T"f'vÄSTRA GÖTALANDSREG IONEN Organisation sakk unni g dialys och racliofarmaka Dokumentansvarig Fredrik Vondracek, Kval itetsa nsvarig apotekare, Sjukhusapoteket VGR 6.0 Sidan I av l 0 Dm/id-nummer Giltig fr o m QSAO 10 201 5-05-0 J Organisation Sakkunnig Ändringar från föregående version Ansvar: Förtydliganden angående uppdragsgivare. Förutsättningar: Allmänna förutsättningar sakkunnig nytt. Bilaga 3 och 4: Introduktionsprogrammen har uppdaterats med signering vid avslutad introduktion. Bilaga 6 ny. Syfte Beskriva hur sakkunniguppdraget för dialys och radiofarmaka är organiserat i Västra Götalandsregionen (VGR). Målgrupp Sakkunniga inom Sjukhusapoteket VGR, Sjukhusapoteket VGR lokalt, verksamhetschefer på berörda enheter inom VGR. Ansvar Sjukhusapoteket VGR har i uppdrag från Hälso- och sjukvårdsledningen i Västra Götalandsregionen att bemanna sakkunnigtjänster för radiofarmaka och dialys på alla förvaltningar i VGR. Sakkunniga apotekare ansvarar för utformning och revidering av rutiner samt utförande av sakkunniguppdraget. Förutsättningar Sakkunnig person dialys Enligt Svensk Läkemedelsstandard - Tillverkning och hantering av hemodialysvätskor och hemofiltrationsvätskor inom sjukvården - ska vårdgivaren göra en anmälan till Läkemedelsverket och därvid redogöra för hur verksamheten som tillverkar hemodialysvätskor eller hemofiltrationsvätskor är organiserad. Det ska finnas en person som är kvalitetsansvarig för tillverkning av hemodialysvätskor och hemofiltrationsvätskor, som ska anmälas till Läkemedelsverket. K valitetsansvarig har ansvar för att tillse att tillverkningen och hanteringen bedrivs på behörigt sätt i enlighet riktlinjer i Svensk Läkemedelsstandard samt att bestämmelser i läkemedelslagen (1992:859) och de föreskrifter och beslut, som meddelats med stöd därav iakttas i samband med tillverkningen. Avser verksamheten tillverkning av hemofiltrationsvätskor ska ansökan om tillverkningstillstånd göras till Läkemedelsverket. Det ska finnas en sakkunnig person som har ansvaret för att se till att kvaliteten på hemofiltrationsvätska tillverkad on-line uppfylls. Sakkunnig ska godkännas av Läkemedelsverket. Mail skickas till registrator@mpa.se med sakkunnigs uppgifter och kompetens. Sakkunnig ska uppfylla kraven enligt LVFS 2004:7, jämte ändring i LVFS 2006:8. Anmälan/ansökan görs av verksamhetschef (eller annan chefsfunktion som fått ansvaret tilldelat av verksamhetschefen) på aktuell enhet och förvaras i enhetens K valitetsledningssystem. K valitetsansvarig för tillverkningen och sakkunnig person kan vara samma person. Sakkunnig person radiofarmaka Enligt L VFS 2014:4 Läkemedelsverkets föreskrifter om beredning av radioaktiva läkemedel ska det finnas en sakkunnig person som är ansvarig för verksamheten.
"'f'"~ VÄSTRA GÖTALANDSREG I ONEN Organisation sakkunnig dialys och radiofarmaka 6.0 Sidan 2 av I 0 Dokumentansvarig Dm/id-nummer Gi ltig from Fredrik Vondracek. Kva l itetsa nsvarig apotekare, Sjukhusapoteket VGR QSAO I 0 20 15-05-0 I SignVGR:~ I Den sakkunnige ska tillse att god tillverkningssed upprätthålls och att verksamheten bedrivs på behörigt sätt. Sakkunnig ska godkännas av Läkemedelsverket. Ansökan görs av verksamhetschef (eller annan chefsfunktion som fått ansvaret tilldelat av verksamhetschefen) på aktuell enhet och förvaras i enhetens K valitetsledningssystem. Mail skickas till registrator@mpa.se med sakkunnigs uppgifter och kompetens. Kvalifikations- och utbildningskrav för sakkunnig radiofarmaka finns i LVFS 2014:4. Allmänna förutsättningar sakkunnig Läkemedelsverket behöver inte ansökan om ersättare för sakkunnig om uppdraget gäller för mindre än ett år 1. I dessa fall räcker det att meddela registrator@mpa.se vikariens kontaktuppgifter samt vilka enheter det gäller. Ansvaret att bedöma om ersättaren är godkänd som sakkunnig faller på Sjukhusapoteket VGR. Mellan ordinarie sakkunnig, ersättare och chef Sjukhusapoteket VGR upprättas en delegering för den aktuella tiden som sedan sprids till berörda enheter (se bilaga 6). Utförande För att utföra sakkunnig uppdraget i VGR är en regional heltidstjänst inrättad. Tjänsten bemannas av tre personer som är ansvariga för olika enheter, då endast en sakkunnig per enhet får finnas. Dessa tre personer är tillfälliga ersättare för varandra vid sjukdom, semester eller annan kortare frånvaro. Fördelning av sakkunnig på aktuella enheter framgår av bilaga 2. Sakkunnig ansvarar för att instruktioner avseende sakkunniguppdraget hålls aktuella. Fastställda instruktioner förvaras på Sjukhusapoteket VGR. Sakkunnigorganisationen ansvarar för handledning av nyanställd sakkunnig. Introduktionsprogram, se bilaga 3 dialys och bilaga 4 radiofarmaka. Sakkunnig ansvarar för att kontaktinformation till enheterna är uppdaterad, se bilaga 5. Egeninspektion genomförs årligen av sakkunnig tillsammans med övriga nyckelpersoner. Se rutin Egenkontrollprogram. Verksamhetschefen för respektive enhet är ansvarig för att verksamheten bedrivs i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter och att ett kvalitetsledningssystem finns. I respektive enhets kvalitetsledningssystem ska arbetsuppgifter för kvalitetsansvarig/ sakkunnig person framgå. Chef för Sjukhusapoteket VGR anmäler Läkemedelsförsörjning i VG-region enligt LVFS 2012:8, i vilken beställning, leverans och mottagningskontroll av radiofarmaka ingår. Dessa uppgifter kontrolleras årligen av sakkunnig. Anmälan förvaras och arkiveras av chef för Sjukhusapoteket VGR. Författare Helena Cederlund, Kajsa Johansson och Åsa Olofsson, apotekare Sjukhusapoteket VGR/Sahlgrenska Universitetssjukhuset 1 Personlig konversation, Maria Ingevaldsson, Läkemedelsverket 2015-03-11.
'f'~västra 'Y GÖTALANDSREGIONEN Organisation sakkunnig dialys och radiofarmaka Dokumentansvarig Fredrik V Qndracek, Kva l itetsansvari g apotekare, Sjukhusapoteket VGR SignVGR :~ I 6.0 Sidan 3 av I 0 Dm/id-nummer Giltig from QSAOIO 20 15-05-0 I Bilagor Bilaga I : shistorik Bilaga 2: Fördelning av sakkunnig på aktuella enheter Bilaga 3: Introduktionsprogram dialys Bilaga 4: Introduktionsprogram radiofarmaka Bilaga 5: Kontaktuppgifter Bilaga 6: Delegering av sakkunnigs uppdrag för tid kortare än I år
T '~VÄSTRA y GÖTALANDSREG IONEN Organisation sakkunnig dialys och radiofarmaka 6.0 Sidan 4 av I 0 Dokumentansvarig Dm/id-nummer Giltig from Fredrik Vondracek., Kva l itelsan svarig apotekare, Sj ukbusapoleket VG R QSAOIO 20 l 5-05-0 l SignVGR :~ I Bilaga 1: shistorik Giltigfr om Huvudsakliga förändringar Författare 1.0 2011-01-15 Nytt dokument Helena Cederlund 2.0 2012-01 -15 Mindre kon-igeringar Helena Cederlund 3.0 2013-01-15 Ny mall. Förtydligande avseende anmälan Helena Cederlund, till Läkemedelsverket. Åsa 0 lofsson 4.0 2014-03 -01 Anställt ny sakkunnig person. Mindre Helena Cederlund korrigeringar. 5.0 2014-11-01 Ny författning LVFS 2014:4 ersätter LVFS Helena Cederlund 1999:4. Instruktion sakkunnig dialys och radiofarmaka är borttagna och ersätts av tillägg till rutinerna Organisation sakkunnig samt Egenkontrollprogram. Funktionssamordnare har ändrat titel till Chef Sjukhusapoteket VGR. 6.0 2015-05-01 Ansvar: Förtydliganden angående Kajsa Johansson. Helena uppdragsgivare. Förutsättningar: Cederlund, Åsa Olofsson, Allmänna förutsättningar sakkunnig nytt. Johanna van Riemsdijk Bilaga 3 och 4: Introduktionsprogrammen har uppdaterats med signering vid avslutad introduktion. Bilaga 6 ny.
""""VÄSTRA "'( GÖTALANDSREGIONEN Organisation sakkunnig dialys och radiofarmaka 6.0 Sidan 5 av I 0 Dokumentansvarig Dm/id-nummer Giltig from Fredrik Vondracek, Kva l itetsansvarig apotekare, Sjukhusapoteket VGR QSAOIO 2015-05-0 I S i gnvgr :~ I Bilaga 2. Fördelning av sakkunnig på aktuella enheter. Sakkunnig dialys Sjukhus Enhet Sakkunnig NÄL Dialysmottagningen Kaj sa Johansson Sahlgrenska/MS Dialysmottagningen 254/255 Åsa Olofsson Sahlgrenska/S S Dialysmottagningen 130 Åsa 0 lofsson Sahlgrenska/ÖS Dialysmottagningen 305 Åsa 0 lofsson SKAS Dialysmottagningen Kajsa Johansson SÄS Dialysmottagningen Kajsa Johansson Sakkunnig radiofarmaka Sjukhus Enhet Sakkunnig Drottning Silvias Barn och Barnfysiologen Åsa 0 lofsson Ungdomssjukhus NU-sjukvården Klinisk fysiologi Helena Cederlund Sahlgrenska/S S Centrala isotopintaget Helena Cederlund Sahlgrenska/ÖS Klinisk fysiologi Åsa Olofsson SKAS Isotop intaget Helena Cederlund SÄS Nuklearmedicin Helena Cederlund
""'"'VÄSTRA y GÖTALANDSREGIONEN Organisation sakkunnig dialys och radiofarmaka 6. 0 Sida n 6 av I 0 Dokumentansvarig Dm/id-nummer Giltig from Fredrik Von dracek, Kva l itetsa nsva ri g apo tekare, Sjukhusapoteket VG R QSAOIO 20 15-05-0 I Sign VGR: ~ I Bilaga 3. Introduktions utbildning sakkunnig dialys. Introduktionsprogram dialys Namn:.................. Personnummer:............. Handledare:.................. Start introduktion: Introduktionspunkt Genomfört datum, signum Genomfört datum, signum personal handledare Svensk Läkemedelsstandard (SLS) och övriga relevanta författningar Litteratur om dialys exv. Njurmedicin, Redaktörer Mattias Aurell och 0 la Samuelsson, Liber förlag Manual of Clinical Dialysis Suhail Ahmad Springer förlag Egeninspektionsmall Studiebesök på avdelningen Handledning arbetsuppgifter på dialysavdelningen Fortbildning (olika alternativ) SLS-dag (Medicinskteknisk Dialysförening) Vårmöte dialys (Svensk Njurmedicinsk Sjuksköterskeförening) Genomfört datum, signum personal Signatur och datum för slutförd introduktion, handledare och berörd personal Bilaga 4. Introduktionsutbildning sakkunnig radiofarmaka
"f"t:"' VÄST RA 'Y GÖTALANDSREG I ONEN Organisation sakkunnig dialys och radiofarmaka 6.0 Sidan 7 av I 0 Dokumentansvarig Dm/id-nummer Giltig from Fredrik V_ondrace]s_, Kva l itetsa nsvarig apotekare, Sjukhusapoteket VGR QSAOlO 201 5-05-0 l SignVGR:~ I Introduktionsprogram radiofarmaka Namn:..................................................... Personnummer:..................... Handledare:................................. Start introduktion: Introduktionspunkt Genomfört datum, signum Genomfört datum, signum personal handledare Aktuella författningar Litteratur om radiofarmaka t ex N uklearmedicin, Redaktör Sven-Ola Hietala, Studentlitteratur. Egeninspektions mall Studiebesök på avdelningen Handledning arbetsuppgifter på radiofarmaka avdelningen Fortbildning Vårmöte radiofarmaka arrangeras av Svensk förening för nuklearmedicin Genomfört datum, signum personal Studiebesök på annat sjukhus Signatur och datum för slutförd introduktion, handledare och berörd personal
"f"'~väst R A GÖTALANDSREG IONEN Organisation sakkunnig dialys och radiofarmaka Dokumentansvarig Fredrik Vond racek,.. Kva l itetsansvarig apotekare, Sjukhusapoteket VGR Sign VGR: V\')_) I 6.0 Sidan 8 av I 0 Dm/id-nummer Giltig from QSAO IO 20 15-05-0 I Bilaga 5. Information avdelning. Enhet Sjukhus: Klinik: Avdelningens namn: Kontaktuppgifter Funktion Namn Kontaktuppgifter
"f"'~ VÄSTRA "( GÖTALANDSREG IONEN Organisation sakkunnig dialys och radiofarmaka 6.0 Sidan 9 av I 0 Dokumentansvarig Dnr/id-nummer Giltig from Fredrik Vondracek, Kva l itetsansvarig apotekare, Sj ukhusapoteket VG R QSAO IO 20 15-05-0 l Sign VGR: ~ I Arbetsuppgifter sakkunnig Arbetsuppgift Arbetsbeskrivning, tid och Kommentar omfattning Aktuellt Datum Aktivitet Ansvarig( a) Åtgärd Slutfört datum
T"tf" VÄSTRA y GÖTALANDSREGIONEN Organisation sakkunnig dialys och radiofarmaka 6.0 Dokumentansvarig Dm/id-nummer Fredrik Von9racek, Kva l itetsansvarig apotekare, Sjukhusapoteket VGR QSAO IO Sign VGR: ~ I Bilaga 6. Delegering av sakkunnigs uppdrag för tid kortare än 1 år. Datum ÅÅÅÅ-MM-DD Delegering av arbetsuppgifter som sakkunnig apotekare för dialys/radiofarmaka XXX Sida n 10 av 10 Giltig from 20 j 5-05-0 j Sjukhusapoteket VGR har i uppdrag av Koncernledning Hälso- och sjukvård i Västra Götalandsregionen att bemanna tjänsterna sakkunniga för dialys och radiofarmaka. Från ÅÅÅÅ-MM-DD till ÅÅÅÅ-MM-DD delegerar NNl, sakkunnig för dialys/radiofarmaka inom Förvaltning XX, dessa arbetsuppgifter till NN2. Delegationen görs på uppdrag av Marie Rasmuson, chef för Sjukhusapoteket VGR. NN2 har genomgått introduktion i arbetet som sakkunnig för dialys/radiofarmaka i Västra Götalandsregionen från ÅÅÅÅ-MM-DD till ÅÅÅÅ-MM-DD och bedöms som ha rätt kompetens för sakkunnigrollen.i NN2 är godkänd som sakkunnig av Läkemedelsverket för dialys/radiofarmaka på Förvaltning XY. Signatur, ort och datum NNl Sakkunnig för dialys/radiofarmaka Förvaltning XX Signatur, ort och datum NN2 Ersättare sakkunnig för dialys/radiofarmaka Förvaltning XX Signatur, ort och datum Marie Rasmuson Chef Sjukhusapoteket VGR