Apoteksombud Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:59) om apoteksombud (Version 1, januari 2019) Dnr: 3.2.1-2018-100780 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@lakemedelsverket.se
Innehållsförteckning Inledning...3 Om apoteksombud...3 1 kap. Tillämpningsområde m.m...4 2 kap. Anmälan...5 3 kap. Tillståndshavarens ansvar...6 Transport av läkemedel...7 Undvikande av olovlig befattning...7 Reklamation, indragning och annat återsändande av läkemedel...8 Egenkontroll...8 Spårbarhet...9 4 kap. Apoteksombudets uppgifter...10 Förvaring...11 Information och rådgivning...11 Försäljning av receptfria läkemedel genom apoteksombud...12 5 kap. Receptfria läkemedel som inte får säljas hos apoteksombud m.m....13 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser...14 2
Inledning Den 1 januari 2019 börjar nya bestämmelser i lagen (2009:366) om handel med läkemedel att gälla som innebär att den som bedriver öppenvårdsapotek kan anlita apoteksombud för utlämnande och försäljning av läkemedel för öppenvårdsapotekets räkning. Utifrån ändringen i lagen om handel med läkemedel, bland annat införandet av 2 a kap., och i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel har Läkemedelsverket utfärdat föreskrifter gällande apoteksombud i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:59) om apoteksombud. Denna vägledning är ett komplement till och ska läsas tillsammans med Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:59) om apoteksombud. I vissa fall hänvisar även vägledningen till kraven i lag och förordning. Observera att det finns ytterligare krav gällande apoteksombud som inte framgår i föreskrifterna eller i denna vägledning, utan enbart i lag och förordning. Exempelvis finns krav gällande skyltning hos apoteksombudet och öppenvårdsapotekets rapportering till E-hälsomyndigheten. En vägledning är inte rättsligt bindande, utan innehåller exempel och rekommendationer som kan vara till hjälp vid bedömning och tillämpning av regelverket. I denna vägledning ges även viss hänvisning till andra relevanta regelverk. En vägledning innehåller information med syfte att öka förståelsen för regelverkets krav. I detta dokument finns både föreskriftstext och vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:59) om apoteksombud. Vägledningstext är färgmarkerad i dokumentet (som det här textstycket) för att det tydligt ska framgå vad som är hämtat ur föreskrift och vad som är vägledning. Om apoteksombud I proposition 2017/18:157 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden sid. 193 har regeringen framfört att syftet med apoteksombud är att säkra tillgång till läkemedel i områden där befolkningsunderlaget inte medger etablering av ett fysiskt öppenvårdsapotek. Apoteksombudet utgör en särskild lösning som är ett komplement till öppenvårdsapotek. Regeringen framför även att utifrån ett patientsäkerhetsperspektiv är ett öppenvårdsapotek ett bättre alternativ än ett apoteksombud. Av 2 a kap. 1 lagen om handel med läkemedel framgår att uppdrag att utföra uppgifter som apoteksombud får ges för att förbättra tillgängligheten till läkemedel i de delar av landet där tillgången till öppenvårdsapotek är begränsad. I 1 kap. 4 lagen om handel med läkemedel definieras ett apoteksombud som en näringsidkare som vid ett visst försäljningsställe utför sådana uppgifter som anges i 2 a kap. 4 på uppdrag av den som tillstånd enligt 2 kap. 1. Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 är den som tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. Uppgifterna som anges i 2 a kap. 4 i lagen om handel med läkemedel är i korthet att lämna ut beställda läkemedel och beställda förskrivna varor till konsument, förmedla beställningar av förskrivna läkemedel och andra förskrivna varor från konsument till öppenvårdsapoteket samt se till att konsumenten får tillgång till individuell och producentoberoende information och rådgivning av personal vid öppenvårdsapoteket med tillräcklig kompetens för uppgiften. Reglerna om apoteksombud i lagen om handel med läkemedel ger även möjlighet för öppenvårdsapotek att sälja receptfria läkemedel via ett apoteksombud i en större omfattning än vad som är möjligt i annan detaljhandel enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Skillnaden mellan öppenvårdsapotek och övrig detaljhandel med läkemedel är att det på ett öppenvårdsapotek är möjligt för konsumenten att få information 3
och råd om läkemedel och läkemedelsanvändning. Under den tid som information och rådgivning kan lämnas av personal vid öppenvårdsapoteket enligt 2 a kap. 4 första stycket 3, får därför även receptfria läkemedel som inte omfattas av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel säljas för tillståndshavarens räkning. Läs mer om detta i vägledningen till 4 kap. Försäljning av receptfria läkemedel hos apoteksombudet får endast ske till den som har fyllt 18 år 1. Nikotinläkemedel får heller inte säljas om det finns anledning att anta att dessa ska lämnas över till någon som inte har fyllt 18 år. Apoteksombudet ska även ha skyltning som upplyser om detta. Apoteksombudet ska dessutom ha en skylt om att verksamheten fungerar som ett apoteksombud där det även framgår vilken tillståndshavare som är ansvarig för apoteksombudsverksamheten 2. Det är den som innehar tillståndet för öppenvårdsapoteket som ansvarar för utlämnande och försäljning via apoteksombudet, och apoteksombudet ska vara kopplat till ett visst öppenvårdsapotek. Eftersom apoteksombudet utför uppgifter för ett visst öppenvårdsapotek är det också läkemedelsansvarig vid det aktuella öppenvårdsapoteket som har ansvaret för att verksamheten, inklusive den som bedrivs vid apoteksombudet, lever upp till kraven i lag, förordning och föreskrifter. Det finns inte i regelverket uttryckt hur många apoteksombud som kan höra till ett visst öppenvårdsapotek. Tillståndshavaren är dock ansvarig för att öppenvårdsapotekets bemanning och verksamhet är anpassad för att hantera försäljningen och utlämnandet via apoteksombudet. Tillståndshavaren behöver också säkerställa att den läkemedelsansvarige för öppenvårdsapoteket har det inflytande och de resurser som behövs för att kunna fullgöra sitt uppdrag. 1 kap. Tillämpningsområde m.m. 1 Dessa föreskrifter ska tillämpas vid bedrivande av verksamhet genom apoteksombud. 2 De termer och begrepp som används i lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. 3 Enligt 2 a förordningen (2009:659) om handel med läkemedel får ett apoteksombud inte inrättas närmare än fem kilometers bilväg från ett öppenvårdsapotek, om det inte finns särskilda skäl. Med sådana särskilda skäl avses att 1. det saknas direkt förbindelse genom bilväg mellan ett öppenvårdsapotek och apoteksombudet, 2. öppenvårdsapotek inom fem kilometers bilväg från apoteksombudet har begränsade öppettider ur tillgänglighetssynpunkt, eller 3. tillgängligheten till läkemedel förbättras väsentligt genom etableringen av apoteksombudet. 4 Om ändrade förutsättningar gör att avståndet till närmaste öppenvårdsapotek för ett inrättat apoteksombud blir kortare än fem kilometer får verksamheten fortsätta bedrivas. Om tillståndshavaren ändras för ett sådant apoteksombud utgör det ett särskilt skäl enligt 3 om 1 2 a kap. 6 lagen om handel med läkemedel 2 2 a kap. 4 lagen om handel med läkemedel 4
tillgängligheten försämras väsentligt om apoteksombudsverksamheten inte får bedrivas. Detta gäller också om det öppenvårdsapotek för vilket ett sådant apoteksombud utför uppgifter ändras. 2 kap. Anmälan 1 Den som avser att bedriva verksamhet genom apoteksombud eller att avsluta sådan verksamhet ska anmäla det genom formulär som tillhandahålls på Läkemedelsverkets webbplats. Anmälan ska innehålla de uppgifter som anges i 2 och 3. Se nedan under 4 2 En anmälan om avsikt att bedriva verksamhet genom apoteksombud ska innehålla följande uppgifter. 1. Firma och organisationsnummer för den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 2. Namn på och adress till det öppenvårdsapotek för vilket apoteksombudet ska utföra uppgifter. 3. Firma och organisationsnummer för den näringsidkare som ska utföra uppgifter som apoteksombud. 4. Namn på och adress till det försäljningsställe där apoteksombudsverksamheten ska bedrivas. 5. Om det finns serveringstillstånd för försäljningsstället som avses i punkt 4. 6. Antal kilometer bilväg från det försäljningsställe där apoteksombudsverksamheten ska bedrivas till närmaste öppenvårdsapotek. Även namn på och adress till det närmaste öppenvårdsapoteket ska anges. 7. I tillämpliga fall, de särskilda skäl som åberopas för undantag från gränsen på fem kilometer från närmaste öppenvårdsapotek. 8. Om försäljning av receptfria läkemedel enligt 2 a kap. 5 lagen om handel med läkemedel kommer att ske. 9. Datum för när verksamheten ska påbörjas. Om uppgifter som lämnats enligt första stycket ändras ska Läkemedelsverket underrättas om detta så snart det kan ske. Se nedan under 4 3 En anmälan om att avsluta verksamhet genom apoteksombud ska innehålla följande uppgifter. 1. Firma och organisationsnummer för den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 2. Namn på och adress till det öppenvårdsapotek som näringsidkaren är apoteksombud för. 3. Firma och organisationsnummer för den näringsidkare som har i uppdrag att utföra uppgifter som apoteksombud. 4. Namn på och adress till det försäljningsställe där apoteksombudsverksamheten bedrivs. 5. Datum för när verksamheten ska avslutas. Om datum för när verksamheten ska avslutas ändras efter anmälan ska Läkemedelsverket underrättas om det så snart det kan ske. Se nedan under 4 5
4 Anmälan enligt 2 första stycket och 3 första stycket ska göras senast två månader innan verksamheten påbörjas respektive avslutas. Av 2 a kap. 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel framgår att en tillståndshavare som avser att bedriva verksamhet, eller som avser att avsluta sådan verksamhet, ska anmäla det till Läkemedelsverket. För att kunna bedriva tillsyn över öppenvårdsapotekens försäljning och hantering av läkemedel vid apoteksombuden behöver Läkemedelsverket ha aktuella uppgifter om apoteksombuden. Därför ska anmälan om ett nytt apoteksombud och eller om verksamheten avslutas göras två månader i förväg. Förändringar gällande ett befintligt apoteksombud ska anmälas så snart som möjligt. Anmälan görs på formuläret Apoteksombud anmälan, förändring och avanmälan som finns på Läkemedelsverkets webbplats (Blanketter för öppenvårdsapotek) om inte annat har överenskommits med Läkemedelsverket. 3 kap. Tillståndshavarens ansvar 1 Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel och som ger en annan näringsidkare i uppdrag att utföra uppgifter som apoteksombud för ett visst öppenvårdsapotek ska ingå skriftligt avtal om detta med näringsidkaren. Enligt 2 a kap. 1 andra stycket lagen om handel med läkemedel ansvarar tillståndshavaren för den verksamhet som bedrivs genom apoteksombud. Detta gäller även om tillståndshavaren anlitar underleverantörer. Även avtal med underleverantörer ska vara skriftliga. Kravet på skriftlighet införs för att det ska gå att se vad som avtalats, vilket underlättar för såväl avtalsparterna som för Läkemedelsverket i sin tillsyn. Avtalet bör beskriva vilken verksamhet hos ombudet som avtalet omfattar, dvs. att ombudet ska lämna ut beställda läkemedel och förskrivna varor, förmedla beställningar av förskrivna läkemedel och andra förskrivna varor från konsument till öppenvårdsapoteket samt i förekommande fall om apoteket ska sälja receptfria läkemedel genom ombudet. Av prop. 2017/18:157 framgår att tillståndshavaren för öppenvårdsapoteket ska ingå avtal om tystnadsplikt med apoteksombudet. Vidare behöver apoteksombudet sedan ingå avtal med sina anställda om tystnadsplikt 3. 2 Tillståndshavaren ska se till att apoteksombudet får den vägledning som behövs för att apoteksombudet ska kunna utföra sina uppgifter enligt 2 a kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det är viktigt att ett öppenvårdsapotek som bedriver verksamhet genom apoteksombud ger apoteksombudet nödvändig vägledning så att apoteksombudet kan utföra sina uppgifter på ett sätt som uppfyller kraven i gällande regelverk. Vägledningen ska ske utifrån apoteksombudets behov och kan därför skilja sig mellan apoteksombud. Exempel på hur vägledning kan ges är utbildning av personalen vid apoteksombudet och genom att tillhandahålla de skriftliga instruktioner som beskriver hur uppdraget som apoteksombud ska fullgöras. 3 Regeringens proposition 2017/18:157 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden, kap. 8.17. 6
Transport av läkemedel 3 Vid transport av läkemedel till och från apoteksombudet ska det säkerställas att läkemedlets kvalitet bevaras. Transportbetingelserna för läkemedlet ska valideras och verifieras på lämpligt sätt. All transport av läkemedel ska ske på ett lämpligt sätt för att säkerställa att människor, egendom och miljö inte skadas av läkemedlen och att läkemedlens kvalitet inte försämras. Läkemedel ska normalt transporteras i enlighet med de förvaringsbetingelser som anges för varje läkemedel. För att säkerställa att läkemedlens kvalitet inte försämras behöver lämpliga transportsätt, emballering m.m. användas. Kravet på att transportbetingelserna ska vara validerade är nödvändiga för att säkerställa att de är lämpliga. Kravet på verifiering är nödvändigt för att över tid kunna säkerställa och visa på att betingelserna vid transport av läkemedel sker i enlighet med förvaringsbetingelserna. Kraven gällande transporter motsvarar de krav som gäller för transporter vid distanshandel 4. Mer information om bedömning av läkemedel som returneras från apoteksombudet till öppenvårdsapoteket finns i vägledningstexten till 3 kap. 6 nedan. Om läkemedel återsänds från apoteksombudet för destruktion är förvaringsbetingelserna av mindre vikt men transporten behöver ändå ske på ett säkert sätt så att läkemedlen inte riskerar att komma på avvägar eller skada människor och miljön. Undvikande av olovlig befattning 4 Emballeringen, distributionen och den övriga hanteringen av läkemedel ska ske på ett sådant sätt att risken för olovlig befattning med läkemedel så långt det är möjligt undanröjs. Det är viktigt att hela hanteringskedjan till och från apoteksombud säkerställer att läkemedlen lämnas ut till rätt person 5 och att läkemedlen så långt som möjligt skyddas från att komma på avvägar eller drabbas av stöld 6. Det bör därför exempelvis inte framgå på försändelserna att de innehåller läkemedel. Läkemedlen och försändelserna bör också tas omhand så snart som möjligt vid leverans. Det är viktigt dels för att minska risken för att ett paket kan komma i orätta händer och dels för att paket och försändelser kan innehålla läkemedel som kräver särskild förvaring, exempelvis att de ska förvaras i kylskåp eller inte får frysa. Dessa krav bör vara tydliga för apoteksombudet exempelvis i instruktioner eller genom annan vägledning. Apoteksombudet ska inte föra någon journal eller logg över narkotika eftersom det inte ska gå att särskilja läkemedelsförsändelser som innehåller narkotiska läkemedel. Det är öppenvårdsapotekets ansvar att föra nödvändiga narkotikaanteckningar. 4 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek 5 8 kap. 23 Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit 6 14 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek 7
Reklamation, indragning och annat återsändande av läkemedel 5 Reklamationer, indragningar och läkemedel som återlämnas till apoteksombudet ska hanteras och dokumenteras av öppenvårdsapoteket i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. Öppenvårdsapoteket ansvarar för att all hantering och dokumentation av reklamationer, indragningar och läkemedel som återlämnas till apoteksombudet sker i enlighet med regelverket. Det innebär att tillståndshavaren även måste säkerställa att personalen vid apoteksombudet vet hur de ska agera i dessa situationer. Det behöver vara tydligt vilken av parterna som ska utföra vilka uppgifter, exempelvis underrätta innehavaren av försäljningsgodkännandet (MAH) om en reklamation, samt hur uppgifterna ska utföras. Det behöver också vara tydligt hur reklamerade, indragna och återlämnade läkemedel ska hållas åtskilda från säljbara läkemedel, hur de ska skickas till öppenvårdsapoteket samt hur och var dokumentation ska upprättas och sparas. 6 Läkemedel som i andra fall än de som anges i 5 återsänds från apoteksombudet till öppenvårdsapoteket ska tas omhand av öppenvårdsapoteket på lämpligt sätt. I denna paragraf avses exempelvis läkemedel med för kort hållbarhet eller brutna och trasiga förpackning som ska destrueras, ej avhämtade beställda läkemedel och felleveranser. För att kunna betrakta återsända läkemedel, exempelvis ej avhämtade och fellevererade läkemedel, som kuranta krävs att öppenvårdsapoteket verifierar och med dokumentation kan visa på att apoteksombudets förvaring av läkemedlen och förvaringsbetingelserna under transporten till och från apoteksombudet inte kan ha påverkat läkemedlets kvalitet negativt. Se även krav och vägledningstext i 3 kap. 3 ovan. Egenkontroll 7 Egenkontroll enligt 2 kap. 6 8 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska innefatta sådan verksamhet som tillståndshavaren bedriver genom apoteksombud. De egeninspektioner som årligen ska genomföras vid öppenvårdsapoteket enligt 21 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek, ska även omfatta apoteksombudets verksamhet. Verksamheten vid ett apoteksombud är en del av verksamheten vid ett öppenvårdsapotek. Därför ska öppenvårdsapotekets egenkontroll och egeninspektioner även omfatta verksamheten vid apoteksombudet. Egenkontrollen ingår i den läkemedelsansariges ansvar, vilket innebär att det är den läkemedelsansvarige som ansvarar för att egeninspektion görs årligen vid varje apoteksombud. Det kan även vara värdefullt att göra en motsvarande genomgång hos apoteksombudet i samband med att uppdraget för öppenvårdsapoteket påbörjas. 8
8 Ett öppenvårdsapotek för vilket ett apoteksombud utför uppgifter ska i sitt egenkontrollprogram ha de instruktioner som behövs för att säkerställa att regelverket rörande apoteksombud efterlevs. Öppenvårdsapotek som bedriver verksamhet genom apoteksombud ska komplettera sitt egenkontrollprogram med instruktioner för de uppgifter som öppenvårdsapotekets egen personal ska utföra i relation till apoteksombudsverksamheten och för att säkerställa att apoteksombudet utför sitt uppdrag i enlighet med regelverket. I de fall instruktionerna som öppenvårdsapotek har gällande verksamheten hos apoteksombud även gäller direkt för apoteksombudet så ska dessa instruktioner även vara kända av och finnas tillgängliga hos apoteksombudet. 9 Tillståndshavaren ska se till att avvikelser som inträffar hos apoteksombudet och som är hänförliga till öppenvårdsapotekets verksamhet rapporteras till och hanteras av öppenvårdsapoteket. Verksamheten vid ett apoteksombud är en del av verksamheten vid ett öppenvårdsapotek. Öppenvårdsapoteket behöver därför även ha ett arbetssätt och/eller system för att hantera och dokumentera de avvikelser och brister som uppstår i apoteksombudets verksamhet och som är relaterade till läkemedelshanteringen eller läkemedelsförsörjningen. Det behöver också vara tydligt för apoteksombudet vad som är en avvikelse samt hur de ska rapportera dessa till öppenvårdsapoteket. Spårbarhet 10 För att möjliggöra spårbarhet ska alla leveranser av läkemedel till och från apoteksombudet dokumenteras. Dokumentationen ska bevaras och hållas tillgänglig för tillsyn på öppenvårdsapoteket i fem år för narkotiska läkemedel och i tre år för övriga läkemedel. Vid leverans av läkemedel från öppenvårdsapoteket till apoteksombudet ska dokumentationen innehålla uppgifter om 1. datum för leverans från öppenvårdsapoteket och till vilket apoteksombud leveransen skickas, 2. datum för mottagande av leveransen hos apoteksombudet, 3. levererade läkemedels namn, form, styrka, förpackningsstorlek och antal förpackningar per levererat läkemedel. För försändelser av läkemedel beställda av en konsument ska det även framgå vem försändelsen är avsedd för. Syftet med kravet på dokumentation är att säkerställa att det går att spåra vilka läkemedel som skickas mellan öppenvårdsapoteket och apoteksombudet. Eftersom det är öppenvårdsapoteket som ska ha dokumentationen behöver öppenvårdsapoteket ha ett arbetssätt/system för att inhämta relevanta uppgifter från apoteksombudet. Notera att det även finns krav gällande innehållet i verifikationer över utlämnande där det också finns särskilda krav gällande utlämnande via apoteksombud 7. 7 8 kap. 29 6 a Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit 9
11 Vid återsändande av läkemedel beställda av en konsument från apoteksombudet till öppenvårdsapoteket ska dokumentationen som avses i 10 första stycket innehålla uppgift om 1. datum när försändelsen skickas från apoteksombudet, 2. datum när försändelsen når öppenvårdsapoteket, 3. återsända läkemedels namn, form, styrka, förpackningsstorlek och antal förpackningar per återsänt läkemedel samt 4. vem försändelsen var avsedd för. Vid återsändande av andra läkemedel än sådana som avses i första stycket ska dokumentationen innehålla uppgift om 1. datum när läkemedlen skickas från apoteksombudet, 2. datum när läkemedlen når öppenvårdsapoteket samt 3. återsända läkemedels namn, form, styrka, förpackningsstorlek och antal förpackningar per återsänt läkemedel. Vid återsändande av läkemedel i enlighet med 6 ska dokumentationen även innehålla uppgift om hur läkemedlen tas omhand. 4 kap. Apoteksombudets uppgifter 1 I 1 kap. 2 lagen (2009:366) om handel med läkemedel anges att handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. 2 Apoteksombudets uppgifter enligt 2 a kap. 4 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska utföras så att konsumentens integritet skyddas. Det ska säkerställas att beställda läkemedel lämnas ut till rätt person. I 2 a kap. 4 lagen om handel med läkemedel anges vilka uppgifter ett apoteksombud ska utföra. Den konsument som hämtar ut eller köper läkemedel hos ett apoteksombud ska få tillgång till individuell och producentoberoende information och rådgivning av personal vid öppenvårdsapoteket. Se även 4 kap. 6 nedan. För att skydda konsumentens integritet vid sådan rådgivning, behöver apoteksombudet se till att det finns en lämplig plats för detta ändamål. Det är viktigt att konsumenternas integritet skyddas i all hantering av personuppgifter, recept och läkemedel. Apoteksombudets personal behöver hantera alla personuppgifter som förmedlas till och från öppenvårdsapoteket på ett säkert sätt. Apoteksombudet måste ha arbetssätt och förutsättningar för att hantera och förvara konsumenternas recept, läkemedelslistor och annan känslig information så att dessa inte är tillgänglig för obehöriga. På samma sätt ska även paket och andra beställningar som kommer till apoteksombudet för utlämning hanteras så att konsumentuppgifter inte kommer på avvägar. När beställningar av läkemedel ska lämnas ut måste apoteksombudet göra de kontroller som behövs för att säkerställa att utlämnandet sker till rätt person. Tillståndshavaren behöver se till att apoteksombudet har förutsättningar att göra det, exempelvis genom att det tydligt framgår vem försändelsen är avsedd för och vem som har rätt att hämta ut den. 10
3 Apoteksombudet ska säkerställa att personal som hanterar eller säljer läkemedel har kännedom om gällande regler för detta. Personalen ska även känna till överenskommelser med och instruktioner från öppenvårdsapoteket som är nödvändiga för utförandet av uppdraget som apoteksombud. Förvaring 4 Apoteksombudet ska förvara läkemedel på det sätt som krävs för att läkemedlets kvalitet inte ska försämras. Läkemedel ska förvaras i god ordning och på lämplig plats. Det är viktigt att läkemedels kvalitet inte försämras under förvaring vilket kan inträffa om de t.ex. förvaras för varmt, för kallt eller i direkt solljus. Läkemedel som ska kylförvaras måste förvaras i kylskåp. För att säkerställa att läkemedlen förvaras på rätt sätt behöver temperaturen kontrolleras i de lokaler och kylskåp där läkemedel förvaras. Avlästa temperaturer ska dokumenteras. Läkemedel ska förvaras i god ordning, exempelvis i uppmärkta hyllor eller skåp. Obehöriga får inte ha direkt åtkomst till läkemedelsförsändelser. Apoteksombudet ska därför förvara försändelserna så att de inte kan komma i orätta händer och så att personuppgifterna inte är tillgängliga för obehöriga. 5 Läkemedel som reklameras, omfattas av indragning eller återlämnas av annan anledning ska hållas åtskilda från andra läkemedel och skickas till öppenvårdsapoteket på ett säkert sätt. Detta gäller även läkemedel som av annan anledning ska återsändas till öppenvårdsapoteket. Läkemedel som reklameras eller returneras från kund av andra orsaker får inte lämnas ut igen. Läkemedel som dras in från marknaden får inte heller riskera att lämnas ut. Alla dessa produkter behöver därför förvaras åtskilda från andra läkemedel, till dess att de skickas till öppenvårdsapoteket. Även läkemedel som ska återsändas till öppenvårdsapoteket av annan anledning, t.ex. läkemedel med för kort återstående hållbarhetstid, ska hållas åtskilda från andra läkemedel och skickas till öppenvårdsapoteket på ett säkert sätt. Vid återsändning av läkemedel till öppenvårdsapoteket ska transporten ske på ett säkert sätt. I 4 kap. 7 finns motsvarande bestämmelse för tillståndshavaren för öppenvårdsapoteket att se till att detta genomförs på lämpligt sätt. Information och rådgivning 6 Enligt 2 a kap. 4 första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska apoteksombudet se till att konsumenten får tillgång till individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård av personal vid öppenvårdsapoteket med tillräcklig kompetens för uppgiften. Det ska finnas utrustning hos apoteksombudet som möjliggör detta. Det här är en upplysningsbestämmelse om skyldigheten för apoteksombudet att se till att konsumenterna får tillgång till sådan information och rådgivning som personal vid öppenvårdsapoteket ska ge. Kravet finns infört i lagen. Kravet innebär inte att apoteksombudet ska lämna information och rådgivning, utan apoteksombudet ska se till att konsumenten kan få tillgång till information och rådgivning från personal vid öppenvårdsapoteket. Detta kan uppfyllas på flera olika sätt genom t.ex. att det finns en dataterminal, en telefon eller liknande där konsumenten kan få kontakt med personal vid öppenvårdsapoteket som har tillräcklig kompetens för att utföra uppgiften. Eftersom 11
apoteksombudet kan sälja andra receptfria läkemedel än i sådan detaljhandel som omfattas av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel, så ska det finnas möjlighet för konsumenten att få råd från apotekspersonal inför köp av dessa läkemedel. Som exempel kan nämnas att när en konsument har frågor om en särskild produkt eller ett besvär så ska apotekspersonalen säkerställa att det inte finns behov för konsumenten att först kontakta en läkare för att istället utreda allvarligare sjukdomar. Eller så kan apotekspersonalen komma att rekommendera att konsumenten köper en annan produkt som passar bättre vid just det besvär som konsumenten har. Kunden ska inte behöva köpa ett läkemedel innan de får höra att de kan behöva kontakta vårdcentralen istället. Eller om det är en direkt omlämplig behandling för konsumenten. När apoteksombudet lämnar ut receptbelagda läkemedel för öppenvårdsapotekets räkning kan öppenvårdsapoteket använda den tolkning som finns gällande hur information och rådgivning kan hanteras i distanshandeln 8. Men notera att patienterna ska kunna få ta del av den information och rådgivning som denne behöver för att kunna använda sitt läkemedel på rätt sätt. Vid all information och rådgivning måste patientens/konsumentens integritet skyddas, se även 4 kap. 2. Försäljning av receptfria läkemedel genom apoteksombud 7 Receptfria läkemedel som inte omfattas av lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och som säljs för tillståndshavarens räkning ska förvaras i ett låst skåp. När information och rådgivning enligt 2 a kap. 4 första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel inte kan ges får försäljning av sådana läkemedel inte ske. Receptfria läkemedel som bara får säljas från öppenvårdsapotek och som öppenvårdsapoteket väljer att även sälja genom apoteksombud ska förvaras i låst skåp hos apoteksombudet. Kravet är nödvändigt för att hindra att obehöriga får direkt tillgång till läkemedlen. Att konsumenten måste fråga efter läkemedlet ger också en naturlig möjlighet att erbjuda konsumenten tillgång till information och rådgivning som kan behövas med anledning av valet av läkemedel. De receptfria läkemedel som bara får säljas från öppenvårdsapotek är sådana att det bedöms finnas behov av tillgång till farmaceutisk personal för rådgivning och information i samband med försäljning. Vid försäljning av sådana receptfria läkemedel via apoteksombud måste därför information och rådgivning alltid kunna lämnas av personal vid öppenvårdsapoteket med tillräcklig komptens för uppgiften. Det innebär att dessa läkemedel bara kan säljas från apoteksombudet under den tid som öppenvårdsapoteket kan tillhandahålla information och rådgivning. 8 Receptfria läkemedel som omfattas av lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och som säljs för tillståndshavarens räkning ska förvaras inlåsta eller under direkt uppsikt av personal. Med direkt uppsikt avses att någon i personalen kontinuerligt övervakar läkemedlen och kan förhindra otillbörlig åtkomst till, eller åverkan på, läkemedlen. Om öppenvårdsapoteket genom ett apoteksombud säljer receptfria läkemedel som omfattas av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel gör Läkemedelsverket bedömningen att samma krav för förvaring bör kunna gälla hos apoteksombuden som för andra detaljhandlare som valt att sälja sådana receptfria läkemedel i enlighet med lagen om handel med vissa receptfria 8 läkemedel. Om information och rådgivning vid distanshandel med läkemedel 12
9 Ett läkemedel får endast tillhandahållas i sin originalförpackning. Originalförpackningen är anpassad för att läkemedlets kvalitet ska bevaras och innehåller viktig patientinformation som är nödvändig för att konsumenten ska kunna använda läkemedlet på rätt sätt. För apoteksombuden kommer detta krav att avse försäljning av receptfria läkemedel eftersom de receptbelagda läkemedlen kommer att lämnas ut i försändelser som färdigställts på öppenvårdsapoteket. 10 En läkemedelsförpackning som öppnats, har synliga fel eller brister eller alltför kort hållbarhet får inte lämnas ut. Med alltför kort hållbarhet avses att hållbarhetstiden passeras under den förväntade användningstiden. Ett sådant läkemedel som avses i första stycket ska tas omhand på lämpligt sätt. Det här kravet hör samman med kravet i 9 ovan. Originalförpackningen är anpassad för att läkemedlets kvalitet ska bevaras och innehåller viktig patientinformation som är nödvändig för att konsumenten ska kunna använda läkemedlet på rätt sätt. Om apoteksombudet upptäcker att en läkemedelsförpackning har öppnats eller har andra synliga fel eller brister finns en risk att läkemedlets kvalitet påverkats eller att läkemedlet har manipulerats. Läkemedlets hållbarhetstid är också en garanti för läkemedlets kvalitet. För att säkerställa att kunden hinner använda läkemedlet innan hållbarhetstiden passeras kan öppenvårdsapoteket bistå apoteksombudet genom att sätta upp regler gällande minsta hållbarhetstid vid försäljning. Läkemedel som apoteksombudet inte kan sälja på grund av skäl som anges i denna paragraf ska tas omhand på det sätt som öppenvårdsapoteket anger. 5 kap. Receptfria läkemedel som inte får säljas hos apoteksombud m.m. 1 I bilaga II till kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel anges vilka receptfria läkemedel eller läkemedelskategorier som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer enligt artikel 45.2 i förordningen. De läkemedel och läkemedelskategorier som anges i den bilagan får, med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan, inte säljas genom apoteksombud för tillståndshavarens räkning. Läkemedel som finns med i bilaga II i förordningen får inte säljas direkt hos apoteksombudet. Bilaga II omfattar de receptfria läkemedel som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer. Vid försäljning av dessa läkemedel ska personalen kontrollera och avaktivera läkemedlet i det nationella systemet över läkemedel med säkerhetsdetaljer. Det finns för närvarande (januari 2019) två preparat i bilaga II: Omeprazol hårda enterokapslar 20 mg och Omeprazol hårda enterokapslar 40 mg. Öppenvårdsapoteket kan dock ta emot beställningar från en konsument via apoteksombudet gällande dessa läkemedel och även lämna ut en sådan försändelse via apoteksombudet till konsumenten. 13
2 Undantag från bestämmelserna i dessa föreskrifter (dispens) kan beviljas i ett enskilt fall om det föreligger särskilda skäl. Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser 1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 januari 2019. 2. Apoteksombud som inrättats före den 1 januari 2019 får fortsätta bedriva sin verksamhet även om inte kraven på geografisk etableringsbegränsning är uppfyllda. 14