FAKTA Läkemedelsmarknaden och hälso- och sjukvården Swedish Pharmaceutical Market and Health Care

Transkript

1 FAKTA 2012 Läkemedelsmarknaden och hälso- och sjukvården Swedish Pharmaceutical Market and Health Care 1 1

2 Adress: Läkemedelsindustriföreningens Service AB, LIF Ringvägen 100, Stockholm Box 17608, Stockholm Telefon: Telefax: E-post: Internet: ISBN

3 LIF de forskande läkemedelsföretagen LIF är branschorganisationen för forskande läkemedelsföretag verksamma i Sverige med cirka 80 medlemsföretag. Tillsammans står LIF:s medlemmar som tillverkare av ca 80 % av alla läkemedel som säljs i Sverige. I partnerskap med regering, landsting, statliga myndigheter och centrala hälsovårdsaktörer förbättrar LIF:s medlemmar livskvaliteten för alla patienter i Sverige, genom att utveckla det svenska sjukvårdssystemet och verka för utveckling av, tillgång till, samt korrekt användning av innovativa läkemedel och vacciner. Läkemedelsföretagen i Sverige lägger årligen 13 miljarder kronor på eget och andras forsknings- och utvecklingsarbete. Det är den näst största nettoexporterande branschen, med ett positivt handelsnetto på 27 miljarder kronor per år. LIF:s medlemsföretag har totalt ca anställda i Sverige. LIF har sedan 1970-talet publicerat årliga sammanställningar som beskriver olika aspekter av hälso- och sjukvården och läkemedelsmarknaden i Sverige och internationellt. Data hämtas från flera aktörer och källor. Det mesta baseras på publicerad statistik som presenteras på ett överskådligt sätt. Det är en service från LIF för att underlätta för medlemmar och andra aktörer som vill vara uppdaterade på utvecklingen i Sverige. Publikationen du nu håller i din hand heter FAKTA Den finns att beställa från där även bilder från FAKTA kan hämtas. På finner du även LIF:s årliga FoUrapport som redovisar mer detaljerade data om den kliniska forskningen i Sverige baserat på en enkät till LIF:s medlemmar. Där finns också andra publikationer av intresse för den faktaintresserade. Det är vår förhoppning att publikationerna kan utgöra en gemensam bas för diskussioner kring den framtida hälso- och sjukvården och läkemedelsanvändningen i Sverige. 3 3

4 Inledning Under 2011 presenterade den svenska regeringen för första gången en nationell läkemedelsstrategi, med visionen Rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle. Strategin har fem övergripande mål medicinska resultat och patientsäkerhet i världsklass; jämlik vård; kostnadseffektiv läkemedelsanvändning; attraktivitet för innovation av produkter och tjänster samt minimal miljöpåverkan. Det är avgörande att dessa mål nås för att Sverige fortsatt ska vara ett land med större inflytande än marknadsandel. Tyvärr saknar strategin specifika aktiviteter för att nå målen om en jämlik vård och attraktivitet för innovation av produkter och tjänster. Behovet av sådana insatser blir tydligt när man tar del av de data som presenteras i Fakta Upptaget av nya läkemedel är fortsatt lågt. De läkemedel som introducerats under de senaste fem åren utgör endast 7 procent av den totala försäljningen. Av alla läkemedel som såldes under 2011 utgjorde läkemedel introducerade år 2000 eller tidigare 74 procent och ytterligare 19 procent var läkemedel introducerade under åren Upptaget över tid har minskat drastiskt. De 57 läkemedel som introducerades uppnådde efter tre år en försäljning om 2 miljarder kronor. Motsvarande försäljning efter tre år för de 54 läkemedel som introducerades under perioden var hälften, mindre än 1 miljard kronor. Denna utveckling har ett nära samband med nedgången för den kliniska forskningen i Sverige. Utan ett aktivt upptag av nya läkemedel efter godkännandet har de svenska företagens svårt att stå sig i konkurrensen med övriga länder. Färre kliniska prövningar förläggs därför till Sverige och upptaget tar ännu längre tid eftersom den kunskap som annars erhålls under de kliniska prövningarna måste inhämtas efter lanseringen. Aktivt deltagande i kliniska läkemedelsprövningar är ett viktigt sätt att erbjuda svenska patienter tidig tillgång till nya behandlingsformer. Den negativa utveckling som presenterades i 4 Introduction In 2011 the Swedish Government for the first time presented a National Pharmaceutical Strategy. The goals are relevant and crucially important, but sadly the Strategy lacks activities on innovation, as well as on equality of care. The uptake of new medicines in Sweden continues to be slow. Out of all medicines sold last year, 93 per cent was introduced more than five years ago. This has a clear connection to the radical decrease of clinical trials in this country. The negative trend on clinical trials that was presented in last year s Fakta continues.

5 förra årets Fakta fortsätter under Det innebär att nästan färre vårdcentraler och kliniker deltar som centra i kliniska läkemedelsprövningar i dag jämfört med i mitten på 2000-talet. Vidare innebär nedgången att knappt färre patienter får möjligheten att delta i kliniska prövningar. Trenden måste vändas och för det krävs förutom aktiva insatser för att stimulera forskning att nya behandlingsmetoder används efter godkännandet och följs upp i klinisk vardag. Läkemedelsstrategins aktiviteter för ett ordnat och effektivt införande måste därför prioriteras. Anders Blanck, VD LIF Foto: Gunilla Lundström I korthet kan läkemedelsåret 2011 sammanfattas på följande sätt: De svenska läkemedelskostnaderna minskar som andel av de totala hälso- och sjukvårdskostnaderna. De svenska läkemedelspriserna ligger i mitten av jämförbara länder under patenttiden och är bland de lägsta efter patentutgång. Kostnadsökningen är fortsatt låg, cirka 2 procent, varav hälften beror på demografiska förändringar i form av befolkningsökning och en större andel äldre. Det värdebaserade systemet för prissättning av läkemedel bidrar till att resurser frigörs i samband med patentutgångar, men dessa återinvesteras inte i nya behandlingsmetoder i tillräcklig utsträckning. Det är LIF:s förhoppning att denna stabila situation ger den pågående Läkemedels- och apoteksutredningen möjlighet att säkerställa att en ny prismodell på ett effektivt sätt väger behovet av långsiktig kostnadskontroll mot behovet av att öka Sveriges attraktivitet så att allt fler företag finner anledning att förlägga kliniska prövningar i landet och att prioritera Sverige då lansering av nya läkemedel planeras. Anders Blanck, VD LIF The pharmaceutical year 2011 can be summarized thus: The cost for medicines decreases as a percentage of the total costs for healthcare. Swedish prices are on average with comparable countries with regard to patented medicines, and among the lowest after patent expiry. Cost increases are low, about 2 per cent, out of which half is a result of demographic factors. The savings from patent expiries are not re-invested in new treatments to a satisfactory extent. 5 5

6 LIF de forskande läkemedelsföretagen 3 Inledning 4 Innehåll, svenska 6 Innehåll, engelska 8 Begrepp och förkortningar 10 Läkemedelsmarknaden 12 Hälso- och sjukvård, Läkemedelsförmånen 20 Internationella jämförelser 26 Tabellverk 32 Läkemedelsmarknaden 1.01 Läkemedelsförsäljningen i Sverige Apotekens totala läkemedelsförsäljning per invånare Antal varurader Apotekens läkemedelsförsäljning Konsumentprisindex och Läkemedelsprisindex Försäljningen av nya originalläkemedel introducerade under de 5 föregående åren Särläkemedelsförsäljning Läkemedelsförsäljningen, totala humanmarknaden och generika Andel generika av den totala läkemedelsförsäljningen Till Sverige parallellimporterade läkemedel Receptfria marknaden per försäljningssätt Receptfria läkemedel Miljöklassificering på FASS.se Risknivå bland de 180 substanser klassificerade med miljörisk Läkemedelsförsäljningen efter användningsområde enligt ATC Total försäljning för de 10 största läkemedelsgrupperna i Sverige Slutenvårdsförsäljningen för de 10 största läkemedelsgrupperna Försäljningen av de 15 största läkemedlen i Sverige De 10 största koncernerna i Sverige De 10 största företagens försäljning i Sverige Antal godkända läkemedelsprodukter i Sverige Antalet godkända NCE:er, humanläkemedel Inkomna nationella ärenden i Sverige Avslutade nationella ärenden i Sverige Investeringar i klinisk forskning i Sverige Anmälda protokoll för kliniska prövningar till läkemedelsverket, totalt, LIF-medlemmar och övriga Startade kliniska prövningar i Sverige Ekonomiskt stöd till de Nationella Kvalitetsregistren från LIF-färetag resp SKL Terapiområdenför pågående kliniska prövningar Företagens utgifter för egen utförd FoU efter produkt FoU utgifter i företag i relation till nettoomsättning Antal personer inom FoU totalt respektive utförda av personer med forskarutbildning Sveriges import och export av läkemedel samt handelsbalansen 54 6

7 1.34 Sveriges import och export per bransch Sveriges läkemedelsexport fördelad på länder Sveriges läkemedelsimport fördelad på avsändningsland Större fusioner och förvärv inom läkemedelssektorn 57 Hälso- och sjukvård, Läkemedelsförmånen 2.01 Hälso- och sjukvårdskostnadernas andel av BNP och läkemedelsförsäljningens andel av hälso- och sjukvårdskostnaderna Läkemedelskostnadernas andel av kostnaderna för hälsooch sjukvård Antal vårdplatser vid svenska sjukhus Medelvårdtid (dagar) inom slutenvård i Sverige Antal läkarbesök/1000 invånare i den svenska hälso- och sjukvården Landstingens nettokostnad per capita för hälso- och sjukvård i Sverige Landstingens kostnader för läkemedelsförmånen Förmån och egenavgift för receptförskrivna humanläkemedel Patientens kostnadsandel Antal personer som gjort inköp inom förmånen med frikort Total egenavgift vid första inköpet inom förmånen Antal läkare Antal apotek Befolkningsutvecklingen och medellivslängd samt prognos De vanligaste dödsorsakerna 65 Internationella jämförelser 3.01 Globala läkemedelsförsäljningen Globala läkemedelsförsäljningen, fördelad på regioner Globala läkemedelsförsäljningen för de 10 största läkemedelsgrupperna De 10 största läkemedlen i världen Andel generika och parallellimport i några länder i Europa Forsknings- och utvecklingskostnaden för ett nytt läkemedel Läkemedelsindustrins FoU-kostnader i Europa, USA och Japan Antal läkemedel under utveckling i forskningsprocessen Antal introducerade nya substanser (NCE:er) i världen Handelsbalansen och nationell läkemedelsförsäljning per land Hälso- och sjukvårdskostnadernas andel av BNP i vissa länder Läkemedelskostnadernas andel av hälso- och sjukvårdskostnaderna i vissa länder Läkemedelskostnader per invånare i vissa länder Bilaterala prisindex baserat på priser för identiska förpackningar utifrån den norska marknaden. Substanser med patent utan generisk konkurrens Bilaterala prisindex baserat på priser för identiska förpackningar utifrån den norska marknaden. Substanser utan patent med generisk konkurrens 77 LIFs medlemsföretag 78 LIF, NBL, LFF

8 LIF The research-based pharmaceutical industry 3 Introduction 4 Contents, Swedish 6 Contents, English 8 Concepts and abbrevations 10 The pharmaceutical market 12 Health and medical care, Pharmaceutical Benefit Scheme 20 International comparisons 26 Tables 32 The pharmaceutical market 1.01 Pharmaceutical sales in Sweden Per capita total sales of pharmaceuticals Number of dispensings Pharmacy sales of Pharmaceuticals Consumer price index and pharmaceutical price index Sales of new original products launched over the last 5 years Orphan drug sales Pharmaceutical sales, total human market and generics Generic share of total pharmaceutical sales Parallel imported pharmaceuticals into Sweden Non-prescription market per channel Non-prescription pharmaceuticals general sales list Environmental classification on FASS.se Risk level among the 180 substances classified with environmental risk Pharmaceutical sales by main area of use, by ATC code Total sales of the 10 largest pharmaceutical groups in Sweden Hospital sales of the 10 largest pharmaceutical groups Sales of the 15 largest products in Sweden Sales in Sweden by the 10 largest groups of companies Sales in Sweden by the 10 largest companies The number of approved medicinal products in Sweden The number of NCEs approved, human drugs National cases submitted in Sweden Finalised national cases in Sweden Investments in clinical research in Sweden Protocols for clinical research reported to the Medical Product Agency, total, LIF members and others Started clinical trials in Sweden Economical support for national quality regestries from LIF-members and SKL Terapeutical area for clinical trials Companies costs for own R&D per product R&D expenditures in companies in relation to net sales Total number of persons in R&D and postgraduates Sweden s import and export of pharmaceuticals and balance of trade 54 8

9 1.34 Sweden s import and export per sector Sweden s export of pharmaceuticals by country Sweden s import of pharmaceuticals by shipping country Large mergers and aquisitions within the pharmaceutical industry 57 Health and medical care, Pharmaceutical Benefit Scheme 2.01 Health care costs as share of GDP and pharmaceutical sales as share of health care costs Pharmaceutical sales as share of health care costs Number of hospital beds in Sweden Average length of stay (days) in hospital care in Sweden Number of doctor visits/1000 inhabitants in Swedish health care The county councils health care net expenditures per capita in Sweden Public expenditure for the Pharmaceutical Benefits Scheme Reimbursement and out of pocket costs for prescribed pharmaceuticals Patient out-of-pocket costs Number of patients with purchases with no out of pocket payment Total amount paid out of pocket at first purchase Number of physicians Number of pharmacies Population and average expectancy and forecast Most common causes of death 65 International comparisons 3.01 Global pharmaceutical sales Global pharmaceutical sales, allocated to regions Global sales of the 10 largest pharmaceutical groups The top 10 global products Share of generics and parallel import in some European countries Estimated full cost of bringing a new chemical or biological entity to market The pharmaceutical industry s R&D expenditures in Europe, USA and Japan Total number of drugs in active R&D Total number of introduced new chemical or biological entities (NCEs) worldwide Pharmaceutical trade balance and pharmaceutical sales by country Health care expenditure in per cent of GDP in selected countries Pharmaceutical expenditure in per cent of health care expenditure in selected countries Pharmaceutical expenditure per capita in selected countries Bilateral price indicies based on prices of identical packs on the Norwegian market. Substances on patent without generic competition Bilateral price indicies based on prices of identical packs on the Norwegian market. Substances off patent with generic competition 77 LIF s members 78 LIF, NBL, LFF

10 Begrepp och förkortningar Concepts and abbrevations AIP (Apotekets inköpspris / Pharmacy Purchasing Prices) ATC är ett klassificeringssystem där aktiva substanser indelas utifrån det organ eller system där de är verksamma och deras terapeutiska, farmakologiska och kemiska egenskaper. / The Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification system. AUP (Apotekets utpris / Pharmacy Retail Prices) Apotekets inköpspris plus apotekets marginal BNP (Bruttonationalprodukten / GDP Gross Domestic Product) DDD (Daglig definierad dygnsdos / Defined Daily Doses) DDD är en mätteknisk enhet för att mäta användandet av ett visst läkemedel. Måttet utgår ifrån en genomsnittlig användning hos en genomsnittlig patient. EFPIA (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) Organisation för de forskande läkemedelsföretagen i Europa IMS Health Global statistikproducent NCE (Ny kemisk (läkemedels-) substans / New Chemical Entity) OECD (Organisation for Economic Cooperation and Development) 10

11 PhRMA (The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) Organisation för de forskande läkemedelsföretagen i USA PPP (Purchasing Power Parities) Beräkning av köpkraftsjustering SEK (Svenska kronor / Swedish kronor) SCB (Statistiska Centralbyrån / Statistics Sweden) SITC (Standard International Trade Classification) Internationell standard för att klassificera handel med varor USD (US Dollar) Amerikanska dollar 11 11

12 The pharmaceutical market The pharmaceutical industry s sales for 2011 amounted to 30.8 billion SEK, an increase by 2 per cent. Prescription medicines increased with 282 million SEK, and medicines tendered by hospitals increased with 328 million. Public cost for pharmaceuticals (i.e. the cost for the reimbursement system plus cost for hospital drugs) increased with 2.3 per cent to 26 billion SEK. 12

13 Läkemedelsmarknaden Läkemedelsföretagens försäljning under 2011 uppgick till 30,8 miljarder kronor, en ökning med 2 procent, vilket återspeglas i apotekens totala läkemedelsförsäljning som uppgick till 36,9 miljarder kronor. Försäljningen av läkemedel på recept ökade med 282 miljoner kronor och försäljningen av läkemedel som rekvireras till sjukhus ökade med 328 miljoner kronor. De offentliga kostnaderna för läkemedel (kostnaderna för läkemedelsförmånen och läkemedel använda inom slutenvård) ökade under 2011 med 2,3 procent till 26,0 miljarder kronor. Under 2011 motsvarade försäljningen av generika 48,7 procent av den totala försäljningsvolymen och 15 procent av de totala kostnaderna mätt i AIP. Det är samma andel av kostnaderna som försäljningen av de två största läkemedelsgrupperna L04A och L01X. Trots de resurser som frigjorts genom generiskt utbyte ökade försäljningen av originalläkemedel som introducerats under de senaste 5 åren endast med 70 miljoner kronor, till 2,1 miljarder kronor eller 7 procent av den totala försäljningen. Under 2011 ökade försäljningen av parallellimporterade läkemedel rekordartat med 1 miljard kronor till 3,6 miljarder kronor eller 11,8 % av den totala försäljningen. Förutom rena valutaförändringar är det en direkt effekt av den förhandlingsrätt som apoteken fått på parallellimporterade läkemedel och originalläkemedel utan generisk konkurrens i syfte att stärka handelsmarginalen. Under året stabiliserades försäljningen av receptfria läkemedel utanför apotek och den totala försäljningen under 2011 var 584 miljoner kronor eller 15 procent av hela egenvårdsförsäljningen av receptfria läkemedel, som uppgick till 3,8 miljarder kronor. Trots de resurser som frigjorts genom generiskt utbyte ökade försäljningen av originalläkemedel som introducerats under de senaste 5 åren endast med 70 miljoner kronor, till 2,1 miljarder kronor eller 7 procent av den totala försäljningen. Generic medicines were 48.7 per cent of the total volume and 15 per cent of the cost, measured as AIP. In spite of the resourced thus freed, the increase for the original medicines that had been introduced the last five years was only 70 million SEK, to 2.1 billion or 7 per cent of total sales. During 2011, the sales of parallel imported medicines rose by a record 1 billion SEK, to 3.6 billion or 11.8 % of total sales. Apart from currency fluctuations, this is a direct effect of the right to negotiate that has been given to the pharmacies with the view of strengthening their margins. In 2011, the sales of OTC in other shops than pharmacies leveled off, to 584 million or 15 per cent of the total OTC sales, which was 3.8 billion

14 Försäljning av nya originalläkemedel introducerade under de 5 föregående åren Apotekens inköpspris (AIP), MSEK exkl. vet, original, ej PI Sales of new original products launched over the last 5 years Pharmacy purchasing price (AIP), MSEK excl. vet., original, non PI Introduktionsår Försäljningsår Försäljning nya läkemedel % Introduction year Market year Total sale new products % , , , ,0 Källa/Source: IMS Health Försäljningen av nya läkemedel, definierat som originalläkemedel de introducerade på den svenska marknaden under de fem föregående åren, var i stort sätt oförändrad under 2011 jämfört med Nya läkemedel introducerade under perioden hade under 2011 en försäljning på 2,1 miljarder kronor, vilket motsvarar 7,0 procent av den totala läkemedelsförsäljningen. Motsvarande försäljning 2008 var 2,5 miljarder kronor eller 8,5 procent av den totala läkemedelsförsäljningen. Försäljningen av nya läkemedel har därmed minskat med 349 miljoner kronor, eller 14 procent, på tre år. Sales 2011 of new pharmaceutical products, defined as the original medicines introduced on the Swedish market during the preceding five years, was approximately unchanged compared with the year Medicines introduced in had in 2011 sales of 2.1 billion SEK, which is 7.0 per cent of total sales. Comparable sales in 2008 were 2.5 billion or 8.5 % of total sales. The sales of new medicines have thus decreased with 349 million, or 14 %, in three years. 14

15 Särläkemedelsförsäljning Läkemedel med särläkemedelsstatus enligt EMA Orphan drug sales Approved with OD status according to EMA Miljontal/Million Källa/Source: Apotekens Service AB Alla försäljningssätt Särläkemedelsregleringen infördes i EU år Försäljningen av de läkemedel som vid en viss tidpunkt har särläkemedelsstatus varierar eftersom företaget kan välja att avstå från sin status och att statusen upphör efter 10 år. Försäljningen av de läkemedel som har särläkemedelstatus har ökat årligen och uppgick under 2011 till 878 miljoner kronor vilket är en ökning med 100 miljoner kronor eller 13 procent jämför med Försäljningen via rekvisition till sjukhus har ökat och uppgår nu till en fjärdedel av den totala försäljningen av särläkemedel Slutenvård The EU legislation on orphan medicinal products was introduced in Sales of medicines that at a given time have orphan status varies, because the company can choose not to use the status, as well as that the time limit for orphan status expires after ten years. Sales of orphan drugs have increased yearly. In 2011 it amounted to 878 million SEK, which is an increase with 100 million or 13 % compared with Sales to hospitals through requisition have increased and now amount to a fourth of the total sales of orphan drugs

16 Andel generika av den totala läkemedelsförsäljningen Apotekens inköpspris (AIP), definierade dygnsdoser (DDD), MSEK, exkl. vet. Generic share of total pharmaceutical sales Pharmacy purchasing prices (AIP), defined daily doses (DDD), MSEK, excl. vet. 60,0 DDD AIP Procent/Per cent 50,0 40,0 30,0 20,0 25,7 26,2 11,0 11,2 29,6 12,3 33,5 12,6 36,6 13,2 40,6 14,0 42,3 42,4 14,5 14,2 44,1 15,0 46,5 14,6 48,7 15,0 10,0 0, Källa/Source: IMS Health Sedan det generiska utbytessystemet infördes i Sverige 2002 har försäljningsvolymen för generika mätt i DDD nästan fördubblats, från 26,2 procent till 48,7 procent av den totala läkemedelsförsäljningen. Under samma period har försäljningsvärdets andel av totala kostnaden, mätt i AIP, endast ökat med knappt 4 procent från 11,2 procent till 15,0 procent. Det totala försäljningsvärdet av generiska läkemedel var under ,5 miljarder kronor vilket är en ökning med 2,0 miljarder kronor sedan Since the introduction in 2002 of the generic substitution system, the volume of sales of generics has almost doubled, from 26.2 per cent to 48.7 per cent of total pharmaceutical sales. Under the same period the value of sales of generics have risen with only 4 percentage points from 11.2 % to The total value of sales of generic medicines in 2011 was 4.5 billion SEK, which is an increase with 2.1 billion since

17 Receptfria läkemedel utanför apotek. MSEK Non-prescription pharmaceuticals general sales list. MSEK Dagligvaruhandel Massmarket Varuhus/Livsmedelsaffärer Department/Grocery stores Bensinstationer Gas stations Apotek Pharmacies Totalt Total 2010 Kv 1 Kv 2 Kv 3 Kv 4 Totalt 2011 Q 1 Q 2 Q 3 Q 4 Total Källa/Source: IMS Health 2010 var det första hela året med försäljning av ett större sortiment receptfria läkemedel utanför apotek. Totalt uppgick försäljningen till 491 miljoner kronor, vilket motsvarade 13 procent av den totala försäljningen av receptfria läkemedel i egenvård. Under 2011 stabiliserade sig försäljningen på denna nivå med en försäljning per kvartal kring 150 miljoner kronor. Den totala försäljningen i dagligvaruhandeln 2011 var 584 miljoner kronor eller 15 procent av totala egenvårdsförsäljningen av receptfria läkemedel. Den absoluta majoriteten, 86 procent, av denna försäljning (502 MSEK) skedde på varuhus och i livsmedelsaffärer was the first whole year with sales of a greater number of OTC medicines in other shops than pharmacies. Sales were 491 million SEK, which was 13 per cent of total sales of OTC. In 2011 the sales stabilized at this level, with quarterly sales around 150 million SEK. Total sales in 2011 were 584 million SEK, or 15 per cent of the total. The absolute majority, 86 per cent (502 million) were sold in department stores and grocery stores 17 17

18 Terapiområden för startade kliniska prövningar Terapeutical area for started clinical trials Tumörer och rubbningar i immunsystemet/antineoplastic and immunomodulating agents Nervsystemet/Central nervous system Matsmältningsorganen/Alimentary tract and metabolism Hjärta och kretslopp/cardiovascular system Infektion/General antiinfectives, systemic Rubrik Källa/Source: LIF enkät till medlemsföretagen/lif survey to member companies Kliniska prövningar inom områdena Tumörer och rubbningar i immunsystemet och Nervsystemet utgör vardera 16 % av det totala antalet startade prövningar Det är en ökning när det gäller prövningar inom Nervsystemet och en stabilisering för startade prövningar inom Tumörer och rubbningar i immunsystemet. Antalet startade prövningar inom områdena Matsmältningsorgan och ämnesomsättning samt Hjärta och kretslopp uppvisar motsatt trend och minskar. Clinical trial within the therapeutic areas Antineoplastic and immune-modulating agents and Central nervous system are each 22 per cent of the total started trials It is an increase for trials within the central nervous system and stable as regards Antineoplastic and immunemodulating. The number of started trials within the therapeutic areas Alimentary tract and metabolism and Cardiovascular system shows the opposite trend and decreases. 18

19 Sveriges import och export per bransch MSEK Sweden s import and export per sector MSEK SITC -2 Varor Import Export Handelsbalans Products Import Export Balance of trade Fordon för vägar Vehichles for roads Mineraloljor och produkter Petroleum products Tele/Radio/TV Telecom Papper och produkter Paper products Andra ickeelektriska maskiner Non-electric machinery Järn och stål Iron and steel Andra elektriska maskiner Electric machinery Läkemedel Pharmaceuticals Källa/Source: Under 2011 minskade exporten av läkemedel, liksom exporten av de flesta andra varor från Sverige. Siffrorna för läkemedel var ,5 miljarder kronor och ,8 miljarder kronor. Importen av läkemedel var i stort sätt oförändrad, 30 miljarder kronor. Sju andra grupper av varor hade en större export än läkemedel men den positiva handelsbalansen för läkemedel (27 miljarder kronor) var den näst största efter papper och pappersprodukter. In 2011 the export of pharmaceuticals diminished, as was the case of most other Swedish product. The decrease was from 66.5 billion SEK in 2010 to 57.8 billion in Import of pharmaceuticals was more or less unchanged at 30 billion. Seven other product groups had a greater export than pharmaceuticals, but the positive trade balance for medicines (27 billion SEK) was the second highest Paper and pulp having the biggest trade surplus

20 Health and medical care, Pharmaceutical Benefit Scheme The cost for health care as a percentage of GNP is rising, at the same time as the cost for pharmaceuticals as a percentage of the total health care costs are decreasing. In the year 2010 the cost for the reimbursement system for pharmaceuticals was 5,9 per cent and cost for in-hospital pharmaceuticals was 2.1 per cent of total health care costs. The county councils and patients together pays SEK per person for pharmaceuticals per year. The biggest part of the county councils costs for health care are within specialty care, which cost SEK per person in 2010.

21 Hälso- och sjukvård, Läkemedelsförmånen Hälso- och sjukvårdskostnadernas andel av BNP ökar samtidigt som läkemedlens andel av de totala hälso- och sjukvårdskostnaderna minskar. De offentliga läkemedelskostnadernas (kostnaderna för läkemedelsförmånen och läkemedel i slutenvård) andel av hälso- och sjukvårdskostnaderna har under perioden 2005 till 2010 minskat från 8,4 procent till 8,0 procent. Läkemedel är en av de viktigaste anledningarna till att medelvårdtiden i slutenvården för samtliga diagnoser minskat med ett helt dygn, från 6,4 till 5,4 dygn. Liknande besparingar har gjorts gällande det totala antalet vårdplatser inom specialiserad vård, som minskat med platser. Samtidigt har det skett en omfördelning mellan antalet läkarbesök i specialiserad vård och primärvård. Under 2010 var antalet läkarbesök per invånare i primärvården vilket kan jämföras med besök per invånare i den specialiserade vården. Landstingen och patienterna betalar tillsammans kronor per person för läkemedel vilket är 319 kronor mer per person än landstingen betalar för primärvården. Den största delen av landstingens kostnader för hälso- och sjukvård ligger på den specialiserade vården som kostade kronor per person under Landstingen betalar cirka 7 miljarder kronor per år för läkemedel som rekvireras till sjukhus och cirka 19 miljarder kronor för läkemedelsförmånen. Totalt sätt var det 4,9 miljoner personer som hämtade ut läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånen. Sjuttio procent av hela förmånskostnaden kan hänföras till de 1,2 miljoner personer som nådde upp till gränsen för frikort. Totalt sätt betalar svenska patienter mer än 10 miljarder kronor för läkemedel fördelat på ca 5 miljarder i egenavgift för läkemedel på recept inom läkemedelsförmånen, knappt 2 miljarder kronor för receptförskrivna läkemedel som inte subventioneras samt ca 4 miljarder kronor för receptfria egenvårdsläkemedel. Totalt sätt betalar svenska patienter mer än 10 miljarder kronor för läkemedel fördelat på ca 5 miljarder i egenavgift för läkemedel på recept inom läkemedelsförmånen, knappt 2 miljarder kronor för receptförskrivna läkemedel som inte subventioneras samt ca 4 miljarder kronor för receptfria egenvårdsläkemedel. 4.9 million persons bought medicines covered by the reimbursement system, but 72 per cent of the cost for reimbursement came from the 1.2 million patients that reached the high cost ceiling. In total, Swedish patients pay more than 10 billion SEK for pharmaceuticals, out of which approximately 5 billion is out-of-pocket payments for prescription medicines within the reimbursement system, almost 2 billion for prescription medicines that are not reimbursed, plus around 4 billion for OTC medicines

22 Hälso- och sjukvårdskostnadernas andel av BNP och läkemedelsförsäljningens andel av hälso- och sjukvårdskostnaderna. Miljarder SEK Health care costs as share of GDP and pharmaceutical sales as share of health care costs. Billion SEK Kostnader för hälso- och sjukvård Health care costs Läkemedel och andra medicinska ickevaraktiga varor/förbrukningsartiklar Pharmaceuticals and other medical non-durables Receptförskrivna mediciner Prescribed medicines BNP GDP Kostnader för hälso- och sjukvården i % av BNP Health care costs as % of GDP Läkemedel och andra medicinska icke-varaktiga varor/förbrukningsartiklar i % av hälso- och sjukvårdskostnaden Pharmaceuticals and other medical non-durables as % of health care costs Receptförskrivna mediciner i % av hälso- och sjukvårdskostnaden Prescribed medicines as % of health care costs * ,1 33,5 35,3 36,5 38,2 39,3 40,2 22,4 25,4 26,0 27,0 27,9 28,4 28, ,9% 9,1% 8,9% 8,9% 9,2% 9,9% 9,6% 14,0% 13,4% 13,4% 13,1% 12,9% 12,7% 12,6% 10,8% 10,1% 9,9% 9,7% 9,4% 9,2% 9,0% Källa/Source: *Prel. uppgifter/prel figures Hälso- och sjukvårdkostnadernas andel av BNP har legat stabilt på cirka 9 procent under 2000-talet för att under 2009 öka till 9,9 procent. Under 2011 återgick hälso- och sjukvårdens andel till 9,6 procent av BNP. Den höga andelen 2009 orsakades mer av att BNP var lägre än av en avvikande utveckling för Hälso- och sjukvårdskostnaderna. Kostnaderna för läkemedel och andra icke varaktiga varor och förbrukningsartiklar som redovisas i hälsoräkenskaperna har som andel av de totala hälso- och sjukvårdkostnaderna minskat från 14 procent 2001 till 12,6 procent 2010, och receptläkemedlens andel har minskat från knappt 11 procent till 9,0 procent Läkemedelskostnaderna i Hälsoräkenskaperna omfattar inte läkemedel i slutenvård. Om man istället mäter de offentligt finansierade läkemedelskostnadernas (läkemedelsförmånen och läkemedelskostnaderna i slutenvården) andel så har denna sedan 2005 minskat från 8,4 procent av de totala hälso- och sjukvårdskostnaderna till 8,0 procent The health care costs as a percentage of GNP has been stable around 9 per cent since 2000, but in 2009 it grew to 9.9 %. In 2011 it decreased to 9.6 %. The high level in 2009 was more influenced by GNP being low that year than actual growth in health care costs. Costs for pharmaceuticals and other medical non-durables as a percentage of the total costs for health care has diminished from 14 % in 2001 to 12.6 % in Prescription medicines have decreased from almost 11 % to 9.0 % in Hospital medicines are not covered by this statistics (in Hälsoräkenskaperna ). If we compare the publicly funded costs for medicines (reimbursement system plus hospital medicines), the percentage has diminished since 2005 from 8.4 % of the total health care cost to 8.0 in

23 Antal läkarbesök/1000 invånare i den svenska hälso- och sjukvården Number of doctor visits/1000 inhabitants in Swedish health care Antal besök/1000 inv./number of visits/1000 inh Specialiserad vård/specialised care Primärvård/Primary care Källa/Source: Under 2000-talet har det skett ett tydligt skifte från specialiserad vård till primärvård när det gäller antalet läkarbesök. År 2001 var antalet besök i den specialiserade vården 1 506/1000 invånare i jämförelse med primärvårdsbesök/1000 invånare. År 2005 var antalet besök i de två vårdformerna i princip lika. Därefter har antalet besök i primärvården ökat samtidigt som det skett en minskning av besöken i den specialiserade vården. År 2010 var antalet besök per 1000 invånare i specialiserad vård och i primärvården. Den tydliga förändringen i antalet besök återspeglas även i kostnadsutvecklingen. Nettokostnaden per capita för specialiserad vård har ökat med kronor (24%) under perioden 2003 till Motsvarande kostnadsökning i primärvården har varit 907 kronor per capita (35%). In the 2000s, it has been a marked shift from specialized care to primary care when it comes to the number of doctor visits. In 2001 the number of visits in specialty care was 1506/1000 inhabitants, and 1437/1000 in primary care. In 2005 the numbers were approximately on the same level for the two sectors. Since then the number of visits in primary care has risen while the number of visits in specialty care has diminished. This clear trend is also mirrored in costs. The net cost per capita for specialized care have risen with SEK (24 %) in , while the corresponding cost increase in primary care have been 907 SEK (35%) 23 23

24 Förmån och egenavgift för receptförskrivna humanläkemedel Reimbursement and out of pocket costs for prescribed pharmaceuticals MSEK Egenavg/Out of pocket Förmån/Reimbursement Källa/Source: Apotekens Service AB Landstingskostnaden för läkemedelsförmånen har under perioden varit cirka 19 miljarder kronor per år. Kostnadsökningen 2011 jämfört med 2008 var 227 miljoner kronor eller 1,2 procent. Under samma period har patienternas totala kostnad för receptförskrivna läkemedel ökat med 379 miljoner kronor (5,9 procent) från 6,4 miljarder kronor till 6,8 miljarder kronor. Patienternas kostnader fördelar sig på 5 miljarder kronor för egenavgift inom läkemedelsförmånen och 1,8 miljarder kronor för receptförskrivna läkemedel som inte subventioneras av samhället. The county councils cost for the reimbursement system during the period has been approximately 19 billion SEK per year. The cost increase 2011 during this period was 227 million SEK or 1.2 per cent. During the same period, the patients costs for prescription medicines have risen with 379 million (5.9 %) from 6.4 billion SEK to 6.8 billion. Patients total costs are comprised of out of pocket costs for reimbursed products (5 billion SEK) and 1.8 billion for prescription medicines not covered by the reimbursement system. 24

25 Antal personer som gjort inköp inom förmånen med frikort Number of patients with purchases with no out of pocket payment Antal, 1000-tal/Number, * * * * * * *Ny beräkningsmetod/new calculation method Källa/Source: Apoteket AB , Socialstyrelsen 2006 /Apoteket AB , National Board of Health and Welfare 2006 Under 2011 var det 1,2 miljoner personer som någon gång under året gjorde inköp med frikort inom läkemedelsförmånen. Fram till 2008 ökade antalet personer som uppnådde frikort för att därefter minska igen. Under perioden motsvarar det en minskning med cirka personer. Denna minskning förklaras troligen till största del av de kostnadsminskningar som det effektiviserade utbytessystemet bidragit till efter apoteksomregleringen. Under 2011 nådde 29 tusen personer frikortsgränsen redan vid det första inköpet inom läkemedelsförmånen. Det är ungefär samma antal som under hela perioden In 2011 a total of 1.2 million persons some time during the year made a purchase for prescription medicines with a free card within the reimbursement system (i.e. they had reached the high cost ceiling and did not have to pay an out of pocket fee for that purchase). Up until 2008 the number of persons that each year reached the high cost ceiling grew, but after that the number diminished. In the period , this corresponded to fewer persons with a free card. This change is probably explained mainly by cost decreases that the generic substitution system has meant after the pharmacy deregulation

26 26 International comparisons The Swedish pharmaceutical market, which is less than one per cent of the global market, has in an international comparison had moderate market development. In 2010, the cost increases in Sweden was 2 per cent, which is half of the corresponding number for the global market. The total cost for bringing one new pharmaceutical to the market is 1.3 billion USD. The pharmaceutical industry s total investments in R&D in the period have risen from 47 to 75 billion Euro. In 2009 and 2010 the level was stable. The investments in R&D in the period resulted in a total of 151

27 Internationella jämförelser Utvecklingen av den svenska läkemedelsmarknaden, som utgör mindre än en procent av den globala läkemedelsförsäljningen, har varit måttlig i en internationell jämförelse. Under 2010 var kostnadsökningen i Sverige cirka 2 procent, vilket är hälften så stor som den globala tillväxten om 4,1 procent. Sverige står tillsammans med övriga Europa för en knapp tredjedel av den globala läkemedelsförsäljningen, vilket är cirka 10 procent mindre än försäljningen i Nordamerika. Det kostar cirka 1,3 miljarder USD att ta fram ett nytt läkemedel till marknaden. Läkemedelsindustrins totala investeringar i FoU har under perioden ökat från 47 till 75 miljarder EURO. Under 2009 och 2010 låg industrins FoU-kostnader kvar på samma nivå. De största investeringarna görs i USA. Forskningsinvesteringarna resulterade under perioden i att 151 nya läkemedelssubstanser introducerades på den globala marknaden. Det är 2 fler nya läkemedelssubstanser jämfört med perioden men 60 färre än under perioden Om man jämför hälso- och sjukvårdssystemen i olika länder finner man att Sverige ligger i mitten vad gäller hälso- och sjukvårdens andel av BNP, och i den lägre tredjedelen vad gäller läkemedlens andel av hälso- och sjukvårdens kostnader. I ett nordiskt perspektiv utgör läkemedel en större andel av hälso- och sjukvårdskostnaderna i Sverige jämfört med Norge och Danmark medan Finland lägger en större andel av sina hälso- och sjukvårdskostnader på läkemedel. Sedan några år tillbaka har det i Norge genomförts en serie prisjämförelser mellan europeiska länder. I den senaste av dessa har Sverige tillsammans med Storbritannien och Nederländerna de lägsta priserna för läkemedel som saknar patent och där det finns generisk konkurrens. Vad gäller läkemedel som fortfarande har patentskydd är det bara Storbritannien, Norge och Nederländerna som har lägre priser på apoteken jämfört med Sverige. Jämför man apotekens inköpspriser har även Finland lägre priser än Sverige. Sedan några år tillbaka har det i Norge genomförts en serie prisjämförelser mellan europeiska länder. I den senaste av dessa har Sverige tillsammans med Storbritannien och Nederländerna de lägsta priserna för läkemedel som saknar patent och där det finns generisk konkurrens. Vad gäller läkemedel som fortfarande har patentskydd är det bara Storbritannien, Norge och Nederländerna som har lägre priser på apoteken jämfört med Sverige. Jämför man apotekens inköpspriser har även Finland lägre priser än Sverige. new pharmaceutical substances being introduced on the global market. This is 60 fewer than in the period Sweden is, with regard to the cost of healthcare as a percentage of total GNP, in the middle, and in the lower third when it comes to pharmaceuticals percentage of total health care costs. Norwegian researchers have since a couple of years made a series of European price comparisons. In the latest of these, Sweden together with UK and Netherlands has the lowest prices for non-patented medicines with generic competition

28 Globala läkemedelsförsäljningen, fördelad på regioner 2010 Global pharmaceutical sales, allocated to regions ,2 11,3 Nordamerika/North America 39,1 Europa/Europe 14,8 Asien. Afrika och Australien/ Asia, Africa and Australia Japan/Japan Latinamerika/Latin America 28,6 Total global marknad 856 miljarder USD Total global market Källa/Source: Sverige står tillsammans med övriga Europa för en knapp tredjedel av den globala läkemedelsförsäljningen, vilket är cirka 10 procent lägre andel än för Nordamerika. Båda dessa marknader utgör en minskande andel eftersom de nya marknaderna i Asien, Afrika och Latinamerika ökar kraftigt. Den globala listan över de största läkemedlen i världen skiljer sig i vissa delar från motsvarande lista över försäljningen i Sverige. Lipitor är det läkemedel som har den i särklass största globala försäljningen i värde. Därefter följer tre läkemedel med jämförbart försäljningsvärde; Plavix, Seretide och Nexium. På den svenska topplistan återfinns Lipitor på plats 5 medan Seretid fallit bort från topplistan. Plavix och Nexium finns inte heller på den svenska topplistan eftersom patenten löpt ut och det finns generisk konkurrens. De tre TNF-alfa produkterna Enbrel, Humira och Remicade som toppar den svenska läkemedelsförsäljningen i värde återfinns först på platserna 7, 8 och 9 på den globala listan. Europe represents less than a third of the global pharmaceutical market, which is ten percentage points less than the size of the North American market. Both these markets represents a shrinking share because emerging markets in Asia, Africa and Latin America is growing rapidly. The global list of the biggest sellers differs in many respects from the Swedish equivalent. Lipitor, which is global leader, is fifth biggest on the Swedish list. In Sweden, the three TNF-alpha inhibitors Enbrel, Humira and Remicade tops the list. In the global list they are at place 7, 8 and 9, respectively. 28

29 Antal introducerade nya substanser (NCE:er) i världen Moderföretagens hemland Total number of introduced new chemical or biological entities (NCEs) worldwide Nationality of parent company Antal/Number Källa/Source: Europa/Europe USA/USA Japan/Japan Andra/Others Under den senaste 5-årsperioden introducerades det 151 nya substanser (NCE:er) i världen. Jämfört med den föregående 5-årsperioden var det 2 fler nya substanser. Under 10-årsperioden introducerades 422 nya läkemedelssubstanser på världsmarknaden jämfört med 300 nya substanser som introducerats efter år Samtidigt har kostnaderna för att ta fram ett nytt läkemedel nästan fördubblats mellan 2001 och Av de nya substanserna som introducerades efter år 2001 var 133 (44 procent) utvecklade av amerikanska läkemedelsföretag och 100 (33 procent) utvecklade av europeiska läkemedelsföretag. Det är ett skifte från den föregående 10-årsperioden då majoriteten av nya läkemedelssubstanser, 172 (41 procent), utvecklades av europeiska läkemedelsföretag och Japan var ursprungsland för 104 (25 procent) nya läkemedelssubstanser. Japans andel under perioden har sjunkit till 8 procent In the period the number of New Chemical Entities (NCE) globally was 300. The ten year period saw the introduction of 422 NCEs on the world market. The cost of bringing a new medicine to the market has almost doubled during Of the NCEs introduced after 2001, 133 (44%) was developed by American companies and 100 (33%) of European ones. This represents a shift from the previous 10 year period when a majority of NCEs, 172 (41 %) was developed by European companies and Japan was the land of origin for 104 (25 %). Japan s share was 8 %

30 Läkemedelskostnader per invånare i vissa länder 2009 (USD köpkraftspariteter) Pharmaceutical expenditure per capita in selected countries 2009 (USD PPP) Polen/Poland 313 Danmark/Denmark 319 Storbritannien/United Kingdom 381 Norge/Norway 391 Finland/Finland 463 Sverige/Sweden 466 Schweiz/Switzerland 521 Österrike/Austria 537 Japan/Japan 558 Italien/Italy 572 Spanien/Spain 579 Tyskland/Germany 628 Belgien/Belgium 638 Frankrike/France 640 Irland/Ireland 662 Kanada/Canada 744 USA/USA Källa/Source: OECD Health Data 2011 Läkemedelskostnaden i Sverige per invånare var 466 USD köpkraftspariteter (USD PPP) år Det är en något högre kostnad än i Finland (463) och Norge (391). Danmark ligger betydligt lägre med en kostnad per invånare på 319 vilket är i samma storleksordning som i Polen (313). Även Storbritannien har en relativt låg läkemedelskostnad per invånare (381) men den uppgiften hänförs till år Övriga länder i Europa har en betydligt högre läkemedelskostnad per invånare. Exempel på detta är Schweiz (521), Italien och Spanien (572 respektive 579) samt Frankrike och Irland (640 respektive 662). I topp ligger Nordamerika. I Kanada är läkemedelskostnaden per invånare 744 USD PPP och i USA 956 USD PPP. The cost for pharmaceuticals per capita in Sweden was 466 USD purchasing power parities (PPP) for the year It is slightly higher than Finland (463) and Norway (391). Denmark is significantly lower at 319, which is on par with that of Poland (313). Even the UK have relatively low cost for medicines per capita (381), but note that that data is from Other European countries have significantly higher cost per capita for medicines. Examples are Switzerland (521), Italy and Spain (572 and 579 respectively), France (640) and Ireland (662). US top the list (956). Canada has 744 USD PPP.