ZELDOX. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. 1. VAD ZELDOX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Transkript

1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZELDOX 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg kapslar, hårda Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. VAD ZELDOX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR 2. Innan du använder ZELDOX 3. Hur du använder ZELDOX 4. Eventuella biverkningar 5. HUR ZELDOX SKA FÖRVARAS 6. Övriga upplysningar 1. VAD ZELDOX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zeldox tillhör den grupp av läkemedel som kallas antipsykotika (neuroleptika). Zeldox används för att behandla vuxna med schizofreni. Zeldox används också för att behandla maniska eller blandade tillstånd vid manodepressiv (bipolär) sjukdom hos vuxna och barn och ungdomar mellan 10 och 17 år. Ziprasidon som finns i Zeldox kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. sid 1 (6) Texten utskriven :10

2 2. INNAN DU ANVÄNDER ZELDOX Använd inte Zeldox: - om du har eller har haft hjärtproblem utan att först ha diskuterat med din läkare. - om du är allergisk (överkänslig ) mot ziprasidon eller mot något av övriga innehållsämnen i Zeldox kapslar. En allergisk reaktion kan yttra sig i utslag, klåda, svullnad i ansiktet, svullna läppar eller andningsbesvär - om du använder andra läkemedel som påverkar hjärtrytmen Var särskilt försiktig med Zeldox: - om du har haft kramper, om du har en leverskada eller om du vet att du har låga blodnivåer av kalium eller magnesium. Diskutera detta med din läkare innan du börjar ta Zeldox. - om du har demens. - om det finns särskild risk att du kan drabbas av stroke. Mediciner av denna typ kan orsaka ofrivilliga rörelser framför allt i ansiktet eller tungan. Om detta händer, kontakta omedelbart din läkare. Om du får yrsel, hjärtklappning eller kramper när du tar Zeldox, kontakta din läkare. Zeldox bör inte ges till barn och ungdomar. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller speciellt läkemedel som påverkar hjärtrytmen eller läkemedel mot depression, oro, epilepsi eller Parkinsons sjukdom. Om Zeldox och vissa andra läkemedel tas samtidigt kan behandlingen påverkas och biverkningsrisken öka. Intag av ZELDOX med mat och dryck Kapslarna ska tas tillsammans med mat. Om du äter något samtidigt som du tar kapseln tas medicinen upp mycket bättre i kroppen. Du bör inte dricka alkohol under behandling med Zeldox eftersom det kan öka risken för biverkningar. Graviditet och amning Graviditet: Det finns risk att fostret påverkas. Rådgör därför alltid med läkare före användning av Zeldox under graviditet. Om det är möjligt att du kan bli gravid, använd då lämpligt preventivmedel. sid 2 (6) Texten utskriven :10

3 Amning: Rekommenderas inte vid användning av Zeldox då det är okänt om ziprasidon (verksamt ämne i Zeldox) går över i modersmjölk. Rådgör därför alltid med läkare före användning av Zeldox om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Det finns en risk att behandlingen med Zeldox gör att du känner dig dåsig. Om du känner av detta ska du inte köra bil eller använda maskiner och du bör informera din läkare. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i tillräckligt bra tillstånd för att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är effekter och/eller biverkningar av de läkemedel du använder. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Zeldox: Zeldox kapslar innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER ZELDOX Använd alltid Zeldox enligt din läkares anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läs alltid på apoteksetiketten! Kapslarna ska sväljas hela och tas tillsammans med mat. Vuxna Zeldox ska tas två gånger dagligen, en kapsel på morgonen och en på kvällen. Vanlig dos är mg två gånger dagligen. Barn och ungdomar Vid akut behandling av maniskt skov av bipolär sjukdom är dosen 20 mg en gång dagligen. Därefter beräknas dosen efter hur mycket man väger och fördelas på två gånger per dag. Det är bra om du kan ta läkemedlet vid samma tidpunkt varje dag. På tryckförpackningen symboliserar solen din morgondos och månen din kvällsdos. Det är viktigt att du fortsätter att ta din medicin även om du känner dig bättre. Om du slutar behandlingen för tidigt kan du få tillbaka symtomen. Om du har tagit för stor mängd Zeldox: Kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för rådgivning. sid 3 (6) Texten utskriven :10

4 Om du har glömt att ta Zeldox: Det är viktigt att ta läkemedlet regelbundet vid samma tidpunkt varje dag. Om du glömt att ta ditt läkemedel, ta det så fort som möjligt. Har det dock gått så lång tid att det snart är dags att ta nästa dos, hoppa då över den glömda kapseln och ta istället nästa kapsel vid rätt tid. Om du slutar att använda Zeldox Du bör inte sluta att använda Zeldox utan din läkares medgivande. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Zeldox orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är dock kortvariga. Det är ofta svårt att skilja på de symtom man får av sjukdomen och biverkningar. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du drabbas av ofrivilliga rörelser framför allt i ansiktet eller tungan ska du omedelbart kontakta din läkare. Vanliga biverkningar som kan drabba fler än 1 person av 100 är: rastlöshet ofrivilliga rörelser, muskelstelhet, långsamma rörelser, skakningar, allmän svaghet och trötthet, yrsel, onormalt sömnbehov, huvudvärk förstoppning, illamående, kräkningar och matsmältningsbesvär, muntorrhet eller ökad salivmängd dimsyn Det är mindre vanligt (färre än 1 av 100) att drabbas av: ökad aptit oro, trånghetskänsla i halsen, drömstörningar krampanfall, ofrivilliga rörelser i ansikte, tunga och ögon, klumpighet, talrubbningar, domningar, myrkrypningar, minskad koncentrationsförmåga hjärtklappning, svimningskänsla när man reser sig upp, andfåddhet ljuskänslighet, öronsusningar halsont, svårigheter att svälja, svullen tunga, diarré, gasbildning hudutslag sid 4 (6) Texten utskriven :10

5 muskelkramp, stela eller svullna leder törst, smärta, obehagskänsla i bröstkorgen I sällsynta fall (färre än 1 av 1000) har rinnande näsa, torra och kliande ögon, öronvärk, hicka, sura uppstötningar, panikångest, nedstämdhet, tanketröghet, onormal position av huvudet, rastlösa ben (sprittande i benen med domnande, stickande känsla), orörlighet, håravfall, ansiktssvullnad, svårigheter att urinera eller att hålla tätt, ofrivillig urinering, smärta vid urinering, impotens eller ökad erektion, minskad förmåga till orgasm, ömmande bröstkörtlar hos män, vätskeutsöndring från bröstkörtlarna och värmekänsla rapporterats. Fall av överkänslighet (allergisk eller anafylaktisk) har förekommit. En sådan reaktion kan yttra sig i utslag, klåda, ansiktssvullnad, svullna läppar eller andfåddhet. Sömnsvårigheter och utslag med svår klåda har också förekommit. Enstaka fall av allvarlig oregelbunden hjärtrytm (så kallad Torsade de Pointes) har rapporterats. Om du känner av snabba eller oregelbundna hjärtslag, om du svimmar eller blir yr när du reser på dig bör du genast kontakta din läkare. Enstaka fall av bröstförstoring har setts hos både män och kvinnor. Ökad aktivitet, talflöde, minskat sömnbehov (mani/hypomani), ansiktsförlamning har rapporterats. Sluta att ta Zeldox och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom (angioödem): svullnad av ansikte, tunga eller svalg svårigheter att svälja nässelutslag och andningssvårigheter Denna typ av läkemedel kan, i mycket sällsynta fall, orsaka feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet (kallas malignt neuroleptika syndrom). Om detta inträffar, sluta ta ditt läkemedel och kontakta omedelbart din läkare. 5. HUR ZELDOX SKA FÖRVARAS Förvaras vid högst 30 ºC. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före det utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ziprasidon sid 5 (6) Texten utskriven :10

6 Varje kapsel innehåller 20 mg, 40 mg, 60 mg eller 80 mg ziprasidon som ziprazidonhydrokloridmonohydrat. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat 66 mg, 88 mg, 132 mg eller 176 mg, pregelatiniserad majsstärkelse, magnesiumstearat. Kapselskalet innehåller gelatin, natriumlaurylsulfat (natriumdodecylsulfat), färgämne E171 (titandioxid) och E132 (indigokarmin, endast i 20 mg, 40 mg och 80 mg). Tryckfärgen innehåller shellack, vattenfritt etylalkohol, isoprpoylalkohol, n-butylalkohol, propylenglykol, renat vatten, ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E172) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zeldox kapslar 20 mg är blå/vita, märkta Pfizer och ZDX 20. Zeldox kapslar 40 mg är blå, märkta Pfizer och ZDX 40. Zeldox kapslar 60 mg är vita, märkta Pfizer och ZDX 60. Zeldox kapslar 80 mg är blå/vita, märkta Pfizer och ZDX 80. Förpackningsstorlekar: Aluminium PVC/PVA blister innehållande 14, 20, 30, 50, 56, 60 eller 100 kapslar. Plastburk (HDPE) med torkmedel och barnsäker skruvkork innehållande 100 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Pfizer AB Sollentuna Tel: Fax: medinfo.sweden@pfizer.com Tillverkare Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-str.35, D Illertissen, Tyskland Denna bipacksedel godkändes senast den sid 6 (6) Texten utskriven :10