Reader Eject Reader Analyzer och Strep A FIA SNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. TESTPROCEDUR Alla prover måste ha rumstemperatur innan testet startar. Utgångsdatum: Kontrollera utgångsdatum på förpackningen före användning. Använd inte någon testkassett efter det utgångsdatum som anges på etiketten. Välj analysläge Sofia Analyzer kan ställas in på två olika tidslägen (Gå ifrån/läs nu). GÅ IFRÅN-LÄGE (Användaren kan återvända när som helst efter 5 minuter för ett resultat) Studera bipacksedeln och bruksanvisningen noga innan du använder snabbreferensen. Detta är inte en komplett bipacksedel. LÄS NU-LÄGE (Bäst att använda när stort antal prover behöver testas) 5 5 1 Reader Sida 1 av 6
Förbereda prov Testprocedur för svalgprov 1 Om så behövs kan du markera fält med hjälp av pilknapparna på Analyzerknappsatsen. Använd streckkodsläsaren för att mata in data. OBS! Om du av misstag skannar fel streckkod när du anger data kan du helt enkelt skanna på nytt med rätt streckkod och den föregående koden skrivs över med rätt streckkod. 2 3 4 5 Tryck EN GÅNG för att bryta glasampullen inuti reagenslösningsflaskan, strax innan du ska köra analysen. Skaka flaskan ordentligt fem gånger för att blanda lösningarna. Lösningen ska bli grön efter att ampullen har brutits. Lösningen måste användas omedelbart. Ta av locket. Håll flaskan vertikalt och fyll reagensröret (omkring 5 droppar) till linjen. Lägg omedelbart pinnen med patientprovet i reagensröret. Tryck på röret så att pinnens spets trycks ihop. Vrid pinnen minst fem (5) gånger. B005 Operator ID Fyll till linjen n Om GÅ IFRÅN-läge används: Placera omedelbart kassetten i Analyzer och stäng lådan försiktigt. n Om LÄS NU-läge används: Ta manuellt tid på testet på bänken tills 5 minuter har gått och placera sedan kassetten i Analyzer och stäng lådan försiktigt. Sida 2 av 6
6 Låt pinnen vara kvar i reagensröret under en (1) minut. 7 8 9 Pressa ut all vätska ur pinnen genom att klämma på reagensröret medan pinnen dras ur. Släng provstickan i enlighet med bestämmelserna för bortskaffning av biologiskt riskmaterial. Sätt på en ren droppspets på reagensröret. Droppa två (2) droppar från reagensröret i kassettens provbrunn. 10 Gå vidare till avsnittet "Använda Sofia Analyzer" i den här snabbreferensen. 1 x2 Provbrunn Sida 3 av 6
Eject Eject Använda Sofia Analyzer LÄGENA GÅ IFRÅN/LÄS NU Se bruksanvisningen för Sofia Analyzer. Sofia Analyzer kan ställas in på två olika tidslägen (Gå ifrån/läs nu). Procedurerna för varje läge beskrivs nedan. Gå ifrån-läge När användaren lägger till patientprovet och sätter in kassetten i Sofia Analyzer kommer Analyzer automatiskt att ta tid på testutvecklingen, skanna provet och sedan visa resultatet efter ungefär fem (5) minuter. Läs nu-läge Användaren lägger till patientprovet i kassetten och placerar den på disken eller bänken under fem (5) minuter (utanför Sofia Analyzer). Användaren måste manuellt ta tid på utvecklingssteget. När utvecklingstiden har gått sätter användaren omedelbart in kassetten i Analyzer. Analyzer kommer att skanna provet och visa resultatet inom en (1) minut. Låt testet utvecklas under de fem (5) minuter som krävs INNAN provet placeras i Analyzer. 1. Ange användar-id med hjälp av streckkodsläsaren eller genom att skriva in manuellt på knappsatsen. B005 Operator ID 2. Ange patient-id eller ordernr med hjälp av streckkodsläsaren eller genom att skriva in manuellt på knappsatsen. 8005 B005 Operator ID KÖR TESTET När kassetten placeras i Sofia Analyzer kan användar-id, patient-id och ordernr anges med hjälp av en handhållen streckkodsläsare eller genom att manuellt skriva in informationen på Analyzerknappsatsen. Test-ID (testtyp, partinr, kassettens serienr och testets utgångsdatum) på kassetten skannas automatiskt av Analyzer med en intern streckkodsläsare. Testet tolkas automatiskt efter fem (5) minuter när analysatorn är inställd på Gå ifrån-läge och kommer att visa resultatet inom en (1) minut efter att kassetten satts in när Analyzer är inställd på Läs nu-läge. OBS! Om du av misstag skannar fel streckkod kan du helt enkelt skanna på nytt med rätt streckkod och den föregående koden skrivs över med rätt streckkod. 3. Tryck på Starta test så öppnas lådan på Analyzer automatiskt. 4. Kontrollera att rätt utvecklingsläge har valts (Gå ifrån/läs nu). Sätt omedelbart in den förberedda patientprovskassetten i lådan på Analyzer och stäng lådan. 5. När lådan stängs kommer Sofia Analyzer att starta automatiskt och visa information om förloppet. I Gå ifrån-läge kommer testresultaten att visas på skärmen efter omkring fem (5) minuter efter att kassetten sätts in i Analyzer. I Läs nu-läge kommer testresultaten att visas på skärmen efter omkring en (1) minut efter att kassetten sätts in i Sofia Analyzer. Se avsnittet Tolkning av resultat. Reader Sida 4 av 6
Tolkning av resultat Resultaten kan skrivas ut automatiskt på den inggda skrivaren om detta alternativ har valts. Testlinjerna är fluorescerande och kommer aldrig att vara synliga för användaren. Resultat: Skärmen på Analyzer visar resultaten för procedurkontrollen som "giltigt" eller "ogiltigt" och kommer att ange ett positivt eller negativt resultat för Strep A. Om procedurkontrollen visar "ogiltigt" ska testet göras om med ett nytt patientprov och en ny kassett. (Positiva resultat visas i rött.) Positivt resultat: Ett positivt resultat utesluter inte samtidiga infektioner med andra patogener. Positivt resultat: Negativt resultat: Ett negativt resultat utesluter inte att det finns någon annan infektion. Ogiltigt resultat: Om testet är ogiltigt ska ett nytt test göras med ett nytt patientprov och en ny testkassett. Ogiltigt resultat: Till exempel: Detta resultat visar att ett giltigt resultat uppnåddes och att testet är positivt för Strep A. Till exempel: Detta resultat visar att resultatet är ogiltigt. Extern kvalitetskontroll (Externa positiva och negativa kontrollstickor medföljer i satsen) 1 Från huvudmenyn väljer du Kör QC Enligt anvisningarna på skärmen skannar du QC-kortet (finns på förpackningen). 2 3 Analyzer kommer sedan att uppmana användaren att köra de externa kontrollstickorna. 4 Följ testproceduren för svalgprov enligt dessa snabbreferensanvisningar. Sida 5 av 6
AVSEDD ANVÄNDNING Sofia Strep A FIA använder immunofluorescensteknik för att detektera grupp A-streptokocker, antigen från svalgprov med bomullstoppar eller som bekräftelse av presumtiva grupp A-streptokockkolonier som hämtats från en kultur. Testet är avsett för yrkesmässig användning och laboratorieanvändning som ett hjälpmedel vid diagnos av grupp A-streptokockinfektion. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER n För in vitro-diagnostiskt bruk. n Använd inte satsen efter det utgångsdatum som anges på förpackningens utsida. n Använd lämpliga försiktighetsåtgärder vid insamling, hantering, förvaring och avfallshantering av patientprov och använt innehåll. n Användning av nitrilgummihandskar eller latexhandskar (eller liknande) rekommenderas vid hantering av patientprover. n Gör dig av med behållare och använt innehåll i enlighet med gällande nationella och lokala regler. n Återanvänd inte använda kassetter, reagensrör, lösningar eller kontrollstickor. n Användaren får aldrig öppna foliepåsen runt testkassetten och utsätta den för omgivande luft innan kassetten är klar för omedelbar användning. n Kasta och använd inte någon skadad kassett eller skadat material. n Reagenslösningen får endast förberedas omedelbart före användningen. n Reagenslösningen innehåller en syralösning. Om lösningen kommer i kontakt med huden eller ögonen ska du spola med rikliga mängder vatten. n Provning måste utföras i ett område med tillräcklig ventilation. n Mer information ges i det varuinformationsblad som finns på quidel.com. n Reagenslösningsflaskan innehåller glas. Bryt försiktigt. n Om reagenslösningsflaskan saknar glasampullen eller om lösningen är grön innan ampullen bryts ska den kastas och en annan reagenslösningsflaska ska användas. n För att få korrekta resultat måste anvisningarna på bipacksedeln följas. n Kalibreringskassetten måste förvaras i det medföljande fodralet mellan varje användning. n Otillräcklig eller felaktig provtagning, förvaring och transport kan ge falska testresultat. n Provtagning och provhantering kräver särskild utbildning och vägledning. n Om transportmedia kommer att användas ska endast det transportmedia och den metod som rekommenderas i bipacksedeln användas. n De resultat som anges i avsnittet Resultategenskaper i bipacksedeln erhölls med de rekommenderade provstickorna som medföljde satsen. Använd inte provstickor med kalciumalginat, bomullstoppar eller träskaft. n Skriv inte på streckkoden för kassetten. Den används av Sofia Analyzer för att identifiera den typ av test som analyseras och för att identifiera varje enskild kassett, och förhindra en andra avläsning av samma kassett. n Eftersom att detekteringsreagensen är en fluorescerande förening kommer inga synliga resultat att visas på testremsan. Sofia Analyzer måste användas för tolkning av resultatet PROVTAGNING OCH HANTERING Använd de rayontäckta provstickorna i satsen för insamling av halsprover. Använd inte provstickor med kalciumalginat, bomullstoppar eller träskaft. De resultat som anges i avsnittet Resultategenskaper erhölls med de rekommenderade provstickorna som medföljde satsen. Insamla halsprover enligt gängse kliniska metoder. Tryck ner tungan med en tungspatel eller sked. Gnid pinnen mot baksidan av halsen, mot tonsillerna och alla andra områden där det finns rodnad, inflammation eller varbildning. Konsultera standardreferensprocedurer, som till exempel den insamlingsmetod som beskrivs av Facklam. Om en kultur önskas ska pinnen strykas lätt mot en agarplatta med 5 % fårblod innan du använder pinnen i Sofia Strep A FIA. Använd inte Strep A FIA innan du stryker med pinnen eftersom reagenslösningen kommer att döda bakterierna på pinnen och därigenom omöjliggöra en framgångsrik bakterieodling. Alternativt kan två halsprover tas, varav det ena kan användas separat för kulturodling och det andra för Sofia Strep A FIA. Kulturbekräftelse Sofia Strep A FIA kan användas för att bekräfta identifieringen av grupp A-streptokocker på agarplattor med blod. Vidrör lätt en misstänkt koloni med en steril rayontäckt provsticka, helst en som medföljer i satsen. Svep inte med pinnen över plattans yta. Följ sedan instruktionerna i avsnittet TESTPROCEDUR i dessa instruktioner för att bekräfta förekomsten av grupp A-streptokocker. Behandla denna pinne som om det var en patientprovsticka. KVALITETSKONTROLL Det finns tre typer av kvalitetskontroller för : Sofia Analyzers kalibreringsprocedur (se bruksanvisningen för Sofia Analyzer), inggda procedurkontrollfunktioner och externa kontroller. Inggda procedurkontroller Sofia Strep A FIA innehåller två inggda procedurkontrollfunktioner. Tillverkarens rekommendation för daglig kontroll är att dokumentera dessa inggda procedurkontroller för det första provet som analyseras varje dag. En kontroll av extraktionsproceduren ges genom en färgförändring från klart till grönt medan reagenslösningen blandas. Färgförändringen är en indikation på reagenslösningens integritet och är även en indikation på att extraktionsproceduren utfördes korrekt. Varje gång som ett test körs i Sofia Analyzer tolkas en procedurkontroll av Analyzer och resultatet visas på skärmen. Denna information loggas automatiskt med varje testresultat. Ett giltigt resultat som erhållits med procedurkontrollen visar att det extraherade provet flödats på rätt sätt och att kassetten fungerar som den ska. Denna procedurkontroll tolkas av Sofia Analyzer efter att kassetten har behandlats under fem (5) minuter. Om provet inte har flödat korrekt kommer Sofia Analyzer att visa att resultatet är ogiltigt. Om det inträffar ska du se över proceduren och upprepa testet med ett nytt patientprov och en ny testkassett. Extern kvalitetskontroll Externa kontroller kan också användas för att visa att reagenserna och analysproceduren har utförts korrekt. Quidel rekommenderar att positiva och negativa kontroller körs en gång för varje otränad operatör, en gång för varje ny leverans av provsatser varje parti inom en transport ska testas och när det därutöver bedöms nödvändigt enligt de egna interna kvalitetskontrollsprocedurerna och enligt de lokala och nationella bestämmelserna eller ackrediteringskraven. För att testa kontrollerna måste användaren först välja Kör QC från huvudmenyn i Sofia Analyzer och sedan, på uppmaning, skanna QC-kortet (som finns på förpackningen). Det här kortet innehåller information som är specifik för just det partiet, inklusive partinummer och utgångsdatum. Sedan uppmanas användaren av Analyzer att köra de externa kontrollstickorna. Externa positiva och negativa kontrollstickor medföljer i satsen och ska testas enligt den testprocedur som anges på bipacksedeln eller i dessa snabbreferensanvisningar. Ytterligare kontrollstickor för externa kontroller kan beställas separat genom att kontakta Quidels kundtjänst på 800 874 1517 (inom USA) eller +1 858 552 1100 (utanför USA). Utför inte patienttester eller rapportera patienters testresultat om kontrolltesterna inte ger de förväntade resultaten. Upprepa testet eller kontakta Quidels tekniska support före någon provning av patientprover. HJÄLP Om Sofia Analyzer eller testerna inte fungerar som förväntat ska du kontakta Quidels tekniska support på 800 874 1517 (inom USA) eller +1 858 552 1100 (utanför USA), technicalsupport@quidel.com, eller kontakta din lokala återförsäljare. Quidel Corporation Studera bipacksedeln och bruksanvisningen noga innan Worldwide Headquarters du använder snabbreferensen. Detta är inte en komplett 10165 McKellar Court bipacksedel. San Diego, CA 92121 USA 1192500SV00 (11/11) Sida 6 av 6