Egenkontrollprogram för: Receptfria läkemedel Detta dokument är en vägledning för hur din butik kan upprätta ett egenkontrollprogram för ovanstående varugrupp. Observera att varje butik måste göra ett personligt, lämpligt och för verksamheten anpassat program enligt Läkemedelsverkets föreskrift. Detta program måste vara unikt för varje butik, det vill säga helt anpassat till varje enskild butik. Innehållsförteckning: 1. Uppgifter om verksamheten 2. Inköpsrutiner / information om leverantör 3. Ankomstkontroll 4. Förvaring 5. Produkthantering / tillhandahållande 6. Receptfria läkemedel som inte får lämnas ut 7. Reklamationer / indragningar / återkallelser / returer 8. Spårbarhet / dokumentation 9. Utbildning 10. Rutiner för ålderskontroll 11. Vilken information får detaljhandeln ge om receptfria läkemedel 12. Försäljningsstatistik till Apotekens Service AB 13. Uppdateringsrutiner 14. Apoteksombud Som stöd för Egenkontrollprogrammet för dessa produkter finns Branschriktlinjer utgivna av Svensk Dagligvaruhandel. I riktlinjerna finns mer detaljerad information.. 1. Uppgifter om verksamheten Butiksnamn: Adress Telefon : : Försäljningsansvarig: Försäljningsansvarig är butikschef/handlare eller i hans/hennes frånvaro annan utsedd ansvarig, som ska anges i egenkontrollprogrammet. Det är lämpligt att utse en annan funktion i stället för ett namn. 2. Inköpsrutiner /information om leverantör Inköp sker endast från förhandlade och godkända leverantör genom grossist som har giltigt partihandelstillstånd. Våra leverantörer/grossister är: Kopia på giltigt partihandelstillstånd receptfria läkemedel ska finnas tillgängligt, förvara dessa i pappersform i pärm eller se info på respektive kedjas intranät. 2011 Svensk Dagligvaruhandel 1(6)
3. Ankomstkontroll Ankomstkontroll av varor sker i enlighet med butikens egenkontrollprogram för matsäkerhet. Vid ankomst kontrolleras att varorna är original, ej brutna eller skadade samt att datummärkningen är korrekt (minst 9 månaders hållbarhet kvar). Dokumentation sker enligt samma rutiner som för livsmedel, se Säker Mat i din butik. All dokumentation enligt ovan ska dock hållas tillgänglig för tillsyn och kontroll i fem (5) år. 4. Förvaring Receptfria läkemedel ska förvaras separerat från andra produkter och placeras på tydligt uppmärkt plats även i lagerutrymmen. Kundreklamationer, kundåterlämnande, indragningar, återkallelser och returer hanteras enligt butikens gällande reklamationsrutiner, se varje kedjas intranät och förvaras så att de inte förväxlas eller blandas med produkter som är felfria. Även dessa produkter ska förvaras på speciellt uppmärkt plats i butiken. Ange i egenkontrollprogrammet var platserna finns i butiken. 5. Produkthantering / tillhandahållande För kompletta rutiner se branschriktlinjerna, På försäljningsstället ska receptfria läkemedel förvaras inlåst eller under direkt uppsikt av personal. Se vidare i branschriktlinjerna för dessa produkter. Varje butik ska i sitt egenkontrollprogram beskriva hur de receptfria läkemedlen hanteras: Beskriv var i din butik receptfria läkemedel exponeras. ------------------------------------------------------------------------------------------------ Beskriv hur din butik säkerställer att receptfria läkemedel är under direkt uppsikt. ------------------------------------------------------------------------------------------------ Beskriv var receptfria läkemedel förvaras på lager i din butik och hur platsen är uppmärkt. ------------------------------------------------------------------------------------------------ Beskriv på vilken hylla/plats i din butik som personalen ställer läkemedel som inte får lämnas ut och hur platsen är uppmärkt ------------------------------------------------------------------------------------------------- Det är de som arbetar i kassan som är skyldiga att kontrollera kundens ålder. Det är också kassapersonalens ansvar att produkter med ålderskontroll inte säljs om det finns skäl att misstänka felaktigt bruk /langning. I butiken sitter anslag om att ovanstående produkter har åldersgräns vid respektive försäljningsställe. Anslagen är placerat väl synlig för kund. Se mer om ålderskontroll och hantering i kassan i branschriktlinjerna för dessa produkter. 6. Receptfria läkemedel som inte får lämnas ut Receptfria läkemedel får endast säljas i sin felfria och obrutna originalförpackning med tillräcklig hållbarhet. Läkemedelsverket rekommenderar sex (6) månades hållbarhet dock minst tre (3). Receptfria läkemedel från kundreklamationer, kundåterlämnande, indragningar, återkallelser och returer får ej lämnas ut. 2011 Svensk Dagligvaruhandel 2(6)
7. Kundreklamationer / kundåterlämnande / indragningar/ återkallelser / returer För utförligare information se varje kedjas intranät och branschriktlinjerna. Observera att butiken måste visa att rutinen utförs just enligt instruktionen, annars måste den butiksanpassas efter egen butik. Reklamationer ska alltid hanteras enligt butikens rutiner. Skyldigheten att ta emot återkallade produkter omfattar även receptfria läkemedel som inte sålts av butiken men som finns i försäljningssortimentet. Återbetalningsskyldighet gäller endast i de fall kunden kan uppvisa ett kassakvitto att produkten inköpts i butiken. Indragningar/återkallelse av receptfria läkemedel sker enligt våra ordinarie rutiner. Samma regler gäller som vid reklamationer. 8. Spårbarhet / dokumentation Butikens interna spårbarhet testas en gång per år enligt samma rutiner som gäller för livsmedel. Se Säker mat i din butik. Dokumentationen ska hållas tillgänglig för tillsyn och kontroll för receptfria läkemedel i fem (5) år. 9. Utbildning Målgrupp: Kassapersonal samt den personal som hanterar varugruppen. Genomgång av gällande regler görs 2 gånger per år på ordinarie personalmöten. Personalmötena protokollförs och närvarande antecknas. De som inte är närvarande på mötena har skyldighet att läsa igenom protokoll och signera. På personalmötet tas bland annat upp: vem som är ansvarig för vad rutiner för ålderskontroll kontrollera att förpackningarna är oöppnade och att datummärkning är ok vilken information som får ges vid försäljning av receptfria läkemedel rutiner för kundreklamationer, kundåterlämnande, indragningar, återkallelser och returer vad som ska göras vid misstanke om langning av nikotinläkemedel Informationsmaterial till nyanställd Alla nyanställda som kommer att arbeta med kassatjänst får tydlig information om vilka lagar och regler som gäller vid försäljning både muntligt och skriftligt. Alla nyanställda ska signera att de tagit del och förstått gällande regler. Se bilaga 1. 10 Rutiner för ålderskontroll Receptfria läkemedel får enbart säljas till den som har fyllt 18 år. Som rutin råder vi vår personal i kassatjänst att ta legitimation så snart kund ser ut att vara yngre än 25-30 år. Mer information finns i branschriktlinjerna. 11 Viken information får detaljhandeln ge om receptfria läkemedel? Information till kund Butikens personal ska avstå från rådgivning och alltid hänvisa till farmaceutisk personal. Butikspersonal får själv enbart referera till FASS eller hänvisa till Läkemedelsupplysningen 0771-46 70 10. 2011 Svensk Dagligvaruhandel 3(6)
Exponering I butiken ska det finnas anslag om att receptfria läkemedel har 18 års gräns. Skyltarna ska vara placerade väl synliga för kund vid exponeringsstället. De butiker som säljer nikotinläkemedel måste även sätta upp en skylt där det står Lagningsförbud gäller för nikotinläkemedel. Skylten ska placeras på hyllkanten vid nikotinläkemedlen. Butiker som säljer receptfria läkemedel bakom disk eller i vensafe maskiner måste märka upp maskinerna och skåpen med skyltmaterial. Marknadsföring Rätt och riktig Information Reklam för läkemedel ska utformas så att det framgår att det är en annons och att produkten är ett läkemedel. Innehållet i reklamen får inte vara utformat så att det kan leda till användning som medför skada eller till att människor inte söker relevant sjukvård. Informationen ska vara anpassad till den man vänder sig till. Läkemedelsverkets föreskrifter för marknadsföring av läkemedel omfattar all information som används vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer och förmånserbjudanden. Man får inte dela ut läkemedel som pris i tävling, det främjar inte en ändamålsenlig användning. Man får inte rikta marknadsföring av receptfria läkemedel till personer under 18 år. Man får bara marknadsföra de receptfria läkemedel som är godkända för försäljning. Vid marknadsföring som riktas till allmänheten måste följande plikttext finnas Produktens namn Generisk benämning, om läkemedlet innehåller endast en aktiv beståndsdel De upplysningar som är nödvändiga för att läkemedlets ska användas på ett korrekt sätt En tydlig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av informationen på bipacksedeln eller, i tillämpliga fall, den yttre förpackningen (här kan lämpligen hänvisas till FASS.se) Bolagsnamn och adress 12 Försäljningsstatistik till Apotekens Service AB Butiken eller kedjan ska lämna försäljningsstatistik varje kvartal till Apotekens Service AB. Rapportering av försäljning via fil ska innehålla försäljningsställets namn, GLN kod, år, månad, version, EAN, antal och försäljning per produkt per månad. Se www.apotekensservice.se för uppdaterad information och se även information på respektive kedjas intranät. Uppgifterna ska överföras elektroniskt. 13 Uppdateringsrutiner Detta program uppdateras vid behov och/eller revideras 1 gång per år. 2011 Svensk Dagligvaruhandel 4(6)
14 Apoteksombud Apoteksombud äger rätt att fritt välja partihandlare för inköp av receptfria läkemedel. Ombudets åtagande gentemot apotek gäller endast att förmedla förskrivna läkemedel (receptbelagda). Rutiner och riktlinjer för försäljning av enbart receptbelagt och eventuella receptfria läkemedel som säljs genom Apoteksombudskapet kommer från Apoteket AB. För receptfritt sortiment från annan grossist / partihandelstillståndsägare gäller regelverket för receptfria läkemedel och egenkontroll och branschriktlinjer från Svensk Dagligvaruhandel. Upprättat och implementerat i verksamheten av: underskrift namnförtydligande Datum Delgivna ansvariga: 2011 Svensk Dagligvaruhandel 5(6)
Bilaga 1 Överenskommelse om försäljning av åldersbegränsade varor Åldersbegränsade varor är Alkoholdryck med en alkoholhalt över 2,25 volymprocent. Tobaksvaror såsom tobak, snus, cigaretter. Receptfria läkemedel inklusive nikotinläkemedel. Spel från Svenska spel och spel från ATG. Instruktion Åldersbegränsade varor får endast säljas till personer över 18 år. Legitimationskontroll ska ske av alla kunder som bedöms vara under 18 år, vid köp av åldersbegränsade varor. Kassören har ett personligt ansvar för att säkerställa att lagstiftningen och butikens egna regler efterföljs och ska därför alltid begära legitimation av de personer som bedöms vara under 18 år. Vid minsta tveksamhet begär alltid legitimation. Det är kassörens skyldighet att neka försäljning av alkoholdryck om kunden är berusad eller vid misstanke om langning. Vid misstanke om langning ska hela sällskapet legitimera sig. Detta gäller alkoholdryck, tobak och nikotinläkemedel. Om omyndig person ingår i sällskapet tillåts ingen försäljning. Om problem uppstår vid ett nekande av köp tillkallas kassaledare eller annan ansvarig. Konsekvenser Vid försäljning av åldersbegränsade varor till personer under 18 år kan enskild butiksmedarbetare åtalas och lagföras d v s bötfällas eller dömas till fängelse i upp till sex månader. Butiken kan mista rätten till att sälja åldersbegränsade varor. Det är medarbetarens skyldighet enligt gällande anställningsavtal att följa företagets delgivna regler, rutiner och policys. Om medarbetare inte följer gällande lagstiftning och företagets regler för ålderskontroll vid försäljning av åldersbegränsade varor, kommer arbetsgivaren att vidta åtgärder för att förhindra upprepning. Ett brott mot anställningsavtalet kan ytterst leda till uppsägning eller avsked. Jag har tagit del av dessa bestämmelser och lovar att vid försäljning av åldersbegränsade varor, alltid om kund bedöms vara under 18 år, kontrollera legitimation. Den anställdes underskrift Anst. Nr Datum Namnförtydligande Butik 2011 Svensk Dagligvaruhandel 6(6)