PAKKAUSSELOSTE ZOPIKLON MERCK NM 5 mg kalvopäällysteinen tabletti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käytön. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti, joten älä anna sitä muille. Se voi olla heille haitallinen, vaikka heidän oireensa olisivat samanlaisia kuin sinulla. Koostumus Vaikuttava aine / tabletti: 5 mg tsopiklonia. Apuaineet: Vedetön laktoosi, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, maissitärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, väriaine titaanidioksidi (E 171), makrogoli. Vaikutustapa Zopiklon Merck NM 5 mg on unilääke. Tabletti alkaa yleensä vaikuttaa 30 minuutin kuluessa sen ottamisesta. Tsopikloni nopeuttaa nukahtamista, pidentää unen kestoa ja vähentää yöllisiä heräämiskertoja. Valmistaja McDermott Laboratories Ltd, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti tai Inpac AB, PL 15, 221 00 Lund, Ruotsi. Myyntiluvan haltija Lisätietoja Merck NM AB, PL 23033, 104 35 Tukholma, Ruotsi. Merck NM Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo. Puhelin (09) 466 003. Käyttötarkoitus Zopiklon Merck NM -tableteilla hoidetaan tilapäisiä ja lyhytkestoisia unihäiriöitä. Sillä voidaan tukea myös pitkäaikaisten unihäiriöiden muuta hoitoa rajoitetun ajan. Esteet valmisteen käytölle Älä käytä tätä valmistetta, jos olet yliherkkä (allerginen) tsopiklonille tai Zopiklon Merck NM -tablettien jollekin muulle aineelle. sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta sinulla on uniapnea
2 sinulla on myasthenia gravis (lihassairaus). Huomioitavaa ennen valmisteen käyttöä Varovaisuutta on noudatettava Zopiklon Merck NM -hoidon aikana, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta imetät olet iäkäs sinulla on maksasairaus sinulla on hengitysvajaus yleistilasi on heikentynyt olet riippuvainen jostakin lääkkeestä, alkoholista tai huumeista. Valmisteen käytöstä lapsilla ei ole kokemuksia. Valmiste voi aiheuttaa riippuvuutta, minkä vuoksi hoitoa ei saa jatkaa pitempään kuin lääkäri on määrännyt. Valmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Huomioitavaa hoidon aikana Vältä alkoholia hoidon aikana. Älä lopeta pitkäaikaista unilääkehoitoa omin päin yhtäkkiä, koska se voi vaikuttaa yöuneen. Keskustele lopettamisesta aina ensin lääkärisi kanssa. Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärillesi ennen Zopiklon Merck NM 5 mg -hoidon aloittamista, jos käytät jotakin alla mainituista lääkkeistä. Niiden samanaikainen käyttö voi vaatia jommankumman lääkkeen annoksen muuttamista: tietyt antibiootit, kuten erytromysiini rifampisiini (tuberkuloosilääke) tietyt sienilääkkeet, kuten itrakonatsoli mäkikuismaa sisältävät luontaistuotteet muut psyykenlääkkeet. Käyttö raskaus- ja imetysaikana Zopiklon Merck NM 5 mg -tabletteja ei saa käyttää raskausaikana. Sitä ei myöskään suositella imettäville naisille, koska pieni osa annoksesta erittyy rintamaitoon. Keskustele aina lääkärisi kanssa, ennen kuin käytät tätä valmistetta raskaus- tai imetysaikana. Vaikutus ajamiseen ja koneiden käyttöön
Annostus Hoito voi heikentää reaktiokykyä. Ota tämä huomioon tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä, kuten autolla ajaessasi. Lääkkeen ottoa seuraavana päivänä tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttöä, kunnes lääkkeen yksilöllinen vaikutus on selvinnyt ja on varmistettu, että suorituskyky ei heikenny lääkkeen vaikutuksesta. Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen. Hoito saa yleensä kestää enintään neljä viikkoa. Nauti tabletti pystyasennossa, niin se imeytyy nopeammin. 3 Yliannostus Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977). Haittavaikutukset Yleisiä haittavaikutuksia ovat kitkerä maku suussa, uneliaisuus ja suun kuivuminen. Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, levottomuus, univaiheiden muutokset ja pahoinvointi. Harvinaisia haittavaikutuksia ovat ärtyneisyys, aggressiivisuus, aistiharhat, sekavuus, keskittymisvaikeudet, muistinmenetys ja ihottuma. Käänny lääkärisi puoleen, jos haittavaikutukset ovat vaikeita tai sinulla ilmenee muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia. Säilytys ja viimeinen käyttöpäivämäärä Säilytettävä alle 25 C. Ei lasten ulottuville. Käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää. Käyttämättä jääneen tai vanhentuneen lääkkeen voi viedä apteekkiin hävitettäväksi. Pakkausseloste tarkistettu: 11.9.2007
4 BIPACKSEDEL ZOPIKLON MERCK NM 5 mg filmdragerade tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa om den. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotek. Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. Deklaration Verksamt ämne / tablett: 5 mg zopiklon. Hjälpsubstanser: Vattenfri laktos, vattenfri kalsiumvätefosfat, majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat, hypromellos, färgämne titandioxid (E 171), makrogol. Verkningssätt Zopiklon Merck NM 5 mg är ett sömnmedel. Tabletten börjar vanligen verka inom 30 minuter. Zopiklon förkortar insomningtiden, förlänger sömnen och minskar antalet uppvaknanden under natten. Tillverkare McDermott Laboratories Ltd, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland eller Inpac AB, Box 15, 221 00 Lund, Sverige. Innehavare av försäljningstillstånd Merck NM AB, Box 23033, 104 35 Stockholm, Sverige. Information lämnas av Merck NM Oy, Gårdsbrinken 1 C, 02240 Esbo. Telefon (09) 466 003. Användningsområde Zopiklon Merck NM tabletter används vid behandling av tillfälliga och kortvariga sömnbesvär. De kan också användas för att stöda behandlingen av kroniska sömnbesvär under en begränsad tid. Kontraindikationer
Använd inte detta preparat om du är överkänslig (allergisk) mot zopiklon eller mot något av de övriga ämnen i Zopiklon Merck NM du har svår leversvikt du har sömnapné du har myasthenia gravis (muskelsjukdom) Att tänka på innan preparatet används Var försiktig under behandlingen med Zopiklon Merck NM om du är gravid eller planerar att bli gravid du ammar du har en leversjukdom du har otillräcklig andningsfunktion ditt allmäntillstånd är nedsatt du är beroende av läkemedel, droger eller alkohol. Erfarenheter vid behandling av barn saknas. Preparatet kan framkalla beroende och därför bör behandlingen inte pågå längre än vad din läkare har ordinerat. Preparatet innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa typer av socker, tala med din läkare innan du använder detta läkemedel. Att tänka på under behandlingen Undvik alkohol under behandlingstiden. Avbryt inte plötsligt en längre tids behandling med sömnmedel då det kan påverka nattsömnen. Rådgör alltid med din läkare innan behandligen avbryts. Samverkan mellan andra läkemedel Tala om för din läkare eller på apoteket om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även sådana som inte läkaren ordinerat. Särskilt viktigt är det att tala om för din läkare innan behandligen med Zopiklon Merck NM 5 mg påbörjas, om du använder något av följande läkemedel. Vid samtidig använding kan det bli nödvändigt att ändra dosen på någotdera läkemedlet: vissa antibiotika, såsom erytromycin rifampicin (läkemedel mot tuberkulos) vissa svampmediciner, såsom itrakonazol naturprodukter som innehåller johannesört andra psykofarmaka. Användning under graviditet och amning Zopiklon Merck NM 5 mg tabletter bör inte användas under graviditet. De rekommenderas inte heller för ammande kvinnor, eftersom en liten del av dosen utsöndras i bröstmjölken. Rådgör alltid med din läkare innan du börjar använda detta preparat under graviditets- eller amningstiden. 5
6 Effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner Dosering Behandlingen kan försvaga reaktionsförmågan. Beakta detta då skärpt uppmärksamhet krävs, t. ex. vid bilkörning. Man bör undvika att köra bil och använda maskiner dagen efter intag av läkemedlet tills den individuella effekten av läkemedlet har klarnat och man är säker på att prestationsförmågan inte försvagas på grund av läkemedlets verkan. Läkaren anpassar dosen individuellt för dig. Behandlingen pågår vanligen högst fyra veckor. Ta tabletten i stående ställning; det påskyndar absorptionen i kroppen. Överdosering Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977). Biverkningar Vanliga biverkningar är bitter smak i munnen, sömnighet och muntorrhet. Mindre vanliga biverkningar är huvudvärk, svindel, rastlöshet, ändringar i sömnmönstret och illamående. Sällsynta biverkningar är irritation, aggressivitet, hallucinationer, förvirring, koncentrationsproblem, minnesförlust och hudutslag. Kontakta din läkare om biverkningarna är svåra eller om du får andra biverkningar än de ovannämda. Förvaring och utgångsdatum Förvaras vid högst 25 C. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd före utgångsdatum som finns märkt på förpackningen. Överblivet eller gammalt läkemedel kan lämnas till apotek för förstöring. Bipacksedeln granskad: 11.9.2007