DETO2X Gamla sanningar håller inte alltid Robin Hofmann, MD, PhD Karolinska Institutet Institutionen för klinisk forskning och utbildning Södersjukhuset, VO Kardiologi Stockholm
Syrgasbehandling vid hjärtinfarkt (AMI) Syrgasbehandling är sedan mer än ett sekel en etablerad del i behandlingen av patienter med misstänkt AMI och rekommenderad i guidelines Ischemi betraktad som en obalans mellan tillgång och efterfrågan av syre i hjärtmuskeln O₂ Efterfrågan Tillgång Hypotes: ökad syretillförsel minskar hjärtinfarktens storlek genom ökad leverans av syre till hotade områden i hjärtmuskeln mindre komplikationer bättre prognos
Syrgasbehandling vid AMI I experimentella studier har påvisats potentiellt negativa effekter av hög syrehalt i blodet genom: Kärlsammandragning som försämrar hjärtats funktion Ökad bildning av syreradikaler som kan skada hjärtcellerna
Syrgasbehandling vid AMI 2016;12:CD007160. Inga högkvalitativa randomiserade kliniska studier finns en stor randomiserad klinisk prövning krävs för att tydliggöra syrgasens roll i behandlingen av AMI
DETermination of the role of Oxygen in suspected Acute Myocardial Infarction (DETO2X-AMI) Mål: Att utvärdera betydelsen av rutinmässig syrgasbehandling till patienter med misstänkt akut hjärtinfarkt i hela Sverige Registerbaserad, randomiserad, klinisk prövning Utvärdering av hårda kliniska utfallsmått som mortalitet och återinläggning med hjärtinfarkt inom 1 år 2018-03-16 Robin Hofmann
Rikstäckande kvalitetsregister inom kranskärlssjukdom Alla 69 sjukhus i landet som bedriver hjärtintensivvård deltar Täckning på >90 % av alla hjärtinfarkter i landet 2018-03-16 Robin Hofmann
Registerbaserad, randomiserad klinisk prövning (RRCT) Kombinerar fördelarna av en randomiserad studie (minskar störfaktorer) med ett heltäckande register (bättre generaliserbarhet) Randomisering online genom registret Uppföljning via Folkbokföringsregister (mortalitet) och SWEDEHEART (kliniska utfallsmått) 2018-03-16 Robin Hofmann
Lämpliga patienter
Lämplig patient: Muntligt samtycke Randomisering online på HIA, akuten, angiolab genom SWEDEHEART Syrgas 6 L/min i 6-12 timmar via öppen mask Standard AMI behandling Luft Standard AMI behandling Primärt utfallsmått: 1-års total mortalitet Sekundära utfallsmått: Återinläggning med AMI, infarktstorlek med troponin T Mortalitet i subgrupper All uppföljning via Folkbokföringsregistret och SWEDEHEART 2018-03-16 Robin Hofmann
Inkluderade patienter 6000 5000 4000 3000 2000 1000 Alla vårdenheter Enköping Detox-AMI Gävle Detox-AMI Göteborg SU Mölndal Detox-AMI Göteborg SU Sahlgr Detox-AMI Göteborg SU Östra Detox-AMI Halmstad Detox-AMI Jönköping Detox-AMI Kalmar Detox-AMI Karlstad Detox-AMI Kiruna Detox-AMI Kristianstad Detox-AMI Köping Detox-AMI Lidköping Detox-AMI Lindesberg Detox-AMI Linköping Detox-AMI Ljungby DETOX-AMI Norrköping Detox-AMI Norrtälje Detox-AMI Nyköping DETOX -AMI Skövde Detox-AMI Stockholm Danderyd Detox-AMI Stockholm KS Huddinge Detox-AMI Stockholm KS Solna Detox-AMI Stockholm St Göran Detox-AMI Stockholm SöS Detox-AMI Sundsvall Detox-AMI SUS Lund Detox-AMI SUS Malmö Detox-AMI Trelleborg DETOX-AMI Umeå Detox-AMI Uppsala Detox-AMI Varberg Detox-AMI Växjö Detox-AMI Örebro Detox-AMI Örnsköldsvik Detox-AMI 35 sjukhus Resultat 6629 patienter inkluderades inom drygt 2,5år 0 2013-01-01 2013-07-01 2014-01-01 2014-07-01 2015-01-01 2015-07-01 2016-01-01 Datum 2018-03-16 Robin Hofmann
Resultat 6629 patienter inkluderades i DETO2X-AMI 3311 randomiserades till syrgas 62 utvecklade hypoxi 3318 randomiserades till luft 254 utvecklade hypoxi 297 slutförde inte deltagandet i studien 106 slutförde inte deltagandet i studien
Bakgrundsfaktorer och klinisk presentation Syrgas (N=3311) Luft (N=3318) Demografi antal (%) Ålder år,median (IQR) 68 (59-76) 68 (59-76) Män 2264 (68.4) 2342 (70.6) Riskfaktorer antal (%) Rökare 704 (21.3) 721 (21.7) Hypertension 1575 (47.6) 1559 (47.0) Diabetes mellitus 589 (17.8) 644 (19.4) Tidigare kardiovaskulär sjukdom antal (%) Hjärtinfarkt 682 (20.6) 667 (20.1) Kranskärlsingrepp 525 (15.9) 549 (16.5) Klinisk presentation Ambulanstransport antal (%) 2215 (66.9) 2218 (66.8) Syresättning %, median (IQR) 97 (95-98) 97 (95-98)
Procedurer och komplikationer på sjukhuset Syrgas (N=3311) Luft (N=3318) Studiedata Duration av syrgasbehandling tim, median (IQR) 11.6 (6.0-12.0) x Syresättning i slutet av behandlingstiden %, 99 (97-100) 97 (95-98) median (IQR) Procedurer antal (%) Kranskärlsingrepp 2183 (65.9) 2246 (67.7) Akut hjärtsvikt antal (%) Användning av iv diuretika 309 (9.3) 322 (9.7) Användning av iv inotropa 46 (1.4) 70 (2.1) Användning av iv nitroglycerin 252 (7.6) 221 (6.7) Kardiogen chock 32 (1.0) 37 (1.1) Komplikationer antal (%) Re-infarkt 17 (0.5) 15 (0.5) Hjärtstopp 79 (2.4) 63 (1.9) Död 53 (1.6) 44 (1.3)
Primärt utfallsmått: 1-års mortalitet Syrgas.. Luft. Luft 5.1 % Syrgas 5.0 % HR 0.97 95% CI, 0.79 1.21 P=0.8
1-års mortalitet i prespecificerade subgrupper
Återinläggning med AMI inom 1-år Luft Syrgas... Luft Syrgas 3.8 % Luft 3.3 % HR 1.13 95% CI, 0.88-1.46 P=0.34 Syrgas.. Luft
Hjärtmuskelskada mätt med troponin T hs - Troponin T Syrgas (N=1998) Luft (N=1978) P värde ng/l* - median** (IQR) 946.5 (243-2884) 983.0 (225-2931) 0.97 * Bekräftade hjärtinfarkter **Högsta värdet under sjukhusvistelsen Kumulativ fördelning av hs - Troponin T per behandlingsgrupp 2018-03-16 Robin Hofmann
Slutsats Vi genomförde en stor, akademisk, registerbaserad, randomiserad klinisk studie med 35 deltagande sjukhus från hela Sverige -> Vi fann inga gynnsamma eller negativa effekter av syrgasbehandling med avseende på mortalitet, återinläggning för hjärtinfarkt inom ett år eller utbredning av hjärtmuskelskada hos patienter med misstänkt akut hjärtinfarkt som inte har låg syresättning vid första bedömning. 2018-03-16 Robin Hofmann
2018-03-16 Robin Hofmann
2018-03-16 Robin Hofmann
Frågor TACK! Robin.hofmann@sll.se
Extra
Risk nytta med syrgasbehandling