KOMPLETT ARMBÅGSSYSTEM 115298-5

KOMPLETT ARMBÅGSSYSTEM 115298-5 Följande språk ingår i detta paket: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) 中 文 -Chinese (sch) Türkçe (tk) För ytterligare språk ska du besöka vår webbplats på www.wmt.com. Klicka sedan på alternativet Prescribing Information (förskrivningsinformation). För ytterligare information och översättningar ska du kontakta tillverkaren eller en lokal återförsäljare. M C 0086* P Wright Medical EMEA Wright Medical Technology, Inc. 5677 Airline Rd. Krijgsman 11 Arlington, TN 38002 1186 DM Amstelveen U.S.A. The Netherlands * CE-märkningen för överensstämmelse tillämpas i enlighet med beställningsnummer och visas på ytteretiketten, om tillämpligt. Januari 2010 Tryckt i USA

Anmärkning för kirurgen VIKTIG MEDICINSK INFORMATION KOMPLETT ARMBÅGSSYSTEM (115298-5) ÖVERSIKT DEFINITIONER ALLMÄN PRODUKTINFORMATION A. INDIKATIONER B. KONTRAINDIKATIONER C. POTENTIELLA KOMPLIKATIONER D. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER E. BIVERKNINGAR F. HANTERING OCH STERILISERING G. FÖRVARINGSFÖRHÅLLANDEN DEFINITIONER Symboler och förkortningar kan användas på förpackningsetiketten. I följande tabell definieras dessa symboler och förkortningar. Tabell 1. Definition av symboler och förkortningar Symbol g h D Y i H l p N M P[]\ I K Definition Batchkod Katalognummer Får ej återanvändas Var försiktig! Konsultera medföljande dokument Konsultera bruksanvisningen Använd före Temperaturgränsvärde Håll torr Håll borta från solljus Tillverkningsdatum Tillverkare Auktoriserad EG-representant inom den Europeiska gemenskapen Steriliserad med etylenoxid Steriliserad med strålning STERILE GAS Steriliserad med gasplasma J Steriliserad med aseptisk teknik

Får endast användas på läkarordination Förkortning Ti Ti6Al4V CoCr SS UHMWPE Material Titan Titanlegering Koboltkromlegering Rostfritt stål Polyeten med ultrahög molekylvikt ALLMÄN PRODUKTINFORMATION Med framstegen i delvis och fullständig ledplastik har kirurgen fått ett medel som kan återställa mobilitet, korrigera missbildning och minska smärta hos många patienter. Medan de proteser som används till största delen lyckas uppnå dessa mål, måste vi konstatera att de är tillverkade av flera olika material och att alla ledplastiksystem därför inte kan förväntas utstå lika stora aktivitetsnivåer och belastningar som ett friskt ben kan göra. Dessutom kommer systemet, inklusive gränssnittet mellan implantat och ben, inte att vara lika starkt, pålitligt eller uthålligt som en naturlig led i människokroppen är. När kompletta ledproteser används bör kirurgen vara medveten om följande: Rätt val av protes är enormt viktigt. Potentialen för en lyckad ledplastikoperation ökas genom val av rätt storlek, form och design av protesen. Fullständig ledplastik kräver noggrann placering och tillräckligt stöd från benet. Vid val av patienter för fullständig ledplastik kan följande faktorer vara av kritisk vikt för ingreppets slutliga framgång. 1. Patientens vikt. En överviktig eller sjukligt fet patient utsätter protesen för stor belastning, vilket kan leda till att protesen inte håller. Detta blir av avgörande betydelse när patienten har liten benstruktur och man måste använda en protes av liten storlek. 2. Patientens yrke eller aktivitet. Om patienten är involverad i ett yrke eller en aktivitet som inkluderar omfattande gående, löpning, lyft eller muskelansträngning kan de resulterande krafterna orsaka att fixeringen, enheten eller båda lossnar. Protesen återställer inte ledens funktion till samma nivå som med ett normalt, friskt ben och patienten bör inte ges orealistiska förhoppningar om funktionen. 3. Tillstånd som senilitet, mental sjukdom eller alkoholism. Dessa tillstånd, bland andra, kan leda till att patienten ignorerar vissa nödvändiga begränsningar och försiktighetsåtgärder vid användning av protesen, vilket leder till att den lossnar eller till andra komplikationer. 4. Överkänslighet mot främmande kroppar. Där materialkänslighet misstänks bör lämpliga tester utföras före val av material eller implantation.

A. INDIKATIONER Den här enheten är avsedd att användas för komplett armbågsartroplastik för minskning eller lindring av smärta och/eller förbättrad armbågsfunktion i skeletalt mogna patienter med följande åkommor: 1) icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom, inklusive osteoartrit eller traumatisk artrit 2) inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive reumatoid artrit 3) korrigering av funktionell deformitet 4) revisionsprocedurer där användning av andra behandlingar eller enheter har varit misslyckad och 5) behandling av frakturer som inte kan behandlas med andra tekniker. DENNA PRODUKT FÅR ENDAST ANVÄNDAS MED BENCEMENT. B. KONTRAINDIKATIONER Absoluta kontraindikationer inkluderar: 1) öppen infektion 2) avlägsna infektionsfokus (som kan orsaka hematogen spridning till implantatområdet) 3) snabb sjukdomsutveckling som yttrar sig genom ledförstörelse eller benabsorption som syns på röntgenbilder 4) skeletalt omogna patienter och 5) fall där det förekommer otillräcklig neuromuskulär status (t.ex. vid tidigare förlamning, fusion och/eller otillräcklig abduktorstyrka), dålig benmängd, dåligt täckande hud kring leden, vilka skulle göra proceduren obefogad. Tillstånd som ger ökad risk för misslyckande inkluderar: 1) icke-samarbetsvillig patient eller patient med neurologiska problem som är oförmögen att följa instruktioner 2) utpräglad benförlust, allvarlig benskörhet eller revisionsprocedurer där tillräcklig passning av protesen inte kan uppnås 3) metaboliska problem som kan försämra benbildning 4) osteomalaci och 5) dålig prognos för god sårläkning (t.ex. trycksår, diabetes i slutstadiet, allvarlig proteinbrist och/eller undernäring). C. POTENTIELLA KOMPLIKATIONER Olämpligt val, placering, positionering och fixering av proteskomponenter kan leda till förhållanden med ovanligt mycket påfrestning och påföljande minskning av proteskomponentens livslängd. Kirurgen måste vara fullständigt förtrogen med implantat, instrument och kirurgisk procedur innan operationen utförs. Periodvis, långsiktig uppföljning rekommenderas för att bevaka proteskomponenternas position och skick, såväl som det angränsande benets skick.

Det är läkarens ansvar att ordentliga kirurgiska procedurer och tekniker följs. Varje kirurg måste utvärdera procedurens lämplighet baserat på personlig medicinsk utbildning och erfarenhet. Wright Medical Technology, Inc. kan inte rekommendera en särskild kirurgisk teknik som passar alla patienter, men en detaljerad kirurgisk teknik finns tillgänglig som referens för kirurgen. Medicinska procedurer för optimal användning av protesen bör avgöras av läkaren. Vi vill dock informera läkaren om att det finns aktuella bevis för att risken för djup sepsis efter en fullständig ledplastikoperation kan minskas genom: 1. Konsekvent användning av profylaktisk antibiotika. 2. Användning av ett renluftssystem med laminärt flöde. 3. Att all personal i operationssalen, inklusive observatörer, är rätt klädd. 4. Att skydda instrument från luftburen förorening. 5. Ogenomträngliga operationsdukar. Applikation med cement. Se till att alla komponenter för den benomslutna protesen stöds fullständigt av bencement för att förhindra påfrestningskoncentrationer, vilka kan leda till att proceduren misslyckas. Fullständig rengöring, inklusive fullständigt avlägsnande av benspån, fragment av bencement och metallskräp innan protesområdet försluts, är kritisk för att förhindra ökad förslitning av protesens artikulära ytor. Proteskomponenter. Blanda inte humerala, ulnara och radiala huvudkomponenter från olika protessystem, eller från olika tillverkare. Vi rekommenderar inte att blanda vissa storlekar från samma protessystem. Modulära komponenter måste sättas ihop säkert för att förhindra isärskiljning. Undvik upprepad hopsättning och isärtagning av de modulära komponenterna vilket kan kompromissa låsningen av komponenterna. Kirurgiskt skräp måste avlägsnas från komponenterna före hopsättningen eftersom skräpet kan förhindra rätt passning och störa låsningsmekanismerna på modulära komponenter, vilket kan leda till tidigt misslyckande av proceduren. Material. De humerala, ulnara och radiala huvudkomponenterna tillverkas av många olika material, inklusive koboltkrom-molybdenlegering och polyeten med ultrahög molekylvikt (UHMWPE), varav alla överensstämmer med ASTM-standarder. Varning: Följande materialkombinationer är olämpliga i ARTIKULÄRA ytor: - Rostfritt stål/titanlegering - Rostfritt stål/rostfritt stål - Rostfritt stål/olegerat titan - Rostfritt stål (ISO 5832-1)/koboltkromlegering - Olegerat titan/olegerat titan - Olegerat titan/titanlegering - Olegerat titan/koboltkromlegering - Olegerat titan/polyeten med ultrahög molekylvikt - Titanlegering/koboltkromlegering - Titanlegering/polyeten med ultrahög molekylvikt

- Zirkoniumkeramik/aluminiumoxidkeramik Varning: Följande metallkombinationer är olämpliga i EJ ARTIKULÄRA kontaktytor: - Rostfritt stål (förutom det rostfria stål som finns beskrivet i ISO 5832-9)/koboltkromlegering - Rostfritt stål (förutom det rostfria stål som finns beskrivet i ISO 5832-9)/olegerat titan Metallkomponenter. En del av de legeringar som används för att framställa ortopediska proteser kan innehålla element som kan ha karcinogen effekt på vävnadskulturer eller intakta organismer. Frågor har väckts i vetenskaplig litteratur om dessa legeringar kan vara cancerframkallande för själva protesmottagaren. Studier som utförts hittills för att utvärdera dessa frågor har inte producerat övertygande bevis på ett sådant fenomen. Inställning av komponenterna. Var noggrann med att återupprätta korrekt inställning av leden och att balansera ligamentens spänning. Felinställning av leden kan orsaka överdrivet slitage, att protesen börjar sitta lösare och smärta, vilket leder till revision i förtid för en eller fler av proteskomponenterna. D. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 1. Patienten måste informeras om rekonstruktionens begränsningar och behovet av att skydda protesen från full viktbelastning tills adekvat fixering och läkning uppnåtts. Överdriven aktivitet och trauma som påverkar ledplastiken har medfört att rekonstruktionen misslyckats genom lossnande, fraktur och/eller slitage av proteskomponenterna. Om komponenterna börjar sitta lösare kan det leda till ökad produktion av nötningspartiklar och skada på benet, vilket försvårar framgångsrik revisionskirurgi. 2. Patienten bör varnas och instrueras att begränsa aktiviteter och skydda ledplastiken från onödig påfrestning och att följa läkarens instruktioner med avseende på uppföljningsvård och -behandling. Patienten bör noggrant övervakas om man upptäckt någon förändring vid operationsstället. Eventuell försämring av leden ska utvärderas och revisionskirurgi tas i beaktande. 3. Patienten bör förvarnas om kirurgiska risker och informeras om möjliga biverkningar. Patienten bör förvarnas om att protesen inte ersätter normalt friskt ben, att protesen kan gå sönder eller kan skadas på grund av viss aktivitet eller trauma, har begränsad livslängd och kan behöva ersättas någon gång i framtiden. Patienten bör även informeras om andra risker som kirurgen anser viktiga. 4. Specialinstrument finns att tillgå och måste användas för att säkra korrekt implantation av proteskomponenter. Använd inte instrument från olika tillverkare. Även om det är ovanligt kan det inträffa att instrument går sönder, speciellt om de används väldigt ofta eller med onödig kraft. Därför bör instrumenten undersökas med avseende på slitage eller skada före operation. 5. En bra passning mellan ben och protes hjälper till att uppnå en säker mekanisk sammankoppling. Om några komponenter uppvisar rörelse bör man överväga att implantera en komponent som har en annan storlek.

6. Preoperativa mallar och försöksproteser ska användas för att fastställa lämplig storlek på proteser. Använd endast protesen tillsammans med motsvarande proteskomponenter av lämplig storlek. Komponenter som inte passar ihop kan hämma komponenternas artikulation, vilket leder till slitage och att komponenten eventuellt sviktar samt kan även medverka till löshet i leden. 7. Periodisk postoperativ röntgen rekommenderas för att noggrant jämföra med tidigare postoperativa tillstånd och för att upptäcka långtidsförändringar i komponenters position, lösgörning, böjning eller sprickbildning. Rekommendationer angående fragment av anordningen 1. Använd medicinska anordningar i enlighet med deras märkta indikationer och tillverkarens anvisningar, speciellt under införande och avlägsnande. 2. Inspektera implantat/proteser före användning med avseende på skada under transport eller förvaring eller skador vid uppackning som skulle kunna öka sannolikheten för fragmentering under en procedur. 3. Inspektera anordningarna omedelbart efter att de avlägsnats från patienten för eventuella tecken på brott eller fragmentering. 4. Om anordningen är skadad ska den behållas för att kunna underlätta tillverkarens analys av händelsen. 5. Riskerna och fördelarna med att hämta eller lämna fragment i patienten ska noggrant övervägas och diskuteras (om möjligt) med patienten. 6. Informera patienten om beskaffenheten och säkerheten av kvarlämnade fragment, inklusive följande information: a. Fragmentets materialsammansättning (om denna är känd) b. Fragmentets storlek (om denna är känd) c. Fragmentets läge d. De potentiella orsakerna till skada, t.ex. migration, infektion e. Procedurer eller behandlingar som bör undvikas, såsom MRTundersökningar, vid fall av metallfragment. Detta kan hjälpa till att minska risken för allvarlig skada från fragmentet. Om MR-miljöer (magnetresonans) De anordningar som beskrivs i denna förpackningsinlaga har inte utvärderats beträffande säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. De anordningar som beskrivs i denna förpackningsinlaga har inte testats beträffande uppvärmning eller migrering i MR-miljö. E. BIVERKNINGAR 1. Slitage på artikulära ytor av polyeten hos acetabularkomponenter har rapporterats efter total höftledsplastik. Ökat slitage kan initieras av partiklar av cement, metall eller andra restprodukter som kan orsaka abrasion på de artikulära ytorna. Ökat slitage kan förkorta protesens livslängd och leda till tidig revisionskirurgi för att ersätta de slitna proteskomponenterna.

2. Vid all ledplastik kan asymptomatisk, lokaliserad, progressiv benresorption (osteolys) uppkomma runt proteskomponenterna till följd av en reaktion mot främmande kroppar av partikulärt material. Partikulärt material genereras genom interaktion mellan komponenter, och även mellan komponenter och ben, huvudsakligen på grund av nötningsmekanismer som adherens, slitning och försvagning, inklusive slitage av tredje ämne. Osteolys kan leda till framtida komplikationer, vilket gör det nödvändigt att ta bort och ersätta proteskomponenter. Se avsnittet Viktig information till läkare för mer information. 3. Även om det är ovanligt har metallkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter efter ledplastik. Implantation av främmande material i vävnader kan leda till histologiska reaktioner som involverar produktion av makrofager och fibroblaster. 4. Perifera neuropatier har rapporterats efter total ledplastikoperation. Subklinisk nervskada har rapporterats och kan uppkomma som ett resultat av kirurgiskt trauma. 5. Dislokation och subluxation av proteskomponenter kan bli resultatet av inkorrekt positionering och/eller migration av komponenterna. Löshet hos muskel- och fibrös vävnad kan också bidra till dessa tillstånd. 6. Proteskomponenter kan lossna eller migrera på grund av trauma eller fixeringslossning. 7. Infektion kan leda till att ledplastiken misslyckas. 8. Även om det är ovanligt kan utmattningsfrakturer på proteskomponenten uppstå till följd av trauma, påfrestande aktivitet, inkorrekt passning eller protesens livslängd. 9. Intraoperativa frakturer på humerus, ulna eller radius kan inträffa när benområdet förbereds och/eller komponenterna förankras. 10. Obalans i mjukvävnad kan orsaka extremt slitage och/eller göra att implantatet sviktar. Intraoperativa och tidiga postoperativa komplikationer kan innefatta: 1) humeral, ulnar, radial huvud- eller komponentfraktur 2) skada på blodkärl 3) temporär eller permanent nervskada som leder till smärta eller domningar i den påverkade extremiteten 4) plötslig sänkning av blodtrycket intraoperativt på grund av användning av bencement 5) kardiovaskulära tillstånd innefattande ventrombos, lungemboli eller myokardinfarkt 6) hematom 7) utdragen sårläkning samt 8) djup sårinfektion (tidig eller sen) som kan göra det nödvändigt att ta bort protesen. I sällsynta fall kan det krävas artrodes av leden ifråga eller amputation av extremiteten. Sena postoperativa komplikationer kan innefatta: 1) benfraktur till följd av för stor spänning eller oavsiktlig intraoperativ försvagning 2) periartikulär förkalkning eller benbildning, med eller utan inskränkning av

ledrörligheten 3) otillräckligt rörelsemönster på grund av inkorrekt val eller positionering av komponenter, inklämning och periartikulär förkalkning 4) sent eller tidigt lossande, förändring av komponenternas position, slitage och att en eller flera av proteskomponenterna böjts eller spruckit representerar potentiella biverkningar. Klinisk erfarenhet antyder att speciell uppmärksamhet bör riktas på punkterna i avsnittet Varningar och Försiktighetsåtgärder i den här bipacksedeln för att minimera risken att dessa uppstår och 5) benfrakturer, dislokation, subluxation, flexionskontraktur, minskad rörlighet samt förlängning eller förkortning av armen har rapporterats i anslutning till total armbågsplastik. Viktig information till läkare Benresorption är en naturlig följd av total ledartroplastik beroende på förändringar i benombyggnadsmönstren. Benombyggnad är bunden till förändringar i spridningen av påfrestningar orsakad av implantationen. Omfattande resorption runt protesen kan leda till att implantatet lossnar och sviktar. Det förekommer allmän enighet om att osteolys är resultatet av lokaliserad reaktion mot främmande kroppar som uppkommer från partikulära rester av cement, metall, polyeten med ultrahög molekylvikt (UHMWPE) och keramik. Angående etiologin har man antagit hypotesen att partikulära rester från proteskomponenterna migrerar in i gränssnittet mellan synovialkaviteten och benimplantatet, där de rekryterar makrofager och stimulerar fagocytreaktion. Rekryteringsgraden avgörs av storleken på, distributionen av och mängden partikulära rester (frekvens för generering av restprodukter). Fagocytreaktionen resulterar i frigöring av cytokiner och intercellulära mediatorer (IL-1, 2, PE2), vilket befrämjar osteoklastisk benresorption. Klinisk och grundläggande forskning fortsätter för att ge en vetenskaplig bas för orsakerna till detta fenomen och möjliga sätt att minska uppkomsten. Osteolys kan vara asymptomatisk och därför är rutinmässiga periodiska röntgenundersökningar av vital betydelse för att förhindra svåra komplikationer i framtiden. Fokala lesioner som är progressiva kan göra det nödvändigt att ersätta en eller flera proteskomponenter. F. HANTERING OCH STERILISERING IMPLANTAT De implantat som beskrivs i denna förpackningsinlaga tillhandahålls antingen sterila eller osterila, enligt uppgift på den enskilda produktens etikett. Implantat som erbjuds i instrumentbrickor tillhandahålls osterila. Implantat i steril förpackning bör inspekteras för att kontrollera att förpackningen inte har skadats eller öppnats tidigare. Om innerförpackningen har öppnats eller skadats ska tillverkaren kontaktas för närmare instruktioner. Implantaten bör öppnas med aseptisk operationssalsteknik. De bör endast öppnas efter att rätt storlek har bestämts. Den här produkten är enbart avsedd för engångsbruk. Ett implantat bör aldrig omsteriliseras efter kontakt med kroppsvävnad eller -vätska.

Anordningar märkta för engångsbruk får aldrig återanvändas. Återanvändning av dessa anordningar kan eventuellt leda till allvarlig patientskada. Exempel på risker förenade med återanvändning av dessa anordningar omfattar, men begränsas inte till: betydande försämring av anordningens funktion, korsinfektion och kontaminering. Implantat som tillhandahålls osterila bör behandlas i enlighet med de rekommenderade instrumentparametrarna (nedan). INSTRUMENT Operationsinstrument (och osterila implantat) bör rengöras och steriliseras enligt följande parametrar: Rengöring 1. Montera isär alla komponenter enligt tillverkarens anvisningar (om tillämpligt). 2. Skölj med kallt kranvatten för att få bort grov kontaminering. 3. Nedsänk instrumentet under 5 minuter i en enzymatisk lösning som framställts enligt tillverkarens anvisningar. 4. Skrubba noggrant med en mjuk borste och/eller piprensare. Spola upprepade gånger genom alla mycket trånga lumen med enzymatisk rengöringslösning med hjälp av en spruta. 5. Skölj med kallt kranvatten i minst en minut; använd en spruta för att upprepade gånger spola genom mycket trånga lumen. 6. Nedsänk enheten under 5 minuter i en rengöringslösning som framställts enligt tillverkarens anvisningar. 7. Skrubba grundligt med en mjuk borste och/eller en piprensare. spola genom alla mycket trånga lumen med rengöringslösning med hjälp av en spruta. 8. Skölj noggrant/spola med avjoniserat vatten/vatten renat med omvänd osmos (RO/DI-vatten). 9. Sonikera i minst 10 minuter i en enzymatisk rengöringslösning beredd enligt tillverkarens anvisningar. 10. Skölj noga/spola med RO/DI-vatten. 11. Torka med en ren, mjuk, absorberande engångstrasa. 12. Inspektera instrumentet visuellt för renhet. Alla synliga ytor, inre såväl som yttre, bör undersökas visuellt. Rengör enheten igen vid behov tills den är synligt ren. OBS! Borstar (t.ex. piprensare) kan användas för att rengöra de flesta lumen, dock rekommenderas att trånga lumen med en diameter på 1,04 mm eller mindre spolas med hjälp av en spruta.

Sterilisering Minimirekommendationerna avseende förhållanden för ångsterilisering av Wright återanvändbara instrument (och osterila implantat) är följande: 1. Linda in komponenten i dubbla lager FDA-godkänt CRS omslag eller annat liknande icke-vävt förpackningsmaterial av medicinsk kvalitet. 2. Autoklavera enligt följande parametrar: Ångsterilisering Typ av cykel Parameter Lägsta börvärde Förvakuum Exponeringstemperatur 132 C (270 F) Exponeringstid 4 minuter 132 C (270 F) Torkningstid 20 minuter 3. Efter steriliseringen ska komponenten avlägsnas från förpackningen med godkänd steril teknik samt puderfria handskar. Se till att implantaten är rumstempererade före implantationen. Undvik kontakt med hårda föremål som kan orsaka skador. Dessa rekommendationer överensstämmer med riktlinjerna i AAMI ST79 tabell 5 och har utvecklats och testats med hjälp av specifik utrustning. På grund av variationer i miljö och utrustning måste det påvisas att dessa rekommendationer ger sterilitet i din miljö. Om förändringar i behandlingsförhållanden, emballeringsmaterial och/eller utrustning förekommer måste steriliseringsprocessens effektivitet påvisas. För ytterligare information, se avsnittet om Wrights Cleaning and Handling of Wright Medical Instruments (rengöring och hantering av Wrights medicinska instrument). Dessa rekommendationer har utvecklats och testats med specifik utrustning. På grund av variationer i miljö och utrustning måste det påvisas att dessa rekommendationer ger sterilitet i din miljö. Om förändringar i behandlingsförhållanden, emballeringsmaterial och/eller utrustning förekommer måste steriliseringsprocessens effektivitet påvisas. G. FÖRVARINGSFÖRHÅLLANDEN Alla implantat måste förvaras i en ren, torr miljö och skyddas mot solljus och extrema temperaturer. VAR FÖRSIKTIG! USA:s federala lagstiftning begränsar den här anordningen till försäljning, distribution och användning av läkare eller enligt läkares ordination. Varumärken och registrerade varumärken tillhör eller licensieras av Wright Medical Technology, Inc.