EEG om begränsning av användning och utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnen och preparat (beredningar). Fyra av ämnena [2-(2-metoxietoxi)etanol (DEGME), 2-(2-butoxietoxi)etanol (DEGBE), metylendifenyldiisocyanat (MDI) och cyklohexan] bedömdes med avseende på risk för människors hälsa och miljön i enlighet med förordning (EEG) nr 793/93 om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen. Risker för konsumenternas hälsa fastställdes i fråga om användning av vissa produkter som innehåller dessa ämnen, och den riskbegränsningsstrategi som rekommenderas enligt förordningen är begränsning av utsläppande på marknaden och användning i enlighet med direktiv 76/769/EEG. I denna konsekvensbedömning förfinas de rekommendationerna och ges stöd till ett lagstiftningsförslag. Ammoniumnitrat är inte ett prioriterat ämne enligt förordning nr 793/93. Risker till följd av explosion har emellertid fastställts när ämnet används i höga koncentrationer i gödselmedel. Dessa risker måste tas itu med i hela EU. 2. FÖRFARANDE OCH SAMRÅD MED DE BERÖRDA PARTERNA Utkastet till förslag diskuterades vid flera möten med kommissionens arbetsgrupp för direktiv 76/769/EEG där företrädare för Europeiska kemiindustrirådet (CEFIC) närvarade. Även Europeiska byrån för konsumentorganisationer (BEUC) råfrågades. Ammoniumnitrat diskuterades av kommissionens arbetsgrupp för gödselmedel. Medlemsstaterna och industrin, företrädd av European Fertiliser Manufacturers Association, kom överens om att alla ammoniumnitratgödselmedel med höga koncentrationer av kväve ska uppfylla de harmoniserade EU-säkerhetskraven och att direktiv 76/769/EEG ska tillämpas (för att täcka både EG-gödselmedel och nationella gödselmedel). Även annan lagstiftning till exempel direktivet om allmän produktsäkerhet, förordningen om gödselmedel, direktiven om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen och preparat och direktivet om transport av farligt gods på väg undersöktes för att undvika rättslig överlappning eller normkollisioner. 3. PROBLEMDEFINITION OCH MÅLET MED INITIATIVET I EU:s riskbedömningar av 2-(2-metoxietoxi)etanol, 2-(2-butoxietoxi)etanol, metylendifenyldiisocyanat och cyklohexan fastställdes risker för konsumenterna vid vissa tillämpningar och användningar, främst till följd av hud- och inhalationsexponering. I fråga om ammoniumnitrat består risken i explosion när ämnet används i höga koncentrationer i gödselmedel. Inga risker för miljön konstaterades för något av ämnena. De problem som måste lösas är: 1 Den fullständiga versionen finns tillgänglig på engelska på webbplatsen http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/studies_en.htm SV 3 SV
2-(2-metoxietoxi)etanol: Risker för konsumenterna vid användning av 2-(2- metoxietoxi)etanol i färger eller färgborttagare. 2-(2-butoxietoxi)etanol: Risker för konsumenterna vid användning av 2-(2- butoxietoxi)etanol i färger vid sprutmålning. En säker koncentrationsgräns på 3 % 2-(2- butoxietoxi)etanol i sprutfärger har fastställts. För andra färger än sprutfärger fastställdes ingen risk för konsumenterna. Metylendifenyldiisocyanat: Risker för konsumenterna av metylendifenyldiisocyanat som ingår i vissa produkter som säljs till allmänheten. Cyklohexan: Risker för konsumenterna vid användning av cyklohexan i neoprenbaserade lim för mattläggning på stora golvytor. Ammoniumnitrat: Gödselmedel med högt kväveinnehåll som uppfyller andra säkerhetskrav än dem som fastställts på EU-nivå kanske inte är lika säkra för jordbrukare och distributörer inom EU. Gödselmedel med högt kväveinnehåll kan även missbrukas för tillverkning av sprängämnen. Målet med detta förslag är att minska eller eliminera de fastställda riskerna. 4. KOMMISSIONENS RÄTT ATT AGERA Syftet med rådets direktiv 76/769/EEG är att skapa harmoniserade regler för att uppnå en hög nivå av skydd av människors hälsa och miljön i hela gemenskapen och undvika avvikande nationell lagstiftning som kan skapa hinder för handeln inom gemenskapen. Detta kan inte uppnås genom att endast ge medlemsstaterna ansvaret att agera. Eftersom de fastställda problemen förekommer i alla medlemsstater är åtgärder på gemenskapsnivå det effektivaste och mest proportionella sättet att eliminera eller minska riskerna. 5. JÄMFÖRELSE AV DE OLIKA POLITISKA ALTERNATIVEN FÖR ATT NÅ MÅLEN I de olika alternativen för att nå de avsedda målen tas hänsyn till den aktuella marknadssituationen för de enskilda kemikalierna, deras faktiska användningar och den senaste information från industrin och de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna som kommissionen har tillgång till. 2-(2-METOXIETOXI) ETANOL (DEGME) Effektivitet Ändamålsenlighet Ingen åtgärd Mycket låg: Riskerna för konsumenternas hälsa skulle inte minska. Medlemsstaterna skulle kunna anta olika bestämmelser, vilket skulle påverka den inre marknaden negativt. Låg: Inga merkostnader för industrin, men målen skulle inte nås. SV 4 SV
Frivilliga åtgärder av industrin Ytterligare användningsinformation på produkter som innehåller DEGME Enbart för yrkesmässigt bruk Mycket låg: Svårigheter att nå en frivillig överenskommelse med alla aktörer och att övervaka små och medelstora företag samt importörer. Konsumenternas hälsa skulle inte garanteras. Medelhög: Konsumenterna skulle avrådas från att använda sådana produkter i de fall där de har tillgång till produkter som enbart är avsedda för yrkesmässigt bruk. Medelhög: De administrativa kostnaderna för industrin för att nå, verkställa och övervaka ett frivilligt åtagande skulle kunna bli betydande. Låg: Merkostnader för företagen för att märka alla produkter utan nytta för konsumenternas hälsa, eftersom produkterna redan säljs genom olika kanaler för konsumenter och yrkesmässiga användare. Totalförbud konsumentbruk mot Hög: Färger och färgborttagare med DEGME skulle inte kunna dyka upp på EU-marknaden igen. Skyddet av konsumenternas hälsa skulle garanteras. Hög: Inga merkostnader för företagen eftersom färger och färgborttagare med DEGME för närvarande inte finns på EUmarknaden för konsumentbruk. 2-(2-BUTOXIETOXI) ETANOL (DEGBE) Effektivitet Ändamålsenlighet Ingen åtgärd Frivilliga åtgärder av industrin Ytterligare användningsinformation på vissa färger som innehåller Mycket låg: Riskerna för konsumenternas hälsa skulle inte minska. Medlemsstaterna skulle kunna anta olika bestämmelser, vilket skulle påverka den inre marknaden negativt. Mycket låg: Svårigheter att nå en överenskommelse där såväl stora som små och medelstora företag samt importörer skulle ingå. Konsumenternas hälsa skulle inte garanteras. Låg: Inga merkostnader för industrin, men målen skulle inte nås. Medelhög: De administrativa kostnaderna för industrin för att nå, verkställa och övervaka ett frivilligt åtagande skulle kunna bli betydande. SV 5 SV
DEGBE Använd inte i sprututrustning på färger som inte innehåller mer än 3 % DEGBE Enbart för yrkesmässigt bruk på sprutfärger som innehåller 3 % DEGBE Koncentrationsgräns på 3 % DEGBE i sprutfärger Totalförbud mot sprutfärger med DEGBE för konsumenter Hög: Konsumenterna skulle uppmärksammas på att inte spruta färger som innehåller mer än 3 % DEGBE. Medelhög: Konsumenterna skulle avrådas från att använda sådana produkter i de fall där de har tillgång till produkter som enbart är avsedda för yrkesmässigt bruk. Hög: En gräns på 3 % DEGBE i sprutfärger skulle eliminera risken för konsumenterna. Hög: Inga fler sprutfärger med DEGBE skulle finnas tillgängliga och konsumenternas hälsa skulle garanteras. Medelhög: Företagen skulle drabbas av vissa merkostnader för ändring av produkternas märkning, men dessa skulle kunna minskas genom en längre övergångsperiod. Låg: Merkostnader för företagen för att märka alla produkter utan nytta för konsumenternas hälsa, eftersom produkterna redan säljs genom olika kanaler för konsumenter och yrkesmässiga användare. Hög: Mycket begränsade kostnader till följd av tillbakadragande eller reformulering av de få kvarvarande färger som innehåller mer än 3 % DEGBE. Mycket låg: Behovet av att dra tillbaka och reformulera alla sprutfärger med DEGBE skulle bli kostsamt. Omsättnings- och sysselsättningsminskning för företag som inte kan ersätta DEGBE i sina formuleringar. METYLENDIFENYL- DIISOCYANAT (MDI) Effektivitet Ändamålsenlighet Ingen åtgärd Frivilliga åtgärder av industrin Mycket låg: De potentiella riskerna för konsumenternas hälsa skulle inte minska. Medlemsstaterna skulle kunna anta olika bestämmelser, vilket skulle påverka den inre marknaden negativt. Mycket låg: Svårigheter att nå en överenskommelse med alla aktörer (särskilt som det inte finns alternativ till alla användningar) och att övervaka små och medelstora företag Låg: Inga merkostnader för industrin, men målen skulle inte nås. Medelhög: De administrativa kostnaderna för industrin för att nå, verkställa och övervaka ett frivilligt åtagande skulle kunna bli betydande. SV 6 SV
samt importörer. Konsumenternas hälsa skulle inte garanteras. Lämplig personlig skyddsutrustning som medföljer produkter som innehåller MDI Skyddshandskar Andningsskydd (masker) Anvisningar om lämplig användning på produkter som innehåller MDI Kan orsaka allergiska reaktioner hos individer som redan är sensibiliserade mot andra diisocyanater än metylendifenyldiisocyanat Kan orsaka astmaliknande reaktioner hos individer med astma Kan orsaka hudreaktioner hos individer med hudproblem Använd en mask med gasfilter (d.v.s. mask enligt EN 14387:2004 med filtertyp A1) vid dålig ventilation Medelhög till hög: Systematisk användning av handskar skulle minska hudexponeringen betydligt. Att låta ett par handskar medfölja produkterna skulle vara effektivare än en anvisning på märkningen. Låg: Konsumenterna skulle inte bära mask under korta användningsperioder och skulle inte betala de höga priserna för effektiva masker. Medelhög: Specifika instruktioner skulle informera och skydda konsumenterna vid användning av produkter med MDI. Varningen om att använda en mask vid dålig ventilation skulle uppmuntra konsumenterna att förbättra ventilationen och se till att yrkesmässiga användare använder en mask vid behov. Hög: Polyetenhandskar är billigare (0,15 euro per burk) och bekvämare än nitril- (3,50 euro) och neoprenmaterial (10 euro) och skulle vara tillräckligt effektiva för att skydda konsumenterna. Den totala kostnaden för att lägga till polyetenhandskar skulle endast utgöra cirka 2 % av produktkostnaden. Mycket låg: Obligatoriska masker skulle inte stå i proportion till hur ofta (länge) produkter med MDI används eller till den totala exponeringen. De lämpligaste maskerna kostar runt 70 euro (d.v.s. upp till 10 gånger mer än en burk med enkomponentsskum). Hög: Företagen skulle drabbas av vissa merkostnader till följd av ändringen av märkningen. Inverkan skulle kunna minskas genom en längre övergångsperiod. SV 7 SV
Totalförbud konsumentbruk mot Hög: Riskerna för konsumenterna med produkter med MDI skulle elimineras. Mycket låg: Ett förbud mot produkter som innehåller MDI skulle inte stå i proportion till riskerna för konsumenterna. Den direkta förlusten till följd av ett förbud mot alla produkter med MDI skulle uppgå till cirka 200 miljoner euro i omsättning för hela produktionskedjan. Cirka 100 arbetstillfällen skulle gå förlorade i tillverkningsföretagen och ytterligare arbetstillfällen i gördet-själv-butikerna. Det finns vissa alternativ till MDI, men de täcker inte alla användningar och har inte samma prestanda som MDI. CYKLOHEXAN Effektivitet Ändamålsenlighet Ingen åtgärd Frivilliga åtgärder av industrin Minskning genom lagstiftning av förpackningsstorleken Mycket låg: De potentiella riskerna för konsumenternas hälsa skulle inte minska. Medlemsstaterna skulle kunna anta olika bestämmelser, vilket skulle påverka den inre marknaden negativt. Mycket låg: Svårigheter att nå en överenskommelse om frivilliga åtgärder med alla berörda företag och att övervaka små och medelstora företag samt importörer. Konsumenternas hälsa skulle inte garanteras. Medelhög: Minskning av förpackningsstorleken till 650 g skulle minska ytan under applicering och exponeringen. Låg: Inga merkostnader för industrin, men målen skulle inte nås. Medelhög: De administrativa kostnaderna för industrin för att nå, verkställa och övervaka ett frivilligt åtagande skulle kunna bli betydande. Medelhög till hög: En begränsning till 650 g skulle inte skapa några betydande merkostnader för industrin. Det skulle finnas ett behov av att komplettera åtgärden med lämpliga märkningsanvisningar. SV 8 SV
Anvisningar om lämplig hantering och användning på förpackningen Använd inte för mattläggning Använd inte vid dålig ventilation Medelhög: Specifika varningar skulle avråda konsumenterna från att använda neoprenbaserade lim som innehåller cyklohexan vid dålig ventilation och för mattläggning. Hög: Vissa merkostnader för industrin till följd av ändringen av märkningen. Inverkan av dessa kostnader skulle kunna minskas genom en längre övergångsperiod. Totalförbud konsumentbruk mot Hög: Konsumenternas hälsa skulle skyddas fullständigt. Låg: Höga kostnader eftersom det för närvarande inte finns några alternativ till cyklohexan, särskilt vid småskalig användning som skoreparationer. AMMONIUMNITRAT Effektivitet Ändamålsenlighet Ingen åtgärd Mycket låg: De fastställda riskerna skulle inte minska. Låg: Inga merkostnader för företagen, men inte heller någon nytta. Frivilliga åtgärder av industrin Minskat kväveinnehåll i alla ammoniumnitratgödselmedel Utsläppande på marknaden av gödselmedel med kväveinnehåll > 28 % endast om de uppfyller säkerhetskraven i förordning (EG) nr 2003/2003 och begränsning för Mycket låg: Frivillig uppfyllelse av säkerhetsnormerna i förordning nr 2003/2003 är redan möjlig, men tillämpas inte alltid. Svårigheter att övervaka små och medelstora företag samt importörer. Hög: Tillsats av kalcium- eller magnesiumkarbonat skulle minska ammoniumnitratinnehållet till under den fastställda säkerhetsgränsen på 28 % för att undvika detonation. Hög: Risken för oavsiktlig explosion skulle minskas effektivt eftersom alla gödselmedel skulle uppfylla de harmoniserade säkerhetskraven i förordning nr 2003/2003. Endast yrkesmässiga användare Låg: Svårigheter att tillämpa till följd av industrins fragmentering. De administrativa kostnaderna för industrin för att nå, verkställa och övervaka ett frivilligt åtagande skulle kunna bli betydande. Låg: Merkostnader på 10 % för transport och lagring till följd av inerta ämnen. Ingen nytta eftersom de flesta jordar inte behöver extra karbonat. Hög: Smärre merkostnader för att modifiera gödselmedlens sammansättning och egenskaper och bevisa överensstämmelse med detonationsprovet. Försumbar försäljningsförlust mot allmänheten som skulle SV 9 SV
konsumentbruk kväveinnehåll < 20 % med skulle ha tillgång till gödselmedel som kan missbrukas. kompenseras genom försäljning av andra typer av gödselmedel. 6. SLUTSATSER 2-(2-metoxietoxi)etanol (DEGME) Ett totalförbud mot utsläppande på marknaden av färger och färgborttagare för konsumentbruk som innehåller 2-(2-metoxietoxi)etanol skulle vara en effektiv och ändamålsenlig åtgärd för att eliminera riskerna för konsumenterna. Den genomförda analysen visar inte på några merkostnader för industrin, vilket skulle göra åtgärden proportionell. 2-(2-butoxietoxi)etanol (DEGBE) Att fastställa ett gränsvärde på 3 % för 2-(2-butoxietoxi)etanol i sprutfärger som säljs till allmänheten skulle vara en effektiv och ändamålsenlig åtgärd för att eliminera riskerna för konsumenterna. Åtgärden skulle inte orsaka höga kostnader för industrin eftersom innehållet av 2-(2-butoxietoxi)etanol i de flesta sprutfärger redan ligger på runt eller under 3 %. Att lägga till anvisningen Använd inte i sprututrustning på alla andra färger som innehåller mer 2-(2-butoxietoxi)etanol än gränsen på 3 % skulle förhindra felaktig användning av konsumenterna. Kostnaden för industrin för att ändra märkningen skulle vara begränsad och skulle kunna minskas genom en längre övergångsperiod. Därför skulle åtgärden vara proportionell. Metylendifenyldiisocyanat (MDI) Ett krav på att lägga till polyetenhandskar och specifika varningar och användningsanvisningar på alla produkter som innehåller metylendifenyldiisocyanat och som säljs till allmänheten skulle vara effektiva och ändamålsenliga åtgärder för att minska hälsoriskerna för konsumenterna. Konsumenterna kan minska hudexponeringen och skulle vara välinformerade så att felaktig användning kan undvikas när produkter med metylendifenyldiisocyanat används. Kostnaden för polyetenhandskar skulle vara låg i förhållande till produktpriset och kostnaden för ändring av märkningen skulle kunna minskas genom en längre övergångsperiod. Därför skulle åtgärderna vara proportionella. Under arbetet i kommissionens arbetsgrupp för direktiv 76/769/EEG kom man överens om att det behövs en studie för att samla in fler uppgifter om möjliga fall av respiratorisk allergi orsakad av produkter som innehåller metylendifenyldiisocyanat. På grundval av resultaten från denna studie måste ytterligare skyddsåtgärder övervägas om riskerna för konsumenterna bekräftas. Cyklohexan Ytterligare märkning med Använd inte för mattläggning och Använd inte vid dålig ventilation samt minskad förpackningsstorlek till 650 g för neoprenbaserade lim som innehåller cyklohexan och som säljs till allmänheten skulle vara effektiva och ändamålsenliga åtgärder för att minska riskerna för konsumenterna. Kostnaden för industrin för att ändra SV 10 SV
märkningen skulle inte vara särskilt hög och skulle kunna minskas genom en längre övergångsperiod. Därför skulle åtgärderna vara proportionella. Ammoniumnitrat Att begränsa utsläppandet på marknaden av ammoniumnitratgödselmedel med hög kvävehalt (> 28 %) på ett sådant sätt att de måste uppfylla säkerhetskraven i förordning (EG) nr 2003/2003 skulle vara det effektivaste och kostnadseffektivaste alternativet för att se till att alla ammoniumnitratgödselmedel överensstämmer med de harmoniserade säkerhetsnormerna. Försäljning till allmänheten skulle begränsas till gödselmedel med mindre än 20 % kväve. Försäljningsförlusten skulle bli försumbar. Därför skulle åtgärden vara proportionell. 7. ÖVERVAKNING OCH UTVÄRDERING Medlemsstaterna har väletablerade mekanismer och har utsett myndigheter för att övervaka efterlevnaden av begränsningarna i direktiv 76/769/EEG. Samma strukturer kan användas enligt förordning (EG) nr 1907/2006 för att övervaka efterlevnaden av de nya begränsningarna i detta förslag, vilka därför inte skulle skapa en betydande administrativ börda. SV 11 SV