Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET EN KOMPONENT I S-ICD -SYSTEMET ANVÄNDARHANDBOK 2020EU

Transkript

1 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET EN KOMPONENT I S-ICD -SYSTEMET ANVÄNDARHANDBOK 2020EU

2 Copyright 2013 Cameron Health, Inc., San Clemente, CA USA. Med ensamrätt. Begränsad programlicens och användning av utrustningen. S-ICD, SQ-RX och Q-TRAK är registrerade varumärken som ägs av Cameron Health, Inc. Q-GUIDE och Q-TECH är varumärken som ägs av Cameron Health, Inc. Handböcker och annan skriftlig dokumentation får inte kopieras eller spridas utan tillstånd av Cameron Health, Inc. I USA: Cameron Health, Inc. 905 Calle Amanecer Suite 300 San Clemente, CA USA Tel.: Gratis: CARDIAC Fax: I Europa: Cameron Health BV World Trade Center Nieuwe Stationsstraat KS Arnhem Nederländerna Tel.: Gratis: +800 SICD 4 YOU Fax:

3 Allmän beskrivning Innehållsförteckning Beskrivning 1 Indikationer 1 Kontraindikationer 1 Varningar och försiktighetsåtgärder gällande programmeringsenheten 1 Allmänt...1 Batterier...3 Elektrostatisk urladdning (Electrostatic Discharge, ESD)...4 Varningar och försiktighetsåtgärder gällande S-ICD-systemet 5 Allmänt...5 Användning av andra medicinska terapier/diagnosförfaranden...5 Elektromagnetisk inferens (EMI) utanför sjukhusmiljön...6 Potentiella komplikationer...7 Installation av Q-TECH programmeringsenhet (programmeraren) 9 Förpackning...9 Att sätta in huvudbatteripaketet Att installera reservbatterierna Att ladda programmeraren Att använda Q-TECH programmeringsenhet 13 Att sätta på programmeraren Att försätta programmeraren i lågenergiläge Att använda programmerarens pekskärm Pekpenna Tangentbord Att använda programmeringsstaven Navigering Skärmhuvud Navigeringsfält Att återställa programmeraren Att konfigurera Q-TECH programmeringsenhet 19 Att konfigurera programinställningar Format för datum och tid Tidszon i Svenska Español Slovenská Português Italiano Deutsch Français Nederlands Dansk Česky English

4 Välj språk Val av skrivare Programmerarens programvaruversion Funktionslägen för Q-TECH programmeringsenhet 25 Funktion online Funktion offline SQ-RX-enhetens funktionslägen 26 Förvaringsläge Funktionsläge Terapi på Funktionsläge Terapi av Att uppta och avbryta förbindelsen med SQ-RX-enheten 27 Genomsökning efter enheter Att uppta förbindelsen med SQ-RX-enheten Att ansluta till en SQ-RX-enhet i förvaringsläge: Att avsluta en patientsession Att programmera SQ-RX-enheten vid implantation 31 Inmatning av elektrodinformation Att skapa patientjournalen Automatisk installation Att programmera terapiparametrar Defibrilleringstest Att genomföra en SQ-RX-uppföljning 43 Avkänningskonfiguration och automatisk inställning Granskning av enhetsstatus Att granska lagrade episoder Behandlade episoder Obehandlade episoder Att skriva ut rapporter från programmeraren 46 Att skriva ut rapporter Sammanfattande rapport Rapport över fångat S-EKG Episodrapport S-EKG-funktioner 50 Remsmarkörer för S-EKG-rytm Skalinställningar för S-EKG Att fånga och granska S-EKG-remsor ii

5 Verktygsmeny 54 Hämta S-EKG referensdata Reglering av ljudsignal Manuell installation Helautomatisk uppladdning Ytterligare funktioner hos programmeraren 60 Räddningschock S-ICD-systemets magnet modell Att ladda programmeraren 62 Rengöring och underhåll 62 Slutet av programmerarens livslängd 63 Felsökning 63 Ingen utskrift Ingen skrivare tillgänglig Förlust av förbindelse med skrivaren Ingen förbindelse med SQ-RX-enheten Deklarationer om Överensstämmelse 65 Överensstämmelse enligt Federal Communications Commission (FCC) Överensstämmelse med direktiv 1999/5/EC (Direktivet om radio- och teleterminalutrustning, R&TTE) Elektromagnetisk interferens (EMI)/Radiofrekvensinferens (RFI) Deklarationstabeller Deklaration om elektromagnetiska utsläpp Deklaration om elektromagnetisk immunitet Del Deklaration om elektromagnetisk immunitet Del Rekommenderade separationsavstånd Garanti för Cameron Health Q-TECH programmeringsenhet 71 Service 71 Ansvarsfriskrivning 71 iii Svenska Español Slovenská Português Italiano Deutsch Français Nederlands Dansk Česky English

6 iv

7 Beskrivning Q-TECH programmeringsenhet ( programmeraren ), modell 2020, är en komponent i Cameron Healths S-ICD-system, De övriga komponenterna i S-ICD-systemet inbegriper SQ-RX pulsgenerator ( SQ-RXenheten ), Q-TRAK subkutan elektrod ( elektroden ) och Q-GUIDE insättningsverktyg till subkutan elektrod (Electrode Insertion Tool, EIT ). Programmeraren står i trådlös förbindelse med SQ-RX-enheten för att möjliggöra justering av programmerbara inställningar och datainsamling. S-ICD-systemet är utformat för lätthet i användningen och enkel patientbehandling. S-ICD-systemet har ett antal automatiska funktioner som är utformade för minska den tid som krävs för implantation, inledande programmering och patientuppföljning. Indikationer Avsikten med S-ICD-systemet är att tillhandahålla defibrilleringsterapi för behandling av livshotande ventrikeltakyarytmi hos patienter som inte har symptomatisk bradykardi, ihållande ventrikeltakykardi eller spontan, ofta återkommande ventrikeltakykardi som avslutas tillförlitligt med stimulering mot takykardi. Kontraindikationer Monopolära pacemakrar kontraindiceras för användning med S-ICD-systemet. Varningar och försiktighetsåtgärder gällande programmeringsenheten Allmänt Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: ALLMÄN BESKRIVNIN Extern defibrilleringsutrustning ska vara tillgänglig för omedelbar användning under implantationsproceduren och uppföljningen. För risk för elektrisk stöt ska undvikas, får programmeraren bara anslutas till en skyddsjordad huvudledning. Isolering av huvudledningen åstadkommes genom att anslutningsdonet för växel- eller likström kopplas bort från strömförsörjningen. Placera inte programmeraren så att det blir svårt att koppla från de elektriska anslutningarna. US-nätsladden är avsedd för anslutning till huvudledning med 110 V växelström. Alla andra nätsladdar är avsedda för anslutning till huvudledning med 230 V växelström. Kontrollera att programmeraren har förbindelse med den SQ-RX pulsgenerator som är avsedd att implanteras. 1

8 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: ALLMÄN BESKRIVNIN Programmeraren är avsedd för användning enbart av yrkespersonal inom hälsovården. Programmeraren kan orsaka radiointerferens eller störa driften av utrustning i närheten. Det kan bli nödvändigt att vidta åtgärder för att mildra detta, såsom att omorientera eller omplacera programmeraren eller att avskärma platsen. Genom sin utformning utsänder programmeraren radiofrekvenser (403,5 MHz och 2,5 GHz). Detta kan interferera med utrustning i närheten. Övervaka noggrant medicinsk elektrisk utrustning i närheten då programmeraren används. Närvaron av andra apparater i samma frekvensband (403,5 MHz för SQ-RX pulsgenerator och 2,5 GHz för skrivaren) kan interferera med förbindelse. Om problem med förbindelse uppstår, se avsnittet Felsökning i denna handbok. Om programmeraren används nära annan medicinsk utrustning eller annan kontorsutrustning ska all utrustning observeras för kontroll av normalt arbetssätt. Annan utrustning kan interferera med programmeraren, även om den andra utrustningen uppfyller emissionskraven från International Special Committee on Radio Interference (CISPR). Användning av andra tillbehör än dem som specificerats av Cameron Health kan leda till ökade emissioner eller minskad funktionsduglighet hor programmeraren och kan orsaka oavsedda driftsstörningar hos programmeraren. Försök inte avlägsna kortet för trådlös förbindelse eller kortet för trådlös skrivare. Användning av icke godkända Cameron Health-komponenter gör garantin ogiltig och kan orsaka oförutsägbart arbetssätt hos SQ-RX pulsgenerator. Ingen förändring av programmeraren är tillåten. Använd bara Cameron Health programmerare och passande programvara för att förbindelse med och programmering av SQ-RX pulsgenerator. Ta kontakt med lokal representant för eller kundtjänstavdelning vid Cameron Health för assistans eller reservdel. 2

9 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: ALLMÄN BESKRIVNIN Batterier Följande varningar gäller säker hantering av de batterier och den strömförsörjning som används med programmeraren. För att förhindra att batteriet läcker, alstrar värme eller exploderar, iaktta följande försiktighetsmått: Använd batteriet enbart med godkänd elektrisk adapter från Cameron Health. Kassera inte batteriet i eld, genom förbränning eller genom att utsätta battericellerna för temperaturer över 100 C (212 F). Detta kan leda till skadliga utsläpp eller explosion. Batteriet har inbyggda säkerhetsanordningar. För att säkerställa dessas korrekta funktion, montera inte isär batteriet och ändra inga delar av det. För att förebygga brand, använd inte återuppladdningsbara AAA-batterier. Sätt bara in alkaliska AAA-batterier i programmeraren. Kortslut inte batteriet genom att direktansluta någon av de blottlagda polerna till metallföremål. Transportera eller lagra inte batteriet tillsammans med metallföremål såsom halsband, hårnålar etc. Använd eller lämna inte batteriet nära en värmekälla såsom eld eller värmeelement. Sänk inte ned batteriet i vatten. Låt bli att krossa, punktera, öppna, demontera eller på annat sätt göra mekanisk åverkan på batterierna. Låt bli att direkt löda batteriet. Placera inte batteriet i en mikrovågsugn eller tryckbehållare. Använd inte batteriet tillsammans med primärbatterier, såsom torrbatterier eller batterier med olika kapaciteter eller av olika märken. Avlägsna genast batteriet från programmeraren och avsluta användningen om batteriet avger en lukt, alstrar värme, missfärgas eller deformeras eller på något sätt ter sig onormalt under användning. Fortsätt inte uppladdningen av batteriet om det inte återuppladdas inom den angivna laddningstiden. Om batteriet skulle läcka, låt inte innehållet komma i kontakt med hud eller ögon. Om så sker, tvätta genast med kallt vatten och sök medicinsk rådgivning. Förvara inte batteriet i lokal med temperaturer utanför intervallet för lagring (-10 C till 55 C (14 F till 131 F)). Om batteriet utsätts för höga temperaturer kan det överhettas eller antändas och eventuellt få minskad prestanda och förkortad livslängd. 3

10 Batterier kan betraktas som riskavfall och ska kasseras i enlighet med tillverkarens anvisningar, lämnas i passande lokal batteriåtervinningsanläggning eller återsändas till Cameron Health för lämplig hantering. Förvara batterierna utom räckhåll för barn. Obs: Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: ALLMÄN BESKRIVNIN Avlägsna huvudbatteriet om programmeraren troligen inte ska användas under en längre period. Återinställning av tidszon och format för tid/datum krävs då programmeraren återupptar aktiv förbindelse. Elektrostatisk urladdning (Electrostatic Discharge, ESD) Programmeraren kan råka ut för ESD. Om ESD inträffar och programmerarens funktion påverkas, försök återställa programmeraren eller kontakta lokal representant för eller kundtjänstavdelning vid Cameron Health för anvisningar. Vidrör eller anslut inte programmeringsstaven till programmeraren utan att vidta försiktighetsåtgärder mot ESD. 4

11 Varningar och försiktighetsåtgärder gällande S-ICD-systemet Före användning av S-ICD-systemet, läs och iaktta alla varningar och försiktighetsåtgärder som anges i denna handbok. Se handböckerna till SQ-RX pulsgenerator, Q-TRAK elektrod eller Q-Guide insättningsverktyg till subkutan elektrod för upplysningar om implantation och explantation av S-ICD-systemet. S-ICD-systemet innehåller sterila produkter, avsedda enbart för engångsbruk. Får ej resteriliseras. Hantera alltid S-ICD-systemets komponenter med varsamhet och upprätthåll korrekt steriliseringsförfarande. Allmänt Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: ALLMÄN BESKRIVNIN Extern defibrilleringsutrustning ska vara tillgänglig för omedelbar användning under implantationsproceduren och uppföljningen. Att placera en magnet ovanför SQ-RX pulsgenerator inhiberar arytmidetektering och terapisvar. Att avlägsna magneten återupptar arytmidetektering och terapisvar. SQ-RX pulsgenerator kommer så småningom att sluta fungera på grund av batteritömning. Defibrillering och ett överdrivet antal laddningscykler förkortar livslängden för batteriet till SQ-RX pulsgenerator. S-ICD-systemet har inte utvärderats för pediatrisk användning. S-ICD-systemet ger inte långvarig stimulering vid bradykardi, kardiell resynkroniseringsbehandling (CRT) eller antitakykardistimulering (ATP). Användning av andra medicinska terapier/diagnosförfaranden Extern defibrillering eller kardioversion kan skada S-ICD-systemet. Undvik att placera defibrillatorns paddlar direkt ovanför enheten eller elektroden. Hjärt-lungräddning (HLR) kan tillfälligt störa avkänningen och kan orsaka fördröjd behandling. Utsätt inte en patient med implanterat S-ICD-system för diatermibehandling. Samverkan av diatermiterapi med en implanterad SQ-RX pulsgenerator kan förorsaka åverkan på pulsgeneratorn och skada patienten. Utsätt inte patienten för magnetröntgen. Magnetröntgen kan skada SQ-RX pulsgenerator och skada patienten. Elektrisk interferens eller brus från sådana källor som elektrokirurgisk och övervakande utrustning kan interferera med förbindelsen mellan programmeraren och SQ-RX pulsgenerator eller förorsaka olämplig terapi. Om interferens uppstår, flytta och omorientera programmeraren eller staven bort från interferenskällan. 5

12 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: ALLMÄN BESKRIVNIN Terapi med joniserande strålning, såsom radioaktiv kobolt, linjära acceleratorer och betatroner kan inverka ogynnsamt på S-ICD-systemets drift. Terapeutisk joniserande strålning kan inte detekteras omedelbart; dock kan den skada de elektroniska komponenterna i SQ-RX pulsgenerator. För att minimera riskerna för joniserande strålning:»» Avskärma SQ-RX pulsgenerator med ett strålningssäkert material, oavsett avståndet mellan SQ-RX pulsgenerator och strålknippet.»» Förlägg inte strålporten i omedelbar närhet av SQ-RX pulsgenerator.»» Utvärdera S-ICD-systemets arbetssätt efter varje strålbehandling. Ultraljudsbehandling och annan terapeutisk användning av ultraljud kan skada SQ-RX pulsgenerator. Om så erfordras, undvik direktflöde av pulsvågor nära stället för den implanterade SQ-RX pulsgeneratorn. Iaktta försiktighet vid ablation. Programmera S-ICD-systemet till Terapi av (Terapi av). Håll strömbanan (elektrodspetsen till jord) så långt borta som möjligt från den implanterade SQ-RX pulsgeneratorn och elektroden. Programmeraren är inte lämpad för användning i närvaro av antändliga anestetiska blandningar med luft, syrgas eller lustgas. Elektromagnetisk inferens (EMI) utanför sjukhusmiljön Exponering för EMI eller statiska magnetfält kan förhindra takykardidetektering och möjligen orsaka temporär inhibering av terapileverans. EMI kan också utlösa chockleverans i frånvaro av takykardi. Automatisk avkänning och detektering av takykardier återupptas då patienten flyttas bort från källan för EMI eller det statiska magnetfältet. För att minimera risken, råd patienten att undvika källor till EMI eller statiska magnetfält med en styrka på mer än 10 gauss eller 1 mtesla. Bland källor till EMI återfinns bland annat:»» Högspänningskraftledningar»» Utrustning för bågsvetsning»» Elektriska smältugnar»» Stora radiofrekvenssändare (såsom radar) 6

13 »» Växelströmspulsgeneratorer i bilmotorer i gång»» Kommunikationsutrustning (såsom radiosändare av hög effekt) Källor till starka magnetfält kan innefatta följande:»» Industritransformatorer och motorer»» Stora stereohögtalare»» Magnetstavar, såsom de som används vid säkerhetskontroller på flygplatser Patienter ska söka medicinsk vägledning av läkare innan de beträder ett område där ett anslag förbjuder patienter med implanterbar defibrillator eller pacemaker. Potentiella komplikationer Potentiella komplikationer förknippade med implantation av S-ICD-systemet kan innefatta, men är inte begränsade till, följande: Acceleration/induktion av förmaks- eller ventrikelarytmi Komplikationer vid induktionstestning Allergisk reaktion/biverkningar av systemet eller läkemedel Blödning Ledningsbrott Cystabildning Dödsfall Fördröjd behandling Obehag av eller förlängd läkningstid för incisionen Deformering av och/eller brott på elektroden Fallerande elektrodisolering Erosion/utstötning Behandling kan inte ges Feber Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: ALLMÄN BESKRIVNIN Hematom Hemotorax Felaktig anslutning av elektroden till enheten Utebliven kontakt med enheten Utebliven defibrillering eller stimulering Olämplig postchockstimulering Olämplig chockleverans Infektion Keloidbildning Migration eller rubbning Muskelstimulering Nervskada Luft i lungsäcken Obehag efter chock/stimulering Förtida batteritömning Slumpmässiga komponenthaverier 7

14 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: ALLMÄN BESKRIVNIN Stroke Subkutant emfysem Kirurgisk revision eller omplacering av systemet Synkope Rodnad, irritation, känsellöshet eller nekros hos vävnad Om några komplikationer tillstöter, kan invasiva korrektionsåtgärder och/eller modifiering eller avlägsnande av S-ICD-systemet erfordras. Patienter som erhåller ett S-ICD-system kan också utveckla psykiska störningar som kan inbegripa, men som inte begränsas till, följande: Depression Rädsla för stötar Fantomstötar 8

15 Installation av Q-TECH programmeringsenhet (programmeraren) Förpackning I programmerarens komponenter ingår: Programmerare modell 2020 med förinstallerad programvara Pekpenna till skärmen Återuppladdningsbart litiumjonbatteri Icke återuppladdningsbara alkaliska AAA-reservbatterier Trådlöst skrivarkort Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: ALLMÄN BESKRIVNIN Trådlöst kommunikationskort till Cameron Health programmerare med telemetristav modell 4510 Nätsladd till växelströmsadapter och kraftförsörjning för batteriladdning Granska förpackningen för att säkerställa att innehållet är komplett. Får ej användas om det föreligger: Tecken på skada eller sprickning Tecken på batteriläckage eller korrosion Återsänd produkten till Cameron Health om något av dessa tillstånd föreligger. Ta kontakt med lokal representant för eller kundtjänstavdelning vid Cameron Health för anvisningar och returemballage. 9

16 Att sätta in huvudbatteripaketet Programmeraren försörjs av en återuppladdningsbar sats av litiumjonbatterier eller med växelström via nätsladden till växelströmsadaptern. Obs: Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: ALLMÄN BESKRIVNIN Se till att programmeraren, om den är ansluten till växelström, är i vänteläge innan ett nytt batteripaket installeras. Se avsnittet Att försätta programmeraren i vänteläge. Huvudbatteriet är beläget på baksidan av programmerarens underdel. För att installera huvudbatteripaketet: 1. Skjut in batteriet så att den yttre regeln är vänd mot programmerarens baksida (Figur 1). Huvudbatterilock Figur 1: Huvudbatterilock 2. Sätt in batteripaketet på plats (Figur 2). Figur 2: Att sätta in batteripaketet 10

17 3. Säkra batteripaketet med skjutlocket genom att skjuta in det på plats. Att installera reservbatterierna Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Två interna AAA-batterier tjänar som reservkraftkälla för situationer då programmeraren inte är ansluten till en extern kraftkälla, huvudbatteripaketet är avlägsnat eller huvudbatteripaketets laddningsnivå är låg. Användaren kan ta bort och byta ut de två alkaliska AAA-batterierna efter behov. För att installera eller byta ut de två interna batterierna: 1. Placera programmeraren i vänteläge genom att hålla nere tangenterna FN och ESC On/Off samtidigt. 2. Öppna batterifacket (Figur 3). Locket till reservbatterierna är beläget överst till vänster på tangentbordet. Vinkla programmerarskärmen framåt för att komma åt locket. Tryck nedåt mot mitten av batterilocket och skjut det i riktning mot programmerarens framsida. Reservbatterilock Vinkla skärmen lätt framåt för att komma åt locket Figur 3: Att sätta in reservbatterier 3. Avlägsna de uttjänta alkaliska AAA-batterierna. 11

18 4. Sätt in två AAA-batterier och ge akt på polindiceringen. 5. Stäng batterifacket genom att skjuta locket över batteriernas ovansida och samtidigt trycka lockets mitt nedåt. Att ladda programmeraren Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Programmeraren är i första hand avsedd för växelströmsdrift, men kan också operera på batterier, förutsatt att de interna batterierna är tillräckligt laddade. Q-TECH programmer bör kopplas till växelströmsdrift när den inte används. Då försvinner inte data som lagrats i programmeraren om AAA-batterierna skulle bli uttjänta. Huvudbatteripaketet återuppladdas automatiskt närhelst programmeraren får kraftförsörjning med användande av växelströmsadaptern. Ett batteripaket blir helt uppladdat inom 4 timmar. Batteristatusindikatorn som är belägen i skärmens övre högra hörn visar huvudbatteriernas laddningsstatus status då enheten används: Alla de fyra strecken är upplysta (grönt) - Batteriet är laddat till 100 %. Tre streck är upplysta (grönt) - Batteriet är laddat till 75 %. Två streck är upplysta (gult) - Batteriet är laddat till 50 %. Ett streck är upplyst (rött) - Batteriet är laddat till 25 %. Programmeraren visar en av följande varningsskärmar då batteriladdningen undan för undan sjunker. Svagt batteri i programmeraren Kritisk batterinivå i programmeraren Ingen ström För att ladda programmeraren: 1. Kontrollera att huvudbatteripaketet är installerat i programmeraren. 2. Anslut växelströmsadapterns nätsladd till programmeraren. 3. Stick in nätsladden i ett växelströmsuttag. 12

19 Att använda Q-TECH programmeringsenhet Att sätta på programmeraren Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Programmeraren kan vanligen startas genom att man helt enkelt öppnar dess lock. Om programmeraren inte startar, tryck på tangenten ESC On/Off i det övre högra hörnet av tangentbordet (Figur 4). ESC On/Off Att försätta programmeraren i lågenergiläge Figur 4: Att sätta på och stänga av programmeraren Programmeraren har ett vänteläge som aktiveras automatiskt för att spara energi. I detta läge är skärmen tom. Programmeraren går i vänteläge om: Den har varit inaktiv i mer än 15 minuter Tangenterna för avstängning av strömmen (FN och ESC On/Off) trycks ned Locket med pekskärmen stängs Knappen Power Off (Ström av) väljs från huvudmenyn Om programmeraren går i vänteläge under aktiv förbindelse med SQ-RX-enheten så kommer telemetrilänken att kopplas ur. När programmeraren åter aktiveras ur vänteläget visas skärmen Startup (startskärmen). Att trycka ned knappen ESC On/Off eller att öppna pekskärmen från nedvikt läge avslutar vänteläget. 13

20 Att använda programmerarens pekskärm Programmen har en LCD-pekskärm Genom att använda pekpennan och tangentbordet kan an vändaren välja alternativ på skärmen och mata in patientuppgifter. Pekpenna Pekpennan används för att mata in kommandon, ändra parametrar och navigera bland programmerarens skärmar. Obs: Använd inte något slags bläckpenna i stället för pekpennan; detta kan orsaka permanentmissfärgning och vålla skada på bildskärmen. För att använda pekpennan: Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT 1. Tryck på pekpennans fyrkantiga utmatningsknapp på höger sida av programmerarens underdel. Pekpennan skjuts ut från hållaren (Figur 5). Strömkontakt Pekpennans utmatningsknapp Pekpenna Figur 5: Att ta ut pekpennan 2. Använd pekpennan till att lätt knacka in önskade funktioner på pekskärmen, eller tryck och håll pennan för att flytta en rullningslist. 3. Skjut tillbaka pekpennan in i dess hållare efter användning. 14

21 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Tangentbord Det kompakta datortangentbordet med 58 tangenter i full storlek används för att mata in text och numeriska uppgifter. Att använda programmeringsstaven Använd enbart Cameron Healths programmeringsstav modell 4510 ( staven ) för att kommunicera med SQ-RX-enheten. Obs: Staven är ett icke-sterilt instrument. STERILISERA INTE. Staven måste vara innesluten i ett sterilt hölje för att få användas i det sterila området. För att ansluta staven till programmeraren, sätt in stavens sladdanslutning (med grön etikett) i kommunikationskortets anslutningsport (Figur 6) belägen på sidan av programmeraren (också märkt med grön etikett). Figur 6: Anslutning av staven 15

22 För uppnående av bästa möjliga telemetri ska staven placeras direkt ovanför den implanterade SQ-RX-enheten. Även om programmeraren kan ta emot S-EKG-telemetri över större avstånd, ska programmering utföras med staven placerad ovanför SQ-RX-enheten. Då telemetriförlust inträffar blir bildskärmen gul och ett meddelande framträder med texten Communication Loss (förbindelsen förlorad) för att varsko användaren. Positionera om staven för att upprätta förbindelse. Programmeraren kommer att visa en skärm som upplyser användaren om enheten hittades och programmeringen kan återupptas. Obs: Navigering Om förbindelse inte kan återupprättas ska sessionen avslutas och startas om genom sökning efter SQ-RX-enheten. Programmerarens grafiska användargränssnitt (Graphic User Ìnterface, GUI) underlättar hantering och styrning av S-ICD-systemet. Navigeringsfältet och ovala knappar på skärmen låter användaren navigera bland programmerarens programskärmar. Dessutom visas ett kontinuerligt subkutant elektrokardiogram (S-EKG) längs underkanten av skärmen under (aktiv) förbindelse online med SQ-RX-enheten. Skärmhuvud Då programmeraren är offline (inaktiv förbindelse) visas indikatorn för batteristatus i skärmhuvudet. Vid granskning av sessioner lagrade offline visar skärmhuvudet: Patientens namn Terapi på/av Indikator för batteristatus Då programmeraren är online (aktiv förbindelse) visar skärmhuvudet: Terapi på/av Patientens namn Patientens hjärtfrekvens Indikator för programmerarens batteri och telemetri Skärmrubrik Ikon för räddningschock Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT 16

23 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Navigeringsfält Navigeringsfältet är det främsta redskapet för att navigera bland programmerarens skärmar online. Fältet är beläget längs den vänstra sidan av programmerareskärmen och motsvarande skärm framträder med vald ikon upplyst. Tabell 1 innehåller en lista på programmerarens ikoner och deras respektive beskrivningar Att återställa programmeraren Då och då kan programmeraren behöva återställas om: Man inte kan lämna en skärm Operativsystemet slutar svara Man inte kan sätta på programmeraren med tangenterna ESC On/Off En röd varningsskärm visas med uppmaningen att trycka CTL-ALT-DEL Programmeraren kan återställas genom att man trycker och håller nere CTL-ALT-DEL i 5 sekunder. Om programmeraren inte svarar på återställningsprocessen, ta kontakt med lokal representant för eller kundtjänstavdelning vid Cameron Health. 17

24 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Tabell 1: Ikonbeskrivningar Ikon Beskrivning Användarapplikation Huvudmenyknapp Låter användaren återvända till huvudmenyn. Knapp för automatiska inställningar Ger användaren åtkomst till menyn för automatiska inställningar. Knapp för inställningar av enheten Ger användaren åtkomst till skärmen för inställningar av SQ-RX-enheten. Knapp för enhetsstatus (öppen mapp och stängd mapp) Knapp för patientgranskning Ger användaren åtkomst till SQ-RX-enhetens statusskärm Användaren kan se antalet levererade chocker sedan förra uppdateringen och även SQ-RX-enhetens batterilivslängd. Ger användaren åtkomst till skärmen för patientjournaler. Knapp för fångade S-EKG-episoder Knapp för induktionstestning Ger användaren åtkomst till skärmar för fångade S-EKG och lagrade episoder. Ger användaren åtkomst till induktionsskärmen. Knapp för manuell chock (öppen hand och sluten hand) Ger användaren åtkomst till skärmen för manuell chock. Batteri- och telemetrimätare S-EKG-fångst Mätarens vänstra sida låter användaren granska programmerarens batteristatus. Den högra sidan medger granskning av telemetrisignalen. Låter användaren fånga ett direktvisat S-EKG. Skärminställningar för S-EKG Låter användaren ändra zoomning och svephastighet på direktvisat S-EKG. Ikon för hjärtfrekvens Låter användaren granska aktuell hjärtfrekvens. Räddningsknapp Vippströmbrytare Låter användaren administrera en chock från vilken som helst av programmerarens skärmar. Låter användaren sätta igång eller stänga av funktioner. 18

25 Att konfigurera Q-TECH programmeringsenhet Att konfigurera programinställningar Programmeraren ska konfigureras innan man försöker upprätta förbindelse med en SQ-RX-enhet. Detta innefattar att ställa in format för datum och tid, tidszon, språk och skrivare. Då dessa inställningar väl konfigurerats under den inledande installationsprocessen, kommer de att bli förvalsparametrar och kommer normalt inte att behöva ändras vid varje session. Obs: Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Om energiförlust inträffar och batteriet töms, behöver dessa inställningar inte konfigureras om. För att konfigurera programmerarens inställningar: 1. Välj knappen Programmer Settings (Inställningar av programmeringsenheten) på skärmen Startup (startskärmen) (Figur 7) för att visa skärmen Programmer Settings (Figur 8). Figur 7: Skärmen Startup (startskärmen) Figur 8: Skärmen Programmer Settings (Inställningar av programmeraren) 2. Välj för varje inställning motsvarande rad för åtkomst. De inställningar som kan konfigureras är bl.a.: Format för datum och tid Tidszon 19

26 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Språk Skrivare Format för datum och tid För att ställa in format för datum och tid: 1. Välj Set Format för datum och tid (Format för datum och tid) på skärmen Programmer Settings (Inställningar av programmeraren) (Figur 9). Skärmen Date and Time Settings (Inställning av datum och tid) visas (Figur 10). Figur 9: Skärmen Programmer Settings (Inställningar av programmeraren) Figur 10: Skärmen Date and Time Settings (Inställning av datum och tid) 2. Välj önskat format för datum. 3. Välj knappen Automatically Adjust for Daylight Savings Time (Automatisk justering för sommartid) för att aktivera alternativet sommartid. En grön förbockningssymbol visas då denna funktion är aktiv. 4. Välj knappen Save (Spara) för att spara ändringarna och återvänd till skärmen Programmer Settings (Inställningar av programmeraren), eller välj Cancel (Annullera) för att återvända till skärmen för inställningar av programmeraren utan att spara ändringarna. 20

27 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Tidszon För att ställa in den tidszon där programmeraren ska användas: 1. Välj Set Time Zone (Ställ in tidszon) på skärmen för inställningar av programmeraren. Skärmen Set Time Zone (Ställ in tidszon) visas. 2. Välj knappen land/tidszon för den zon i vilken programmeraren ska användas. En grön förbockningssymbol visas i den valda knappen (Figur 11). SQ-RX-enhetens linjefrekvens på 50 Hz eller 60 Hz programmeras automatiskt på grundval av val av land/tidszon. Välj språk Figur 11: Skärmen val av tidszon 3. Välj knappen Save (Spara) för att spara ändringarna och återvänd till skärmen Programmer Settings (Inställningar av programmeraren), eller välj Cancel (Annullera) för att återvända till skärmen för inställningar av programmeraren utan att spara ändringarna. För att välja språk: 1. Välj Set Language (Välj språk) i skärmen för inställningar av programmeraren. Skärmen Language Settings (Välj språk) visas. 2. Välj knappen Save (Spara) för att spara ändringarna och återvänd till skärmen Programmer Settings (Inställningar av programmeraren), eller välj Cancel (Annullera) för att återvända till skärmen för inställningar av programmeraren utan att spara ändringarna. 21

28 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Val av skrivare För att välja skrivare som ska används med programmeraren: 1. Se till att skrivaren är påslagen och, om tillämpligt, att den trådlösa funktionen är aktiverad eller att den trådlösa adaptern sitter i skrivarens USB-port. 2. Välj Printer Setup (Installation av skrivare) i skärmen för inställningar av programmeraren. En på förhand konfigurerad skrivare blir förvald skrivare och visas nu. Om en förvald skrivare inte redan har valts och konfigurerats kommer programmeraren att genomsöka området för att lokalisera trådlösa skrivare. Ett fält Sökningsförlopp öppnas och upplyser användaren om att programmeraren söker efter skrivare. 3. Välj önskad skrivare (Figur 12). Om inga skrivare hittas kommer ett fönster att öppnas och upplysa om att det inte finns någon skrivare. Välj knappen Scan Again (Sök igen) eller Cancel (Annullera) för att återgå till skärmen för inställningar av programmeraren. Om skrivare har valts under en annan session, så öppnas skärmen för installation av skrivare. 4. Så snart skanningen är klar, visas skärmen Printer Selection (Val av skrivare) (Figur 12). Obs: Se avsnittet Tänkbara problem och lösningar angående problem med skrivare pa sid. 63 foljas. Figur 12: Skärmen Printer Selection (Val av skrivare) 22

29 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT 5. Välj namn på önskad skrivare och mata in namnet på tangentbordet (högst 15 tecken). En unik skrivarigenkännare ska visas vid valet av skrivare (Figur 13). Figur 13: Använd tangentbordet för att mata in ett namn på vald skrivare. 6. Välj knappen Save (Spara) för att spara ändringarna och återvänd till skärmen Programmer Settings (Inställningar av programmeraren), eller välj Cancel (Annullera) för att återvända till skärmen för inställningar av programmeraren utan att spara ändringarna. En bekräftelseskärm visas då skrivarkonfigurationen är fullbordad (Figur 14). Figur 14: Bekräftelseskärm Printer Setup (Val av skrivare) 23

30 Programmerarens programvaruversion Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT För att granska programmerarens programvaruversion: 1. Välj About Programmer (Om programmeraren) i fönstret för inställningar av programmeraren. Informationsskärmen Programmer Software Version (Programmeringsenhetens programvaruversion) öppnas (Figur 15). Figur 15: Informationsskärmen Programmer Software Version (Programmeringsenhetens programvaruversion) 2. Denna skärm visar aktuell version av programmerarens programvara. Välj knappen Continue (Fortsätt) för att återvända till fönstret för inställningar av programmeraren. Obs: Den utskrivna patientrapporten innehåller programmerarens programvaruversion. 24

31 Funktionslägen för Q-TECH programmeringsenhet Funktion online Programmerarens gränssnitt varierar beroende på om programmeraren är online (aktiv förbindelse) eller offline (ingen förbindelse) med en vald SQ-RX-enhet. En session online börjar när programmeraren upprättar en telemetrilänk med en specifik SQ-RX-enhet. Skärmarna Online och Offline har grå bakgrund. Under aktiv förbindelse visas, om telemetrisignalen mellan programmeraren och SQ-RX-enheten förloras i mer än fem sekunder, en gul varningsskärm för att varsko användaren. Detta kan inträffa om staven flyttas ut ur förbindelseområdet för telemetri eller om brus eller interfererande föremål inhiberar förbindelse. Programmeringskommandon, inklusive räddningschocker, är inte tillgängliga förrän telemetri har återupptagits. Förnyad telemetriförbindelse kan upptas automatiskt inom en minut då SQ-RX-enheten och staven är inom telemetriområdet. Funktion offline Då programmeraren inte har förbindelse med en SQ-RX-enhet är den offline. Lagrade patientsessioner kan granskas och skrivas ut och programmerarens inställningar kan åtkommas under sessioner offline. Offline-skärmar har grå bakgrund. Lagrade patientsessioner Under en patients uppföljningsbesök kan programmeraren hämta fram uppgifter ur SQ-RX-enhetens minne. Programmeraren kan lagra upp till 15 sessioner per patient. Vid den 16:e sessionen kommer programmeraren att automatiskt ersätta den äldsta lagrade sessionen med de nya uppgifterna. En lagrad session innefattar följande information: Rapporter om fångat S-EKG Episodhistorik (inklusive alla nedladdade episoder) Patientuppgifter Programmerade inställningar av enheten För att granska lagrade patientsessioner: Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT 1. Välj Stored Patient Sessions (Lagrade patientsessioner) från startskärmen. 2. Välj önskad patientsession. 25

32 SQ-RX-enhetens funktionslägen SQ-RX-enheten har tre funktionslägen: Förvaring Terapi på Terapi av Förvaringsläge Förvaringsläget är ett energispartillstånd som är avsett enbart för förvaring. Då förbindelse upprättas mellan SQ-RX-enheten och programmeraren, utförs automatiskt en igångsättningsprocess på full energi, och SQ-RX-enheten förbereds för installation. Då SQ-RXenheten väl tagits ur förvaringsläge kan den inte omprogrammeras tillbaka till förvaringsläge. Funktionsläge Terapi på Läget Terapi på är SQ-RX-enhetens huvudsakliga driftläge och medger automatisk detektering av, och svar på, ventrikeltakyarytmi Obs: SQ-RX-enheten måste programmeras ut ur förvaringsläge innan den programmeras till Terapi på. Funktionsläge Terapi av Läget Terapi av kopplar ur automatisk terapileverans och möjliggör manuell styrning av chockleverans. Programmerbara parametrar kan granskas och justeras via programmeraren. Även det subkutana elektrogrammet (S-EKG) kan visas och skrivas ut. SQ-RX-enheten går automatiskt till läge Terapi av då SQ-RX-enheten tas ur förvaringsläge Obs: Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Manuell och räddande chockterapi är tillgängliga då den inledande installationsproceduren väl avslutats 26

33 Att uppta och avbryta förbindelsen med SQ-RX-enheten Detta avsnitt ger upplysningar som är nödvändiga för att välja, uppta förbindelsen med och avbryta förbindelsen med SQ-RX-enheten. Genomsökning efter enheter Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT 1. Välj knappen Scan For Devices (Sök enheter) i startfönstret (Figur 16). Skärmen Device List (Lista över enheter) visas efter fältet Scan Progress (Sökningsförlopp) som visas under genomsökningen. Välj när som helst knappen Cancel (Annullera) för att avluta genomsökningen. Figur 16: Startfönstret 2. Då genomsökningen är fullbordad visas en lista på alla detekterade Cameron Health SQ-RX-enheter (upp till 16) på Device List (Enheter) (Figur 17). De SQ-RX-enheter som är i förvaringsläge kommer att visas som Not Implanted ( Ej implanterade ) Alla SQ-RX-enheter som tidigare tagits ur förvaringsläge visas antingen som Implanted ( Implanterad ) eller med det lagrade patientnamnet. 27

34 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Figur 17: Skärmen Device List (Lista över enheter) 3. Om den önskade SQ-RX-enheten inte återfinns i listan, välj knappen Scan Again (Sök igen) för att åter sätta igång genomsökningen. Välj knappen Cancel (Annullera) för att återvända till skärmen Startup (startskärmen). Obs: Se avsnittet Ingen förbindelse med SQ-RX-enheten för ytterligare hjälp. Att uppta förbindelsen med SQ-RX-enheten Välj i skärmen Device List (Lista över enheter) den SQ-RX-enhet som önskas för att sätta igång förbindelsesessionen. Obs: Oavsett hur många enheter som hittas vid en genomsökning, måste användaren välja en SQ-RX-enhet från listan för att upprätta aktiv förbindelse. 28

35 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Att ansluta till en SQ-RX-enhet i förvaringsläge: 1. Då SQ-RX-enhet valts ansluter programmeraren till den valda enheten. Ett fönster öppnas och visar att anslutningen håller på att etableras. 2. Då förbindelse med SQ-RX-enheten upprättats visas skärmen Device Identification (Identifiering av enhet) (Figur 18). Obs: Figur 18: Skärmen Device Identification (Identifiering av enhet) Skärmen Device Identification (Identifiering av enhet) visas bara under anslutning till en SQ-RX-enhet i förvaringsläge. 3. SQ-RX-enhetens modell- och serienummer hämtas automatiskt och visas under den inledande genomsökningen. Välj Continue (Fortsätt) för att föra SQ-RX-enheten ur förvaringsläge och förbereda för implantation, eller välj Cancel (Annullera) för att återvända till listan över enheter. 29

36 Att avsluta en patientsession Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT För att avsluta en patientsession online och återföra programmeraren till offline-läge: 1. Välj knappen Main Menu (Huvudmeny) i navigeringsfältet. Skärmen Main Menu (Huvudmeny) visas. 2. Välj knappen End Session (Avsluta session) (Figur 19). Figur 19: Skärmen Main Menu (Huvudmeny) 3. Ett varningsmeddelande visas för användaren om någon av följande förutsättningar föreligger: Automatic Therapy (Automatisk terapi) är programmerad till Off S-EKG referensdata har inte förvärvats Automatisk inställning eller optimering har inte fullbordats. Detta meddelande visas typiskt efter implantationen då installationsoptimering inte utförts (Figur 20). 4. Välj knappen Continue (Fortsätt) för att avsluta patientsessionen och återvända till startmenyn, eller välj Cancel (Annullera) för att förbli online och återvända till huvudmenyn. 30

37 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Figur 20: Meddelande om ofullständig session Obs: Obs: Då knappen Continue (Fortsätt) väl valts, lagras sessionen och förbindelsen bryts. För att bekräfta att Automatic Therapy är programmerad till On då förbindelsen bryts, använd alltid processen End Session (Avsluta session) och granska alla visade varningsmeddelanden igen. Att programmera SQ-RX-enheten vid implantation Detta avsnitt tillhandahåller nödvändiga upplysningar för programmering av SQ-RX-enheten under en implantationsinställning. Inmatning av elektrodinformation Programmeraren behåller information om den implanterade elektroden. För att registrera denna information för en patients nya elektrod eller utbyteselektrod: 1. Välj knappen Main Menu (Huvudmeny). 2. Välj knappen Implant (Implantation). 3. Välj knappen Automatic Setup (Automatisk installation) i navigeringsfältet. 4. Välj knappen Set Electrode ID (Ställ in elektrod-id) (Figur 21). 31

38 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Figur 21: Välj knappen Set Electrode ID (Ställ in elektrod-id) för att mata in elektrodinformation 5. Mata in elektrodens modell- och serienummer (Figur 22). Figur 22: Inmatning av elektrodinformation 6. Välj knappen Program (Programmering) för att spara informationen. En bekräftelseskärm visas under förbindelsen med SQ-RX-enheten (Figur 23). Välj Cancel (Annullera) för att annullera informationslagring och återvända till skärmen Automatisk installation (Automatisk installation). 32

39 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Figur 23: Bekräftelseskärm som visar pågående förbindelse Att skapa patientjournalen Denna journal innehåller referensinformation om patienten. För att förbereda patientjournalen: 1. Välj knappen Main Menu (Huvudmeny) i navigeringsfältet. 2. Välj knappen Implant (Implantation) (Figur 24). Figur 24: Välj knappen Implant (Implantation) för att skapa en patientjournal 33

40 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT 3. Välj knappen Patient View (Patientgranskning) för åtkomst till skärmen Patient Menu (Patientmeny). 4. SQ-RX-enhetens modell- och serienummer visas på journalens första rad. Elektrodens modell- och serienummer visas på journalens andra rad. Implantationsdatum visas på journalens tredje rad (Figur 25). Använd tangentbordet för att mata in följande patientuppgifter: Patientens namn: högst 25 tecken Läkarens namn: högst 25 tecken Läkarinfo: högst 25 tecken Anteckningar: högst 100 tecken Figur 25: Skärmen Patient Chart (patientjournalen) Obs: Fältet Notes (Anteckningar) har automatisk radbrytning med mellanslag mellan alla tecken i första raden 5. Välj knappen Save (Spara) för att uppdatera SQ-RX-enheten med patientinformationen Obs: Underlåtenhet att spara den nya patientinformationen leder till förlust av inmatade uppgifter 34

41 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Automatisk installation Innan SQ-RX-enheten kan aktiveras måste den genomgå en inledande automatisk installationsprocess vid implantationstillfället. Den automatiska installationsprocessen sätts igång på följande sätt: 1. Välj knappen Main Menu (Huvudmeny). 2. Välj knappen Implant (Implantation). 3. Välj knappen Auto Setup (Automatisk inställning) i navigeringsfältet. Skärmen Printer Setup (Installation av skrivare) öppnas (Figur 26). 4. Välj Continue (Fortsätt) om patientens hjärtfrekvens är lägre än 130 slag per minut. För frekvenser över 130 slag per minut, välj knappen Cancel (Annullera) och se anvisningarna för Manuell inställning. Figur 26: Skärmen Automatic Setup (Automatisk installation) 5. Då den startats kommer funktionen Automatisk installation att: Kontrollera chockelektrodens integritet (Figur 27) för att mäta elektrodimpedans. Normalt område för subtröskelimpedans är < 400 Ohm. Välj den bäst avkännande konfigurationen. Sensorelektrodens konfiguration visas på den utskrivna rapporten och kan granskas under processen för manuell installation. Välj lämpligt förstärkningsval. Den valda avkänningsförstärkningen visas på den utskrivna rapporten och kan granskas under processen för manuell installation. 35

42 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Figur 27: Mätning av elektrodimpedans I statusfältet visas hur den automatiska installationen fortskrider. För varje funktion som blir färdig, flyttas pilen vid funktionen ett steg nedåt. 6. Skärmen Automatisk installation Sensing Optimization (Avkänningsoptimering) visas. Programmeraren visar ett meddelande som uppmanar patienten att sitta upp, men denna process kan man utesluta under implantationsproceduren genom att välja knappen Skip (Hoppa över) (Figur 28). Figur 28: Skärmen Automatic Setup (Automatisk installation) 36

43 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT 7. Välj knappen Continue (Fortsätt) för att avsluta den automatiska installationsprocessen. En bekräftelseskärm visas då den automatiska installationen är fullbordad (Figur 29). Figur 29: Bekräftelse på lyckad automatisk installation 8. Efter den frivilliga optimeringsprocessen visas skärmen Acquire Reference S-ECG (Hämta S-EKG referensdata) (Figur 30). Välj knappen Continue (Fortsätt) för att hämta S-EKG referensdata. Figur 30: Skärmen Acquire Reference S-ECG (Hämta S-EKG referensdata) 37

44 9. Då hämtningen av S-EKG referensdata inleds visas en statusskärm. Processen kan ta upp till en minut, under vilken patienten ska förbli i stillhet. Under denna process lagras i SQ-RX-enheten en mall av patientens baseline-till-qrs-komplex. Välj när som helst Cancel (Annullera) för att avsluta hämtningen av S-EKG referensdata. Att programmera terapiparametrar Då den automatiska installationen väl har fullbordats, kan SQ-RX-enhetens terapiparametrar väljas. Obs: Data från klinisk undersökning av S-ICD-systemet visade en markant minskning av olämplig behandling när Villkorlig chockzon aktiverades innan patienten skrevs ut från sjukhuset. För att ställa in terapiparametrarna: Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT 1. Välj knappen Main Menu (Huvudmeny) i navigeringsfältet. 2. Välj knappen Implant (Implantation). 3. Välj knappen Device Settings (Inställningar av enheten) i navigeringsfältet för att visa skärmen Device Settings (Figur 31). Figur 31: Skärmen Device Settings (Inställningar av enheten) 38

45 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT 4. Använd brytaren On/Off Therapy (Terapi på/av) för att ställa in önskat terapiläge (Figur 32). Figur 32: Inställning av brytaren On/Off Therapy (Terapi på/av) 5. Välj och skjut reglagen Contidional Chock Zone (Villkorlig chock) (gult) och Chock Zone (Chock) (rött) till önskad zonkonfiguration. Chockzonen kan programmeras mellan 170 och 250 slag per minut i steg om 10. Villkorliga chockzonen kan programmeras mellan 170 och 240 slag per minut i steg om 10. Förhöjda detekteringskriterier appliceras automatiskt då den villkorliga chockzonen är programmerad. Vid programmering av såväl chockzonen som den villkorliga chockzonen, håll ett avstånd mellan zonerna på minst 10 slag per minut. Om skjutreglaget för villkorlig chockzon (gult) dras över skjutreglaget för chockzon (rött), så kommer de två reglagen att slås ihop och skapa en enda chockzon. 6. Om postchockstimulering önskas, skifta knappen Post Chock Pacing (Postchockstimulering) till On (På). (Bradykardistimulering efter chock sätts in med en icke programmerbar frekvens på 50 slag per minut i upp till 30 sekunder. Stimuleringen inhiberas om den verkliga frekvensen är högre än 50 slag per minut.) 7. Välj knappen Program (Programmering) för att programmera SQ-RX-enheten permanent. En skärm visas för att bekräfta att SQ-RX-enhetens inställningar har programmerats (Figur 33). Om SQ-RX-enheten inte accepterar programmeringen kommer en varningsskärm Program Device (Programmering av enheten) att visas. Välj knappen Try Again (Försök igen) för att återvända till fönstret för inställningar av programmeraren. 39

46 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Figur 33: Programmeringsbekräftelse 8. Då programmeringen har bekräftats, välj knappen Continue (Fortsätt) för att fortsätta till nästa åtgärd. Obs: Defibrilleringstest Om någon av SQ-RX-enhetens inställningar ändras från skärmen Device Settings (Inställningar av enheten) och inte sedan programmeras, så visas skärmen Pending Program Changes (Vilande programändringar). Man kan välja Cancel (Annullera) för att återvända till skärmen Device Settings (Inställningar av enheten) eller Continue (Fortsätt) för att annullera alla ändringar i SQ-RX-enhetens inställningar. Då SQ-RX-enheten väl implanterats och automatisk terapi är inprogrammerad kan defibrilleringstestningen genomföras. Obs: Obs: Defibrilleringstest rekommenderas vid implanteringen för att säkerställa att S-ICD-systemet kan känna av och omvandla VF (ventrikelflimmer). Episoddata i samband med räddningschocker, manuella chocker och induktionstestning lagras inte i SQ-RX-enheten. 40

47 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT För att inducera VF (ventrikelfibrillering) och testa ICD-systemet: 1. Välj knappen Programmer Main Menu (Huvudmeny för programmering) i navigeringsfältet för åtkomst till huvudmenyn. 2. Välj knappen Patient Test (Patienttest) för konfigurering av induktionstest (Figur 34). Figur 34: Välj knappen Patienttest för åtkomst av Main Menu (Huvudmeny) 3. Välj antingen standard (STD) eller omvänd (REV) polaritet. 4. Välj och skjut den röda markören för att ställa in önska chockenergi hos den först levererade chocken (Figur 35). Chockenergin kan programmeras från 10 till 80 J. En säkerhetsmarginal på 15 J rekommenderas vid defibrilleringstest. Figur 35: Inställning av önskad energi hos den först levererade chocken vid defibrilleringstestning 41

48 5. Välj knappen Continue (Fortsätt) för att visa skärmen för induktionstestning. Obs: Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Se till att det inte förekommer störningsmarkörer ( N ) på S-EKG:t före induktion. Om störningsmarkörer förekommer kan detektion och behandling fördröjas. 6. Välj och håll nere knappen Hold To Induce (Håll för inducering) under önskad varaktighet (Figur 36). Figur 36: Skärmen Induction Test (Induktionstest) Följande funktioner förekommer i testet: S-ICD-systemet inducerar ventrikelflimmer med 200mA växelström (AC) vid 50 Hz. Induktionen fortsätter tills knappen Hold To Induce (Håll för inducering) släpps upp (upp till högst 10 sekunder per försök). Arytmidetektering och direktvisat S-EKG avbryts under växelströmsinduktion. Då knappen Induction (Induktion) släpps upp, visar programmeraren patientens rytm. Efter detektering och bekräftelse av en inducerad arytmi ger S-ICD-systemet automatiskt en chock med programmerad energi och polaritet. Om chocken inte konverterar arytmin inträder omdetektering och efterföljande chocker ges vid SQ-RX-enhetens maximala energiuttag (80 J). 42

49 Obs: Obs: Efter att ha släppt knappen Hold To Induce (Håll för inducering), utvärdera avkänningsmarkörerna under den inducerade rytmen. S-ICD-systemet använder en förlängd rytmdetekteringsperiod. Konsekventa T -markörer för taky visar att takyarytmi detekteras och att kondensatoruppladdning måste ske snarast. Om det förekommer en hög grad av amplitudvariation vid arytmin kan man förvänta sig en kort fördröjning före kondensatoruppladdning eller chockleverans. SQ-RX-enheten kan leverera högst fem chocker per episod. När som helst kan en 80 J räddningschock ges genom att knappen Rescue shock (Räddningschock) nedtrycks 7. När som helst före terapileveransen kan den programmerade energin avbrytas genom att man väljer den röda knappen Abort (Avbryt). 8. Välj knappen Exit för att lämna induktionsprocessen och återvända till den ursprungliga skärmen Main Menu (Huvudmeny). Att genomföra en SQ-RX-uppföljning Avkänningskonfiguration och automatisk inställning Det är inte nödvändigt att vid varje uppföljning utföra automatisk inställning. Om automatisk inställning utförs, vilket resulterar i ett vektorbyte, ska en avkänning på nytt utvärderas. Efter slutförd inställning ska S-EKG-strömning utvärderas under en pektoral övning. Acceptabel avkänning ger som resultat S -markörer som är synkrona med alla QRS-komplex. Ifall andra markörer observeras, ska förfarandet med Manual Setup (Manuell installation) användas för att utvärdera andra avkänningskonfigurationer. Obs: Om man tidigare använde sig av manuell inställning för att åsidosätta en avkänningskonfiguration, ska man iaktta försiktighet vid val av automatisk inställning. Ifall man önskar uppdatering av S-EKG-referens på grund av förändring i patientens vilo-ekg, ska instruktionerna (Hämta S-EKG referensdata.; inhämta S-EKG-referens) på sid. 43 följas. Granskning av enhetsstatus Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Då förbindelse har upprättats visar programmeraren skärmen Device status (Enhetens status) med information om aktuella episoder och SQ-RX-enhetens batteristatus. 43

50 För att se denna information: Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT 1. Välj knappen Main Menu (Huvudmeny). 2. Välj knappen Follow Up (Uppföljning). 3. Välj knappen Device Status (Enhetens status) i navigeringsfältet. 4. Skärmen Device Status (Enhetens status) visas och ger en översikt över SQ-RX-enhetens hela aktivitet sedan den förra förbindelsesessionen (Figur 37). Figur 37: Skärmen Device Status (Enhetens status) Översikten över enhetens status anger: Datum för senaste uppföljningssession Totala antalet chocker som givits sedan den förra uppföljningssessionen Totala antalet behandlade episoder sedan den förra uppföljningssessionen Totala antalet obehandlade episoder sedan den förra uppföljningssessionen Återstående livslängd för SQ-RX-enhetens batteri 44

51 Att granska lagrade episoder SQ-RX-enheten lagrar upp till 25 behandlade och 20 obehandlade takykardiepisoder, vilka kan granskas under en patients uppföljningssession. Då et maximala antalet episoder överskrids, ersätts de äldsta lagrade episoderna av de senaste; dock kommer den först behandlade episoden inte att skrivas över. Obs: Om en spontan episod inträffar under en patients uppföljningsbesök medan SQ-RX-enheten har trådlös förbindelse med programmeraren, kommer episoden inte att lagras. För att granska lagrade episoder: Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT 1. Välj knappen Main Menu (Huvudmeny). 2. Välj knappen Follow Up (Uppföljning). 3. Välj ikonen Captured & Stored Episodes S-ECG (Fångade och lagrade S-EKG-episoder) i navigeringsfältet. 4. Välj vippbrytaren Episodes (Episoder) för åtkomst till vallistan över episoder. 5. Välj en episod (behandlad eller obehandlad) ur listan (Figur 38). Den valda episoden laddas ned från enheten och visas. Figur 38: Skärmen Stored Episodes (Valda episoder) 6. Varje vald episodskärm visar också de programmerade parametrarna och de lagrade S-EKG-uppgifterna vid tiden för deklaration av episoden. 45

52 7. Välj knappen Continue (Fortsätt) för att återvända till fönstret med vallistan Episodes (vallista över episoder). Följande enskildheter är tillgängliga för varje episod: Behandlade episoder Upp till 128 sekunders S-EKG-data lagras för varje behandlad episod: S-EKG före episoden: Upp till 44 sekunder Första chock: Upp till 24 sekunder S-EKG före chock och upp till 12 sekunder S-EKG efter chock Följande chocker: Minst 6 sekunder S-EKG före chock och minst 6 sekunder efter chock Obehandlade episoder En obehandlad episod definieras som vilken takykardiepisod som helst som avslutas spontant under laddningsprocessen, innan en chock givits. Upp till 128 sekunders S-EKG-data lagras för varje obehandlad episod: S-EKG före episoden: 44 sekunders S-EKG före episoden S-EKG under episoden: Upp till 84 sekunders S-EKG-takykardidata Att skriva ut rapporter från programmeraren Att skriva ut rapporter Patientrapporter kan skrivas ut före eller efter det att en patientsession avslutats. Det rekommenderas att slutrapporten skrivs ut omedelbart efter implantationsproceduren. Det finns tre patientrapporter: Sammanfattande rapport Rapport över fångat S-EKG Episodrapporter Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT 46

53 För att skriva ut rapporter från en session som är antingen online eller offline: 1. Välj knappen Main Menu (Huvudmeny) för att visa skärmen Main Menu. 2. Välj knappen Print Reports (Skriv ut rapport). 3. Välj önskad rapporttyp. En grön förbockningssymbol visas vid den valda rapporten. De olika typerna av rapporter beskrivs nedan. 4. Välj knappen Print (Skriv ut) för att skriva ut de valda rapporterna. 5. Välj knappen Cancel (Annullera) för att återvända till föregående skärm. Sammanfattande rapport Den sammanfattande rapporten innehåller följande uppgifter: Patientens namn Datum för aktuell uppföljning Datum för senaste uppföljning Datum för utskriven rapport Enhetens modell-/serienummer Subkutana elektrodens modell-/serienummer Datum för implantation Terapiparametrar Programmerade inställningar av förstärkning och avkänningskonfigurering Inledande konfigurering av chockpolaritet Sammanfattning av episoder Sedan senaste uppföljning och sedan senaste implantation Batteristatus Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Mätning av den subkutana elektrodens impedans Kontroll av enhetens integritet, om tillämpligt Programmerarens programvaruversion För att skriva ut en sammanfattande rapport, välj knappen Sammanfattande rapport (Sammanfattande rapport) i Print Reports-fönstret. 47

54 Rapport över fångat S-EKG För att skriva ut en rapport över fångat S-EKG: Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT 1. Välj knappen Captured S-ECG Report (Rapport över fångat S-EKG) från vallistskärmen Print Reports (Utskriftsrapporter). En lista över de fångade S-EKG-remsorna visas. Välj knappen intill fångade S-EKG för utskrift. En grön förbockningssymbol visas vid valt fångat S-EKG (Figur 39). Figur 39: Att välja fångade S-EKG-rapporter för utskrift 2. Välj Continue (Fortsätt) för att återvända till skärmen med vallistan Printed Reports (Utskriftsrapporter). 3. Välj knappen Print (Skriv ut) för att skriva ut den valda rapporten. 4. Välj knappen Cancel (Annullera) för att återvända till föregående skärm. 48

55 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Episodrapport För att skriva ut en episodrapport: 1. Välj knappen Episodes Report (Episodrapport) på skärmen med vallistan Print Reports (Utskriftsrapporter). Skärmen Episode List (Episodlista) visas med en lista över de lagrade episoderna (Figur 40). Välj knappen intill den eller de episoder som ska skrivas ut. En grön förbockningssymbol visas vid valda episoder. Figur 40: Skärmen Stored Episode List (Lista över lagrade episoder) 2. Välj Continue (Fortsätt) för att återvända till skärmen med vallistan Printed Reports (Utskriftsrapporter). 3. Välj knappen Print (Skriv ut) för att skriva ut den valda rapporten. 4. Välj knappen Cancel (Annullera) för att återvända till föregående skärm. 49

56 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT S-EKG-funktioner Programmeraren erbjuder möjligheten att granska, justera och fånga flödande S-EKG från SQ-RX-enheten. Remsmarkörer för S-EKG-rytm Systemet tillhandahåller kommentarer för att identifiera specifika händelser på S-EKG. Dessa markörer visas i Tabell 2 och ett exempel visas i Figur 41. Tabell 2: S-EKG-markörer på programmerarens bildskärm och i utskrivna rapporter Beskrivning Laddning* Avkända slag Brushaltiga slag Stimulerade slag Takykardidetektering Förkastade slagt Markör C S N P T Chock Åter till NSR* * Markör visas i utskriven rapport men inte på programmerarens bildskärm. Figur 41: S-EKG provmarkörer 50

57 Skalinställningar för S-EKG Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT För att justera realtidsamplitud för S-EKG och visa inställningar av hastighetsskala: 1. Välj ikonen S-ECG Display Settings (Inställningar för S-EKG-skärmen) som är belägen på högra sidan av fönstret för direktvisat EKG. Skärmen S-ECG Settings (Inställningar för S-EKG) visas. 2. Välj och skjut skalreglagen för Gain (förstärkning) och Sweep Speed (svephastighet) (Figur 42). S-EKG-skalan ändras i enlighet med vald inställning. Förstärkningsinställningen styr den visuella förstärkningen. Programmerarens förval är Full range (Fullt omfång) för enheter med en inställning av SQ-RX-enheten på x1 och till Half range (Halvt omfång) för enheter med en inställning av SQ-RX-enheten på x2. Skjutreglaget Sweep speed (svephastighet) styr skärmens hastighet vid skrollning av direktvisat EKG. Den nominella inställningen av svephastighet är 25 mm/sek. Figur 42: Justering av förstärkning och svephastighet Obs: Amplitudinställningar och hastighetsinställningar på skärmen vid skrollning av S-EKG i realtid och Captured S-EKGs (Fångat S-EKG) påverkar bara bildskärmens inställningar och har ingen inverkan på SQ-RX-enhetens inställningar för avkänning. 51

58 Att fånga och granska S-EKG-remsor Programmeraren kan visa, fånga och lagra remsor över S-EKG-rytm i realtid. Programmeraren sparar högst femton 12-sekunders fångade S-EKG-registreringar bestående av: 8,5 sekunder före aktivering av knappen Capture S-EKG (Fånga S-EKG) 3,5 sekunder efter aktivering av knappen Capture S-EKG (Fånga S-EKG) Om ytterligare registrering erfordras så ersätts den äldsta tidigare registreringen av den nya registreringen. För att fånga en ny remsa över S-EKG: Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT 1. Välj knappen Capture S-EKG (Fånga S-EKG) till vänster i fönstret för direktvisat S-EKG (Figur 43). S-EKG kommer att skrolla tvärs över bildskärmen. Mätstolpar framträder under remsan för fångat S-EKG (Figur 44). Varje 12-sekunders registrering stämplas med datum och tid enligt programmerarens inställning för datum och tid. Figur 43: Att välja knappen Capture S-ECG (Fånga S-EKG) 52 Figur 44: Fångad remsa över S-EKG-rytm

59 2. Välj och flytta mätstolparna över S-EKG-remsan för att mäta intervall enligt önskemål. 3. Välj knappen Continue (Fortsätt) för att återvända till föregående skärm. För att granska ett tidigare fångat S-EKG: Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT 1. Välj knappen Main Menu (Huvudmeny). 2. Välj knappen Follow Up (Uppföljning). 3. Välja knappen Captured & Stored S-ECG (Fångat och lagrat S-EKG). Skärmen med vallistan Captured S-ECG (Fångat S-EKG) visas. 4. Välj ett fångat S-EKG från listan. Skärmen Captured S-ECG Details (Detaljer om fångat S-EKG) visas. 5. Välj och skjut mätstolparna för att granska detaljer. 6. Välj knappen Continue (Fortsätt) för att återvända till skärmen Captured S-ECG (Lista över fångade S-EKG). 53

60 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Verktygsmeny Programmerarens meny Utilities (Verktyg) ger åtkomst till ytterligare funktioner hos SQ-RXenheten. Dessa inkluderar Acquire Reference S-ECG (Hämta S-EKG referensdata), Beeper Control (Reglering av ljudsignal), Manual Setup (Manuell installation) och Smart Charge (Helautomatisk uppladdning). För åtkomst till menyn Utilities (Verktyg) under en session online: 1. Välj knappen Main Menu (Huvudmeny) för att visa skärmen Main Menu. 2. Välj knappen Utilities (Verktyg) Skärmen Utilities (Verktyg) öppnas (Figur 45). Figur 45: Skärmen Utilities (Verktyg) Hämta S-EKG referensdata. För att hämta ett manuellt S-EKG referensdata: 1. Välj knappen Acquire Reference S-ECG (Hämta S-EKG referensdata) på menyn Utilites (Verktyg) för åtkomst till skärmen Hämta S-EKG referensdata. 2. Välj Continue (Fortsätt) för att hämta ett S-EKG referensdata. Programmeraren börjar hämta S-EKG referensdata. Ett meddelande visas som uppmanar patienten att förbli i stillhet (Figur 46). Mallen för S-EKG QRS-referensdata registreras och lagras i SQ-RX-enheten. 54

61 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT 3. Välj knappen Continue (Fortsätt) för att fullborda processen och återvända till skärmen Utilities (Verktyg). Knappen Cancel (Annullera) kan när som helst väljas för att avsluta hämtningen av S-EKG och återvända till skärmen Utilities (Verktyg). Figur 46: Patienten ska förbli i stillhet medan S-EKG referensdata hämtas Reglering av ljudsignal SQ-RX-enheten har ett internt varningssystem som avger en hörbar pipton då en larmtillstånd inträder. Larmtillstånd kan inbegripa ERI-tillstånd (dags för utbyte), utlöpt livslängd (End of Life, EOL), elektrodens impedans utanför intervallet, förlängd laddningstid, fallerad kontroll av enhetens integritet och oregelbunden batteritömning. Beeper Control (Reglering av ljudsignalen) medger aktivering eller avaktivering av ljudsignalen. Då ett larmtillstånd inträtt piper hörbara toner i 16 sekunder var nionde timme, till dess att larmtillståndet åtgärdats. Reglering av ljudsignalen aktiveras automatiskt då SQ-RX-enheten tas ur förvaringsläge. För att återställa Reglering av ljudsignal: Obs: Bildskärmen Beeper Control (Reglering av ljudsignal) aktiveras bara då ett larmtillstånd inträder. Om ett larmtillstånd aktiveras kommer en meddelandeskärm att visas vid anslutning. 55

62 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT 1. Välj knappen Main Menu (Huvudmeny) för att visa huvudmenyn. 2. Välj knappen Utilities (Verktyg) för att visa menyn Utilities (verktyg). 3. Välj knappen Beeper Control (Reglering av ljudsignalen). 4. Välj knappen Reset Beeper (Återställning av ljudsignalen) för att avbryta hörbara piptoner som framkallats av ett larmtillstånd (Figur 47). Om larmtillståndet inte åtgärdas kommer de hörbara piptonerna att reaktiveras under S-ICD-systemets nästa automatiska självkontroll. Figur 47: Återställning av ljudsignalen 5. Funktionen återställning av ljudsignalen aktiveras då ERI uppnås eller EOL inträffar. Välj, om så önskas, avaktivering av ljudsignalen då ERI eller EOL inträffar. Piptoner avaktiveras permanent. Obs: Om ljudsignalen avaktiveras kommer larmtillstånd inte att framkalla hörbara toner. Manuell installation Manual Setup (Manuell installation) möjliggör för användaren att utföra testet av elektrodintegritet och välja elektrodens avkänningskonfigurering och förstärkarinställning i SQ-RX-enheten. 1. Välj från menyn Utilities (Verktyg) knappen Manual Setup (Manuell installation). Testkärmen för impedans visas. 56

63 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT 2. Välj knappen Test för att utföra testet av elektrodintegritet (Figur 48). Figur 48: Skärmen för impedanstest 3. Välj Continue (Fortsätt) för att fortsätta eller välj Test för att försöka igen. Avkänningskonfigureringen kan utvärderas genom temporär aktivering av någon av vektorerna eller förstärkarinställningarna. Direktvisat S-EKG och markörer kommer att återspegla de temporära valen för utvärderingsändamål. 4. Det finns tre tillgängliga avkänningsvektorer som kan väljas manuellt: Primär: Avkänning från den proximala elektrodringen på den subkutana elektroden till ytan av den aktiva SQ-RX-enheten Sekundär: Avkänning från den distala elektrodringen på den subkutana elektroden till ytan av den aktiva SQ-RX-enheten Alternerande: Avkänning från den distala elektrodringen till den proximala elektrodringen på den subkutana elektroden 57

64 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Inställningen av förstärkning justerar känsligheten hos den avkända S-EKG-signalen. Den kan väljas manuellt med väljknappen Select Gain (Välj förstärkning) (Figur 49). Figur 49: Justering av förstärkning Förstärkning 1x (± 4 mv): Förstärkning 1x ska väljas då signalens amplitud är tillräckligt stor för att orsaka avskärning då förstärkning 2x har valts. Förstärkning 2x (± 2 mv): Förstärkning 2x ska väljas då signalens amplitud är tillräckligt liten för att medge användning av en känsligare inställning utan att orsaka avskärning av den fångade signalen. Förstärkning 2x förstärker signalen dubbelt så mycket som förstärkning 1x. För att programmera den manuellt valda avkänningskonfigureringen: 1. Välj knappen Program (Programmering) för att spara inställningar av avkänningsvektor och förstärkning. 2. Processen Acquire Reference S-ECG (hämta S-EKG referensdata) aktiveras automatiskt under den manuella installationsprocessen. Välj knappen Continue (Fortsätt) för att hämta S-EKG referensdata. En bekräftelseskärm visas då fångat S-EKG referensdata hämtas (Figur 50). 58

65 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Figur 50: Bekräftelse av fångat S-EKG referensdata 3. Välj knappen Continue (Fortsätt). Helautomatisk uppladdning Genom funktionen Smart Charge (Helautomatisk uppladdning) anpassas SQ-RX-enhetens initieringssekvens för uppladdning till förekomsten av icke ihållande ventrikelarytmiepisoder genom fördröjning av kondensatorns laddning. Detta bevarar batteriets livslängd och kan förhindra onödiga chocker för icke ihållande arytmier. Helautomatisk uppladdning aktiveras automatiskt då en obehandlad ventrikelarytmi registreras. För att återställa funktionen Helautomatisk uppladdning: 1. Välj knappen Main Menu (Huvudmeny). 2. Välj knappen Utilities (Verktyg) på huvudmenyn för att visa menyn Utilities (verktyg). 3. Välj knappen Smart Charge (Helautomatisk uppladdning). Skärmen Reset Smart Charge (Återställ helautomatisk uppladdning) öppnas (Figur 51). 59

66 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Figur 51: Skärmen Reset Smart Charge (Aterstall helautomatisk uppladdning) 4. Välj knappen Reset (Återställning) för att återställa Helautomatisk uppladdning till noll eller tryck Cancel (annullera) för att återvända till Verktygsmenyn utan att återställa Helautomatisk uppladdning. 5. Ett bekräftelsefönster öppnas med meddelandet Smart Charge successfully reset (Återställning av Helautomatisk uppladdning lyckades). 6. Tryck på knappen Continue (Fortsätt) för att återvända till skärmen Utilities (Verktyg). Ytterligare funktioner hos programmeraren Räddningschock Knappen Rescue shock (Räddningschock) är tillgänglig på programmerarens bildskärm när SQ-RX-enhetens installationsprocess är fullbordad och en SQ-RX-enhet står i aktiv förbindelse med programmeraren. Under aktiv förbindelse kan en maximal (80 J) räddningschock ges på kommando från programmeraren. För att leverera en räddningschock: 1. Välj den röda knappen Rescue (Räddning) överst på programmerarens skärm. Skärmen Rescue shock (Räddningschock) öppnas (Figur 52). 60

67 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Figur 52: Skärmen Rescue shock (Räddningschock) 2. Välj knappen Shock (Chock) för att påbörja laddningen av SQ-RX-enheten för en räddningschock. En röd bakgrundsskärm med ordet Charging ( Laddar ) kommer att visas. Alternativt kommer val av knappen Cancel (Annullera) att förhindra räddningschockleverans och återvända till föregående menyskärm. Chocken kan avbrytas genom att man väljer knappen Abort (Avbryt). 3. En bekräftelseskärm visas med upplysningen att chockleveransen lyckats tillsammans med motsvarande chockimpedans (Figur 53). Figur 53: Bekräftelse av räddningschockleverans 61

68 Om chocken av någon anledning inte kunde levereras visas en röd bakgrundsskärm med upplysningen The Shock could not be delivered ( Chocken kunde inte levereras ). Obs: Ifall telemetri förloras kommer SQ-RX-enhetens kommandon, inklusive räddningschocker, att inte vara tillgängliga förrän telemetri har återupprättats. S-ICD-systemets magnet modell 4520 Cameron Healths magnet ( Magneten ) är ett icke-sterilt tillbehör som används för att inhibera terapileverans från enheten. Applicera magneten plant mot huden direkt över den implanterade SQ-RX-enheten i minst en (1) sekund för att inhibera arytmidetektering. Om magneten avlägsnas kommer enheten att återgå till normalt arbetssätt. Om magneten appliceras under en episod, kommer denna inte att lagras i enhetens minne. Andra funktioner av magnetapplicering: Inhibera chockterapileverans Avsluta stimulansterapi efter chock Förhindra arytmiinduktionstestning Aktivera enhetens ljudsignal med varje detekterat QRS-komplex i 60 sekunder Obs: Obs: En räddningschock som kommenderats av programmeraren kan upphäva magnetens användning lika länge som magneten var på plats före initieringen av programmeringskommandot. Om magneten appliceras efter det initiala kommandot kommer räddningschocken att avslutas. Applicering av magneten påverkar inte trådlös förbindelse mellan enheten och programmeraren. Att ladda programmeraren Q-TECH programmer bör kopplas till växelströmsdrift när den inte används. Då försvinner inte data som lagrats i programmeraren om AAA-batterierna skulle bli uttjänta. Rengöring och underhåll Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Programmeraren har inga som användaren kan utföra Service på, utom programmeringsstaven och batterierna. 62

69 För att rengöra programmeraren och staven som erfordras: 1. Stäng av programmeraren genom att trycka ned tangenten FN och tangenten ESC On/Off samtidigt. 2. Torka försiktigt skärmen och tangentbordet med en mjuk, ren, torr trasa. 3. Torka programmerarens plastdelar och staven med en trasa fuktad med isopropylalkohol. 4. Torka genast av programmeraren för att avlägsna residu. Slutet av programmerarens livslängd Programmeraren och dess tillbehör är tillverkade för att tjänstgöra i åratal under normal användning. För att bortskaffa, returnera eller byta ut programmeraren, ta kontakt med lokal representant för eller kundtjänstavdelning vid Cameron Health för anvisningar och returemballage. Felsökning I detta avsnitt presenteras potentiella programmerarproblem och möjliga lösningar. Många av de problem som tas upp här nedan kan lösas genom återställning av programmeraren. Programmeraren kan återställas genom att man håller ned CTRL-ALT-DEL i 5 sekunder. Ta kontakt med lokal representant för eller kundtjänstavdelningen vid Cameron Health för ytterligare hjälp. Ingen utskrift Om det inte går att skriva ut, följ nedanstående steg: 1. Kontrollera att skrivaren är påslagen och att den har tillräcklig tillgång på papper och bläck. 2. Kontrollera skrivarens inmatning med avseende på pappersstopp. 3. Kontrollera att det trådlösa skrivarkortet är insatt i programmeraren. 4. Se till, om tillämpligt, att den trådlösa funktionen är aktiverad på skrivaren eller att den av Cameron Health godkända trådlösa adaptern är insatt korrekt på skrivarens vänstra sida. Ingen skrivare tillgänglig Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: FELSÖKNING Skärmen No Printer Available (Ingen skrivare tillgänglig) visas om ingen Skrivare installerades. Välj knappen Try Again (Försök igen) eller se avsnittet Val av skrivare för anvisningar. 63

70 Förlust av förbindelse med skrivaren Då förbindelsen mellan programmeraren och skrivaren fallerar, kommer en skärm Printing Error (Skrivarfel) att visas med ett meddelande Error while printing reports. Press Continue to try printing any remaining reports, or Cancel to cancel the current print job. (Fel i förbindelse med rapportutskrift. Tryck på Continue (Fortsätt) för försök till utskrift av återstående rapporter, eller på Cancel (Avbryt) för att avbryta utskriften.) Om detta inträffar: 1. Välj knappen Try Again (Försök igen) för att återansluta till skrivaren. 2. Se till att den valda skrivaren har, om tillämpligt, den trådlösa funktionen aktiverad eller att en trådlös, av Cameron Health godkänd, adapter är insatt på skrivarens vänstra sida. 3. Flytta programmeraren närmare skrivaren. 4. Flytta undan alla enheter, med tillhörande sladdar, som kan interferera med RFförbindelsen. Ingen förbindelse med SQ-RX-enheten Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: FELSÖKNING Om programmeraren inte kan få förbindelse med SQ-RX-enheten, följ nedanstående steg: 1. Försök att omplacera staven. 2. Välj Scan For Devices (Sök enheter) från huvudmenyn eller välj Scan Again (Sök igen) på skärmen Devíce List (Lista över enheter) för att lokalisera den önskade enheten. 3. Flytta undan all utrustning och tillhörande sladdar som kan interferera med RFförbindelsen. 4. Försök kommunicera genom att använda en annan programmerare och/eller stav om det finns tillgängligt. 5. Applicera en magnet mot SQ-RX-enheten för att få fram en ljudsignal. Ta bort magneten och försök att få kontakt igen. 64

71 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DEKLARATIONER OM ÖVERENSSTÄMMELSE Deklarationer om överensstämmelse Överensstämmelse enligt Federal Communications Commission (FCC) Denna sändare är regelenligt godkänd under Medical Implant Communications Service (stycke 95 i FCC:s föreskrifter) och ska inte vålla skadlig interferens med stationer som trafikerar bandet 400, ,00 MHz i någon av tjänsterna meteorologiska hjälpmedel (d.v.s. sändare och mottagare som används för att överföra väderuppgifter), meteorologiska satelliter eller jordobservationer och måste acceptera interferens som kan orsakas av sådana hjälpmedel, inbegripet interferens som kan orsaka oönskat arbetssätt. Denna sändare ska endast användas i enlighet med FCC:s regler som styr Medical Implant Communictions Service. Analog eller digital röstkommunikation är förbjuden. Även om denna sändare har godkänts av Federal Communications Commission, föreligger ingen garanti för att den inte ska motta interferens eller att någon särskild sändning från denna sändare kommer att vara fri från interferens. FCC ID SDYCHI2020 Överensstämmelse med direktiv 1999/5/EC (Direktivet om radio- och teleterminalutrustning, R&TTE) S-ICD-systemet innehåller radioutrustning i frekvensområdet 402 MHz till 405 MHz för aktiva medicinska implantat med ultralåg effekt. Radioutrustningen i S-ICD-systemet överensstämmer med tillämpliga harmonieringsstandarder och väsentliga krav i R&TTE-direktivet. För ytterligare information, kontakta Cameron Health, Inc. direkt genom de telefonnummer som förtecknats på insidan av omslaget eller baksidan av denna handbok. Elektromagnetisk interferens (EMI)/Radiofrekvensinferens (RFI) Denna utrustning har testats och befunnits uppfylla tillämpliga gränsvärdeskrav för medicinsk apparatur, IEC :2007 eller Direktivet om aktiva medicinska produkter för implantation 90/385/EEC. Tabell 3: Uppgifter om EMI/RFI Trådlös anslutning från programmeraren Trådlös adapter till Programmeraren och Pulsgenerator Frekvens Bandbredd FCC-beteckning Clase de R&TTE 403,5 MHz < 300 KHz CFR 47, stycke 951, MICS Skrivarens adapter 2,400 2,4835 GHz < 1000 KHz maximum CFR 47, stycke 15, Klass B Klass 1 Delklass 47 Klass 2 Delklass 21 Även om detta test visar att enheten ger rimligt skydd mot skadlig interferens i en typisk medicinsk installation, föreligger ingen garanti för att interferens inte uppträder i en speciell installation. Om enheten orsakar skadlig interferens uppmanas användaren att försöka avhjälpa interferensen genom följande åtgärder: Omorientera eller flytta enheten Öka avståndet mellan enheterna Anslut utrustningen till ett uttag i en annan strömkrets. Ta kontakt med representant för Cameron Health eller Cameron Health kundtjänst 65

72 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DEKLARATIONSTABELLER Tabell 4: Deklaration om elektromagnetiska utsläpp Q-TECH model 2020 programmeringsenhet är avsedd för användning i nedan specificerade elektromagnetiska miljö. Kunden eller användaren av Q-TECH modell 2020 ska försäkra att den används i sådan miljö. Emissionstest Överensstämmelse Riktlinjer för elektromagnetisk miljö RF-emissioner CISPR 11 Grupp 1 Q-TECH modell 2020 programmerare använder radiofrekvensenergi bara för intern funktion. Därför är RF-emissionerna mycket låga och orsakar knappast någon störning på närliggande elektronisk utrustning. RF-emissioner CISPR 11 Klass A Q-TECH modell 2020 programmerare är lämpad för användning i alla Harmoniska emissioner IEC Klass A inrättningar utom bostäder och sådana byggnader som är direkt anslutna till det allmänna lågspänningsnätet för försörjning av bostadshus. Spänningsvariationer/flimmeremissioner IEC Överensstämmer Tabell 5: Deklaration om elektromagnetisk immunitet Del 1 Q-TECH model 2020 programmeringsenhet är avsedd för användning i nedan specificerade elektromagnetiska miljö. Kunden eller användaren av Q-TECH modell 2020 ska försäkra att den används i sådan miljö. Immunitetstest IEC testnivå Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC Elektrisk snabb transient/skur IEC Spänningssprång IEC Spänningsfall, korta avbrott och spänningsvariationer i strömförsörjningsledningarna IEC Nätfrekvens (50/60 Hz) magnetiska fält IEC ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft ± 2 kv för nätströmsledningar ± 1 kv för in-/utgångsledningar ± 1 kv ledning(ar) till ledning(ar) ± 2 kv ledning(ar) till jord <5 % U T (>95 % fall i U T ) under 0,5 perioder <40 % U T (>60 % fall i U T ) under 5 perioder 70 % U T (30 % fall i U T ) under 25 perioder <5 % U T (>95 % fall i U T ) under 5 sekunder Överensstämmelsenivå ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft ± 2 kv för nätströmsledningar ± 1 kv för in-/utgångsledningar ± 1 kv ledning(ar) till ledning(ar) ± 2 kv ledning(ar) till jord < 5 % U T (>95 % fall i U T ) under 0,5 perioder 40 % U T (60 % fall i U T ) under 5 perioder 70 % U T (30 % fall i U T ) under 25 perioder <5 % U T (>95 % fall i U T ) under 5 sekunder Riktlinjer för elektromagnetisk miljö Golven ska vara av trä, betong eller keramisk platta. Om golven är täckta av syntetmaterial ska den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %. Huvudledningens spänningskvalitet bör vara som i typisk affärs- eller sjukhusmiljö. Huvudledningens spänningskvalitet bör vara som i typisk affärs- eller sjukhusmiljö. Huvudledningens spänningskvalitet bör vara som i typisk affärs- eller sjukhusmiljö. Om användaren av Q-TECH modell 2020 programmerare är i behov av fortsatt drift under avbrott på huvudströmmen, rekommenderas att Q-TECH modell 2020 programmerare försörjs från en avbrottssäker strömkälla eller ett batteri. 3 A/m 3 A/m Nätfrekvensens magnetiska ska vara på de nivåer som kännetecknar en normal användningsplats i typisk affärs- eller sjukhusmiljö. OBS: U T är huvudledningens spänning innan testnivån tillämpas. 66

73 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DEKLARATIONSTABELLER Tabell 6: Deklaration om elektromagnetisk immunitet Del 2 Q-TECH modell 2020 programmeringsenhet är avsedd för användning i nedan specificerade elektromagnetiska miljö. Kunden eller användaren av Q-TECH modell 2020 ska försäkra att den används i sådan miljö. Immunitetstest IEC testnivå Ledningsburen RF IEC Instrålade RF IEC Vrms 150 khz till 80 MHz 3 V/m 80 Mhz till 2,5 GHz Överensstämmelsenivå Riktlinjer för elektromagnetisk miljö 3 V Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning ska inte användas på närmare avstånd från Q-TECH modell 2020 programmerare, inklusive kablar, än det rekommenderade separationsavstånd som beräknas enligt en försändarfrekvensen tillämplig ekvation. 3 V/m Rekommenderat separationsavstånd 3,5 d = [ ] V 1 3,5 d = [ ] E 1 7 d = [ ] E 1 P P P 150 khz till 80 MHz 80 MHz till 800 MHz 800 MHz till 2,5 GHz där P, enligt sändartillverkaren, är sändarens maximala uteffekt, angiven i watt (W), och d är det rekommenderade separationsavståndet i meter (m). Fältstyrkor från fasta RF-sändare, beräknade vid en elektromagnetisk platsinspektion a, ska vara lägre än överensstämmelsenivån i varje frekvensområde b. Störningar kan uppstå i närheten av utrustning märkt med följande symbol: Anm. 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller ett högre frekvensområde. Anm. 2: Dessa riktlinjer är inte tillämpliga i alla situationer. Elektromagnetisk spridning påverkas av absorbering och reflektion från strukturer, föremål och människor. a b Fältstyrkor från fasta sändare, som basstationer för radio (mobil-/sladdlösa) telefoner och landmobilradio, amatörradio, AM- och FM-radiosändningar och TV-sändningar kan inte förutsägas teoretiskt med exakthet. För att bedöma den elektromagnetiska miljö som påverkas av fasta RF-sändare, måste en elektromagnetisk platsinspektion övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där Q-TECH modell 2020 används överskrider ovanstående tillämplig RF-överensstämmelsenivå, ska Q-TECH modell 2020 observeras för att säkerställa normal drift. Om prestanda konstateras vara onormala, kan ytterligare åtgärder krävas, som exempelvis omorientering eller flyttning av Q-TECH modell För frekvensområden 150 khz till 80 MHz ska fältstyrkorna vara lägre än 3 V/m. 67

74 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: DEKLARATIONSTABELLER Tabell 7: Rekommenderade separationsavstånd Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och Q-TECH modell 2020 programmerare Q-TECH modell 2020 programmerare är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö i vilken instrålade RF-störningar är reglerade. Kunden eller användaren av Q-TECH modell 2020 programmerare kan hjälpa till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att hålla ett minimiavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och Q-TECH modell 2020 programmerare enligt nedanstående rekommendationer, i enlighet med kommunikationsutrustningens maximala uteffekt. Maximal märkeffekt ut för sändare W Separationsavstånd med hänsyn till sändarens frekvens m 150 khz till 80 MHz 80 MHz till 800 MHz 800 MHz till 2,5 GHz 3,5 d = [ ] V 1 P 3,5 d = [ ] 0,01 0,117 0,117 0,233 0,1 0,369 0,369 0, ,17 1,17 1, ,69 3,69 7, ,7 11,7 23,3 För sändare vars maximala märkeffekt ut inte anges ovan, kan det rekommenderade separationsavståndet d i meter (m) uppskattas med hjälp av en för sändarfrekvensen tillämplig ekvation där p är sändarens maximala märkeffekt ut, angiven i watt (W), enligt sändartillverkaren. Anm. 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller separationsavståndet för det högre frekvensområdet. Anm. 2: Dessa riktlinjer är inte tillämpliga i alla situationer. Elektromagnetisk spridning påverkas av absorbering och reflektion från strukturer, föremål och människor. E 1 P 7 d = [ ] E 1 P 68

75 Tabell 8: Produktriktlinjer Komponent Likström Typ av batteripaket Laddningstid Batterikapacitet Förvaring Utlöpt livslängd Reservbatterier Strömförsörjning Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: SPECIFIKATIONER Krav 2200 mah 12,6 volt litiumjonbatteripaket Ungefär 4 timmar Sjunker gradvis ungefär % av den ursprungliga kapaciteten på 400 laddnings-/urladdningscykler. Batteriets kapacitet sjunker med åldern (förvaring) Batterikapaciteten har sjunkit 50 % av batteripaketets ursprungliga kapacitet, ungefär laddnings-/ urladdningscykler. Typisk användning är 4 år Två alkaliska AAA-batterier Ingång 100 till 240 V växelström, Hz, 0,7A Utgång Tillverkare/modell 15 V likström, 1,6 A Effekt: 24 W Elpac Power Systems MW2415 Miljö Drift Förvaring Temperatur 15 C till +38 C +59 F till +100 F Relativ luftfuktighet 5 % till högst 93 % vid 40 C, icke-kondenserande -10 C till +55 C +14 F till +131 F 5 % till högst 93 % vid 40 C, icke-kondenserande Tabell 9: Specifikationer Komponent Dimensioner bredd x djup x höjd Vikt Standardbildskärm Specifikation 24 cm x 18 cm x 4,0 cm 9,3 tum x 7,2 tum x 1,4 tum 1,1 kg, 3,0 pund Inbegriper mah batteripaket SVGA högkvalitet 600 x 800 pixlar, 16 bits färgskärm med bakgrundsljus, pekpenna och pekskärm 69

76 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: FÖRKLARINGAR AV SYMBOLER PÅ FÖRPACKNINGSETIKETTERNA Tabell 10: Forpackningssymboler: Q-TECH programmeringsenhet Symbol Förklaring Symbol Förklaring Symbol för patientansluten del typ BF Indikerar anslutning av patientansluten del typ BF Representant i Europeiska gemenskapen Behörig representant i EU Tillverkare Tillverkarens namn och adress Förvaringstemperatur Produkten förvaras med restriktioner på temperatur Art.nr - Komponentnummer Avfallshantering Kasta inte produkten i det kommunala osorterade avfallet. Avfallshantera produkten i enlighet med lokala bestämmelser Radio Icke-joniserande elektromagnetisk strålning Anvisningar Se anvisningarna före användning Serienummer Enhetens serienummer Risk för stöt Indikerar risk för elektrisk stöt Europeisk standard Produkten överensstämmer helt med europeiska direktivet AIMD 90/385/EEC Bräckligt: Hanteras försiktigt Transportera och förvara försiktigt Förvaras torrt Transporteras och förvaras på torr plats Elektrostatisk urladdning Identifierar en anslutning som inte har testats för immunitet mot elektrostatiska urladdningar Produktritning Används för visuell identifikation Tillverkningsdatum Datum då enheten tillverkades Förpackning Används för att innesluta och skydda produkten för distribution Batterier Utbytbara alkalibatterier (AAA) 70

77 Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET: FÖRKLARINGAR AV SYMBOLER PÅ FÖRPACKNINGSETIKETTERNA Referensnummer Katalognummer Litteratur Medföljer förpackningen Elektrisk stickpropp Nätsladdens lagringsplats Lucka, öppen Öppna luckan FCC ID SDYCHI2020 Federal Communications Commission Identifierande serienummer Tabell 11: Symboler: Stav för Q-TECH programmeringsenhet Symbol Förklaring Symbol Förklaring Stav Ett elektroniskt tillbehör som kan avläsa koddata Icke-steril Visar att produkten inte är steril Partinummer Serienummer Garanti för Cameron Health Q-TECH programmeringsenhet Cameron Health, Inc. erbjuder fullständig livslängdsgaranti på Q-TECH programmerare till användaren eller användande institution. Ta kontakt med lokalkontor för Cameron Health eller med lokal representant för närmare upplysningar. Garantin för Q-TECH programmerar omfattar inte någon produkt som har manipulerats, ändrats eller reparerats av någon annan person än anställd inom Cameron Health-organisationen. Service Då Service begärs, var god lämna upplysningar angående felets art och det sätt på vilket utrustningen användes då felet uppstod. Modellnummer och serienummer ska också anges. Innan någon produkt återsändes till fabriken, kontakta Cameron Health kundtjänst eller lokal representant för Cameron Health för att få ett returnummer. Ansvarsfriskrivning Alla ansträngningar har gjorts för att göra materialet i Q-TECH programmerarens användarhandbok fullständigt, korrekt och aktuellt. Cameron Health förbehåller sig rätten att göra ändringar utan förvarning och ska inte hållas ansvarigt för några skador, innefattande men ej begränsat till följdskador som vållas av tillit till det presenterade materialet, innefattande men ej begränsat till tryckfel. 71