Direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet

Transkript

1 EUROPEISKA KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FÖR NÄRINGSLIV Inre marknaden för varor Inre marknaden och dess internationella dimension Direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet Teknisk dokumentation Version 1.3 d.d. 02/12/2013 Commission européenne, B-1049 Bruxelles / Europese Commissie, B-1049 Brussel - Belgium. Tfn. (32-2)

2 VÄGLEDNING OM TILLÄMPNINGEN AV DIREKTIV 2009/48/EG OM LEKSAKERS SÄKERHET: TEKNISK DOKUMENTATION ANMÄRKNINGAR 1. Dessa riktlinjer är avsedda som en vägledning för alla parter som direkt eller indirekt berörs av direktiv 2009/48/EG, eller leksaksdirektivet som det ofta kallas. Observera att denna vägledning endast är avsedd att underlätta tillämpningen av direktiv 2009/48/EG och att det är det tillämpliga nationella införlivandet av direktivets text som är rättsligt bindande för ekonomiska aktörer. Detta dokument representerar dock medlemsstaternas och de berörda aktörernas synpunkter och med hjälp av dokumentet vill man säkerställa att samtliga berörda parter tillämpar direktivet på ett enhetligt sätt. Syftet med riktlinjerna är att bidra till att säkerställa fri rörlighet för leksaker inom Europeiska unionen genom samförstånd mellan medlemsstaternas experter och andra berörda parter. 2. Riktlinjerna har utarbetats av de behöriga avdelningarna vid generaldirektoratet för näringsliv vid Europeiska kommissionen i samråd med medlemsstaterna, det europeiska näringslivet samt europeiska standardiseringsorgan, konsumentorganisationer och anmälda organ. 3. Kommissionen frånsäger sig allt ansvar för informationen i denna vägledning som endast är rådgivande. Informationen är enbart av allmän karaktär och syftar inte till att behandla de särskilda omständigheterna för en viss privatperson eller ett visst organ, innehåller ibland hänvisningar till extern information som ligger utanför kommissionens kontroll och som kommissionen frånsäger sig allt ansvar för, ska inte ses som juridisk rådgivning. 4. Alla hänvisningar till CE-märkning och EG-försäkran om överensstämmelse i denna vägledning avser endast direktiv 2009/48/EG. När leksaker släpps ut på marknaden inom unionen måste all annan tillämplig lagstiftning följas. 5. Ytterligare vägledning, särskilt om olika produkttyper, finns på kommissionens webbplats 2

3 INLEDNING För att säkerställa att de grundläggande säkerhetskraven uppfylls var det nödvändigt att fastställa lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse som tillverkaren ska följa. Intern tillverkningskontroll som grundas på tillverkarens eget ansvar för bedömningen av överensstämmelse har visat sig tillräcklig om tillverkaren har följt de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (nedan kallad EUT) och som innehåller alla säkerhetskrav som gäller för leksaken. Om det inte finns några sådana harmoniserade standarder bör leksaken genomgå en kontroll av tredje part, i detta fall EG-typkontroll. 1. Samma sak bör gälla om en eller flera av standarderna har offentliggjorts med en begränsning i EUT eller om tillverkaren inte eller endast delvis har följt standarderna. Tillverkarna ska låta göra en EG-typkontroll av en leksak om de anser att leksakens art, utformning, konstruktion eller syfte kräver en kontroll av tredje part. För att komplettera tillverkarens rättsliga skyldigheter, som syftar till att garantera säkra leksaker, innehåller det nya leksaksdirektivet 2009/48/EG en uttrycklig skyldighet att analysera de faror som leksaken kan medföra och den möjliga exponeringen för dessa faror. När det gäller kemikalier innefattar detta en utvärdering av sannolikheten för att leksaken innehåller förbjudna ämnen eller ämnen med begränsad tillåten förekomst. Tillverkarna är skyldiga att låta denna säkerhetsbedömning ingå i den tekniska dokumentationen så att marknadskonstrollsmyndigheterna effektivt kan utföra sina uppgifter. Syftet med denna vägledning är att tillhandahålla den information som tillverkarna behöver för att kunna sammanställa en lämplig teknisk dokumentation. Vägledningen inriktas främst på de säkerhetsbedömningar som ska utföras av tillverkarna, inklusive små och medelstora företag. Vägledningen är menad att garantera att direktivet, när det tillämpas korrekt, undanröjer hinder och svårigheter i samband med den fria omsättningen (den fria rörligheten) för leksaker inom Europeiska unionen. Notera att uppgifterna i vägledningen endast avser tillämpningen av direktiv 2009/48/EG om inte annat anges. 1 Vi förutsätter att ekonomiska aktörer och myndigheter är insatta i referenserna till de harmoniserade standarder som offentliggörs i EUT. 3

4 VÄGLEDNING OM TILLÄMPNINGEN AV DIREKTIV 2009/48/EG OM LEKSAKERS SÄKERHET: TEKNISK DOKUMENTATION... 2 DEL I: TEKNISK DOKUMENTATION RÄTTSLIG RAM Artikel 4 Tillverkarens skyldigheter Artikel 5 Tillverkarens representant Artikel 6 Importörernas skyldigheter Artikel 7 Distributörernas skyldigheter Artikel 15 EG-försäkran om överensstämmelse Artikel 18 Säkerhetsbedömningar Artikel 19 Tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse Artikel 20 EG-typkontroll Artikel 21 Teknisk dokumentation Artikel 41 Anvisningar till det anmälda organet Artikel 45 Formell bristande överensstämmelse Bilaga IV Teknisk dokumentation TEKNISK DOKUMENTATION INGÅENDE BESKRIVNING AV KONSTRUKTION OCH TILLVERKNING Ingående beskrivning av konstruktion och tillverkning En beskrivning av leksaken, inklusive delar och komponenter En färgbild i hög upplösning av leksaken Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur leksaken fungerar En tryckt kopia av leksakens förpackning Bruksanvisning eller broschyr som åtföljer dokumenten En beskrivning av avsedd och förutsebar användning Avsedd åldersgrupp Beskrivning av tillverkningsprocessen, dvs. av metoder och steg i produktionen (smältning, skärning etc.) Lista på delar och material Förpackning

5 Sprängskiss Nivå och beskrivning Delnummer Använt nummer, komponentvikt och koncentration Material, ämne, komponent och funktion CAS-nummer Säkerhetsdatablad, leverantörens underdeklarationer eller provningsrapporter Källa Säkerhetsdatablad Ämnen eller beredningar som kräver ett säkerhetsdatablad Beredningar som kräver säkerhetsdatablad på mottagarens begäran Säkerhetsdatablad i specialfall Ämnen eller beredningar som inte kräver ett säkerhetsdatablad Exempel på när ett säkerhetsdatablad kan behövas BESKRIVNING AV FÖRFARANDET FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Förslag på mall Bedömning av överensstämmelse utförd av första part eller egenkontroll (modul A) Modul A Kontroll av tredje part (modul B + C) Modul B Modul C EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE Utformning av EG-försäkran om överensstämmelse Nr (leksakens entydiga identifikation) Namn på och adress till tillverkaren eller dennes representant: Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar Föremål för försäkran (identifiera leksaken så att den kan spåras). Den ska innehålla en färgbild som är så tydlig att det går att spåra leksaken Föremålet för försäkran i punkt 4 överensstämmer med den relevanta harmoniserade EU-lagstiftningen

6 Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som använts eller hänvisningar till de specifikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras I förekommande fall: Det anmälda organet (namn, nummer) har utfört (beskrivning av åtgärden) och utfärdat intyg: Ytterligare information Uppdatering av EG-försäkran om överensstämmelse EG-försäkran om överensstämmelse på samtliga 22 officiella EU-språk Kombinerad EG-försäkran om överensstämmelse ADRESSER TILL TILLVERKNINGS- OCH LAGERLOKALER KOPIOR AV DE DOKUMENT TILLVERKAREN HAR LÄMNAT TILL ETT ANMÄLT ORGAN PROVNINGSRAPPORTER KOPIA AV EG-TYPINTYGET SÄKERHETSBEDÖMNING DEL II: UTVÄRDERING AV MEKANISKA, FYSIKALISKA OCH ELEKTRISKA EGENSKAPER SAMT BRANDFARLIGHET MEKANISKA, FYSIKALISKA OCH ELEKTRISKA FAROR SAMT BRANDFARLIGHET Beskrivning av leksaken Avsedd användning Avsedd användare Sårbara användare Avsedd användning och användning som rimligen kan förutses Frekvens och varaktighet Identifiera faror Identifiera tillämpliga standarder DEL III: ANALYS AV HYGIEN OCH RADIOAKTIVITET HYGIEN OCH RADIOAKTIVITET Radioaktivitet Hygien Bedömning Mikrobiologiska faror, infektioner och sjukdomar Uppdatering av säkerhetsbedömningen

7 DEL IV: KEMISKA KRAV KEMISKA KRAV Leksaksdirektivet: kemisk säkerhetsbedömning Kemiska standarder Närmare information om de ämneskategorier som ska ingå i en säkerhetsbedömning CMR-ämnen Doftämnen Andra förbjudna ämnen/ämnen med begränsad tillåten förekomst Icke önskvärda kemikalier (som inte är förbjudna/begränsade) Grunden för kemiska säkerhetsbedömningar Kemisk säkerhetsbedömning Allmän beskrivning Identifiering Hinder för informationsflödet [sekretessbelagda uppgifter] Vad gör man om man har begränsad information? Karakterisering Karakterisering ämneskarakterisering Karakterisering förbjudna/begränsade ämnen (rättsliga krav) Karakterisering förbjudna/begränsade ämnen (som identifieras i säkerhetsstandarderna) Karakterisering ämnen som inte omfattas av förbud/begränsningar Bedömning Bedömning av ämnen och material som omfattas av begränsningar Bedömning av material och ämnen som inte omfattas av förbud/begränsningar Faktorer som påverkar exponering Resultat av en kemisk säkerhetsbedömning BILAGA I: MATERIALLISTA (BOM)/DETALJERAD MATERIALLISTA (BOS) BILAGA IA MALL FÖR SKRIVELSE TILL LEVERANTÖRERNA MED REKOMMENDATION AV MALLEN FÖR MATERIALLISTA/DETALJERAD MATERIALLISTA

8 BILAGA IB MALL FÖR LEVERANTÖRENS UNDERDEKLARATION BILAGA II EU-LAGSTIFTNING FÖR LEKSAKER BILAGA III MATERIAL SOM HAR KONSTATERATS INNEHÅLLA FÖRBJUDNA/BEGRÄNSADE ÄMNEN BILAGA IV INFORMATIONSKÄLLOR ICKE ÖNSKVÄRDA ÄMNEN

9 ÄNDRINGAR JÄMFÖRT MED FÖREGÅENDE VERSION Rev 1.1 Rev 1.1 Rev 1.1 Rev 1.1 Rev 1.2 Rev 1.3 Rev 1.3 Uppdatering av hyperlänkar till webbplatser Förklaring av bevis för överensstämmelse med modul A Uppdatering av förklaringen till EG-försäkran om överensstämmelse Uppdatering av nationell lagstiftning Egen klassificering Uppdatering av innehållsförteckningen Uppdatering av hyperlänkar till webbplatser Rev 1.3 Uppdatering av mallen för BOM/BOS (i hela avsnitt 3.2) Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Rev 1.3 Uppdateringar av hänvisningar till leksaksdirektivet Uppdateringar av hänvisningar till harmoniserade standarder och leksaksdirektivet Uppdateringar av hänvisningar till leksaksdirektivet Uppdatering av bilaga I i fråga om mallen för BOM/BOS Tillägg av bilaga Ia i fråga om mallen för BOM/BOS Tillägg av bilaga Ib i fråga om mallen för BOM/BOS Uppdateringar av hänvisningar till tillämplig EU-lagstiftning Uppdateringar av hänvisningar till nationell lagstiftning 9

10 DEL I: TEKNISK DOKUMENTATION 10

11 1. RÄTTSLIG RAM Det nya leksaksdirektivet 2009/48/EG innehåller flera bestämmelser om teknisk dokumentation. Alla ekonomiska aktörer har skyldigheter i detta sammanhang, men det är tillverkarna som har ansvaret för att utarbeta den tekniska dokumentationen eftersom det är de som har kunskap om leksakens utformning, produktion, sammansättning (material och kemikalier) och så vidare. De andra ekonomiska aktörerna (tillverkarnas representanter, importörer och distributörer) är däremot skyldiga att tillhandahålla denna information. Om en tillverkare inte har den tekniska dokumentationen för en leksak kan marknadskonstrollsmyndigheterna begära att tillverkaren på egen bekostnad låter ett anmält organ utföra en provning av leksaken. De olika aspekterna av den tekniska dokumentationen beskrivs närmare i avsnitt 2 i del I av denna vägledning. I del II diskuteras säkerhetsbedömningar. Nedan anges de tillämpliga bestämmelserna i leksaksdirektivet Artikel 4 Tillverkarens skyldigheter Tillverkarna ska utarbeta den tekniska dokumentation som krävs i enlighet med artikel 21 och utföra eller låta utföra den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse i enlighet med artikel 19. Tillverkarna ska bevara den tekniska dokumentationen och EG-försäkran om överensstämmelse i tio år efter att leksaken har släppts ut på marknaden Artikel 5 Tillverkarens representant Skyldigheten att upprätta teknisk dokumentation får inte delegeras till tillverkarens representant. Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverkarens representant rätt att åtminstone a) inneha EG-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter att leksaken har släppts ut på marknaden, b) på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att en leksak överensstämmer med kraven, c) på deras begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de leksaker som omfattas av fullmakten Artikel 6 Importörernas skyldigheter Innan importörerna släpper ut en leksak på marknaden ska de se till att tillverkaren har utfört lämplig bedömning av överensstämmelse. 11

12 De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att leksaken är försedd med den erforderliga märkningen och åtföljs av erforderliga dokument samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 4.5 och 4.6. Under en period på tio år efter att produkten har släppts ut på marknaden ska importörerna kunna uppvisa EG-försäkran om överensstämmelse för marknadskonstrollsmyndigheten och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen Artikel 7 Distributörernas skyldigheter Distributörerna ska på motiverad begäran från en behörig nationell myndighet ge den myndigheten den information och dokumentation som behövs för att visa att leksaken överensstämmer med kraven Artikel 15 EG-försäkran om överensstämmelse I EG-försäkran om överensstämmelse ska det försäkras att kraven i artikel 10 och bilaga II har visats vara uppfyllda. EG-försäkran om överensstämmelse ska åtminstone innehålla de uppgifter som anges i bilaga III i detta direktiv och de relevanta delarna i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG, och ska uppdateras kontinuerligt. EG-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen i bilaga III till detta direktiv. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av de medlemsstater på vilkas marknader leksaken släpps ut eller görs tillgänglig. När EG-försäkran om överensstämmelse upprättas ska tillverkaren ta ansvar för att leksaken överensstämmer med kraven Artikel 18 Säkerhetsbedömningar Innan tillverkarna släpper ut en leksak på marknaden ska de analysera eventuella faror som beror på leksakens kemiska, fysikaliska, mekaniska, elektriska och hygieniska egenskaper eller dess brandfarlighet och radioaktivitet samt bedöma den möjliga exponeringen för dessa faror Artikel 19 Tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse Innan tillverkarna släpper ut en leksak på marknaden ska de använda de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i punkterna 2 och 3 för att visa att leksaken uppfyller kraven i artikel 10 och bilaga II. Om tillverkaren har använt de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som omfattar alla relevanta säkerhetskrav för leksaken, ska tillverkaren använda förfarandet för intern tillverkningskontroll enligt modul A i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG. Leksaken ska genomgå den EG-typkontroll som avses i artikel 20 samt förfarandet för överensstämmelse med typ som fastställs i modul C i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG i följande fall: a) När det inte finns några harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i EUT och som omfattar alla relevanta säkerhetskrav för leksaken. 12

13 b) När de harmoniserade standarder som avses i a finns, men tillverkaren inte eller endast delvis har använt dem. c) När en eller flera av de harmoniserade standarder som avses i a har offentliggjorts med begränsningar. d) När tillverkaren anser att leksakens art, utformning, konstruktion eller syfte kräver en kontroll av tredje part Artikel 20 EG-typkontroll Ansökan om EG-typkontroll, själva kontrollen och utfärdandet av EG-typintyget ska göras i enlighet med förfarandena i modul B i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG. EG-typkontrollen ska göras i enlighet med modul B punkt 2 andra strecksatsen. Förutom dessa bestämmelser gäller kraven i punkterna 2 5 i denna artikel. Ansökan om EG-typkontroll ska innehålla en beskrivning av leksaken samt tillverkningsplats med adress. När ett organ för bedömning av överensstämmelse som anmälts enligt artikel 22 (nedan kallat anmält organ) utför EG-typkontrollen ska det vid behov och tillsammans med tillverkaren utvärdera tillverkarens analys enligt artikel 18 av de faror som leksaken kan medföra. På EG-typintyget ska det finnas en hänvisning till detta direktiv, en färgbild och en tydlig beskrivning av leksaken med angivande av storlek samt en förteckning över de provningar som gjorts med en hänvisning till provningsrapporterna i fråga. EG-typintyget ska ses över när det anses nödvändigt, särskilt när leksakens tillverkningsprocess, utgångsmaterial eller ingående delar ändras, men i alla händelser vart femte år. EG-typintyget ska dras tillbaka om leksaken inte längre uppfyller kraven i artikel 10 och bilaga II. Medlemsstaterna ska se till att deras anmälda organ inte utfärdar EG-typintyg för leksaker för vilka ett intyg vägrats eller dragits tillbaka. Den tekniska dokumentation och korrespondens som avser förfaranden för EG-typkontroll ska avfattas på ett officiellt språk i den medlemsstat där det anmälda organet finns eller på ett språk som kan godtas av organet i fråga Artikel 21 Teknisk dokumentation Den tekniska dokumentation som avses i artikel 4.2 ska innehålla alla relevanta uppgifter om hur tillverkaren gått till väga för att säkerställa att leksaken uppfyller kraven i artikel 10 och bilaga II och den ska särskilt innehålla de dokument som anges i bilaga IV. Den tekniska dokumentationen ska upprättas på ett av gemenskapens officiella språk, om inte annat följer av kravet i artikel Tillverkaren ska på motiverad begäran från en medlemsstats myndighet för marknadsövervakning tillhandahålla en översättning till den medlemsstatens språk av relevanta delar av den tekniska dokumentationen. Om en myndighet för marknadsövervakning begär att få den tekniska dokumentationen eller en översättning av delar av den från en tillverkare kan den fastställa en tidsfrist för detta som ska vara 30 dagar, såvida inte en kortare tidsfrist är berättigad på grund av en allvarlig och omedelbar risk. Om tillverkaren inte uppfyller sina skyldigheter enligt punkterna 1, 2 och 3 får myndigheten för marknadsövervakning begära att tillverkaren på egen bekostnad låter ett anmält organ 13

14 utföra en provning av leksaken inom en viss föreskriven tid för att kontrollera att den uppfyller de harmoniserade standarderna och grundläggande säkerhetskraven Artikel 41 Anvisningar till det anmälda organet Marknadskontrollsmyndigheter får begära att ett anmält organ lämnar information om alla EG-typintyg som det organet har utfärdat eller återkallat samt information om avslag på ansökan om EG-typintyg, inklusive provningsrapporterna och den tekniska dokumentationen Artikel 45 Formell bristande överensstämmelse Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 42 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen: a) CE-märkningen har anbringats i strid med artikel 16 eller artikel 17. b) CE-märkning saknas. c) Det har inte upprättats någon EG-försäkran om överensstämmelse. d) EG-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt. e) Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett Bilaga IV Teknisk dokumentation Den tekniska dokumentation som avses i artikel 21 ska, i den mån det är relevant för bedömningen, särskilt innehålla följande: a) Ingående beskrivning av konstruktion och tillverkning, inklusive en lista på delar och material som använts i leksaken samt kemikalieleverantörens säkerhetsdatablad för de kemikalier som använts. b) Säkerhetsbedömning(ar) som gjorts i enlighet med artikel 18. c) Beskrivning av det förfarande för bedömning av överensstämmelse som ska följas. d) Kopia av EG-försäkran om överensstämmelse. e) Adresserna till tillverknings- och lagerlokalerna. f) Kopior av de dokument tillverkaren har lämnat till ett anmält organ, om ett sådant deltar. g) Provningsrapporter och beskrivning av hur tillverkaren säkerställt att produktionen överensstämmer med de harmoniserade standarderna om tillverkaren har följt det interna tillverkningskontrollförfarande som avses i artikel h) Kopia av EG-typintyget, en beskrivning av hur tillverkaren säkerställt att produktionen överensstämmer med den produkttyp som beskrivs i EG-typintyget samt kopior av de dokument som tillverkaren har lämnat till det anmälda organet, om tillverkaren har låtit leksaken genomgå EG-typkontroll och följt det förfarande för överensstämmelse med typ som avses i artikel

15 2. Teknisk dokumentation Enligt de direktiv som grundas på den nya metoden är tillverkarna skyldiga att utarbeta teknisk dokumentation som innehåller information som visar att produkten överensstämmer med de tillämpliga kraven. Skyldigheten börjar gälla när leksaken släpps ut på marknaden, vilket geografiskt ursprung den än har. Det är tillverkarens ansvar att utarbeta den tekniska dokumentation som krävs. Upprättandet av teknisk dokumentation får inte delegeras till tillverkarens representant. Den tekniska dokumentationen ska sparas i tio år efter det att leksaken har släppts ut på marknaden. 2. Ansvaret för detta ligger på tillverkaren eller en företrädare för tillverkaren som är etablerad inom EU. Importörerna ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen. Alla ekonomiska aktörer måste på begäran tillhandahålla all information och dokumentation som krävs för att visa att leksaken överensstämmer med kraven. Som regel ska den tekniska dokumentationen innehålla alla relevanta uppgifter om hur tillverkaren gått till väga för att säkerställa att leksaken uppfyller kraven i leksaksdirektivet. Detta omfattar uppgifter om leksakens konstruktion och tillverkning och hur den fungerar. Uppgifterna i dokumentationen beror på leksakens natur och vad som anses nödvändigt ur teknisk synvinkel för att visa att leksaken överensstämmer med de grundläggande kraven i direktivet, eller om tillverkaren har tillämpat de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i EUT, att leksaken överensstämmer med dessa genom att ange de grundläggande krav som omfattas av dessa standarder. Kravet att det är tillverkarna som ska utarbeta den tekniska dokumentationen innebär inte att de måste utarbeta alla handlingar i dokumentationen. Som nämns ovan utgörs dokumentationen av en sammanställning av olika handlingar. Dokumentationen kan innehålla handlingar som har utarbetats av andra parter, t.ex. EG-försäkran om överensstämmelse som undertecknats av tillverkarens representant, ett EG-typintyg som utfärdats av det anmälda organet, provningsrapporter från laboratorier och så vidare. Enligt leksaksdirektivet ska den tekniska dokumentationen upprättas på ett av EU:s officiella språk. På motiverad begäran kan en medlemsstats marknadskontrollsmyndighet begära en översättning till den medlemsstatens språk av relevanta delar av den tekniska dokumentationen. För att bedömningar av överensstämmelse som kräver kontroll av tredje part ska kunna utföras på lämpligt sätt ska den tekniska dokumentationen alltid vara skriven på ett språk som förstås av det anmälda organet. Om en marknadskontrollsmyndighet tvivlar på att en leksak överensstämmer med de grundläggande hälso- och säkerhetskraven kan den begära att få tillgång till tillverkarens tekniska dokumentation eller en översättning av relevanta delar. Dessa bestämmelser har ett dubbelt syfte genom att tillhandahålla relevanta delar av den tekniska dokumentationen kan tillverkaren redogöra för de åtgärder som vidtagits för att hantera de risker som är förknippade med leksaken så att direktivets krav uppfylls. Å andra sidan är dessa dokument till hjälp för marknadskontrollsmyndigheten som ett underlag för undersökningen och för att antingen avfärda eller bekräfta sina tvivel på leksakens överensstämmelse. 2 Detta förklaras närmare i avsnitt i de övergripande riktlinjerna (Blue guide): Dessutom avser lansering på marknaden varje enskild produkt och inte en produkttyp, oavsett om den specialtillverkats eller serietillverkats. 15

16 Marknadskontrollsmyndigheten behöver dock inte begära att få dessa dokument om den anser att den redan har tillräckligt med information som beslutsunderlag för att vidta lämpliga och proportionerliga åtgärder. I begäran om teknisk dokumentation eller en översättning av relevanta delar ska marknadskontrollsmyndigheten ange vilka tvivel den hyser om den berörda leksakens överensstämmelse och vilka delar eller aspekter av leksaken som ska undersökas. Myndighetens begäran får endast omfatta de delar av den tekniska dokumentationen som är nödvändiga för undersökningen, så att detta inte utgör en oproportionerlig börda för tillverkaren. Om en myndighet begär att få den tekniska dokumentationen eller en översättning av delar av den från en tillverkare kan den fastställa en tidsfrist för detta som ska vara 30 dagar. En kortare tidsfrist kan fastställas om myndigheten kan motivera att detta är berättigat grund av en allvarlig och omedelbar risk. Tillverkarna måste tänka på att en medlemsstats myndighet kan begära att de på egen bekostnad låter ett anmält organ utföra en provning av leksaken inom en viss föreskriven tid om de inte kan tillhandahålla den tekniska dokumentationen. Tillverkarna måste i alla händelser lämna den tekniska dokumentationen till det anmälda organet så att det kan utföra prövningen. Tillverkarna är skyldiga att tillhandahålla teknisk dokumentation och kan inte hävda att den innehåller konfidentiell information (t.ex. kommersiell konfidentiell information). Medlemsstaternas myndigheter har en rättslig skyldighet att garantera att sekretessen för den tekniska information som de samlar in under marknadsövervakningen upprätthålls enligt de principer som fastställs i deras nationella lagstiftning. Tillverkarna behöver därför inte vara rädda för att känslig information som de lämnar till de nationella marknadskonstrollsmyndigheterna inom ramen för marknadsövervakning lämnas ut. Den tekniska dokumentationen är unik för varje leksak, men mycket av innehållet kan vara identiskt för likartade leksaker. Sammanfattningar är därför tillåtna på villkor att skillnaderna mellan leksakerna i fråga tydliggörs och de dokument som är unika för den enskilda leksaken finns med. Den tekniska dokumentationen behöver inte bestå av enskilda handlingar i pappersversion. Informationen kan lagras i vilket format som helst och på olika platser inom ett företag. Det är viktigt att se till att den tekniska dokumentationen hålls aktuell så att alla ändringar av leksaken, lagstiftningen eller standarderna registreras. Det är också viktigt att ha en historik över produkten. 16

17 Innehåll i en teknisk dokumentation Berörd bestämmelse Text i direktivet Föreslaget innehåll Bilaga IV punkt a Ingående beskrivning av konstruktion och tillverkning, inklusive en lista på delar och material som använts i leksaken samt kemikalieleverantörens säkerhetsdatablad för de kemikalier som använts. Beskrivning av konstruktion och tillverkning Lista på delar och material Säkerhetsdatablad Bilaga IV punkt b Artikel 18 Säkerhetsbedömning(ar) som gjorts i enlighet med artikel 18. Säkerhetsbedömningar Bilaga IV punkt c Artikel 4.2, artikel 6.2, artikel 19 Beskrivning av det förfarande för bedömning av överensstämmelse som följs. Förfarande för bedömning av överensstämmelse Bilaga III och bilaga IV punkt d, artikel 15 Kopia av EG-försäkran om överensstämmelse EG-försäkran om överensstämmelse 17

18 Bilaga IV punkt e Adresserna till tillverknings- och lagerlokalerna. Adresser till tillverknings- och lagerlokaler Bilaga IV punkt f Kopior av de dokument tillverkaren har lämnat till ett anmält organ, om ett sådant deltar. Dokument som lämnats till ett anmält organ Bilaga IV punkt g Artikel 4.4 Artikel 19.2 Provningsrapporter och beskrivning av hur tillverkaren säkerställt att produktionen överensstämmer med de harmoniserade standarderna om tillverkaren har följt det interna tillverkningskontrollförfarande som avses i artikel Provningsrapporter Överensstämmelse med uppgifter om serieproduktion Bilaga IV punkt h Kopia av EG-typintyget, en beskrivning av hur tillverkaren säkerställt att produktionen överensstämmer med den produkttyp som beskrivs i EG-typintyget samt kopior av de dokument som tillverkaren har lämnat till det anmälda organet, om tillverkaren har låtit leksaken genomgå EG-typkontroll och följt det förfarande för överensstämmelse med typ som avses i artikel Uppgifter om EG-typintyg Överensstämmelse med uppgifter om serieproduktion 18

19 3. Ingående beskrivning av konstruktion och tillverkning Enligt leksaksdirektivet ska tillverkaren förvara en ingående beskrivning av konstruktion och tillverkning, inklusive en lista på delar och material som använts i leksaken samt kemikalieleverantörens säkerhetsdatablad för de kemikalier som använts. Denna bestämmelse innebär att tillverkaren måste ha en lista (från sina leverantörer) med en översikt över de delar, ämnen och material som har inköpts. Den tekniska dokumentationen ska också innehålla konstruktions- och tillverkningsritningar av leksaken Ingående beskrivning av konstruktion och tillverkning Den ingående beskrivningen ska minst innehålla följande: En beskrivning av leksaken, inklusive delar och komponenter Dessa uppgifter finns sannolikt i materialförteckningen (se längre fram i denna vägledning) En färgbild i hög upplösning av leksaken Bilden ska vara tillräckligt detaljerad för att möjliggöra en tillförlitlig visuell identifiering Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur leksaken fungerar En tryckt kopia av leksakens förpackning Bruksanvisning eller broschyr som åtföljer dokumenten. Närmare upplysningar finns i den förklarande vägledningen till leksaksdirektivet 2009/48/EG, de harmoniserade standarderna eller CEN:s vägledningar IEC och IEC Guide En beskrivning av avsedd och förutsebar användning Närmare upplysningar finns i vägledningen Is a specific product covered by Directive 88/378/EEC or not? och andra relevanta vägledningar Avsedd åldersgrupp Tillverkarna bör ta med relevant information om vilken åldersgrupp leksaken är avsedd för, eftersom vissa krav i säkerhetsstandarderna följer leksakens åldersgrupp (t.ex. 10 månader, 18 månader, 36 månader, 6 år, 8 år etc.). En olämplig åldersgradering kan leda till en olämplig provning och felaktiga slutsatser om leksakens överensstämmelse. Om det krävs en mer ingående riskbedömning för en viss leksak måste en lämplig åldersgrupp fastställas.

20 Anmärkning: Närmare upplysningar finns i CEN:s vägledning CR om klassificering och i andra vägledningsdokument som finns på kommissionens webbplats Den amerikanska konsumentsäkerhetsbyrån CPSC:s riktlinjer om åldersbestämning kan också innehålla lämplig information. Riktlinjerna finns på CPSC:s webbplats Tillverkarna måste försäkra sig om att förpackningen/reklamen är konsekvent med åldersgraderingen. Reklamen får till exempel inte visa en bild på ett barn över 3 år eller till exempel ange åldern 4+ när leksaken tydligt är avsedd för barn under 3 år Beskrivning av tillverkningsprocessen, dvs. av metoder och steg i produktionen (smältning, skärning etc.) Mallen kan se ut på följande sätt: FÖRETAG: PRODUKTNAMN: PRODUKTIDENTIFIERINGSNR: PRODUKTBESKRIVNING: BILD AV LEKSAKEN AVSEDD OCH FÖRUTSEBAR ANVÄNDNING/BESKRIVNING AV ANVÄNDNINGEN: LÄMPLIG ÅLDER: Kontrollerat mot klassificeringsriktlinjerna CR och/eller kommissionens riktlinjer? Motivering: CHECKLISTA Ritning/scheman Förklaring av ritningen Materiallista (BOM) Förpackning Bruksanvisning Broschyr finns (ja/nej) Godkänd av: Datum: Beskrivning av tillverkningsprocessen: Adress till tillverkningslokalen: Adress till lagringslokalen: 3.2. Lista på delar och material Enligt leksaksdirektivet krävs en materiallista, som inom tillverkningsindustrin brukar kallas Bill of materials (BOM). 20

21 En materiallista är en förteckning över de råvaror, delmonteringar, halvfabrikat, underkomponenter och delar som behövs för att tillverka en färdig leksak, med angivelse av antal. En mer detaljerad materiallista kallas Bill of substances (BOS). Alla ändringar av delar, produkter, material eller leverantörer måste registreras och motsvarande ändring göras i materiallistan eller den detaljerade materiallistan. Exempel på materiallistor och detaljerade materiallistor finns i bilaga I. I bilaga Ia finns ett förslag till en mall för en skrivelse som leksakstillverkare kan använda för att kommunicera med sina leverantörer. I förslaget till mall påminns leverantören om skyldigheterna enligt leksaksdirektivet i fråga om innehållet i den tekniska dokumentationen, särskilt när det gäller att tillhandahålla en förteckning över komponenter och material som används i leksaken samt säkerhetsdatabladen för de kemikalier som används. I förslaget till mall ingår också den mall för materiallistor/detaljerade materiallistor som används i det första exemplet (mjuk musikleksak) i bilaga I. I förslaget till mall för skrivelse rekommenderas starkt att leverantörerna ska använda mallen om de inte har ett fungerande alternativ. Mallen för materiallista/detaljerad materiallista är tänkt att göra det lättare att se till att leksakstillverkarna får de nödvändiga uppgifterna från leverantörerna på ett enhetligt sätt. Materiallistan/den detaljerade materiallistan kan vara utformad på olika sätt. I denna vägledning anges två möjliga format för materiallistan/den detaljerade materiallistan, men tillverkarna kan använda egna mallar, under förutsättning att den viktigaste informationen lämnas. I det första exemplet (mjuk musikleksak) i bilaga I används följande förutsättningar: Färgade textilmaterial köps in utifrån (ingen färgning på leksaksfabriken). Speldosan (med snöre och handtag) köps in utifrån (del för delmontering). Etikett med CE-märkning trycks på leksaksfabriken. I det andra exemplet (flaska med bubbellösning) används följande förutsättningar: Flaskan och etiketten köps in utifrån (delar för delmontering) Bubbellösningen är utformad av tillverkaren vid leksaksfabriken Tillverkaren producerar själv korken Förpackning Om leksakens förpackning anses utgöra en del av leksaken eller om det är en leksakspåse, måste den anges i materiallistan/den detaljerade materiallistan. Förpackningen som sådan behöver inte anges i materiallistan/den detaljerade materiallistan, men den ingår däremot i den tekniska dokumentationen (se avsnitt 3.1). I exempel 1 (mjuk musikleksak) i bilaga I lämnades uppgifter om förpackningen, men detta är frivilligt i det här fallet eftersom förpackningen (plastkrok för att hänga leksaken från en hylla) inte betraktas som en del av leksaken. Närmare upplysningar om förpackningar och leksakspåsar finns på kommissionens webbplats Sprängskiss Den sprängskiss som visas i exempel 1 i bilaga I kan vara användbar för att tydligt identifiera de delar som anges i materiallistan/den detaljerade materiallistan, men den är inte nödvändig. När det är fråga om mycket komplicerade leksaker, som t.ex. innehåller elektriska/elektroniska 21

22 delar, mekanik osv., går det att lämna uppgifter i ett separat dokument med ett mer ändamålsenligt format beroende på leksakens egenskaper och/eller tillverkarens praxis. I så fall ska delarnas numrering i så stor utsträckning som möjligt stämma överens med vad som anges i materiallistan/den detaljerade materiallistan Nivå och beskrivning I kolumnen Beskrivning i materiallistan/den detaljerade materiallistan beskrivs leksakens olika delar. Delarna kan tillverkas eller monteras av tillverkaren eller levereras som delmonteringar. Om delarna tillverkas eller monteras av tillverkaren innehåller denna kolumn information om de delar och råvaror som använts för tillverkning/montering. Om delarna utgörs av delmonteringar innehåller materiallistan/den detaljerade materiallistan bara en post. Tillverkarna använder ofta en strukturerad materiallista, där produkterna delas upp genom att de olika posterna i sin tur delas upp i underposter. Detta ger olika detaljnivåer för produkten och dess delar. Dessa delar kan ses som olika monteringsstadier som brukar delas upp enligt följande: Nivå 1 är den färdiga leksaken. Nivå 2 är leksakens olika delar (inbegripet förpackning i förekommande fall). Nivå 3 är materialen i leksakens olika delar (och förpackning i förekommande fall). Nivå 4 är ämnen från leksaksmaterial (och förpackning i förekommande fall). Det går att lägga till vissa mellannivåer (t.ex. ytterligare en nivå med beskrivning av delmontering och sedan en nivå med beskrivning av delar av delmontering) och den lägsta nivån är den nivå där ämnena anges. Komplexa leksaker kan ofta ha många nivåer (och strukturer) i den kompletta materiallistan/detaljerade materiallistan. När undermonteringar används har listan inga ytterligare delar eftersom en undermontering är en del som tillverkaren köper av en tredje part. Exempel på delar som levereras som undermonteringar jämfört med delar som kan tillverkas/monteras av tillverkaren är tryckt papper jämfört med bläck och papper, trälåda jämfört med klister och trä, inköpta kemiska beredningar jämfört med olika ämnen som köps in för att därefter blandas. I det första exemplet på materiallista/detaljerad materiallista i bilaga I beskrivs en mjuk musikleksak med en unik kod, I beskrivningen anges att leksaken består av olika delar, nämligen färgade textilier, en speldosa, en etikett och kardborrband. Inköpta delar (undermonteringar), till exempel speldosan med handtag och snöre, som levereras som halvfärdiga delar, behöver inte beskrivas närmare i materiallistan. När det gäller speldosan (som köpts färdig) behöver man inte ange närmare upplysningar om det plastmaterial och snöre och de interna delar som använts för speldosan. Det är dock till stor fördel vid den kemiska säkerhetsbedömningen att känna till närmare detaljer om de ämnen som ingår i delarna. Som framgår av exemplet producerar tillverkaren själv etiketten av två olika ämnen. 22

23 I det andra exemplet på materiallista/detaljerad materiallista i bilaga I beskrivs en flaska med bubbellösning med en unik kod, B20A5. I beskrivningen anges att leksaken består av olika delar, nämligen en flaska, en kork, en etikett, ett blåsrör och en bubbellösning. Inköpta delar (undermonteringar), till exempel flaskan och etiketten, som levereras som halvfärdiga delar, behöver inte beskrivas närmare i materiallistan. När det gäller etiketten (som köpts färdig) behöver man inte ange närmare upplysningar om det bläck, papper, klister etc. som använts. Detaljerad kunskap om de ämnen som dessa utgörs av kommer dock att vara till stor nytta vid den kemiska säkerhetsbedömningen. Som framgår av exemplet producerar tillverkaren själv korken av tre olika material (PVC, mjukmedel och färgämne) och bubbellösningen av fem olika ämnen Delnummer Om man vill kan man lägga till en kolumn där delarnas nummer anges. Dessa uppgifter är dock inget krav. Ett delnummer är en unik identifierare av de delar, material, ämnen eller underenheter som ingår i leksaken. Delnummer är mycket användbara för att undvika att blanda ihop material, delar etc. som kan likna varandra, men som i själva verket skiljer sig åt. Med numrering undviker man problemet med olika språk. Det skulle till exempel vara svårt för en person som talar kinesiska att se skillnaden mellan en varningsetikett på polska och en på nederländska. Med delnummer minskas alltså risken för sammanblandning. Delnummer fungerar också som en länk mellan olika produktionskontrollsystem (t.ex. lagerkontrollsystem och inköpskontrollsystem), och utgör därför ett hjälpmedel för att se till att de rätta delarna köps in, tillverkas och levereras till tillverkningsanläggningen Använt nummer, komponentvikt och koncentration I kolumnerna för använda nummer, komponentvikt och koncentration anges den mängd delar, material och ämnen som används för en viss leksak. Mängden kan vara ett nummer (till exempel att bara en etikett behövs), men kan också anges i vikt, koncentration eller volym. Dessa poster är inte väsentliga, men kan vara till hjälp för tillverkarna vid produktkontrollen (t.ex. lagerkontroll och inköpsinformation). De är också till hjälp för att se till att tillverkningsanläggningen har det antal delar, de delar, det material och de ämnen som behövs Material, ämne, komponent och funktion Kolumnen för material, ämnen och delar innehåller en beskrivning av de material, ämnen eller delar som behövs för att tillverka den del som beskrivs i materiallistans/den detaljerade materiallistans högre nivå. Om samma material köps in från flera leverantörer ska dessa anges i materiallistan/den detaljerade materiallistan för den kemiska säkerhetsbedömningen, eftersom de kan innehålla olika ämnen. Det är inget krav att fylla i kolumnen Funktion, men den ger information om avsedd användning för materialet, ämnet och komponenten i leksaken. 23

24 CAS-nummer Kolumnen med CAS-nummer utgör ytterligare information som är till nytta vid sökningar i databaser om man behöver information om ett visst ämne. I denna kolumn anges den information som behövs för att utföra den kemiska säkerhetsbedömningen. CAS, Chemical Abstracts Service, har ett system där ämnen förs in i CAS-registret och ges ett unikt CASnummer. Dessa CAS-nummer används i referenslitteratur, databaser och regelverk världen över för att entydigt identifiera ämnen, eftersom den kemiska nomenklaturen kan vara tvetydig. I avsnitt 1 i det säkerhetsdatablad som kemikalieleverantörerna lämnar till sina företagskunder anges produktidentifieraren, som kan innehålla ett CAS-nummer, men andra identifieringar kan också förekomma. Närmare upplysningar om säkerhetsdatablad finns i avsnitt 3.3 i den här vägledningen. Färgämnen anges i allmänhet enligt det allmänt använda systemet Colour Index Generic Names and Colour Index Constitution Numbers. Ett detaljerat register över produkter som finns tillgängliga på marknaden anges för varje färgkod i databasen Colour Index reference (CI). För varje produktnamn anges tillverkare, fysisk form, huvudsakliga användningsområden och kommentarer från tillverkaren för att vägleda eventuella kunder. Färgkoderna i sig ger ingen information om färgämnenas renhetsspecifikation, så säkerhetsdatablad rekommenderas när så är möjligt. CAS-numren är de nummer som vanligen används runtom i världen och är därför att föredra, men om det inte finns CAS-nummer kan Einecs- eller Elincs-nummer användas. I European Inventory of Existing Commercial chemical Substances (Einecs) anges och definieras de kemiska ämnen som bedömdes finnas på Europeiska gemenskapens marknad mellan den 1 januari 1971 och den 18 september Einecs-listan innehåller över ämnen. Ämnen som anmälts och släppts ut på marknaden efter den 18 september 1981 anges i European List of Notified Chemical Substances (Elincs). En databas där man kan göra sökningar av ämnen finns på följande webbplats: Det kan hända att det saknas CAS-nummer för naturliga ämnen som bomull och cellulosa. I så fall används som standardvärde Säkerhetsdatablad, leverantörens underdeklarationer eller provningsrapporter I de två sista kolumnerna anges om det finns säkerhetsdatablad, underdeklarationer från leverantören eller provningsrapporter för produkten. Tillverkare som använder underenheter eller halvfabrikat måste försäkra sig om att dessa produkter är säkra att använda i leksaken. Om tillverkarna inte har kontroll eller har begränsad kontroll över tillverkningsprocessen för de produkter som levereras, måste de förlita sig på leverantörens provningsuppgifter eller försäkran om överensstämmelse. Men leverantörernas underdeklarationer är endast tillförlitliga om leverantörerna har tillgång till tillverkarens information om avsedd och förutsebar användning. Denna information är absolut nödvändig för leverantörerna, eftersom material, ämnen eller delar kan vara säkra att använda i vissa delar i en leksak (som inte går att komma åt), men kan vara farliga i andra (delar) av leksaken. Sådana delar måste vara möjliga att ersätta med andra och kan infogas i materiallistan/den detaljerade materiallistan, som i exemplet med den mjuka musikleksaken. En råvara som levereras som sådan kan uppfylla Reachförordningen eller inte omfattas av den, men om den används i 24

25 leksaker kan den vara föremål för begränsningar som gör att produkten inte uppfyller bilaga XVII till Reach (ett exempel på detta är vissa ftalater som är förbjudna i leksaker och barnavårdsartikar). I bilaga Ib finns ett förslag till en frivillig mall för underdeklaration från leverantörer som leksakstillverkare kan använda för att kommunicera med sina leverantörer. Syftet med mallen för underdeklaration från leverantörer är att säkerställa att de levererade delarna och komponenterna har bedömts korrekt och uppfyller de lämpliga kraven för leksakers säkerhet för den förväntade användningen. Det krävs också en underdeklaration från leverantören om leverantören inte vill uppge de kemiska ingredienser som har använts (t.ex. färgämne som använts för ett tyg) för att informationen t.ex. är sekretessbelagd eller utgör affärshemligheter (se delarna 1c och 1d om blå respektive grön textil i det första exemplet i bilaga I). Denna deklaration kan bara räknas som en EG-försäkran om överensstämmelse enligt leksaksdirektivet om detta är en färdig produkt (dvs. produkten i fråga kan också släppas ut på marknaden som leksak). Om produkten inte i sig är en leksak går det inte att utfärda någon EG-försäkran om överensstämmelse. Även om förslaget till mall för underdeklaration från leverantörer används har tillverkarna fortfarande ansvar för att se till att underdeklarationen baseras på faktauppgifter. Enligt leksaksdirektivet måste tillverkarna ha ett säkerhetsdatablad för de kemikalier som används i tillverkningen av leksaken (säkerhetsbladet kan man få från kemikalieleverantören). I tillämpliga fall anges i materiallistan/den detaljerade materiallistan att det finns ett säkerhetsdatablad, men om inget säkerhetsdatablad behövs kan detta anges som krävs ej i materiallistan/den detaljerade materiallistan. Säkerhetsdatabladen ligger även till grund för den kemiska säkerhetsbedömningen. Det är viktigt att tänka på att detta krav i leksaksdirektivet gäller för alla tillverkare, dvs. även för kemikalier som till exempel har använts under tillverkningen av leksaken av en underleverantör till en importör som importerar egna märken. Även om spårbarhetssystem inte ingår i materiallistan/den detaljerade materiallistan rekommenderas att tillverkarna har ett system för att kunna spåra leverantörerna av de material och underenheter/delar som används i tillverkningsprocessen. Detta system kan antingen vara fristående eller kopplat till materiallistan/den detaljerade materiallistan, och det ligger i tillverkarnas eget intresse att ha ett sådant system. Om en underenhet inte uppfyller bestämmelserna och har köpts från olika leverantörer måste tillverkare som inte har ett spårbarhetssystem (och därför inte vet vilken underenhet som har använts i vilket varuparti) återkalla alla produkter i stället för att endast återkalla ett visst parti. Om tillverkaren i exemplen på materiallista/detaljerad materiallista får en speldosa (första exemplet) eller en flaska och en etikett (andra exemplet) från leverantören måste tillverkaren fråga leverantören om dessa delar uppfyller kraven i leksaksdirektivet och annan relevant EUlagstiftning. För att få den informationen från leverantören måste tillverkaren ange den avsedda och förutsebara användningen av dessa delar, eftersom detta kan påverka kvaliteten på den produkt som levereras. Det finns till exempel olika kvalitet på bläck för etiketten. En bläcksort kan uppfylla kraven för att användas på förpackningar, men kanske inte uppfyller kraven i leksaksdirektivet för att användas på en leksak (bläcket kanske innehåller en stor mängd bly och för leksaker gäller en viss gräns för överföring av ämnen, vilket inte gäller för förpackningar). Om tillverkarna trycker sina egna etiketter kan de behöva ett säkerhetsdatablad från kemikalieleverantören för vissa ämnen som används i det bläck som köps in. 25

26 Om tillverkarna skapar en egen beredning (t.ex. en bubbellösning) kan de behöva ett säkerhetsdatablad från kemikalieleverantören för de ämnen som används. Inom EU kan säkerhetsdatablad levereras automatiskt enligt gällande EU-lagstiftning (Reach-förordningen), men i andra delar av världen kan andra eller inga regler gälla. Detta innebär att tillverkarna bör begära information direkt från sina leverantörer. I exemplet anges att tillverkaren gjuter sin egen kork, så i princip kan ett säkerhetsdatablad behövas för vissa ämnen. Färgämnet uppfyller inte klassificeringskriterierna enligt förordning (EG) nr 1272/2008 och kriterierna för långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen (PBT-ämnen) eller ämnen som är mycket långlivade och mycket bioackumulerande (vpvb-ämnen) har inte upptagits på kandidatförteckningen för godkännande, så det behövs ett säkerhetsdatablad (närmare upplysningar om säkerhetsdatablad ges i avsnitt 3.3) Källa Den här kolumnen är inte obligatorisk. Den innehåller en beskrivning av varifrån delen eller materialet kommer, om fabriken köper in dem. Följande alternativ finns: F: Färdig produkt (dvs. produkten i fråga kan också släppas ut på marknaden som leksak). D: Del, komponent eller monteringsdel som köps in för vidare behandling. En del/komponent eller monteringsdel är en artikel som ska användas i den form som den har köpts in i för montering av en färdig leksak (med undantag för eventuell fysisk formning som tillskärning av ett tyg eller borrning av ett hål i en plast- eller träbit). Det kan t.ex. handla om trä, textil, tråd, elektronik, gjuten plast osv. R: Råvara. En råvara är en artikel som kommer att behandlas kemiskt/fysiskt (blandas med andra material, torkas, härdas, värmebehandlas, evaporeras osv.) under tillverkningen av den färdiga leksaken. Exempel på råvaror är klister, bläck, hartser av polymerer, färgämnen osv. Ö: Övrigt. När ingen annan av beskrivningarna ovan går att använda Säkerhetsdatablad Tillverkaren behöver information om vilka kemikalier som använts för att kunna utföra en säkerhetsbedömning. Enligt leksaksdirektivet är tillverkarna skyldiga att inhämta kemikalieleverantörens säkerhetsdatablad för de kemikalier som använts, vilket innebär att det är obligatoriskt att inneha säkerhetsdatablad för använda kemikalier. Säkerhetsdatablad behövs vanligen för ämnen som används i bläck, färger, slime, klister, häfttejp, kitt etc. Leksaksdirektivet innehåller inga bestämmelser om innehållet i och kriterierna för utarbetande av säkerhetsdatablad, så det är kraven i Reachförordningen (EG) nr 1907/2006 som gäller. Detta innebär att kemikaliesäkerhetsdatablad endast kan inhämtas när detta krävs enligt Reachförordningen. Säkerhetsdatablad är viktiga för faroinformationen och fungerar som ett system för överföring av säkerhetsinformation om ämnen och beredningar som omfattas av kriterierna för klassificering av hälsofarliga respektive farliga ämnen och vissa icke-klassificerade ämnen och beredningar, inklusive information från relevant(a) kemikaliesäkerhetsrapport(er) nedåt i försörjningskedjan till den eller de omedelbara nedströmsanvändarna i enlighet med artikel 14 i Reachförordningen. Kriterierna för utformningen av säkerhetsdatablad fastställs i Reach (särskilt artikel 31). Kemikalieleverantören ska förse mottagaren (leksakstillverkaren) med ett säkerhetsdatablad vid 26

27 leveranser av ämnen som klassificeras som farliga i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008, beredningar som klassificeras som farliga i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller av ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT) eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande (vpvb) eller av ämnen som uppförts på kandidatförteckningen av andra skäl. Om en beredning inte uppfyller kriterierna för klassificering men innehåller ämnen som omfattas av de krav som fastställs i artikel 31.3 i Reachförordningen ska kemikalieleverantören förse företagskunden (leksakstillverkaren) med ett säkerhetsdatablad om företaget efterfrågar detta. Kommissionen har antagit förordning (EU) nr 453/2010 om ändring av de Reachbilagor som berör leksaksdirektivet bilaga II och i mindre utsträckning bilaga VI. Genom översynen anpassas kraven för säkerhetsdatablad till förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (CLP-förordningen) och till vägledningen om sammanställningar av säkerhetsdatablad i FN:s GHS-system (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals). I artikel 31 i Reachförordningen fastställts alltså kraven för säkerhetsdatablad, och i bilaga II anges kraven för sammanställning av säkerhetsdatabladen, särskilt format och innehåll. Den senaste informationen finns på kommissionens eller Europeiska kemikaliemyndighetens (Echa) webbplatser. Reachförordningen: CLP-förordningen: Om inte den berörda medlemsstaten föreskriver något annat ska säkerhetsdatabladet tillhandahållas på ett officiellt språk i de(n) medlemsstat(er) där ämnet eller beredningen släpps ut på marknaden. Säkerhetsdatabladet ska uppdateras om ny information som kan påverka riskhanteringsåtgärderna eller ny information om faror blir tillgänglig, när ett tillstånd har beviljats eller vägrats eller när en begränsning har fastställts. Information för nedströmsanvändare finns på Det är viktigt att tillverkarna vet att leksaksdirektivet kräver säkerhetsdatablad, eftersom ett materialsäkerhetsdatablad (MSDS) ofta kommer att levereras. Materialsäkerhetsdatablad är dock till för den amerikanska marknaden och är inte vad leksaksdirektivet kräver, om det inte uppfyller sammanställningskraven i leksaksdirektivet. Tillverkare som köper olika råvaror och sedan blandar dem så att en kemisk reaktion uppstår är ett specialfall. Tillverkaren skapar då nämligen ett nytt ämne. Råvarorna kan också kombineras till en beredning. I dessa fall kan det krävas ett nytt säkerhetsdatablad (det ursprungliga säkerhetsdatabladet för de enskilda råvarorna är inte tillräckligt). Det är viktigt att tänka på att klassificeringarna antingen kan göras enligt förordningen om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (CLP) när det gäller ämnen 27

28 eller direktivet om farliga blandningar när det gäller beredningar. Klassificeringen av samma ämne kan skilja sig åt, t.ex. beroende på olika föroreningsprofiler eller brist på information, men de farliga ämnen som anges i bilaga VI i CLP-förordningen måste klassificeras i enlighet med den förordningen eftersom denna klassificering har fastställts på EU-nivå. Vissa kemikalieleverantörer kan leta upp säkerhetsdatablad på nätet och hävda att de gäller för deras produkter, även om säkerhetsdatabladet kanske inte är det rätta för kemikalien i fråga, eller kanske är rätt, men omfattas av den ursprungliga leverantörens immateriella rättigheter. Det är därför viktigt att tillverkarna är medvetna om vikten av att anlita ansvarsfulla leverantörer som tillhandahåller korrekt och nödvändig information. Nedan beskrivs de fall där leksakstillverkare behöver ett säkerhetsdatablad från sina leverantörer Ämnen eller beredningar som kräver ett säkerhetsdatablad Enligt Reachförordningen ska leverantören av ett ämne eller en beredning förse mottagaren av ett ämne eller en beredning med ett säkerhetsdatablad som sammanställts i enlighet med bilaga II om ett ämne eller en beredning uppfyller kriterierna för att klassificeras som farlig(t) i enlighet med CLP-förordningen (EG) nr 1272/2008 respektive direktiv 1999/45/EG, eller om ett ämne är långlivat, bioackumulerande och toxiskt (PBT) eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande (vpvb) enligt kriterierna i bilaga XIII till Reachförordningen, eller om ett ämne uppförs på förteckningen över kandidatämnen för godkännande (ämnen som inger mycket stora betänkligheter SVHC) i enlighet med artikel 59.1 i Reachförordningen av andra skäl Beredningar som kräver säkerhetsdatablad på mottagarens begäran Leverantören ska förse mottagaren på dennes begäran med ett säkerhetsdatablad om en beredning inte uppfyller kriterierna för att klassificeras som farlig enligt artiklarna 5, 6 och 7 i direktiv 1999/45/EG, men innehåller i en individuell koncentration på 1 viktprocent för icke gasformiga beredningar och 0,2 volymprocent för gasformiga beredningar, minst ett ämne som utgör en fara för människors hälsa eller miljön, eller i en individuell koncentration på 0,1 viktprocent för icke gasformiga beredningar, minst ett PBT-ämne eller vpvb-ämne eller ett ämne som har uppförts på förteckningen över kandidatämnen för godkännande av andra skäl, eller ett ämne för vilket det finns gemenskapsgränsvärden för exponering på arbetsplatsen Säkerhetsdatablad i specialfall Säkerhetsdatablad krävs även för de specialfall som anges i punkt 1.3 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/

29 Ämnen eller beredningar som inte kräver ett säkerhetsdatablad Såvida inte en nedströmsanvändare eller distributör begär det, behöver säkerhetsdatablad inte tillhandahållas när farliga ämnen eller beredningar som bjuds ut eller säljs till allmänheten förses med information till användarna som är tillräcklig för att dessa ska kunna vidta nödvändiga åtgärder till skydd för människors hälsa, säkerhet och miljö. Anmärkning: Säkerhetsdatablad behövs naturligtvis inte i andra fall än punkterna 3.3.1, eller Punkt gäller endast för fallen 3.3.1, eller 3.3.3, när tillräckligt med information lämnas Exempel på när ett säkerhetsdatablad kan behövas Färg för affischer görs av olika ämnen och material. Detta utgör en beredning, och därför krävs ett säkerhetsdatablad om beredningen uppfyller kriterierna i punkterna 3.3.1, eller Sammansättningen för färg för affischer kan vara mjöl, vatten, temperafärgpuder, flytande stärkelse och flytande rengöringsmedel. 4. Beskrivning av förfarandet för bedömning av överensstämmelse Det grundläggande syftet med förfarandet för bedömning av överensstämmelse är att kunna visa de behöriga myndigheterna att leksaker som släpps ut på marknaden överensstämmer med kraven i leksaksdirektivet, särskilt hälsan och säkerheten för användare och tredje parter. Bedömningen av överensstämmelse görs innan leksaken släpps ut på marknaden och syftet är alltså att visa att leksaken uppfyller alla tillämpliga rättsliga krav. Bedömningen av överensstämmelse görs enligt de tekniska förfaranden som anges i leksaksdirektivet och omfattar både konstruktions- och tillverkningsfasen. Skyldigheten att utföra bedömningar av överensstämmelse ligger helt på tillverkaren. Tillverkarens representant kan dock ansvara för delar av förfarandet. Importörer måste försäkra sig om att tillverkaren har genomfört en lämplig bedömning av överensstämmelse. Förfarandena för bedömning av överensstämmelse består av en eller flera bedömningsmoduler. Ett förfarande omfattar både konstruktions- och tillverkningsfasen, medan en modul kan täcka någon av dessa två faser (om bedömningen består av två moduler) eller båda faserna (om förfarandet består av en modul). Enligt leksaksdirektivet kan tillverkarna välja mellan två förfaranden för överensstämmelse (bedömning av första part (tillverkaren) eller kontroll av tredje part) för att visa att leksaken uppfyller leksaksdirektivets krav. Tillverkaren måste ange i den tekniska dokumentationen vilket förfarande för bedömning av överensstämmelse som har använts, dvs. bedömning av första part eller kontroll av tredje part, med en motivering av valet. I den tekniska 29

30 dokumentationen måste tillverkaren även ange vilka harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i EUT som har tillämpats fullständigt eller delvis samt beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla kraven i leksaksdirektivet om de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i EUT inte har tillämpats. Anmärkning: Förteckningen över de standarder som leksaken uppfyller är identisk med de standarder som anges i EG-försäkran om överensstämmelse. 30

31 4.1. Förslag på mall FÖRETAG: PRODUKTNAMN: PRODUKTIDENTIFIERINGSNR: PRODUKTBESKRIVNING: BILD AV LEKSAKEN Bedömning av första part Använda harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i EUT: EN 71-1:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-2:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-3:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-4:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-5:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-7:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-8:20xx (+ Ay:20xx) EN 62115:20xx (+ Ay:20xx) Andra: Kontroll av tredje part Anmält organ: Motivering: Intern tillverkningskontroll tillämpas: Godkänd av: Datum: y = ändringsnummer xx = år Motivering: förklara varför kontroll av tredje part har använts Bedömning av överensstämmelse utförd av första part eller egenkontroll (modul A) Bedömning av överensstämmelse utförd av första part eller egenkontroll: Tillverkaren tillämpar de harmoniserade standarder som offentliggjorts i EUT och som omfattar alla relevanta säkerhetskrav och har ett internt system för tillverkningskontroll (modul A). Enligt modul A behöver inget anmält organ delta, men tillverkaren kan anlita en extern part Modul A Modul A omfattar konstruktions- och tillverkningsfasen. Tillverkaren ska försäkra sig om att leksaken uppfyller kraven i leksaksdirektivet och visa att de andra produkter som tillverkas är 31

32 lika säkra. Tillverkaren är ansvarig för att utföra bedömningen av överensstämmelse för båda faserna även om konstruktionen eller tillverkningen läggs ut på en underleverantör. I konstruktionsfasen ska tillverkaren ta reda på vilka krav som gäller och utföra en lämplig analys och bedömning av riskerna. I tillverkningsfasen ska tillverkaren vidta alla nödvändiga åtgärder för att det i tillverkningsprocessen ska säkerställas att de tillverkade produkterna överensstämmer med tillämpliga rättsliga krav, utföra detaljerade provningar och kontroller, och se till att produkterna uppfyller kraven. Enligt modul A ska tillverkaren tillämpa de harmoniserade standarder som offentliggjorts i EUT och som omfattar alla relevanta säkerhetskrav. Dessa standarder ska motsvara de standarder som anges i EG-försäkran om överensstämmelse i Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som använts eller hänvisningar till de specifikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras (se avsnitt 5.1.6). Tillverkaren måste lämna in bevis för att den följer de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar offentliggjorts i EUT. Oftast gör man detta genom provningsrapporter som uppfyller de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar offentliggjorts i EUT. En tillverkare kan dock ha provningsrapporter som uppfyller en tidigare version av en viss standard. I så fall måste tillverkaren utöver provningsrapporterna lägga fram annan dokumentation som styrker att tillverkaren också uppfyller de uppdaterade kraven i den senaste versionen av den harmoniserade standard till vilken hänvisningar offentliggjorts i EUT. Dokumentationen kan t.ex. vara en intern provningsrapport, ett protokoll om överensstämmelse eller andra former av tydlig kontroll. Sammanfattningsvis måste dokumentationen styrka att leksaken följer de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar offentliggjorts i EUT. Exempel (se även avsnitt 5.1.6): I EG-försäkran om överensstämmelse anges hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som använts eller hänvisningar till de specifikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras: EN 71-1:2011. Tillverkaren gör en deklaration enligt modul A för bedömning av överensstämmelse och ska därför tillämpa de harmoniserade standarder som offentliggjorts i EUT och som omfattar alla relevanta säkerhetskrav, dvs. EN 71-1:2011. Som bevis kan leverantören lämna in provningsrapporter enligt EN 71-1:2011 eller provningsrapporter enligt t.ex. EN 71-1:2005+A14 TILLSAMMANS MED en rapport/ett protokoll/en lista som visar att leverantören uppfyller de klausuler i EN 71-1:2011 som skiljer sig från versionen EN 71-1:2005+A14. I så fall måste tillverkaren bl.a. dokumentera att denne följer varningarna, eftersom dessa har ändrats jämfört med den föregående versionen av standarden. Det finns inga särskilda bestämmelser om hur tillverkarna ska utforma den interna tillverkningskontrollen. Om marknadskontrollsmyndigheterna finner leksaker som inte uppfyller kraven på marknaden och återkallar sådana leksaker, är det tillverkarens sak att bevisa att det rör sig om ett isolerat fall. Om tillverkaren inte kan bevisa detta måste den berörda leksaken återkallas. Om tillverkaren däremot kan bevisa att det endast är ett visst parti eller en 32

33 viss sändning som inte uppfyller kraven kan det partiet eller den sändningen återkallas om de går att spåra Kontroll av tredje part (modul B + C) Kontroll av tredje part: Tillverkaren låter en modell av leksaken genomgå en EG-typkontroll som utförs av ett anmält organ (modul B bedömning av överensstämmelse av tredje part) och tillämpar förfarandet för kontroll av överensstämmelse som grundar sig på intern tillverkningskontroll (modul C). Kontroll av tredje part behövs i följande fall: a) När det inte finns några harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i EUT och som omfattar alla relevanta säkerhetskrav för leksaken. b) När de harmoniserade standarder som avses i a finns, men tillverkaren inte eller endast delvis har använt dem. c) När en eller flera av de harmoniserade standarder som avses i a har offentliggjorts med begränsningar. d) När tillverkaren anser att leksakens art, utformning, konstruktion eller syfte kräver en kontroll av tredje part. De harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i EUT och deras begränsningar finns på kommissionens webbplats: De anmälda organen tillhandahåller information om de kategorier av leksaker som har genomgått en EG-typkontroll och de typer av leksaker för vilka en EG-typkontroll inte längre behövs, men som tidigare har genomgått en sådan undersökning. Informationen uppdateras regelbundet, så det är viktigt att hålla sig informerad om den senaste utvecklingen Modul B Modul B omfattar endast konstruktionsfasen. EG-typkontrollen ingår i ett förfarande för kontroll av överensstämmelse där det anmälda organet undersöker produktens tekniska konstruktion och kontrollerar och intygar att den tekniska konstruktionen uppfyller kraven i leksaksdirektivet genom att utfärda ett EG-typintyg. Modul B följs alltid av andra moduler där produktens överensstämmelse med den godkända EG-typen bevisas. När det gäller leksaker är detta modul C. EG-typkontrollen kan ske på något av följande sätt: Undersökning av ett sådant provexemplar av den kompletta leksak som är representativt för produktionen i fråga (tillverkningstyp). Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för leksaken genom granskning av teknisk dokumentation och underlag samt undersökning av flera provexemplar av en eller flera kritiska delar av leksaken, varvid provexemplaren ska vara representativa för produktionen i fråga (kombination av tillverkningstyp och konstruktionstyp). 33

34 Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för leksaken genom granskning av teknisk dokumentation och underlag, utan undersökning av provexemplar (konstruktionstyp). Anmärkning: Eftersom modul B endast omfattar konstruktionsfasen utarbetar tillverkaren ingen försäkran om överensstämmelse i det här skedet av processen Modul C Modul C omfattar endast tillverkningsfasen och följer modul B. Tillverkaren försäkrar sig om att leksaken överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och de rättsliga krav som gäller för dem. Den gemensamma nämnaren med modul A är att tillverkaren försäkrar sig om produkternas överensstämmelse, medan överensstämmelsen i modul C granskas mot en godkänd EG-typ som erhållits i modul B. Modul C kräver inte deltagande av ett anmält organ, men tillverkaren kan anlita en extern part. Det finns inga särskilda bestämmelser om hur tillverkarna ska utforma den interna tillverkningskontrollen. Om marknadskontrollsmyndigheterna finner leksaker som inte uppfyller kraven på marknaden och återkallar sådana leksaker, är det tillverkarens sak att bevisa att det rör sig om ett isolerat fall. Om tillverkaren inte kan bevisa detta måste den berörda leksaken återkallas. Om tillverkaren däremot kan bevisa att det endast är ett visst parti eller en viss sändning som inte uppfyller kraven kan det partiet eller den sändningen återkallas om de går att spåra. 5. EG-försäkran om överensstämmelse Leksaksdirektivet föreskriver en skyldighet för tillverkaren (eller dennes representant) att utarbeta en EG-försäkran om överensstämmelse när en leksak släpps ut på marknaden. I EGförsäkran om överensstämmelse anges hur leksaken uppfyller de grundläggande kraven i leksaksdirektivet. EG-försäkran om överensstämmelse ska sparas i tio år efter det att leksaken har släppts ut på marknaden. Detta ansvar ligger på tillverkaren eller tillverkarens representant och importören. 3. Distributören måste på motiverad begäran av marknadskontrollsmyndigheterna ge myndigheterna tillgång till EG-försäkran om överensstämmelse. Leksaken släpps ut på EU-marknaden när den tillhandahålls för första gången. Detta anses äga rum när leksaken överförs från tillverkningsskedet med avsikt att distribuera eller använda den på EU-marknaden. När det gäller leksaker som har tillverkats utanför EU, sker detta när leksaken fysiskt förs in i EU:s territorium och övergår till fri omsättning. Begreppet släppa ut på marknaden rör vidare varje enskild leksak, inte typer av leksaker. Det handlar inte heller om huruvida leksaken har tillverkats i särskilda enheter eller serietillverkats. Leksaken överförs antingen från tillverkaren eller tillverkarens representant till importören eller den person som ansvarar för att distribuera leksaken på EU-marknaden. Överföringen kan också ske direkt från tillverkaren eller tillverkarens representant till slutkonsumenten eller användaren. Leksaken anses vara överförd när den fysiska överlämningen eller överföringen av ägarskap har skett. 3 Importören behöver endast spara en kopia av EG-försäkran om överensstämmelse. 34

35 Denna överföring kan ske mot betalning eller kostnadsfritt. 4 Den kan grundas på alla typer av rättsliga instrument. Överföringen av leksaken anses följaktligen ha ägt rum till exempel vid försäljning, lån, hyra, leasing och gåva. Utsläppandet på marknaden anses ske när en produkt överförs från en tillverkare i ett tredjeland till tillverkarens representant, överförs till tillverkaren för ytterligare åtgärder (till exempel hopsättning, förpackning, behandling eller märkning), inte (ännu) beviljats tillstånd av tullen för fri omsättning, eller har övergått till ett annat tullförfarande (till exempel transit, lagring eller tillfällig import) eller befinner sig i en frizon, har tillverkats i en medlemsstat för export till ett tredjeland, befinner sig i lager hos tillverkaren eller tillverkarens representant i de fall produkten ännu inte har tillhandahållits, om inte annat anges i de tillämpliga direktiven. En leksak som erbjuds i en katalog eller via elektronisk handel anses inte ha släppts ut på EUmarknaden förrän leksaken faktiskt tillhandahålls första gången. För att respektera reglerna och principerna om förbud mot vilseledande reklam måste det tydligt anges om en leksak som är avsedd för EU-marknaden inte överensstämmer med kraven. I leksaksdirektivet anges endast att EG-försäkran om överensstämmelse måste tillhandahållas, den behöver inte åtfölja leksaken. Tillverkaren kan distribuera EG-försäkran eller göra den offentligt tillgänglig på internet Utformning av EG-försäkran om överensstämmelse Innehållet i EG-försäkran om överensstämmelse fastställs i bilaga III i leksaksdirektivet och de relevanta modulerna anges i bilaga II till beslut 768/2008/EG Nr (leksakens entydiga identifikation) Här ska leksakens entydiga identifikation anges. Syftet med denna information är att både tillverkaren och marknadskontrollsmyndigheterna ska kunna identifiera den leksak som omfattas av EG-försäkran utan oklarheter Namn på och adress till tillverkaren eller dennes representant: Här ska adressen till tillverkaren eller dennes representant anges (se den förklarande vägledningen) Adressen är tillverkarens/representantens postadress, där denne kan kontaktas. Normalt består adressen av gata, gatunummer eller postbox samt postnummer och ort. 4 Överföringen, antingen mot betalning eller kostnadsfritt, sker alltid under en kommersiell verksamhet. 35

36 Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar Här anges tillverkarens namn, som ska vara identiskt med punkt 2 om representanten inte anges i denna punkt Föremål för försäkran (identifiera leksaken så att den kan spåras). Den ska innehålla en färgbild som är så tydlig att det går att spåra leksaken Föremålet, dvs. leksaken i det här fallet, ska beskrivas entydigt så att EG-försäkran om överensstämmelse kan kopplas till leksaken i fråga. Denna punkt innehåller en beskrivning av leksaken, dvs. av storlek, färg etc., och ska innehålla en färgbild i hög upplösning. Bilden ska vara tillräckligt detaljerad för att möjliggöra visuell identifiering Föremålet för försäkran i punkt 4 överensstämmer med den relevanta harmoniserade EU-lagstiftningen Här anges hänvisningar till leksaksdirektivet 2009/48/EG och annan relevant harmoniserad EUlagstiftning. Annan relevant harmoniserade EU-lagstiftning innebär i det här fallet de direktiv som grundas på den nya metoden, som innehåller bestämmelser om CE-märkning, t.ex. elektromagnetisk kompatibilitet för elektriska leksaker. Om flera direktiv som grundas på den nya metoden är tillämpliga på en produkt ska tillverkaren (eller dennes representant) slå ihop alla försäkringar till ett enda dokument. Detta är emellertid inte möjligt om direktivet kräver en särskild form för försäkran. Hänvisningar till andra direktiv samt ytterligare upplysningar kan läggas till i punkt 8 om leksaken uppfyller sådana krav. Detta är emellertid inte möjligt om direktivet kräver en särskild form för försäkran Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som använts eller hänvisningar till de specifikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras Här anges i tillämpliga fall hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarderna i leksaksdirektivet 2009/48/EG samt annan relevant EU-lagstiftning som leksaken uppfyller. Detta avser särskilt de harmoniserade standarder som har offentliggjorts i EUT när det gäller leksaksdirektivet (EN 71-z:20xx + Ay:20xx-serierna och EN 62115:20xx + Ay:20xx) i tillämpliga fall. Den särskilda versionen av varje standard bör anges tillsammans med berörda punkter eller delar om standarden inte tillämpas fullständigt. I modul A ska tillverkarna ange de tillämpliga harmoniserade standarder som offentliggjorts i EUT. Hur tillverkaren ska lägga fram bevis för att de tillämpliga harmoniserade standarder som offentliggjorts i EUT är uppfyllda beskrivs i modul A i den här vägledningen (punkt 4.2.1). I modulerna B + C ska tillverkarna ange alla tillämpliga harmoniserade standarder eller hänvisa till andra tekniska dokument som använts för att utforma och konstruera leksaken. Det är viktigt att tänka på att tillämpningen av sådana dokument inte utgör en presumtion om överensstämmelse. Om en referens till en harmoniserad standard anges i EG-försäkran om överensstämmelse anser marknadskontrollsmyndigheterna att tillverkaren har tillämpat standardens specifikationer 36

37 fullständigt. Om tillverkaren inte har gjort detta kan hänvisningen till standarden i EG-försäkran fortfarande anges I förekommande fall: Det anmälda organet (namn, nummer) har utfört (beskrivning av åtgärden) och utfärdat intyg: Här anges uppgifter om anmält organ om leksaken har genomgått en sådan EG-typkontroll. Denna punkt ska endast fyllas i om tillverkaren har tillämpat förfarandet för kontroll av tredje part Ytterligare information Här anges eventuell ytterligare information som tillverkaren vill delge. Undertecknat för (ort och datum) (namn, befattning) (namnteckning) Angivelse av datum och ort för undertecknandet är ett tullkrav för undertecknade juridiska dokument. Den ort som ska anges är vanligen den ort där tillverkaren eller dennes representant är etablerad. Eftersom EG-försäkran om överensstämmelse måste utarbetas innan leksaken släpps ut på marknaden får det datum som anges i EG-försäkran inte vara ett senare datum än det datum då leksaken släpptes ut på marknaden. Den person som har bemyndigats av tillverkaren eller dennes representant att utarbeta EG-försäkran om överensstämmelse måste anges vid sidan av namnteckningen. Här anges personens namn och befattning. EG-försäkran om överensstämmelse kan undertecknas av chefen för det berörda företaget eller ett annat ombud för företaget som detta ansvar har delegerats till Uppdatering av EG-försäkran om överensstämmelse En EG-försäkran om överensstämmelse intygar att en leksak uppfyller leksaksdirektivet krav. Enligt direktivet måste EG-försäkran dock uppdateras. Här uppstår frågan om vilka åtgärder som behöver vidtas i fråga om den tekniska utvecklingen, dvs. de senaste vetenskapliga rönen. Offentliggörande av reviderade harmoniserade standarder är ett sätt att erkänna en teknisk utveckling. I det fallet måste tillverkaren avgöra om den tekniska utvecklingen har lett till att leksaken omfattas av andra krav, och i så fall, i vilka avseenden. Om en reviderad standard inte inverkar på leksaken i fråga är EG-försäkran om överensstämmelse fortfarande giltig. Tillverkaren kan lämna sin bedömning i ett separat dokument. Ett exempel: Standarden EN 71-1 ändrades genom A8 för att införa nya krav för magneter. I detta fall behöver inte tillverkaren se över EG-försäkran om överensstämmelse för leksaker som inte innehåller magneter, och tillverkarens bedömning av detta kan dokumenteras separat och lämnas till de berörda myndigheterna. Om de specifikationer och bedömningskriterier som tillämpats på en leksak inte längre garanterar att leksaken uppfyller de senaste vetenskapliga rönen är EG-försäkran om överensstämmelse inte längre giltig och ytterligare åtgärder måste vidtas. Om övergångsperioderna är rimliga och man har kunskap om den aktuella utvecklingen bör 37

38 tillverkaren ha tillräckligt med tid på sig för att göra den nödvändiga omvärderingen, så att övergången från en uppsättning specifikationer till en annan går smidigt. Det bör dock noteras att utfärdandet av en ny EG-försäkran om överensstämmelse inte har retroaktiv verkan och därför inte påverkar produkter som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk medan tillverkaren hade ett giltigt intyg. Det betyder att om en tillverkare har släppt ut en produkt på marknaden (i den mening som avses med definitionen av utsläppande på marknaden) som har en giltig EG-försäkran om överensstämmelse, får produkten vara kvar på marknaden. Om det krävs en uppdatering av EG-försäkran om överensstämmelse (på grund av ändringar i standarden eller av andra skäl) måste dock de nya produkter som släpps ut på marknaden ha den uppdaterade EG-försäkran om överensstämmelse. Tillverkaren behöver inte dra tillbaka eller återkalla alla sina produkter som har släppts ut på marknaden med en EGförsäkran om överensstämmelse som var giltig när produkten släpptes ut. Hur tillverkaren ska lägga fram bevis för att de tillämpliga harmoniserade standarder som offentliggjorts i EUT är uppfyllda beskrivs i modul A i den här vägledningen (punkt 4.2.1) EG-försäkran om överensstämmelse på samtliga 22 officiella EU-språk EG-försäkran om överensstämmelse ska översättas till det eller de språk som krävs av de medlemsstater på vilkas marknader leksaken släpps ut eller görs tillgänglig. EG-försäkran om överensstämmelse på samtliga 22 officiella EU-språk finns på kommissionens webbplats Kombinerad EG-försäkran om överensstämmelse En del leksaker består av en samling identiska leksaker av olika storlekar, t.ex. en broderad leksaksbjörn i storlekarna 25, 35 och 45 cm, eller brickor med två set i olika färger. Olika leksaker (var och en med sitt entydiga identifikationsnummer och motsvarande färgbild) kan anges i en och samma EG-försäkran om samtliga leksaker uppfyller samma harmoniserade EUlagstiftning och samma standarder. En leksak kan också bestå av olika delar (till exempel en docka, dockans kläder och en tillhörande elektrisk bil) som har ett entydigt identifikationsnummer. Detta innebär att endast en EG-försäkran kommer att utarbetas med angivelse av leksaksdirektivet och direktivet om elektromagnetisk kompabilitet samt de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar gjorts i EUT, t.ex. EN 71-1:20xx + Ay:20xx, EN 71-2:20xx + Ay:20xx, EN 71-3:20xx + Ay:20xx, EN62115:20xx + Ay:20xx. Tillverkaren kan dock besluta att släppa ut leksakens olika delar separat på marknaden (var och en med sin entydiga identifikationskod). I sådana fall måste tillverkaren utarbeta minst en ytterligare EG-försäkran om överensstämmelse, t.ex. för dockan och kläderna med deras entydiga kod och färgbild med hänvisning till leksaksdirektivet och de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i EUT, t.ex. EN 71-1:20xx + Ay:20xx, EN 71-2:20xx + Ay:20xx, EN 71-3:20xx + Ay:20xx. En EG-försäkran om överensstämmelse för den elektriska bilen med hänvisning till leksaksdirektivet och direktivet om elektromagnetisk kompabilitet samt de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar offentliggjorts i EUT, t.ex. EN 71-1:20xx + Ay:20xx, EN 71-2:20xx + Ay:20xx, EN 71-3:20xx + Ay:20xx, EN62115:20xx + Ay:20xx, kan sedan läggas till den befintliga ursprungliga EGförsäkran om överensstämmelse, eftersom den uppfyller samma direktiv och standarder. Förfarandet illustreras nedan: 38

39 Flödesschema Säljs leksaken som en separat enhet någonstans inom EU? Nej Det krävs ingen EU-försäkran om överensstämmelse Ja Upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse (bilaga III) Fastställ försäljningsmarknaden Upprätta EU-försäkran om överensstämmelse på officiella språk Lägg in i den tekniska dokumentationen Är det fördelaktigt att lämna in en kombinerad EU-försäkran om överensstämmelse? Nej SLUT Ja Omfattas den leksak/de leksaker som ska läggas till av exakt samma lista över harmoniserade standarder och direktiv? Nej Leksaken behöver ha en egen EUförsäkran om överensstämmelse eller läggas till i en kompatibel kombinerad EU-försäkran? Ja Leksaken kan läggas till, förutsatt att dess unika uppgifter, som referensnummer, identifiering av leksaken och en färgbild. läggs till Begränsa antalet poster i den kombinerade EU-försäkran om överensstämmelse så att den inte behöver ändras så ofta när produkter, standarder eller direktiv ändras. Illustrativt exempel: A1. Säljs som ett lekset: 1 EG-försäkran om överensstämmelse 39

40 Docka Kläder Häst A2. Säljs individuellt: Individuella EG-försäkringar för alla tre komponenterna eller 1 kombinerad EGförsäkran Docka Kläder Häst B1. Säljs som ett lekset: 1 EG-försäkran om överensstämmelse Docka Kläder Elektrisk bil B2. Säljs individuellt: Individuella EG-försäkringar för alla tre komponenterna eller 1 kombinerad EGförsäkran för kläderna och dockan och en individuell EG-försäkran för den elektriska bilen (de omfattas av olika standarder). Docka Kläder Elektrisk bil Sammanfattningsvis krävs enligt leksaksdirektivet en EG-försäkran om överensstämmelse för varje leksak som släpps ut på EU-marknaden. Det finns inga bestämmelser i leksaksdirektivet som förhindrar att en EG-försäkran omfattar fler än en leksak (en kombinerad försäkran). Om en kombinerad försäkran utfärdas måste emellertid alla leksaker som anges i försäkran uppfylla samma harmoniserade standarder och lagstiftning. Det är inte tillåtet att ange harmoniserade standarder eller lagstiftning som inte gäller för leksaken i fråga och skriva gäller i tillämpliga fall. 40

41 6. Adresser till tillverknings- och lagerlokaler Adresserna till de lokaler där produkten har tillverkats och lagrats ska registreras, även om lokalerna är belägna utanför EU. De adressuppgifter som ska anges är postadressen till tillverknings- eller lagerlokalen. Normalt består adressen av gata, gatunummer eller postbox samt postnummer och ort. Anmärkning: Leksaksdirektivet är endast tillämpligt på leksaker som släpps ut på EU:s marknad. Om en tillverkare även lagrar leksaker för andra marknader (USA etc.) behöver endast lageradresserna för leksaker som ska släppas ut på EU-marknaden anges. 7. Kopior av de dokument tillverkaren har lämnat till ett anmält organ Kopiorna av de dokument tillverkaren har lämnat till ett anmält organ i samband med EGtypintyget ska sparas. Det anses vara god praxis att spara alla dokument som använts för ansökan om provning. Tillverkarens ansökan till det anmälda organet ska innehålla följande uppgifter: Namn och adress för tillverkaren, och om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress. En skriftlig försäkran att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ. Representativa prover för den planerade tillverkningen. Det anmälda organet kan begära ytterligare prover om det behövs för att utföra provningen. Styrkande handlingar om den tekniska lösningens lämplighet. Här ska man ange vilka dokument man har använt sig av, särskilt om de relevanta harmoniserade standarderna och/eller tekniska specifikationerna inte har tillämpats fullständigt. De styrkande handlingarna ska vid behov innehålla resultat av provningar som utförts av tillverkarens laboratorium eller något annat provningslaboratorium på tillverkarens begäran och under dennes ansvar. 8. Provningsrapporter Tillverkaren måste låta alla leksakskonstruktioner genomgå provningar för överensstämmelse. Resultatet av provningarna ska registreras i en eller fler provningsrapporter. Detta kan göras av tillverkaren själv eller av en extern källa. Rapporterna bör utarbetas enligt avsnitt 5.10 i standard ISO/IEC 17025:2005 Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier. Om tillverkaren har valt alternativet bedömning av överensstämmelse utförd av första part (modul A) ska kopiorna av provningsrapporterna sparas i den tekniska dokumentationen tillsammans med en lista på de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar gjorts i EUT som tillverkaren har använt. Utfärdandedatum för använda standarder ska anges. 41

42 Anmärkning: Denna lista är identisk med de standarder som anges i EG-försäkran om överensstämmelse. Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som säkerställer att pågående tillverkning/serietillverkning fortsätter att överensstämma med kraven. Uppgifter om hur tillverkaren har säkerställt att leksaken i fråga fortsätter att överensstämma med kraven efter ändringar i leksakens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna ska dokumenteras. 9. Kopia av EG-typintyget Om tillverkaren har använt modul B och C ska kopior av de dokument som skickats till det anmälda organet och en kopia av EG-typintyget sparas i den tekniska dokumentationen. Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som säkerställer att pågående tillverkning/serietillverkning fortsätter att överensstämma med kraven. Uppgifter om hur tillverkaren har säkerställt att leksaken i fråga fortsätter att överensstämma med kraven efter ändringar i leksakens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna (t.ex. offentliggörande av meddelanden i EUT som begränsar presumtion om överensstämmelse) ska dokumenteras. De anmälda organen har utarbetat flera rekommendationer. Särskilt viktig i detta sammanhang är rekommendationen om EG-typintygets format och rekommendationen om listan på den tekniska dokumentation som ska lämnas av tillverkare som ansöker om EG-typintyg som genomförts enligt modellen för leksakens referensnummer: (leksakens referensnummer) den (datum). Det är naturligtvis vanligt att en tillverkare säljer leksaker till olika importörer som i sin tur själva vill släppa ut dem på marknaden. När importörerna släpper ut en produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke ska de enligt leksaksdirektivet bland annat utarbeta teknisk dokumentation. Detta innebär att sådana importörer måste ansöka om ett EG-typintyg i sitt eget namn och få ett EG-typintyg till stöd för leksakens CE-märkning. Det kommer inte att finnas någon identifierbar koppling till den ursprungliga tillverkaren på marknaden. Den ursprungliga tillverkaren har emellertid i de flesta fall en teknisk dokumentation som kan användas av importörer som släpper ut leksaker i eget namn. De leksaker som släpps ut på marknaden av en sådan importör är identiska med leksakerna från den ursprungliga tillverkaren, förutom märkningen och förmodligen bruksanvisningen. Alla andra uppgifter i den tekniska dokumentationen kan användas för leksaker som släpps ut på marknaden under eget namn. Importörer som släpper ut leksaker under eget namn eller varumärke är juridiskt ansvariga för att leksakerna uppfyller direktivets krav. 10. Säkerhetsbedömning Genom artikel 18 införs en ny explicit skyldighet för tillverkare, nämligen att göra en säkerhetsbedömning. Säkerhetsbedömningen innebär att de ska analysera leksakens eventuella kemiska, fysikaliska, mekaniska, elektriska och hygieniska egenskaper och dess brandfarlighet och radioaktivitet samt bedöma den möjliga exponeringen för dessa faror. Denna säkerhetsbedömning görs ofta innan leksaken lämnas för en bedömning av överensstämmelse 42

43 men kan också slutföras senare, dock senast innan leksaken släpps ut på marknaden. I samband med detta kan tillverkarna göra en utvärdering av sannolikheten för att leksaken innehåller förbjudna ämnen eller ämnen med begränsad tillåten förekomst. Provningens omfattning baseras på denna utvärdering. Provningar behöver bara utföras för de ämnen som rimligen kan förväntas förekomma i leksaken i fråga. I denna vägledning delas säkerhetsbedömningen upp i olika delar: Mekaniska, fysikaliska och elektriska egenskaper samt brandfarlighet som det finns standarder för. Hygieniska egenskaper och radioaktivitet som det för närvarande inte finns några (harmoniserade) standarder för. Kemiska faror som det finns vissa standarder för, men som omfattas av andra regler för riskbedömning. 43

44 DEL II: UTVÄRDERING AV MEKANISKA, FYSIKALISKA OCH ELEKTRISKA EGENSKAPER SAMT BRANDFARLIGHET 44

45 1. MEKANISKA, FYSIKALISKA OCH ELEKTRISKA FAROR SAMT BRANDFARLIGHET Syftet med de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i EUT enligt leksaksdirektivet är att så långt som möjligt minska sådana faror som inte är uppenbara för användarna. De harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i EUT avser leksaksdirektivets krav gällande mekaniska, fysikaliska och elektriska egenskaper samt brandfarlighet. Motsvarigheten mellan de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i EUT och leksaksdirektivets krav anges i bilaga ZA/ZZ i standarden. Såsom nämns ovan förutsätts det i denna vägledning att de ekonomiska aktörerna känner till de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i EUT. Om leksaken uppfyller de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har gjorts i EUT omfattas den av presumtionen om överensstämmelse, och vanligen behöver inga ytterligare analyser av leksakens mekaniska, fysikaliska och elektriska egenskaper samt brandfarlighet utföras. Om leksaken däremot inte eller endast delvis uppfyller de harmoniserade standarderna eller om den utgör en risk som inte omfattas av dessa harmoniserade standarder tillämpas kontroll av tredje part (se föregående avsnitt för en förklaring av förfarandena för bedömning av överensstämmelse). Detta innebär att det främsta syftet med en säkerhetsbedömning som avser risker i samband med mekaniska, fysikaliska och elektriska egenskaper samt brandfarlighet är att fastställa att inga risker förekommer som inte omfattas av dessa harmoniserade standarder. Detta är särskilt viktigt vid utformningen av innovativa leksaker. Nya innovativa leksaker är leksaker som skiljer sig från etablerade leksaker i utformning, material eller konstruktion på ett sådant sätt att skillnaden kan påverka säkerheten. Säkerhetsbedömningen definieras som en analys av de faror som leksaken kan medföra och den möjliga exponeringen för dessa faror. En risk definieras som sannolikheten för att en fara som orsakar skada kan uppkomma kombinerat med skadans allvar. Säkerhetsbedömningen är därför en form av riskbedömning. Syftet med en säkerhetsbedömning är att kartlägga och minimera riskerna innan leksaken släpps ut på marknaden. Men i vissa fall kan inte alla risker minimeras, vilket innebär att vissa inneboende risker kvarstår. Leksaker kan orsaka skada under användningen, till exempel en gunga som kan skada barnet om barnet törnar emot den, eller en skateboard som kan orsaka blåmärken om barnet ramlar under åkningen. I de flesta fall uppstår inte sådana skador även om tillverkaren har minimerat faran genom leksakens konstruktion eller lämpliga bruksanvisningar om säker användning. Risken för skada kvarstår dock. Med tanke på detta måste tillverkarena vidta ett antal åtgärder innan en leksak släpps ut på marknaden. I ett första steg måste tillverkaren beskriva sin produkt och ange avsedd och förutsebar användning för att fastställa vilka faror leksaken utgör. Det andra steget består i att kontrollera om farorna omfattas av harmoniserade standarder till vilka hänvisning offentliggjorts. Slutsatsen kan antingen bli att tillverkaren måste låta leksaken genomgå en EGtypkontroll, eller att farorna omfattas av en harmoniserad standard till vilken hänvisning offentliggjorts, vilket innebär att tillverkaren omfattas av presumtionen om överensstämmelse. En ny säkerhetsbedömning ska göras varje gång konstruktionen ändras om dessa ändringar ger upphov till rimligen förutsebara faror och/eller riskfaktorer som inte förekom tidigare. Ändringar av färgen på en leksak betraktas till exempel inte som ny innovativ kunskap. Om en säkerhetsbedömning visar att leksaken fortfarande fullständigt uppfyller de harmoniserade 45

46 standarder till vilka hänvisning offentliggjorts i EUT och alla faror fortfarande täcks, omfattas tillverkaren av presumtionen om överensstämmelse. Tillverkarna kan som ett led i säkerhetsbedömningen också överväga om leksaken i fråga utgör risker som kan minskas. En riskbedömning är därför mycket användbar i det här sammanhanget, och vilket resultatet än blir (hög, medelhög eller låg risk) ska tillverkaren fatta ett internt beslut om eventuella ändringar i konstruktionen eller kanske ansöka om kontroll av tredje part för att försäkra sig om att leksaken är säker. Start Identifiera leksaken (se 1.1) Beskriv användningen (se 1.2) Identifiera faror (se 1.3) Identifiera tillämpliga harmoniserade offentliggjorda standarder Nej Kommer bilagorna ZA/ZZ till de harmoniserade offentliggjorda standarderna att täcka alla faror? Ja EU-typintyg Ja Offentliggörs meddelanden i EUT-listan över tillämpliga standarder? Nej Ja Klart! Täcks förekommande faror? Nej EU-typintyg 46

47 1.1. Beskrivning av leksaken För att tillverkarna ska kunna identifiera farorna måste de först beskriva leksaken på ett entydigt sätt. Beskrivningen av leksaken omfattar ritningar och scheman, en bild av leksaken, förpackningen och märkningarna (i förekommande fall). Även bruksanvisningar kan innehålla relevant information, eftersom de kan vara ett resultat av åtgärder för att minska farorna, t.ex. genom användning av personlig skyddsutrustning. Ett exempel på detta är varningar på skateboard om att använda personlig skyddsutrustning Avsedd användning För att kunna identifiera farorna i nästa steg måste tillverkarna ange hur leksaken ska användas. Man bör överväga vem som ska använda leksaken och under vilka förhållanden. Användarens förmåga och beteende samt exponeringen kan starkt påverka risknivån. Hänsyn måste också tas till leksakens förutsebara användning. Det är vanligt att barn (äldre eller yngre) använder leksaken på ett annat sätt än vad den är avsedd för. Den miljö leksaken ska användas i är också viktig. Det handlar inte bara om inomhus- eller utomhusanvändning, utan även om leksaken används under övervakning eller inte. Man bör även tänka på de personer som inte direkt använder leksaken, men som befinner sig i närheten av användaren (tredje parter) Avsedd användare De avsedda användarna av en produkt kan använda produkten utan svårigheter eftersom de följer bruksanvisningen eller har använt den typen av produkt länge och därför känner till hur den ska hanteras och användas, inklusive eventuella uppenbara eller icke uppenbara faror. De faror som produkten medför uppstår inte, och risken med produkten är låg. Konsumentens kulturella bakgrund och hur produkten används i hemlandet kan inverka på produktens risk. Tillverkarna måste ta hänsyn till sådana kulturella skillnader när de lanserar en ny produkt på marknaden, så att den kan användas på ett säkert sätt Sårbara användare Det finns flera kategorier av sårbara konsumenter: barn i åldern 0 36 månader, >36 månader, <8 år och 8 14 år. Alla dessa kategorier har svårare att upptäcka en fara. Barn som rör vid en het yta känner exempelvis av värmen först efter 8 sekunder (när de redan har bränt sig), medan vuxna känner hetta omedelbart. Sårbara konsumenter kan också ha svårt att ta till sig varningsmärkningar, eller har särskilt svårt att använda en produkt som de aldrig har använt förut. De kan också uppvisa särskilda beteenden som påverkar exponeringen för fara. Småbarn kryper till exempel och stoppar saker i munnen. Konsumenter som vanligen inte är sårbara kan bli det i särskilda situationer, till exempel när bruksanvisningen eller varningarna på en produkt är på ett språk som konsumenten inte förstår. 47

48 Avsedd användning och användning som rimligen kan förutses Konsumenterna kan använda en produkt för andra syften än produkten är avsedd för, även om bruksanvisningen är fullständigt förståelig, inklusive eventuella varningar. Av detta skäl, och även på grund av att varningar kan ha begränsad verkan, är det viktigt att tänka på att leksaken kan komma att användas på ett annat sätt än avsett. Denna aspekt är särskilt viktig för tillverkarna, eftersom de måste se till att deras produkter är säkra under normal användning och under användningsförhållanden som rimligen kan förutses. Kunskapen om sådana användningsförhållanden måste baseras på erfarenhet, eftersom det kanske inte finns information tillgänglig i officiell olycksstatistik eller andra informationskällor Frekvens och varaktighet Olika konsumenter kan använda en produkt mer eller mindre ofta och i längre eller kortare tidsperioder. Detta beror också på hur attraktiv produkten är och hur lätt den är att använda. Daglig eller långvarig användning gör att konsumenten är fullständigt insatt i produkten och dess särdrag, inklusive faror, bruksanvisningar och varningsmärken, vilket minskar risken. Men daglig eller långvarig användning kan också göra att konsumenten blir för van vid produkten, vilket kan leda till att de slappnar av och blir vårdslösa och struntar i bruksanvisningar och varningsmärke eftersom de anser att de fullständigt behärskar produkten Identifiera faror Baserat på ovannämnda beskrivningar (varningar, bruksanvisningar) och förutsebar användning måste tillverkaren identifiera de faror som är förknippade med produkten. Faran är den inneboende egenskap hos en produkt som kan orsaka en fysisk skada eller annan hälsoskada hos den som använder produkten. Faran kan ta sig olika former: Faror som orsakar klämskador, t.ex. av huvud, nacke, fingrar, ben, fötter och händer. Faror till följd av rörliga delar som t.ex. orsakar krosskador. Faror till följd av kablar etc. som kan orsaka strypning. Faror till följd av smådelar, som t.ex. kan orsaka kvävning. Faror till följd av utstickande delar på leksaken som kan orsaka kvävning. Faror till följd av emballage eller förpackningar som kan orsaka kvävning. Faror till följd av leksakens konstruktion, t.ex. om det finns vassa kanter och utskjutande delar som kan orsaka skärsår och andra skador. Faror till följd av elektriska delar som kan orsaka elektriska stötar. Faror till följd av heta eller kalla ytor som kan orsaka brännskador. Faror till följd av buller som kan orsaka hörselskador. Etc. Alla eventuella skador som är förknippade med leksaken måste identifieras. En icke uttömmande lista på faror finns i den tabell som bifogas den här vägledningen. Detta innebär emellertid inte 48

49 att den tekniska dokumentationen måste innehålla en sådan lista, eftersom de faror som omfattas av de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar offentliggjorts behandlas i en provningsrapport, och de faror som inte omfattas behandlas i en EG-typkontroll. I den tekniska dokumentationen kan tillverkarna dock ange de faror som har minskats eller som har hanterats genom lämpliga varningar eller ändrad konstruktion Identifiera tillämpliga standarder När tillverkarna har en tydlig bild av eventuella faror måste de kontrollera om dessa faror omfattas av de harmoniserade standarderna. De harmoniserade standarder till vilka hänvisningar offentliggjorts i EUT publiceras på kommissionens webbplats: De harmoniserade standarderna kan även ha utarbetats av ett nationellt standardiseringsorgan: För att kontrollera om de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar offentliggjorts i EUT täcker farorna, se bilagorna ZA eller ZZ till de berörda harmoniserade standarderna. I dessa bilagor anges motsvarigheten mellan de europeiska standarderna och kraven i leksaksdirektivet. Tänk på att det ofta krävs mer än en standard för att täcka samtliga krav i leksaksdirektivet. Kontrollera om några meddelanden om harmoniserade standarder till vilka hänvisningar offentliggjorts i EUT har publicerats. Harmonierade standarder utgör en presumtion om överensstämmelse enligt de väsentliga kraven i leksaksdirektivet om hänvisningarna till dessa standarder har offentliggjorts i EUT. Om standarderna offentliggörs via ett meddelande, vilket innebär att standarden inte fullständigt omfattar de allmänna och särskilda säkerhetskraven i leksaksdirektivet, innebär detta emellertid att standarden inte garanterar överensstämmelse för det nämnda avsnittet. Om så är fallet och leksaken omfattas av denna kategori behövs ett EGtypintyg som utfärdats av ett allmänt organ. Dessutom utarbetar det anmälda organet en rekommendation som anger de leksaker som behöver ett EG-typintyg. Mer information finns på Europeiska kommissionens webbplats Om leksaken kan medföra faror som inte omfattas av en harmoniserad standard till vilken hänvisning offentliggjorts kan tillverkarna också välja att konstruera om leksaken, innan de går vidare med EG-typkontroll. I detta fall måste de tidigare stegen i processen omprövas. Om leksaken inte behöver genomgå en EG-typkontroll kan tillverkaren ändå göra en bedömning av om leksaken har några nya egenskaper som medför risker som kanske inte omfattas av de harmoniserade standarderna till vilka hänvisningar offentliggjorts. Om nya risker förekommer kan tillverkaren genomföra en riskbedömning enligt instruktionerna i relevanta publikationer, t.ex. CEN TC 13387, ISO/IEC Guide 50, CEN/Cenelec Guide 14 och ISO/IEC Guide 51. Tidigare släppte tillverkare ut leksaker med magneter på marknaden som uppfyllde de harmoniserade standarder till vilka hänvisning offentliggjorts i EUT, vilket garanterade överensstämmelse med leksaksdirektivet. Eftersom leksaksindustrin är mycket innovativ släppte vissa tillverkare ut mycket starka magneter på marknaden som de förutsatte fortfarande uppfyllde de harmoniserade standarderna och leksaksdirektivet. Då började det dock komma 49

50 rapporter om olyckor med magneter som skapade allvarliga risker för barn. Detta visar att det kan finnas faror med leksaker som inte omfattas av de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar offentliggjorts i EUT, faror som inte var kända från början. Med anledning av de rapporterade olyckorna offentliggjorde kommissionen ett beslut som nu är inaktuellt eftersom en ändring av standarden har offentliggjorts i EUT. Jojor är ett annat exempel där faror upptäcktes när produkten släpptes ut på marknaden. Möjliga risker för strypning upptäcktes under användning av leksaken, som gav upphov till allvarliga skador. Flera medlemsstater vidtog åtgärder på nationell nivå för att förbjuda dessa produkter. Båda dessa exempel visar att tillverkarna måste göra en bedömning särskilt för nya innovativa produkter och ta hänsyn till förutsebar användning och barnens beteende. När tillverkaren har identifierat eventuella faror måste dessa faror undanröjas, företrädesvis genom konstruktionsändringar när det är möjligt. När det gäller faror som inte kan undanröjas fullständigt ska tillverkaren vidta åtgärder för att minska riskerna till en godtagbar nivå innan leksaken släpps ut på marknaden. Nedan anges exempel på åtgärder för att undanröja faror och minska risker på tillverkningsstadiet: 1) Begränsa faran genom konstruktionsändringar. 2) Begränsa eller förebygga faran genom hinder etc. 3) Informera användaren om de kvarstående risker som inte kan undanröjas genom konstruktionsändringar eller förebyggande åtgärder. Efter att ha genomfört riskbedömningen kan tillverkaren släppa ut en säker leksak på marknaden som uppfyller leksaksdirektivets krav. Den nödvändiga informationen samlas in och lämnas till myndigheterna på begäran. Denna information visar att farorna har minskats genom konstruktionsändringar, eller när så inte är möjligt, genom lämplig information och anvisningar. Provningsrapporterna och EG-typintygen ska förvaras tillsammans med den tekniska dokumentationen (se föregående avsnitt) och ges till myndigheten på begäran. 50

51 Faror: typiska skadescenarier och typiska skador Olika typer av faror Fara (produktegenskap) Typiskt skadescenario Typisk skada Storlek, form och yta Produkten utgör ett hinder Produkten är lufttät En person snubblar över produkten och faller eller stöter emot produkten. Produkten täcker mun och/eller näsa (oftast barn), eller blockerar luftvägarna. Blåmärken, fraktur Kvävning Produkten är en liten del eller består av smådelar Möjligt att bita av smådelar från produkten En person (ett barn) sväljer en liten del, som fastnar i strupen och blockerar luftvägarna. En person (ett barn) sväljer en liten del, som fastnar i matsmältningsorganen. Kvävning, blockerade luftvägar Blockerade matsmältningsorgan Vass kant eller udd Vass egg En person stöter emot en vass kant eller träffas av ett vasst Punktering, synskador (främmande föremål i föremål som förflyttar sig, vilket orsakar punkterings- eller ögon), hörselskador (främmande föremål i penetrationsskador. öron) En person berör en vass egg, som river huden eller skär in i vävnaden. Rivskador, skärskador, amputation Halt underlag En person går på ett underlag, halkar och faller. Blåmärken, fraktur Skrovligt underlag En person glider på ett skrovligt underlag, vilket orsakar friktion och/eller skrapsår. Skrapskador Mellanrum eller öppning mellan olika delar En person sticker in en kroppsdel i öppningen och fingret, Krosskador, fraktur, amputation, strypning armen, nacken, huvudet, kroppen eller kläderna fastnar. Skada uppstår på grund av tyngdkraft eller rörelse. Potentiell energi Låg mekanisk stabilitet En produkt välter. En person som befinner sig uppe på Blåmärken, luxation, stukning, fraktur, produkten faller från en höjd, eller en person som befinner sig i krosskador, elektrisk stöt, brännskador närheten av produkten träffas av den. En elektrisk produkt välter, går sönder och frilägger strömförande delar eller fortsätter att fungera och hettar upp närliggande ytor.

52 Olika typer av faror Fara (produktegenskap) Typiskt skadescenario Typisk skada Låg mekanisk styrka En produkt går sönder på grund av överbelastning. En person Blåmärken, luxation, fraktur, krosskador, som befinner sig uppe på produkten faller från en höjd, eller en elektrisk stöt, brännskador person som befinner sig i närheten av produkten träffas av den. En elektrisk produkt välter, går sönder och frilägger strömförande delar eller fortsätter att fungera och hettar upp närliggande ytor. Användaren befinner sig på hög höjd En person som befinner sig på hög höjd på en produkt tappar balansen, har inget stöd att ta tag i och faller från höjden. Blåmärken, luxation, fraktur, krosskador, Elastisk del eller fjäder En elastisk del eller en spänd fjäder släpper plötsligt. En person som befinner sig i rörelseriktningen träffas av produkten. Blåmärken, luxation, fraktur, krosskador, Vätska eller gas under tryck eller vakuum Vätska eller gas under tryck släpps plötslig lös och en person Luxation, fraktur, krosskador, skärskador (se som befinner sig i närheten träffas, eller produkten imploderar även under brand och explosion) och kastar ut flygande föremål. Kinetisk energi Produkt i rörelse En person som befinner sig i produktens rörelseriktning träffas eller blir överkörd av produkten. Blåmärken, stukning, fraktur, krosskador Delar i rörelse mot varandra Delar i rörelse förbi varandra Roterande delar Roterande delar nära varandra Acceleration En person sätter en kroppsdel mellan de delar som rör sig mot varandra. Kroppsdelen fastnar och utsätts för tryck (krossas). Blåmärken, luxation, fraktur, krosskador, En person sätter en kroppsdel mellan de delar som rör sig nära Rivskador, skärskador, amputation varandra (saxrörelser). Kroppsdelen fastnar mellan delarna i rörelse och utsätts för tryck (klippeffekt). Kroppsdel, hår eller kläder trasslar in sig i de roterande delarna, vilket orsakar en dragkraft. Kroppsdel, hår eller kläder dras in av de roterande delarna, vilket orsakar en dragkraft och ett tryck på kroppsdelen. En person som befinner sig på en accelererande produkt tappar balansen, har inget stöd att ta tag i och faller snabbt. Blåmärken, fraktur, rivskador (huden på huvudet), strypning Krosskador, fraktur, amputation, strypning Luxation, fraktur, krosskador 52

53 Olika typer av faror Fara (produktegenskap) Typiskt skadescenario Typisk skada Flygande föremål Vibrationer Buller En person träffas av ett flygande föremål och skadas i en omfattning som beror på den frigjorda energin. Blåmärken, luxation, fraktur, krosskador, En person som håller en produkt tappar balansen och faller, eller Blåmärken, luxation, fraktur, krosskador, en längre tids kontakt med vibrerande produkter orsakar neurologiska besvär, belastningsskador, skador på ryggraden eller vaskulära besvär. En person utsätts för buller från en produkt. Tinnitus och hörselskador kan uppstå beroende på ljudnivå och avstånd. Hörselskador Elektrisk energi Hög/låg spänning En person berör en del av en produkt med hög spänning. Personen får en elektrisk stöt, eventuellt med dödlig utgång. Elektrisk stöt Värmeproduktion En produkt upphettas. En person som berör produkten kan få Brännskador, skållning brännskador, eller produkten kan avge t.ex. glödande partiklar eller ånga som träffar personen. Strömförande delar för nära Elektriska ljusbågar eller gnistor uppstår mellan de Ögonskador, brännskador, skållning strömförande delarna. Detta kan orsaka brand och stark strålning. Extrema temperaturer Öppna flammor Heta ytor Heta vätskor Heta gaser En person som befinner sig nära flammorna kan få brännskador, eventuellt efter att kläderna har fattat eld. En person är inte medveten om den heta ytan, berör den och får brännskador. En person hanterar en behållare med vätska och spiller ut en del av vätskan, som hamnar på huden och orsakar skållning. Brännskador, skållning Brännskador Skållning En person inandas heta gaser som avges från en produkt, vilket Brännskador orsakar brännskador på lungorna, eller en längre tids exponering för het luft som leder till uttorkning. 53

54 Olika typer av faror Fara (produktegenskap) Typiskt skadescenario Typisk skada Kalla ytor En person är inte medveten om den kalla ytan, berör den och får köldskador. Brännskador Strålning Ultraviolett strålning, laser En persons hud eller ögon utsätts för strålning från en produkt. Brännskador, skållning, neurologiska besvär, ögonskador, hudcancer, mutation Källa till elektromagnetiska fält med En person befinner sig i närheten av en källa till hög intensitet, låga eller höga elektromagnetiska fält. Kroppen (centrala nervsystemet) frekvenser (mikrovågor) exponeras. Neurologisk skada (hjärnan), leukemi (barn) Brand explosion och Brandfarliga ämnen Explosiva blandningar Antändningskällor En person befinner sig i närheten av ett brandfarligt ämne. En Brännskador antändningskälla sätter ämnet i brand, vilket leder till att personen skadas. En person befinner sig i närheten av en explosiv blandning. En Brännskador, skållning, ögonskador antändningskälla orsakar en explosion. Personen träffas av (främmande föremål i ögon), hörselskador stötvågen, brinnande material och/eller flammor. (främmande föremål i öron) En antändningskälla orsakar brand. En person skadas av flammorna eller förgiftas av gaser från branden. Brännskador, förgiftning Överhettning En produkt överhettas, brand, explosion. Brännskador, skållning, ögonskador (främmande föremål i ögon), hörselskador (främmande föremål i öron) 54

55 Olika typer av faror Fara (produktegenskap) Typiskt skadescenario Typisk skada Faror i samband Ohälsosam ställning med hantering av produkter Överansträngning Anatomisk olämplighet Utformningen orsakar en ohälsosam ställning för en person som hanterar en produkt. Utformningen kräver användning av betydande krafter när produkten hanteras. Utformningen är inte anpassad till människans kropp, vilket gör det svårt eller omöjligt att hantera produkten. Anspänning, belastningsskador Stukning eller anspänning, belastningsskador Stukning eller anspänning Personlig skyddsutrustning används inte Utformningen gör det svårt för en person med skyddsutrustning att hantera eller sköta produkten. Olika typer av skador Oavsiktlig från- eller påslagning Olämpligt handhavande Ej fungerande stoppfunktion Oväntad start En person kan lätt slå på eller från en produkt, vilket medför oavsiktlig drift. Utformningen orsakar felaktigt handhavande av en person, eller en produkt med skyddsfunktion ger inte det förväntade skyddet. En person vill stoppa produkten, men den fortsätter att fungera i situationer då detta inte är avsett. En produkt stannar vid ett strömavbrott, men börjar åter fungera på ett farligt sätt. Olika typer av skador Olika typer av skador Olika typer av skador Olika typer av skador Omöjlighet att stoppa En person kan inte stoppa produkten i en nödsituation. Olika typer av skador Felaktig montering av delar En person försöker montera en del, men måste använda för Stukning eller anspänning, rivskador, mycket kraft för att delen ska passa och produkten går sönder, skärskador, blåmärken, klämskador eller en del är för löst monterad och lossnar när produkten används. Skydd som saknas eller är felaktigt monterat Farliga delar kan nås av en person. Olika typer av skador 55

56 Olika typer av faror Fara (produktegenskap) Typiskt skadescenario Typisk skada Otillräckliga varningstexter och varningssymboler En användare noterar inte varningstexterna eller varningssymbolerna och/eller förstår inte symbolerna. Olika typer av skador Otillräckliga varningssignaler En användare ser eller hör inte varningssignalerna (ljus- eller ljudsignaler), vilket orsakar farligt handhavande. Olika typer av skador 56

57 DEL III: ANALYS AV HYGIEN OCH RADIOAKTIVITET 57

58 1. HYGIEN OCH RADIOAKTIVITET Det finns inga harmoniserade standarder för hygienkrav och radioaktivitet. Överensstämmelsen måste därför bedömas. För att bedöma leksaken måste man känna till dess sammansättning och använda material Radioaktivitet Leksaker ska uppfylla alla relevanta åtgärder som antagits i enlighet med kapitel III i fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen. Information finns på följande webbplats: Fulltexten finns på Bedömning av kravet om radioaktivitet Läggs det till något radioaktivt material? Nej Ja 1.2. Hygien Enligt leksaksdirektivet ska leksaker vara utformade och tillverkade på ett sådant sätt att de uppfyller kraven på hygien och renlighet för att undvika infektion, sjukdom eller smitta. Särskilda krav gäller för leksaker som är avsedda för barn under 36 månader. Dessa leksaker måste utformas och konstrueras så att de kan rengöras. En tygleksak ska i detta syfte gå att tvätta, med undantag för om den innehåller en mekanism som kan skadas om den våttvättas. Leksaken ska uppfylla säkerhetskraven även efter att ha rengjorts i enlighet med denna punkt och tillverkarens instruktioner. Vissa typer av leksaker för barn under 3 år är utformade med konserveringssystem och kan därför anses vara självrengörande. 58

59 Bedömning Bedömning av mikrobiologisk kontaminering Används naturmaterial som nötter, kärnor, osv? Nej Ja Bedömning av mikrobiologisk kontaminering Används några vätskor? Nej Ja Anmärkning: De anmälda organen har godkänt ett protokoll om mikrobiologisk säkerhet för leksaker som innehåller någon form av vätska (Microbiological safety of toys containing aqueous media). 59

60 Bedömning av rengöringskravet Är leksaken avsedd för barn < 3 år? Nej Ja Är det en tygleksak? Nej Ja Se till att leksaken går att rengöra. Lägg till rengöringsinstruktioner i förekommande fall. Innehåller leksaken en mekanism som kan skadas om leksaken läggs i vatten? Ja Nej Se till att leksaken går att våttvättas. Lägg till lämpliga tvättinstruktioner. Se till att leksaken går att rengöra. Lägg till lämpliga rengöringsinstruktioner. När det gäller textilleksaker för barn under 36 månader ska de enligt denna punkt gå att tvätta, vilket innebär att de ska gå att våttvätta. Men om leksaken innehåller en mekanism som kan skadas om den våttvättas, får den också enbart tåla yttvätt. Våttvätt innebär att leksaken sänks ned i vatten eller annan vätska. Detta innebär inte nödvändigtvis maskintvätt, utan kan även inbegripa handtvätt. En textilleksak är en leksak som är gjord av textil, t.ex. mjuka fyllda leksaker som är avsedda att kramas eller hållas. Syftet med leksaksdirektivet är att tvättkraven ska omfatta framför allt sådana textilleksaker som ett barn har i sin säng/lekhage. Textilleksaker är därför leksaker som är helt tillverkade av textil med undantag för materialet inuti leksaken och mindre detaljer eller dekorationer som är fastsydda/fästa på utsidan (t.ex. ögon och nos). De kan ha en mekanisk komponent som inte är av textil (en mekanism) på insidan. Med mekanism avses en komponent eller flera sammankopplade komponenter som har utformats för att ge textilleksaken minst en extrafunktion, t.ex. ljus, ljud, bibehållen form eller rörelse. 60

61 I leksakdirektivet föreskrivs också att leksakerna ska uppfylla samtliga säkerhetskrav även efter att ha rengjorts i enlighet med tillverkarens instruktioner. Tillverkaren ska, i tillämpliga fall, ge anvisningar om hur leksaken ska rengöras. För att uppfylla alla krav efter rengöring ska tillverkaren särskilt försäkra sig om att inga små delar uppkommer efter rengöring eller våttvätt, att vatten inte kan ansamlas och att brandsäkerhetskraven fortfarande uppfylls efter rengöring/tvätt Mikrobiologiska faror, infektioner och sjukdomar Mikrobiologisk förorening avser förekomst av en eller flera bakterietyper, jästsvampar, mögel, svamp, protozoer eller deras toxiner och biprodukter, som kan inverka negativt på produkten eller konsumenternas hälsa och säkerhet. De provningsmetoder som anges i Europeiska farmakopén kan användas. Följande standarder används enligt lagstiftningen om kosmetika, med kan även innehålla avsnitt som är relevanta för leksaker: EN ISO 18416:2009 Detektion av Candida albicans (ISO 18416:2007) EN ISO 21148:2009 Generella instruktioner för mikrobiologisk undersökning (ISO 21148:2005) EN ISO 21149:2009 Räkning och detektion av aeroba mesofila bakterier (ISO 21149:2006) EN ISO 21150:2009 Detektion av Escherichia coli (ISO 21150:2006) EN ISO 22716:2007 Vägledning för god tillverkningssed (ISO 22716:2007) EN ISO 22717:2009 Detektion av Pseudomonas aeruginosa (ISO 22717:2006) EN ISO 22718:2009 Detektion av Staphylococcus aureus (ISO 22718:2006) Naturmaterials och naturliga ämnens toxicitet behandlas i avsnittet om kemisk säkerhetsbedömning Uppdatering av säkerhetsbedömningen En säkerhetsbedömning kan behöva uppdateras om till exempel - ny information blir tillgänglig, - ändringar görs av produkten (konstruktion, råvaror, tillsatser, färger etc.) som påverkar säkerhetsaspekterna, - de rättsliga kraven ändras, - konsumentklagomål visar att produkten utgör en risk (t.ex. allergiska reaktioner), - produkter dras tillbaka från marknaden på grund av att de utgör en risk. 61

62 DEL IV: KEMISKA KRAV 62

63 1. KEMISKA KRAV 1.1. Leksaksdirektivet: kemisk säkerhetsbedömning I del III i bilaga II till det nya leksaksdirektivet 2009/48/EG fastställs flera kemiska krav. Det ska påpekas att dessa krav började gälla den 20 juli De kemiska kraven i direktiv 88/378/EEG gällde fram till juli Från och med juli 2011 är det emellertid obligatoriskt enligt det nya leksaksdirektivet att genomföra en kemisk säkerhetsbedömning, vilket innebär att bedömningen av de kemiska faror en leksak kan utgöra och den potentiella exponeringen för sådana faror är ett krav från och med juli 2011 enligt det nya leksaksdirektivet. De kemiska kraven i leksaksdirektivet utgörs av ett allmänt säkerhetskrav och särskilda säkerhetskrav för vissa kategorier av leksaker och ämnen. Enligt leksaksdirektivet ska leksaker även uppfylla relevant EU-lagstiftning om vissa produktkategorier eller begränsningar för vissa ämnen eller blandningar samt regler om klassificering, märkning och förpackning av vissa ämnen och blandningar. Enligt det nya leksaksdirektivet krävs även en säkerhetsbedömning, dvs. en analys av de faror som leksaken kan medföra och den möjliga exponeringen för dessa faror, vilket för kemikalier innefattar en utvärdering av sannolikheten för att leksaken innehåller förbjudna ämnen eller ämnen med begränsad tillåten förekomst (dvs. ämnen som omfattas av hänvisningarna i stycket ovan). Bedömningen ska också omfatta andra kemiska faror (och exponeringen för dessa) som kan förorsakas av förekomst av andra ämnen än förbjudna ämnen eller ämnen med begränsad tillåten förekomst, men som man vet är olämpliga för användning i leksaker. Detta är viktigt när det gäller det allmänna säkerhetskravet för kemikalier i leksaksdirektivet. Kemiska säkerhetsbedömningar ska därför beakta alla tillämpliga direktiv och förordningar och annan relevant information om andra ämnen som barn kan exponeras för när de leker med leksakerna. Det är ofta tillverkarnas branschorganisationer som tillhandahåller sådan information till tillverkarna, men den kan även komma från andra källor. Kort sagt så är grunden för en bra kemisk säkerhetsbedömning kunskap: kunskap om leksaken, om hur den används, vilka material och ämnen som finns i leksaken, de begränsningar som finns för vissa ämnen, begränsningarnas omfattning samt ny utveckling. En säkerhetsbedömning kan behöva uppdateras om till exempel - ny toxikologisk kunskap blir tillgänglig om de kemikalier som använts, - ändringar görs av produkten (konstruktion, råvaror, tillsatser, färger etc.) som påverkar förekomsten av kemikalier och/eller exponeringen för dessa, - de rättsliga kraven ändras, - konsumentklagomål visar att produkten utgör en risk (t.ex. allergiska reaktioner), - produkter dras tillbaka från marknaden på grund av att de utgör en risk Kemiska standarder Flera av kraven i leksaksdirektivet stöds fullständigt eller delvis av harmoniserade standarder till vilka hänvisningar offentliggjorts i EUT. Dessa standarder ger direktivet presumtion om överensstämmelse, vilket innebär att om en leksak uppfyller sådana standarder har tillverkaren 63

64 ingen skyldighet att utföra ytterligare bedömningar eller provningar med avseende på de kemiska faror som omfattas av dessa standarder. Tillverkarna kan välja att låta leksaken genomgå en EG-typkontroll för att bedöma om leksaken överensstämmer med kraven i leksaksdirektivet. Detta kan vara lämpligt, särskilt om tillverkaren befarar att leksaken kan utgöra en kemisk fara som inte omfattas av de harmoniserade standarderna. Men det befriar inte tillverkaren från ansvaret att utföra en säkerhetsbedömning. Den obligatoriska säkerhetsbedömningen anses dessutom vara ett alternativ till EG-typkontroll för kemiska faror som inte omfattas av de harmoniserade standarderna. För närvarande har hänvisningar offentliggjorts i EUT till följande harmoniserade standarder som är relevanta för leksaker: EN 71-3 Migrering av vissa ämnen EN 71-4 Kemilådor EN 71-5 Kemiska leksaker (hobbyutrustning utom kemilådor) [EN 71-7 Fingerfärger Krav och provningsmetoder endast enligt direktiv 88/378/EEG] EN N-nitrosaminer och N-nitroserbara ämnen EN Metod som simulerar nötning och korrosion inför analys av frisättning av nickel från ytbelagda produkter EN 1811 Referensprovningsmetod för kontroll av frisättning av nickel från artiklar avsedda att komma i direkt och långvarig kontakt med huden ISO/TS Läder Kemiska tester Påvisande av vissa azofärgämnen i färgat läder EN Textilier Metoder för påvisande av vissa aromatiska aminer från azofärgämnen Del 1: Påvisande av användning av vissa azofärgämnen som är tillgängliga utan extraktion EN Textilier Metoder för påvisande av vissa aromatiska aminer från azofärgämnen Del 2: Påvisande av användning av vissa azofärgämnen som är tillgängliga genom extraktion av fibrerna Bedömning av överensstämmelse med ovannämnda standarder används ofta för att kontrollera överensstämmelse med leksaksdirektivet 2009/48/EEG eller relevanta delar av bilaga XVII till Reachförordningen (som innehåller bestämmelser om begränsningar av t.ex. nickel och azofärgämnen). Det finns emellertid ingen uttrycklig skyldighet att utföra provningar mot dessa standarder och det finns fall där sådana provningar är överflödiga. Om den kemiska säkerhetsbedömningen t.ex. leder till slutsatsen att vissa tungmetaller som omfattas av standarden EN 71-3 inte får förekomma i leksaken finns det ingen skyldighet att prova mot den harmoniserade standarden för att bekräfta detta (för ämnena i fråga). Provning kan också vara överflödig om säkerhetsbedömningen visar att det beroende på leksaken eller materialets tillgänglighet, funktion, volym eller massa inte finns någon kemisk risk till följd av att barn suger eller slickar på leksaken, sväljer delar eller på grund av långvarig kontakt med huden. För flera av de kemiska kraven i leksaksdirektivet 2009/48/EEG finns det för närvarande inga harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i EUT. Säkerhetsbedömningen måste därför bland annat omfatta 64

65 - ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR-ämnen), - doftämnen, - kemiska ämnen vars användning är förbjuden eller begränsad enligt andra direktiv/förordningar (t.ex. Reachförordningen), - icke önskvärda kemiska ämnen vars användning ännu inte har förbjudits eller begränsats. Harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i EUT enligt Reachförordningen (EG) nr 1907/2006 finns för nickel och azofärgämnen (som anges ovan). För vissa andra ämnen (CMR-ämnen och bland dessa vissa ftalater) finns det emellertid harmoniserade standarder till vilka hänvisningar inte har offentliggjorts i EUT. Dessa standarder är till stor hjälp vid en kemisk säkerhetsbedömning trots att de inte ger presumtion om överensstämmelse med direktivet. Närmare information om dessa standarder ges i nästa avsnitt Närmare information om de ämneskategorier som ska ingå i en säkerhetsbedömning CMR-ämnen CMR-ämnen är förbjudna enligt det nya leksaksdirektivet men får användas om de i alla former är oåtkomliga för barn, inbegripet genom inandning, eller om de förekommer i koncentrationer som är lika stora eller mindre än de relevanta koncentrationer för klassificeringen av blandningar som innehåller ämnena i fråga i enlighet med direktiv 1999/45/EG om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (till och med den 31 maj 2015) eller i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, förpackning och märkning av vissa ämnen och blandningar (från och med den 1 juni 2015). Det nya leksaksdirektivet innehåller ett undantag från de begränsningar som gäller för CMRämnen för material som omfattas av och uppfyller bestämmelserna för material som kommer i kontakt med livsmedel (förordning (EG) nr 1935/2004) och de särskilda åtgärder som gäller för vissa material. Detta undantag påverkar inte andra rättsliga restriktioner som kan medföra förbud eller begränsningar av CMR-ämnen i leksaker, t.ex. begränsningar enligt Reachförordningen. I den kemiska säkerhetsbedömningen måste man därför fastställa om ämnet i fråga formellt klassificeras som CMR-ämne. Detta görs i karakteriseringsstadiet i den kemiska säkerhetsbedömningen (se punkt 1.5.3). Det finns ett mycket stort antal ämnen som är klassificerade som CMR-ämnen, och det är därför inte möjligt att utföra provningar för alla ämnen. I stället görs en säkerhetsbedömning. Många CMR-ämnen som är särskilt relevanta för leksaker omfattas av standarder till vilka hänvisningar ännu inte har offentliggjorts i EUT, t.ex. EN 71-9 EN EN Organiska kemikalier Krav Organiska kemikalier Provtagning och metoder för extraktion Organiska kemikalier Analysmetoder 65

66 Såsom förklaras ovan utgör dessa standarder inte ett underlag för presumtion om överensstämmelse med leksaksdirektivet, men de omfattar många farliga ämnen som har påträffats i leksaksmaterial och är därför ett värdefullt verktyg vid kemiska säkerhetsbedömningar. Det finns även CMR-ämnen som inte omfattas av dessa standarder. Ett exempel på ett sådant ämne är formamid (CAS-nr ) som är ett reproduktionstoxiskt CMR-ämne i kategori 1B, och som har påträffats i vissa leksaksmaterial, ibland i mängder som kan utgöra en hälsorisk. Ett annat ämne som är under diskussion är bisfenol-a (CAS-nr ) som är ett reproduktionstoxiskt CMR-ämne i kategori 2 (och även anses vara endokrinstörande). Bisfenol-A anses därför vara icke önskvärt över vissa nivåer som en tillsats i leksaksmaterial som PVC. I vissa fall fastställs det allmänna eller specifika gränsvärdet för ett CMR-ämne (som fås fram enligt beskrivningen i punkt 1.3.1) till en nivå som inte anses vara önskvärd för leksaksmaterial. Ett exempel på det är flamskyddsmedlet TCEP (Tris(2-kloretyl)fosfat) (CASnr ) reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1B och cancerframkallande ämne i kategori 2), vars allmänna gräns är ppm enligt det nya leksaksdirektivet, men som enligt standarden EN 71-9 inte bör användas i leksaker vid nivåer som överskrider detektionsgränsen. I sådana fall ska gränsvärdet i standarden EN 71-9 användas. Ett annat exempel är benzo(a)pyren, ett polycykliskt aromatiskt kolväte (PAH) (ett cancerframkallande ämne i kategori 1B med en särskild koncentrationsgräns på 100 ppm), som ibland kan finnas i exempelvis gummi och svarta färgämnen, och som många anser är icke önskvärt i åtkomligt leksaksmaterial vid den allmänna gränsen på 100 ppm Doftämnen I det nya leksaksdirektivet anges ett antal allergiframkallande doftämnen per CAS-nummer som är förbjudna för användning i leksaker, och även ett antal doftämnen som kräver särskild märkning om de används i leksaker. Man ska kontrollera att leksaken uppfyller dessa krav under säkerhetsbedömningen. Spår av dessa doftämnen är tillåtet förutsatt att förekomsten är tekniskt oundviklig enligt god tillverkningssed och inte överskrider 100 mg/kg. Gränsvärdet 100 mg/kg gäller per doftämne. Tillverkaren får inte avsiktligt använda dessa förbjudna doftämnen. Gränsvärdet100 mg/kg har fastställts för att underlätta marknadskontrollen. Spår av ett doftämne definieras som en liten mängd förorening i slutprodukten, där föroreningen är oavsiktlig i råvaror. Mer information om god tillverkningssed finns i standarden EN-ISO Vid säkerhetsbedömningen är det viktigt att tänka på att det enligt leksaksdirektivet inte är tillåtet att automatiskt använda doftämnen bara för att de är naturliga. Naturliga dofter kan innehålla en eller flera av de förbjudna doftämnen som anges i det nya leksaksdirektivet, vilket innebär att de i så fall är föremål för begränsningar Andra förbjudna ämnen/ämnen med begränsad tillåten förekomst Leksaksdirektivet är inte den enda rättsakten som innehåller begränsningar av och förbud mot vissa kemiska ämnen i leksaker. Förordningar som Reach innehåller en rad bestämmelser om 66

67 kemiska ämnen i leksaker och måste beaktas under en kemisk säkerhetsbedömning. Ibland finns det nationella bestämmelser som omfattar leksaker och även dessa bestämmelser måste beaktas om leksaken släpps ut på dessa nationella marknader. En förteckning över rättsliga instrument som leksaker kan omfattas av finns i bilaga II i den här vägledningen. Enligt Reachförordningen bilaga XVII punkterna 51 och 52 förbjuds till exempel sex namngivna ftalater. Provningsmetoderna för att fastställa förekomst av dessa sex ftalater anges i standarden EN 14372, till vilken en hänvisning fortfarande inte har offentliggjorts i EUT Icke önskvärda kemikalier (som inte är förbjudna/begränsade) Vissa ämnen, som visserligen inte är begränsade eftersom de inte är klassificerade som CMRämnen, är ändå icke önskvärda i leksaksmaterial eftersom de är klassificerade enligt andra hälsoeffekter (se punkt om klassificeringar). Akut toxicitet, frätande egenskaper och förmåga att utlösa allergiska reaktioner är exempel på inneboende egenskaper som kan vara hälsofarliga. Om en leksak till exempel innehåller pulverfärg, och pulverfärgen innehåller ett hudirriterande ämne måste man i säkerhetsbedömningen fastställa koncentrationen av detta ämne och barnets exponering för ämnet under avsedd och förutsebar användning. I säkerhetsbedömningen måste man också tänka på att man inte får ersätta ett ämne som förbjuds eller begränsas enligt lag med ett alternativ som har en liknande toxikologisk profil om det inte kan bevisas att exponeringen är annorlunda och riskerna är godtagbart låga. En möjlig ersättningsftalat för de sex förbjuda ftalaterna skulle till exempel vara di2propylheptylftalat (DPHP). Kommissionen har dock informerat berörda aktörer och myndigheter om att användningen av detta ämne kan komma att regleras på EU-nivå i framtiden om tillgänglig information visar att ämnet medför oacceptabla risker för människors hälsa eller för miljön. De företag som producerar DPHP rekommenderar inte uttryckligen att ämnet bör användas i leksaker, livsmedelsförpackningar eller medicinska produkter. Vissa ämnen som inte formellt klassificeras som CMR-ämnen (och därför inte omfattas av EN 71-9) granskas för närvarande på grund av misstänkta eller kända negativa hälsoeffekter. Sådan information är relevant i den kemiska säkerhetsbedömningen och bör beaktas. Andra ämnen är klassificerade för andra hälsoeffekter än CMR-klassificeringar. Ämnet acetofenon är till exempel ett klassificerat ämne (det kan irritera ögonen), och även om det inte är ett CMRämne finns det indikationer på att det kan ge upphov till oönskade hälsoeffekter om det förekommer i tillräckligt höga koncentrationer i leksaker, till exempel pusselmattor av EVAmaterial Grunden för kemiska säkerhetsbedömningar Utgångspunkten för en kemisk säkerhetsbedömning är att samla in information om de material och kemikalier som använts i tillverkningen av leksaken. Ju allsidigare informationen är desto bättre blir säkerhetsbedömningen. Det är mycket värdefullt att ha tillgång till detaljerad information i form av materiallistor och ämneslistor samt säkerhetsdatablad till stöd för dessa i förekommande fall, vilket kan kompletteras med resultat från eventuella analytiska provningar. 67

68 Felaktig eller ofullständig information kan leda till att resultaten av en kemisk säkerhetsbedömning blir ogiltiga. I motsats till mekaniska och fysiska faror är kemiska faror i leksaker mindre uppenbara. Förutom färgämnen kan man inte se kemikalier, och det är bara i vissa fall som lukten avslöjar förekomst av kemiska ämnen. Kemiska faror i leksaker måste därför fastställas enligt ett eller båda av följande alternativ: a) Tillverkarens eller leverantörens kunskap om de material och/eller ämnen som använts i tillverkningsprocessen, eller b) genom kemisk analys (provning). Båda alternativen har fördelar och nackdelar och det är aktörerna som bör avgöra vilken metod som passar dem bäst för att minimera den kemiska risken. När det gäller analytisk provning finns det inte alltid validerade provningsmetoder för en kvalitativ och kvantitativ bedömning av ämnena i fråga. Den kemiska analysen är dessutom mycket kostsam, vilket gör att tillverkarna undviker att prova alla leksaksmaterial för varje kemikalie. Den kemiska säkerhetsbedömningen är därför ett viktigt alternativt verktyg för att avgöra vilka ämnen som kan vara av toxikologisk vikt i ett visst leksaksmaterial och även för att fastställa exponeringen för dessa kemikalier. Med provningsresultaten som underlag kan man sedan fastställa lämpliga riskhanteringsåtgärder för att minimera eller undanröja risken. Frågan om vilka riskhanteringsåtgärder som är lämpligast i varje fall tas inte upp i den här vägledningen, men vanliga lösningar är att ersätta det berörda materialet, undanröja ämnet eller ersätta det med ett lämpligt alternativ etc. I följande avsnitt av vägledningen beskrivs en grundläggande generell process för den kemiska säkerhetsbedömningen av en leksak. Det är viktigt att tänka på att processen är särskilt anpassad till en viss vara, dvs. leksaker, och därför inte är jämförbar med en kemisk säkerhetsbedömning av ett kemiskt ämne. Det allmänna syftet med en säkerhetsbedömning är att tillverkaren noggrant överväger de kemiska faror som leksaken, de material leksaken är gjord av och de ämnen den innehåller kan utgöra för barnens hälsa. Det är en logisk konsekvens av säkerhetsbedömningen att tillverkaren överväger lämpliga riskhanteringsåtgärder när en oacceptabel risk har fastställts. I denna vägledning beskrivs ett exempel på en process, men det finns även andra godtagna och/eller effektiva modeller som kan tillämpas på säkerhetsbedömningar av leksaker. Sammanfattningsvis utgör tillgänglig erfarenhet inom leksaksbranschen i kombination med tillgängliga standarder (vare sig hänvisningar har offentliggjorts i EUT eller ej) en mycket god grund för en kemisk säkerhetsbedömning. Om det kan uteslutas att leksaksmaterialen innehåller alltför stora mängder av något av de ämnen som omfattas av standarderna eller ämnen som är förbjudna/begränsade, eller om ämnen som är väl kända och misstänks vara farliga (exempel på detta ges ovan) är sannolikheten hög för att leksaken kan anses vara kemiskt säker. Om ett ämne som kan vara farligt förekommer i alltför höga nivåer måste exponeringen för dessa ämnen beaktas. Om ämnena finns i delar som är oåtkomliga vid förutsebara användningsförhållanden eller om ämnena inte migrerar eller avges från leksaken vid normala användningsförhållanden finns det ingen risk för exponering och den kemiska risken kan anses vara godtagbart låg. Men bör dock undvika att överskrida gränsvärdena för det totala innehållet av vissa ämnen som anges i rättsliga instrument (se punkt 1.3.3). 68

69 1.5. Kemisk säkerhetsbedömning Allmän beskrivning Den kemiska säkerhetsbedömningsprocess som beskrivs i den här vägledningen består av tre huvudsakliga steg: identifiering, karakterisering och bedömning. Identifiering: I detta steg granskas informationen i den tekniska dokumentationen för att identifiera de material och ämnen som leksaken består av samt mängden för varje material och ämne (om dessa är kända). Varje identifierat material eller ämne genomgår därefter karakteriseringsfasen. Karakterisering: I detta steg bedöms ett material eller ett ämne mot kända förbud/begränsningar i syfte att fastställa om materialet eller ämnet omfattas av förbud eller begränsningar. De bedöms även mot vetenskaplig kunskap om eventuellt farliga ämnen. Till följd av karakteriseringen placeras materialet eller ämnet i en av två grupper. i) Material eller ämnen som är föremål för rättsliga begränsningar eller begränsningar i säkerhetsstandarder. ii) Material eller ämnen som inte är föremål för begränsningar. När materialet eller ämnet har karakteriserats genomgår det en lämplig bedömningsprocess (se punkterna och ) Bedömning: I detta steg fastställs sannolikheten för att ett visst material innehåller ett icke önskvärt ämne i mängder som är tillräckligt höga för att utgöra en oacceptabel risk med hänsyn till faran och användarens exponering Identifiering Med en tillräckligt detaljerad materiallista är det möjligt att identifiera alla material som har använts i leksaken. Man ser till exempel att en viss del är gjord av ABS-plast eller att ett textilmaterial utgörs av borstad polyester. Utan materiallista är det inte möjligt att genomföra den kemiska säkerhetsbedömning som beskrivs i den här vägledningen. Den mest detaljerade nivån av en materiallista, som brukar kallas Bill of substances (BOS), innehåller uppgifter om enskilda ämnen. På denna detaljnivå anges vanligen sammansättningen för kemiska beredningar som finns i leksaken, t.ex. i plakatfärg, slime, flytande bläck etc., men även polymerer kan ibland förekomma i detta sammanhang. Tillverkaren måste ha säkerhetsdatablad i den tekniska dokumentationen för de ämnen som identifieras i materiallistan enligt bestämmelserna om säkerhetsdatablad (se tidigare avsnitt i vägledningen). Detta krav gäller även för de kemikalier som har använts i tillverkningsprocessen. Säkerhetsdatablad ger värdefull information för säkerhetsbedömningen. I materiallistan anges inte nödvändigtvis var i leksaken de olika materialen används. I säkerhetsbedömningen är det dock viktigt att känna till detta om man måste bedöma eventuell exponering för användaren. Användningen av materialet och var det finns i leksaken bör beskrivas på ett sådant sätt att det är möjligt att bedöma om materialet är oåtkomligt eller 69

70 åtkomligt för ett barn som suger/slickar på leksaken, om barnet kan stoppa det i munnen eller om det kan komma i kontakt med huden etc. Om det finns en prototyp av leksaken är detta tillräckligt för att tillhandahålla samma information Hinder för informationsflödet [sekretessbelagda uppgifter] Importörer som omfattas av definitionen av en tillverkare (se direktiv 2009/48/EG, t.ex. en importör som importerar leksaker under eget märke) kan ha svårt att få tillgång till tillräckligt detaljerad information från den faktiska tillverkaren. Det vanligaste hindret är att informationen är sekretessbelagd eller utgör företagshemligheter. I vissa fall kan det vara motiverat att leverantören ogärna lämnar ut information eller till och med vägrar att göra detta, men det undantar inte en importör under eget märke från skyldigheten att utföra en kemisk säkerhetsbedömning. I situationer där tillgången till information är begränsad finns det andra metoder för att genomföra den kemiska säkerhetsbedömningen, men detta kräver vanligen mer kontakt med tillverkaren, antaganden om vad som kan hända i värsta fall och kompletterande kemiska provningar. Några av alternativen i det här fallet beskrivs mer utförligt nedan Vad gör man om man har begränsad information? Den kemiska säkerhetsbedömningen kan utföras på grundval av en rad antaganden om värsta tänkbara scenario. Man vet att en del material kan innehålla vissa ämnen som antingen kan vara begränsade eller anses som icke önskvärda. Om en leksak till exempel innehåller mjukgjord PVC kan man anta att en ftalat vars användning är begränsad har använts som mjukgörare. Sådana antaganden kan underlätta dialogen med leverantören eftersom man kan inrikta sig på att undersöka om det värsta tänkbara scenariot är felaktigt. Se bilaga III till denna vägledning för närmare upplysningar. När det gäller företag som importerar leksaker under eget märke kan den ursprungliga tillverkaren av leksaken lämna sin kemiska säkerhetsbedömning. Sådana bedömningar är godtagbara på villkor att de uppfyller de principer som fastställs i denna vägledning. Enligt det nya leksaksdirektivet är emellertid tillverkaren av en leksak (t.ex. en fabrik) fortfarande ansvarig för eventuella brister i den kemiska säkerhetsbedömningen. För att det ska bli lättare för tillverkaren att göra en kemisk säkerhetsbedömning kan leverantören samtycka till att underteckna ett intyg om överensstämmelse eller ett intyg om att vissa ämnen inte har använts, där leverantören förklarar att varan i fråga överensstämmer med tillämplig EU-lagstiftning och att vissa ämnen inte har använts. Tillverkaren kan behöva utföra en rad olika kemiska provningar för att försäkra sig om att den leksak som ska tillverkas eller importeras överensstämmer med relevanta EU-regler. Det är allmän praxis att prova leksaker för att fastställa att vissa tungmetaller som bly, kadmium krom etc. inte finns i leksaken, men det är mindre vanligt att utföra provningar för flamskyddsmedel, träskyddsmedel etc. Att genomföra en hel rad provningar för olika ämnen kan vara mycket mer kostsamt jämfört med den tid och ansträngning det tar att få tillförlitlig information från den ursprungliga tillverkaren av varan. Det är dock möjligt att inrikta provningarna på att påvisa förbjudna/begränsade eller icke önskvärda ämnen i ett visst material. Det är till exempel ingen idé att prova en omålad träleksak för förekomst av begränsade ftalater, men det kan däremot vara värt att prova leksaken för vissa konserveringsmedel. Denna typ av beslut om provningar är i sig en form av kemisk riskbedömning och de uppgifter som sådana beslut baseras på kan hämtas från många olika källor. Se bilaga III till denna vägledning för närmare upplysningar. 70

71 Karakterisering I karakteriseringsfasen beskrivs de åtgärder som vidtas för att fastställa om ett visst material eller ämne - omfattas av en rättslig begränsning, - omfattas av begränsningar i t.ex. standarder, eller - misstänks (eller har konstaterats) utgöra en fara (dvs. negativa hälsoeffekter). Många kemiska ämnen och beredningar är redan förbjudna eller begränsade för användning i leksaker. Andra ämnen övervägs för förbud eller begränsningar eller som icke önskvärda för användning i leksaker. Men det finns naturligtvis många ämnen som inte misstänks orsaka faror och som utgör godtagbart låga risker när de används i bruksvaror som leksaker Karakterisering ämneskarakterisering En del ämnen kan identifieras i materiallistan eller i annan dokumentation (t.ex. informationsutbyte mellan leverantörer) per namn och enligt någon av numreringskonventionerna (t.ex. CAS-nummer), men utan närmare uppgifter som ämnets farliga egenskaper. Några av förbuden/begränsningarna (se punkterna och ) grundas dock på farokategoriseringen av ämnet (dvs. andra klassificeringar än CMR). Därför måste man ta reda på om ett ämne är klassificerat som farligt och om andra begränsningar/förbud gäller. Här är det till stor hjälp om man känner till ämnets CASnummer. Genom det nya leksaksdirektivet införs till exempel begränsningar för alla ämnen som är klassificerade som CMR-ämnen. För att kunna bedöma om leksaken innehåller ämnen som omfattas av begränsningar och därför inte får förekomma i leksaker måste man veta om något av de ämnen som anges i materiallistan är CMR-klassificerat. Anmärkning: Även ämnen utan harmoniserad klassificering kan ibland omfattas av begränsningar om detta är motiverat enligt försiktighetsprincipen. Ett exempel på detta är ftalatestern DINP, som inte är klassificerad som farlig, men vars användning ändå är begränsad enligt Reachförordningen. Även denna aspekt måste alltså övervägas i karakteriseringen. De system för faroklassificering som ska tillämpas på ämnen och beredningar fastställs enligt den metod som anges i artikel 61 i CLP-förordningen (förordning (EG) nr 1272/2008). Från den 1 december 2010 till den 1 juni 2015 ska ämnen klassificeras enligt både direktiv 67/548/EEG om farliga ämnen och CLP-förordningen. Till och med den 1 juni 2015 ska beredningar klassificeras enligt direktiv 1999/45/EG om farliga preparat. Beredningar kan dock redan före den 1 juni 2015 klassificeras, märkas och förpackas enligt förordning (EG) nr 1272/2008. I detta fall ska bestämmelserna om märkning och förpackning i direktiv 1999/45/EG inte gälla. Efter den 1 juni 2015 fastställs faroklassificeringen av ämnen och beredningar enligt den metod som anges i artikel 62 i CLP-förordningen. När det gäller kemiska säkerhetsbedömningar är det bara faroklassificeringar för hälsoeffekter som är relevanta. Ett ämne klassificeras enligt följande steg: 71

72 1. Sök efter ämnets Einecs- eller CAS-nummer via följande länk: 2. Gör en sökning genom att använda Einecs- eller CAS-numret för att se om ämnet finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller i bilaga VI till CLP-förordningen och leta reda på ämnets klassificering under rubriken Classification and Labelling Information. ( eller eller 3. Gör en sökning genom att använda Einecs- eller CAS-numret (till och med den 31 maj 2015) i direktiv1999/45/eg för att få information om allmänna eller specifika koncentrationsgränser baserat på ämnets klassificering rous-preparations/index_en.htm 4. Gör en sökning genom att använda Einecs- eller CAS-numret (från och med den 1 juni 2015) i CLP-förordningen (EG) nr 1272/2008 för att få information om allmänna eller specifika koncentrationsgränser baserat på ämnets klassificering De ovannämnda informationskällorna kan även användas för att dubbelkontrollera den information som lämnas i materiallistan eller den mer detaljerade materiallistan med ämnesinformation. När man känner till ämnets faroklassificering kan man gå igenom stegen och och fastställa om ämnet omfattas av förbud/begränsningar. Om ett ämne inte har en faroklassificering måste man kontrollera om det finns ett datasäkerhetsblad, vilket kan vara fallet om tillverkaren har gjort en egen klassificering av ämnet i fråga. I sådana fall ska tillverkarens egen klassificering användas. Ämnen som inte är klassificerade för hälsoeffekter, men som är kända eller misstänks vara olämpliga för användning i leksaker bör genomgå en bedömning enligt det arbetsflöde som beskrivs i avsnitt b i den här vägledningen. Se bilaga IV till vägledningen för närmare upplysningar. Tänk på att om det finns en harmoniserad faroklassificering är det den klassificeringen som ska användas. Den harmoniserade klassificeringen täcker dock inte alla slutpunkter och därför kan en egen klassificering ge ytterligare information och bör ingå för slutpunkter som inte omfattas av harmoniserade klassificeringar enligt artikel 4.3 i CLP-förordningen. Det går att använda de egna klassificeringar som finns i klassificerings- och märkningsdatabasen. Den databasen innehåller dock förslag till olika klassificeringar för ämnen med samma CAS-nr, vilket t.ex. kan förklaras av förekomsten av orenheter från olika produktionsprocesser osv. En egen klassificering för ett visst ämne från en leverantör behöver alltså inte vara giltig för ett ämne med samma CAS-nr från en annan leverantör (dvs. ett ämne med ett annat handelsnamn). I CLP-förordningen finns dock tydliga råd om hur leverantörer, distributörer och nedströmsanvändare bör uppfylla sina skyldigheter enligt CLP-förordningen (artikel ). Det bör också påpekas att uppgifterna i databasen inte kontrolleras av Echa, eftersom det är branschen som har ansvar för att komma överens om registreringen. 72

73 Karakterisering förbjudna/begränsade ämnen (rättsliga krav) När identifieringen enligt punkt har gjorts är det möjligt att fastställa vilka ämnen eller materialtyper som omfattas av de rättsliga krav som anges i bilaga II till den här vägledningen, och när det gäller ämnen fastställa om de finns med i förteckningen och är föremål för begränsningar. Om ett plastmaterial till exempel anges som mjukgjord PVC i materiallistan/den detaljerade materiallistan kan man dra slutsatsen att det omfattas av begränsningarna nr 51 och 52 i bilaga XVII till Reachförordningen. Om ordet mjukgjord inte uttryckligen anges i materiallistan gäller antagandet om värsta tänkbara scenario, dvs. att en mjukgörare förekommer. Om en mjukgörare identifieras i materiallistan kan man utgå från att den omfattas av begränsningen enligt Reachförordningen och därefter avgöra om den strider mot begränsningen (vilket ingår i nästa steg, bedömning ) Karakterisering förbjudna/begränsade ämnen (som identifieras i säkerhetsstandarderna) På liknande sätt som ovan ska de material och ämnen som anges i materiallistan bedömas mot standarderna för leksakers säkerhet så att man kan fastställa om de omfattas av dessa standarder. Man kan även använda standarder som inte speciellt omfattar leksaker under förutsättning att de berör direkta hälsoeffekter (vissa kemiska standarder handlar om miljösäkerhet, som inte omfattas av den kemiska säkerhetsbedömning som beskrivs i den här vägledningen) Karakterisering ämnen som inte omfattas av förbud/begränsningar Förutom att bedöma ämnen som är förbjudna eller begränsade bör man även karakterisera andra icke önskvärda ämnen för att se om de kan vara farliga. De ska därefter genomgå den bedömningsprocess som beskrivs i punkt Bedömning Det finns två möjliga arbetsflöden beroende på om man under karakteriseringen har identifierat relevanta begränsningar eller inte Bedömning av ämnen och material som omfattas av begränsningar Under det föregående steget har man fastställt om ett material eller ämne omfattas av en relevant begränsning eller ett förbud. Under bedömningen fastställer man sannolikheten för att ämnet i fråga överskrider eventuella gränsvärden som anges i begränsningarna. När det gäller ämnenas procentuella förekomst är det lätt att bedöma om en begränsning uppfylls eller överskrids genom att jämföra mot de angivna gränsvärdena. Dessa gränsvärden kan antingen gälla för ämnets migration eller för den sammanlagda halten av ämnet beroende på relevant bestämmelse, och det är viktigt att man inte blandar ihop de olika gränsvärdena. 73

74 Några exempel på detta: I materiallistan anges ett plastmaterial som PVC som innehåller 10 % av mjukgöraren di-n-oktylftalat (DNOP), CAS-nr I begränsning nr 52 i Reachförordningen anges att DNOP inte får användas som ämnen eller beståndsdelar i preparat (beredningar) i koncentrationer som överstiger 0,1 % uttryckt i massa av det mjukgjorda materialet i leksaker och barnavårdsartiklar som barn kan stoppa i munnen. Den mjukgjorda PVC-plasten överskrider tydligt gränsvärdet för den totala halten eftersom materialet kan stoppas i munnen (när det gäller begreppet stoppa i munnen, se kommissionens vägledning Guidance Document on the interpretation of the concept which can be placed in the mouth as laid down in the Annex to the 22 nd amendment of Council Directive 76/769/EEC). Om ett begränsat ämne anges i materiallistan utan procentuell förekomst behövs ytterligare information, som antingen kan inhämtas från tillverkaren eller genom analytiska provningar (se punkt ). Detta är dock inte nödvändigt om begränsningen till exempel endast gäller för åtkomliga material och det ämne som undersöks finns i oåtkomligt material. Ett exempel på detta är en förnicklad metallskruv som sitter inuti leksaken och därför är oåtkomlig för all kontakt med huden (se begränsning nr 27 i bilaga XVII i Reachförordningen). Om det kan fastställas att sannolikheten för att det begränsade ämnet överskrider ett visst gränsvärde är låg ska detta dokumenteras och sedan går man vidare till nästa material eller ämne i materiallistan (punkt 1.5.3). Processen fortsätter tills alla material och ämnen har bedömts. Några exempel på detta: En ABS-plastharts har en detektionsgräns för CMR-ämnet akrylonitril (CAS-nr ) på högst 0,05 % enligt tillverkarens specifikation. Akrylonitril är klassificerat i cancerframkallande ämnen kategori 1B utan specifika koncentrationsgränser, men omfattas av en total koncentrationsgräns på 0,1 % enligt det nya leksaksdirektivet och reglerna om klassificering. Ämnet är inte begränsat enligt leksaksäkerhetsstandarden EN När hartsen gjuts till en leksaksdel är det rimligt att anta att eventuella rester av akrylonitril kommer att minska ytterligare eftersom det är ett flyktigt ämne. Dessutom är inte akrylonitril känt att migrera från ABS till simulatorer som innehåller vatten. Här är det rimligt att dra slutsatsen att plasten utgör en låg risk med avseende på akrylonitril och därför är lämplig för användning i leksaker (på villkor att inga andra ämnen visar sig ha oacceptabla nivåer). När det gäller CMR-ämnen innehåller det nya leksaksdirektivet ett undantag för CMRbegränsningarna för material som omfattas av och uppfyller bestämmelserna om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (förordning (EG) nr 1935/2004) och relaterade särskilda åtgärder för partikelmaterial. Detta undantag påverkar inte de rättsliga bestämmelserna om förbud eller begränsningar av CMR-ämnen i leksaker. I del III i bilaga II till det nya leksaksdirektivet fastställs som sagt flera kemiska krav. Det ska påpekas att dessa krav började gälla den 20 juli Bedömning av material och ämnen som inte omfattas av förbud/begränsningar Följande material och ämnen omfattas av denna rubrik: 74

75 a) Material eller ämnen som har en faroklassificering, men som inte är föremål för specifika begränsningar. Dessa ämnen kan utgöra en godtagbar risk i en leksak eller inte, beroende på om barnet kan exponeras för ämnet på något sätt. b) Material som inte har en faroklassificering. Material eller ämnen i denna kategori kan vara oklassificerade eftersom de betraktas som säkra, men kan även vara föremål för vetenskapliga undersökningar eller en formell bedömningsprocess. Sådan information är relevant för den kemiska säkerhetsbedömningen och ska därför beaktas (se punkt 1.3.4). Det finns ett antal kemiska och toxikologiska databaser och informationskällor som innehåller närmare uppgifter (se bilaga IV till den här vägledningen för närmare upplysningar). I fall a ovan, och även i fall b, måste man bedöma barnens eventuella exponering för ämnet i fråga om det finns anledning att tro att ämnet eller materialet kan var klassificerat som farligt eller icke önskvärt av andra skäl Faktorer som påverkar exponering Följande faktorer måste bland annat övervägas för en lämplig bedömning av exponeringen: - Avsedd åldersgrupp. - Avsedd och förutsebar användning. - Exponeringsvägar. Avsedd åldersgrupp När man bedömer exponeringsgraden måste man ta hänsyn till vilken åldersgrupp leksaken är avsedd för. En del leksaker är naturligtvis avsedda för vissa åldersgrupper, till exempel bitleksaker för spädbarn, och omvänt är en avancerad leksak som kräver ett visst handgrepp naturligtvis inte avsedd att användas av småbarn. Tillverkarens åldersindikation är vanligen tillräcklig om den inte är inkonsekvent med den användning som en förälder eller en annan person som har tillsyn över barnet rimligen kan förutsätta med tanke på leksakens funktioner, mått och egenskaper och den åldersgrupp leksaken är avsedd för. När det gäller den kemiska säkerhetsbedömningen antas att leksaken kommer att användas på lämpligt sätt, dvs. att leksaker med smådelar inte används av barn under 3 år, och att äldre barn inte sväljer eller stoppar delar av en leksak i munnen. Avsedd och förutsebar användning Produktens art och förutsebara användning är också mycket viktig för bedömningen av exponering. Man måste dock vara medveten om leksakens rimligen förutsebara användning eftersom detta kan påverka resultatet av bedömningen av exponering. Ett exempel på detta är en snöglob som säljs som en leksak, där det inte är meningen att användaren ska kunna komma åt vätskan inuti globen. Dessa leksaker kan emellertid börja läcka med tiden, och i vissa fall kan barnet komma åt vätskan genom den påfyllningstapp som vanligtvis finns i 75

76 botten på leksaken. När man bedömer exponeringen i det här fallet måste man därför fastställa om leksaken kan börja läcka under användningstiden på ett sådant sätt att barnet kan exponeras för vätskan. Ett annat exempel är en leksak som består av en färgdyna indränkt med bläck och en liten stämpel för att skapa mönster på papper. Dessa leksaker är vanligen avsedda för barn på 5 år och äldre. Det är förutsebart att ett femårigt barn använder stämpeln för att göra en tillfällig tatuering på huden, även om det anges i bruksanvisningen att leksaken inte är avsedd att användas på det viset. Detta måste beaktas vid bedömningen av exponering. Exponeringsvägar Med hänsyn till åldersgrupp och avsedd användning är de vanligaste exponeringsvägarna för kemiska ämnen - hudexponering, - oral exponering, o sväljning, o sugning/slickning, - ögonkontakt, - inandning. Vid bedömningen av dessa olika exponeringsvägar måste man göra antaganden. Antagandena rör till exempel exponeringstid, den exponerade ytan på leksaken och barnets ålder. Man bör utgå från värsta tänkbara scenario. Om detta leder till slutsatsen att det inte föreligger någon risk eller att risken är mycket låg, kan man dra slutsatsen att leksaken är säker att använda. Om man med utgångspunkt i det värsta tänkbara scenariot drar slutsatsen att det föreligger en risk bör ett mer realistiskt scenario också övervägas. För många leksaksmaterial utgör förekomsten av spår av farliga ämnen inte en toxikologisk risk eftersom ämnena i många fall är kemiskt bundna till materialet och inte kan frigöras i mängder som får toxikologisk verkan. När det gäller ABS-plast vet man till exempel att de ämnen som används i tillverkningen inte migrerar vid normal och förutsebar användning av en leksak. För ett sådant material är det tillräckligt att ange detta i den kemiska säkerhetsbedömningen och ingen ytterligare kemisk riskbedömning behövs. Detta är emellertid ingen allmän regel, utan det finns ett antal undantag. Ett av dessa undantag behandlas nedan. I mjukgjord PVC migrerar vissa mjukgörare från ytan på leksaksmaterial. Mjukgörare är vanligen effektiva lösningsmedel för andra organiska ämnen och man kan räkna med att dessa andra ämnen som fortfarande finns i PVC-plasten efter tillverkningsprocessen även kommer att migrera tillsammans med mjukgöraren i större eller mindre utsträckning. Det finns få uppgifter om migrationen av sådana andra ämnen, men man kan ändå förutsätta att de kommer att migrera. Erfarenhet av ABS- och olefinplast visar att det är högst osannolikt att de monomer som används i tillverkningen förekommer i toxikologiskt relevanta nivåer (på villkor att polymeriseringen har gjorts ordentligt). Detta är viktigt för ABS-plast eftersom de monomer som används innehåller butadien och akrylonitril, som båda är CMR-ämnen. Om polymeriseringen är ofullständig kommer detta i alla händelser att märkas av i slutprodukten 76

77 eftersom materialet inte kommer att ha de vanliga mekaniska och fysikaliska egenskaperna. Det finns dock få uppgifter om vissa av de andra polymerer som används i leksaker när det gäller migration av ämnen från leksaksmaterial till transpirations- och mun-/magsimulatorer. Om det inte finns uppgifter tillgängliga, antingen direkt eller genom härledning, bör man välja det värsta tänkbara scenariot. Om det endast finns uppgifter om innehållet i vissa ämnen kan samma scenario användas, och man förutsätter då att hela ämnets innehåll kommer att migrera med 100 % upptagning. Om ett sådant scenario visar att det inte föreligger någon risk kan man dra slutsatsen att ett realistiskt värsta tänkbara scenario inte heller skulle visa på någon risk, eftersom det är osannolikt att hela innehållet i ett ämne migrerar och att upptaget blir 100 %. Hudexponering Hudexponering kan förutses för de flesta leksaker. För beredningar bör man förutsätta en förlängd hudkontakt om detta inte är orimligt med tanke på avsedd åldersgrupp, tillsyn av vuxna eller för att vätskan är fullständigt inkapslad. Det är inte sannolikt att en liten leksakssoldat som är avsedd för femåringar är i kontakt med huden under lång tid, medan en mjukleksak antagligen är det. Frågan om vilka områden av huden som kan vara i förlängd kontakt med en leksak är också viktig när man bedömer vissa ämnen. En handleksak (t.ex. leksakssoldaten) påverkar bara ett litet hudområde, medan en leksak som innehåller vätska kan täcka ett stort hudområde. Möjligheten att leksaken används upprepade gånger måste också övervägas. En stämpeldyna som innehåller bläck torkar vanligen snabbt, medan en leksak som innehåller en vätskeblandning kan förpackas på ett sätt som gör att den går att använda upprepade gånger. Oral exponering Oral exponering omfattar exponering till följd av att barnet stoppar in leksaker i munnen, suger eller slickar på leksaken eller sväljer delar av en leksak eller hela leksaken. Risken för oral exponering är högst för barn upp till 18 månaders ålder men avtar när barnet börjar närma sig treårsåldern. Detta utesluter dock inte risken för att äldre barn stoppar leksaker i munnen eller sväljer dem, men benägenheten att automatiskt stoppa saker i munnen hör till mycket små barns uppförande. Leksaker som äldre barn kan stoppa i munnen är till exempel skrivsaker och leksaker som det är meningen att man ska stoppa i munnen. När det gäller beredningar är det mycket lätt för småbarn att få sådant i munnen, vilket alltid bör beaktas för denna exponeringsväg. Inandning Exponering via inandning är störst för leksaker som man kan ta sig in i (t.ex. ett tält) eller leksaker som omsluter huvudet (t.ex. en mask). Den mängd ämnen som verkligen inandas är mycket liten eftersom ämnet späds ut i luften. Det kan dock finnas fall där exponering via inandning bör undersökas även för leksaker som man inte går in i eller som inte omsluter huvudet. Det kan till exempel röra sig om pusselmattor för spädbarn, där det är meningen att spädbarnet ska ligga på mattan längre stunder varje dag, med mun och näsa nära mattan. 77

78 Farliga ämnen kan även inandas om det finns en liten sprayfunktion i leksaken, till exempel airbrushpennor. Aerosolen är vanligen inte åtkomlig för användaren, men tredje parters exponering bör övervägas. Mer information om exponering finns på följande webbplatser: Resultat av en kemisk säkerhetsbedömning Resultatet av en säkerhetsbedömning är en förklaring om leksakens säkerhet i förhållande till säkerhetskraven i artikel 18 i leksaksdirektivet. När det gäller den kemiska delen av säkerhetsbedömningen kan detta grundas på en slutsats för varje material eller ämne som har angetts som eventuellt farligt, med en angivelse av om exponeringsresultaten utgör en risk som måste hanteras. Även om ett leksaksmaterial kan innehålla ett farligt ämne kan det hända att ämnet inte kan bli biotillgängligt (dvs. det finns ingen exponering och ämnet kan inte absorberas i barnets kropp). Toxikologiskt sett finns det ingen risk utan exponering. För vissa material kan ett antagande om nollrisk göras baserat på erfarenhet. För andra material måste ämnena identifieras, deras inneboende faror karakteriseras och uppgifter om ämnenas migrationsrisk identifieras innan exponeringsbedömningen kan utgöra underlag för ett beslut om huruvida det krävs riskhanteringsåtgärder eller ej. Det ska också betonas att vissa ämnen migrerar lättare än andra. Även om den totala koncentrationen av ett ämne anses vara relativt låg, kan man inte alltid dra slutsatsen att migrationen kommer att vara ännu mindre och att det därför inte föreligger någon risk utan att analysera och bedöma exponeringen och risken. 78

79 Bilaga I: Materiallista (BOM)/Detaljerad materiallista (BOS) Exempel 1. Mjuk musikleksak Error! Not a valid link a 79

80 BOM: Materiallista Produktnamn: MJUK MUSIKLEKSAK Artikelnummer Fabrikens namn: ABCD Datum: DD/MM/ÅÅÅÅ Lämplig ålder: 0 månader och äldre Version nr: 1.00 Nivå Delens namn: Delnummer Beskrivning Material CAS-nummer Koncentration i % Åtkomlig i färdig produkt Källa 1 Mjuk musikleksak SDS tillgängligt ja/nej Leverantörens underdeklaration (ja/nej) 2 Textil huvud 1a Vit textil Polyester J N N D Textil öron 1b Vit mönstrad textil Bomull J N N D 20 2 Textil kropp/fötter 1c Blå textil Polyester J N J D 20 2 Textil halsduk 1d Grön textil Polyester J N J D 7 Komponentens vikt i gram Anmärkning 2 Textil ben 1e Vit textil med blå ränder Polyester J N N D 10 2 Textil sömmar 1f Ljusblå tråd Polyester J N N D 1 2 Textil sömmar 1g Mörkblå tråd Polyester J N N D 1 2 Textil sömmar 1h Orange tråd Polyester J N N D 1 2 Textil sömmar 1i Ljusgrå tråd Polyester J N N D 1 2 Textil armar 1j Orange textil Polyester J N N D 3 2 Stoppningsmaterial 7 Stoppningsfiber Polyester N N N D 15 2 Speldosa 2 Plasthandtag ABS J N J D 20 2 Speldosa 9 Speldosa HIPS N N J D 50 2 Speldosa 3 Snöre Polyester J N J D Hölje av textil för speldosan Hölje av textil för speldosan 8 Hölje av textil för speldosan Bomull N N N D 3 8a Vit tråd Polyester J N N D 1 2 Etikett 6 Etikett Polyester J N N D 2 3 Flytande svart bläck J N Ö 4 Kimrök ,3 J J N R 4 Toluen ,7 J J N R 2 Delar med kardborrband 5 Kardborrband Polyester J N N D 2 2 Delar med kardborrband 5a Vit tråd Polyester J N N D 2 80

81 2 Förpackning 4 Plastkrok Polypropylen J N N D 4 BOS: Detaljerad materiallista Produktnamn: MJUK MUSIKLEKSAK Artikelnummer Fabrikens namn: ABCD Datum: DD/MM/ÅÅÅÅ Lämplig ålder: 0 månader och äldre Version nr: 1.00 Delens namn: Delnummer Mjuk musikleksak Ämnesnamn Funktion Koncentration i % Åtkomlig i färdig produkt SDS tillgängligt ja/nej Leverantörens underdeklaration (ja/nej) Textil huvud 1a Vit textil Polyester J N N D Polyester Substrat 1 Textil öron 1b Vit mönstrad textil Bomull J N N D Bomullsfiber Substrat 0, Direct Blue 78 Textil kropp/fötter 1c Blå textil Polyester J N J D 20 Färgämne i mönster 0, Polyester Substrat 0,98 ej angivet Blått färgämne 0,02 Textil halsduk 1d Grön textil Polyester J N J D Polyester Substrat 0,98 ej angivet grönt färgämne 0,02 Källa Beskrivning Material CASnummer Komponentens vikt i gram Anmärkning Textil ben 1e Vit textil med blå ränder Polyester J N N D Polyester Substrat 0, Solvent Blue 35 Blå färgning av ränderna Textil sömmar 1f Ljusblå tråd Polyester J N N D 1 0, Polyester Substrat 0, Solvent Blue 35 Textil sömmar 1g Mörkblå tråd Polyester J N N D 1 Ljusblått färgämne 0, Polyester Substrat 0, Solvent Blue 34 Mörkblått färgämne 0,02 81

82 Textil sömmar 1h Orange tråd Polyester J N N D Polyester Substrat 0, Solvent Yellow 14 Orange färgämne 0,02 Textil sömmar 1i Ljusgrå tråd Polyester J N N D Polyester Substrat 0, Vat Black 25 Textil armar 1j Orange textil Polyester J N N D 3 Ljusgrått färgämne 0, Polyester Substrat 0, Solvent Yellow 14 Orange färgämne 0,02 Stoppningsmaterial 7 Stoppningsfiber Polyester N N N D Polyester Substrat 1 Speldosa 2 Plasthandtag ABS J N J D ABS grundharts 1 Speldosa 9 Speldosa HIPS N N J D HIPS grundharts 1 Speldosa 3 Snöre Polyester J N J D 5 Hölje av textil för speldosan Hölje av textil för speldosan Polyester Substrat 1 8 Hölje av textil för speldosan Bomull N N N D Bomullsfiber Substrat 1 8a Vit tråd Polyester J N N D Polyester Substrat 1 Etikett 6 Etikett Polyester J N N D 2 Delar med kardborrband Torkat svart bläck Polyester Substrat 0,95 0,05 J N Ö Kimrök svart färgämne 0,02 J J N R Toluen Lösningsmedel bläck 0,03 J J N R 5 Kardborrband Polyester J N N D Polyester Substrat 1 82

83 Delar med kardborrband 5a Vit tråd Polyester J N N D Polyester Substrat 1 Förpackning 4 Plastkrok Polypropylen J N N D Polypropylen grundharts 1 Exempel 2: Flaska med bubbellösning Produktnamn: Flaska med bubbellösning Datum: 18 juli 2011 Identifikationsnr: B20A5 Beskrivning Delnummer Använt nummer Material, ämne, komponent CAS, Einecs eller CI SDS krävs ja/nej Leverantörens underdeklaration/provningsrapport finns med (ja/nej) Flaskans delmontering 1 1 PVC med färgämne/mjukgörare Ej tillämpligt J KORK 100 mg PVC-harts N EG KORK 100 mg Mjukgörare CAS N KORK 1 mg Färgämne N J Etikett 3 1 Tryckt material på papper Ej tillämpligt J Rör 4 1 PE-harts N Bubbellösning 0,1 ml N,N-bis(2-hydroxietyl)-dodekanamid N Bubbellösning 0,5 ml Glycerol N 5 Bubbellösning 0,5 ml Natrium-2-[2-[2- (tridecyloxi)etoxi]etoxi]etylsulfat N 83

84 Bubbellösning 0,5 ml 2-kloroacetamid J Bubbellösning 15 ml Destillerat vatten N 84

85 Bilaga Ia Mall för skrivelse till leverantörerna med rekommendation av mallen för materiallista/detaljerad materiallista Ang. rekommenderad mall för materiallista/detaljerad materiallista Det nya leksaksdirektivet (2009/48/EG) offentliggjordes den 30 juni Vi vill med den här skrivelsen informera er om skyldigheten att lämna vissa uppgifter för att uppfylla de obligatoriska kraven i det direktivet. Enligt den nya texten till leksaksdirektivet ska den tekniska dokumentationen innehålla följande: Ingående beskrivning av konstruktion och tillverkning, inklusive en lista på delar och material som använts i leksaken samt kemikalieleverantörens säkerhetsdatablad för de kemikalier som använts. Enligt direktivet är tillverkaren (fabriken) ansvarig för att tillhandahålla den tekniska dokumentationen. Därför förväntas fabriken lämna in en materiallista (Bill of Materials, BOM)/detaljerad materiallista (Bill of Substances, BOS) tillsammans med den tekniska dokumentation som tas fram för leksaken. Detta är ett obligatoriskt krav som måste uppfyllas under alla omständigheter. Det går inte att avstå från att uppfylla kravet t.ex. med hänvisning till kommersiell konfidentiell information. EU och andra organ har tagit fram många vägledningar om detta och de har också diskuterat vad en lista på delar och material egentligen innebär. Inom industrin används BOM/BOS oftast för att definiera de delar och material som används i en produkt för att den ska uppfylla kraven. Av erfarenhet vet vi att de flesta fabriker har tillgång till BOM/BOS, eftersom de är nödvändiga för tillverkningsprocessen. Det kan dock vara oklart vad som ska ingå och vilket format som krävs när det gäller att visa överensstämmelse. Det finns ingen tydlig definition, men BOM/BOS måste innehålla ett visst minimum av uppgifter som gör det möjligt att utvärdera leksaken för att fastställa att den följer leksaksdirektivet, särskilt när det gäller de kemiska kraven. Olika format har tagits fram av EU, Toy Industries of Europe (TIE), British Toy & Hobby Association, m.fl. och dessa går att använda som mall. BOM/BOS bör visa de delar och material som används för att tillverka leksaken och informationen bör vara strukturerad i delar där den färdiga leksaken ligger högst upp (nivå 1). Vilka nivåer som används kan variera beroende på hur komplex leksaken är och hur stor del av den som tillverkas på plats eller köps in av fabriken. När det gäller uppgifter om de delar som har köpts in (till en del, delmontering, sammansättning eller till ett ämne) bör BOM/BOS visa hur lagstiftningen ska uppfyllas (t.ex. om man använder deklarationer eller provningar). Det exempel på BOM/BOS som bifogas den här skrivelsen är avsett att användas som ett mallformat som innehåller både de detaljerade tekniska uppgifter som krävs enligt leksaksdirektivet och tillräckligt med information för att det ska gå att göra en kemisk säkerhetsbedömning. Det kan behövas andra BOM-/BOS-format om tillverkarna använder kommersiellt tillgängliga kemiska säkerhetsbedömningstjänster eller om tillverkarna redan har inrättat ett eget system för att sammanställa den nödvändiga informationen från sina leverantörer. Om ni inte har några andra BOM-/BOS-format rekommenderar vi starkt att ni använder den bifogade mallen. Tack för ert samarbete för att se till att vi uppfyller de rättsliga kraven i leksaksdirektivet. Vänliga hälsningar

86 Bilaga Ib Mall för leverantörens underdeklaration LEVERANTÖRENS UNDERDEKLARATION DIREKTIV 2009/48/EG Särskilda kemiska krav Direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet (nedan kallat leksaksdirektivet) (se länken) gäller för alla leksaker som släpps ut på den europeiska marknaden från och med den 20 juli Enligt direktivet är tillverkarna skyldiga att ta fram teknisk dokumentation som särskilt innehåller följande (bilaga IV till leksaksdirektivet): a) Ingående beskrivning av konstruktion och tillverkning, inklusive en lista på delar och material som använts i leksaken samt kemikalieleverantörens säkerhetsdatablad för de kemikalier som använts. När det gäller de kemiska kraven ska leksaker i förekommande fall uppfylla den harmoniserade standardserien EN 71. Enligt leksaksdirektivet ska även följande kemiska krav, som berör denna leverantörsdeklaration, uppfyllas: Artikel 10 Grundläggande säkerhetskrav 1. Medlemsstaterna ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att leksaker endast släpps ut på marknaden om de uppfyller de grundläggande säkerhetskraven, dvs. de allmänna säkerhetskrav som anges i punkt 2 och de särskilda säkerhetskrav som anges i bilaga II. 2. Leksaker, inklusive de kemikalier som de innehåller, får inte innebära en risk för användarens eller någon annan persons säkerhet eller hälsa när de används på avsett eller förutsebart sätt med tanke på barns beteende. Bilaga II Särskilda säkerhetskrav Kapitel III Kemiska egenskaper 1. Leksaker ska vara utformade och konstruerade på ett sådant sätt att det inte finns någon risk för skador på människors hälsa till följd av exponering för de kemiska ämnen eller blandningar som leksaken består av eller innehåller, om leksakerna används i enlighet med artikel 10.2 första stycket. Leksaker ska uppfylla relevant gemenskapslagstiftning om vissa kategorier av produkter eller om begränsningar för vissa ämnen och blandningar. 2. Leksaker som i sig är ämnen eller blandningar måste också överensstämma med rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (1), Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (2) eller Europaparlamentets eller rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 av ämnen och blandningar (3), beroende på vilket som är tillämpligt, i fråga om klassificering, förpackning och märkning av vissa ämnen och blandningar. 86

87 3. Ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (s.k. CMR-ämnen) i kategori 1A, 1B eller 2 enligt förordning (EG) nr 1272/2008 ska, utan att det påverkar tillämpningen av begränsningarna i punkt 1 andra stycket, inte användas i leksaker, i leksakernas beståndsdelar eller mikrostrukturellt urskiljbara delar av leksaker. Europeiska kommissionen har gett ut flera vägledningar om tillämpningen av leksaksdirektivet och särskilt en vägledning om teknisk dokumentation (se länk). I den här vägledningen ges en mer ingående förklaring av hur man gör en säkerhetsbedömning. När det gäller de kemiska aspekterna av säkerhetsbedömningen bör man ta hänsyn till följande begränsningar enligt leksaksdirektivet: Ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR-ämnen), med hänsyn till de ytterligare kraven i bilagorna A och C till leksaksdirektivet. Doftämnen. Vissa ämnen, som visserligen inte är begränsade eftersom de inte är klassificerade som CMRämnen, är ändå icke önskvärda i leksaksmaterial eftersom de är klassificerade med andra hälsoeffekter, eller är allmänt kända som icke önskvärda i leksaker. Akut toxicitet, frätande egenskaper och förmåga att utlösa allergiska reaktioner är exempel på inneboende egenskaper som kan vara hälsofarliga. Säkerhetsdatablad (se länk) som kan finnas för ett visst ämne bör användas vid bedömningen av om ett ämne kan vara skadligt för barn när det används i leksaker. Enligt leksaksdirektivet ska leksaker följa Reachförordningen (EG) nr 1907/2006 (se länk). I bilaga XVII i den förordningen finns vissa särskilda krav och begränsningar (t.ex. för azofärgämnen, bensen, kadmium, nickel, ftalater, etc.) och i artikel 57 definieras SVHC (ämne som inger mycket stora betänkligheter). Enligt leksaksdirektivet ska leksaker följa annan gällande EU-lagstiftning för vissa produktkategorier (se länk). Vissa EU-länder har också ytterligare nationella kemiska föreskrifter för leksaker. En förteckning över sådana ytterligare föreskrifter finns i vägledningen om teknisk dokumentation (se länk). Genom att underteckna detta dokument deklarerar du att de leksaksmaterial/leksakskomponenter som levereras (anges i listan nedan) uppfyller alla gällande krav som beskrivs ovan. - (Lista ska fyllas i av leverantören.) Genom att underteckna detta dokument åtar du dig ansvaret för att - omedelbart underrätta mottagaren av denna deklaration om alla förändringar i den kemiska sammansättningen av de levererade leksaksmaterialen/leksakskomponenterna och vidta nödvändiga åtgärder för att visa att de gällande kraven är uppfyllda, och - övervaka alla förändringar i de gällande kraven och vidta nödvändiga åtgärder för att visa att de berörda levererade leksaksmaterialen/leksakskomponenterna uppfyller kraven. 87

88 Företagets namn och adress: Undertecknarens namn och befattning: Datum, namnteckning och företagsstämpel: Anmärkning: Alla delar i rött måste fyllas i. 88

89 Bilaga II EU-lagstiftning för leksaker EU-lagstiftning för leksaker Många kemiska ämnen och beredningar är redan förbjudna eller begränsade för användning i leksaker. Andra ämnen övervägs för förbud eller begränsningar eller som icke önskvärda för användning i leksaker. Allmänna förteckningar över ämnen som är förbjudna eller begränsade för användning i t.ex. leksaker finns i följande direktiv och förordningar: - Direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet. - Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av vissa farliga ämnen i elektriska eller elektroniska artiklar (RoHSdirektivet). - Förordning (EG) nr 850/2004 om långlivade organiska föroreningar. - Förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach). Sminkleksaker måste också följa Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter. Leksaker, delar av leksaker och leksaksförpackningar som rimligen kan förväntas komma i kontakt med livsmedel (t.ex. leksakstekoppar) måste uppfylla kraven i förordning (EG) nr 1935/2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och kommissionens förordning (EU) nr 10/2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Leksaker som i sig utgörs av ämnen eller beredningar, t.ex. plakatfärger, fingerfärger, slimes (mjuk geléliknande massa), modellera och utrustning för experiment måste uppfylla förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (CLP-förordningen). Ovannämnda direktiv och förordningar samt de som anges i tabell 1 nedan är naturligtvis obligatoriska (om de är tillämpliga). Tabell 1: Sammanställning av europeisk kemikalielagstiftning för leksaker, inklusive nationella lagar och bestämmelser. Viktigt! Se Europeiska kommissionens webbsidor för de senaste uppdateringarna av EU-lagstiftning. 89

90 Förordning Förordning (EG) nr 1223/2009 Förordning (EG) nr 1935/2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel Kommissionens förordning (EG) 10/2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel Direktiv 84/500/EEG om keramiska produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel Direktiv 2011/65/EU RoHS-direktivet vision/index_en.htm egisl_en.htm egisl_en.htm egisl_en.htm Direktiv 2006/66/EG om batterier och ackumulatorer och förbrukade batterier och ackumulatorer 90