Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Relevanta dokument
Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Svensk författningssamling

Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Denna rekommendation beskrivs närmare här nedan.

Läkemedelsverkets författningssamling

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Vetenskapliga slutsatser

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation

BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING. om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel

Bilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag

Ange gärna också vilken typ av organisation du representerar (t.ex. patientorganisation eller läkemedelsföretag).

Bilaga IV. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

Charlotte Backman, PhVWP/ PRAC samordnare LVs Farmakovigilansdagar, 4-5 juni, 2012

Läkemedlets namn. Tibolon Aristo 2,5 mg tablett oral användning

EUROPEISKA KOMMISSIONEN

FÖRSLAG TILL YTTRANDE

Läkemedelsverkets författningssamling

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser

Läkemedelsförordning (2006:272)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning. (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk)

Bilaga IV. Vetenskapliga slutsatser

Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen

Bilaga IV. Vetenskapliga slutsatser

Läkemedelsverkets författningssamling

FÖRSLAG TILL YTTRANDE

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU)

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/84/EU

Förslag till Europarlamentets och rådets förordning om veterinärmedicinska läkemedel

BILAGA I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet

drug, flupirtine, marketed for about 30 years. British Journal of Clinical Pharmacology 2012;73(5): ;

BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7

Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation

Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation

Fantasinamn Styrka Läkemedelsfor m

Vetenskapliga slutsatser

Gällande regelverk rörande kastrering av smågrisar

ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN. Följedokument till

Lagstiftningen som berör griskastrering

Vägledning om tolkning av spontana fallrapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar

Biverkningar av läkemedel märkta med en svart triangel med spetsen nedåt övervakas...

Innehavare av godkännande för försäljning. Medlemsstat EU/EES. Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN

Säkerhetskommunikation och transparens

Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU)

Läkemedelsförordning (2015:458)

BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL EJ FÖRNYAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser

Metylprednisolonvätesuccinat. Frystorkat pulver och spädningsmedel till injektionsvätska, lösning

Nytt från Läkemedelsverket SRFs Registerdag 24 januari Nils Feltelius Reumatolog, Senior vetenskaplig rådgivare Enheten för Vetenskapligt stöd

Läkemedelsverkets författningssamling

Svensk författningssamling

BILAGA EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL AVSLAG

Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel

Kliniska prövningar i framtiden

FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING

EUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 11 mars 2013 (OR. en) 7141/13 ENV 174 ENT 71 FÖLJENOT. Europeiska kommissionen. mottagen den: 4 mars 2013

Boostrix version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

EUROPAPARLAMENTET. Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet PE v02-00

Bilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag

BILAGA. Vetenskapliga uppgifter

Vetenskapliga slutsatser

PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformationen

Läkemedelsverkets författningssamling

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag

***I FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning

FÖRSLAG TILL YTTRANDE

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning

Rättslig grund för att genomföra en offentlig utfrågning inom ramen för ett sådant förfarande är artikel 107 j i direktiv 2001/83/EG:

Fenofibrat: Delområden av en offentlig sammanfattning. Fenofibrat: Sammanfattning av nyttan av behandlingen

Komponenter till en offentlig sammanfattning. Översikt över sjukdomsepidemiologi

Svensk författningssamling

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt

BILAGA I VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING.

Bilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning

gäller säkerheten av kardiovaskulära händelser när de sätts in vid dessa indikationer och resultatet av granskningen sammanfattas här nedan.

Bilaga IV. Vetenskapliga slutsatser

Biverkningsrapportering SRQ/ARTIS SRFs Registerdag 28 januari Nils Feltelius och Maud Rütting Läkemedelsverket, SRQ och ARTIS-gruppen

Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. justitieråden Gustaf Sandström och Lena Moore samt justitierådet Anders Eka

Transkript:

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) för den icke-interventionella förelagda PASS-slutrapporten (säkerhetsstudien efter det att produkten godkänts) om det/de läkemedel som innehåller den aktiva substansen tiokolchikosid och som berörs av PASS-slutrapporten, dras följande vetenskapliga slutsatser: Den slutliga PASS-studierapporten som inlämnades av innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller dessas skyldighet att utföra en enkätundersökning bland hälso- och sjukvårdspersonal för att utvärdera deras kunskap om och attityd till villkoren för förskrivning av tiokolchikosid-innehållande läkemedel, som förelagts enligt artikel 31-förfarandet EMEA/H/A-1361. Slutresultaten av den kompletterande studien av läkemedelsanvändning med hjälp av databaser, som medger ett dubbelt tillvägagångssätt för att bedöma ändamålsenligheten av de åtgärder för riskminimering som förelagts för tiokolchikosid-innehållande läkemedel, inväntas under 2019. Detta nya förfallodatum bör återges i villkoren för godkännandet för försäljning. Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna vad gäller den slutliga studierapporten för PASSenkätundersökningen ansåg PRAC därför att ändringar i produktinformationen var nödvändiga. CMD(h) instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser. Skäl att ändra villkoren för godkännande för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för resultaten av studien för det/de läkemedel som innehåller den aktiva substansen tiokolchikosid och som berörs av PASS-slutrapporten, anser CMD(h) att nyttariskförhållandet för ovan nämnda läkemedel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen. CMD(h) anser att godkännandet för försäljning av de produkter som berörs av denna PASS-slutrapport ska ändras.

Bilaga II Villkor för godkännande för försäljning

Ändringar som ska göras i villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller den aktiva substansen tiokolchikosid som berörs av den icke-interventionella förelagda PASS-slutrapporten Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska ändra följande villkor (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken). Följande ändringar rekommenderas i villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller den aktiva substansen tiokolchikosid som berörs av PASS-slutrapporten: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska som del av den inlämnade riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för resultat av studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera den förskrivningspraxis som gäller för läkemedlen vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning. Slutlig studierapport till: November 20172019

Bilaga III Tidtabell för implementering av detta ställningstagande

Tidtabell för implementering av ställningstagandet Antagande av CMD(h):s ställningstagande: Februari 2018 CMD(h)-möte Överföring av översättningarna av ställningstagandets bilagor till nationella behöriga myndigheter: Medlemsstaternas implementering av ställningstagandet (inlämning av ändringen från innehavaren av godkännande för försäljning): 7 april 2018 6 juni 2018