Tillsynsplan 2015. Tillsyn enligt alkohollagen, tobakslagen och lag om förbud mot vissa hälsofarliga varor

Tillsynsplan 2015 Tillsyn enligt alkohollagen, tobakslagen och lag om förbud mot vissa hälsofarliga varor

Tillsynsplan 2015 Tillsyn enligt alkohollagen, tobakslagen och lag om förbud mot vissa hälsofarliga varor

Citera gärna Folkhälsomyndighetens texter, men glöm inte att uppge källan. Folkhälsomyndigheten, 2015.

Enligt 6 i Folkhälsomyndighetens instruktion (förordning 2013:1020) ska myndigheten upprätta en årlig plan för den tillsyn som myndigheten avser genomföra under året, en s.k. tillsynsplan. Planen innehåller uppgifter om prioriteringar, inriktning och omfattning av tillsynen samt resurser för tillsynen. Folkhälsomyndighetens verksamhet avseende tillsynsvägledning omfattas inte av denna plan. I den slutliga handläggningen har avdelningschefen Anna Bessö, enhetschefen Josefin P Jonsson och biträdande chefsjuristen Bo Granath deltagit. Utredaren Ann-Sofie Pettersson har varit föredragande. Folkhälsomyndigheten Johan Carlson Generaldirektör

Innehåll Bakgrund... 9 Lagstöd... 10 Mål... 11 Definitioner... 12 Arbetssätt vid tillsyn... 13 Strategi för prioriteringar av tillsynsobjekt vid tillsyn... 15 enligt alkohollagen... 15 enligt tobakslagen... 16 enligt lag om förbud mot vissa hälsofarliga varor... 17 Tillsynsaktiviteter 2015... 18 enligt alkohollagen... 18 enligt tobakslagen... 20 enligt lag om förbud mot vissa hälsofarliga varor... 21 Uppföljning... 22

8

Bakgrund Folkhälsomyndigheten har tillsyn över efterlevnaden av alkohollagen (2010:1622), tobakslagen (1993:581) och lag (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. Tillsynen bedrivs i huvudsak på enheten för alkohol- och tobakstillsyn. 9

Lagstöd Område: Alkohol Tobak Vissa hälsofarliga varor Lag Alkohollagen (2010:1622) Tobakslagen (1993:581) Lag (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor Förordning Alkoholförordning (2010:1636) EU-direktiv Instruktion Förordning (2011:926) om EU:s förordningar om pris- och marknadsreglering av jordbruksprodukter Tobaksförordningen (2001:312) Direktiv 2001/37/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror Förordning (2013:1020) med instruktion för Folkhälsomyndigheten Förordning (1999:58) om förbud mot vissa hälsofarliga varor 10

Mål Målen som definierats i myndighetens verksamhetsplan för 2015 gällande tillsyn är att myndigheten: ska bedriva en operativ tillsyn, d.v.s. verksamhet i enlighet med någon av de lagar som myndigheten har tillsyn över ska föra ett centralt register enligt alkohollagen ska ha en effektiv och ändamålsenlig tillståndsgivning och tillsyn av vissa hälsofarliga varor enligt lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor. 11

Definitioner Med tillsyn avses i denna plan kontroll som utövas av Folkhälsomyndigheten direkt gentemot den som bedriver en verksamhet som omfattas av bestämmelser i de lagar enligt vilka myndigheten har tillsyn. Det rör sig främst om företag som bedriver handel, men omfattar också intressenter inom offentlig verksamhet, som t.ex. universitet och kommuner. Begreppet verksamhetsutövare används i planen för att benämna den som myndigheten utövar tillsyn gentemot oavsett typ av verksamhet. Tillsynsarbetet inkluderar allt arbete efter att tillsynsobjektet valts ut till dess att ärendet avslutats, d.v.s. såväl förberedelser som granskning och efterarbete. Tillsynen delas in i yttre respektive inre tillsyn. Yttre tillsyn Med yttre tillsyn menas all den verksamhet som bedrivs utanför myndigheten i syfte att ta reda på om de lagar enligt vilka myndigheten har tillsyn följs. I detta inräknas själva tillsynsbesöken hos verksamhetsutövare inklusive för- och efterarbete, men även besök hos andra myndigheter kan i vissa fall räknas som yttre tillsyn, t.ex. om möte hålls angående överföring av information och diskussion kring frågor som är viktiga för tillsynen. Möten med oberoende kontrollbolag räknas också till den yttre tillsynen (aktuellt vid tillsyn enligt alkohollagen). Inre tillsyn Inre tillsyn (även kallad skrivbordstillsyn) innefattar allt arbete som bedrivs på myndigheten i syfte att ta reda på om reglerna i lagstiftning och anslutande föreskrifter följs. Till detta räknas sådant som registerslagningar, sökningar på Internet och kontakter med verksamhetsutövare och myndigheter via telefon, brev eller e-post, inhämtning av uppgifter i domar och kommunala beslut samt granskning av handlingar som myndigheten begärt in. Granskning av de rapporter som företagen själva skickar in räknas också till den inre tillsynen. Inre tillsyn utövas även genom kontroll av kontrollbolagens rapporter och hanteringen av de anmälningar av företagens verksamhet som näringsidkarna sänder in (vid tillsyn enligt alkohollagen). Även Folkhälsomyndighetens handläggning av företagens dispensansökningar räknas in i denna typ av tillsyn. 12

Arbetssätt vid tillsyn Arbetet med tillsynen fördelas mellan medarbetarna inom ämnesgrupperna som arbetar med respektive område (teknisk sprit, alkoholhaltiga preparat, alkoholdryckstillverkning, tobak och vissa hälsofarliga varor). Tillsynsobjekten väljs utifrån strategi för prioriteringar som beskrivs senare i denna plan. Urval och prioriteringar diskuteras i respektive arbetsgrupp eller ämnesgrupp och förslag presenteras för enhetschef och därefter avdelningschef som beslutar om tillsynsärende ska initieras. Omvärldsbevakning Myndigheten lägger resurser på både nationell och internationell omvärldsbevakning i syfte att så tidigt som möjligt få aktuell information om sådant som ligger inom myndighetens ansvarsområden. Yttre tillsyn De planerade tillsynsbesöken ska genomföras på mest tids- och kostnadseffektiva sätt och med minsta möjliga olägenhet för de företag besöken gäller. Ett tillsynsbesök tar ca fem arbetsdagar i anspråk; förberedelse, restid, själva besöket och efterarbete inräknat. I den mån det är praktiskt genomförbart kan besök planeras vid flera närliggande driftsställen samtidigt och på så sätt kan en viss tidsvinst göras. Möjligheten till samverkansbesök med andra myndigheter (Skatteverket, Livsmedelsverket, Kemikalieinspektionen, kommuner, länsstyrelser etc.) ska undersökas. Uppgifter om företaget och dess verksamhet inhämtas och granskas, och vid behov läses de bestämmelser enligt vilka efterlevnaden ska kontrolleras in. Vid tillsyn enligt alkohollagen bestäms inför besöket i vilken omfattning tillsynen ska ske (fullständigt, då alla delar av verksamheten granskas, eller partiellt) och på vilka punkter i detalj verksamheten ska granskas. Tid för själva besöket, vid tillsyn enligt alkohollagen, hos företag som handlar med teknisk sprit tar i princip en hel dag i anspråk om det är fråga om ett fullständigt besök. Besöken hos alkoholdryckstillverkarna tar vanligtvis inte mer än 4 timmar att genomföra. Om det finns skäl kan besöken begränsas till att endast avse vissa delar av verksamheten eller lokalen, t.ex. om fullständigt besök gjorts nyligen eller om någon form av tematillsyn planerats. Inför beslut om föreläggande med vite vid tillsyn enligt tobakslagen bör yttre tillsyn i form av tillsynsbesök ske. Folkhälsomyndigheten kan komma att kräva tillträde till tillverkares och importörers lager enligt 23 tobakslagen för att bedöma om ett vitesföreläggande bör ske. En uppföljning är nödvändig för varje ärende för att se att tillsynen leder till tillräckliga förbättringar i verksamheten. 13

Inre tillsyn Arbetet med den inre tillsynen består dels av löpande arbete med handläggning av inkommande rapporter, anmälningar och ansökningar om dispens från företag och rapporter från oberoende kontrollbolag. Vid tillsyn enligt alkohollagen omfattas även ett utvecklingsarbete som genomförs i syfte att effektivisera det löpande arbetet med inre tillsyn. Handläggning av inkomna anmälningar från företag och ansökningar om dispenser från bestämmelser i föreskrifterna görs enligt beslutade arbetsrutiner. Vid behov ges juridiskt stöd vid handläggningen av framför allt dispensärenden, men även vid annat arbete med inre tillsyn där det behövs. Arbetet består också av skrivbordstillsyn vid granskning av ett tillsynsobjekt på förekommen anledning. Denna tillsyn inkluderar undersökning och granskning av företag, web-sidor, tidningsartiklar, inläsning av olika rapporter m.m., samt inhämtning av uppgifter om tillämpning av lagtext, förordning, och föreskrifter i domar och kommunala beslut (främst vid tillsyn enligt tobakslagen). Kontroll gentemot registreringsplikt för högvolymsämnen hos Kemikalieinspektionen är ett exempel på arbete inom ramen för den inre tillsynen vid tillsyn enligt lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor. 14

Strategi för prioriteringar av tillsynsobjekt vid tillsyn enligt alkohollagen Urvalet bör först och främst baseras på de signaler vi får från olika myndigheter och andra aktörer, men även kontrollbolagens rapporter kan ligga till grund om dessa påvisar brister av sådant slag att ett besök är befogat. Likaså kan uppgifter som inkommer i samband med handläggning av etanolhanteringsrapporter, anmälningar och dispensansökningar utgöra underlag för ytterligare yttre och inre tillsyn. När det gäller alkoholdryckstillverkning kan tillverkarnas statistikrapporter om tillverkning och försäljning och de registeruppgifter som rapporteras till myndigheten av Skatteverket användas i urvalsarbetet. Uppgifterna kan leda till att ett specifikt tillsynsobjekt väljs, men de kan också leda till så kallad tematillsyn då tillsyn utövas över fler objekt med liknande verksamhet. Vid tillsyn enligt alkohollagen av handel med teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat samt alkoholdryckstillverkning bör följande områden prioriteras: vid handel med teknisk sprit, nystartade verksamheter eller verksamheter som inte tidigare besökts av myndigheten verksamhetsutövare som omfattas av kravet på anlitande av kontrollbolag enligt föreskrifterna om teknisk sprit (FoHMFS 2014:4) verksamhetsutövare som hanterar teknisk sprit som inte är denaturerad och teknisk sprit denaturerad enligt 18 i föreskrifterna om teknisk sprit (FoHMFS 2014:4) eller annan lättare denaturerad teknisk sprit handel med alkoholhaltiga preparat med hög alkoholhalt i lätthanterliga förpackningar, som säljs till enskilda konsumenter, för vilka ingen ålderskontroll krävs, och som innehåller etanol utan, med lättare, eller för svenska marknaden ny denaturering (exempel på produkttyper är kosttillskott, desinfektionsmedel och vissa tekniska produkter såsom spisbränslen) tillverkare av alkoholdrycker som är nya inom branschen (i första hand) tillverkare av alkoholdrycker som redan är etablerade i branschen men som inte tidigare besökts av myndigheten (i andra hand) I övrigt gäller att om det inkommer uppgifter från andra myndigheter eller om det av någon annan anledning finns särskilda skäl att besöka, eller undersöka, ett visst företag så prioriteras detta framför andra. Utöver planerade besök kan även besök komma att göras på förekommen anledning. 15

Strategi för prioriteringar av tillsynsobjekt vid tillsyn enligt tobakslagen Objekten väljs utifrån inkomna uppgifter och ärenden från kommuner och länsstyrelser om: bristfälliga varningstexter m.m. på tobaksprodukter Uppgifter i register hos andra myndigheter (Skatteverkets samt Bolagsverkets register över tillverkare och importörer) utgör också underlag för prioritering liksom Folkhälsomyndighetens egna uppgifter enligt rapportering om ingredienser i tobak. Initiativärenden startas återkommande utifrån uppgifter i inkomna mail, händelser och information som bör utredas. Information om läget i kommunerna efterfrågas kontinuerligt från nätverket för tillsynshandläggare vid länsstyrelser. Utöver direkt planerade insatser och val av antal objekt kan ytterligare direkttillsyn av objekten behöva bedrivas i händelse av att åtgärder går vidare till domstol. 16

Strategi för prioriteringar av tillsynsobjekt vid tillsyn enligt lag om förbud mot vissa hälsofarliga varor Urvalet vad gäller tillsynsobjekt bör först och främst baseras på de signaler vi får från olika myndigheter och andra aktörer såsom uppgift om: Varor med stora volymer eller stor exponering och/eller spridning. Företag som hanterar större volymer än 100 kg (högvolymsämnen) och där avstämning mot redovisningen till Kemikalieinspektionens produktregister inte korrelerar. Hantering av särskilt farliga ämnen i en större omfattning än laboratorieskala. Beslagsärenden från polis eller tull av större mängder tillståndspliktiga varor bör följas upp för utredning om eventuell avledning. Varor som varit föremål för omklassificering till narkotika och inte enbart är avsedda som referenssubstans vid laboratoriearbete prioriteras. Undantag från kravet på tillstånd enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor bör följas upp genom en dialogprocess med de företag som använder vissa hälsofarliga varor i industriprocesser. 17

Tillsynsaktiviteter 2015 enligt alkohollagen Kartläggning 2014 genomfördes en kartläggning på områdena tillverkning av alkoholdrycker och handel med teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat i syfte för myndigheten att skapa sig en bättre bild över områdena, samt för att ta reda på om den ändring av alkohollagstiftningen som genomfördes 2011 upplevs ha inneburit några konsekvenser för näringsliv och myndigheter. Kartläggningen genomfördes genom att ett antal företag och myndigheter hänförliga till alkoholområdet ombads att besvara en elektronisk enkät. Med i kartläggningen har också erfarenheter av tidigare gjorda tillsynsbesök samt information som finns i myndighetens register tagits med. Denna kartläggning ska slutföras genom en rapport 2015 och publiceras på myndighetens webbsida. Anmälningar Anmälningar som inkommer från näringsidkare enligt krav i föreskrifterna om teknisk och alkoholhaltiga preparat handläggs löpande som en del av den inre tillsynen. Dispenser och medgivanden Som en löpande del av myndighetens inre tillsyn på alkoholområdet prövas årligen ett antal ärenden om dispens från myndighetens föreskrifter om teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat. Även ansökningar om medgivanden för innehav av destillationsutrustning enligt alkohollagen prövas. Inkommande rapporter Kvartalsvisa rapporter om etanolhantering och avsättning av etanol från näringsidkare och rapporter från kontrollbolag handläggs löpande som en del av den inre tillsynen. Tillståndsregister Statistikrapporter från företag med uppgifter om tillverkning och försäljning av alkoholdrycker handläggs årligen som en del av den inre tillsynen. Utveckling inre tillsyn Under 2015 kommer ett utvecklingsarbete att genomföras i syfte att effektivisera det löpande arbetet med inre tillsyn (anmälningar, dispenser och rapporter från kontrollbolag). Blanketter tas fram och möte med kontrollbolag anordnas. 18

Riktad tematillsyn Det har kommit till myndighetens kännedom att en del misstag sker vid alkoholtillverkares tappningsstationer. Därför har Folkhälsomyndigheten för avsikt att genomföra inre tematillsyn där ett antal olika handlingar kommer att begäras in från ett antal företag för att se över företagens rutiner och egenkontrollprogram. 2015 kommer myndigheten att koncentrera insatsen till större bryggerier. Externa tillsynsbesök Folkhälsomyndigheten kommer inte att bedriva någon extern tillsyn på plats hos verksamhetsutövare under 2015 annat än på förekommen anledning. Resurser avsatta för tillsyn enligt alkohollagen Planerad aktivitet Antal timmar Kartläggning 270 Anmälan 292 Dispenser och medgivanden 1039 Inkommande rapporter 120 Tillståndsregister 1352 Utveckling inre tillsyn 430 Riktad tematillsyn 500 Externa tillsynsbesök 120 Totalt alla aktiviteter 4123 19

Tillsynsaktiviteter 2015 enligt tobakslagen Varningstext och märkning Granskning av märkning och varningstexter på tobaksprodukter planeras hos 6 företag och utövas i form av inre tillsyn och vid behov genom yttre tillsyn. Ingrediensrapportering Inkommande rapporter från tillverkare och importörer om ingredienser i tobaksvaror handläggs löpande. Sammanställning av uppgifterna sänds till EUkommissionen. Uppgifter omkostnader för marknadsföring och sponsring Inhämtning av uppgifter från tillverkare, partihandlare och importörer av tobaksvaror om kostnader för reklam, annan marknadsföring och sponsring kommer inte att prioriteras under 2015 på grund av oklarhet om rapporteringsskyldighet. Resurser avsatta för tillsyn enligt tobakslagen Planerad aktivitet Varningstext och märkning 360 Ingrediensrapportering 170 Uppgifter omkostnader för marknadsföring och sponsring Totalt alla aktiviteter 530 Antal timmar 0 20

Tillsynsaktiviteter 2015 enligt lag om förbud mot vissa hälsofarliga varor Externa tillsynsbesök Folkhälsomyndigheten kommer enbart bedriva tillsyn under 2015 i form av initiativärenden som startas på förekommen anledning. Resurser avsatta för tillsyn enligt lagen om vissa hälsofarliga varor Planerad aktivitet Tillsyn på förekommen anledning 50 Totalt alla aktiviteter 50 Antal timmar 21

Uppföljning Varje år ska föregående års tillsynsplan utvärderas. 2015 års tillsynsplan kommer att följas upp löpande i samband med tertialuppföljning av myndighetens verksamhetsplan. 22

23

Solna Nobels väg 18, SE-171 82 Solna Östersund Forskarens väg 3, SE-831 40 Östersund. www.folkhalsomyndigheten.se