1 BRUKSANVISNING
DiaSpect T m Bruksanvisning Innehållsförteckning 1. Avsedd användning 3 2. IVD-direktivet 3 3. Översikt och förklaring av testet 3 4. Principer för förfarandet 3 5. DiaSpect T m 4 5.1. Hemoglobinmätsystem 4 5.2. Förbrukningsmaterial 5 5.3. Kontrollmaterial 6 5.4. Installation och användning 6 5.5. Laddning 8 5.6. Dataöverföring 9 5.7. Rengöring 10 5.8. Tekniska specifikationer 11 5.9. Kalibrering och kontroll 12 5.10. Kassering 13 5.11. Risker 14 5.12. Service och underhåll 15 6. Provtagning och förberedelse för mätning 16 6.1. Kapillär provtagning 16 6.2. Venös provtagning 18 6.3. Provtagning kontroll 19 7. Procedur 20 7.1. Material som behövs 20 7.2. Mätning 21 7.3. Felsökning 22 8. Resultat 23 9. Begränsningar 23 10. Bibliografi 23 11. Symboler som används 24 12. Anteckningar 26 2
1. Avsedd användning DiaSpect T m -systemet är utformat för kvantitativ bestämning av totalt hemoglobin i humant blod med kapillära, venösa eller arteriella prover med ett speciellt utformat mätinstrument, DiaSpect T m, och särskilt utformade kuvetter för engångsbruk, DiaSpect Hemoglobin Cuvettes. DiaSpect T m -instrumentet får endast användas med DiaSpect Hemoglobin Cuvettes. DiaSpect T m -instrumentet och DiaSpect Hemoglobin Cuvettes är endast avsedda för in vitro-diagnostik. DiaSpect T m -instrumentet och DiaSpect Hemoglobin Cuvettes är avsedda endast för professionell användning. 2. IVD-direktivet DiaSpect T m, är CE-märkt och uppfyller IVD-direktivet 98/79/EG. 3. Översikt och förklaring av testet DiaSpect Tm-system ger sekundsnabba kvantitativa mätresultat av totalt hemoglobin i kapillära, venösa eller arteriella prover. Systemet är baserat på fotometrisk mätning av hemoglobin i icke-modifierat helblod och består av en fotometer och kuvetter. 4. Principer för förfarandet DiaSpect T m -instrumentet använder en bredspektrum, multi-kromatisk sensor som mäter absorbansen av helblod över ett brett spektralområde. Kuvetterna innehåller inget reagens. Längden på ljusstrålen genom provet i kuvetten, i kombination med mätprincipen för DiaSpect T m -instrumentet, bestämmer exaktheten av hemoglobinmätningen. Systemet är fabrikskalibrerat mot hemiglobincyanid (HiCN)-metoden, den internationella referensmetoden för bestämning av hemoglobin i blod. 3
5. DiaSpect T m 5.1. Hemoglobinmätsystem 1. DiaSpect T m instrument 2. Bruksanvisning 3. Nätadapter, adapterkontakt och USB-kabel (ref. nr. 90C.0100) DiaSpect T m -instrumentet och nätadaptern levereras i en kartong. Vid leverans, öppna kartongen på en stabil yta, lyft ur instrumentet och tillbehören och kontrollera alla komponenter är inkluderade och oskadade. Kontakta tillverkaren eller din lokala kundtjänst för utbyte av reservdelar: kuvetthållare (ref. nr. 91B.0005), USB-kabel (ref. nr. 91C.0005), adapterkontakt och nätadapter (ref. nr. 91C.9008) om något saknas eller är skadat. DiaSpect T m -instrument kan förvaras vid temperaturer på 0 C till 50 C. Temperaturer på -30 C till +70 C kan tillåtas tillfälligt under transport (högst 24 tim.). Driftstemperaturen är 10 C till 35 C. Låt instrumentet anta rumstemperatur före användning. 4
5.2. Förbrukningsmaterial Ej inkluderat. DiaSpect Hemoglobin Cuvette (ref. nr. 90C.0001) Påse med 100 stk DiaSpect Hemoglobin Cuvettes är förpackade i återförslutningsbara påsar om 100 stycken, med 5 påsar per förpackning. Förvara vid 0 C till +50 C. Temperaturer på -30 C till +70 C kan tillfälligt tillåtas under transport (högst 24 tim.) förutsatt att de förvaras i originalförpackning. Använd DiaSpect Hemoglobin Cuvettes före utgångsdatum, samma utgångsdatum gäller för oöppnade och öppnade påsar. Oanvända kuvetter ska förvaras i originalpåsen. 5
5.3. Kontrollmaterial Ej inkluderat. DiaSpect Control HBT 1,9 ml per flaska, 3 flaskor per förpackning (ref. nr. 90B.0011) 3xHBT-Low (ref. nr. 90B.0012) 3xHBT-Medium (ref. nr. 90B.0013) 3xHBT-High (ref. nr. 90B.0014) 1xHBT-L, 1xHBT-M, 1xHBT-H DiaSpect Control HBT kan förvaras oöppnade vid +2 C till +25 C. Temperaturer på -30 C till +70 C kan tillfälligt tillåtas under transport (högst 24 tim.) förutsatt att de förvaras i originalförpackning. Utsätt inte flaskorna för direkt solljus! Efter öppnande, och korrekt återförsluten, är produkten stabil i 60 dagar vid +2 C till +35 C 5.4. Installation och användning Endast kvalificerad/utbildad personal får använda DiaSpect T m -instrumentet. Läs bruksanvisningen före användning för första gången. DiaSpect T m -instrumentet levereras färdig för användning. Ingen installation är nödvändig. Displayen är alltid PÅ. Instrumentet har ingen PÅ/AV-knapp. När instrumentet inte används är analysatorn i strömsparläge. DiaSpect T m -instrumentet kan användas som en handhållen enhet. 6
Display Hemoglobinvärde Mätenhet Alternativ: g/l, g/dl, mmol/l Kuvettsymbol Synlig: för in kuvetten Blinkande: ta ur kuvetten Batterisymbol Visar batterietsladdningsstatus Blinkande: låg batterinivå Bock Visar giltig mätning och godkänd självtest Antenn Visar anslutningsstatus och signalstyrka (endast med Bluetooth-alternativ) Blixtsymbol Synlig: ansluten till strömkälla USB-symbol Visas USB-anslutningsstatus: Synlig: ansluten Blinkande: dataöverföring 7
5.5. Laddning DiaSpect T m -instrument har inbyggt uppladdningsbart batteri. Batteriet kan laddas genom anslutning till nätadapter eller till dator via USB-kabel. USB-kabel och nätadapter för laddning av batteriet medföljer. 8
Laddning via nätadapter: 1 a+b Anslut USB-kontakten till instrumentet 2 Anslut adapterkontakt till nätadaptern 3 Anslut USB-kabeln till nätadaptern och anslut nätadaptern till ett eluttag Laddning via dator: 1 a+b Anslut USB-kontakten till instrumentet 4 Anslut USB-kabeln till USB-porten på en dator Batterisymbolen på displayen visar aktuellt laddningsstatus. Blixtsymbolen visar att instrumentet är anslutet till strömkälla. Att lämna instrumentet anslutet till en strömkälla när batteriet är fulladdat kommer inte att överladda batteriet eller minska dess livslängd. 5.6. Dataöverföring DiaSpect T m -instrument levereras med USB 2.0 och Bluetooth-interface. För ytterligare information om eventuell mjukvara som krävs för dataöverföring, kontakta tillverkaren. 9
5.7. Rengöring 1. Håll i baksidan av kuvetthållaren och lyft upp den. 2. Rengör kuvetthållaren med kallt vatten eller med ett milt rengöringsmedel, följt av desinfektionsmedel. 3. Sätt tillbaka den torra kuvetthållaren. För att desinficera instrument, använd vanligt lösningsmedelsfritt ytdesinfektionsmedel eller alkoholbaserade substanser som t.ex. 70 %-ig isopropylalkohol. Spreja inte på instrumentet vid rengöring, eftersom detta kommer att skada instrumentet! Använd endast våtservetter med vatten / rengöringsmedel / desinfektionsmedel för rengöring och desinfektion. 10
5.8. Tekniska specifikationer Driftstemperatur +10 C till +35 C Luftfuktighet Ospecificerat. Kondens skall undvikas Driftslufttryck Ospecificerat Förvaringstemperatur 0 C till +50 C under transport, högst 24 tim. Provvolym <10 µl Mätområde 3 255 g/l (0,3 25,5 g/dl, 0,2 15,9 mmol/l) Våglängd Flera våglängdsintervaller, 450 nm till 750 nm Mättid 1 2 sek Batteri 3,6 V integrerat uppladdningsbart litiumjonbatteri Säkerhet Testad enligt IEC 60950 / IEC 61010 In-effekt instrument 5 V, 100 ma (PC) / 300 ma (nätadapter) In-effekt nätadapter 4,5 VA, 100-240 V AC, 50 60 Hz Data interface USB 2.0, Bluetooth Smart (tillval) Skyddsklass IP 21 Strömförbrukning 100 ma från USB-värd, 350 ma från USB-nätadapter Driftstid Flera veckor med fulladdat batteri och kontinuerlig användning Mått instrument L = 15 cm, B = 9 cm, H = 4 cm Vikt instrument 185 g Mått transportlåda L = 23 cm, B = 16.5 cm, H = 7 cm Vikt instrument i transportlåda 515 g DiaSpect T m -instrument uppfyller kraven från IEC 61326-2-6 för grupp 1, klass B-utrustning i fråga om elektromagnetisk kompatibilitet, emission och interferensimmunitet. 11
Ytmaterial som används för DiaSpect T m -instrument och tillbehör Instrumentyta Instrumentpanel Instrumentfötter Kuvetthållare USB-kabel Adapterkontakt Nätadapter Polykarbonat / akrylnitril-butadien-styren (PC-ABS) Polyetersulfon (PESU) Etylenpropylen-dien-gummi (EPDM) Polykarbonat / akrylnitril-butadien-styren (PC-ABS) Polyvinylklorid (PVC) Polykarbonat / akrylnitril-butadien-styren (PC-ABS) Polykarbonat / akrylnitril-butadien-styren (PC-ABS) 5.9. Kalibrering och kontroll DiaSpect T m -instrumentet levereras fabrikskalibrerat och kräver ingen ytterligare kalibrering. DiaSpect T m -instrumentet kommer att utföra ett automatisk självtest efter varje mätning. Godkänt självtest verifierar mätprestandan och indikeras med en bock på displayen. Om självtestet misslyckas visas en felkod och mätningen stoppas. Det finns ingen risk att ett felaktigt resultat visas. DiaSpect Control HBT kan användas för kontroll av hela systemet (instrument, kuvett, provtagning och operatör). Följ lokala regler och andra krav för ackreditering. Kontakta DiaSpect för ytterligare information. 12
5.10. Kassering Använda kuvetter Kassera använda kuvetter i behållare för potentiellt smittfarligt avfall. Konsultera lokala miljömyndigheter för adekvat omhändertagande. DiaSpect T m -instrument Om du önskar att DiaSpect Medical ska kassera instrumentet och dess komponenter, vänligen returnera dem till: DiaSpect Medical GmbH Von-Cancrin-Str. 1 D-63877 Sailauf Tyskland Bekräftelse av lämplig desinficering av instrumentet bör bifogas leveransen. För kunden som vill kassera själv: Litiumjonbatteriet i DiaSpect T m -instrument måste kasseras separat. För kassering av batteri, instrument och nätadapter, följ gällande regionala eller lokala föreskrifter för avfallshantering. 13
5.11. Risker DiaSpect T m -instrument Undvik att utsätta instrumentet för starka stötar. Utsätt inte instrumentet för vätskor. Efter förvaring eller transport, låt instrumentet anpassas till rumstemperatur (+10 C till +35 C) för att undvika kondensskador. Placera inte DiaSpect T m -instrumentet i direkt solljus eller nära en värmekälla. Placera inte instrumentet i, eller nära våta områden såsom vaskar eller tvättställ. Anslut inget annat än USB-kabeln i uttaget på baksidan av instrumentet. Nätadapter Använd endast den nätadapter som medföljer instrumentet. Utsätt inte nätadaptern för vätskor. Placera inte nätadaptern nära värmekällor eller i direkt solljus. Använd inte nätadaptern om dess kabel är synbart böjd eller skadad. Blod Hantera alltid blod som potentiellt smittfarligt. Använd handskar och undvik direktkontakt med hud eller slemhinnor med donerat blod, blodprov, blod från fyllda kuvetter eller blod på kuvetthållare/diaspect T m -instrument. 14
5.12. Service och underhåll DiaSpect T m -instrument kräver inget underhåll. För rengöring, se avsnitt 5.7. Skadad kuvetthållare, USB-kabel, adapterkontakt och nätadapter kan bytas ut av användaren. Om DiaSpect T m -instrumentet inte fungerar som avsett, försök lösa problemet med hjälp av felsökningsschemat i avsnitt 7.3. Om detta inte är möjligt, returnera DiaSpect T m -instrumentet till tillverkaren. Öppna aldrig instrument eller nätadapter. Eventuella reparationer måste utföras av tillverkaren eller av auktoriserad personal. Om denna bruksanvisningen inte följs kan tillverkarens garanti begränsas. För information om service och underhåll, kontakta tillverkaren: DiaSpect Medical GmbH Von-Cancrin-Str. 1 D-63877 Sailauf Tyskland Telefon: +49 6093 996689-60 Fax: +49 6093 996689-66 Webb: www.diaspect.eu E-post: service@diaspect.eu eller din lokala kundtjänst 15
6. Provtagning och förberedelse för mätning Kapillärt, venöst eller arteriellt (antikoagulerat med EDTA eller heparin) blod kan användas. Om kuvetten inte kan fyllas utan avbrott eller innehåller luftbubblor, kassera kuvetten och använd en ny. 6.1. Kapillär provtagning 16
1. Se till att handen är varm och avslappnad. Använd lång- eller ringfingret för provtagning. Undvik fingrar med ringar. 2. Desinficera och torka stickstället. 3. Massera försiktigt fingret mot fingerspetsen för att öka blodflödet. 4. Stick på sidan av fingerspetsen. Använd fingrets ovansida för att lättare fylla kuvetten. 5. Tryck lätt mot fingertoppen för att få fram en bloddroppe. Torka bort de 3 första dropparna och se till att blodflödet är fritt innan du fyller kuvetten från provdroppen. 6. Se till att ha en tillräcklig stor bloddroppe för att fylla kuvetten. Fyll kuvetten genom att vidröra bloddroppen med kuvettens hörn. Fyll kuvetten utan avbrott. 7. Torka av utsidan av kuvetten. Kontrollera att kuvetten är helt fylld. Upprepad provtagning Hemoglobinmätningar från kapillära prover kan ibland vara missvisande på grund av preanalytiska faktorer. Typiska preanalytiska faktorer kan vara typ av lansett, kapillär provtagningsteknik, begränsad kapillärt blodflöde eller närvaro av extracellulärvätska i provet. Dessa faktorer påverkar vanligen resultatet mot för låga mätresultat. Verifiering av ett oväntat eller oacceptabelt mätresultat kan utesluta potentiella preanalytiska faktorer som orsak. Eftersom DiaSpectmetoden är mycket snabb, kan kontrollmätningen företrädesvis göras från samma stick, så länge det fortfarande finns ett fritt blodflöde. Om blodflödet har avstannat måste ett nytt stick göras för att verifiera mätresultatet. Registrera alla mätresultat från upprepade provtagningar, inklusive relevant information om anledningen till den upprepade provtagningen. 17
6.2. Venös provtagning Vid förvaring i kylskåp* skall blodet tillåtas anta rumstemperatur före blandning. 1. Blodet måste vara väl blandat före provtagningen. Blanda genom att vända försiktigt minst 8 gånger. 2. Placera en droppe blod på en hydrofob yta (t.ex. Parafilm). 3. Fyll kuvetten genom att vidröra bloddroppen med kuvettens hörn. Fyll kuvetten utan avbrott. 4. Torka av utsidan av kuvetten. Kontrollera att kuvetten är helt fylld. * Vi rekommenderar att venöst eller arteriellt blod analyseras inom 72 timmar 18
6.3. Provtagning kontroll DiaSpect T m -systemet kan verifieras med DiaSpect Control HBT. Låt kontrollösningen anta rumstemperatur. Blanda kontrollmaterialet genom att vända försiktigt före provtagningen. Öppna flaskan och kassera den första droppen. 1. Placera en droppe av kontrollmaterialet på en hydrofob yta (t.ex. Parafilm) 2. Fyll kuvetten genom att vidröra droppen med kuvettens hörn. Fyll kuvetten utan avbrott. 3. Torka av utsidan av kuvetten. Kontrollera att kuvetten är helt fylld. 19
7. Procedur 7.1. Material som behövs 1. DiaSpect T m instrument 2. DiaSpect Hemoglobin Cuvette 3. För venösa prover: hydrofobisk yta (t.ex. Parafilm) och överföringspipett 20
7.2. Mätning 1. Placera den fyllda kuvetten i kuvetthållaren och tryck nedåt tills du känner ett klick. 2. Hemoglobinvärdet visas sekundsnabbt. 3. Lyft upp kuvetten snabbt. Kassera den använda kuvetten i en behållare för potentiellt smittfarligt avfall. Registrera provresultatet genast när visas. 4. Resultatet kommer att finnas kvar på displayen tills den ersätts av nästa mätning. För att radera det senaste resultatet, utför en blank -mätning genom att trycka ned den tomma kuvetthållaren. Använd endast helt fyllda kuvetter för mätning. En fylld kuvett bör analyseras inom 1 minut. En fylld kuvett bör hållas i horisontellt läge fram till mätningen. Mät inte om kuvetten. Om DiaSpect T m -instrumentet inte har använts under några timmar kan en felkod visas efter den första mätningen av en fylld kuvett. Ta då upp kuvetten och utför en blank-mätning genom att trycka ner den tomma kuvetthållaren. Mät sedan om den fyllda kuvetten. 21
7.3. Felsökning Problem Möjlig orsak Möjlig orsak Oväntat högt/lågt resultat Felaktigt prov Gör om provtagningen. Kontrollera att provtagningen sker på ett korrekt sätt. Se sidorna 16 19 för mer information. Fel E01 Kalibrering förlorad Kontakta DiaSpect T m service. Fel E02 Sensorläsfel Upprepa mätningen med samma kuvett. Om felet kvarstår, kontakta DiaSpect T m service. Fel E03 Självtest misslyckades För att återställa självtestfunktionen*, utför en blank -mätning. En anledning till E03 kan vara att en fylld kuvett fanns kvar i hållaren eller att kuvetten avlägsnats för långsamt. Fel E04 Ljuskälla för mörk Utför en blank -mätning *. Om felet kvarstår, kontakta DiaSpect T m service. Fel E05 Ljuskälla för ljus Utför en blank -mätning *. Om felet kvarstår, kontakta DiaSpect T m service. Error E07 Tom display, kan inte utföra mätning Battery too low to perform measurements Batteriet är helt urladdat Recharge the battery. Ladda batteriet genom att ansluta till strömkälla eller dator (se 5.5) och ladda under minst 4 timmar. Om laddningen inte lyckas, kontakta DiaSpect T m service. *Blankmätning: Tryck ner den tomma kuvetthållaren (utan isatt kuvett) tills du känner ett klick. 22
8. Resultat Mätningen bekräftas med ett pip. Hemoglobinvärdet visas genast på DiaSpect T m -instrumentet. När visas kan hemoglobinvärdet registreras utan ytterligare beräkningar. Hemoglobinvärdet visas i g/l som standard. Resultatet kan även visas i g/dl och mmol/l. Kontakta tillverkaren för att ändra mätenheten. 9. Begränsningar DiaSpect T m -instrument kan endast användas med DiaSpect Hemoglobin Cuvette. Varken DiaSpect Hemoglobin Cuvette eller DiaSpect T m -instrument får användas för andra ändamål än de som specificerats. DiaSpect T m -instrument och DiaSpect Hemoglobin Cuvette är endast avsedda för in vitro-diagnostik. För ytterligare begränsningar av användning, se bruksanvisningen till DiaSpect Hemoglobin Cuvette. DiaSpect T m -instrument och DiaSpect Hemoglobin Cuvette är avsedda endast för professionell användning. 10. Bibliografi Bruksanvisning till DiaSpect Hemoglobin Cuvette NCCLS-dokument H15-A3, Reference and Selected Procedures for the Quantitative Determination of Hemoglobin in Blood; Approved Standard tredje upplagan Dacie och Lewis, Practical Haematology, 11:e upplagan, 2012 23
11. Symboler som används På instrument / tillbehör och i bruksanvisningen Skydd för elektrisk utrustning mot främmande föremål, vatten och beröring Instrumentets serienummer CE-märkningen dokumenterar att DiaSpect T m uppfyller huvudkraven i IVD-direktivet För in vitro-diagnostik Referensnummer Kassera instrumentet enligt lokala bestämmelser för deponering av elektronisk utrustning. Kasta inte i hushållssoporna! 24
Läs den medföljande bruksnanvändningen före användning Observera, se bruksanvisningen Tillverkare Klass II-utrustning Biologisk fara Likström 25
Anteckningar 26
27
DiaSpect Medical GmbH Von-Cancrin-Str. 1 63877 Sailauf Tyskland Telefon: +49 6093 996689-60 Fax: +49 6093 996689-66 Webb: www.diaspect.eu E-post: info@diaspect.eu SE-20131212 28