FAKTA Läkemedelsmarknaden och hälso- och sjukvården Swedish Pharmaceutical Market and Health Care

Transkript

1 FAKTA 2011 Läkemedelsmarknaden och hälso- och sjukvården Swedish Pharmaceutical Market and Health Care 1 1

2

3 LIF de forskande läkemedelsföretagen LIF är branschorganisationen för forskande läkemedelsföretag verksamma i Sverige med cirka 75 medlemsföretag. Tillsammans står LIF:s medlemmar som tillverkare av ca 80 % av alla läkemedel som säljs i Sverige. I partnerskap med regering, landsting, statliga myndigheter och centrala hälsovårdsaktörer förbättrar LIF:s medlemmar livskvaliteten för alla patienter i Sverige, genom att utveckla det svenska sjukvårdssystemet och verka för utveckling av, tillgång till, samt korrekt användning av innovativa läkemedel och vacciner. Läkemedelsföretagen i Sverige lägger årligen 13 miljarder kronor på eget och andras forsknings- och utvecklingsarbete. Det är den näst största nettoexporterande branschen med ett positivt handelsnetto på 37 miljarder kronor per år. LIF:s medlemsföretag har totalt ca anställda i Sverige. LIF har sedan 1970-talet publicerat årliga sammanställningar som beskriver olika aspekter av hälso- och sjukvården och läkemedelsmarknaden i Sverige och internationellt. Data hämtas från flera aktörer och källor. Det mesta baseras på publicerad statistik som presenteras på ett överskådligt sätt. Det är en service från LIF för att underlätta för medlemmar och andra aktörer som vill vara uppdaterade på utvecklingen i Sverige. Publikationen du nu håller i din hand heter FAKTA Den finns att beställa från där även bilder från FAKTA kan hämtas i PowerPoint-format. På finner du även LIF:s årliga FoU-rapport som redovisar mer detaljerade data om den kliniska forskningen i Sverige baserat på en enkät till LIF:s medlemmar. Där finns också andra publikationer av intresse för den faktaintresserade. Det är vår förhoppning att våra publikationer kan utgöra en gemensam bas för diskussioner kring den framtida hälso- och sjukvården och läkemedelsanvändningen. 3 3

4 Inledning År 2010 inleddes med en apoteksaktör som drev knappt apotek och avslutades med ett 10-tal apoteksaktörer som tillsammans drev cirka apotek. Därutöver fanns det vid årets utgång ytterligare drygt försäljningsställen för receptfria läkemedel och nya aktörer som vunnit olika delar av landstingens upphandlingar av sjukhusapoteksdriften. För läkemedelsindustrin har apoteksomregleringen framför allt fokuserat på nya modeller för prissättningen av läkemedel. Leverantörerna av originalprodukter finansierade under året den höjda apoteksmarginalen med 420 miljoner kronor genom att den 1 juli 2009 sänka priserna på originalläkemedel med generisk konkurrens. Baserat på den information som presenteras i FAKTA 2011 kan det konstateras att läkemedelsbranschen står inför stora utmaningar. Utvecklingen på den svenska läkemedelsmarknaden är historiskt låg. Den totala försäljningen av läkemedel från apotek ökade under 2010 endast med 0,3 procent till 36,3 miljarder kronor. Till detta kommer försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek som 2010 uppgick till 614 miljoner kronor. Sjukhusmarknaden ökade endast med 4,4 procent under året. Det finns många förklaringar till den låga kostnadsökningstakten varav det nya systemet för generiskt utbyte är en av de viktigaste. Under 2010 bidrog prispressen i befintligt generikasortimentet med besparingar på 360 miljoner kronor och de patentutgångar som skedde under året minskade kostnaderna med ytterligare 280 miljoner kronor. Samtidigt stod läkemedel introducerade under 2009 och 2010 för en kostnadsökning med 180 miljoner kronor eller 100 miljoner kronor om hänsyn tas till att nya läkemedel till viss del ersätter befintliga produkter. Den låga kostnadsutvecklingen för läkemedel har bidragit till att de offentliga läkemedelskostnadernas andel av de totala hälso- och sjukvårdskostnaderna under perioden 2005 till 2009 minskat från 8,4 % till 8,2 %. Det värdebaserade systemet för prissättning av läkemedel bidrar 4 Introduction The year 2010 began with one single pharmacy chain, with almost 1000 pharmacies, and ended with about 10 pharmacy chains that ran approximately 1200 pharmacies. The focus for the pharmaceutical industry in the process of pharmacy de-regulation primarily has been new models for pricing of medicines. Suppliers of original products funded the increase in pharmacy margins with 420 million SEK by reducing prices of original drugs with generic competition. FAKTA 2011 shows that the pharmaceutical industry is facing major challenges. Development in the

5 till att resurser frigörs i samband med patentutgångar som kan återinvesteras i nya behandlingsmetoder. Utifrån sammanställningen ovan ser vi att det är dags att på allvar diskutera i vilken utsträckning som dessa återinvesteringar verkligen görs i svensk sjukvård så att svenska patienter tidigt får tillgång till nya behandlingsmetoder. Aktivt deltagande i kliniska läkemedelsprövningar är ett viktigt sätt att erbjuda svenska patienter tillgång till nya behandlingsformer. Dessvärre sker det i dag en dramatisk minskning av antalet läkemedelsprövningar i Sverige. Kliniska prövningar startade av läkemedelsföretag har minskat med 45 procent sedan 2004, och antalet prövningscenter (kliniker där prövningarna genomförs i vården) har halverats, liksom antalet patienter. För att Sverige, i internationell konkurrens, ska vara attraktivt när företagen fattar beslut om var nya läkemedelsprövningar ska genomföras krävs det att nya behandlingsmetoder introduceras snabbt efter godkännandet och sedan följs upp i klinisk vardag. Det finns inget incitament för företagen att bedriva forskning i ett land där läkemedlen inte kommer till praktisk användning. Anders Blanck, tf VD LIF Foto: Gunilla Lundström Den låga utvecklingenstakten för läkemedelsförsäljningen och den minskade aktiviteten vad gäller kliniska prövningar har bidragit till att antalet anställda i läkemedelsbranschen minskat med en tredjedel från personer till knappt personer. Trots denna nedgång har läkemedelsbranschen en tätposition vad gäller utrikeshandel. Under 2010 bibehöll branschen ett handelsnetto på 37 miljarder kronor, vilket är i samma storleksordning som den totala läkemedelskostnaden i landet. Det är vår förhoppning att vi genom att sammanställa statistik på ett överskådligt sätt ger förutsättningar för en faktabaserad debatt kring den svenska hälso- och sjukvården och läkemedelsmarknaden i syfte att skapa ett hållbart system som främjar innovation och levererar vård av hög kvalitet för den svenska befolkningen. Anders Blanck, Tf VD LIF Swedish pharmaceutical market is at a historically low level. Total sales of medicines from pharmacies only increased by 0.3 percent in 2010, to 36.3 billion SEK. The low cost development for medicines has contributed to a decline for society s costs for medicines as share of total health care costs, during the period 2005 to 2009 from 8.4% to 8.2%. It is our hope that we, by compiling statistics, can contribute to a fact-based debate about the Swedish health care and pharmaceutical market in order to create a sustainable system that promotes innovation and deliver high quality care for the Swedish population. 5 5

6 LIF de forskande läkemedelsföretagen 3 Inledning 4 Innehåll, svenska 6 Innehåll, engelska 8 Begrepp och förkortningar 10 Läkemedelsmarknaden 12 Hälso- och sjukvård, Läkemedelsförmånen 20 Internationella jämförelser 26 Tabellverk 32 Läkemedelsmarknaden 1.01 Läkemedelsförsäljningen i Sverige Apotekens totala läkemedelsförsäljning per invånare Antal varurader Apotekens läkemedelsförsäljning Kostnadsutvecklingen för offentligt finansierade läkemedelskostnader Konsumentprisindex och Läkemedelsprisindex Försäljningen av nya originalläkemedel introducerade under de 5 föregående åren Läkemedelsförsäljningen, totala humanmarknaden och generika Andel generika av den totala läkemedelsförsäljningen Till Sverige parallellimporterade läkemedel Receptfria marknaden per försäljningssätt Receptfria läkemedel utanför apotek Miljöklassificering på FASS.se Risknivå bland de 180 substanser klassificerade med miljörisk Läkemedelsförsäljningen efter användningsområde enligt ATC Total försäljning för de 10 största läkemedelsgrupperna i Sverige Slutenvårdsförsäljningen för de 10 största läkemedelsgrupperna Försäljningen av de 15 största läkemedlen i Sverige De 10 största koncernerna i Sverige De 10 största företagens försäljning i Sverige Antal godkända läkemedelsprodukter i Sverige Antalet godkända NCE:er, humanläkemedel Inkomna nationella ärenden i Sverige Avslutade nationella ärenden i Sverige Investeringar i klinisk forskning i Sverige Anmälda protokoll för kliniska prövningar till läkemedelsverket, totalt, LIF-medlemmar och övriga Startade kliniska prövningar i Sverige Startade icke-interventionsstudier i Sverige Startade kliniska prövningar per användningsområde enl ATC Företagens utgifter för egen utförd FoU efter produkt FoU utgifter i företag i relation till nettoomsättning Antal personer inom FoU totalt respektive utförda av personer med forskarutbildning Sveriges import och export av läkemedel samt handelsbalansen Sveriges import och export per bransch 55 6

7 1.35 Sveriges läkemedelsexport fördelad på länder Sveriges läkemedelsimport fördelad på avsändningsland AstraZeneca vissa nyckeltal Större fusioner och förvärv inom läkemedelssektorn 57 Hälso- och sjukvård, Läkemedelsförmånen 2.01 Hälso- och sjukvårdskostnadernas andel av BNP och läkemedelsförsäljningens andel av hälso- och sjukvårdskostnaderna Läkemedelskostnadernas andel av kostnaderna för hälsooch sjukvård Antal vårdplatser vid svenska sjukhus Medelvårdtid (dagar) inom slutenvård i Sverige Antal läkarbesök/1000 invånare i den svenska hälso- och sjukvården Landstingens nettokostnad per capita för hälso- och sjukvård i Sverige Landstingens kostnader för läkemedelsförmånen Förmån och egenavgift för receptförskrivna humanläkemedel Patientens kostnadsandel Antal personer som gjort inköp inom förmånen med frikort Total egenavgift vid första inköpet inom förmånen Antal läkare Antal apotek Befolkningsutvecklingen och medellivslängd samt prognos De vanligaste dödsorsakerna 65 Internationella jämförelser 3.01 Globala läkemedelsförsäljningen Globala läkemedelsförsäljningen, fördelad på regioner Globala läkemedelsförsäljningen för de 10 största läkemedelsgrupperna De 10 största läkemedlen i världen Andel generika och parallellimport i några länder i Europa Forsknings- och utvecklingskostnaden för ett nytt läkemedel Läkemedelsindustrins FoU-kostnader i Europa, USA och Japan Antal läkemedel under utveckling i forskningsprocessen Antal introducerade nya substanser (NCE:er) i världen Handelsbalansen och nationell läkemedelsförsäljning per land Hälso- och sjukvårdskostnadernas andel av BNP i vissa länder Läkemedelskostnadernas andel av hälso- och sjukvårdskostnaderna i vissa länder Läkemedelskostnader per invånare i vissa länder Bilaterala prisindex baserat på priser för identiska förpackningar utifrån den norska marknaden. Substanser med patent utan generisk konkurrens Bilaterala prisindex baserat på priser för identiska förpackningar utifrån den norska marknaden. Substanser utan patent med generisk konkurrens 77 LIFs medlemsföretag 78 LIF, NBL, LFF

8 LIF The research-based pharmaceutical industry 3 Introduction 4 Contents, Swedish 6 Contents, English 8 Concepts and abbrevations 10 The pharmaceutical market 12 Health and medical care, Pharmaceutical Benefit Scheme 20 International comparisons 26 Tables 32 The pharmaceutical market 1.01 Pharmaceutical sales in Sweden Per capita total sales of pharmaceuticals Number of dispensings Pharmacy sales of Pharmaceuticals Payermarket value growth Consumer price index and pharmaceutical price index Sales of new original products launched over the last 5 years Pharmaceutical sales, total human market and generics Generic share of total pharmaceutical sales Parallel imported pharmaceuticals into Sweden Non-prescription market per channel Non-prescription pharmaceuticals general sales list Environmental classification on FASS.se Risk level among the 180 substances classified with environmental risk Pharmaceutical sales by main area of use, by ATC code Total sales of the 10 largest pharmaceutical groups in Sweden Hospital sales of the 10 largest pharmaceutical groups Sales of the 15 largest products in Sweden Sales in Sweden by the 10 largest groups of companies Sales in Sweden by the 10 largest companies The number of approved medicinal products in Sweden The number of NCEs approved, human drugs National cases submitted in Sweden Finalised national cases in Sweden Investments in clinical research in Sweden Protocols for clinical research reported to the Medical Product Agency, total, LIF members and others Started clinical trials in Sweden Started non interventional studies in Sweden Started clinical trials by main area of use, by ATC code Companies costs for own R&D per product R&D expenditures in companies in relation to net sales Total number of persons in R&D and postgraduates Sweden s import and export of pharmaceuticals and balance of trade 54 8

9 1.34 Sweden s import and export per sector Sweden s export of pharmaceuticals by country Sweden s import of pharmaceuticals by shipping country AstraZeneca Certain key figures Large mergers and aquisitions within the pharmaceutical industry 57 Health and medical care, Pharmaceutical Benefit Scheme 2.01 Health care costs as share of GDP and pharmaceutical sales as share of health care costs Pharmaceutical sales as share of health care costs Number of hospital beds in Sweden Average length of stay (days) in hospital care in Sweden Number of doctor visits/1000 inhabitants in Swedish health care The county councils health care net expenditures per capita in Sweden Public expenditure for the Pharmaceutical Benefits Scheme Reimbursement and out of pocket costs for prescribed pharmaceuticals Patient out-of-pocket costs Number of patients with purchases with no out of pocket payment Total amount paid out of pocket at first purchase Number of physicians Number of pharmacies Population and average expectancy and forecast Most common causes of death 65 International comparisons 3.01 Global pharmaceutical sales Global pharmaceutical sales, allocated to regions Global sales of the 10 largest pharmaceutical groups The top 10 global products Share of generics and parallel import in some European countries Estimated full cost of bringing a new chemical or biological entity to market The pharmaceutical industry s R&D expenditures in Europe, USA and Japan Total number of drugs in active R&D Total number of introduced new chemical or biological entities (NCEs) worldwide Pharmaceutical trade balance and pharmaceutical sales by country Health care expenditure in per cent of GDP in selected countries Pharmaceutical expenditure in per cent of health care expenditure in selected countries Pharmaceutical expenditure per capita in selected countries Bilateral price indicies based on prices of identical packs on the Norwegian market. Substances on patent without generic competition Bilateral price indicies based on prices of identical packs on the Norwegian market. Substances off patent with generic competition 77 LIF s members 78 LIF, NBL, LFF

10 Begrepp och förkortningar Concepts and abbrevations AIP (Apotekets inköpspris / Pharmacy Purchasing Prices) ATC är ett klassificeringssystem där aktiva substanser indelas utifrån det organ eller system där de är verksamma och deras terapeutiska, farmakologiska och kemiska egenskaper. / The Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification system. AUP (Apotekets utpris / Pharmacy Prices) Apotekets inköpspris plus apotekets marginal BNP (Bruttonationalprodukten / GDP Gross Domestic Product) DDD (Daglig definierad dygnsdos / Defined Daily Doses) DDD är en mätteknisk enhet för att mäta användandet av ett visst läkemedel. Måttet utgår ifrån en genomsnittlig användning hos en genomsnittlig patient. EFPIA (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) Organisation för de forskande läkemedelsföretagen i Europa IMS Health Global statistikproducent NCE (Ny kemisk (läkemedels-) substans / New Chemical Entity) OECD (Organisation for Economic Cooperation and Development) 10

11 PhRMA (The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) Organisation för de forskande läkemedelsföretagen i USA PPP (Purchasing Power Parities) Beräkning av köpkraftsjustering SEK (Svenska kronor / Swedish kronor) SCB (Statistiska Centralbyrån / Statistics Sweden) SITC (Standard International Trade Classification) Internationell standard för att klassificera handel med varor USD (US Dollar) Amerikanska dollar 11 11

12 The pharmaceutical market Total sales of medicines from pharmacies and the total net exports of medicines were both unchanged at 37 billion SEK in Sales of prescription medicines outside pharmacies, primarily in grocery stores, amounted to 614 million SEK or about 15 percent of all OTC sales. The public cost of medicines (the costs of benefits plus use in in-patient care) measures as AIP in 2010 increased by 0.9 percent. Medicines that are tendered by hospitals and other health services have increased in value during the 12

13 Läkemedelsmarknaden Den totala försäljningen av läkemedel från apotek och den totala nettoexporten av läkemedel var båda oförändrat 37 miljarder kronor Under året tillkom försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek, framförallt i dagligvaruhandeln, som uppgick till 614 miljoner kronor eller cirka 15 procent av all egenvårdsförsäljning. De offentliga kostnaderna för läkemedel (kostnaderna för läkemedelsförmånen och läkemedel använda inom slutenvård) mätta i AIP ökade under 2010 med 0,9 procent. Ökade försäljningsvolymer bidrog till 2,0 procents ökning varav hälften kan hänföras till att vi svenskar blir fler och något äldre. Patenterade produkter hade oförändrade priser under året medan priskonkurrensen på generikamarknaden minskade läkemedelskostnaderna med 1,4 procent. Nya patentutgångar bidrog till att läkemedelskostnaderna minskade med ytterligare 1 procent samtidigt som introduktion av nya produkter och andra förändringar i behandlingsmönstret ökade kostnaderna med 1,3 procent. Läkemedel som rekvireras till sjukhus och andra vårdinrättningar har under 2000-talet ökat mest i värde. Introduktionen av nya läkemedel som revolutionerat vården av cancerpatienter har bidragit till att kostnaderna för rekvirerade läkemedel ökat från 13 procent av den totala läkemedelskostnaden år 2000 till 18 procent år Under 2010 avstannade denna ökning. I värde ökade försäljningen av slutenvårdsläkemedel med knappt 300 miljoner kronor till miljoner kronor. En orsak till den låga ökningstakten är en övergång till nettopriser i statistikredovisningen för vissa landsting. Andelen generika av den totala läkemedelsförsäljningen mätt i DDD ökade med 2,4 procent under 2010 samtidigt som andelen av försäljningsvärdet mätt i AIP minskade med 0,2 procent. Trots de resurser som därmed frigjorts minskade nya originalläkemedels andel av den totala läkemedelsförsäljningen från 8,5 procent 2008 till 6,6 procent Parallellhandeln med läkemedel återhämtade sig under året i och med att kronkursen stärktes och i slutet av året var andelen parallellimporterade läkemedel på samma nivå som år Under året tillkom försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek, framförallt i dagligvaruhandeln, som uppgick till 614 miljoner kronor eller cirka 15 procent av all egenvårdsförsäljning. 2000s. The introduction of new medicines that have revolutionized cancer care has increased the cost for hospital medicines from 13 percent of the total drug cost in 2000 to 18 percent in In 2010 this increase came to a halt. The value of sales of in-patient medicine rose with approximately 300 million SEK to 6.7 billion. The shares of generics in the total pharmaceutical market, measured in DDD, increased by 2.4 percent in 2010 while the share of sales value decreased by 0.2 percent. Despite the resources thus freed, original branded pharmaceutical s share of total pharmaceutical sales decreased from 8.5 percent in 2008 to 6.6 percent in

14 Kostnadsutvecklingen för offentligt finansierade läkemedelskostnader 2010 Förmån och sjukhus, AIP Payermarket value growth 2010 Reimbursement and hospital, AIP Total kostnadsökning Market value growth 0,9 % Bidrag från volymtillväxt Treatment volume growth contribution 2,0 % Bidrag från existerande produkters priser Existing products price growth contribution -2,4 % Bidrag från mixkomponent Mix contribution 1,3 % Patenterade produkter Patented both periods 0,04 % Produkter utan patent Unpatented both periods -1,4 % Produkter som gått av patent Patented to unpatented -1,0 % Källa/Source: IMS Health De offentliga kostnaderna för läkemedel (kostnaderna för läkemedelsförmånen och läkemedel använda inom slutenvård) ökade under 2010 med 0,9 procent mätt i AIP. Ökade försäljningsvolymer bidrog till 2,0 procents ökning varav hälften kan hänföras till att vi svenskar blir fler och något äldre. Patenterade produkter hade oförändrade priser under året medan priskonkurrensen på generikamarknaden minskade de offentliga läkemedelskostnaderna med 1,4 procent. Nya patentutgångar bidrog till att läkemedelskostnaderna minskade med ytterligare 1 procent samtidigt som introduktion av nya produkter och andra förändringar i behandlingsmönstret ökade kostnaderna med 1,3 procent. Detta innebär att prispressen i befintligt generikasortimentet under 2010 bidrog med besparingar på 360 miljoner kronor och att de patentutgångar som skedde under året minskade kostnaderna med ytterligare 280 miljoner kronor. Samtidigt stod läkemedel introducerade under 2009 och 2010 för en ökning av kostnaderna med 180 miljoner kronor eller om hänsyn tas till att nya läkemedel till viss del ersätter befintliga produkter 100 miljoner kronor. The total medicines cost for society (the costs of the benefit plus the use of pharmaceuticals in hospitals) increased in 2010 by 0.9 percent. Sales volume increased costs by 2.0 percent. Patented products prices did not affect costlevels, while price competition in the generics market decreased public expenditures by 1.4 percent. New patent expirations contributed to decreased costs by another 1 percent, while the introduction of new products and other changes in treatment patterns increased costs by 1.3 percent. The price pressure in the generic market in 2010 contributed to savings of 360 million and patent expirations that occurred during the year reduced costs by an additional 280 million SEK. New medicines introduced in 2009 and 2010 increase costs with180 million SEK. 14

15 Försäljning av nya originalläkemedel introducerade under de 5 föregående åren Apotekens inköpspris (AIP), MSEK exkl. vet, original, ej PI Sales of new original products launched over the last 5 years Pharmacy purchasing price (AIP), MSEK excl. vet., original, non PI Introduktionsår Försäljningsår Försäljning nya läkemedel % Introduction year Market year Total sale new products % , , ,6 Källa/Source: IMS Health Försäljningen av nya läkemedel, definierat som originalläkemedel som introducerats på den svenska marknaden under de fem föregående åren, har minskat i Sverige. Nya läkemedel introducerade under perioden hade under 2010 en försäljning på knappt 2 miljarder kronor, vilket motsvarar 6,6 procent av den totala läkemedelsförsäljningen. Motsvarande försäljning under 2008 var 2,5 miljarder kronor eller 8,5 procent av den totala läkemedelsförsäljningen. Försäljningen av nya läkemedel har därmed minskat med 500 miljoner kronor, eller 20 procent, på två år. Sales of new medicinal products, defined as the original medicines introduced in the Swedish market during the last five years, has decreased in Sweden. New pharmaceuticals introduced had 2010 sales of almost 2 billion SEK in 2010, representing 6.6 percent of total pharmaceutical sales. The corresponding sales in 2008 were 2.5 billion or 8.5 percent of total pharmaceutical sales. Sales of new medicines have been reduced by 500 million, or 20 percent, in two years

16 Receptfria läkemedel utanför apotek. MSEK Non-prescription pharmaceuticals general sales list. MSEK Varuhus/Livsmedelsaffärer Department/Grocery stores Bensinstationer Gas stations Totalt Total Kv 1 Kv 2 Kv 3 Kv 4 Totalt 2010 Q 1 Q 2 Q 3 Q 4 Total Källa/Source: IMS Health 2010 var det första hela året med försäljning av ett större sortiment med receptfria läkemedel utanför apotek. Totalt uppgick försäljningen till drygt 614 miljoner kronor, vilket motsvarar 15 procent av den totala försäljningen av receptfria läkemedel i egenvård. Den absoluta majoriteten, 85 procent, av denna försäljning (522 Msek) skedde på varuhus och i livsmedelsaffärer. Bensinstationer hade en försäljning om 67 miljoner kronor. Försäljningen per kvartal nästan fördubblades under året, från 117 miljoner kronor under det första kvartalet till 207 miljoner kronor under det sista kvartalet was the first full year with sales of a wider range of non-prescription pharmaceuticals outside pharmacies. Total sales amounted to approximately 614 million SEK, representing 15 percent of total sales of OTC medicines. The vast majority, 85 percent of those sales (522 million) took place at department stores and supermarkets. Gas stations had sales of SEK 67 million. 16

17 Anmälda protokoll för kliniska prövningar till Läkemedelsverket, totalt, LIF-medlemmar och övriga Protocols for clinical research reported to the Medical Product Agency, total, LIF members and others 600 Totalt/Total LIF-medlemmar/LIF members Övriga/Others 500 Antal/Numbers Källa/Source: Läkemedelsverket och LIF enkät till medlemsföretagen/mpa and LIF survey to member companies Under 2010 anmäldes 335 protokoll för kliniska prövningar till Läkemedelsverket, varav 162 protokoll kunde hänföras till LIF:s medlemmar. Totalt har antalet anmälda protokoll minskat med en tredjedel (164 protokoll) sedan år Antalet protokoll anmälda av LIF-företag har minskat med 40 procent, från 267 protokoll under 2005 till 162 protokoll under Under samma period har antalet protokoll anmälda av andra aktörer ökat från 127 protokoll till 173 protokoll. LIF-företagens andel av det totala antalet anmälda protokoll har därmed minskat från 75 procent 2004 till 48 procent In 2010 a total of 335 protocols for clinical trials were submitted to the Swedish Medical Product Agency, out of which 162 were attributable to LIF s members. The total number of protocols has been reduced by one third (164) since The number of protocols from LIF companies has declined by 40 percent in the period During the same period the number of protocols submitted by others increased from 127 to 173. LIF s share of the total number of reported protocols has been reduced from 75 percent in 2004 to 48 percent in

18 Företagens utgifter för egen utförd FoU efter produkt. MSEK Companies costs for own R&D per product. MSEK Produkt 2009 % Product Totalt alla varugrupper Total all product groups Varor ,1 Products Tjänster ,9 Services Metaller, datorer, elektronikvaror, optik, elapparater och övr. maskiner Metals, computers, electricial goods, optical goods and other machinery ,9 Motorfordon och andra transportmedel Transport equipment industry Farmaceutiska basprodukter, läkemedel Pharmaceutical industry Informations- och kommunikationstjänster Information and communication services Möbler och andra tillverkade varor Furnitures and other goods Transport och magasineringstjänster Transport services Källa/Source: , , , , ,5 Under 2009 investerade företag i Sverige 8,2 miljarder kronor på egen läkemedelsforskning. Det motsvarar 10 procent av de totala investeringarna som svenska företag gör i egen forskning. De enda två produktområdena med större egna forskningsinvesteringar är Metaller, datorer, elektronikvaror m.m. och Motorfordon. För att bedriva denna forskning finns det knappt personer anställda inom Läkemedelsindustrin, varav en fjärdedel (1200) personer är forskarutbildade. In 2009 Swedish companies invested 8.2 billion in in-house pharmaceutical research. It represents 10 percent of the total investment by Swedish companies. The only two product areas with greater research investments are metals, computers, electronics goods etc. and motor vehicles. There are almost 5000 people employed in the pharmaceutical industry to conduct this research, out of which one fourth (1200) are postgraduates. 18

19 Sveriges läkemedelsexport fördelad på länder 2010 Sweden s export of pharmaceuticals by country 2010 SITC 54 USA / USA 12,4 Storbritannien/Great Britain 21,9 Frankrike/France Tyskland/Germany 12,1 Belgien/Belgium 3,0 3,1 32 3,2 11,11 Australien/Australia Norge/Norway Italien/Italy 4,1 Finland/Finland 5,4 10,4 Kanada/Canada 5,7 7,7 Danmark/Denmark Övriga länder/other countries Total export: MSEK Källa/Source: Den totala läkemedelsexporten från Sverige uppgick 2010 till 66,6 miljarder kronor, vilket motsvarar 6 procent av den totala svenska varuexporten. Samtidigt importerades det läkemedel till Sverige för ett värde av 29,8 miljarder kronor, vilket motsvarar 3 procent av den totala varuimporten. Läkemedel är därmed den sjätte största varuexportgruppen och den nionde största varuimportgruppen. Under 2010 var handelsbalansen för läkemedel 36,7 miljarder kronor, vilket är nästan exakt samma summa som den totala läkemedelsförsäljningen från apotek. Det är bara Papper och papp som har en större positiv handelsbalans än läkemedel. Knappt hälften av den svenska läkemedelsexporten går till USA, Storbritannien, Frankrike och Tyskland. Import av läkemedel till Sverige sker framförallt från Danmark, Tyskland och Storbritannien, vilka svarar för knappt hälften av den svenska läkemedelsimporten. The total pharmaceutical exports from Sweden during 2010 was 66.6 billion SEK, representing 6 percent of the total Swedish exports. Medicines imported to Sweden had a value of 29.8 billion, representing 3 percent of total imports. Pharmaceuticals are the sixth largest exportgroup, and the ninth largest importgroup. In 2010 the positive trade balance for pharmaceuticals was 36.7 billion SEK, which is almost exactly the same amount as the total pharmaceutical sales from pharmacies. It is only paper and paperboard that has a larger positive trade balance than pharmaceuticals. Just under half of the Swedish pharmaceutical exports go to the US, UK, France and Germany. The imports of pharmaceuticals are mainly from Denmark, Germany and Britain

20 Health and medical care, Pharmaceutical Benefit Scheme Health-care costs as a percentage of GDP is increasing, while the share of pharmaceuticals in the total health care costs has decreased. Society s cost for medicines (cost of reimbursement, plus medication in hospitals) as a share of total health care costs went down from 8.4 percent to 8.2 percent during the period 2005 to County councils and patients together pay less than 4000 SEK per person for pharmaceuticals in Sweden. It is 500 sek less than counties pay for primary care. Most of the county councils costs for health care is in specialist care, which costs nearly twice as much, SEK per person, as primary care and medicines together.

21 Hälso- och sjukvård, Läkemedelsförmånen Hälso- och sjukvårdskostnadernas andel av BNP ökar samtidigt som läkemedlens andel av de totala hälso- och sjukvårdskostnaderna minskar. De offentliga läkemedelskostnadernas (kostnaderna för läkemedelsförmånen och läkemedel i slutenvård) andel av hälsooch sjukvårdskostnaderna har under perioden 2005 till 2009 minskat från 8,4 procent till 8,2 procent. År 2009 utgjorde kostnaden för läkemedelsförmånen 6,1 procent och läkemedelskostnaderna i slutenvården 2,1 procent av hälso- och sjukvårdens totala kostnader. År 2009 utgjorde kostnaden för läkemedelsförmånen 6,1 procent och läkemedelskostnaderna i slutenvården 2,1 procent av hälso- och sjukvårdens totala kostnader. Läkemedel är en av de viktigaste anledningarna till att antalet vårdplatser kunnat minska i antal med motsvarande storleken av 3 stycken universitetssjukhus under 2000-talet. Nya läkemedelsbehandlingar har även bidragit till att förkorta vårdtiderna och möjliggjort att fler sjukdomstillstånd kan hanteras i primärvård istället för inom den specialiserade vården, vilket avspeglas i att antalet läkarbesök i primärvården under senare delen av talet passerat antalet besök i specialiserad vård. I dag betalar landstingen och patienterna tillsammans knappt kronor per person för läkemedel i Sverige. Det är i cirka 500 kronor mer per person än landstingen betalar för primärvården. Den största delen av landstingens kostnader för hälso- och sjukvård ligger på den specialiserade vården som kostar nästan dubbelt så mycket, kronor, per person som primärvården och läkemedlen tillsammans. Landstingen betalar dels för alla läkemedel som rekvireras till sjukhus och andra vårdinrättningar, knappt 7 miljarder kronor per år, dels för den subvention som ges till personer som får läkemedel förskrivna på recept inom läkmedelsförmånen. Kostnaden för läkemedelsförmånen 2010 var oförändrat knappt 19 miljarder kronor fördelat på 4,9 miljoner personer som köpte subventionerade läkemedel. Sjuttio procent av förmånskostnaden kan hänföras till de 1,2 miljoner personer som nådde upp till gränsen för frikort. Patienterna betalar en tredjedel av de totala läkemedelskostnaderna i öppenvård (receptförskrivning och egenvård) och en fjärdedel av kostnaderna inom läkemedelsförmånen. County council s cost for hospital medicines is almost 7 billion SEK. The cost of the medicines benefit in 2010 was unchanged at 19 billion SEK. Patients pay a third of the total drug expenditures in outpatient (prescription and OTC) and a quarter of the cost within the pharmaceutical benefit system

22 22 Läkemedelskostnadernas andel av kostnaderna för hälso- och sjukvård Miljarder SEK Pharmaceutical sales as share of healthcare costs Billion SEK Kostnader för hälso- och sjukvård Health care costs Läkemedelsförmånen (läkemedel) Reimbursement (pharmaceuticals) Andel av totala HoS-kostnaderna Share of health care costs Läkemedel i slutenvård Pharmaceutical hospital sales Andel av totala HoS-kostnaderna Share of health care costs Offentliga läkemedelskostnader (läkemedelsförmånen + slutenvård) Public pharmaceutical costs (reimbursementhospital sales) Andel av totala HoS-kostnaderna Share of health care costs Totala läkemedelsförsäljningen på apotek Total pharmaceutical sales at pharmacies Andel av totala HoS-kostnaderna Share of health care costs Källa/Source: Apotekens ens Service AB Hälso- och sjukvårdkostnadernas andel av BNP har legat stabilt på drygt 9 procent under 2000-talet för att under 2008 öka till 9,2 procent och under 2009 öka till 10 procent. Ökningen under 2009 beror till viss del på att BNP var lägre. Kostnaderna för läkemedel och andra icke varaktiga varor och förbrukningsartiklar som redovisas i hälsoräkenskaperna har som andel av de totala hälso- och sjukvårdkostnaderna minskat från knappt 14 procent till 13,2 procent 2009, och receptläkemedlens andel har minskat från knappt 11 procent till 9,4 procent Läkemedelskostnaderna i Hälsoräkenskaperna omfattar dock inte läkemedel i slutenvård. Om man istället relaterar till de offentligt finansierade läkemedelskostnadernas (läkemedelsförmånen och läkemedelskostnaderna i slutenvården) andel så har denna sedan 2005 minskat från 8,4 procent av de totala hälso- och sjukvårdskostnaderna till 8,2 procent De ofta diskuterade slutenvårdskostnaderna för läkemedel utgör 2,1 procent av de totala hälso- och sjukvårdskostnaderna 2009, vilket är en ökning från 1,6 procent Healthcare costs, as a percentage of GDP, has been stable at just over 9 percent in the 2000s, increasing to 9.2 percent in 2008, and to 10 percent in Cost of medicines and other nondurable goods and supplies as a percentage of total health care costs declined from nearly 14 percent to 13.2 percent in Prescription medicines have decreased from nearly 11 percent to 9.4 percent in These pharmaceutical expenditures do not include pharmaceuticals in hospital care. Society s cost, (the sum of pharmaceutical benefit plus cost of medicines in inpatient care) has declined since 2005 from 8.4 percent of total health care costs to 8.2 percent in Inpatient costs for pharmaceuticals constitute 2.1 percent of total health care costs in 2009, an increased from 1.6 percent in ,0 6,8% 4,1 1,6% 21,1 8,4% 30,0 12,0% 17,3 6,6% 4,7 1,8% 22,0 8,4% 31,5 12,0% 18,0 6,5% 5,4 1,9% 23,4 8,4% 33,5 12,0% 18,8 6,4% 5,9 2,0% 24,7 8,3% 35,2 11,9% 18,8 6,1% 6,4 2,1% 25,2 8,2% 36,2 11,7%

23 Landstingens nettokostnad per capita för hälso- och sjukvård i Sverige The county councils health care net expenditures per capita in Sweden Specialiserad vård Specialised care Källa/Source: Primärvård Primary care Hemsjukvård Home care Tandvård Dental care Totala läkemedelsförsäljningen per invånare (1.02) Per capita total sales of pharmaceuticals (1.02) I dag betalar ar landstingen och patienterna tillsammans knappt kronor per person för läkemedel i Sverige. Det är cirka 500 kronor mer per person än den summa som landstingen betalar för primärvården. Den största delen av landstingens kostnader för hälso- och sjukvård ligger på den specialiserade vården som kostar nästan dubbelt så mycket per person, kronor, som primärvården och läkemedlen gör tillsammans. Sedan 2005 har kostnaderna per person för slutenvård ökat med 17 procent, vilket är samma ökningstakt som för den totala läkemedelskostnaden per person. Kostnadsökningstakten för primärvården har varit något högre, 23 procent per person under perioden Today, the county councils and patients together pay less than 4000 SEK per capita on pharmaceuticals. That is about 500 SEK more per person than the amount that counties pay for primary care. County councils costs for health care is dominated by specialist care, which costs almost twice as much, SEK per person, as primary care and drugs put together. Since 2005, the cost per person for inpatient care increased by 17 percent, the same rate of increase as the total pharmaceutical cost per person

24 Landstingens kostnader för läkemedelsförmånen, MSEK Public expenditure for the Pharmaceutical Benefits Scheme, MSEK Högkostnadsskydd* High cost protection År Full subv. Frikortens andel Year 100 per cent reimbursement Delvis subv. Reduced reimbursement Kostnadsfria** läkemedel Pharmaceuticals free of cost** Totalt förmån Total Andel av total förs. inom förmån Index Anm: Exkl. kosttillskott och medicinska förbrukningsartiklar/note: Excl. food supplements and medical devices *Högkostnadsskyddet inom läkemedelsförmånen begränsar patientens samlade läkemedelsutgifter under en tolvmånadersperiod till kr. Detta sker genom en stegvis ökning av ersättningen. The high cost protection system limits the patient s total out of pocket payments over a twelvemonth period to SEK 1 800, through a tiered reduction based on the total amount spent. **Listan över kostnadsfria läkemedel slopades The former list of certain cost free pharmaceuticals was abolished in Källa/Source: Socialstyrelsen/National Board of Health and Welfare Den totala landstingskostnaden för läkemedelsförmånen uppgick 2010 till 18,9 miljarder kronor, vilket motsvarar 74 procent av den totala kostnaden för läkemedel som subventioneras. Den resterande delen betalas av patienterna i form av egenavgift. Den större delen av landstingens kostnader för läkemedelsförmånen (70 procent eller 13,2 miljarder kronor) går till subvention av läkemedel till de 1,2 miljoner personer som under året betalat kronor i egenavgift och därmed fått frikort. Den resterande delen av landstingens förmånskostnader går till att delvis subventionera inköpen inom läkemedelsförmånen där patienten betalar den återstående delen i form av en egenavgift. The total cost of pharmaceutical benefits for the county councils in 2010 amounted to 18.9 billion SEK, representing 74 percent of the total cost of subsidized pharmaceuticals. The rest is paid by patients. The majority of county councils costs for pharmaceutical benefits (70 percent or 13.2 billion) go to pharmaceuticals for the 1.2 million persons that during the year paid 1800 SEK out of pocket, and thus reached the level where there is no further costs for that individual for the rest of the 12-month period. The remainder of the county benefit costs is to partially subsidize the purchase of pharmaceutical benefits where the patient pays the remainder out-of pocket. 24

25 Total egenavgift vid första inköpet inom förmånen Total amount paid out of pocket at first purchase Antal, 1000-tal/Number, SEK SEK SEK Källa/Source: Socialstyrelsen/National Board of Health and Welfare Under 2010 var det personer som betalade en egenavgift på kronor och därmed nådde frikortsgränsen redan vid sitt första inköp av receptförskrivna läkemedel under året. En större grupp, personer, betalade mellan 900 och kronor i egenavgift vid sitt första inköp och fick därmed delvis subvention redan vid sitt första inköp. Majoriteten, 4,5 miljoner personer, betalade mindre än 900 kronor i egenavgift vid sitt första inköp under året och fick därmed betala hela kostnaden själv, eftersom de inte nådde upp till det första trappsteget för delvis subvention. In 2010 there were people who paid SEK out of pocket - and thus reached the threshold for no further payments that year - already at their first purchases of prescription drugs. A larger group, people, paid between 900 and 1799 SEK out-of pocket at their first purchase and got partial reimbursement already at their first purchase. The majority, 4.5 million people, paid less than 900 SEK out of pocket at their first purchase and therefore had to pay the entire cost themself, since they did not reach the first step for partial subsidy

26 26 International comparisons The development of the Swedish pharmaceutical market, which represents less than one percent of global pharmaceutical sales, has been modest by international standards. Together with North America, Europe represents a decreasing share since the new markets in Asia, Africa and Latin America are increasing substantially. The pharmaceutical industry s total investment in R&D in the 2000s increased by 60 percent, but fell slightly in 2009 compared with the previous year. In the period a total of 146 new pharmaceutical

27 Internationella jämförelser Utvecklingen av den svenska läkemedelsmarknaden, som utgör mindre än en procent av den globala läkemedelsförsäljningen, har varit måttlig i en internationell jämförelse. Sverige står tillsammans med övriga Europa för en knapp tredjedel av den globala läkemedelsförsäljningen, vilket är något mindre än försäljningen i Nordamerika. Båda dessa marknader utgör en minskande andel eftersom de nya marknaderna i Asien, Afrika och Latinamerika ökar kraftigt. Det kostar cirka 1,3 miljarder USD att ta fram ett nytt läkemedel till marknaden. Läkemedelsindustrins totala investeringar i FoU har under 2000-talet ökat med 60 procent men minskade 2009 något jämfört med året innan. De största investeringarna görs i USA. De totala forskningsinvesteringarna resulterade under perioden i att 146 nya läkemedelssubstanser introducerades på den globala marknaden. Det är 16 färre nya läkemedelssubstanser jämfört med perioden Om man jämför hälso- och sjukvårdssystemen i olika länder finner man att Sverige ligger i mitten vad gäller hälso- och sjuk vårdens andel av BNP, och i den lägre tredjedelen vad gäller läkemedlens andel av hälso- och sjukvårdens kostnader. I ett nordiskt perspektiv utgör läkemedel en större andel av hälso- och sjukvårdskostnaderna i Sverige jämfört med Norge och Danmark medan Finland lägger en större andel av sina hälso- och sjukvårdskostnader på läkemedel. Internationella prisjämförelser är svåra att genomföra på ett rättvisande sätt. Sedan några år tillbaka har det i Norge genomförts en serie prisjämförelser mellan europeiska länder. I dessa jämförelser är det bara Storbritannien och Norge som har lägre priser än Sverige på patenterade läkemedel, om man jämför identiska förpackningar. Vad gäller läkemedel med generisk konkurrens är det bara Norge som har lägre priser än Sverige i motsvarande jämförelse. I dessa jämförelser är det bara Storbritannien och Norge som har lägre priser än Sverige på patenterade läkemedel. Vad gäller läkemedel med generisk konkurrens är det bara Norge som har lägre priser än Sverige. compounds were introduced into the global market. That is 16 fewer new compounds compared with the period When comparing health care systems in different countries, one finds that Sweden is in the middle in terms of health care share of GDP, and in the lower third when comparing medicines share of healthcare costs. A Norwegian price comparison between European countries show that only Britain and Norway have lower prices than Sweden on patented drugs, if you compare identical packaging. For drugs with generic competition, only Norway has lower prices than Sweden

28 Globala läkemedelsförsäljningen Global pharmaceutical sales Totala världsmarknaden Total world market (current US$) Källa/Source: Årlig tillväxt Growth over previous year (% constant US$) Årlig tillväxt Sverige Total försäljning (AIP) Growth over previous year Sweden (% current AIP) ,1 8, ,1 3, ,7 1, ,3 4, ,8 4, ,8 6, ,5 5, ,0 2,3 Sverige står tillsammans med övriga Europa för en knapp tredjedel av den globala läkemedelsförsäljningen, vilket är något mindre än försäljningen i Nordamerika. Båda dessa marknader utgör en minskande andel eftersom de nya marknaderna i Asien, Afrika och Latinamerika ökar kraftigt. Europe stands for a third of global pharmaceutical sales, which is slightly less than the sales in North America. Both these markets represent a decreasing share since the new markets in Asia, Africa and Latin America are increasing dramatically. 28

29 De 10 största läkemedlen i världen 2009 The top 10 global products 2009 US$BN 1 Lipitor 13,3 2 Plavix 9,1 3 Nexium 8, Seretide 8,1 5 Seroquel 6,0 6 Enbrel 5,9 7 Remicade 5,5 8 Crestor 5,4 9 Zyprexa 54 5,4 10 Humira 5,0 Källa/Source: Den globala listan över de största läkemedlen i världen skiljer sig från motsvarande lista över försäljningen i Sverige. Delförklaringar till dessa skillnader är det långsiktiga arbetet för en kostnadseffektiv läkemedelsanvändning som drivits av svenska myndigheter och landsting kopplat till ett effektivt system för generiskt utbyte i Sverige. Lipitor är det läkemedel som har den i särklass största globala försäljningen i värde. Därefter följer tre läkemedel med jämförbart försäljningsvärde; Plavix, Nexium och Seretid. På den svenska topplistan återfinns Lipitor på plats 6, Nexium på plats 10 och Seritid på plats 14. Plavix finns inte längre på den svenska topplistan under 2010 eftersom generisk konkurrens uppstod i Sverige under året. De tre TNF-alfa produkterna Enbrel, Humira och Remicade som toppar den svenska läkemedelsförsäljningen i värde återfinns först på platserna 6, 7 och 10 på den globala listan. The global list of the largest pharmaceutical products is different from the corresponding list in Sweden. A partial explanation for these differences is the long-term work for a cost-effective use of medicines being waged by the Swedish authorities and county councils, linked to an effective system of generic substitution in Sweden. Lipitor is a drug that has by far the largest global sales, followed by three drugs with comparable sales, Plavix, Nexium and Seretide. On the Swedish top list Lipitor is in sixth place. Plavix is no longer on the Swedish list for 2010, since the product was subject to generic competition in Sweden during the year