Bipacksedel: Information till användaren. Zolmitriptan Teva 5 mg filmdragerade tabletter. zolmitriptan

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Zolmitriptan Teva 2,5 mg filmdragerade tabletter Zolmitriptan Teva 5 mg filmdragerade tabletter zolmitriptan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Zolmitriptan Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Zolmitriptan Teva 3. Hur du tar Zolmitriptan Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zolmitriptan Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Zolmitriptan är och vad det används för Zolmitriptan tillhör en grupp läkemedel som kallas selektiva serotonin (5HT 1 ) agonister och används för att behandla symtomen vid migrän. Zolmitriptan Teva används för behandling av migrän. Du ska inte ta Zolmitriptan Teva för att förhindra en migränattack. 2. Vad du behöver veta innan du tar Zolmitriptan Teva Ta inte Zolmitriptan Teva: Om du är allergisk mot zolmitriptan, paraorange (E110), alluraröd AC (E129) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du har högt blodtryck som är svårbehandlat eller dåligt kontrollerat blodtryck. Rådgör med din läkare om du är osäker. Om du har haft en hjärtattack, har en hjärtsjukdom, kärlkramp (bröstsmärta) eller andra cirkulatoriska problem. Om du samtidigt tar vissa andra läkemedel mot migrän t ex ergotamin, dihydroergotamin, metysergid, sumatriptan eller naratriptan. Om du har allvarlig njursjukdom. Om du har haft en stroke eller en övergående cirkulationsstörningar i hjärnan (mindre stroke som helt går tillbaka inom en eller två dagar). Ta inte Zolmitriptan Teva om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Zolmitriptan Teva. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Zolmitriptan Teva om du: har oregelbunden hjärtrytm. 1

2 har en sjukdom som heter Wolff-Parkinson-White-syndrom och som karaktäriseras av en onormal hjärtrytm. röker, har höga kolesterolvärden, diabetes, högt blodtryck, om någon i din familj har en hjärtsjukdom eller du tillhör en riskgrupp för att utveckla hjärtsjukdomar. Din läkare kan göra ytterligare tester för att säkerställa att det är säkert för dig att ta Zolmitriptan Teva. Detta gäller särskilt män över 40 år och kvinnor i menopausen. tar ett naturläkemedel som kallas johannesört. tar läkemedel mot depression som t ex fluoxetin, sertralin eller venlafaxin. Intag av Zolmitriptan Teva samtidigt som något av dessa läkemedel kan orsaka serotonergt syndrom, ett livshotande tillstånd som ger rastlöshet, hallucinationer, snabbare hjärtslag, koordinationssvårigheter, kräkningar, illamående och diarré. Om du upplever bröstsmärtor eller tryck över bröstet ska du sluta ta medicinen och omedelbart kontakta din läkare. Zolmitriptan Teva kan ge ökat blodtryck. Om ditt blodtryck blir för högt kan du få symtom som huvudvärk, yrsel och ringningar i öronen. Kontakta din läkare om detta händer dig. Överförbrukning av vanliga smärtlindrare kan förvärra huvudvärken. Om du tar vanliga smärtlindrare (t ex paracetamol) regelbundet och har återkommande eller daglig huvudvärk ska du rådgöra med din läkare. Du bör inte ta Zolmitriptan Teva under aurafasen (perioden före huvudvärksfasen) för att förhindra migränhuvudvärken. Du bör ta din medicin under huvudvärksfasen av migränattacken. Andra läkemedel och Zolmitriptan Teva Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Effekterna av Zolmitriptan Teva kan ändras och biverkningar kan uppkomma om du tar andra mediciner. Tala i synnerhet om för din läkare om du tar något av följande: Ergotamin (behandling av migrän) eller ergotaminliknande läkemedel, såsom dihydroergotamin eller metysergid. Om du tagit ergotamin bör det gå minst 24 timmar innan du tar Zolmitriptan Teva. Om du tagit Zolmitriptan Teva bör det gå minst 6 timmar innan du tar ergotamin. Andra triptaner såsom sumatriptan eller naratriptan. När du har tagit andra triptaner bör det gå minst 24 timmar innan du tar Zolmitriptan Teva och om du har tagit Zolmitriptan Teva bör det gå minst 24 timmar innan du tar andra triptaner. Moklobemid, fluvoxamin, selegilin eller fluoxetin, paroxetin eller sertralin (behandling av depression). SNRI-preparat (serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare) såsom venlaflaxin och duloxetin (för behandling av depression). Cimetidin (behandling av matsmältningsbesvär eller magsår). Vissa antibiotika för behandling av infektioner (t.ex. ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin och ofloxacin). Johannesört (naturläkemedel). Zolmitriptan Teva med mat och dryck Du kan ta Zolmitriptan Teva med eller utan mat. Det påverkar inte sättet Zolmitriptan Teva verkar på. Graviditet, amning och fertilitet Graviditet: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. 2

3 Amning: Den aktiva substansen i ditt läkemedel kan passera till bröstmjölken. För att minimera risken för att exponera barnet för läkemedlet ska du inte amma inom 24 timmar efter att du tagit Zolmitriptan Teva. Körförmåga och användning av maskiner Vid en migränattack kan du känna dig dåsig. Om du känner dig dåsig ska du inte köra bil, hantera maskiner eller utföra farliga uppgifter som kräver full uppmärksamhet. Du är själv ansvarig för att bedöma om du kan framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka denna förmåga är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns under andra rubriker i bipacksedeln. Läs därför all information i denna bipacksedel. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Zolmitriptan Teva innehåller laktos, paraorange (E110) och alluraröd AC (E129) Zolmitriptan Teva innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel. Zolmitriptan Teva 5 mg tabletter innehåller färgämnen som kallas paraorange (E110) och alluraröd AC (E129) som kan orska allergiska reaktioner. 3. Hur du tar Zolmitriptan Teva Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekomenderad dos är 2,5 mg så snart du känner att migränhuvudvärken är på väg. Den verkar även om du tar den senare. Om dosen på 2,5 mg inte ger tillräcklig effekt kan din läkare välja att höja dosen till 5 mg. Det är mer troligt att du får biverkningar vid den högre dosen (5 mg). Du kan ta ytterligare en dos om migränsymtomen återkommer inom 24 timmar. Du ska dock vänta minst 2 timmar innan du tar en ny dos. Svälj tabletterna hela med vatten. Högst 2 doser får tas per dygn. Den maximala dygnsdosen är 10 mg. Om du har leverproblem eller tar vissa andra läkemedel kan din läkare ordinera en lägre dos. Zolmitriptan Teva rekommenderas inte till barn och undomar under 18 år eller till patienter över 65 år. Om du har tagit för stor mängd av Zolmitriptan Teva Om du fått i dig för stor mängd Zolmitriptan Teva eller om till exempel ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du märker någon av följande biverkningar, sluta ta Zolmitriptan Teva och kontakta läkare omedelbart: 3

4 Sällsynta: förekommer hos upp till 1 av användare Allergiska reaktioner däribland nässelutslag, svullnande av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg eller andningssvårigheter Mycket sällsynta: förekommer hos upp till 1 av användare Hjärtinfarkt eller bröstsmärtor Intestinal- och mjältinfarkt, som kan orsaka magsmärtor eller blodig diarré. Andra möjliga biverkningar är: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare Onormala sinnesförnimmelser, såsom stickningar i huden, värmekänsla, ökad känslighet för beröring eller för ljud Yrsel eller huvudvärk Sömnighet Hjärtklappning Magsmärta, illamående, kräkningar eller muntorrhet, dysfagi (svårigheter att svälja) Muskelsvaghet eller muskelvärk Kraftlöshet Tyngdkänsla, åtstramande känsla, smärta eller tryck i svalg, hals, armar och ben eller bröstkorg. Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare Ökad puls Blodtrycksförhöjning Tätare urinträngningar eller ökad urinmängd. Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av användare Urinträngningar Vissa av symtomen som beskrivs ovan kan utgöra en del av själva migränattacken. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Zolmitriptan Teva ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges efter Utg.dat. / EXP på kartongen och blisterkartan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga speciella förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel om du märker synliga tecken på försämring. 4

5 Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens inehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är zolmitriptan. Zolmitriptan Teva 2,5 mg tablett: Varje 2,5 mg tablett innehåller 2,5 mg zolmitriptan Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (Typ A), magnesiumstearat Övriga innehållsämnen i tablettdrageringen är polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, gul järnoxid (E172) Zolmitriptan Teva 5 mg tablett: Varje 5 mg tablett innehåller 5 mg zolmitriptan Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (Typ A), magnesiumstearat Övriga innehållsämnen i tablettdrageringen är titandioxid (E171), hypromellos, makrogol 400, polysorbat 80, alluraröd AC (E129), paraorange (E110) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zolmitriptan 2,5 mg filmdragerade tabletter är gula, runda, bikonvexa tabletter präglade med Z2.5 på ena sidan. Zolmitriptan Teva 5 mg filmdragerade tabletter är rosa, runda, bikonvexa tabletter präglade med 93 på en sida och 8146 på den andra. Tabletterna är förpackade i blister innehållande 2, 3, 6, 12 eller 18 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Teva Sweden AB Box Helsingborg Denna bipacksedel ändrades senast