Avdelningen för juridik och inre marknad Åsa Wiklund Fredström Direktnr: 08-406 83 06 E-post: asa.wiklundfredstrom@swedac.se Konsekvensutredning av föreskrifter och allmänna råd om ackreditering av organ som certifierar produkter 1. Bakgrund Ackreditering är ett utlåtande från ett nationellt ackrediteringsorgan om att ett organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller kompetenskrav i harmoniserade standarder och eventuella ytterligare krav. Ackreditering regleras i förordning (EG) nr 765/2008 1. Kompletterande bestämmelser finns i lagen (2011:791) respektive förordningen (2011:811) om ackreditering och teknisk kontroll. Swedac är nationellt ackrediteringsorgan i Sverige och har ett bemyndigande att meddela föreskrifter om ackreditering. Ackreditering ska enligt förordning (EG) nr 765/2008 göras med tillämpning av harmoniserade standarder. Harmonisering av en standard sker genom att det europeiska standardiseringsorganet (i det här fallet CEN) efter begäran (mandat) av EU-kommissionen antar standarden. I Swedacs föreskrifter (STAFS 2007:12) om ackreditering av organ som certifierar produkter finns bestämmelser om sådan ackreditering. Ackreditering sker mot den harmoniserade standarden SS-EN 45011:1998 Certifieringsorgan Allmänna krav vid certifering av produkter (ISO/IEC Guide 65:1996), nedan benämnd standarden 45011:1998. CEN godkände den 18 augusti 2012 en ny standard som ersätter standarden 45011:1998. Den nya standarden har beteckningen SS-EN ISO/IEC 17065:2012 Bedömning av överensstämmelse Krav på organ som certifierar produkter, processer och tjänster (ISO/IEC 17065:2012), nedan benämnd standarden 17065:2012. Standarden publicerades av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO) den 15 september 2012. Den är inte översatt till svenska. Hänvisningar till harmoniserade standarder publiceras i Europiska unionens tidning (EUT), varvid det anges ett datum för när den standard som ersätts av den nya standarden upphör att vara en harmoniserad standard. Under en övergångstid anses båda standarderna vara harmoniserade. Eftersom det ännu inte publicerats någon hänvisning till standarden 17065:2012 i EUT är det oklart vilken övergångstid som 1 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. 1(5) Swedac Huvudkontor Stockholmskontor Tel: 0771-99 09 00, www.swedac.se Postadress: Box 878, 501 15 Borås Postadress: Box 733, 101 35 Stockholm E-post: fornamn.efternamn@swedac.se Besöksadress: Österlånggatan 5 Besöksadress: Klarabergsviadukten 70 D7 Organisationsnr: 202100-3815 Fax: 033-10 13 92 Fax: 08-791 89 29 Postgiro: 2 55 90-1 Bankgiro: 5617-4659
kommer att gälla för tillämpningen av 45011:1998. Generalförsamlingen för IAF (International Accreditation Forum), som är den internationella organisationen för ackreditering av certifieringsorgan, beslutade vid sitt möte den 24 och 26 oktober 2012 att övergångstiden ska vara tre år från ISO:s publiceringsdatum av den nya standarden (IAF resolution 2012 09 [Agenda Item 7]), vilket innebär att övergångstiden går ut den 16 september 2015. Swedac utgår i sitt förslag till föreskrifter från att standarden 45011:1998 samma dag upphör att vara en harmoniserad standard. Förslaget till nya föreskrifter är avsedda att anpassa regelverket till den nya standarden. Enligt förslaget ska den som ansöker om ackreditering för certifiering av produkter visa att kraven i den nya standarden uppfylls. Vidare ska den som är ackrediterad för certifiering av produkter bedriva sin verksamhet i enlighet med den nya standarden. En allmän översyn av föreskrifterna om produktcertifiering har gjorts i syfte att få en tydlig reglering där det klart framgår vilka krav som ställs i föreskrifterna. De mest betydande förändringarna i den nya standarden 17065:2012 i förhållande till standarden 45011:1998 är: - en anpassning har skett till den gemensamma struktur som numera finns i ISOstandarder och ändringar i definitioner, - vägledningsdokument har ersatts med bestämmelser i standarden och det har blivit färre bestämmelser totalt sett, - färre detaljerade krav gäller för processen för certifiering, - en mekanism för säkerställande av opartiskhet har införts i stället för ett kommittéförfarande, - kraven på ledningssystem har samlats i ett avsnitt, och - principer för produktcertifieringsorgans verksamhet har införts. Representanter för certifieringsorganen har deltagit i arbetet med att utforma den nya standarden och har kunnat påverka innehållet för att anpassa det till sina behov. Det finns för närvarande två dokument som har tagits fram av Europeiska ackrediteringsorganisationen EA för tillämpningen av standarden 17065:2012: EA-6/02 M (01) EA guidelines on the use of EN 45011 and ISO/IEC 17021 for Certification to EN ISO 3834, och EA-6/04 M (00) EA guidelines on the accreditation of certification of primary sector products by means of sampling of sites. 1. Beskrivning av problemet och vad man vill uppnå Föreskrifterna behöver anpassas till den nya standarden. Syftet är att föreskrifterna ska innehålla den reglering som krävs för organ som är eller ansöker om att bli ackrediterade organ för certifiering av produkter inom ramen för Swedacs bemyndigande. 2. Beskrivning av vilka alternativa lösningar som finns för det man vill uppnå och vilka effekterna blir om någon reglering inte kommer till stånd Ackreditering förutsätter att den standard som är harmoniserad används. För att
Swedac ska kunna fatta beslut om ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008 ska standarderna genomföras i föreskrifter. Det finns därför inga alternativa lösningar. 3. Vilka som berörs av regleringen Alla som är eller vill bli ackrediterade organ för certifiering av produkter berörs. Det finns idag 19 sådana organ. Dessutom finns det fyra anmälda organ som arbetar i enlighet med standarden 45011:1998. Även de ackrediterade och anmälda organens kunder berörs genom att organens kostnader för anpassning till regelverket måste täckas. 4. Vilka kostnadsmässiga och andra konsekvenser regleringen medför och en jämförelse av konsekvenserna för de övervägda regleringsalternativen De nu föreslagna föreskrifterna innebär inga krav på ackreditering eller någon förändring i den tekniska regelmassa certifieringsorganen arbetar efter. Krav på ackreditering och tekniska regler bestäms av beslutande organ och andra myndigheter än Swedac, såsom EU:s institutioner, riksdag och regering, Jordbruksverket, Skatteverket och Arbetsmiljöverket. Som nämnts ovan saknas alternativ till den föreslagna regleringen. Det är vidare fråga om förändringar i ett befintligt system. Kostnadsberäkningen nedan tar därför endast upp omställningskostnader som de nya kraven i Swedacs föreslagna föreskrifter innebär. De anpassningar av verksamheten som behövs för att klara föreskrifternas krav avser i första hand arbetssätt och ledningssystem. Anpassningarnas omfattning är m.a.o. inte beroende av hur stor övrig regelmassa utfärdad av sektorsmyndigheter som omfattas av ackrediteringen och inte heller av hur hög teknisk kompetens som krävs för verksamheten. Det arbete som krävs för att anpassa verksamheten till standarden 17065:2012 medför kostnader inledningsvis, men ändringarna i regelverket öppnar för senare förenklingar i verksamheten. Avgörande för beräkningen av de kostnadsmässiga konsekvenserna av den nya regleringen, är antalet anställda och i viss mån antalet certifieringsordningar som organet certifierar enligt. Vissa organ för produktcertifiering ägnar sig endast åt sådan certifiering medan andra även bedriver annan verksamhet på certifieringsområdet. Antalet anställda som är deltar i arbetet med produktcertifiering varierar mellan cirka fem och ett femtiotal. Medianstorleken på ett ackrediterat certifieringsorgan är uppskattningsvis 10 personer. För ett sådant företag kan anpassningen antas ta 5 mandagar. Enligt den indelning som Statistiska Centralbyrån använder är drift- och verksamhetschefer i privat sektor den definition som bäst stämmer in på de arbetstagare som ska utföra arbetet med anpassningen till den nya standarden. Enligt den senaste uppgiften som är tillgänglig hos SCB om dessa arbetstagares löner, är deras genomsnittliga lön 45 500 kr/mån. Lönekostnaden för en sådan arbetstagare uppgår till 68 250 kr/mån. Utifrån dessa förutsättningar kan kostnaden för anpassning till den nya standarden kan beräknas till 18 000 kr. Den totala kostnaden för de 19 certifieringsorganen och 4 anmälda organen kan uppskattas till 400 000-450 000 kr.
5. Bedömning av om regleringen överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen Förslaget överensstämmer med Sveriges skyldigheter med anledning av medlemskapet i Europeiska unionen. 6. Bedömning av om särskilda hänsyn behöver tas när det gäller tidpunkten för ikraftträdande och om det finns behov av speciella informationsinsatser Swedac ska tillhandahålla ackreditering enligt den nya standarden när den blivit en harmoniserad standard enligt EU:s regler. Även övergångstiden för tillämpning av standarden 45011:1998 bestäms av EU. Dag för ikraftträdande kommer att bli minst en månad efter publiceringsdatum. Genom att skicka ut förslaget till föreskrifter nu bedömer Swedac att ackrediterade organ för certifiering av produkter ges tillräcklig tid för att ta del av och anpassa sig till det nya regelverket. Swedac kommer att informera om den nya standarden på sina kunddagar i september i år. Dessutom informerar Swedac kontinuerligt om nya regler på myndighetens webbplats. 7. Effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt 7.1 Antalet företag som berörs, vilka branscher företagen är verksamma i samt storleken på företagen Swedac bedömer att det främst är certifieringsorganen och några anmälda organ som berörs. Andra företag och branscher berörs endast perifert. Antalet certifieringsorgan och deras storlek framgår ovan. Certifieringsorganen certifierar produkter inom vitt skilda branscher, t.ex. byggprodukter, livsmedelsprodukter och kassaregister. 7.2 Vilken tidsåtgång regleringen kan föra med sig för företagen och vad regleringen innebär för företagens administrativa kostnader Tidsåtgången för certifieringsorganen och de anmälda organen framgår ovan. 7.3 Vilka andra kostnader den föreslagna regleringen medför för företagen och vilka förändringar i verksamheten som företagen kan behöva vidta till följd av den föreslagna regleringen Vi ser inga andra kostnader. Standarden innebär tvärtom en möjlighet till förenklingar i verksamheten. 7.4 I vilken utsträckning regleringen kan komma att påverka konkurrensförhållandena för företagen Reglerna är konkurrensneutrala. 7.5 Hur regleringen i andra avseenden kan komma att påverka företagen Ingen ytterligare påverkan kan förutses.
7.6 Om särskilda hänsyn behöver tas till små företag vid reglernas utformning Nej, samma krav gäller oberoende av certifieringsorganets storlek och det saknas utrymme för att anpassa föreskrifterna utifrån företagsstorlek. 8. Ikraftträdande Föreskrifterna föreslås träda i kraft den 1 oktober 2013. 9. Inhämtande av yttrande från Regelrådet Yttrande från Regelrådet hämtas in i samband med remissförfarandet. 10. Kontaktpersoner Magnus Liedberg, tel.nr 033-17 77 32 magnus.liedberg@swedac.se Juridiska frågor: Åsa Wiklund Fredström, tel.nr 08-406 8306 asa.wiklundfredstrom@swedac.se