EpiCept tillkännager en lyckad kompletterad registrering av fas I- testet för EPC2407. TARRYTOWN, New York, oktober 8/PRNewswire-FirstCall/ --

Transkript

1 EpiCept tillkännager en lyckad kompletterad registrering av fas I- testet för EPC2407 TARRYTOWN, New York, oktober 8/PRNewswire-FirstCall/ -- - Ett uppföljningstest med kombinationsterapi planeras för 2008 EpiCept Corporation (Nasdaq och OMX Nordic Exchange: EPCT) tillkännagav idag att de avslutat fas 1 för dess kliniska test av EPC2407. Testet har uppfyllt alla dess mål. EPC2407 är EpiCepts nya vaskulära störande tillsatser för små molekyler (molecule vascular disruption agent, VDA) och apoptosinducerare för behandling av patienter med avancerade solida tumörer och lymfomer. (Logo: ) EpiCept har lyckats identifiera den maximala toleransdosen för EPC2407 under fas 1-studien. Den maximala toleransdosen var mycket mindre än den dos som producerade den förväntade toxiciteten baserad på förkliniska studier vid högre doser. EPC2407 administrerades som en engångstillsats i ökade doser till små kohorter av patienter med avancerade solida tumörer. Totalt sjutton patienter medverkade i undersökningen. Läkemedlet testades för en rad olika cancertyper inklusive melanom, prostata-, lung-, bröst-, kolonoch pankreascancer. Undersökningen påbörjades i december 2006 och utfördes på tre cancercenter i U.S.A. "Vi är mycket nöjda att vi har nått denna milstolpe", meddelade VD Jack Talley. "Vi planerar att ha ett möte med våra rådgivare för fortskrida med ett fas-ib kombinationstest för preparatet med andra kemoterapeutiska tillsatser. Förklinisk data i modeller för mössxenotransplantation, indikerade att det antingen föreligger tillsatser eller synergistisk aktivitet när EPC2407 används i kombination med andra cancerterapeutiska tillsaster, inklusive Cisplatin, Sutent(R)(i) och Avastin(R)(i). Vi planerar att initiera detta kombinationstest under början av 2008." Förutom att fastställa den maximala toleradsdosen för EPC2407, var vårt primära mål av studien att kunna fastställa den farmakokinetiska profilen av preparatet. Resultatet av studien kommer även att underlätta att karaktärisera den farmakodynamiska effekten av en tumörs blodflöde och eventuellt idientifiera tidiga tecken på objektiv anti-tumörsrespons, utmätt genom CT-röntgen, MRT eller PET, i avancerad cancer hos patienter med utvecklade vaskulariserade solida tumörer.

2 Mr. Talley fortsatte, "Våra framsteg med EPC2407 och den reglerande utvecklingen vi tidigare påannonserade denna månad för Ceplene(TM), demonstrerar fördelarna i vår strävan av cancerprogram, både i för- och senstadiet samt i kombination med vårt nya sortiment av smärtstillande medel vilket påvisar den lånsiktig potential som erbjuds av vårt företag." Om EPC2407 EPC2407 upptäcktes genom EpiCepts anti-cancer aptosundersökningsprogram (Anti-cancer Screening Apoptosis program, ASAP), en patentskyddad teknologi som används för att snabbt kunna testa och framställa nya produkter för cancer. EPC2407 har påvisat lovande vaskulär målsättningsaktivitet med nanomolär potens av aktivitet av anti-tumörer i förkliniska in vitro- och in vivo-studier. Molekylen har visat sig kunna framkalla tumörcellaptos och selektivt hämma tillväxten av prolifererande cellinjer, inklusive multiläkemedelsresistenta cellinjer. Mössmodeller av mänskliga xenotransplantationer av tumörer, demonstrerade att EPC2407 hämmar tillväxten av etablerade tumörer av en rad olika cancertyper mer effektivt än de andra VDA:s som testades och var synergistisk när den användes i kombination med anticancer-preparat, såsom Cisplatin. EPC2407 är en av två VDA-föreningar som används idag i kliniska tester vilken upptäcktes genom EpiCepts ASAP-teknologi. Den andra föreningen, Azixa(TM), är en del av EP90745-serien av apoptosinducerare, som licensierades av EpiCept till Myriad Genetics, Inc. som en del av ett exklusivt, globalt utvecklings- och kommersialiseringsavtal. Om EpiCepts ASAP-teknologi Cancerceller visar ofta ohejdad tillväxt vilken är orsakad av störningar eller frånvaron av den naturliga processen av programmerad celldöd, vilket kallas för apoptos. Apoptos utlöses för att förstöra en cell från insidan när den överlever dess syfte eller är allvarligt skadad. Ett av de mest lovande försöken i kampen emot cancer, är att selektivt framkalla apoptos i cancerceller och därmed kontrollera och eventuellt omvända den onaturliga celltillväxten. EpiCepts patenterade apoptosundersökningsteknologi kan effektivt identifiera nya cancerpreparat och molekylära mål som selektivt framkallar apoptos i cancerceller genom användning av kemisk genetik och med dess patenterade kaspas-3 undersökningsteknologi av hög kapacitet för levande celler. Kemisk genetik är en forskningstaktik för att kunna undersöka effekten av nya preparat för små molekyler för cellaktivitet av ett protein, vilket gör det möjligt för forskare att kunna fastställa proteinets

3 funktion. Genom att använda denna taktik med dess patenterade kaspas-3 undersökningsteknologi, kan EpiCepts forskare fokusera sin undersökning på cellaktivitet av preparat för små molekyler och dess relation till apoptos. Denna kombination av kemisk genetik och kaspas-3 undersökningsteknologi, tillåter EpiCepts forskare att upptäcka och snabbt testa effekten av små molekyler i gångar och molekylära mål nödvändigt för apoptos, samt få insikt om dess potential som nya botemedel för cancer. Denna undersökningsteknologi är unikt mångsidig och kan användas för nästan varje celltyp som kan kultiveras, samt kan utmäta kaspasaktivering inom flertalet celltyper (såsom, cancerceller, immunceller eller cellinjer från andra organsystem eller genetiskt framtagna celler). Detta tillåter forskare att ta fram ett potentiellt preparat som är selektivt för särskilda cancertyper, vilket kan underlätta att indentifiera preparat som tillgodoser en ökad terapeutisk fördel samt reducerar toxitet. EpiCept har identifierat flertalet familjer av föreningar med eventuellt nya mekanismer som framkallar apoptos i cancerceller. Flertalet föreningar från dessa familjer har utvecklats till att få en status för nya preparat med beprövad förklinisk effektivitet i tumörmodeller och indetifierade molekylära mål. Om EpiCept aktiebolag EpiCept är fokuserade på ouppnådda behov vad det gäller behandling av värk och cancer. EpiCept har en organiserad portfolio av nya farmaceutiska preparat för att lindra svår värk i det sena stadiet av kliniska tester och en ledande onkologisammansättning (för akut myeloisk leukemi, eller AML) med en demonstrerad effekt under fas IIItestet; en ansökan om marknadsföringstillstånd för denna sammansättning har skickats till Europa. EpiCept är lokaliserat i Tarrytown, N.Y., och dess forsknings- och utvecklingsteam i San Diego utarbetar ett forskningsprogram för läkemedel fokuserat på nydanande tillvägagångssätt för apoptos. Uttalanden med framtidstro Denna nyhetspublikation och alla muntliga uttalanden som gjorts vad det gäller informationen av denna publicering, innehåller uttalanden med framtidstro för 1995 års reformlag för tvister rörande värdepapper(private Securities Litigation Reform Act). Dessa uttalanden med framtidstro inkluderar planer,förväntningar, avsikter, möjligheter, mål, utikter, framtida utveckling och är inte avsedda att vara

4 uttalanden av historisk grund. Dessa uttalanden är baserade på EpiCept:s nuvarande förväntningar och är föremål för risker och ovisshet som kan orsaka faktiska resultat eller utveckling, som kan skilja sig väsentligt från historiska resultat eller från framtida resultat som uttrycks eller påvisas av sådana uttalanden med framtidstro. Faktorer som eventuellt kan orsaka faktiska resultat eller utvecklingen som kan skilja sig väsentligt inkluderar: risken att Ceplene inte erhåller ett regelmässigt godkännande eller marknadsföringstillstånd i EU, eller att Ceplene, om godkänt, inte uppnår en avsevärd kommersiell framgång, risken att Myriads exploatering av Azixa(TM)(i) inte blir framgångsrik, risken att Azixa inte erhåller regelmässigt godkännande eller uppnår en avsevärd kommersiell framgång, risken att vi inte erhåller avsevärda betalningar enligt vårt avtal med Myriad, risken att utvecklingen av våra andra apoptosiprodukiter inte blir framgångrika, risken att vår ASAPteknologi inte frambringar några framgångsrika nya produkter, risken att kliniska test för NP-1 inte blir framgångsrika, att NP-1 inte erhåller regelmässigt godkännande eller uppnår avsevärd kommersiell framgång, risken att våra andra nya produkter som verkade lovande under tidigare kliniska forsknings- och testförsök inte påvisar någon säkerhet och/eller effektivitet i en större skala eller under senare kliniska test, risken att EpiCept inte erhåller ett godkännande att kunna marknadsföra någon av dess nya produkter, risken som associeras med tillit för ytterligare utomstående finansiering för att uppfylla kapitalfordringar, risken som associeras med behovet av nyckelpersonal, risker som associeras med tilliten av samarbetspartners och andra personer för framtida kliniska test, utveckling, tillverkning och kommersialisering av våra nya produkter; kostnaden, försening och ovisshet associerade med vår vetenskapliga forskning, produktutveckling, prosessen för kliniska test och regelmässigt godkännande; vår bakgrund med att hantera förluster sen vårt företags början; konkurrens; rättstvister; risker associerade med tidigare materiella svagheter under vår interna kontroll; och risker associerade med vår förmåga att skydda vår intellektuella egendom. Dessa faktorer och andra materiella risker diskuteras mer djupgående i EpiCept:s periodiska rapporter, inklusive dess rapporter gällande blanketterna 8-K, 10-Q och 10-K och andra registreringar med USA:s värdepappers- och börskommision (Securities and Exchange Commission). Vi råder dig att noga gå igenom och överväga de avslöjanden som kan hittas i EpiCept:s registreringar som finns tillgängliga på eller ww.epicept.com. Du bör vara aktsam att inte förlita dig otillbörligt på några uttalanden om dess framtidstro, vilka kan visa sig vara felaktiga på grund av felaktiga antaganden, okända risker, ovisshet eller riskfaktorer. EPCT-GEN (i) Azixa är ett registrerat varumärke tillhörande Myriad Genetics Inc.; Sutent är ett registrerat varumärke tillhörande Pfizer Inc.; Avastin är ett registrerat varumärke tillhörande Genentech Inc.

5 Webbplats: Källa: EpiCept Corporation Robert W. Cook, EpiCept Corporation, , Media, Greg Kelley, Feinstein Kean Healthcare, , eller investerare, Kim Sutton Golodetz, , eller Bruce Voss, , båda från Lippert-Heilshorn & Associates, vilka representerar EpiCept ; Foto: NewsCom: PRN Photo Desk, photodesk@prnewswire.com