Läs detta först. Även om du inte gör ändringar får du alltid kopiera text och bilder till din egen mall och använda din egen logotyp.

Relevanta dokument
- Produkter och anläggningar hur hänger det ihop? - En inblick i systematiskt säkerhetsarbete Elsäkerhetsdagarna 2018 Kim Reenaas

Product Compliance i leverantörsavtal

Rättsakter som omfattar krav på marknadskontroll och CE-märkning. EU-rättsakt Nr Myndighet Svensk lag Svensk förordning Svensk föreskrift

Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving

Nya direktiv Nya föreskrifter

Hur förbereder jag mig på myndigheternas och kommunernas kontroller? Per-Olov Sjöö Frida Ramström

Svensk författningssamling

Har du koll på produktlagstiftningen?

Nationell marknadskontrollplan

När du har sålt en produkt som har brister

Rättvisare, säkrare, enklare Nya regler för tryckbärande anordningar 2015/

Det mesta du behöver veta om personlig skyddsutrustning

Översyn och bedömning av marknadskontrollen enligt artikel 18.6 i förordning (EG) nr 765/2008: SVERIGE

Elsäkerhetsverkets författningssamling

DIN PRODUKT, DITT ANSVAR Ett företags erfarenheter

CE-märkning och produktsäkerhet

Beslut om förbud enligt 12 radioutrustningslagen

Vilken information ska EG-försäkran om överensstämmelse innehålla samt hur den ska vara utformad? Per-Olov Sjöö

Elsäkerhet. för elektrisk utrustning

Post- och telestyrelsens författningssamling

SWEDAC INFO 17:7. Marknadskontroll

Nationell marknadskontrollplan SVERIGE

Regelrådet finner att konsekvensutredningen inte uppfyller kraven i 6 och 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning.

Leksakers säkerhet. Per-Olov Sjöö

Förordning (2014:1039) om marknadskontroll av varor och annan närliggande tillsyn

Förordning (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer

Dokumentnamn och uppdateringsinfo

Marknadskontroll av flexibla tätskikt: ångspärr

EUs lagstiftning om personlig skyddsutrustning (PPE) Förordning (EU) 2016/425 (PPE Förordningen)

Rättvisare, säkrare, enklare Nya regler för tryckbärande anordningar

Är leksaken säker? Konsumentverket, Kemikalieinspektionen och Elsäkerhetsverket

Nya PED. Direktiv 2014/68/EU. Ny AFS kommer från Arbetsmiljöverket

Produktsäkerhet och CE-märkning

När du har köpt en produkt som har brister

Beslut om förbud enligt 12 radioutrustningslagen

LANDSKAPSSTYRELSENS FRAMSTÄLLNING

Svensk författningssamling

Varför har vi regler för maskiner?

Konsekvensutredning Implementering av det nya ATEX-direktivet 2014/34/EU i svensk lagstiftning

Svensk författningssamling

Försäljningsförbud och betalningsskyldighet för verkets kostnader

Marknadskontroll av utrymningsbeslag

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling

Marknadskontroll av varor och annan närliggande tillsyn (DS 2013:12) Remiss från Utrikesdepartementet

Nationell marknadskontrollplan SVERIGE

Kemikalieinspektionens författningssamling

Marknadskontroll möjligheter till synpunkter

Yttrande över Elsäkerhetsverkets förslag till föreskrifter om elektrisk utrustning och föreskrifter om elektromagnetisk kompatibilitet

Kemikalieinspektionens författningssamling

Svensk författningssamling

Post- och telestyrelsen arbetar för att alla i Sverige ska ha tillgång till bra telefoni, bredband och post.

Vad är CE-märkning? Introduktion

Maskiner AFS 2016:10. Arbetsmiljöverkets föreskrifter om ändring i Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2008:3) om maskiner

Boverkets författningssamling

Vilket ansvar har konsulten och elinstallatören för produkten vid en olycka?

10/1/2015. Varutillsyn seminarieserie Översikt. Definition. Camilla Westlund, inspektör Kemikalieinspektionen

16. Förklaring 1 De ekonomiska aktörernas skyldigheter

Svensk författningssamling

Marknadskontroll av flexibla tätskikt: plast- och gummibaserade fuktspärrar inklusive grundmursskydd 1

Svensk författningssamling

RAPPORT Datum Vår beteckning Sid / (7)

Översiktlig konsekvensbeskrivning av författningsförslagen. Genomförande av EU:s nya hissdirektiv i svensk rätt

Antal produktrelaterade olyckor eller klagomål från användarna

26 september AKTBIL. 2. Per G. Andersson Spektrummarknadsavdelningen Box ÖRNSKÖLDSVIK

Förbud att sälja radioutrustning m.m. enligt lagen (2000:121) om radio- och teleterminalutrustning

De grundläggande hälso- och säkerhetskraven och CE-märket

Boverkets författningssamling

Marknadskontrollplan 2015

Ny PED Vari består ändringarna? Inspecta Academy

Marknadskontrollplan 2016

Förordning (1998:944) om förbud m.m. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter

Säkra maskiner. om regler för maskiner

Marknadskontroll av fönster

Regel rådet N 2008:05/2013/165

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Anpassning till det föreskrivande förfarandet med kontroll Del I. Förslag till

Uppföljning av marknadskontrollplan 2016

A8-0147/ Förslag till förordning (COM(2014)0258 C8-0006/ /0136(COD))

Förteckning över krav i Elsäkerhetsverkets författningssamling som innebär en administrativ börda för företag

BOVERKETS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgivare: Yvonne Svensson

Marknadskontrollplan 2014

Uppföljning av Elsäkerhetsverkets marknadskontrollplan 2018

Marknadskontroll möjligheter till synpunkter

Vad är CE-märkning? Introduktion

CE-märkning räcker inte! SIS Seminarium

ÄNDRINGSFÖRSLAG

Checklista Reach för Nedströmsanvändare

Förebyggande av allvarliga kemikalieolyckor

Årssammanställning 2012 av MSB:s marknadskontroll enligt förordningen (2005:893) om marknadskontroll av varor och tjänster

Svensk författningssamling

Marknadskontrollplan 2014

1 Bakgrund. Vad avser tekniska egenskaper som transportabla tryckbärande anordningar ska uppfylla anges dessa i ADR-S och RID-S.

Kemikalieinspektionens författningssamling

Teknisk dokumentation. Per-Olov Sjöö

Remissammanställning, Remiss av Postoch telestyrelsens föreskrifter om krav m.m. på radioutrustning

Är leksaken säker? Stöd till dig som köper in leksaker

Elsäkerhetsverkets författningssamling

Miljötillsynsförordning (2011:13)

Remiss av promemorian Kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om gasanordningar

De direktiv inom anpassningspaket som berör Miljö- och energidepartementet. 3. direktiv 2014/30/EU om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning

Transkript:

Läs detta först Detta dokument (diarienummer 18EV690) har tagits fram av Elsäkerhetsverket och kan användas av företag och organisationer som önskar utbilda egna medarbetare eller andra personer om det regelsystem som gäller när man tillverkar eller säljer produkter. Detta dokument får användas fritt för ändamålet, med följande begränsning. Om du vill göra ändringar eller tillägg av betydelse för innehållet i dokumentet måste du kopiera över texter och bilder i en mall som inte innehåller Elsäkerhetsverkets logotyp. Även om du inte gör ändringar får du alltid kopiera text och bilder till din egen mall och använda din egen logotyp. Tveka inte att kontakta oss om du har några frågor.

Regelefterlevnad ett systematiskt arbete En introduktion för dig som ska tillverka eller sälja produkter

Innehåll INTRODUKTION Regelverket en översikt Ansvarstyper Viktiga begrepp DIN ROLL OCH DITT ANSVAR Vem du är avgör vad som krävs av dig Att vara tillverkare Att vara importör Att vara distributör INNAN DU BÖRJAR SÄLJA PRODUKTER Krav på dig och produkten Ändringar i produkten NÄR DU UPPTÄCKER BRISTER Utreda och åtgärda brister Genomföra återkallelser Informera TIPS OCH STÖD Så här kommer du igång Bra att veta Checklistor och andra verktyg MARKNADSKONTROLL Marknadskontrollärendets faser Att vara part i ett ärende

INTRODUKTION

Tre centrala utgångspunkter Samma regelverk ska gälla på hela den inre marknaden (EU/EES) Men, reglerna gör att detaljkraven varierar mellan länderna, se t.ex. krav på språk i den information som ska följa med produkten m.m. Tillverkaren lägger grunden produktsäkerhetsarbetet Men, alla aktörer i kedjan har ett ansvar för en och samma produkt. Myndigheterna utövar marknadskontroll Men ansvaret för företagen stannar inte där

De direktiv som Elsäkerhetsverket utövar marknadskontroll enligt

Aerosolbehållare (75/324/EEG) Myndigheten för samhällsskydd och beredskap Aktiva medicintekniska produkter för implantation (90/385/EEG) Läkemedelsverket Anjoniska ytaktiva ämnens biologiska nedbrytbarhet(73/405/eeg) Kemikalieinspektionen Anordningar för förbränning av gasformiga bränslen (gasapparater) (90/396/EEG) Myndigheten för samhällsskydd och beredskap/kemikalieinspektionen Avfall, elektriska eller elektroniska produkter (2002/96/EG) samt ändring i (2003/96/EG) Naturvårdsverket Bensin och dieselbränslen (98/70/EG) Transportstyrelsen Biocidprodukter (98/8/EG) Kemikalieinspektionen Buller från utomhusutrustning (2000/14/EG) Transportstyrelsen Byggprodukter ((EU) nr 305/2011) Boverket Driftskompatibiliteten hos järnvägssystemet (2008/57/EG) Transportstyrelsen Ekodesigndirektivet (2009/125/EG) Energimyndigheten Elektrisk utrustning (2014/35/EU) Elsäkerhetsverket, Strålsäkerhetsmyndigheten Elektromagnetisk kompatibilitet (2014/30/EU) Elsäkerhetsverket Elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster (2002/22/EG) ramdirektivet (2002/21/EG) och tillträdesdirektivet (2002/19/EG) Myndigheten för press, radio och tv Elektroniska signaturer (99/93/EG) Post- och telestyrelsen Energimärkningsdirektivet (2010/30/EU) Energimyndigheten Enkla tryckkärl (2009/105/EG) Arbetsmiljöverket Explosiva varor för civilt bruk samt identifiering av spårning av dessa (2014/28/EU och 2008/43/EG) Myndigheten för samhällsskydd och beredskap Vilka produktregler finns? Farliga kemikalier (EG) nr 689/2008) samt kommissionens förordningar (1213/2003) och (775/2004) om ändringar Kemikalieinspektionen Farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter, RoHS (2002/95/EG) Kemikalieinspektionen Farliga ämnen och preparat (beredningar) ((EG) nr 1907/2006),(Reach) Kemikalieinspektionen Flyktiga organiska föreningar (2004/42/EG) Kemikalieinspektionen Fritidsbåtar (2013/53/EU) Transportstyrelsen Färdigförpackade varors nominella mängder (2007/45/EG) Swedac Färdigförpackning av vissa varor efter vikt eller volym (76/211/EEG) Swedac Förpackningar och förpackningsavfall (94/62/EG) Naturvårdsverket Genetiskt modifierade organismer (2001/18/EG) Kemikalieinspektionen Humanläkemedel (2001/83/EG) Läkemedelsverket Hissar (2014/33/EU) Boverket Icke-automatiska vågar(2014/31/eu) Swedac Jordbruks- eller skogsbrukstraktorer, släpvagnar, dragna maskiner samt system, komponenter och separata tekniska enheter (2003/37/EG) Transportstyrelsen Klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar ((EG) nr 1272/2008) Kemikalieinspektionen/ Myndigheten för samhällsskydd och beredskap Konsumentprodukter som inte omfattas av någon specialreglering men som lyder under det allmänna direktivet om produktsäkerhet (2001/95/EG) Konsumentverket /alla myndigheter Kosmetiska produkter (76/768/EEG) Läkemedelsverket Leksaker (2009/48/EG) Konsumentverket/Kemikalieinspektionen/Elsäkerhetsve rket Linbaneanläggningar (2000/9/EG) Boverket Maskiner (2006/42/EG) Arbetsmiljöverket Marin utrustning (2014/90/EU) Transportstyrelsen Medicintekniska produkter (93/42/EEG) Läkemedelsverket Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (98/79/EG) Läkemedelsverket Motorfordon och släpvagnar (2007/46/EG) Transportstyrelsen Mätinstrument (2004/22/EG) Swedac Personlig skyddsutrustning (89/686/EEG) Arbetsmiljöverket/Konsumentverket Produkter som kan förväxlas med andra produkter (87/357/EEG) Konsumentverket Pyrotekniska artiklar samt spårbarhet (2013/29/EU och 2014/58/EU) Myndigheten för samhällsskydd och beredskap Radioutrustning (2014/53/EU) Post- och Telestyrelsen / Elsäkerhetsverket Transport av farligt gods på väg, järnväg, och inre vattenvägar (2008/68/EG) Myndigheten för samhällsskydd och beredskap Transportabla tryckbärande anordningar (2010/35/EU) Myndigheten för samhällsskydd och beredskap Tryckbärande anordningar (97/23/EG) Arbetsmiljöverket Två- och trehjuliga motorfordon (2002/24/EG) Transportstyrelsen Tvätt- och rengöringsmedel ((EG) nr 648/2004) Kemikalieinspektionen Utrustning och system i explosionsfarliga omgivningar (2014/34/EU) Elsäkerhetsverket/Arbetsmiljöverket Veterinärmedicinska läkemedel (2001/82/EG) Läkemedelsverket Värmepannor (92/42/EEG) Boverket Växtskyddsmedel ((EG) nr 1107/2009) Kemikalieinspektionen

Regler som ofta gäller utöver LVD och EMC för elektrisk utrustning RoHS-direktivet Kemikalieinspektionen Ecodesign-direktivet Energimyndigheten WEEE-direktivet Naturvårdsverket Energimärkningsförordningen Energimyndigheten

Produktsäkerhetslagen kompletterar Produktsäkerhetslagen genomför det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (GPSD) i Sverige. Oavsett vilka regelverk som gäller för produkten ska alla produkter som kan komma att användas av konsument vara säkra.

Ansvarstyper Andra aktörer har också ett ansvar Produkten säljs på marknaden Alla ekonomiska aktörer ska se till att tillämpliga krav på produkten är uppfyllda och att de själva uppfyller de krav som ställs på respektive aktör Produkten installeras Den som installerar produkten ska se till att produkten uppfyller kraven (vara CE-märkt, får inte installera bristfälligt material) Produkten innehas och används Den som innehar produkten ska se till att den underhålls och används på rätt sätt

Viktiga begrepp

DIN ROLL OCH DITT ANSVAR

Vem du är avgör vad som krävs av dig Du som tillhandahåller elektriska produkter - oavsett om du är återförsäljare, webbhandel, grossist, uthyrare, importör, tillverkare eller tillhandahåller produkter på annat sätt - ett stort ansvar. Ansvaret och skyldigheterna ser något olika ut beroende på vilken roll du har i relation till en specifik produkt. Rollerna som finns i regelverket kallas ekonomiska aktörer, och ansvaret ser olika ut beroende på om du är TILLVERKARE, IMPORTÖR ELLER DISTRIBUTÖR

Definition Att vara tillverkare

Tillverkaren ska se till att produkterna tillverkas i enlighet med kraven, se till att teknisk dokumentation upprättas och förvaras, utföra bedömning av överensstämmelse, märka produkten med CE-märke, identifieringsmärkning, ditt namn och adress, samt firmanamn eller varumärke, namn och adress till importören (om du som tillverkare inte finns inom EU/EES), ta fram de bruksanvisningar och den säkerhetsinformation som krävs, på svenska, samt upprätta och förvara EU-försäkran.

Definition Att vara importör

Importören ska se till att tillverkaren fullgjort sina skyldigheter, alltså utfört bedömning av överensstämmelse, upprättast teknisk dokumentation, och upprättat EU-försäkran. Du ska också kontrollera att produkten har CE-märke, identifieringsmärkning, tillverkarens namn och adress, samt firmanamn eller varumärke, och namn och adress till dig som importör, samt åtföljs av de bruksanvisningar och den säkerhetsinformation som krävs, på svenska.

Definition Att vara distributör

Distributören ska kontrollera att produkten har CE-märke, identifieringsmärkning, tillverkarens namn och adress, samt firmanamn eller varumärke, namn och adress till dig som importör, och produkten åtföljs de bruksanvisningar och den säkerhetsinformation som krävs, på svenska, och se till att produkten förvaras och transporteras på ett sätt som inte påverkar produkten.

Osäker på vad du är? Här finns några exempel

INNAN DU BÖRJAR SÄLJA PRODUKTER

Vad gäller alltså för alla ekonomiska aktörer? Krav på företaget Ansvar för produkten Kraven på produkten kontrollerade Kontroll över förvarings- och transportförhållanden Dokumentera leverantörskedjan Samarbeta med myndigheterna KRAV PÅ TILLVERKARE OCH IMPORTÖRER Skadeförebyggande arbete Klagomålshantering Slumpvis provning Hålla dokumentation i 10 år Krav på produkten Vara utförd enligt gällande krav Genomgått bedömning av överensstämmelse Finnas en giltig EU-försäkran Finnas teknisk dokumentation Vara CE-märkt Ha övrig obligatorisk märkning (identifieringsmärkning, tillverkare, importör m.m.) Åtföljas av bruksanvisning och säkerhetsinformation Om du upptäcker brister Vidta åtgärder (informera, reparera, återkalla etc.) Informera andra ekonomiska aktörer Informera myndigheterna

Spårbarhet centralt i arbetet med produkter De märkningskrav som gäller för produkten göra att varje produkt och vems om tillverkat och importerat produkten går att identifiera. Till detta kommer att krav att alla ekonomiska aktörer ska dokumentera vilka andra aktörer de köpt av och sålt till. Detta ska sparas i 10 år.

Ändringar i en produkt Tänk på att ändringar i en produkt kan innebära att en ny produkt är tillverkad och du ska då uppfylla kraven som gäller för tillverkare! Det är en ny produkt om du gör ändringar som påverkar produkten, eller du anger ett nytt namn eller varumärke på produkten.

NÄR DU UPPTÄCKER BRISTER

Utreda och åtgärda brister Oavsett om du är tillverkare, importör eller distributör ska du alltid sluta sälja produkten, Informera tillverkaren eller importören om bristerna, samt se till att bristerna åtgärdas. Vilka åtgärder som krävs beror på vilken brist det rör sig om!

Genomföra återkallelser Om bristen inte kan åtgärdas på annat sätt kan en återkallelse från slutanvändarna behöva göras. Gör så här! 1. Avgör vilka åtgärder som krävs. 2. Informera marknadskontrollmyndigheterna. 3. Ta reda på vilka som har köpt och använder produkten. 4. Avgör hur ni ska få kontakt med kunder och användare. 5. Ta fram innehållet i informationen till kunder och användare. 6. Kommunicera ut informationen till kunder och användare. 7. Genomför åtgärderna. 8. Följ upp effekten av åtgärderna.

Informera Får att kunna genomföra en återkallelse är det centralt att nå ut med information till slutanvändarna. Det finns en vägledning för hur man planerar och genomför återkallelser använd den! Du ska också informera marknadskontrollmyndigheterna https://webgate.ec.europa.eu/gpsdba/index.do

TIPS OCH STÖD

Så här kommer du igång! 1 INVENTERA PRODUTKERNA 6 AVSÄTT RESURSER 7 SÄKERSTÄLL REGELEFTERLEVNADEN 2 IDENTIFIERA DIN ROLL 5 IDENTIFIERA REGELVERKEN KLART NU KAN DU TILLHANDAHÅLLA PRODUKTEN! 3 BESTÄM MARKNADEN 4 FASTSTÄLL PRODUKTENS ANVÄNDNINGSOMRÅDE 8 TÄNK PÅ ATT DU FORTFARANDE SKA ARBETA FÖREBYGGANDE, SAMT UPPDATERA OCH BEHÅLLA DOKUMENTATION

ATT TÄNKA PÅ OM DU ÄR DISTRIBUTÖR

Kontrollera produkterna vid leverans. Många brister syns redan i märkning och bruksanvisning. Kontrollera att produkten är gjord för den svenska marknaden. Även om regelverket är gemensamt för EU/EES skiljer sig kraven åt mellan länderna (språk, stickpropp, särkrav i standarder). Märk inte om produkterna. Du kan inte att sälja produkter med det egna varumärket på om du är distributör. Alla produkter som säljs under eget namn eller varumärke har man ansvar som tillverkare för!

ATT TÄNKA PÅ OM DU ÄR IMPORTÖR

Se till att du har en kopia av produktens EU-försäkran. Om du saknar detta har du inte kontrollerat att produkten genomgått den grundläggande bedömningen av överensstämmelse, vilket är en allvarlig brist. Kontrollera att produkten är märkt med uppgifter om dig. Det ska av märkningen framgå vem som är importör av produkten (företagsnamn, postadress, typnummer etc.) Om dessa uppgifter saknas kan det vara en indikation på att produkten inte är tillverkad för att importeras till EU/EES. Se till att du har tillgång till den tekniska dokumentationen. Se till att du genom avtal med tillverkaren säkerställer tillgång till dokumentationen, om du inte har direkt tillgång till den.

ATT TÄNKA PÅ OM DU ÄR TILLVERKARE

Säkerställ att du har genomfört bedömning av överensstämmelse och upprättat EU-försäkran för alla produkter du är tillverkare för. Om detta saknas är det en allvarlig brist och om det också innebär att du inte genomfört bedömningen av överensstämmelse kan det leda till beslut om försäljningsförbud. Kontrollera att märkningen anger att du är tillverkare m.m. Det ska framgå vem som är tillverkare av produkten (företagsnamn, postadress, typnummer etc.). Denna information ska överensstämma med namnteckningen och informationen på EU-försäkran. Det ska också finnas annan märkning (CE-märke, teknisk märkning m.m.) Kontrollera att du ställt tillräckliga krav på fabrikanten Får du den information av fabrikanten som behövs för att uppdatera den tekniska dokumentationen etc? Har du tillgång till information som behövs för att utföra den tillverkningskontroll som krävs?

Stöd till dig i arbetet

MARKNADSKONTROLL

Marknadskontroll Marknadskontroll syftar till att garantera säkerhet, hälsa och konsumentskydd och att motverka snedvridning av konkurrens mellan företag.

Marknadskontrollärendets faser

Att vara part i ett ärende Du får information från oss när ett ärende startas. Du har en handläggare som du kan kontakta i ärendet. Du är skyldig att lämna ut information och handlingar. Du har möjlighet att vidta åtgärder. Elsäkerhetsverkets beslut går att överklaga.