PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB(Y) PODÁVANIA, DRŽITEĽ (DRŽITELIA) ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH 1
Belgicko Belgicko Belgicko Belgicko Belgicko Belgicko Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium Pharmaceuticals Works Pharma SA 19, Pelplinska street Gdanski Pharmaceuticals Works Pharma SA 19, Pelplinska street Gdanski Sandoz NV/SA Telecom Gardens Medialaan 40 B-Vilvoorde Belgium Sandoz NV/SA Telecom Gardens Medialaan 40 B-Vilvoorde Belgium Orlistat EG Orlistat EG Orlistat Polpharma Orlistat Polpharma Orlistat Sandoz Orlistat Sandoz 2
Bulharsko Polpharma S.A 19, Peplinska Street Starogar Gdanski 83-200 Bulharsko Polpharma S.A 19, Peplinska Street Starogar Gdanski 83-200 Bulharsko Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia 1124 Bulgaria Bulharsko Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia 1124 Bulgaria Česká republika Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic Orlistat Polpharma Orlistat Polpharma Orlistat Teva Orlistat Teva Orlistat Sandoz 60 3
Česká republika Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic Česká republika Teva Pharmaceuticals CR s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic Česká republika Teva Pharmaceuticals CR s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic Dánsko Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen Dánsko Dánsko S, Denmark Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark Orlistat Sandoz 120 Orlistat Teva 60 Orlistat Teva 120 Orlistat "Sandoz" Orlistat "Teva" Orlistat "Teva" 4
Estónsko Estónsko Estónsko Estónsko Estónsko Estónsko Fínsko Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands Polpharma S.A. 19 Pelplinska Str. Gdanski Polpharma S.A. 19 Pelplinska Str. Gdanski Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079 ORLISTAT TEVA 60MG ORLISTAT TEVA 120MG ORLISTAT POLPHARMA 60MG ORLISTAT POLPHARMA 120 MG ORLISTAT SANDOZ 60MG ORLISTAT SANDOZ 120 MG Orlistat ratiopharm 5
Fínsko Fínsko Fínsko Fínsko Francúzsko Francúzsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079 Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118 Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118 SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France Orlistat ratiopharm Orlistat Sandoz Orlistat Stada Orlistat Stada ORLISTAT SANDOZ 120, gélule ORLISTAT SANDOZ 60, gélule 6
Francúzsko EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France Francúzsko EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francúzsko Francúzsko France TEVA SANTE Le Palatin 1 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France TEVA SANTE Le Palatin 1 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France ORLISTAT EG 120, gélule ORLISTAT EG 60, gélule ORLISTAT TEVA 120, gélule ORLISTAT TEVA 60, gélule 7
Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Taliansko Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm EG S.P.A. Via Scarlatti, 31 Milano 20124 Italy Orlistat AL 60 Hartkapseln Orlistat HEXAL 120 Hartkapseln Orlistat HEXAL 60 Hartkapseln Orlistat-ratiopharm 120 Hartkapseln Orlistat-ratiopharm 60 Hartkapseln ORLSTAT EUROGENERICI 8
Taliansko Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko EG S.P.A. Via Scarlatti, 31 Milano 20124 Italy Sandoz d.d., Verovškova 57, SI- 1000 Ljubljana, Slovenia Sandoz d.d., Verovškova 57, SI- 1000 Ljubljana, Slovenia POLPHARMA SA, 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, POLPHARMA SA, 19 Pelplińska Street, Gdański, Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands ORLISTAT EG Orlistat Sandoz Orlistat Sandoz Orlistat Polpharma Orlistat Polpharma Orlistat Teva 9
Lotyšsko Litva Litva Litva Litva Litva Litva Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, the Netherlands Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands Sandoz d.d. Verovškova 57 SI- 1000 Ljubljana Slovėnia Sandoz d.d. Verovškova 57 SI- 1000 Ljubljana Slovėnia POLPHARMA S.A., 19 Pelplinska Street, Starogard Gdanski 83-200 POLPHARMA S.A., 19 Pelplinska Street, Starogard Gdanski 83-200 Orlistat Teva Orlistat Teva Orlistat Teva Orlistat Sandoz Orlistat Sandoz Orlistat Polpharma Orlistat Polpharma 10
Nórsko Nórsko Nórsko Poľsko Poľsko Poľsko Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark POLPHARMA SA 19, Pelplińska Street Gdański Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250 Austria STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Orlistat Teva Orlistat Teva Orlistat Sandoz Orlistat Polpharma 120 Orlistat Sandoz 120 Orlistat STADA 120 11
Poľsko Poľsko Poľsko Poľsko Portugalsko Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa POLPHARMA SA 19, Pelplińska Street Gdański Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250 Austria STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal Orlistat Teva 120 Orlistat Polpharma 60 Orlistat Sandoz 60 Orlistat STADA 60 Orlistato Ciclum 12
Portugalsko Portugalsko Portugalsko Rumunsko Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal Polpharma S.A. 19, Pelplinska street Gdanski Polpharma S.A. 19, Pelplinska street Gdanski Polpharma SA, Address: 19, Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Orlistato Ciclum Orlistato Ratiopharm Orlistato Ratiopharm Sulixa 13
Rumunsko Slovenská republika Slovenská republika Slovenská republika Slovenská republika Polpharma SA, Address: 19, Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26 Bratislava 821 02 Slovak Republic TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26 Bratislava 821 02 Slovak Republic POLPHARMA SA 19, Pelpliňska Str. Gdaňski POLPHARMA SA 19, Pelpliňska Str. Gdaňski poland Orlistat Polpharma Orlistat Teva 60 Orlistat Teva 120 Orlistat Polpharma 60 Orlistat Polpharma 120 14
Švédsko Holandsko Holandsko Veľká Británia Veľká Británia Sandoz A/S,, Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S, Denmark Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom Orlistat Sandoz 60 Tvrdá kapsula Perorálne Orlistat Sandoz 60 Orlistat Sandoz 120 TEVA UK Orlistat capsules 60 TEVA UK Orlistat capsules 120 60 Tvrdá kapsula Perorálne 120 Tvrdá kapsula Perorálne 15