1/2013 KVALITETSKONTROLLAVGIFT. Föreskrift / /2012. Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "1/2013 KVALITETSKONTROLLAVGIFT. Föreskrift / /2012. Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet"

Max Jonsson
för 6 år sedan
Visningar:

01/2012 1/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet KVALITETSKONTROLLAVGIFT Fullmaktsbestämmelser Läkemedelslagen (395/1987) 84 b 2

1 Föreskrift / /2012 1/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet KVALITETSKONTROLLAVGIFT Fullmaktsbestämmelser Läkemedelslagen (395/1987) 84 b 2 mom. sådant det lyder ändrat genom lag 595/2009 Målgrupper Apoteken Läkemedelsfabrikerna Läkemedelspartiaffärerna Ikraftträdande Föreskriften träder i kraft den 11 januari 2013 och gäller tillsvidare Normer som upphävs Läkemedelsverkets föreskrift 2/2007 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Finnish Medicines Agency PB 55, FIMEA Tfn registratur@fimea.fi FO-nummer:

2 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ALLMÄNT APOTEKEN LÄKEMEDELSPARTIAFFÄRERNA OCH LÄKEMEDELSTILLVERKARNA FASTSTÄLLANDE OCH UPPBÄRANDE AV KVALITETSKONTROLLAVGIFTEN HANDLEDNING OCH RÅDGIVNING IKRAFTTRÄDANDE... 4 SÄNDLISTA... 4 FÖR KÄNNEDOM... 4

3 1. ALLMÄNT Enligt 84 b i läkemedelslagen ska apoteken, inberäknat Helsingfors universitetsapotek och Östra Finlands universitetsapotek, partiaffärerna och läkemedelstillverkarna betala en kvalitetskontrollavgift till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Kvalitetskontrollavgiften uppgår till 0,2 procent av skillnaden mellan läkemedlens mervärdesskattefria försäljningspris och inköpspris. 2. APOTEKEN Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet fastställer kvalitetskontrollavgifterna som apoteken ska betala utifrån den anmälan gällande apoteksavgiften som senast den 1 maj ska lämnas in till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Apoteken i landskapet Åland ska senast den 1 maj varje kalenderår till Säkerhetsoch utvecklingscentret för läkemedelsområdet anmäla de uppgifter som det behöver för beräkning av kvalitetskontrollavgiften, antingen genom en särskild anmälan eller genom ett duplikat av den anmälan gällande apoteksavgiften som apoteket har lämnat in till landskapsstyrelsen. Grunden för den kvalitetskontrollavgift som apoteken ska betala är skillnaden mellan läkemedlens mervärdesskattefria försäljningspris och inköpspris plus lagerförändringen (+/-). Från det på så sätt erhållna beloppet avdras andelen försäljning av annat än läkemedel samt den debiterade apoteksavgiften för betalningsåret. 3. LÄKEMEDELSPARTIAFFÄRERNA OCH LÄKE- MEDELSTILLVERKARNA Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet fastställer kvalitetskontrollavgifterna som läkemedelspartiaffärerna och läkemedelstillverkarna ska betala utifrån en anmälan som ska lämnas in till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. För fastställandet av den årliga kvalitetskontrollavgiften ska läkemedelspartiaffärerna och läkemedelstillverkarna två gånger per år göra en skriftlig anmälan till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Ur anmälan ska framgå den omsättning som utgör grund för kvalitetskontrollavgiften, den mervärdesskattefria skillnaden mellan läkemedlens försäljningspris och inköpspris samt avgiften som ska betalas. Anmälan ska utformas så att de i anmälan angivna uppgifterna lätt kan kontrolleras i bokföringen. Försäljningsuppgifterna för det första halvåret ska anmälas senast den 15 augusti samma år och försäljningsuppgifterna för det andra halvåret ska anmälas senast den 15 februari följande år. Om en läkemedelspartiaffär eller läkemedelsfabrik inte har haft sådan försäljning för vilken kvalitetskontrollavgift ska betalas, måste även detta anmälas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet inom de utsatta tiderna. 3

4 4. FASTSTÄLLANDE OCH UPPBÄRANDE AV KVALITETSKONTROLLAVGIFTEN Kvalitetskontrollavgiften fastställs och uppbärs i hela euro. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet uppbär den fastställda kvalitetskontrollavgiften en gång per år av apotek och två gånger per år av läkemedelspartiaffärer och läkemedelsfabriker. 5. HANDLEDNING OCH RÅDGIVNING Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ger vid behov handledning och rådgivning i frågor som gäller anmälan för kvalitetskontrollavgiften. 6. IKRAFTTRÄDANDE Denna föreskrift träder i kraft den 11. januari Överdirektör Sinikka Rajaniemi Ekonomidirektör Esko Kiiski SÄNDLISTA Apoteken Helsingfors universitetsapotek Östra Finlands universitetsapotek Läkemedelsfabrikerna Läkemedelspartiaffärerna FÖR KÄNNEDOM Social- och hälsovårdsministeriet Helsingfors universitet, farmaceutiska fakulteten Östra Finlands universitet, fakulteten för hälsovetenskaper Åbo Akademi, fakultetsområdet för naturvetenskaper och teknik, enheten för farmaci Statens ämbetsverk på Åland Läkemedelsindustrin rf Apoteksvarugrossisterna rf Finlands Apotekareförbund Finlands Farmaciförbund Finlands Provisorförening Rinnakkaislääketeollisuus ry Suomen Rinnakkaislääketuojat ry 4

5 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Finnish Medicines Agency PB 55, FIMEA Tfn FO-nummer:

Relevanta dokument

/2013 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift dd.mm.åååå Dnr / /2013

/2013 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift dd.mm.åååå Dnr / /2013 Föreskrift dd.mm.åååå Dnr 000396/00.01.02/2013 /2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus