BRUKSANVISNING MicroAire PAL Manuell prob och flergångskanyler Innehåll Indikationer för användning 2 Varningar och försiktighetsåtgärder 2-3 Instruktioner för rengöring och sterilisering av PAL 730 manuell prob 4 Instruktioner för rengöring och sterilisering av flergångskanyl 6 Systeminstallation 8 Information om service och reparation 9 Garanti 10 Kassering 10 Bilaga 1: Lista över symboler och artikelnummer 11
INLEDNING Detta dokument, bruksanvisning för MicroAire PAL manuell prob och flergångskanyl, är avsedd att beskriva de procedurer som krävs för säker montering, rengöring och säkert underhåll av PAL-730 manuell prob och flergångskanyler. MicroAire tillhandahåller inga instruktioner om fettsugningsingreppet. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING MicroAire PAL manuell prob och flergångskanyler är indicerade för avlägsnande av vävnad eller vätska från kroppen under allmänna kirurgiska ingrepp, inklusive fettsugning, för estetisk kroppsskulptering. TERMER VARNING FÖRSIKTIGHET Används för att indikera att säkerheten för patienter och sjukhuspersonal kan beröras. Används för att indikera procedurer som måste följas för att undvika att skada ett instrument. Används för att indikera de enklaste metoderna för att utföra teknikerna. Den här enheten kommer inte, på egen hand, att ge betydande viktminskning. Den här enheten ska användas med yttersta försiktighet på patienter med kronisk sjukdom som diabetes, hjärt-, lung- eller kärlsjukdom eller fetma. Volymen av blodförlust och förlusten av endogena kroppsvätskor kan påverka intra- och/eller postoperativ hemodynamisk stabilitet och patientsäkerhet negativt. Det är mycket viktigt för patientsäkerheten att man kan tillhandahålla lämplig ersättning vid rätt tidpunkt. Rengöring av kanylen kan inte garanteras om den angivna tiden mellan avslutad användning och bearbetning överskrider 30 minuter. I sådana fall måste enheten kasseras. Steriliseringsutrustningars utformning och prestanda varierar. Verifiera att steriliseringsutrustningens cykelparametrar uppfyller de parametrar som finns angivna i instruktionerna för sterilisering i denna bruksanvisning. Oaktsamhet med att följa maximal avsedd återanvändning kan leda till patientskador. Använd inte kanylen för att lyfta eller höja vävnad. Undvik för stor belastning på och böjning av kanylens spets. Inspektera efter defekter efter varje användning. Ska kasseras om defekter påträffas för att undvika eventuella skador. Otillräcklig sköljning eller spolning kan lämna kvar rester av rengöringsmedel på kanylen. Läs igenom de risker och försiktighetsåtgärder som är associerade med rengöringsmedlet. Enhetens alla flergångskomponenter måste steriliseras före användning. 2 IM-RCANN Rev. B
Enheten är avsedd att konturera kroppen genom att ta bort lokala ansamlingar av överflödigt fett genom små snitt. Användningen av enheten begränsas till läkare som, genom formell yrkesutbildning eller fortbildning inom yrket (inklusive erfarenhet genom övervakad operation), har kunskap om fettsugning. Resultaten av detta ingrepp kanske eller kanske inte blir permanent. Resultatet av det här ingreppet kommer att variera beroende på patientens ålder, operationsstället och läkarens erfarenhet. Mängden fett som avlägsnas ska begränsas till den som krävs för att uppnå den önskade kosmetiska effekten. Alla flergångskomponenter på enheten måste steriliseras och alla engångskomponenter bytas innan systemet används på en annan patient. Enligt federal lag (USA) får denna anordning endast säljas av eller på order av läkare (eller en utövare med lämplig licens). Använd endast rengöringslösningar med milt ph. Använd inte rengöringsmedel med klor eller klorid eftersom den aktiva beståndsdelen är korroderande på rostfritt stål. IM-RCANN Rev. B 3
INSTRUKTIONER FÖR RENGÖRING OCH STERILISERING AV PAL 730 MANUELL PROB De steg som krävs för korrekt rengöring och sterilisering av PAL manuell prob sammanfattas i nedanstående diagram. Fullständiga instruktioner för rengöring och sterilisering beskrivs i detalj på följande sidor. Användningsplats Montera isär efter behov Avlägsna överskott av smuts och smittämnen Håll fuktig fram till rengöring Transport till bearbetningsområde Undvik skador Rengör inom 30 minuter efter avslutad användning Förberedelse för rengöring Preparera rengöringslösning Manuell Manuell rengöring Borsta Torka av med trasa Torka med trasa Inspektion Kontrollera efter smuts och smittämnen Kontrollera efter defekter Sterilisering Lämplig förpackning Ångsterilisering med dynamisk luftutdrivning Förvaring Kontrollera miljön Steriliseringsutrustningars utformning och prestanda varierar. Verifiera att steriliseringsutrustningens cykelparametrar uppfyller de parametrar som finns angivna i instruktionerna för sterilisering i denna bruksanvisning. Använd endast rengöringslösningar med milt ph. Använd inte rengöringsmedel med klor eller klorid eftersom den aktiva beståndsdelen är korroderande på rostfritt stål. BEGRÄNSNINGAR FÖR UPPARBETNING Upprepad bearbetning har minimal effekt på PAL manuell prob. Dess livslängd bestäms av förslitning och skador på grund av användning. 1. På användningsplatsen a. Ta bort slangen och kanylen från proben. b. Avlägsna överskott av smuts och smittämnen med en luddfri engångsduk och täck med en tygduk fuktad med vatten. c. Håll instrumenten fuktiga fram tills bearbetning. Enheten måste bearbetas inom 30 minuter efter avslutad användning. Det rekommenderas att PAL-730 manuell prob rengörs inom 30 minuter efter avslutad användning för att minimera risken för att organiskt material torkar på instrumentet. 4 IM-RCANN Rev. B
2. Transport till bearbetningsområde Transportera instrumentet till platsen där rengöring ska utföras inom angiven tid. Var extra försiktig med att förhindra skador på instrumentet. 3. Preparering av rengöringslösning Preparera en enzymatisk lösning (t.ex. Steris Prolystica 2X enzymatiskt förblötnings- och rengöringskoncentrat) enligt tillverkarens instruktioner. Val av rengöringsmedel ska göras enligt lokala eller nationella bestämmelser. 4. Rengöring: Manuell a. Blöt en borste (t.ex. Sklar 10-1650) med preparerad rengöringslösning. Borsta proben i 2 5 minuter och var extra uppmärksam på fördjupningar i instrumentet, rörelser och avlägsnande av all synlig smuts och alla smittämnen. b. Torka av proben med en luddfri trasa fuktad med varmt vatten och var särskilt uppmärksam på fördjupningar tills det inte finns någon synlig smuts kvar. 5. Torkning Torka av allt vatten med en luddfri, torr trasa. 6. Underhåll och inspektion a. Inspektera proben med 10x 15x förstoring för att säkerställa att all synlig smuts och alla smittämnen har avlägsnats. Upprepa rengöringsprocessen om det finns smuts och smittämnen kvar. b. Inspektera visuellt efter defekter och slitage. Vid misstanke om att enhetens funktion kan ha komprometterats, kontakta MicroAire. 7. Förpackning När proben har rengjorts och inspekteras ska den förpackas enskilt i ett av FDA godkänt medicinklassat standardomslag för ångsterilisering (t.ex. Cardinal Health Convertors Bio-Shield steriliseringsomslag - artikelnummer 4040). Omslaget ska vara tillräckligt stort för att innesluta instrumentet utan att fresta på förpackningen. 8. Sterilisering Ångsterilisering med dynamisk luftutdrivning: fullständig cykel med 4 minuters exponeringstid vid 132 C (270 F) och minst 20 minuters värmetorktid. Instruktioner för sterilisering av PAL manuell prob Cykeltyp Dynamisk luftutdrivning Pulser 4 Temperaturinställning 132 C/270 F Exponeringstid Torktid 4 minuter 20 minuter 9. Förvaring Sterila, förpackade flergångsinstrument ska förvaras på en torr, dammfri plats under lämpliga miljöförhållanden. IM-RCANN Rev. B 5
INSTRUKTIONER FÖR RENGÖRING OCH STERILISERING AV FLERGÅNGSKANYL Steriliseringsutrustningars utformning och prestanda varierar. Verifiera att steriliseringsutrustningens cykelparametrar uppfyller de parametrar som finns angivna i instruktionerna för sterilisering i denna bruksanvisning. Enhetens alla flergångskomponenter måste steriliseras före användning. Använd endast rengöringslösningar med milt ph. Använd inte rengöringsmedel med klor eller klorid eftersom den aktiva beståndsdelen är korroderande på rostfritt stål. De steg som krävs för korrekt rengöring och sterilisering av MicroAire flergångskanyler sammanfattas i nedanstående diagram. Fullständiga instruktioner för rengöring och sterilisering beskrivs i detalj på följande sidor. Användningsplats Montera isär efter behov Avlägsna överskott av smuts och smittämnen Håll fuktig fram till rengöring Transport till bearbetningsområde Undvik skador Rengör inom 30 minuter efter avslutad användning Kassera om anvisad tid har överskridits Förberedelse för rengöring Preparera rengöringslösning Manuell med ultraljud Manuell förrengöring Skölj Torka av Blötlägg i rengöringslösning Inspektion Kontrollera alla ytor efter smuts och smittämnen Kontrollera efter defekter Manuell rengöring Borsta Spola Blötlägg i ultraljudsbad Spola Skölj med rörelser under vattennivån Spola Torka med trasa Sterilisering Förvaring Lämplig förpackning Ångsterilisering med dynamisk luftutdrivning Kontrollera miljön BEGRÄNSNINGAR FÖR UPPARBETNING MicroAire rekommenderar att flergångskanylen upparbetas högst 20 gånger. Tillämpa inte för stor kraft på metallkanylen. Före varje användning ska användaren inspektera plastfattningen och metallkanylen med hjälp av 10x 15x förstoring efter tecken på sprickor. Var särskilt uppmärksam på metallkanylens hål. Kassera kanylen om det finns tecken på sprickor eller korrosion, eller om metallkanylen är böjd eller förvrängd. Använd inte kanylen för att lyfta eller höja vävnad. Undvik för stor belastning på och böjning av kanylens spets. Inspektera efter defekter efter varje användning. Ska kasseras om defekter påträffas för att undvika eventuella skador. 6 IM-RCANN Rev. B
1. På användningsplatsen a. Ta bort slangen och kanylen från proben. b. Avlägsna överskott av smuts och smittämnen med en luddfri engångsduk och täck med en tygduk fuktad med vatten. c. Håll instrumenten fuktiga fram tills bearbetning. Enheten måste bearbetas inom 30 minuter efter avslutad användning. Rengöring av kanylen kan inte garanteras om den angivna tiden mellan avslutad användning och bearbetning överskrider 30 minuter. I sådana fall måste enheten kasseras. 2. Transport till bearbetningsområde Transportera instrumentet till platsen där rengöring ska utföras inom angiven tid. Var extra försiktig med att förhindra skador på instrumentet. 3. Preparering av rengöringslösning Preparera en enzymatisk lösning (t.ex. Steris Prolystica 2X enzymatiskt förblötnings- och rengöringskoncentrat) enligt tillverkarens instruktioner med varmt vatten. Val av rengöringsmedel ska göras enligt lokala eller nationella bestämmelser. 4. Rengöring: Manuell a. Skölj kanylen under varmt ( 49 C) rinnande vatten (i 2 5 minuter) för att avlägsna synlig smuts. Använd en luddfri trasa fuktad med vatten som hjälp för att avlägsna överskott av smuts och smittämnen. b. Sänk ner kanylen helt i den preparerade rengöringslösningen. Använd en spruta för att spola igenom lumen med rengöringslösningen och låt sedan ligga i blöt i 2 5 minuter. c. Efter att kanylen har blötlagts och medan den är nedsänkt i rengöringslösningen ska utsidan borstas i 2 5 minuter med en borste (t.ex. Sklar 10-1650) för att avlägsna synlig smuts och smittämnen från kanylens distala hål och utsida. d. Efter utvändig rengöring och medan kanylen fortfarande är nedsänkt i rengöringslösningen ska insidan (lumen) borstas i 2 5 minuter med en lumenborste av lämplig storlek (t.ex. Sklar 10-1350 för en 2,4 mm kanyl) för att avlägsna smuts och smittämnen från insidan. Använd en spruta för att spola insidan (lumen) med rengöringslösningen. Upprepa detta steg tills ingen synlig smuts eller smittämnen kan ses komma ut från endera änden av kanylen. e. Förbered ett ultraljudsbad med rengöringslösningen. Sänk ned kanylen i ultraljudsbadet och använd en spruta för att spola med rengöringslösningen. Låt ligga i ultraljudsbadet i 10 20 minuter. f. Ta upp kanylen ur ultraljudsbadet och skölj noggrant under rinnande kranvatten i minst 1 minut. g. Förbered ett ultraljudsbad med renat vatten. Sänk ned kanylen i ultraljudsbadet och låt den ligga i ultraljudsbadet i minst 10 minuter. h. Ta upp kanylen ur ultraljudsbadet och använd en spruta för att spola kanylens lumen med 60 ml renat vatten minst 3 gånger. Skölj noggrant under varmt rinnande vatten i minst 1 2 minuter. Upprepa detta steg minst 2 gånger till med renat vatten för den slutliga sköljningen. Otillräcklig sköljning eller spolning kan lämna kvar rester av rengöringsmedel på kanylen. Läs igenom de risker och försiktighetsåtgärder som är associerade med rengöringsmedlet. i. När den manuella rengöringen är avslutad ska kanylens skaft, fattning och alla fördjupningar inspekteras visuellt med 10x 15x förstoring för att säkerställa att all synlig smuts och smittämnen har avlägsnats. Upprepa hela den manuella rengöringsprocessen om det finns smuts och smittämnen kvar. IM-RCANN Rev. B 7
5. Torkning Torka kanylens utsida noggrant med en ren, luddfri trasa och torka lumen med filtrerad tryckluft. 6. Underhåll och inspektion a. Inspektera kanylen med 10x 15x förstoring för att säkerställa att all synlig smuts och alla smittämnen har avlägsnats. Upprepa rengöringsprocessen om det finns smuts eller smittämnen kvar. b. Inspektera visuellt efter defekter eller slitage. Vid misstanke om att enhetens funktion kan ha komprometterats, kontakta MicroAire. 7. Förpackning När kanylen har rengjorts och inspekteras ska den förpackas enskilt i ett av FDA godkänt medicinklassat standardomslag för ångsterilisering (t.ex. Cardinal Health Convertors Bio-Shield steriliseringsomslag - artikelnummer 4040). Omslaget ska vara tillräckligt stort för att innesluta instrumentet utan att fresta på förpackningen. 8. Sterilisering Ångsterilisering med dynamisk luftutdrivning: fullständig cykel med 4 minuters exponeringstid vid 132 C (270 F) och minst 20 minuters värmetorktid. Instruktioner för sterilisering av flergångskanyl Cykeltyp Dynamisk luftutdrivning Pulser 4 Temperaturinställning 132 C/270 F Exponeringstid Torktid 4 minuter 20 minuter 9. Förvaring Sterila, förpackade flergångsinstrument ska förvaras på en torr, dammfri plats under lämpliga miljöförhållanden. SYSTEMINSTALLATION Enhetens alla flergångskomponenter måste steriliseras före användning. Det rekommenderas att personal ska bekanta sig med utrustningen innan den installeras för användning under ett ingrepp. Sådan personal kan inkludera central bearbetningspersonal, medlemmar av operationslaget samt bioingenjörsavdelningen. Säkerställ att PAL manuell prob och flergångskanyl kan monteras ihop och fungerar korrekt före användning. Om montering eller funktion har komprometterats, kontakta MicroAire kundtjänst på +1 (800) 722-0822. 1. Inspektera proben efter defekter, till exempel korrosion eller alltför stort slitage. Om sådant förekommer, kontakta MicroAire för reparation. 2. Inspektera plastfattningen och metallkanylen före varje användning med 10x 15x förstoring efter tecken på sprickor. Var särskilt uppmärksam på metallkanylens hål. Kassera kanylen om det finns tecken på sprickor eller korrosion, eller om metallkanylen är böjd eller förvrängd. 8 IM-RCANN Rev. B
3. För att ansluta en kanyl (REF PAL-RXXX, REF PAL-RXXXB) till proben (REF PAL-730) skjuter du på aspirationsslangen på änden av kanylen (bild A). 4. Fäst den fyrkantiga öppningen av kanylfattningen på det motsvarande fyrkantiga skaftet på proben, med aspirationsslangen på undersidan av proben (bild B). 5. Tryck in slangen i spåret på undersidan av proben (bild C). 6. Anslut den fria änden av aspirationsslangen till en uppsamlingsbehållare. 7. Ta bort kanylen från proben genom att dra ut slangen från skåran på undersidan. Tryck på och håll ner den gula fliken på fattningen för att frigöra låsstiftet. Skjut av kanylen från proben. Dra INTE i den gula fliken. FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL MicroAire PAL manuell prob och flergångskanyler kräver inget annat underhåll än nödvändig rengöring, sterilisering och visuell undersökning mellan varje användningstillfälle. REPARATIONSSERVICE MicroAire flergångskanyler kan inte servas och har inga delar som det går att utföra service på. Om det skulle uppstå ett problem med er MicroAire PAL 730 manuell prob, kontakta vår kundtjänstavdelning på: MicroAire Surgical Instruments LLC 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, VA 22911 USA Telefon: FAX: E-post: USA: +1 (800) 722-0822 +1 (800) 438-6309 inquiry@microaire.com UTANFÖR USA: +1 (434) 975-8000 +1 (434) 975-4134 inquiry@microaire.com IM-RCANN Rev. B 9
MicroAire kanske har möjlighet att lösa problemet utan att utrustningen behöver skickas in. Försök inte att utföra service på utrustningen. Ej auktoriserad service gör att garantin upphävs. Service på MicroAire PAL manuell probutrustning kan endast utföras av MicroAire eller en reparationsanläggning som auktoriserats av MicroAire. Gör så här för att returnera en artikel för service: 1. Kontakta kundtjänstavdelningen för att få ett RMA-nummer (Return Material Authorization). Returnera ingen utrustning utan ett RMA-nummer. 2. Rengör och sterilisera utrustningen innan den skickas på reparation. 3. Bifoga en beskrivning av problemet och kontaktuppgifter till artiklarna som skickas på reparation. 4. Om instrumentet inte längre har någon garanti, bifoga ett inköpsordernummer. 5. Skicka artiklarna med Express Mail, Federal Express eller UPS för att kunna spåra dem och undvika postförseningar. 6. Ange om det krävs en uppskattning av reparationskostnaderna innan reparationsarbetet påbörjas. GARANTI Fullständig information om garanti finns på www.microaire.com/warranty-information. KASSERING För att minska risken för kontamination av biologiskt avfall rekommenderas att alla enheter ska rengöras och steriliseras före kassering. Kassering ska följa alla lokala och nationella lagar och bestämmelser. 10 IM-RCANN Rev. B
Bilaga 1 TILLÄMPLIGA ARTIKELNUMMER* REF-nummer REF PAL-RXXX REF PAL-RXXXB REF PAL-730 Beskrivning PAL flergångskanyl för aspiration PAL böjd flergångskanyl för aspiration PAL manuell prob *Se store.microaire.com för artikelnummer och specifikationer för kanyler. FÖRKLARINGAR TILL SYMBOLER Se bruksanvisning/broschyr Observera! Se bruksanvisningen 0086 REF EU:s konformitetsmärkning Produktkatalognummer Tillverkare Tillverkningsdatum ÅÅÅÅ-MM-DD EU:s symbol för avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk och elektronisk utrustning (WEEE). Gällande elektrisk utrustning inom EU då produktens livslängd tagit slut, indikerar separat insamling för elektrisk och elektronisk utrustning. Följ ALLTID gällande lokala rekommendationer och/eller regler som styr miljöskydd och de risker som förknippas med återvinning eller kassering av utrustningen när den inte längre kan användas. SN Produktserienummer Partinummer exempel (1010175891) Auktoriserad europeisk representant Osteril Recept IM-RCANN Rev. B 11
Följande ytterligare språk finns tillgängliga online på www.microaire.com/resources: Danske (Danska) Danske oversættelser af denne brugsanvisning er tilgængelig online på www.microaire.com/resources. Nederlands (Nederländska) Nederlandse vertalingen van deze handleiding zijn online beschikbaar op www.microaire.com/resources. Suomalainen (Finska) Suomen käännökset tämän käyttöohjeen löytyvät osoitteesta www.microaire.com/resources. Française (Franska) Des traductions françaises de ce manuel d instructions sont disponibles en ligne à www.microaire.com/resources. Deutsch (Tyska) Deutsch Übersetzungen dieser Bedienungsanleitung sind online verfügbar unter www.microaire.com/resources. Italiano (Italienska) Traduzioni italiane di questo manuale sono disponibili online all indirizzo www.microaire.com/resources. Português (Portugisiska) Tradução para português deste manual de instruções estão disponíveis online em www.microaire.com/resources. Español (Spanska) Traducciones al español de este manual de instrucciones están disponibles en línea en www.microaire.com/resources. Svenska (Svenska) Svenska översättningar av denna bruksanvisning finns tillgängliga online på www.microaire.com/resources. Türk (Turkiska) Bu kullanım kılavuzu Türkçe tercümeleri sitesinde online olarak mevcuttur www.microaire.com/resources. 中文 (Kinesiska) 本明的中文本可在网上 www.microaire.com/resources. Русский (Ryska) Русские переводы этого руководства можно ознакомиться на сайте www.microaire.com/resources. MicroAire Surgical Instruments LLC 3590 Grand Forks Blvd Charlottesville, VA 22911 USA Telefon +1 (800) 722-0822 +1 (434) 975-8000 Fax +1 (800) 648-4309 +1 (434) 975-4131 MediMark Europe 11, rue Emile Zola - BP 2332 F-38033 Grenoble Cedex 2 Frankrike E0086 www.microaire.com 2017 MicroAire Surgical Instruments LLC Tryckt i USA IM-RCANN Rev. B 12