ZOLOFT 25 mg, 50 mg och 100 mg filmdragerade tabletter

Transkript

1 16 juni 2005 Zoloft Pfizer Filmdragerad tablett 50 mg vita, avlånga, med skåra, 10,3 4,2 mm, märkta ZLT-50 Antidepressivum (selektiv serotoninåterupptagshämmare) Aktiv substans Sertralinhydroklorid Fråga om läkemedlet Mer information Välj förpackning och språk för Zoloft: Gå direkt till: ZOLOFT 25 mg, 50 mg och 100 mg filmdragerade tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda Zoloft tabletter. Den innehåller en sammanfattning av viktig information om läkemedlet. Spara bipacksedeln, du kanske vill läsa den igen. Fråga din läkare eller på apoteket om det är något du inte förstår eller undrar över. Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Observera att läkare kan ordinera Zoloft för annat användningsområde och/eller med annan dosering än vad som står här. Följ alltid din läkares ordination och anvisningarna på apoteksetiketten på förpackningen. I denna bipacksedel finner du information om:

2 1. Vad är ZOLOFT och vad används det för? 2. Innan du använder ZOLOFT 3. Hur du använder ZOLOFT 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av ZOLOFT Vad innehåller ZOLOFT? Det verksamma innehållsämnet är sertralin. Varje tablett innehåller 25, 50 eller 100 mg sertralin i form av sertralinhydroklorid. Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfatdihydrat, mikrokristallin cellulosa, hydroxypropylcellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol, polysorbat-80, färgämne E171 (titandioxid). Innehavare av försäljningstillståndet/information lämnas av Pfizer AB Box TÄBY Tel: Fax: medinfo.sweden@pfizer.com 1. VAD ÄR ZOLOFT OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Hur verkar Zoloft? Serotonin är ett ämne som finns naturligt i kroppen och som vid obalans kan orsaka bl a depressiva symtom. Det verksamma ämnet sertralin hämmar återupptaget av serotonin i nerverna och kan på detta sätt korrigera obalansen. Sertralin tillhör en grupp antidepressiva läkemedel som kallas SSRI (serotoninåterupptagshämmare). Vad används Zoloft för? Zoloft används vid behandling av: olika former av depression eller som förebyggande behandling mot återfall av depression. tvångssyndrom hos vuxna och barn över 6 år. panikångest. posttraumatiskt stressyndrom (speciella ångesttillstånd efter mycket traumatisk upplevelse) social fobi eller som förebyggande behandling mot återfall av social fobi (undvikande av/rädsla för sociala situationer). 2. INNAN DU ANVÄNDER ZOLOFT Använd inte ZOLOFT: Det kan ta tid innan du märker att Zoloft har effekt (se Dosering). Sjukdomen kan även förvärras i början. Detta är övergående.

3 Ta inte Zoloft om du är överkänslig (allergisk) mot sertralin eller något av de övriga innehållsämnen som finns i tabletten (se ovan). om du tar läkemedel som tillhör gruppen MAOhämmare (t ex mot depression eller Parkinsons sjukdom) eller läkemedel som innehåller pimozid. om du har en leverskada som kallas levercirrhos (skrumplever). Var särskilt försiktig med ZOLOFT: - om du precis har avslutat behandling med läkemedel som tillhör gruppen MAO-hämmare. Du ska vänta minst 14 dagar innan du börjar ta Zoloft om inte din läkare ordinerat annat. Diskutera alltid med din läkare innan du byter från ett annat antidepressivt läkemedel till Zoloft. - om du har någon av följande sjukdomar. Du bör tala om detta för din läkare innan du tar Zoloft. epilepsi schizofreni manodepression ökad blödningsrisk - om du tar läkemedel som ger ökad risk för blödningar, t ex antikoagulantia (medel som hämmar blodets förmåga att levra sig), NSAID (medel mot smärta och/eller inflammation) och salicylsyraderivat (t ex acetylsalicylsyra). Dessa kan ge hud- och slemhinneblödningar om de ges samtidigt med Zoloft. - om du får hög feber, muskelryckningar, förvirring och oro. Händer detta ska du kontakta din läkare, då dessa symtom kan vara tecken på Serotoninsyndrom. Enstaka fall har rapporterats hos patienter som behandlats med denna typ av antidepressiva medel (SSRI). Du bör helst inte dricka alkohol under behandling med Zoloft eftersom det skulle kunna öka risken för vissa biverkningar. Graviditet Erfarenheten av behandling med Zoloft vid graviditet är begränsad. Diskutera därför med din läkare innan du börjar ta Zoloft. Amning Det är möjligt att ett barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte Zoloft under amning annat än på bestämd ordination från läkare. Körförmåga och användning av maskiner:

4 Under behandling med Zoloft har ingen påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner påvisats. Vissa läkemedel mot psykiska sjukdomar kan dock sänka reaktionsförmågan varför du ändå bör vara försiktig tills du vet hur du reagerar på Zoloft. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller på apoteket om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du tar Zoloft samtidigt som vissa andra läkemedel (se exempel nedan) kan behandlingen med dessa läkemedel eller Zoloft påverkas. MAO-hämmare (mot depression eller Parkinsons sjukdom) andra SSRI-preparat (serotoninåterupptagshämmare mot depression) petidin/tramadol (mot måttlig till svår smärta) litium (mot manodepressiv sjukdom ) sumatriptan (mot migrän) warfarin (blodförtunnande läkemedel) fenytoin (mot epilepsi) zolpidem (sömntabletter) cimetidin (mot halsbränna och magsår) NSAID (mot smärta och inflammation) pimozid (mot t ex Gille de la Tourettes syndrom) Förekomsten av biverkningar kan öka vid samtidig användning av Zoloft och naturläkemedel som innehåller Johannesört (hypericum perforatum). Se även rubriken Innan du använder Zoloft 3. HUR DU ANVÄNDER ZOLOFT Dosering Dosen bestäms av din läkare och anpassas för dig. Zoloft tas en gång per dag, antingen på morgonen eller på kvällen. Du kan ta din tablett samtidigt med mat eller mellan måltiderna. Observera! Liksom med alla andra mediciner, som används mot depression, inträder förbättringen inte omedelbart. Efter att behandling med Zoloft inletts kan det ta 2-4 veckor innan man märker någon förbättring. Vid tvångssyndrom kan det ta 4 veckor eller längre innan man märker någon förbättring. Vid panikångest dröjer det två till flera veckor innan förbättring inträder och i början av behandlingen kan vissa patienter reagera med en ökad ångest som är övergående under den fortsatta behandlingen. Det är därför mycket viktigt att man noga följer ordinationen och inte avbryter behandlingen eller ändrar dosen utan läkarens inrådan.

5 Vid depression pågår behandlingen vanligen 6 månader efter att förbättring inträtt. Behandlingen av panikångest, tvångssyndrom och posttraumatiskt stressyndrom är ofta långvarig. När förbättring har inträtt, ska behandlingen därför fortsätta enligt ordination av din läkare. Om du har känslan av att effekten av Zoloft är för stark eller för svag vänd dig till din läkare. Vuxna: Depression och tvångssyndrom: Vanlig dos för vuxna är 50 mg en gång dagligen. För vissa patienter kan det vara nödvändigt att stegvis höja dosen. Maximal dos är 200 mg dagligen. Panikångest, social fobi och posttraumatiskt stressyndrom: Vanlig startdos för vuxna är 25 mg en gång dagligen i ca en vecka, därefter höjs dosen till 50 mg en gång dagligen. För vissa patienter kan det vara nödvändigt att stegvis höja dosen ytterligare. Maximal dos är 200 mg dagligen. Barn: Tvångssyndrom: Vanlig dos för barn (6-12 år) är 25 mg en gång dagligen i ca en vecka. Därefter ökas dosen till 50 mg en gång dagligen. Barn över 13 år börjar med 50 mg en gång dagligen. Maximal dos för barn (under 18 år) är 150 mg en gång dagligen. Skulle du glömma att ta din tablett någon gång ska du ändå fortsätta medicineringen som vanligt, dvs du ska inte ta dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Om du tagit för stor dos? Kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Effekter som kan uppträda när behandlingen med Zoloft avslutas för snabbt: Du bör inte sluta att ta Zoloft utan att först tala med din läkare. Det är viktigt att du i samråd med din läkare trappar ner behandlingen långsamt. I likhet med många andra läkemedel av denna typ kan symtom som yrsel, huvudvärk, illamående, myrkrypningar, rastlöshet och oro uppträda om man slutar för snabbt. Symtomen är vanligtvis milda och försvinner utan åtgärder. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Zoloft ge biverkningar. Biverkningar är vanligast i början av behandlingen och avtar som regel efter några veckor. Det kan ibland vara svårt att skilja på de symtom man får av sjukdomen och biverkningar. Vanliga biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 av

6 100 patienter: Illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, matsmältningsbesvär, magknip och muntorrhet (ökar risken för karies, noggrann munhygien viktig). Svettningar, yrsel, sömnbesvär, huvudvärk, oro, rastlöshet, viktminskning, aptitlöshet, kraftlöshet, trötthet, gäspningar, suddig synskärpa. Blodvallningar, bröstsmärtor och hjärtklappning. Darrighet, förändringar i rörelsemönstret (t ex ryckningar, ofrivilliga munrörelser och käkstelhet), myrkrypningar, minskad känslighet, sexuella problem hos män (t ex svårigheter att få erektion och utlösning). Hudutslag, menstruella oregelbundenheter. Mindre vanliga biverkningar: Allmän sjukdomskänsla, feber, blåmärken, klåda, håravfall, pupillvidgning, tillfälligt förhöjda levervärden, ökad aptit, viktökning, ledvärk, svårigheter att hålla tätt. Högt blodtryck, svimning, ökad hjärtverksamhet, svullnader pga vätskeansamling t ex runt ögonen. Mani, överaktivitet, förvärrad depression, hallucinationer. Sällsynta biverkningar (färre än 1 av 1000 patienter drabbas): Allergiska reaktioner, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, ibland med andnöd eller sväljsvårigheter, hudirritation vid starkt solljus, allvarliga hudbesvär, kramp i luftrören, muskelkramp, öronsusningar. Onormala blödningar såsom näsblod, magtarmblödningar, blod i urinen och vaginala blödningar. Aggressivitet, förvirring, drömstörningar, okontaktbarhet, kramper, sexuella problem hos kvinnor (t ex minskad sexlust, svårigheter att få orgasm), minskad sexlust hos män. Hormonrubbningar såsom rinnande bröst och sköldkörtelrubbningar. Leverpåverkan, inflammation i bukspottskörteln. Kärlödem (vätskeansamling), ökat kolesterolvärde. Svårigheter att urinera, långvarig smärtsam erektion. Hyponatremi, trombocytopeni, leukopeni (för låga serummängder av salter, vita blodkroppar och blodplättar). Migränliknande huvudvärk har setts hos framför allt personer med känd migrän. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller på apoteket. Effekter som kan uppträda när behandlingen med Zoloft avslutas: Oro, rastlöshet, yrsel, huvudvärk, illamående

7 och myrkrypningar. 5. FÖRVARING AV ZOLOFT Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som finns tryckt på förpackningen. Av miljö- och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal medicin lämnas till apotek för omhändertagande. Denna bipacksedel godkändes senast den o