M Hörby kommun 242 80 Hörby Besöksadress: Ringsjövägen 4 Tel: 0415-37 80 00 Fax: 0415-134 77 kommunen@horby.se www.horby.se Hårfärgskoll 2014 Nationellt tillsynsprojekt Information och tillsyn i Hörby kommun Rapport 2015-02 Hörby kommun, 242 80 Hörby Besöksadress: Ringsjövägen 4 Tel: 0415-37 83 10 Fax: 0415-37 33 33 miljo@horby.se www.horby.se
Rapport 2014-02 2 (10) 1. Inledning Läkemedelverkets förstudie om hårfärgningsprodukter Läkemedelsverket har under 2013 genomfört ett tillsynsprojekt där de kontrollerat innehåll och märkning för 50 hårfärgsprodukter som en förstudie till Hårfärgskoll 2014. Vanliga hårfärgningsmedel innehåller allergiframkallande ämnen och produkterna har därför varningstext i märkningen som upplyser användarna om allergiriskerna. Att information finns, är på svenska och är tydlig, är viktiga förutsättningar för att minska uppkomsten av kontaktallergi. Projektet visade att det var lite avvikelser gällande de innehållsämnen som analyserades på laboratorium, men att det var vanligt med märkningsfel på produkterna. Genom projektet Hårfärgskoll 2014, tillsammans med ca 85 kommuner har Läkemedelsverket kunnat följa upp detta projekt och se om företagen har bättrat sig. Vid tillsynen kontrollerades hårfärgningsprodukter för försäljning till slutkonsument, att de har korrekt märkning och varningstext samt inte innehåller förbjudna ämnen. Cirka tre produkter hos varje verksamhet valdes ut, beroende på deras sortiment och fotograferades för att senare granskas på miljökontoret. Sammanlagt besöktes 6 stycken butiker i Hörby kommun. Inga brister påvisades. 2. Syfte och metod Syftet med tillsynsprojektet var att: Öka kunskaperna om hårfärgningsprodukter och märkningsregler hos de aktörer som använder eller säljer produkterna. Säkerhetsställa att de hårfärgningsmedel som säljs på den svenska marknaden ska vara rätt märkta och med varningar om allergirisk. Få bort hårfärgningsmedel med förbjudna ämnen. Läkemedelsverket har under första halvan av 2014 utarbetat tillsynsunderlag i form av regelinformation, checklistor, märkningsexempel, dokumentmallar för förelägganden etc., som vänder sig till de kommunala tillsynsmyndigheterna. Detta material har använts som stöd och omfattar regler kring märkning och varningstexter för kosmetiska produkter. Projektet har bestått av två delar, först ett tillsynsbesök med ansvarig person från verksamheten där ca tre hårfärgningsprodukter valdes ut och fotograferades. Därefter granskades dessa produkter på miljökontoret för att säkerställa att lagstiftningen för kosmetiska produkter följs. Projektet pågick under september till november.
Rapport 2014-02 3 (10) 2.1 Läkemedelsverkets upptaktsdag Läkemedelsverket erbjöd en upptaktsdag den 10 september 2014 i Malmö, där de gick igenom kosmetikalagstiftningen i stort och kraven på hårfärger samt information om projektets upplägg. 2.2 Tillsynsbesök Miljökontoren har tillsynsansvar för hälso- och miljöskydd inom kommunen. Det innebär bl.a. att kontroller görs för att säkerställa att gällande lagstiftning om avfall, hygien och kemikalier följs. Tillsynsbesöken hos butikerna bokades in i förväg. Endast permanenta och halvpermanenta hårfärgningsprodukter valdes ut för kontroll avseende märkning, varningstexter och innehållsförteckning. I samband med tillsynsbesöken har en avgift tagits ut enligt taxa fastställd av kommunfullmäktige. I denna avgift ingår tid för tillsynsbesöket, restid, förberedelser, kontroll av märkning och innehållsförteckning samt sammanställning av tillsynsrapport och checklista. 3. Vilka krav ställs på en verksamhet som tillhandahåller hårfärgningsprodukter? En verksamhetsutövare som tillverkar eller importerar kosmetiska produkter till EU räknas som en ansvarig person. En verksamhetsutövare som säljer kosmetiska produkter vidare inom Sverige till slutanvändare räknas som en distributör. Både ansvarig person och distributör är skyldiga att rapportera eventuella allvarliga oönskade effekter (SUE, Serious Undesirable Effects) till behörig myndighet i det EU/EES-land dessa inträffade. Verksamhetsutövare som säljer hårfärgningsprodukter har enligt reglerna ett tydligt ansvar för att kontrollera så att produkterna följer märkningsreglerna i EU förordning (EG 1223/2009) om kosmetiska produkter. Om det vid en inspektion hos en distributör påträffas felmärkta produkter eller produkter med förbjudna ämnen kan exempelvis frisören/butiken drabbas av sanktioner, som miljösanktionsavgift eller krav på att märkningsfel ska rättas till. Ansvarig person kan få böter eller fängelse om det vid en inspektion påträffas avvikelser mot ämnesregler, säkerhetsbedömning, märkningsfel på kosmetiska produkter som tillhandahålls slutanvändare på den svenska marknaden.
Rapport 2014-02 4 (10) 3.1 Lagar och regler Kosmetikaförordning (EG) 1223/2009 Förordning (2013:413) om kosmetiska produkter Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter Miljöbalken (1998:808) Miljötillsynsförordning (2011:13) Förordning (2012:259) om miljösanktionsavgifter 3.2 Ansvarig person Varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en kosmetisk produkt inom EU/EES, eller som låter utforma en kosmetisk produkt eller saluför den kosmetiska produkten i eget namn eller under eget varumärke är en ansvarig person. Även en fysisk eller juridisk person som importerar kosmetiska produkter till EU/EES räknas som en ansvarig person. En ansvarig person ska innan utsättandet på marknaden (d.v.s. innan produkten släpps ut för första gången) förvissa sig om att kraven enligt kosmetikaförordningen (EG) 1223/2009 är uppfyllda: Produkten är säker Upprätta produktinformationsdokument Följa god tillverkningssed (GMP) Innehåll följer bestämmelserna Korrekt märkning Marknadsföring korrekt (655/2013) Ej djurtestat Anmält till CPNP Ansvarig person ska när produkten finns på marknaden: Uppdatera och spara produktinformationsdokument Rapportera allvarliga oönskade effekter (SUE) till Läkemedelsverket Vidta åtgärder om produkten utgör hälsorisk
Rapport 2014-02 5 (10) Vidta åtgärder om produkten har brist Möjliggöra tillgång till vissa uppgifter för allmänheten Identifiering inom leveranskedjan (3 år) Lämna uppgifter till Läkemedelsverket vid tvivel om ämnes säkerhet Samarbeta med myndigheter 3.3 Distributör En verksamhetsutövare som säljer kosmetiska produkter vidare inom Sverige till slutanvändare räknas som en distributör. En distributör ska när produkten finns på marknaden kontrollera: Att produkter som inte förförpackas uppfyller kraven på märkning Att för små produkter kontrollera att uppgifter om ingrediensförteckning finns i närhet till säljbehållare Agera mot produkter som inte uppfyller kraven eller som utgör en hälsorisk/allvarliga oönskade effekter (SUE) till Läkemedelsverket Meddela Ansvarig person och myndigheter i EU-länder där produkten tillhandahållits Medverka vid identifikation i leverenskedjan - uppåt och nedåt Kontrollera att marknadsföringen är acceptabel En distributör ska enligt artikel 6 i kosmetikaförordningen, innan tillhandahållande på marknaden (d.v.s. innan försäljning i butik) kontrollera märkning med: Att det finns innehållsförteckning Tillverkningspartiets nummer Uppgift om ansvarig person Att texter om funktion och försiktighetsåtgärder (varningstexter) har skrivits på svenska Att eventuella bäst före datum inte har löpt ut
Rapport 2014-02 6 (10) 3.4 Märkning av kosmetiska produkter Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter ska alla kosmetiska produkter som är till försäljning vara korrekt märkta. På produktens förpackning ska användningsområde, innehållsförteckning, mängduppgift, varningstext (om begränsningsämnen finns i hårfärgen), kontaktuppgifter, tillverkningspartiets nummer och hållbarhet finnas med (se figur 1). För små produkter där all information inte får plats på förpackning och behållare ska information finnas med i en bipacksedel eller dylikt och produkten märkas med Hand-i-bok - symbolen (Se figur 2). 3.5 Förbjudna ämnen En central del i lagstiftningen om kosmetiska produkter är innehållet. Det finns ämnen som är helt förbjudna att använda och en del får endast användas när vissa begränsningar beaktas. Läkemedelsverket har tillhandahållit en lista över prioriterade ämnen att leta efter vid tillsyn som är förbjudna (exempelvis HC yellow No. 5, Basic blue 7, o-aminophenol och o-aminophenol sulfate) och en lista över ämnen som är begränsade till en maximal halt, vilka även kräver varningstexter som ska anges på förpackning och helst även på behållare (Se figur 3). Figur 1. Exempel på vad som ska finnas gällande märkning på en hygienisk produkt.
Rapport 2014-02 7 (10) Figur 2. Hand-i-bok -symbolen som betecknar att mer informations finns i bipacksedel eller dylikt (art 19.2 (EG) 1223/2009). Figur 3. Exempel på korrekt varningstext enligt ämnesreglerna (Särskilda försiktighetsåtgärder, art 19.1 d (EG) 1223/2009).
Rapport 2014-02 8 (10) 3.6 Vanliga brister gällande märkning av kosmetiska produkter En vanlig brist är varningstexterna saknas helt på behållaren (exempelvis tuben) men finns på ytterförpackningen och bipacksedeln trots att det finns plats för texten på behållaren. Grundregeln är att märkning ska finnas på både på behållare (tub/burk/flaska) och ytterförpackning (t.ex. kartong, plastfilm). Det finns dock vissa undantag från denna grundregel. En annan brist är att varningstexten inte är formulerad helt i enlighet med bilagan till kosmetikaförordningen om hårfärgningsmedlet innehåller begränsningsämnen. Vissa delar av märkningen ska vara på svenska exempelvis: Mängduppgifter (sällan något problem då internationella mått används som ml eller g) Hållbarhet (timglas med datum och öppen-burk-symbol möjliggör i praktiken att text inte behövs) Försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen Produktens funktion Ytterligare en brist är att den ansvariga personen inte anges i märkningen, med namn och adress. En adress till en webbsida är inte tillräcklig då en konsument ska kunna kontakta den ansvariga personen oavsett tillgång till internet eller inte. Kontaktinformationen får vara förkortad om det fortfarande är möjligt för allmänheten att identifiera företaget, exempelvis för stora och välkända företag som Schwarzkopf, Dusseldorf, Germany eller Loreal, Paris, France eller H&M, Stockholm, Sweden. Däremot inte tillåtet att ersätta en postadress med telefonnummer eller webbadress. Om en kosmetisk produkt saknar en eller flera av ovanstående uppgifter på svenska är överträdelsen belagt med en miljösanktionsavgift (MSA).
Rapport 2014-02 9 (10) 4. Resultatet av tillsynen 4.1 Vilka krav ställs på en verksamhet som tillhandahåller hårfärgningsprodukter? I Hörby kommun skedde tillsynen endast hos distributörer. Vid inspektionerna framkom att alla verksamhetsutövare som vi gjorde tillsyn hos, förlitade sig på sin grossist eller sitt huvudkontor att varorna de säljer vidare är korrekt märkta och inte innehåller förbjudna ämnen. De flesta verksamhetsutövarna var inte medvetna om sitt ansvar för att kontrollera om produkterna följer märkningsreglerna eller att de kan drabbas av sanktioner, till exempel miljösanktionsavgift eller krav på att märkningsfel ska rättas till. 4.2 Märkning av kosmetiska produkter Totalt kontrollerades 17 hårfärgningsprodukter. Inga av dessa hade några brister som gav upphov till sanktioner. Produkternas märkning var godkända eller godkända genom vissa undantag enligt reglerna i förordning (EG 1223/2009) om kosmetiska produkter. Vid tillsynen informerades butikernas verksamhetsutövare om sina skyldigheter som distributör och om märkningsreglerna för hårfärgningsprodukter generellt. Inga krav på åtgärder eller sanktioner dömdes ut. 4:3 Förbjudna ämnen Ingen av produkterna innehöll de förbjudna ämnen (HC yellow No. 5, Basic blue 7, o- aminophenol och o-aminophenol sulfate) som Läkemedelsverket specifikt ville att vi skulle leta efter vid tillsynen. 4.4 Vanliga brister gällande märkning av kosmetiska produkter Vanliga brister på de hårfärgningsprodukter som granskade, var att de stora och kända företagen utnyttjade undantagsregeln att inte skriva ut sin fullständiga adress, framförallt Schwarzkopf. Alla de produkter som granskades hade varningstext om att innehållet kan ge upphov till allergiska reaktioner och var märkta med uppmaning om allergitest. Tillverkarna har tillsammans kommit överens om att märka produkterna med varningstext där man uppmuntrar användaren att göra ett hudallergitest. Läkemedelsverket med stöd av svenska allergiexperter är emot denna märkning och i EU driver Sverige frågan om att förbjuda denna märkning, då allergitestet kan ge falska svar och testet i sig kan vara sensibiliserande. Ett annat undantag som utnyttjas av ansvarig person är gällande texten om funktionen hårfärg. Om det tydligt framgår av presentationen att det är en hårfärgningsprodukt behöver inte märkningen var på svenska på framsidan av förpackningen om det åtminstone står på svenska bland varningstexterna. Detta var också mycket vanligt bland just Schwarzkopf s produkter.
Rapport 2014-02 10 (10) 5. Slutsats Syftet med kontrollerna var att undersöka om märkningen av hårfärgningsprodukter följer gällande regler och att informera de företag som tillhandahåller hårfärgningsprodukter i Sverige, om de känner till och följer märkningsreglerna i förordning (EG 1223/2009) om kosmetiska produkter. Målet med Läkemedelsverkets projekt är att alla hårfärgningsmedel på den svenska marknaden ska vara rätt märkta och med varningar om allergirisk, för att skydda aktörer som använder eller säljer produkterna samt att få bort hårfärgningsmedel med förbjudna ämnen. Ytterligare mål med projektet var att öka kunskaperna om hårfärgningsprodukter och vilka märkningsregler som gäller. Ökade kunskaper hos distributörerna medför att de kan ställa tydligare krav på sina leverantörer vid inköp av produkter till verksamheten samt ge bättre information till kunderna. Genom tillsynen och granskningen av hårfärgningsprodukter hos utvalda butiker har verksamhetsutövarna blivit mer medvetna om vilka krav som gäller vid försäljning av hårfärgningsprodukter till slutanvändare och därmed även syftet för projektet. Läkemedelsverkets projekt har även varit lärorikt för oss på miljökontoret. Vi har fått kunskap om vilka märkningsregler som gäller för utsläppande och tillhandahållande av kosmetiska produkter på marknaden, då det ställs olika krav beroende på om verksamhetsutövaren är ansvarig person eller distributör av produkten.