BILAGA I VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING.
|
|
|
- Johanna Pålsson
- för 9 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 BILAGA I VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING.
2 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRACS:s utredningsrapport för den periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) för bimatoprost lyder de vetenskapliga slutsatserna som följer: Under rapporteringsperioden för denna PSUR har ett antal fall rapporterats i samband med rutinmässig säkerhetsövervakning vilka indikerar på ett orsakssamband med användandet av läkemedel som innehåller bimatoprost. Baserat på tillgängliga data och den analys som presenteras i denna PSUR ansåg PRAC att poduktresumén och bipacksedeln för läkemedel som innehåller bimatoprost (samtliga styrkor) ska ändras så att följande biverkningar återges: överkänslighetsreaktion inklusive tecken och symtom på ögonallergi och allergisk dermatit, astma, astmaexacerbation, KOL-exacerbation och andnöd,listade under Ingen känd frekvens. Produktresumén och bipacksedeln till bimatoprost (styrkor 0,01 %) ska ändras så att följande biverkningar återges: hyperpigmentering av iris Mindre vanliga och makulaödem, ögonlockspigmentering, förändringar runt ögat och i ögonlocket inklusive fördjupning av ögonlocksfåran och torra ögon, listade under Ingen känd frekvens. Med anledning av de data som presenterades i granskad(e) säkerhetsrapport(er) ansåg PRAC det vara befogat att ändra produktinformationen för läkemedel som innehåller bimatoprost. CHMP samtycker till de specifika slutsatser som PRAC har dragit. Skäl till ändring av villkoren för godkännande av försäljning. Baserat på de vetenskapliga slutsatserna om bimatoprost anser CHMP att föreslagna ändringar i produktinformationen är till fördel för nytta-riskbalansen hos det/de läkemedel som innehåller bimatoprost. CHMP rekommenderar att villkoren för godkännande av försäljning ändras. 2
3 BILAGA II TILLÄGG TILL PRODUKTINFORMATIONEN FÖR NATIONELLT GODKÄNDA LÄKEMEDEL. 3
4 Tilläggen ska inkluderas i relevanta avsnitt i produktresumén (ny text understruken och i fet stil, borttagen text överstruken) För bimatoprost i alla styrkor: Avsnitt 4.8 Följande biverkningar ska läggas till under organsystemklassen "immunsystemet" tillsammans med texten "ingen känd frekvens". Överkänslighetsreaktioner inklusive tecken och symtom på ögonallergi och allergisk dermatit. Följande biverkningar ska läggas till under organsystemklassen "andningsvägar, bröstkorg och mediastinum" med texten ingen känd frekvens : Astma, astmaexacerbation, KOL-exacerbation och andnöd. För bimatoprost med 0,01 % styrka: Följande biverkningar ska läggas till under organsystemklassen "Ögon" tillsammans med texten "Mindre vanliga": Hyperpigmentering av iris Följande biverkningar ska läggas till under organsystemklassen Ögon tillsammans med texten Ingen känd frekvens : Makulaödem, ögonlockspigmentering, förändringar runt ögat och i ögonlocket inklusive fördjupning av ögonlocksfåran och torra ögon. Tilläggen ska inkluderas i relevanta avsnitt i bipacksedeln (ny text understruken och i fet stil, borttagen text överstruken) För bimatoprost i alla styrkor: 4. Eventuella biverkningar Följande biverkningar ska läggas till under "Biverkningar utan känd frekvens" och "Påverkar kroppen i övrigt": Symtom på allergisk reaktion (svullnad, rodnad i ögat och utslag i huden) Astma Förvärrad astma Försämring av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Andnöd För bimatoprost med 0,01 % styrka: 4. Eventuella biverkningar Följande biverkningar ska läggas till under "Mindre vanliga biverkningar och "Påverkar ögat": Mörkare färg på iris 4
5 Följande biverkningar ska läggas till under biverkningar klassade Ingen känd frekvens och Påverkar ögat : Makulaödem (svullnad av näthinnan i ögats bakre del vilket kan leda till nedsatt syn) Mörkare ögonlocksfärg Ögonenser insjukna ut Torrhet 5
Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten
Bilaga C. (ändring av nationellt godkända läkemedel)
Bilaga C (ändring av nationellt godkända läkemedel) BILAGA I VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE(N) FÖR FÖRSÄLJNING Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s
Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsuppdateringarna
Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten
Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning
Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna
Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning
Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Portrazza (necitumumab)
EMA/33513/2016 Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Portrazza (necitumumab) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Portrazza som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa
Symbicort Turbuhaler. Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Symbicort Turbuhaler Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Astma Astma är en vanlig, kronisk
Verksamhetshandledning Nationell lista Läkemedel under utökad övervakning
Nationell lista Läkemedel under utökad Innehållsförteckning Syfte... 2 Bakgrund... 2 Vilka läkemedel berörs?... 2 Integrationskrav och rekommendationer... 2 Krav på presentation i journalsystemet... 3
Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA -behandling. Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA -behandling Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Din läkare kommer att be dig att stanna kvar på mottagningen eller kliniken i minst sex timmar
Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna
Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna Notering: Dessa ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Pronaxen 250 mg tabletter OTC. 25.9.2015, Version 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Pronaxen 250 mg tabletter OTC 25.9.2015, Version 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Pronaxen 250
Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA -behandling
Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA -behandling Din läkare kommer att be dig att stanna kvar på mottagningen eller kliniken i minst sex timmar efter att du har tagit den första dosen, så att man
Bipacksedel: Information till användaren. Xalatan ögondroppar 50 mikrogram/ml (0,005%) Latanoprost
Bipacksedel: Information till användaren Xalatan ögondroppar 50 mikrogram/ml (0,005%) Latanoprost Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning
ORION CORPORATION. återkommande dödstankar eller självmordstankar eller självmordsförsök.
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN MIRTAZAPIN ORION 15 MG, 30 MG OCH 45 MG TABLETTER ORION CORPORATION DATUM: 16-12-2014, VERSION 2 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information
PRODUKTRESUMÉ. Röd-bruna, runda, filmdragerade tabletter med diametern 10 mm.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Kaloba, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller: 20 mg torrt extrakt (EPs 7630) av Pelargonium sidoides
Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Observera: De relevant avsnitten av produktresumé och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren. Produktinformationen
Ny lydelse för produktinformation Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler
17 December 2015 EMA/PRAC/835768/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny lydelse för produktinformation Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler Antagen vid PRAC:s möte den 30 november
Goda råd vid infektion. En liten guide om hur du som är 65 år och äldre tar hand om din hälsa och dina infektioner
Goda råd vid infektion En liten guide om hur du som är 65 år och äldre tar hand om din hälsa och dina infektioner Bästa tiden att plantera ett träd var för tjugo år sedan, den näst bästa tiden är nu Information
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Emovat salva 0,05% Emovat kräm 0,05% Klobetason
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Emovat salva 0,05% Emovat kräm 0,05% Klobetason Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. 1* Spara denna information, du kan behöva
PAH enkät för de som har sklerodermi, SLE, medfött hjärtfel eller har haft en blodpropp i lungan. Undersökningsresultat 8 oktober 2012
PAH enkät för de som har sklerodermi, SLE, medfött hjärtfel eller har haft en blodpropp i lungan En undersökning om de som har sklerodermi, SLE, medfött hjärtfel eller har haft en blodpropp pp i lungan.
Foto för Windows 10. för seniorer
Foto för Windows 10 för seniorer Du kan lägga till foton i Fotogalleriet genom att importera dem från en CD, DVD, kamera, telefon eller en annan enhet. Importerade foton lagras som standard i mappen Mina
Material för offentlig sammanfattning
STADA Arzneimittel AG Sida 1 / 6 VI.2 Material för offentlig sammanfattning Paminject 3 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning VI.2.1 Översikt över sjukdomens epidemiologi Enligt regelverket för
Lamictal. 30-12-2015, version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Lamictal 30-12-2015, version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Epilepsi Epilepsi är en allvarlig
Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna
Voltaren. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vad innehåller Voltaren? LÄKEMEDELSFAKTA: Bipacksedel
Voltaren 11,6 mg/g gel Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Voltaren gel måste trots det användas med försiktighet för att
Din guide till. EYLEA används för att behandla synnedsättning vid propp i ögats centralven, dvs centralvensocklusion (CRVO)
Din guide till EYLEA används för att behandla synnedsättning vid propp i ögats centralven, dvs centralvensocklusion (CRVO) Välkommen till din Eylea-guide Din läkare har skrivit ut Eylea eftersom du har
Clarityn 10 mg tabletter loratadin. Datum 10.8.2015, Version 4.0
Clarityn 10 mg tabletter loratadin Datum 10.8.2015, Version 4.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Syftet med informationen i detta dokument är att göra läsarna medvetna om frågor angående
Din behandling med Nexavar (sorafenib)
Din behandling med Nexavar (sorafenib) (sorafenib) tabletter Introduktion Cancer är oftast en svårbehandlad sjukdom och det finns ett stort behov av nya behandlingsformer. Därför är Nexavar ett viktigt
Leflunomide STADA. Version, V1.0
Leflunomide STADA Version, V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Leflunomide STADA 10 mg filmdragerade tabletter Leflunomide STADA 20 mg filmdragerade
Manual Individuell genomförandeplan Social dokumentation Omsorgspersonal
Manual Individuell genomförandeplan Social dokumentation Omsorgspersonal 1 Ny Individuell genomförandeplan Använd Mall för Individuell genomförandeplan som är ifylld tillsammans med brukaren och eventuellt
Dutrebis (lamivudin/raltegravir) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
EMA/198479/2015 Dutrebis (lamivudin/raltegravir) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Dutrebis, som specificerar de åtgärder som ska vidtas
Hel tjänstledighet för att prova annan anställning inom Göteborgs universitet.
Ledighet annan anställning 1 Ledighet annan anställning (Alfa 1 kap.9-14) samt Personalhandbok A-Ö (Tjänstledighet) http://www.pa.adm.gu.se/ Se även Regler i Egenrapporterings hemsida i Medarbetarportalen.
Pregabalin Krka. 17.2.2015, Version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Pregabalin Krka 17.2.2015, Version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning För fullständighetens skull, med hänvisning till artikel 11 i direktiv
Överenskommelse avseende uppföljningssystemet SUS
Överenskommelse avseende uppföljningssystemet SUS Denna överenskommelse om användandet av uppföljningssystemet SUS, nedan kallat SUS, gäller mellan Försäkringskassan 103 51 Stockholm Organisationsnummer:
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2009/4 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Fluvastatin ratiopharm 80 mg depottablett 25546 Rx Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm
TIMREDOVISNINGSSYSTEM
TIMREDOVISNINGSSYSTEM Företagsekonomiska Institutionen Inledning med begreppsförklaring Huvudmeny Budgethantering Planering Rapportering Signering Utskrifter/Rapporter Byt lösenord Logga ut 1 Inledning
Patientinformation. Terbinafin ratiopharm kräm vid behandling av fotsvamp och svamp i ljumsken.
Patientinformation Terbinafin ratiopharm kräm vid behandling av fotsvamp och svamp i ljumsken. OBSERVERA! Det är viktigt att du fullföljer hela den rekommenderade kuren, annars kan svampinfektionen komma
Bipacksedel: Information till patienten. Taptiqom 15 mikrogram/ml + 5 mg/ml Ögondroppar, lösning i endosbehållare. Tafluprost/timolol
Bipacksedel: Information till patienten Taptiqom 15 mikrogram/ml + 5 mg/ml droppar, lösning i endosbehållare Tafluprost/timolol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Bipacksedeln: Information till patienten. Azyter 15 mg/g, ögondroppar, lösning i endosbehållare Azitromycindihydrat
Bipacksedeln: Information till patienten Läkemedelsverket 2015-06-23 Azyter 15 mg/g, ögondroppar, lösning i endosbehållare Azitromycindihydrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda
Funktionsbeskrivning
Funktionsbeskrivning SA04 Praktik 2011-12-13 Ändringshistorik Datum Av Kommentar Godkännare 2011-12-13 Annette Larsson Första utkast - Annette Larsson 2011-12-13 2 (5) Innehållsförteckning 1 STYRGRUPPSBESLUT...
Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid)
Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid) RISKHANTERINGSPLAN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning
Delområden av en offentlig sammanfattning. Information om sjukdomsförekomst. Epilepsi
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG HÅRDA KAPSLAR ORION CORPORATION DATUM: 15-6-2015, VERSION 1.2 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning
Bipacksedel: Information till användaren. Tetralysal 150 mg hårda kapslar Tetralysal 300 mg hårda kapslar tetracyklin
Bipacksedel: Information till användaren Tetralysal 150 mg hårda kapslar Tetralysal 300 mg hårda kapslar tetracyklin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
Bipacksedel: Information till användaren. Bimatoprost Accord 0,1 mg/ml, ögondroppar, lösning. Bimatoprost
Bipacksedel: Information till användaren Bimatoprost Accord 0,1 mg/ml, ögondroppar, lösning Bimatoprost Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
VASOBRAL, skårad tablett. 0.10 g/1 g av 100 ml. VASOBRAL, oral lösning i en injektionsflaska
Bilaga I Lista namn (s) form (er) farmaceutisk (s) form (er) av läkemedel (s), rutt (er) i administrationen, innehavaren av godkännandet på marknaden i medlemsstaterna 1 Medlemsstat (i EES) Innehavare
Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab)
EMA/775515/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa
BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA
BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA 108 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2007/25 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Metadon DnE 1 mg/ml oral lösning 25310 Rx (*) 5 mg/ml oral lösning 25311 Rx (*) Innehavare av godkännande för försäljning: A/S Den norske Eterfabrikk,
HÄLSOGENOMGÅNGAR OM KONSTEN ATT FÖREBYGGA OCH FÖRUTSE RISKER INNAN DE SKER.
HÄLSOGENOMGÅNGAR OM KONSTEN ATT FÖREBYGGA OCH FÖRUTSE RISKER INNAN DE SKER. BÄTTRE LIVSKVALITET TACK VARE HÄLSOGENOMGÅNGAR När du flyttar in på ett vårdboende har du möjlighet att få en hälsogenomgång
Till dig som behandlas med PLENADREN (hydrokortisontabletter med modifierad frisättning)
Till dig som behandlas med PLENADREN (hydrokortisontabletter med modifierad frisättning) Information om ersättningsbehandling med hydrokortison vid binjurebarksvikt. VIKTIGT Den här guiden ersätter inte
Studie: 1237.19 DYNAGITO EudraCT nr: 2014-002275-28 Patient nr.:
Titel: En randomiserad, dubbelblind studie, med syfte att utvärdera effekten av 52 veckors behandling med inhalation Olodaterol + Tiotropium i fast doskombination en gång per dag, jämfört med behandling
Delområden av en offentlig sammanfattning
Olmestad Comp 20 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Olmestad Comp 20 mg/25 mg filmdragerade tabletter 17.12.2015, version V1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig
BILAGA III ÄNDRINGAR I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDLARNA
BILAGA III ÄNDRINGAR I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDLARNA Obs: Ändringarna i produktresumén och bipacksedlarna kan vid behov senare uppdateras av de nationella tillsynsmyndigheterna,
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Glukosamin Pharma Nord 1250 mg brustabletter glukosamin
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Läkemedelsverket 2013-09-26 Glukosamin Pharma Nord 1250 mg brustabletter glukosamin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara
CYPRETYL OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
CYPRETYL Datum: 29.6.2015, Version: 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Akne är ett allmänt hudbesvär
Minskad östrogenproduktion och besvär i underlivet... 4. Behandling med Oestring... 5. Så här sätter du in och byter Oestring... 8
Till dig som som får OESTRING ett LÄKEMEDEL FÖR BEHANDLING AV LOKALA ÖSTROGENBRISTSYMTOM. PATIENTINFORMATION 1 2 INNEHÅLL Minskad östrogenproduktion och besvär i underlivet... 4 Behandling med Oestring...
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva
Cozaar. Merck Sharp & Dohme BV. 26.2.2013, Version 4.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Cozaar Merck Sharp & Dohme BV 26.2.2013, Version 4.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Högt blodtryck,
维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 )
维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 ) 甲 流 病 毒 图 片 Vad är speciellt med den nya influensan? 甲 流 的 特 点 Den nya influensan A (H1N1)
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om partihandel med läkemedel; LVFS 2014:8 Utkom från trycket den
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Nicorette Novum 10 mg/16 timmar depotplåster Nicorette Novum 15 mg/16 timmar depotplåster Nicorette Novum 25 mg/16 timmar depotplåster nikotin Läs noga igenom denna
Fysiska besvär, sjukdomar och funktionsnedsättning
Fysiska besvär, sjukdomar och funktionsnedsättning Besvär i rörelseorganen Rörelseorganen är ett samlingsnamn på skelett, muskler, senor och ledband och besvär och rapporteras oftast från nacke, skuldra,
RENNIE ORANGE (kalciumkarbonat + magnesiumsubkarbonat) Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen Versio 1.4, 24.7.2015
1 RENNIE ORANGE (kalciumkarbonat + magnesiumsubkarbonat) Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen Versio 1.4, 24.7.2015 VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst
Ändra föreningsuppgifter i föreningsregistret i Interbook
Ändra föreningsuppgifter i föreningsregistret i Interbook Välkommen till föreningsregistret i Interbook! När föreningen fått användarnamn och lösenord kan du gå in och ändra uppgifterna. Kom ihåg att gå
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Betnovat 0,1% salva Betnovat 0,1% kräm Betnovat 1 mg/ml kutan emulsion Betnovat 1 mg/ml kutan lösning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Betnovat 0,1% salva Betnovat 0,1% kräm Betnovat 1 mg/ml kutan emulsion Betnovat 1 mg/ml kutan lösning betametason Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar
Clarityn. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. 1. VAD Clarityn ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Clarityn 10 mg tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Clarityn måste trots
RP 91/2016 rd. Lagarna avses träda i kraft så snart möjligt.
Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lagar om ändring av 33 c i inkomstskattelagen, av 6 a i lagen om beskattning av inkomst av näringsverksamhet samt av 3 i lagen om beskattning av
Enkät i förskoleklass
Enkät i förskoleklass Undersökning genomförd våren 2013 i förskoleklass Stockholm Sjuling 6 Södermalmsskolan Rapporten innehåller resultaten för din klass/skola. Resultaten är uppdelade efter de olika
DOM 2007-11-01 meddelad i Nacka Strand
2007-11-01 meddelad i Nacka Strand Sid 1 (5) Mål nr KLAGANDE FBF Natural Cosmetics AB, 556555-6619 Blomgatan 2 118 64 Solna Ombud: advokaten Henrik Nilsson Advokatfirman ALLIANS Box 7325 103 90 Stockholm
Bipacksedel: Information till användaren Atenolol Accord 25 mg tabletter Atenolol Accord 50 mg tabletter Atenolol Accord 100 mg tabletter Atenolol
Bipacksedel: Information till användaren Atenolol Accord 25 mg tabletter Atenolol Accord 50 mg tabletter Atenolol Accord 100 mg tabletter Atenolol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda
Ny lydelse för produktinformation Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler
25 January 2018 EMA/PRAC/35592/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny lydelse för produktinformation Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler Antagna vid PRAC:s möte den 8 11 januari
BILAGA 1. STYRELSENS FÖRSLAG PÅ FÖRÄNDRINGAR I BRF. MÅSENS STADGAR.
BILAGA 1. STYRELSENS FÖRSLAG PÅ FÖRÄNDRINGAR I BRF. MÅSENS STADGAR. FÖRKLARING TILL STADGEÄNDRINGAR Styrelsen har kallat till extra föreningsstämma i syfte att ändra stadgarna. Ett beslut om ändring av
Bipacksedel: Information till användaren. Allopurinol Orion 100 mg tabletter Allopurinol Orion 300 mg tabletter. allopurinol
Bipacksedel: Information till användaren Allopurinol Orion 100 mg tabletter Allopurinol Orion 300 mg tabletter allopurinol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
Bipacksedel: Information till användaren. Bimatoprost Stada 0,1 mg/ml ögondroppar, lösning bimatoprost
Bipacksedel: Information till användaren Bimatoprost Stada 0,1 mg/ml ögondroppar, lösning bimatoprost Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla
Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av psoriasisartrit. Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom
Medicinska kontroller i arbetslivet AFS 2005:6
Medicinska kontroller i arbetslivet AFS 2005:6 Härdplaster - Läkarundersökning - Tjänstbarhetsbedömning Syften med kontroller Upptäcka tidiga tecken på ohälsa orsakad av arbetsmiljön Skydda särskilt känsliga
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Hytrinex 1 mg, 2 mg, 5 mg, 10 mg tablett Terazosin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är
Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning 7 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av EMLA
Om plackpsoriasis och din behandling med Otezla
Om plackpsoriasis och din behandling med Otezla Om psoriasis och plackpsoriasis Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av plackpsoriasis som är den vanligaste formen av psoriasis. Psoriasis
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Alendronat HEXAL Veckotablett 70 mg tabletter Alendronsyra
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Alendronat HEXAL Veckotablett 70 mg tabletter Alendronsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information,
BEHANDLING AV ALLERGI MOT HUSDAMMSKVALSTER
BEHANDLING AV ALLERGI MOT HUSDAMMSKVALSTER LÄS ÄVEN BIPACKSEDELN I FÖRPACKNINGEN INNEHÅLL Allergi mot husdammskvalster 5 Vad är allergivaccination? 6 Vad är ACARIZAX? 6 Innan du tar ACARIZAX 7 Hur tar
Bipacksedel: Information till användaren. Mometason Glenmark 1 mg/g kräm. mometasonfuroat
Bipacksedel: Information till användaren Mometason Glenmark 1 mg/g kräm mometasonfuroat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
ELEV- HANDLEDNING (Ansökan via webben) www.orebro.se/gymnasieantagningen
ELEV- HANDLEDNING (Ansökan via webben) www.orebro.se/gymnasieantagningen Gymnasieantagningen i Örebro län På Gymnasieantagningens hemsida www.orebro.se/gymnasieantagningen hittar du information om vad
Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2007-10-18
1 LAGRÅDET Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2007-10-18 Närvarande: f.d. justitierådet Nina Pripp, f.d. regeringsrådet Bengt-Åke Nilsson och justitierådet Lars Dahllöf. Sänkt kapitalvinstbeskattning
Patienten frågar. Läkaren svarar. Redaktörens kommentar. Jag är så trött på att vara trött. Jag känner inte igen mig själv.
Patienten frågar Läkaren svarar Redaktörens kommentar Jag är så trött på att vara trött. Det är en naturlig del av åldrandet som vi alla upplever. Är du säker på att du inte är deprimerad? Jag tro Trötthet
Pst! Respimat. Så här använder du Striverdi (Olodaterol) BOE0008_Broschyr_Striverdi_Respimat_2015.indd 1 2015-08-11 11:24
Pst! Så här använder du Striverdi (Olodaterol) Respimat BOE0008_Broschyr_Striverdi_Respimat_2015.indd 1 2015-08-11 11:24 Vad och Varför? Striverdi Respimat hjälper personer med kroniskt obstruktiv lungsjukdom
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Tostrex 2 % gel Testosteron
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Tostrex 2 % gel Testosteron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig 1* Spara
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Onbrez Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar Onbrez Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar indakaterolmaleat Läs noga igenom
Vipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin)
Vipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin) RISKHANTERINGSPLAN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1
För dig som behandlas med Tracleer (bosentan)
För dig som behandlas med Tracleer (bosentan) 1 Innehåll Hur behandlas PAH?... 4 Hur fungerar behandlingen med Tracleer?... 4 Kommer Tracleer att få mig att må bättre?... 5 Gångtest... 7 Funktionsklassificering...
Hur hanterar vi allergiska reaktioner i förskola och skola
Hur hanterar vi allergiska reaktioner i förskola och skola Vad säger lagen om egenvård Vårdnadshavaren har tillsynsansvar för sina barn enl föräldrabalken, övergår till förskolan och skolan den tid som
Bipacksedel: Information till användaren. Sturiban 0,3 mg/ml, ögondroppar, lösning. Bimatoprost
Bipacksedel: Information till användaren Sturiban 0,3 mg/ml, ögondroppar, lösning Bimatoprost Läkemedelsverket 2015-09-24 Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den
Fenofibrat: Delområden av en offentlig sammanfattning. Fenofibrat: Sammanfattning av nyttan av behandlingen
Lipanthyl Penta 145 mg 15.9.2015, Version 3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Fenofibrat: Delområden av en offentlig sammanfattning Fenofibrat: Information om sjukdomsförekomst
Seminarie, granulomatösa sjukdomar, inlagringsjukdomar samt huden vid invärtes sjukdom. Överläkare Cecilia Svedman SUS Malmö
Seminarie, granulomatösa sjukdomar, inlagringsjukdomar samt huden vid invärtes sjukdom Överläkare Cecilia Svedman SUS Malmö Patient fall 1 Knut är 65 år söker för att ett gammalt ärr i pannan plötsligt
DIN BEHANDLING med Darzalex (daratumumab) för recidiverande och refraktärt multipelt myelom
DIN BEHANDLING med Darzalex (daratumumab) för recidiverande och refraktärt multipelt myelom Detta läkemedel är föremål för ytterligare övervakning och det är därför viktigt att rapportera alla eventuella