FÖRESKRIFT 4/ GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDELSPARTIHANDELN. Läkemedelslagen 34 3 mom och 35 a 2 mom.

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "FÖRESKRIFT 4/2007 16.11.2007 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDELSPARTIHANDELN. Läkemedelslagen 34 3 mom och 35 a 2 mom."

Transkript

1 FÖRESKRIFT 4/ GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDELSPARTIHANDELN Fullmaktsstadganden Målgrupper Giltighetstid Norm som upphävs Läkemedelslagen 34 3 mom och 35 a 2 mom. Läkemedelspartiaffärerna Läkemedelsfabrikerna Läkemedelsverkets föreskrift 8/2002

2 2 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1 DEFINITION OCH TILLÄMPNINGSOMRÅDE ALLMÄNT PERSONAL Ansvarig föreståndare Personal och personalens utbildning UTRYMMEN, APPARATUR OCH LAGRING AV LÄKEMEDEL DOKUMENTATION LAGERHÅLLNINGS- OCH TRANSPORTRUTINER AV LÄKEMEDEL Mottagning av varor Expediering, förpackning och läkemedelstransport REKLAMATIONER, RETURNERINGAR OCH PRODUKTFEL Reklamationer och returneringar Produktfel och indragning INTERNA INSPEKTIONER HANDLEDNING OCH RÅDGIVNING... 9

3 3 1 DEFINITION OCH TILLÄMPNINGSOMRÅDE Denna föreskrift gäller god distributionssed för läkemedelspartiaffärerna. Föreskriften baserar sig på regelverket om god distributionssed för läkemedelspartihandeln som avses i 84 artikeln av Europaparlamentets och -rådets direktiv 2001/83/EG. Föreskriften gäller företag som idkar partihandel med läkemedel enligt 32 läkemedelslagen. Dessutom gäller föreskriften i tillämpliga delar också andra läkemedelsimportörer avsedda i läkemedelslagen samt företag som har tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel enligt läkemedelslagen eller som enligt samma lag har tillstånd för tillverkning av läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar. 2 ALLMÄNT Med säkerställande av kvaliteten inom läkemedelspartihandeln avses alla arrangemang i läkemedelspartihandeln som säkerställer att läkemedlens effekt, säkerhet och kvalitet bevaras i alla etapper i distributionskedjan; vidare avses åtgärder för indragning av läkemedel som inte uppfyller kraven. Att säkerställa adekvata förhållanden för lagring och transport av läkemedel samt effektiva åtgärder vid produktfel förutsätter ett ändamålsenligt, fungerande system för kvalitetssäkring inom läkemedelspartihandeln. Särskild vikt bör fästas vid att trygga att läkemedel finns tillgängliga och levereras tillräckligt snabbt, och att de levereras korrekt enligt beställning. 3 PERSONAL 3.1 Ansvarig föreståndare Om läkemedelspartiaffärens ansvariga föreståndares uppgifter stadgas i läkemedelslagen. Den ansvariga föreståndaren bör ha en skriftlig befattningsbeskrivning av vilken bemyndigandet att fatta de beslut som avses i läkemedelslagen samt övriga praktiska arbetsuppgifter framgår. Den ansvariga föreståndaren kan inte delegera det ansvar som avses i 33 läkemedelslagen till läkemedelspartiaffärens övriga anställda. Om den ansvariga föreståndaren byts ut bör Läkemedelsverket utan dröjsmål underrättas om detta. Till anmälan bifogas intyg över den nya ansvariga föreståndarens legitimering som provisor samt hans eller hennes skriftliga samtycke till uppdraget. Om en vikarie utses för den ansvariga föreståndaren bör även detta anmälas till Läkemedelsverket och läkemedelspartiaffären bör föra register över sådana vikariat.

4 4 3.2 Personal och personalens utbildning Läkemedelspartiaffärer bör ha en utnämnd kontaktperson mellan Läkemedelsverket och innehavaren av verksamhetstillståndet i alla frågor som berör partihandeln med läkemedel och obligatorisk upplagring av läkemedel. Läkemedelspartiaffärer bör ha tillräcklig personal med beaktande av omfattningen på deras verksamhet. För personer i nyckelställning med tanke på läkemedelssäkerheten bör ansvar och befogenheter definieras i skriftliga befattningsbeskrivningar som även tar upp vikariatsarrangemang för respektive befattning. Personer som arbetar i dylika nyckeluppgifter bör vara direkt anställda av innehavaren av verksamhetstillståndet. Anställda som arbetar med att leda och/eller övervaka inköp, försäljning, lagring, plockning, packning och transport av läkemedel måste ha tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften. Ny personal, personal som övergår till nya uppgifter samt vikarier bör inskolas enligt ett introduktionsprogram som godkänts av den ansvariga föreståndaren. Bok ska i detalj föras över inskolningen. Den tidpunkt då en anställd efter ändamålsenlig inskolning har konstaterats vara kompetent att arbeta självständigt i den uppgift den anställda tilldelats bör dokumenteras. Yrkeskunskapen hos personalen i läkemedelspartihandeln ska upprätthållas genom regelbunden och systematisk utbildning. All utbildning ska dokumenteras, också utbildning som gäller verksamhetsanvisningarna. Om en läkemedelspartiaffär köper exempelvis transport- eller renhållningstjänster av andra företag ansvarar läkemedelspartiaffären även för ändamålsenlig inskolning och utbildning av dessa företags anställda för deras arbetsuppgifter. 4 UTRYMMEN, APPARATUR OCH LAGRING AV LÄKEMEDEL För lagring och hantering av läkemedel ska tillräckligt stora utrymmen som är lätta att rengöra reserveras så att läkemedlen kan hanteras ändamålsenligt utan risk för förväxling. Läkemedlen förvaras separat från andra produkter och i sådana förhållanden som förutsätts i försäljningstillståndet och i texten på förpackningarna, i skydd för skadliga verkningar av ljus, temperatur, fukt eller andra yttre faktorer. Lagerutrymmena bör vara utrustade med tillförlitlig uppföljning av temperaturen och vid behov även av fukt och ljus. Anvisningar bör utarbetas för uppföljningen som även dokumenteras. Erforderliga larmsystem för upptäckande av avvikelser i lagringsförhållandena bör installeras. Vid eventuella avvikelser bör korrigerande åtgärder vidtas och dessutom bör avvikelsens betydelse för kvaliteten på läkemedlen i lagret utvärderas. Särskild uppmärksamhet bör fästas vid att garantera att läkemedel som kräver särskilda lagringsförhållanden förvaras på ändamålsenligt sätt. Med ändamålsenligt inbrottsskydd och passerkontroll i lokalerna förhindras att obehöriga vinner tillträde till utrymmena där läkemedlen förvaras.

5 5 Läkemedel belagda med försäljningsförbud, läkemedel som har utmönstrats ur försäljningslagret och läkemedel returnerade av kunder ska dels lagras separat från läkemedel som är till salu, dels beläggas med karantän. Vid bokföring, lagring och hantering av narkotika och utgångsmaterial för narkotika ska normerna om narkotika följas. Narkotika bör lagras i separata, låsta utrymmen, till vilka endast personer som är bemyndigade att hantera narkotika har tillträde. Antalet sådana personer bör begränsas till ett minimum. Särskild uppmärksamhet bör fästas vid att säkra funktionerna i de skeden av distributionsprocessen där dessa ämnen hanteras utanför de egentliga, låsbara narkotikaförråden. Sådana situationer är exempelvis mellanlagring samt transport av narkotika sammanställd för leverans. Eldfarliga och explosiva ämnen, gifter, gaser under tryck m.m. bör lagras enligt normerna för hantering och lagring av farliga ämnen. Funktionsdugligheten hos systemen för lagring, försäljning och insamling samt de automatiserade maskiner och apparater som används för dessa ska kontrolleras innan de tas i bruk. Automatiserade system bör visas vara ändamålsenliga för sina användningsändamål. Uppdateringar av systemen bör ske genom bolagets officiella förändringshantering. Hur användarnamn och användarrättigheternas omfattning hanteras bör definieras i bolagets skriftliga anvisningar. Om läkemedelspartiaffärens karantänsarrangemang bygger på datorstyrda system bör dessa system valideras på ändamålsenligt sätt. Personalrummen ska särskiljas från lagerutrymmena för läkemedel. Att äta, dricka eller röka är förbjudet i lagerutrymmena för läkemedel. Mat, dryck eller personliga läkemedel får inte förvaras i förvaringsutrymmena för läkemedel. Cirkulationen enligt läkemedelspartiernas sista bruksdatum måste säkerställas. Föråldrade läkemedel bör omedelbart utmönstras ur försäljningslagret. Läkemedelslagret bör inventeras regelbundet. Avvikelser som upptäcks vid inventeringen ska undersökas och dokumenteras, och orsakerna till avvikelserna bör utredas. 5 DOKUMENTATION För de åtgärder och de praktiska förfaringssätt inom läkemedelspartihandeln som väsentligt påverkar hanteringen av läkemedel och läkemedelssäkerheten ska skriftliga instruktioner godkända av den ansvariga föreståndaren utfärdas. Instruktionssystemet bör vara tillräckligt täckande med beaktande av läkemedelspartihandelns omfattning och alla anställda bör ha enkel tillgång till aktuella anvisningar för deras arbetsuppgifter. Särskild uppmärksamhet bör fästas vid upprätthållandet av instruktionssystemet, för att garantera att de instruktioner som används är i kraft och har godkänts. Föråldrade instruktioner och instruktioner som på annat sätt tagits ur bruk bör avlägsnas från arbetsplatserna. Instruktioner för nödleveranser och andra undantagssituationer bör utarbetas och tillvägagångssätt för dessa situationer övas.

6 6 Om upprätthållandet av förteckningar över import, anskaffning, lagerhållning och försäljning av läkemedel inom läkemedelspartihandeln stadgas i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. 6 LAGERHÅLLNINGS- OCH TRANSPORTRUTINER FÖR LÄKEMEDEL 6.1 Mottagning av varor Även om läkemedelspartihandeln hanterar partier av läkemedelspreparat som läkemedelsfabrikerna redan släppt på marknaden inom EES/EU-området utgör mottagnings- och ankomstkontrollerna en viktig del av läkemedelspartihandelns kvalitetssäkringsfunktioner. En läkemedelspartiaffär får endast anskaffa partier av läkemedelspreparat från legitima aktörer i läkemedelsbranschen inom EES-/EUområdet och bör med alla tillgängliga medel kontrollera produkternas ursprung för att minimera risken för läkemedelsförfalskningar. Ankommande läkemedelspartier flyttas inte till försäljningslager tills deras korrekthet och kvalitet har kontrollerats. Dokument om frisläppning för försäljning av läkemedelspartierna bör kontrolleras noggrant innan partierna flyttas till försäljningslagret. Vid misstanke om produktfel eller läkemedelsförfalskning bör läkemedelspartiet hållas i karantän tills man överenskommit med Läkemedelsverket om vidare åtgärder. Funktionerna vid mottagning av varor ska säkerställa att den ankommande försändelsen är riktig samt att den inte har skadats under transporten. Om transporten förutsätter kontroll av temperatur eller andra omständigheter avtalas med läkemedelstillverkaren/- leverantören om användningen och granskningen av dessa. Innan läkemedelspreparaten överförs till lagret kontrollerar de ansvariga personerna dessutom enligt läkemedelspartiaffärens interna instruktioner för läkemedelsförsändelser läkemedelspreparatens namn, styrka, produktnummer, läkemedelsform, förpackningsstorlek och hållbarhetstid. Vid mottagning av läkemedel som kräver specialförvaring eller skyddsåtgärder ska läkemedlen omedelbart efter ankomstkontrollen överföras till ändamålsenliga lagerutrymmen. Entydiga anvisningar bör utarbetas för läkemedelspartiaffärens funktioner för mottagning och överföring av läkemedel till lagret. 6.2 Expediering, förpackning och läkemedelstransport Läkemedelspartiaffärer bör ha verksamhetsanvisningar för läkemedelstransporter. Då en beställning tas emot ska man i läkemedelspartiaffären förvissa sig om att beställaren har rätt att anskaffa läkemedel från läkemedelspartiaffären. Kravet på att kontrollera beställarens legitimitet gäller också läkemedel som ska exporteras.

7 7 Alla läkemedelsbeställningar ska registreras. Till varje läkemedelsförsändelse bifogas ett dokument där uppgifter som är av vikt med tanke på beställningen och leveransen skrivs in, såsom t.ex. beställnings- eller leveransdatum, läkemedlets namn, styrka, läkemedelsform, förpackningsstorlek, antalet beställda/levererade förpackningar samt varuleverantörens och mottagarens namn och adress. I samband med en läkemedelssubstansförsändelse ska kunden utöver ett kvalitetskontrollintyg givet av en eventuell omförpackare även förses med ett kvalitetskontrollintyg givet av den ursprungliga tillverkaren av läkemedelssubstanser. Läkemedelspartiaffärerna bör eftersträva att de har till salu den mängd läkemedel som motsvarar behoven. Om tillfälliga problem uppstår med tillgången på läkemedel bör läkemedelspartiaffärerna informera apoteken, så att apoteken får tillgång till de uppgifter deras kundtjänst behöver om problem i tillgång och en uppskattning av hur länge försörjningsavbrottet kommer att räcka. Läkemedel som distribueras från en läkemedelspartiaffär bör ha tillräckligt lång hållbarhet med beaktande av deras användningsändamål och dosering. Om hållbarhetstiderna för de tillgängliga läkemedelspartierna är exceptionellt korta bör partiaffären informera om detta till kunder som lämnar in beställningar. Läkemedlen bör transporteras inom temperaturer förutsatta av innehavaren av försäljningstillståndet för att garantera kvaliten av läkemedlen under läkemedelstransporterna. Nödvändiga märkningar om exempelvis temperaturkrav bör utföras tillräckligt tydligt på transportförpackningarna. Transportlådor bör packas så att de förpackade varorna inte skadas under förpackningen eller transporten. Transportlådor för läkemedel bör tillslutas på ett sådant sätt att leveransens mottagare kan försäkra sig om att lådorna inte har öppnats under transporten. Transportlådor i plast bör rengöras tillräckligt ofta. Läkemedelspartiaffären ansvarar för att säkerställa att den materiel som används för läkemedelstransporterna är lämplig för ändamålet. Vid sidan av valideringen av läkemedelstransporterna bör de verkliga transporttemperaturerna regelbundet följas upp och dokumenteras. Särskild uppmärksamhet bör fästas vid att omständigheterna vid läkemedelstransporter är ändamålsenliga också under årets varmaste och kallaste tider. Då transportförpackningarna förses med mätutrustning som följer upp transporttemperaturen bör mottagaren ges instruktioner om hur resultaten från mätutrustningen ska kontrolleras. Läkemedelspartiaffären bör tillsammans med sina kunder tillämpa förfaranden som garanterar en snabb informationsgång vid eventuella avvikelser i transporttemperaturerna. Läkemedelspartiaffären levererar läkemedlen till kunderna enligt överenskommen tidtabell och till de mottagningslokaler kunden har angett. Läkemedel får inte lämnas i lokaler där de utsätts för externa faktorer som äventyrar läkemedlens kvalitet. Om läkemedelstransporterna kräver lossningen av lasten och omlastning t.ex. i transportterminaler, bör dessa utrymmen vara godkända av ansvariga föreståndaren innan de tas i bruk. Alltid då ändringar görs i godkända utrymmen eller funktioner bör man säkerställa att utrymmena fortsättningsvis lämpar sig för användningsändamålet. Vid granskning av utrymmen fästs uppmärksamhet särskilt vid uppföljningen av

8 8 temperaturen i utrymmena, vid persontrafiken, vid ordning och renlighet samt vid inbrottslarm i obevakade mellanlagringsutrymmen. För nödleveranser som sker utanför normal öppettid ska ansvariga personer utses och instruktioner utarbetas. Vidare bör läkemedelspartiaffärer ha en beredskapsplan för att trygga läkemedelsleveranser och -transporter i undantagsförhållanden. 7 REKLAMATIONER, RETURNERINGAR OCH PRODUKTFEL 7.1 Reklamationer och returneringar Returneringar och reklamationer från kunder ska hanteras enligt i förväg uppgjorda skriftliga instruktioner. Åtgärderna och slutbehandlingen av ärendet dokumenteras. Tillsammans med kunderna bör man komma överens om hur de läkemedel som ska returneras förpackas och märks, så att man kan säkerställa att läkemedlen som returneras kan transporteras och hanteras ändamålsenligt och snabbt. Returnerade försändelser ska omedelbart behandlas och kontrolleras för att säkerställa rätt förvaringstemperatur och upptäcka eventuella produktfel. Innehavaren av försäljningstillståndet bör utan dröjsmål informeras om reklamationer och misstankar om produktfel som berör läkemedlens kvalitet och som inte berör läkemedelspartiaffärens verksamhet. Returnerade läkemedel lagras separat från övriga läkemedel tills man har utrett vilka åtgärder som krävs (förstörs, sänds tillbaka till varuleverantören, återförs till försäljningslagret eller annan åtgärd). Läkemedel som returnerats på grund av skada, för att de dragits från marknaden eller för att hållbarhetstiden gått ut ska förvaras separat från de läkemedel som ska utvärderas för eventuell returnering till försäljningslagret. Läkemedel som ska återföras till försäljningslagret bör granskas och återföras till försäljningslagret enligt skriftliga instruktioner som uppgjorts i förväg i samråd med tillverkaren eller innehavaren av försäljningstillståndet. I instruktionerna ska detaljerade kriterier för returnering till försäljningslagret definieras. En person som befullmäktigats för uppgiften ska dokumenterat bekräfta att läkemedlen återförts till försäljningslagret. 7.2 Produktfel och indragning Vid handläggning av produktfel hos läkemedel och indragning ska Läkemedelsverkets föreskrift om produktfel följas. Försäljning och distribution av preparat som misstänks vara läkemedelsförfalskningar avbryts och Läkemedelsverket informeras utan dröjsmål om ärendet. 8 INTERNA INSPEKTIONER Den ansvariga föreståndaren ansvarar för interna inspektioner som regelbundet genomförs i läkemedelspartiaffären. Genom den interna inspektionen bör man

9 9 säkerställa att myndigheternas instruktioner och de bestämmelser som den ansvariga föreståndaren har godkänt iakttas i läkemedelspartiaffären. Inspektionerna redovisas enligt läkemedelspartihandelns interna kvalitetssystem. Om avvikelser och/eller brister upptäcks i verksamheten ska orsakerna utredas och de korrigerande åtgärderna dokumenteras. 9 HANDLEDNING OCH RÅDGIVNING Läkemedelsverket ger på begäran handledning och rådgivning för tillämpning av denna föreskrift. Överdirektör, professor Hannes Wahlroos Överprovisor Ari Kiskonen

10 10 DISTRIBUTION Läkemedelsfabrikerna Läkemedelspartiaffärerna FÖR KÄNNEDOM Riksdagens justitieombudsman Justitiekanslern i statsrådet Social- och hälsovårdsministeriet Handels- och industriministeriet Jord- och skogsbruksministeriet Forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården Hälsovårdens rättsskyddscentral Apoteksvarugrossisterna Läkemedelsindustrin Rinnakkaislääketeollisuus Veterinärmedicinimportörerna Föreningen för Parallellimportörer av Läkemedel i Finland Hälsokostbranschens centralförbund Livsmedelssäkerhetsverket Folkhälsoinstitutet Konsumentverket Konsumentombudsmannen Helsingfors universitet, institutionen för farmaci Helsingfors universitet, veterinärmedicinska fakulteten Kuopio universitet, farmaceutiska fakulteten Åbo Akademi, institutionen för biokemi och farmaci Militärapoteket Finlands Apotekareförbund Finlands Farmaciförbund Finlands Veterinärförbund Finlands Provisorsförening Finlands Kommunförbund Helsingfors universitetsapoteket Kuopio universitetsapoteket

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDELSPARTIHANDELN

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDELSPARTIHANDELN Föreskrift 13.12.2012 3616/03.01.01/2012 4/2012 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDELSPARTIHANDELN Bemyndiganden Läkemedelslag (395/1987)

Läs mer

FÖRESKRIFT 6/2007 28.11.2007 EXPEDIERING AV MEDICINSKA GASER FRÅN LÄKEMEDELSFABRIK OCH LÄKEMEDELSPARTIAFFÄR

FÖRESKRIFT 6/2007 28.11.2007 EXPEDIERING AV MEDICINSKA GASER FRÅN LÄKEMEDELSFABRIK OCH LÄKEMEDELSPARTIAFFÄR FÖRESKRIFT 6/2007 28.11.2007 EXPEDIERING AV MEDICINSKA GASER FRÅN LÄKEMEDELSFABRIK OCH LÄKEMEDELSPARTIAFFÄR Fullmaktsstadganden 95 läkemedelslagen Målgrupper Tillverkarna av medicinska gaser Importörerna

Läs mer

5/2013 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift 4.12.2013 Dnr 000396/00.01.02/2013

5/2013 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift 4.12.2013 Dnr 000396/00.01.02/2013 Föreskrift 4.12.2013 Dnr 000396/00.01.02/2013 5/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

Läs mer

FÖRESKRIFT X/2007 UTKAST. Läkemedelslagen 52 4 mom. och 57 2 mom.

FÖRESKRIFT X/2007 UTKAST. Läkemedelslagen 52 4 mom. och 57 2 mom. FÖRESKRIFT X/2007 UTKAST MEDICINSKÅP Fullmaktsstadganden Läkemedelslagen 52 4 mom. och 57 2 mom. Målgrupp Apoteken Giltighetstid 1.1.2008 31.12.2012 Norm som upphävs Föreskrift 6/2002; 5.12.2012 2 INNEHÅLLSFÖRTECKNING

Läs mer

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL Föreskrift 22.5.2013 3427/03.01.01/2012 4/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL Bemyndiganden Läkemedelslagen (395/1987) 30 c 3

Läs mer

Fullmaktsstadganden 30 a i läkemedelslagen (395/1987), sådan som den lyder ändrad genom lagen 773/2009

Fullmaktsstadganden 30 a i läkemedelslagen (395/1987), sådan som den lyder ändrad genom lagen 773/2009 Föreskrift 1 (9) och anvisning 4/2009 22.12.2009 Dnr 449/03.01.01/2009 Produktfel Fullmaktsstadganden 30 a i läkemedelslagen (395/1987), sådan som den lyder ändrad genom lagen 773/2009 Föreskriften innehåller

Läs mer

Namn på försäljningsstället: Gatuadress: Postadress: Telefonnummer, inkl. riktnummer: E-post: Ägarens firmanamn (AB/HB/enskild firma etc.

Namn på försäljningsstället: Gatuadress: Postadress: Telefonnummer, inkl. riktnummer: E-post: Ägarens firmanamn (AB/HB/enskild firma etc. Egenkontrollprogram handel med vissa receptfria läkemedel Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel

Läs mer

1 (8) Föreskrift 1/ Dnr 6187/ /2010. Serviceställe för apotek. Bemyndiganden

1 (8) Föreskrift 1/ Dnr 6187/ /2010. Serviceställe för apotek. Bemyndiganden Föreskrift 1/2011 1 (8) 22.2.2011 Dnr 6187/03.01.01/2010 Serviceställe för apotek Bemyndiganden Läkemedelslagen (395/1987) 52 a 4 mom. och 57 3 mom. såsom den lyder i lag 1112/2010 Målgrupp Apotek Giltighetstid

Läs mer

1/2013 KVALITETSKONTROLLAVGIFT. Föreskrift / /2012. Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

1/2013 KVALITETSKONTROLLAVGIFT. Föreskrift / /2012. Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Föreskrift 9.1.2013 4998/03.01.01/2012 1/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet KVALITETSKONTROLLAVGIFT Fullmaktsbestämmelser Läkemedelslagen (395/1987) 84 b 2 mom.

Läs mer

Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL

Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL Dnr 3042/03.01.01/2010 Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL Bemyndigande 30 7 mom. i läkemedelslagen (395/1987), ändrad genom lag 773/2009 Målgrupper Läkemedelsfabriker

Läs mer

Jord- och skogsbruksministeriets förordning om veterinärers läkemedelsjournal

Jord- och skogsbruksministeriets förordning om veterinärers läkemedelsjournal JORD- OCH SKOGSBRUKSMINISTERIET FÖRORDNING 22/14 Datum Dnr 17.11.2014 2164/14/2014 Ikraftträdelse- och giltighetstid 1.12.2014 - tillsvidare Upphäver Jord- och skogsbruksministeriets förordning om veterinärernas

Läs mer

Jord- och skogsbruksministeriets förordning om veterinärernas bokföring över medicinsk behandling

Jord- och skogsbruksministeriets förordning om veterinärernas bokföring över medicinsk behandling JORD- OCH SKOGSBRUKSMINISTERIET FÖRORDNING nr 8/VLA/2008 Datum Dnr 16.12.2008 2843/01/2008 Ikraftträdande 1.1.2009 Bemyndigande Lag om medicinsk behandling av djur (617/1997) 44 Läkemedelslag (395/1987,

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om handel med vissa receptfria läkemedel LVFS 2009:20

Läs mer

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel Föreskrift 15.6.2012 1801/03.01.01/2012 1/2012 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel Bemyndiganden 30 7 mom. i läkemedelslagen

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel; LVFS 2004:6 Utkom från trycket

Läs mer

Föreskrift 1/2010 1/(8)

Föreskrift 1/2010 1/(8) Föreskrift 1/2010 1/(8) Anmälan, som bör göras av tillverkaren vid risksituationer berörande hälso- och sjukvårdsprodukter och -utrustning Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning

Läs mer

Att sälja receptfria läkemedel i butik

Att sälja receptfria läkemedel i butik Att sälja receptfria läkemedel i butik Egenkontrollprogram Mallen för detta egenkontrollprogram följer kapitelindelningen i Läkemedelsverkets vägledning Att sälja receptfria läkemedel i butik som går att

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om partihandel med läkemedel; LVFS 2009:11 Utkom från

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek; LVFS 2009:9 Utkom

Läs mer

TILLVERKARENS ANMÄLAN OM RISKSITUATION I SAMBAND MED PRODUKTER OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD

TILLVERKARENS ANMÄLAN OM RISKSITUATION I SAMBAND MED PRODUKTER OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD ANVISNING 5/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TILLVERKARENS ANMÄLAN OM RISKSITUATION I SAMBAND MED PRODUKTER OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Fullmaktsbestämmelser Lagen om produkter och utrustning

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna

Läs mer

/2013 EXPEDIERING AV LÄKEMEDEL MOT ETT EUROPEISKT RECEPT. Föreskrift pp.kk.vvvv Dnro

/2013 EXPEDIERING AV LÄKEMEDEL MOT ETT EUROPEISKT RECEPT. Föreskrift pp.kk.vvvv Dnro Föreskrift pp.kk.vvvv Dnro /2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet EXPEDIERING AV LÄKEMEDEL MOT ETT EUROPEISKT RECEPT Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets-

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel;

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel 1

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel 1 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel 1 Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna

Läs mer

ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR HOS LÄKE- MEDELSPREPARAT SOM ADMINISTRERATS TILL DJUR

ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR HOS LÄKE- MEDELSPREPARAT SOM ADMINISTRERATS TILL DJUR Anvisning dd.mm.åååå 000327/00.01.02/2014 1/2014 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR HOS LÄKE- MEDELSPREPARAT SOM ADMINISTRERATS TILL DJUR Lääkealan

Läs mer

Utkast till föreskrift x/2011

Utkast till föreskrift x/2011 Utkast till föreskrift x/2011 1 (6) x.x.2011 Dnr 6187/03.01.01/2010 Serviceställen för apotek Bemyndiganden Målgrupp Giltighetstid Läkemedelslagen (395/1987) 52 a 4 mom. och 57 3 mom. såsom den lyder i

Läs mer

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet EXPEDIERING AV LÄKEMEDEL MOT ETT EUROPEISKT RECEPT

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet EXPEDIERING AV LÄKEMEDEL MOT ETT EUROPEISKT RECEPT Föreskrift 23.1.2014 Dnr 000493/00.01.02/2013 1/2014 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet EXPEDIERING AV LÄKEMEDEL MOT ETT EUROPEISKT RECEPT Lääkealan turvallisuus- ja

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2011:235 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen

Läs mer

Distanshandel vid öppenvårdsapotek

Distanshandel vid öppenvårdsapotek Distanshandel vid öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek (version 1, juni 2009) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751

Läs mer

ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR. Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel

ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR. Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel Anvisning 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel

Läs mer

Lag. RIKSDAGENS SVAR 41/2007 rd

Lag. RIKSDAGENS SVAR 41/2007 rd RIKSDAGENS SVAR 41/2007 rd Regeringens proposition med förslag till lagar om ändring av livsmedelslagen och upphävande av 1 2 mom. i lagen om Livsmedelssäkerhetsverket Ärende Regeringen har till riksdagen

Läs mer

Bilaga 1. FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE MODUL B: EU-TYPKONTROLL

Bilaga 1. FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE MODUL B: EU-TYPKONTROLL Bilaga 1. FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE MODUL B: EU-TYPKONTROLL 1. EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker

Läs mer

ANMÄLAN OM TANDIMPLANTAT TILL IMPLANTATREGISTRET

ANMÄLAN OM TANDIMPLANTAT TILL IMPLANTATREGISTRET ANVISNING 2 /2004 30.12.2004 ANMÄLAN OM TANDIMPLANTAT TILL IMPLANTATREGISTRET Fullmaktsbestämmelser Lagen om riksomfattande personregister inom hälsovården 3 Målgrupper Tandläkare Sjukvårdsdistrikt Olika

Läs mer

Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR

Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR Anvisning 22.5.2013 3428/03.01.01/2012 2/2013 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera

Läs mer

Receptfritt i Butiken Pharmaxim

Receptfritt i Butiken Pharmaxim Receptfritt i Butiken Pharmaxim 2010-02-02 Pharmaxim Inledning Receptfria läkemedel är ett nytt kommersiellt ben för handeln och med en egen lagstiftning runt distribution, lagerhållning och försäljning

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om tillverkning av extemporeläkemedel LVFS 2010:4 Utkom

Läs mer

Föreskrift 3/2010 1/(8)

Föreskrift 3/2010 1/(8) Föreskrift 3/2010 1/(8) Kliniska undersökningar med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010/2010),

Läs mer

Läkemedelsförordning (2015:458)

Läkemedelsförordning (2015:458) Import och exportföreskrifter/läkemedel, narkotika m.m. 1 1 kap. Förordningens tillämpningsområde Innehåll [4761] I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till (2015:315) ([4701] o.f.). Uttryck

Läs mer

EUROPEISKA KOMMISSIONEN

EUROPEISKA KOMMISSIONEN 23.11.2013 Europeiska unionens officiella tidning C 343/1 II (Meddelanden) MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN EUROPEISKA KOMMISSIONEN Riktlinjer av den 5 november 2013

Läs mer

Expediering av medicinska gaser från läkemedelsfabrik och läkemedelspartiaffär. Läkemedelsverkets föreskrift 6/2007

Expediering av medicinska gaser från läkemedelsfabrik och läkemedelspartiaffär. Läkemedelsverkets föreskrift 6/2007 Föreskrift 7/2010 1 (5) 26.11.2010 Dnro 4531/03.01.01/2010 Expediering av medicinska gaser från läkemedelsfabrik och läkemedelspartiaffär Bemyndigande 95 i läkemedelslagen (395/1987), ändrad genom lag

Läs mer

Fullmaktsstadganden Blodtjänstlag (197/2005) 7, 11, 12 2 mom, 13, 15 2 mom, 16 och 17

Fullmaktsstadganden Blodtjänstlag (197/2005) 7, 11, 12 2 mom, 13, 15 2 mom, 16 och 17 FÖRESKRIFT 2/2008 LL Dnr 7098/0.6.1./2008 3.12.2008 KVALITETSSYSTEM FÖR INRÄTTNINGARNA FÖR BLODTJÄNST Fullmaktsstadganden Blodtjänstlag (197/2005) 7, 11, 12 2 mom, 13, 15 2 mom, 16 och 17 Målgrupper Inrättningarna

Läs mer

Epizootihandboken Del I 22 Vaccination_130830

Epizootihandboken Del I 22 Vaccination_130830 1 DEL I KAPITEL 22 VACCINATION MOT EPIZOOTISK SJUKDOM... 3 A. Allmänt... 3 B. Beslut om nödvaccination m.m.... 3 C. Hantering och lagerhållning av vacciner... 4 D. Utförande och rapportering... 4 E. Förflyttning

Läs mer

Import och exportföreskrifter/kemiska produkter m.m. 1. Förordning (2014:425) om bekämpningsmedel Uppdaterad:

Import och exportföreskrifter/kemiska produkter m.m. 1. Förordning (2014:425) om bekämpningsmedel Uppdaterad: Import och exportföreskrifter/kemiska produkter m.m. 1 1 kap. Gemensamma bestämmelser 1 [4301] Denna förordning innehåller bestämmelser om godkännande och hantering av bekämpningsmedel i form av växtskyddsmedel

Läs mer

Distanshandel vid öppenvårdsapotek

Distanshandel vid öppenvårdsapotek Distanshandel vid öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek (version 2, februari 2014) Dnr. 3.2-2014-007682 Postadress/Postal

Läs mer

Förteckning över krav i Elsäkerhetsverkets författningssamling som innebär en administrativ börda för företag

Förteckning över krav i Elsäkerhetsverkets författningssamling som innebär en administrativ börda för företag 2004-04-28 Bilaga 1 Förteckning över krav i författningssamling som innebär en administrativ börda för företag Kolumn 1 2 3 4 5 6 7 ELSÄK-FS 1995:6 Om elektriska utrustningar för explosionsfarlig miljö

Läs mer

SJUKHUSAPOTEKETS OCH LÄKEMEDELSCENTRALENS VERKSAMHET

SJUKHUSAPOTEKETS OCH LÄKEMEDELSCENTRALENS VERKSAMHET FÖRESKRIFT 7/2007 4.12.2007 SJUKHUSAPOTEKETS OCH LÄKEMEDELSCENTRALENS VERKSAMHET Fullmaktsbestämmelser Läkemedelslagen, 35 Läkemedelslagen, 61 6 mom. Läkemedelslagen, 63 Läkemedelslagen, 65 Målgrupper

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om blodsäkerhet; SFS 2006:496 Utkom från trycket den 14 juni 2006 utfärdad den 1 juni 2006. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 följande. Allmänna bestämmelser Syftet

Läs mer

Jord- och skogsbruksministeriets förordning

Jord- och skogsbruksministeriets förordning 1 Jord- och skogsbruksministeriets förordning om krav som för bekämpning av djursjukdomar ställs på sådan sperma från hästdjur som samlas in för inrikeshandel Utfärdad i Helsingfors den 2014 I enlighet

Läs mer

Säkerhetsteknikcentralen K4-2006

Säkerhetsteknikcentralen K4-2006 Säkerhetsteknikcentralen K4-2006 TUKES-anvisning 3.10.2006 HANDLING ÖVER SÄKERHETSPRINCIPERNA 1. INLEDNING Enligt förordningen om industriell hantering och upplagring av farliga kemikalier (59/1999) skall

Läs mer

Anvisning om egenkontroll till aktörer inom sektorn för gödselfabrikat

Anvisning om egenkontroll till aktörer inom sektorn för gödselfabrikat Föredragande Lehtolainen Sida/sidor 1 / 6 Anvisning om egenkontroll till aktörer inom sektorn för gödselfabrikat 1 Vad är egenkontroll Egenkontroll är aktörens egen verksamhet som säkerställer att de gödselfabrikat

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS

Läs mer

Regelverk för öppenvårdsapotek Helena Calles 2 oktober 2013

Regelverk för öppenvårdsapotek Helena Calles 2 oktober 2013 Regelverk för öppenvårdsapotek Helena Calles 2 oktober 2013 Apotek Hjärtat Över 2 000 medarbetare 300 apotek från Kiruna i norr till Tomelilla i söder Sveriges största fristående apotekskedja 1 Regelverk

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version innehåller

Läs mer

Föreskrift 2/2010 1/(7)

Föreskrift 2/2010 1/(7) Föreskrift 2/2010 1/(7) Anmälan till produktregistret gällande produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek;

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek; Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna

Läs mer

Tvärvillkor: Livsmedelshygienen för livsmedel av animaliskt och vegetabiliskt ursprung

Tvärvillkor: Livsmedelshygienen för livsmedel av animaliskt och vegetabiliskt ursprung Tvärvillkor: Livsmedelshygienen för livsmedel av animaliskt och vegetabiliskt ursprung 1 Utbildning i ansökan om jordbrukarstöd, våren 2015 Evira/Enheten för livsmedelshygien Överinspektör Noora Tolin

Läs mer

Social- och hälsovårdsminister Sinikka Mönkäre

Social- och hälsovårdsminister Sinikka Mönkäre Statsrådets skrivelse till Riksdagen med anledning av ett förslag till Europaparlamentets och rådets förordning (förordning om läkemedel för pediatrisk användning) I enlighet med 96 2 mom. i grundlagen

Läs mer

RIKSDAGENS SVAR 95/2004 rd

RIKSDAGENS SVAR 95/2004 rd RIKSDAGENS SVAR 95/2004 rd Regeringens proposition med förslag till godkännande av överenskommelsen mellan parterna i konventionen om upprättandet av Europeiska rymdorganet samt Europeiska rymdorganet

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från

Läs mer

ANVISNING OM EGENKONTROLL TILL AKTÖRER INOM SEKTORN FÖR GÖDSELFABRIKAT

ANVISNING OM EGENKONTROLL TILL AKTÖRER INOM SEKTORN FÖR GÖDSELFABRIKAT ANVISNING OM EGENKONTROLL TILL AKTÖRER INOM SEKTORN FÖR GÖDSELFABRIKAT 1 Vad innebär egenkontroll Egenkontroll är aktörens egen verksamhet som säkerställer att de gödselfabrikat som släpps ut på marknaden

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om maskinell dosverksamhet; LVFS 2010:9 Utkom från trycket

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859); SFS 2011:234 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 i fråga om läkemedelslagen

Läs mer

PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL

PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL UTKAST Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av lagen om utövning av veterinäryrket PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL I denna proposition föreslås det att lagen Utöver

Läs mer

Solna SWEDEN. Kontaktperson (1.4) Telefonnummer växel (1.5) Telefonnummer direkt (1.6)

Solna SWEDEN. Kontaktperson (1.4) Telefonnummer växel (1.5) Telefonnummer direkt (1.6) 1 (6) 1. Avtalsparter Leverantören (1.1) Apoteket AB (Apoteket) Adress (1.2) Organisationsnummer (1.3) Dalvägen 12 556138-6532 169 56 Solna SWEDEN Kontaktperson (1.4) Telefonnummer växel (1.5) Telefonnummer

Läs mer

Partihandel med läkemedel

Partihandel med läkemedel Partihandel med läkemedel Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter om partihandel (LVFS 2014:8) version 1 2014-06-25 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande

Läs mer

Partihandel med läkemedel

Partihandel med läkemedel Partihandel med läkemedel Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel (Version 1, november 2009) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala,

Läs mer

FINLANDS BYGGBESTÄMMELSESAMLING

FINLANDS BYGGBESTÄMMELSESAMLING FINLANDS BYGGBESTÄMMELSESAMLING Avloppsrör och rördelar i gjutjärn Typgodkännanderegler 2007 Miljöministeriets förordning om typgodkännande av avloppsrör och rördelar i gjutjärn Given i Helsingfors den

Läs mer

KVALITETSLEDNINGSSYSTEM

KVALITETSLEDNINGSSYSTEM KVALITETSLEDNINGSSYSTEM Bröderna Näslund Byggare AB Revision A 2009-02-30 Revision B 2012-04-03 INNEHÅLL KVALITETSPOLICY 3 ORGANISATION OCH LEDARSKAP 3 Allmänt 3 Organisation 3 Kvalitetssystem 3 Intern

Läs mer

Lag (1992:860) om kontroll av narkotika

Lag (1992:860) om kontroll av narkotika Import och exportföreskrifter/läkemedel, narkotika m.m. 1 Inledande bestämmelser 1 [4951] Med narkotika avses i denna lag detsamma som i 8 narkotikastrafflagen (1968:64) (Smugglingslagen m.m. [1710]).

Läs mer

Lag. RIKSDAGENS SVAR 145/2010 rd. Regeringens proposition med förslag till lag om ändring av läkemedelslagen. Ärende. Beredning i utskott.

Lag. RIKSDAGENS SVAR 145/2010 rd. Regeringens proposition med förslag till lag om ändring av läkemedelslagen. Ärende. Beredning i utskott. RIKSDAGENS SVAR 145/2010 rd Regeringens proposition med förslag till lag om ändring av läkemedelslagen Ärende Regeringen har till riksdagen överlämnat sin proposition med förslag till lag om ändring av

Läs mer

JORD- OCH SKOGSBRUKSMINISTERIET FÖRORDNING nr 28/VLA/2006. I enlighet med jord- och skogsbruksministeriets beslut

JORD- OCH SKOGSBRUKSMINISTERIET FÖRORDNING nr 28/VLA/2006. I enlighet med jord- och skogsbruksministeriets beslut JORD- OCH SKOGSBRUKSMINISTERIET FÖRORDNING nr 28/VLA/2006 Datum Dnr 31.5.2006 2484/01/2006 Ikraftträdelse- och giltighetstid 15.6.2006 - tills vidare Ändrar Jord- och skogsbruksministeriets veterinär-

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88517075HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Läkemedelsverkets

Läs mer

Jord- och skogsbruksministeriets förordning om bekämpning av tuberkulos hos hägnade hjortdjur

Jord- och skogsbruksministeriets förordning om bekämpning av tuberkulos hos hägnade hjortdjur JORD- OCH SKOGSBRUKSMINISTERIET FÖRORDNING nr Datum 22/VLA/2010 Dnr 30.3.2010 3034/14/2009 Ikraftträdelse- och giltighetstid 1.5.2010 tillsvidare Upphäver Jord- och skogsbruksministeriets veterinär- och

Läs mer

Läkemedelsförordning (2006:272)

Läkemedelsförordning (2006:272) Läkemedelsförordning (2006:272) Inga bilagor SFS nr: 2006:272 Departement/myndighet: Socialdepartementet Utfärdad: 2006-04-12 Ändrad: t.o.m. SFS 2013:20 1 kap. Inledande bestämmelser Förordningens tillämpningsområde

Läs mer

FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING

FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING 2006 Utgiven i Helsingfors den 22 januari 2006 Nr 22 INNEHÅLL Nr Sidan 22 Lag om ändring av läkemedelslagen... 81 Nr 22 Lag om ändring av läkemedelslagen Given i Helsingfors

Läs mer

Riktlinjer för kontroll av efterlevnaden av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel

Riktlinjer för kontroll av efterlevnaden av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel 2012-11-08 Riktlinjer för kontroll av efterlevnaden av lagen om handel med vissa receptfria Fastställd av socialnämnden 2012-09-13 Reviderad av socialnämnden 2012-10-16, 2013-11-12 Inledning Enligt lagen

Läs mer

(Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR

(Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR 25.11.2014 L 337/1 II (Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) nr 1252/2014 av den 28 maj 2014 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG

Läs mer

1 Allmänt... 2. 2 Klassificering och hantering av e-postmeddelanden och -adresser... 2. 2.1 Klassificeringar och användningsändamål...

1 Allmänt... 2. 2 Klassificering och hantering av e-postmeddelanden och -adresser... 2. 2.1 Klassificeringar och användningsändamål... E-POSTPOLICY VID HÖGSKOLAN PÅ ÅLAND Innehållsförteckning 1 Allmänt... 2 2 Klassificering och hantering av e-postmeddelanden och -adresser... 2 2.1 Klassificeringar och användningsändamål... 2 2.2 Offentliggörande

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

Läs mer

FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING

FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING 2009 Utgiven i Helsingfors den 23 oktober 2009 Nr 773 794 INNEHÅLL Nr Sidan 773 Lag om ändring av läkemedelslagen... 4537 774 Lag om ändring av lagen om produkter och utrustning

Läs mer

Egenkontrollprogram för försäljning av nikotinläkemedel

Egenkontrollprogram för försäljning av nikotinläkemedel Egenkontrollprogram för försäljning av nikotinläkemedel Information från September 2009 Information Samtliga butiker och försäljningsställen som säljer nikotinläkemedel ska ha ett egenkontrollprogram enligt

Läs mer

FÖRFATTNINGSSAMLING. Obligatorisk besiktning som ska genomföras före driftsättning

FÖRFATTNINGSSAMLING. Obligatorisk besiktning som ska genomföras före driftsättning FÖRSVARSMAKTEN FÖRSVARETS HÖGKVARTERET FÖRFATTNINGSSAMLING FMLOG/TF-redaktionen 107 86 STOCKHOLM ISSN 0347-7576 Försvarsmaktens föreskrifter om brandfarliga varor; FFS 2014:2 Utkom från trycket 2014-07-03

Läs mer

Nr 111 303 ART OCH OMFATTNING AV AKTÖRENS VERKSAMHET SAMT KONTROLL- FREKVENS BASERAD PÅ RISKANALYS

Nr 111 303 ART OCH OMFATTNING AV AKTÖRENS VERKSAMHET SAMT KONTROLL- FREKVENS BASERAD PÅ RISKANALYS Nr 111 303 Bilaga 1 ART OCH OMFATTNING AV AKTÖRENS VERKSAMHET SAMT KONTROLL- FREKVENS BASERAD PÅ RISKANALYS Arten av aktörens verksamhet, aktörsklassificering A. Partihandel, import A1 Import från tredje

Läs mer

Jord- och skogsbruksministeriets förordning om bekämpning av TSE hos får och getter

Jord- och skogsbruksministeriets förordning om bekämpning av TSE hos får och getter JORD- OCH SKOGSBRUKSMINISTERIET FÖRORDNING nr 25/2013 Datum Dnr 2.12.2013 2303/14/2013 Ikraftträdande och giltighetstid 1.1.2014 -tillsvidare Upphäver Jord- och skogsbruksministeriets förordning om bekämpning

Läs mer

Datum. Svar: Ja, om det rör sig om frakt enligt tjänstefunktion 8 kan Leverantören ta betalt för detta.

Datum. Svar: Ja, om det rör sig om frakt enligt tjänstefunktion 8 kan Leverantören ta betalt för detta. 1 (7) Datum 2017-03-16 Sak- och Diarienr (åberopas) 949-A398-713/2016 Polismyndigheten Ekonomiavdelningen Inköpsenheten Ansvarig handläggare Arash Jahani E-post arash.jahani@polisen.se FRÅGOR OCH SVAR

Läs mer

Gunnar Dahlberg, Elma Tajic, Anders Wickberg, Annika Olsson

Gunnar Dahlberg, Elma Tajic, Anders Wickberg, Annika Olsson 1 (5) 1 Syfte Syftet med instruktionen är att tydliggöra samverkan och ansvarsfördelning mellan kommuner och landsting avseende akutläkemedelsförråd inom hemsjukvård och särskilda boenden i Västmanland.

Läs mer

Jord- och skogsbruksministeriets förordning om bekämpning av elakartad lungsjuka hos nötkreatur

Jord- och skogsbruksministeriets förordning om bekämpning av elakartad lungsjuka hos nötkreatur JORD- OCH SKOGSBRUKSMINISTERIET FÖRORDNING nr 21/2013 Datum Dnr 2.12.2013 2299/21/2013 Ikraftträdande och giltighetstid 1.1.2014 tillsvidare Ändrar/Upphäver Bemyndigande 20 3 mom., 22 3 mom., 23 4 mom.,

Läs mer

Boverkets författningssamling

Boverkets författningssamling Boverkets författningssamling Boverkets föreskrifter om ändring av verkets föreskrifter och allmänna råd (2011:11) om effektivitetskrav för nya värmepannor som eldas med flytande eller gasformigt bränsle;

Läs mer

TSFS 2009:21. beslutade den 16 april 2009.

TSFS 2009:21. beslutade den 16 april 2009. Transportstyrelsens föreskrifter om ändring i Luftfartsstyrelsens föreskrifter (LFS 2006:15) Bestämmelser för Civil Luftfart - Luftfartsskydd (BCL-SEC) 6.1 Bestämmelser för flygfraktverksamhet - Säkerhetsgodkännande

Läs mer

1/2014 ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR HOS LÄKEME- DELSPREPARAT SOM ADMINISTRERATS TILL DJUR. Anvisning / /2014

1/2014 ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR HOS LÄKEME- DELSPREPARAT SOM ADMINISTRERATS TILL DJUR. Anvisning / /2014 Anvisning 28.5.2014 000327/00.01.02/2014 1/2014 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR HOS LÄKEME- DELSPREPARAT SOM ADMINISTRERATS TILL DJUR Lääkealan

Läs mer

Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter Medicintekniska produkter [4851] Medicintekniska produkter Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lagens tillämpningsområde [4851] Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter.

Läs mer

Regel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: Medicintekniska produkter (MTP)

Regel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: Medicintekniska produkter (MTP) Region Stockholm Innerstad Sida 1 (10) 2013-05-28 Sjuksköterskor Regel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: Medicintekniska produkter (MTP) Sida 2 (10) Innehåll REGEL

Läs mer

Jord- och skogsbruksministeriets förordning om åtgärder i anslutning till TSE-sjukdomar som gäller slakterier och styckningslokaler

Jord- och skogsbruksministeriets förordning om åtgärder i anslutning till TSE-sjukdomar som gäller slakterier och styckningslokaler JORD- OCH SKOGSBRUKSMINISTERIET FÖRORDNING nr 7/VLA/2009 Datum Dnr 13.5.2009 2781/01/2008 Ikraftträdelse- och giltighetstid 1.6.2009 - tills vidare Upphäver Jord- och skogsbruksministeriets förordning

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta

Läs mer

JORD- OCH SKOGSBRUKSMINISTERIET FÖRORDNING Nr 80/00

JORD- OCH SKOGSBRUKSMINISTERIET FÖRORDNING Nr 80/00 JORD- OCH SKOGSBRUKSMINISTERIET FÖRORDNING Nr 80/00 Datum Dnr 11.8.2000 1971/00/2000 Ikraftträdelse och giltighetstid 1.9.2000 - tills vidare Stadganden om bemyndigande: Lagen om verkställighet av Europeiska

Läs mer

FINLANDS BYGGBESTÄMMELSESAMLING

FINLANDS BYGGBESTÄMMELSESAMLING FINLANDS BYGGBESTÄMMELSESAMLING Fönster Typgodkännanderegler 2008 Miljöministeriets förordning om typgodkännande av fönster Given i Helsingfors den 10 november 2008 I enlighet med miljöministeriets beslut

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrift 4/2006

Läkemedelsverkets föreskrift 4/2006 Föreskrift 6/2011 1 (21) 20.12.2011 Dnr 4562/03.01.01/2011 Tillverkning av läkemedel på apotek Bemyndiganden Läkemedelslagen (395/1987) 12 2 mom. 16, 60 2 mom. och 61 6 mom. sådan 12 2 mom. lyder i lagen

Läs mer