Bipacksedel: Information till användaren. Gabapentin Takeda 100 mg, 300 mg, 400 mg hårda kapslar gabapentin

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Gabapentin Takeda 100 mg, 300 mg, 400 mg hårda kapslar gabapentin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Gabapentin Takeda är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Gabapentin Takeda 3. Hur du tar Gabapentin Takeda 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gabapentin Takeda ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Gabapentin Takeda är och vad det används för Gabapentin Takeda används för behandling av epilepsi hos patienter med partiell epilepsi som tillägg till andra medel mot epilepsi när inte tillräcklig effekt kan erhållas med dessa. Gabapentin Takeda används även för behandling av smärta orsakad av förändringar i nerverna, till exempel efter bältrosinfektion, samt vid smärtsam nervsjukdom som följd av diabetes. Gabapentin som finns i Gabapentin Takeda kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Gabapentin Takeda Ta inte Gabapentin Takeda - om du är allergisk mot gabapentin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har akut inflammation i bukspottkörteln. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Gabapentin Takeda - om du har anfall som innefattar hastigt övergående medvetslöshet. - om du har nedsatt njurfunktion. - om du får symtom på inflammation i bukspottkörteln (ihållande bukbesvär, illamående, upprepade kräkningar). Kontakta omedelbart din läkare. - om du tidigare haft psykotisk sjukdom. - Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. gabapentin har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare. - om du har sjukdomar i nervsystemet, luftvägssjukdomar eller om du är äldre än 65 år, kan läkaren komma att ordinera dig en annan dosering.

2 Viktig information om potentiellt allvarliga biverkningar Ett fåtal personer som använder gabapentin får en allergisk reaktion eller en potentiellt allvarlig hudreaktion som kan utvecklas till allvarligare problem om de inte behandlas. Då du använder gabapentin bör du känna till dessa symtom. Läs beskrivningen av dessa symtom i avsnitt 4 i denna bipacksedel under Kontakta läkare omedelbart om du, efter att ha tagit detta läkemedel, upplever något av dessa symtom då de kan vara allvarliga. Andra läkemedel och Gabapentin Takeda Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Tala i synnerhet om för läkare (eller apotekspersonal) om du tar eller nyligen har tagit läkemedel mot kramper, sömnstörningar, depression, ångest eller några andra neurologiska eller psykiska problem. Om Gabapentin Takeda tas tillsammans med syrabindande medel mot sur mage och halsbränna (s.k. antacida), minskar effekten av gabapentin. Ta därför Gabapentin Takeda tidigast 2 timmar efter antacida. Gabapentin Takeda med mat, dryck och alkohol Gabapentin Takeda kan intas oberoende av måltid. Intag av alkohol eller illegala droger kan förstärka eventuella biverkningar. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det finns risk att gabapentin skadar fostret, men avbrott i epilepsibehandling kan också innebära risker. Gabapentin går över i modersmjölk och påverkan på det ammade barnet kan inte uteslutas. Rådgör därför med din läkare. Körförmåga och användning av maskiner Gabapentin kan ge dåsighet och yrsel, vilket försämrar reaktionsförmågan. Det kan därför vara förenat med risker att köra bil och handha maskiner. Detta bör särskilt beaktas när gabapentinbehandlingen inleds och vid dosökning. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Gabapentin Takeda innehåller laktos Varje kapsel Gabapentin Takeda innehåller 17 mg, 50 mg respektive 67 mg laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Gabapentin Takeda Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Behandlingen startar vanligen med en kapsel på 300 mg på kvällen och ökas sedan gradvis till 3 doser per dag enligt läkarens föreskrift. Det bör inte gå mer än 12 timmar mellan en kvällsdos och nästa dags morgondos.

3 Om du ska minska dosen eller sluta med gabapentinbehandlingen, ska även detta ske gradvis och enligt läkares ordination. Allt för snabbt avslutande av behandlingen kan medföra risker för ökat antal epilepsianfall. Gabapentin Takeda kan tas oberoende av måltid. Kapslarna ska sväljas hela tillsammans med minst ett halvt glas vätska. Kapslarna ska ej tuggas. Gabapentin Takeda ska inte användas av barn under 12 år för behandling av epilepsi. Gabapentin Takeda ska heller inte användas av barn och ungdomar under 18 år för behandling av nervsmärta till följd av t.ex. bältrosinfektion eller diabetes. Om du upplever att effekten av Gabapentin Takeda är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Gabapentin Takeda Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Gabapentin Takeda Om en enstaka dos glömts bort (t.ex. sista dos intogs för mer än 12 timmar sedan) skall du kontakta din läkare, som bedömer om en tilläggsdos behövs. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Kontakta läkare omedelbart om du, efter att ha tagit detta läkemedel, upplever något av dessa symtom då de kan vara allvarliga. Gabapentin kan orsaka en allvarlig eller livshotande allergisk reaktion som kan påverka huden eller andra delar av kroppen såsom lever eller blodkroppar. Utslag kan uppstå i samband med en sådan reaktion, men det sker inte alltid. Det kan leda till att du blir inlagd på sjukhus eller att du får sluta ta gabapentin. Kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande symtom: - hudutslag - nässelutslag - feber - svullna körtlar som inte försvinner - svullna läppar och tunga - gulfärgad hud eller ögonvitor - ovanliga blåmärken eller blödningar - påtaglig trötthet eller svaghet - oväntad muskelsmärta - frekventa infektioner - andningsproblem, där du i allvarliga fall kan behöva akut- och intensivvård för att fortsätta andas normalt. Dessa symtom kan vara de första tecknen på en allvarlig reaktion. Läkare bör undersöka dig för att avgöra om du ska fortsätta använda gabapentin. Andra biverkningar är: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

4 dåsighet, trötthet, yrsel, huvudvärk, sömnlöshet, viktökning, aptitlöshet, svullnad, kraftlöshet, ökad aptit, försämrad muskelkoordination, ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus), darrningar, minnesförlust, myrkrypningar, muskelryckningar, förstärkta eller försvagade reflexer eller bortfall av reflexer, nedsatt vakenhet, nedsatt koncentrationsförmåga, tankestörningar, talrubbningar, försämrat minne, onormalt sätt att gå, kräkningar, illamående, diarré, muntorrhet, matsmältningsbesvär, förstoppning, buksmärta, tandköttsinflammation, sjukdomskänsla, nervositet, nedstämdhet, förvirring, humörsvängningar, oro, synstörningar såsom dubbelseende och nedsatt syn, ledsmärta, muskelsmärta, ländryggsmärta, benfrakturer, lågt antal vita blodkroppar, kärlutvidgning, högt blodtryck, nästäppa, inflammation i svalget, hosta, klåda, småblödningar i huden, utslag, urinläckage, urinvägsinfektion, impotens. Mindre vanliga biverkningarna (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): olycksfall, svindel, förvirring, ökad känslighet för beröring, väderspänning, depression, psykoser/hallucinationer, aggressivitet, blodglukossvängningar, andnöd, agitation (ett tillstånd av ständig rastlöshet och ofrivilliga, meningslösa rörelser). Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): reaktioner då läkemedelsbehandlingen avslutas, som smärta, svettningar och bröstsmärta, rörelserubbningar, öronringning (tinnitus), minskat antal blodplättar, förändringar i blodglukosvärdet hos diabetespatienter, hjärtklappning, övre luftvägsinfektion, nässelutslag, håravfall, akut njursvikt. Sällsynta fall med svullnad av ansikte och fingrar (angioödem) har rapporterats. Om du får svullnad av ansikte, fötter eller anklar, läppar, tunga och/eller svalg och struphuvud med svårigheter att svälja eller andas, ska du avbryta behandlingen och omedelbart kontakta läkare. Andningsbesvär, ytlig andning (andningsdepression). Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data Anafylaktisk reaktion (allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande, med symtom som andningssvårigheter, svullnad av läppar, svalg och tunga samt lågt blodtryck som kräver akutbehandling). Mycket sällsynta fall av allergisk reaktion i form av allvarlig hud- och slemhinneinflammation har rapporterats. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Gabapentin Takeda ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

5 Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är gabapentin 100 mg, 300 mg eller 400 mg. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk, gelatin. Färgämnen: 100 mg: titandioxid (E171). 300 mg: titandioxid (E171), järnoxid, gul (E172). 400 mg: titandioxid (E171), järnoxid, gul och röd (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 100 mg: vita hårda kapslar 300 mg: gula hårda kapslar 400 mg: oranga hårda kapslar Innehavare av godkännandet för försäljning Takeda Pharma AB Box Solna tel: e-post: infosweden@takeda.com Denna bipacksedel ändrades senast: