Ansökan om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE märkning av medicintekniska produkter)

Relevanta dokument
Ansökan om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE märkning av medicintekniska produkter)

ANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)

Ansökan om utvärdering av kvalitetssystem för medicintekniska produkter MDR, (EU) 2017/745 (CE-märkning av medicintekniska produkter)

OFFERTBEGÄRAN gällande granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)

Läkemedelsverkets författningssamling

Föreskrift 1/2010 1/(8)

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden

SPCR 179. RISE Research Institutes of Sweden AB Certification SPCR

Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning

Vägledning för tillverkare av klass I-produkter

Konsoliderad version av

Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik

Ansökan om. Produktcertifiering av en Byggprodukt

Läkemedelsverkets författningssamling

Ansökan om godkännande för Vårdval Kronoberg

Boverkets författningssamling

BOVERKETS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgivare: Catarina Olsson

Bilaga 1. FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE MODUL B: EU-TYPKONTROLL

BOVERKETS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgivare: Yvonne Svensson

Boverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling

Ansökan om ackreditering som certifieringsorgan

Johan Åkesson, SP Certifiering Sitac ,

Vilken information ska EG-försäkran om överensstämmelse innehålla samt hur den ska vara utformad? Per-Olov Sjöö

Ansökan om auktorisation för Vårdval Primärvård i Östergötland

Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras?

Konsoliderad version av

Från idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa

CE märkning av Räcken

ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE AV PSYKOTERAPI INOM LOV ÖREBRO LÄN

Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving

ANSÖKAN OM ROBUST FIBER FÖRETAGSCERTIFIKAT ANLÄGGNING

Ansökan om att bli utsedd till anmält organ för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse enligt harmoniserad unionslagstiftning

Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter i klass I. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics

1. Namn och adressuppgifter

Vårdval i Östergötland. Ansökan om auktorisation för öppen specialiserad hudsjukvård

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR VÅREN 2009

Transportstyrelsens föreskrifter om godkännande av organisationer för tillverkning

CPR SPCR 121. SPs regler för Bedömning och fortlöpande kontroll av prestanda enligt

ANSÖKAN OM ACKREDITERING SOM KONTROLLORGAN INOM OMRÅDET REGLERAD MÄTTEKNIK

Läkemedelsverkets författningssamling

Legal bakgrund. Mats Ohlson. Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen

Marknadskontroll av utrymningsbeslag

ATEX SPCR 379. SPs regler för Certifiering och kontroll av produkter för explosionsfarlig miljö enligt direktiv 2014/34/EU

Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter

Konsoliderad version av

Marknadskontroll av flexibla tätskikt: plast- och gummibaserade fuktspärrar inklusive grundmursskydd 1

Svetsade stålkonstruktioner till broar VV Publ 1999:25 1

Introduktion till standardisering

Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv)

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2011:5) om anmälda organ

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation

Sterildagarna oktober

Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation; LVFS 2001:5

Vårdval i Östergötland. Ansökan om auktorisation för öppen specialiserad hudsjukvård

Ordlista CE- märkning

1. Namn och adressuppgifter

Svensk författningssamling

Vägledning för tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics

Marknadskontroll av flexibla tätskikt: ångspärr

1 (2) Energimyndigheten Box ESKILSTUNA

SPCR 379. RISE Research Institutes of Sweden AB Certification SPCR

Svensk författningssamling

Om Vårdgivare avser att ansöka om godkännande för flera mottagningar lämnas en ansökan per mottagning.

Vårdval i Östergötland

Vägledning för Personcertifiering. Version:

SIGILL BIODLING. Certifieringssystem för kvalitetssäkrad produktion av honung. LIVSMEDELSSÄKERHET DJUROMSORG MILJÖ

sida 1 (5)

Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk Jönköping Tfn

RISE Research Institutes of Sweden Division Certification Enhet Certifiering

Läkemedelsverkets författningssamling

Gasapparater enligt direktiv 2009/142/EC GAD

Ansökan om godkännande för att delta i valfrihetssystem avseende daglig verksamhet enligt LSS personkrets 1 och 2

Specialanpassning/anpassning inom CE-märkning men utanför bruksanvisningens ramar Syfte

Svensk författningssamling

Nya direktiv Nya föreskrifter

ANSÖKAN OM FÖRETAGSCERTIFIKAT ENLIGT SFS 2007:846, MED ÄNDRING SFS 2009:382 OCH EG 303/2008

aluflex 16 En modern vårdrumspanel

Nya regler för medicintekniska produkter

CE-märkning av personlig skyddsutrustning

Var säker på att synas AD COMPANY OM CE-MÄRKNING OCH REFLEXER.

P-märkning av byggprodukter

Så skapar du en prestandadeklaration och CE-märkning för GIPSSKIVOR och FIBERGIPSSKIVOR

Länsstyrelsen i Kronobergs län Rättsfunktionen VÄXJÖ

Certifikat för flygledarelever och flygledare

Utfärdad i Helsingfors den 17 december 2014

Vårdval i Östergötland

Härmed ansöks om ackreditering enligt följande:

Hur förbereder jag mig på myndigheternas och kommunernas kontroller? Per-Olov Sjöö Frida Ramström

Karin Skoglund

MR-Säkerhet: Hur samverkar vi ännu bättre än idag?

Diarienummer

Läkemedelsverkets författningssamling

ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE INOM VÅRDVAL UPPSALA LÄN 2015

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Ansökan skickas till Strålsäkerhetsmyndigheten, Stockholm.

Marknadskontroll av fönster

NAWID. enligt 2014/31/EU SPCR 306. SPs regler för Bedömning och kontroll av ickeautomatiska

Transkript:

Företag (sökande): ansöker om granskning, av, som Anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:11, (EG-direktiv 93/42/EEG senast ändrat genom 2007/47/EG2007/47/EG), enligt nedan Granskning enligt 93/42/EEG Bilaga Bilaga 2 Fullständig kvalitetssäkring 5 Kvalitetssäkring av produktion Steril klass I-produkt Klass I mätande funktion 6 Kvalitetssäkring av produkt Klass I mätande funktion Denna ansökan avser Nytt certifikat: Revision av certifikat nr.: Förlängning av certifkat nr.: Avseende produkt: Produkt Avseende kvalitetssystem: Är nuvarande kvalitetssystem certifierat? Ja Nej Om ja, vänligen ange -standard -certifieringsorgan RISE Certifiering Tfn: 010-516 50 00 Page 1 (6) RISE notering: Ankom den

Den sökande försäkrar: att motsvarande ansökan inte har lämnats till ett annat Anmält organ. att den sökande, som innehavare, tillåter att RISE publicerar utfärdade certifikat i listor över certifierade produkter. Specifikt för granskning av kvalitetssystem: Den sökande kommer att fullgöra de skyldigheter som det godkända kvalitetssystemet medför. Den sökande kommer att hålla det godkända kvalitetssystemet giltigt och effektivt. Den sökande kommer att upprätta och hålla aktuellt ett system för att granska erfarenheterna som har vunnits om produkter som har släppts ut på marknaden, samt att införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande innefattar en skyldighet för oss att rapportera olyckor och tillbud till Läkemedelsverket i enlighet med LVFS 2003:11, (efter senaste ändringen 2011:13, 9a ) samt att följa gällande rekommendationer, t ex MEDDEV 2.12/1, vad gäller rapportering. ort, datum namnunderskrift av behörig firmatecknare namnförtydligande Denna ansökan tillsammans med relevanta bilagor och documentation som det referas till i ansökan, skickas till er kontaktperson på RISE enligt följande modell: förnamn.efternamn@ri.se och till certifiering@ri.se Följande information ska bifogas: Nytt certifikat: Om ansökan avser ett nytt certifikat ska dokumentation enligt bilagan bifogas. Revision: Om ansökan avser revision av ett certifikat ska dokumentation avseende ändringar/tillägg bifogas (bilgan kan användas som guide) Förlängning av certifkat: Om ansökan avser förlängning av certifkat ska följande dokumentation bifogas (om tillämplig) - Redovisning av hur väsentliga krav (relevanta) uppfylls - Innehållsförteckning i Technical File - Riskhanteringsrapport - Komplett artikelregister (över de artiklar som omfattas av certifikatet) - Lista över tillämpade harmoniserade standarder - Exempel på märkning (etikett etc) - Bruksanvisning på ett språk (SE eller EN) - Klinisk rapport eller klinisk värdering För sterila produkter även:: - Sammanställning av sterilvalidering - Förpackningsvalidering Ytterligare information om vilken information som behövs kommer att lämnas av din kontaktperson på RISE. RISE Certifiering Tfn: +010-516 50 00 Page 2 (6)

Information om den sökande Tillverkare (enligt definitionen i Lag 1993:584 2) Företagsnamn: Fullständig adress: Auktoriserad representant (enligt definitionen in Lag 1993:584 2 g) Fakturaradress (om annan än ovan) Besöksadress: Org. nr.: Telefon företag: E-post företag: Internet (www): Kontaktperson: Telefon kontaktperson: E-post kontaktperson: Tillverkningsställen: SNi-kod (frivilligt) Information om tillverkaren (om annan än sökande): Företagsnamn: Fullständig adress: Besöksadress: Org. nr.: Telefon företag: E-post företag: Internet (www): Kontaktperson: Telefon kontaktperson: E-post kontaktperson: Övrig information Anm Om företaget har verksamhet på flera orter/lokaler, anläggningar eller dotterbolag som omfattas av uppdraget lämnas ett registerblad för varje produktionsställe, anläggning eller dotterbolag. Page 3 (6)

Detta är bilaga 1 Datum: Till ansökan daterad: Företag Signatu Dokumentation för granskning (fylls i av sökande) OBS: All dokumentation måste vara försedd med datum och utgåva, som uppdateras vid ändringar. Dokumentation Produktbeskrivning Beskrivning eller referens (till aktuellt dokument/ritning etc.) RISE notering Produktens avsedda användning Produktklass enligt LVFS 2003:11, bilaga 9 Ange grunderna för produktklassen (bifoga gärna riskanalysen) Ange produktkod enligt Global Medical Device Nomenclature (GMDN): Beskrivning av organisation, antal anställda, verksamhet mm. Ange viktiga underleverantörer och vilka tjänster eller produkter de tillhandahåller åt er Innehåller produkterna material av animaliskt ursprung? Om ja, beskrivning av materialet Ja Nej Innehåller produkten ämnen som härrör från mänskligt blod eller blodplasma Om ja, beskrivning Ja Nej Övriga upplysningar som kan vara av vikt för uppdragets genomförande Page 4 (6)

Dokumentation som ska bifogas ansökan: Dokumentation Kvalitetsmanual (övergripande beskrivning av kvalitetssystemet) Se LVFS 2003:11, bilaga 2 resp 5 resp 6, punkt 3.2 LVFS 2003:11 Bilaga 2 5 6 X X X Åtagande (använd gärna blankett enligt sidan 2) X X X Relevant information om den produkt eller produktkategori som ansökan avser. Informationen skall innehålla en allmän beskrivning, avsedd användning, klass enligt bilaga 9 i LVFS 2003:11, om produkten är avsedd att kombineras med andra produkter etc. X X X Ev typintyg och därtill hörande teknisk dokumentation X X Ev planerade varianter av produkten. Konstruktionsritningar, skisser, kopplingsscheman m m inkl förklaringar och beskrivningar X X 1) Tillverkningsmetoder X 1) En beskrivning över hur de väsentliga kraven har uppfyllts X (X) (X) Resultat av konstruktionsberäkningar, undersökningar och utförda tekniska provningar etc. Resultat av riskanalys, d v s riskrapport, tillsammans med beskrivning av personer som har ingått i riskanalysgruppen En redogörelse för om produkten som en integrerad del innehåller eller inte innehåller ett läkemedel, tillsammans med uppgift om relevanta provningar (X) X X 1) X 1) X 1) Ev kliniska data och prövningar enligt bilaga 10 i LVFS 2003:11 X 1) Förslag till märkning och i förekommande fall bruksanvisning X 1) 1) Denna dokumentation behöver ej bifogas ansökan, men kommer att begäras av SP för en eller flera produkter. (X) Kan behövas för att SP ska kunna utföra en bedömning av produktens klass. Page 5 (6)

Dokumentationskrav för medicintekniska produkter inför CE-märkning För att ansökningar om certifiering av kvalitetssystem för tillverkning av medicintekniska produkter (LVFS 2003: 11, bilagorna 2, 5 och 6) skall kunna handläggas utan onödigt dröjsmål, förutsätts att dokumentationen i tillämpliga delar är framställd enligt följande riktlinjer. TEKNISK DOKUMENTATION Den tekniska dokumentationen förutsätts sammanställd enligt riktlinjerna i NB-MED/2.5.1/Rec5, rev. 4 (2000), Technical documentation, avsnitt 4 ( Recommended structure of the technical documentation ). KLINISK VÄRDERING Det förutsätts, att produkterna undergått klinisk värdering enligt riktlinjerna i MEDDEV 2.7/1, Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies. I den tekniska dokumentationen skall ingå en klinisk rapport BIOLOGISK VÄRDERING Bedömning av biokompatibiitet skall vara genomförd enligt riktlinjerna i SS-EN ISO 10993-1:2009, Biologisk värdering av medicintekniska produkter Del 1: Utvärdering och provning inom en riskhanteringsprocess, inkl. Teknisk korrigering 1 (ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010), i synnerhet avsnitt 4 ( General principles applying to biological evaluation of medical devices ) och avsnitt 7 ( Interpretation of biological evaluation data and overall biological safety assessment ). RISKHANTERING Riskhantering skall vara genomförd enligt riktlinjerna i SS-EN ISO 14971:2012, Medicintekniska produkter Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter. Riskhanteringsrapporten skall vara uppställd enligt avsnitt 8 ( Risk management report ) i standarden. VÄSENTLIGA KRAV Uppfyllande av de väsentliga kraven skall redovisas i ett överskådeligt format. I tillämpliga fall skall visas hur Z-annex i relevanta harmoniserade standarder har beaktats. Page 6 (6)