Regeringsuppdrag Snabbare anpassning av regelverket för kosmetiska produkter. Rapport från Läkemedelsverket

Transkript

1 Regeringsuppdrag Snabbare anpassning av regelverket för kosmetiska produkter Rapport från Läkemedelsverket Dnr: Datum: Januari 2017

2 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år och Läkemedelsverket. Läkemedelsverket, Januari 2017 Diarienummer: Postadress: Box 26, Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon:

3 Sammanfattning Läkemedelverket ska på regeringens uppdrag 1 i) utvärdera vilka ämnen på listorna som bör vara aktuella för översyn och ett eventuellt borttagande eller ändring samt ii) identifiera påverkansfaktorer och processteg som möjliggör en snabbare anpassning av listorna över begränsade och tillåtna ämnen så att dessa listor hålls aktuella med avseende på nya rön. Kosmetiska produkter som säljs i EU ska vara säkra för människors hälsa. Detta anges i EU-förordningen för kosmetiska produkter 2 (kosmetikaförordningen) och hur det ska säkerställas regleras i samma förordning. I bilaga II och III till kosmetikaförordningen finns listor över de ämnen som är helt förbjudna eller som endast får ingå om vissa restriktioner iakttas. Det finns även bilagor för de ämnen som är tillåtna att använda som färgämnen (bilaga IV), konserveringsmedel (bilaga V) och UV-filter (bilaga VI). EU regelverket för kosmetiska produkter har funnits sedan 1976 och ämnesregleringen har hela tiden baserats på listor med förbjudna, begränsade eller tillåtna ämnen. För många ämnesregler på listorna har det inte skett någon förnyad vetenskaplig bedömning sedan det ursprungliga regelverket togs fram. Tillåtandelistor utan krav på revidering stimulerar varken industri eller myndigheter att inom ramen för kosmetikalagstiftningen ta fram ny kunskap som stödjer säker användning i kosmetiska produkter. Dessutom omvärderas inte den kosmetiska användningen av ett ämne utifrån nya vetenskapliga data från annan lagstiftning för exempelvis kemikalier, livsmedel och läkemedel. I och med att ämnena som listas i bilagorna IV-VI är tillåtna blir konsekvenserna av en eftersatt uppdatering att det finns risk att ämnen används trots att nya hälsorön kan visa att ämnena borde begränsas eller användas med försiktighet. Utvärdering av ämnen I denna utredning har Läkemedelsverket fokuserat på de 153 färgämnena a som listas i bilaga IV och som därmed är tillåtna att använda i kosmetiska produkter, se bilaga 4. Detta eftersom det finns andra nyligen avslutade utredningar eller pågående utredningar för både tillåtna konserveringsmedel och många UV-filter. Mer än hälften (85 st) av färgämnena saknar offentligt tillgängliga yttranden från den vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS) och endast 7 ämnen har granskats efter En anledning till bristande vetenskaplig data kan vara att färgämnena inte längre används. Men Läkemedelsverkets stickprovskontroll av barnprodukter och läppstift visar att även de färgämnen som finns i tillgängliga produkter saknar eller har inaktuella utvärderingar från SCCS. Läkemedelverket har gjort en översyn av alla färgämnen för att identifiera behov av vetenskaplig utvärdering för att säkerställa att användningen av tillåtna färgämnen inte medför hälsorisker. Genomgång har främst gjorts av förekommande vetenskapliga yttranden från kommissionen och eventuella ämnesbegränsningar inom närliggande lagstiftning. För vissa av färgämnena har även vetenskapligt publicerade artiklar eftersökts. Utifrån dessa data anser Läkemedelsverket att Omvärdering av alla färgämnen bör göras av kommissionen eftersom tillgängligt vetenskapligt underlag i många fall har brister. Målet måste vara att alla färgämnen a I bilaga IV anges 153 poster. Dessa poster är huvudsakligen uppdelade efter CI-nummer (colour index number) men några färgämnen saknar C-Inummer och anges då med kemiskt namn. Vissa av posterna är för grupper av ämnen till exempel antocyaner, klorofyller eller en substans och dess syra/bas-form, detta medför att det egentligen är fler än 153 ämnen i listan. Inom ramen för denna rapport jämställs dock en post med ett ämne. 3

4 som listas i kosmetikaförordningens bilagor ska ha ett aktuellt yttrande från den vetenskapliga kommittén (SCCS) om att de är säkra att använda i alla sådana produkter som de tillåts i. Läkemedelsverket bedömer att det för närvarande saknas underlag för att påtala behov av att begränsa något enskilt färgämne. Främsta anledningen är att offentlig data saknas. De 15 färgämnena som Läkemedelverket har bedömt ha brister på flera punkter föreslås prioriteras. Läkemedelsverket har bland annat identifierat följande brister: - Endast ett fåtal azofärgämnen har utvärderats för användning i kosmetiska produkter baserat på nuvarande vetenskap trots att det finns nya vetenskapliga data som medfört att de inte är tillåtna för användning i livsmedel. - Den vetenskapliga kommittén har konstaterat otillräckligheter i underlaget vid tidigare utvärderingar men inga kompletteringar har inkommit. - Kommissionen har nyligen förbjudit vissa färgämnen för användning i hårfärg men inte omvärderat övrig kosmetisk användning. Om det inte finns vetenskaplig data för säker generell användning i kosmetika bör all sådan användning förbjudas. - Utvärdering har inte skett av sex färgämnen som en majoritet av företagen egenklassificerat som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen (CMR), systemtoxiska eller sensibiliserande. Påverkansfaktorer och processteg för utvärdering av ämnen För att tillåta, förbjuda eller begränsa användningen av ämnen i kosmetiska produkter krävs förändringar av bilagorna till kosmetikaförordningen. Kommissionen initierar ett ärende när de har fått information om nya rön gällande ämnen från medlemsstaterna eller berörda företag. Ett vetenskapligt underlag tas fram av SCCS. Därefter följer ett röstningsförfarande bland medlemsstaterna och ämnena kan bli uppförda på bilagorna över tillåtna eller begränsade ämnen. Denna process har tagit mellan 10 och 14 år för fyra utav sex ämnen som reglerades under För att se till att listorna i kosmetikaförordningen hålls uppdaterade i enlighet med nya vetenskapliga rön föreslår Läkemedelsverket följande. Att kommissionen begär att SCCS omvärderar alla färgämnena i bilaga IV för att avgöra om det finns vetenskapliga underlag för att även fortsättningsvis tillåta eller begränsa ämnena. För att även övriga tillåtandelistorna ska vara fortsatt trovärdiga behövs också utvärdering av listorna för konserveringsmedel och UV-filter. Arbetet bör bland annat omfatta utvärdering av befintligt underlag och vetenskapliga artiklar samt eventuella underlag till begränsningar för ämnena inom andra relevanta regelverk. Kommissionen bör besluta om systematisk bevakning av ämnesreglerna bland annat för att uppmärksamma om de regleras inom andra regelverk för kemikalier, livsmedel eller läkemedel. Fortlöpande bevakning bör även ske om ett ämne får ny CLP-klassificering t.ex. som CMR eller sensibiliserande. Nya rön bör generellt medföra att ett översynsärende initieras. Att underlaget inför initieringen av ärenden ska förbättras samt att transparensen och delaktigheten tidigt i processen ska öka för att minska behovet av tidskrävande återremitteringar. Läkemedelverket anser att Regeringskansliet, med bistånd av Läkemedelsverket och berörda myndigheter, bör verka för att dessa förslag tas vidare till kommissionen. Genom dessa förslag borde Sveriges och andra medlemsländers möjlighet att påverka vid relevant tillfälle öka och processen för översyn av regleringen av ämnen borde gå snabbare. 4

5 Summary At the request of the Government, the Medical Products Agency (MPA) should 1 i) evaluate which substances on the lists should be subject to review and possibly removal or amendment as well as ii) identify influencing factors and process steps which enable a faster adaptation of the lists of restricted and permitted substances so that these lists are kept up-to-date with respect to new findings. Cosmetic products sold in the EU should be safe for human health. This is stated in the EU Regulation on cosmetic products 2 and how this should be ensured is regulated in the same regulation. Annexes II and III of the Regulation on cosmetic products contain lists of the substances which are completely prohibited or which may only be used if certain restrictions are observed. There are also annexes for the substances which are permitted to be used as colourants (annex IV), preservatives (annex V) and UV-filters (annex VI). The EU rules regarding cosmetic products has been in force since 1976 and the regulation of substances has always been based on lists with prohibited, restricted or permitted substances. For many substances no scientific assessment has taken place since the original directive was developed. Permission lists without requirements for revision neither stimulate industry nor agencies to develop new knowledge which supports the safe use in cosmetic products. In addition, the cosmetic use of a substance is not reassessed based on new scientific data from other legislation, for example, chemicals, food products and medicinal products. As the substances listed in annexes IV-VI are permitted, the consequences of neglected updating are that there is a risk of substances being used despite new health findings illustrating that the substances should be limited or used with caution. Evaluation of substances In this investigation, the MPA has focused on the 153 colourants b which are listed in annex IV and which therefore are permitted for use in cosmetic products, see annex 4. This is because there are other recently concluded investigations or ongoing investigations for both permitted preservatives and many UV-filters. More than half (85) of the colourants lack publically available statements from the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) and only 7 substances were reviewed after One reason for inadequate scientific data may be that some colourants are no longer used. However, the MPA s sampling checks of children s products and lipstick show that even the colourants which exist in available products lack or have outdated evaluations from the SCCS. The MPA has conducted a review of all colourants in order to identify the need of scientific evaluation to ensure that the use of permitted colourants does not entail health risks. The review was primarily conducted of scientific statements made by the Commission and potential substance restrictions within related legislation. Scientifically published articles have also been sought for some of the colourants. Based on this data, the MPA is of the opinion that: The Commission should reassess all colourants as scientifically available data is inadequate in many cases. The aim must be for all colourants listed in the annexes of the Regulation on cosmetic products to have an up-to-date statement from the SCCS b Annex IV specifies 153 items. These items have primarily been divided based on the Colour Index (CI) number but some colourants do not have CI numbers and are then only stated with chemical names. Some of the items are for groups of substances, for example, anthocyanins, chlorophylls or a substance and its acid/base form, this entails that there are actually more than 153 substances in the list. However, within the framework of this report one item is equal to one substance. 5

6 confirming that they are safe to use in all such cosmetic products which they are permitted in. The MPA assesses that currently data is lacking in order to call attention to the need of restricting any individual substance. The primary reason is that public data is lacking. It is proposed that the 15 colourants which the MPA has assessed as being inadequate for several items are prioritised. The MPA has identified, among other things, the following inadequacies: - Only a few azo dyes have been evaluated for cosmetic use based on existing science, despite the fact that there is new scientific data which entailed that their usage was prohibited in food products. - The Scientific Committee has noted insufficiencies in the data during previous evaluations, but no supplementations were received. - The Commission has recently prohibited the use of certain colourants in hair colours but has not reassessed other cosmetic use. If there is no scientific data for safe general use in cosmetics, all such use should be prohibited. - Six colourants which a majority of the companies have independently classified as carcinogenic, mutagenic or reprotoxic (CMR), systemic toxins or sensitising have not been evaluated. Influencing factors and process steps for evaluation of substances In order to permit, prohibit or restrict the use of substances in cosmetic products, changes to the annexes of the Regulation on cosmetic products are required. The Commission initiates a case when it has received information on new findings for substances from member states or relevant companies. A scientific risk assessment is produced by the SCCS. Thereafter, a voting procedure follows among the member states and the substances may be added to the annexes of permitted or restricted substances. This process has taken between 10 to 14 years for four of the six substances regulated during In order to ensure that the lists in the Regulation on cosmetic products are kept up-todate with new scientific findings, the MPA proposes the following: That the Commission requests the SCCS to evaluate all colourants in annex IV in order to determine whether there is scientific data to permit or restrict the substances in the future as well. In order for other permission lists to be credible in the future as well, an evaluation of the lists for preservatives and UV-filters is also required. The work should, among other things, cover evaluation of existing data and scientific articles and any data on restrictions for substances within other relevant regulations. The Commission should decide on systematic monitoring of the substances in order to, among other things, highlight whether they are regulated within other regulations for chemicals, food products or medicinal products. Continued monitoring should also take place if a substance gets new classification, labelling and packaging (CLP) rating, for example, as CMR or sensitising. New findings should generally entail that evaluation is initiated. That the template for data required for initiation of cases should be improved and that transparency and participation early in the process should increase in order to reduce the need of time-consuming re-submission. The Medical Product Agency is of the opinion that the Government, with the assistance of the Agency and the competent authorities, should ensure that these proposals will be forwarded to the Commission. Based on these proposals, the MPA is of the opinion that the opportunities of Sweden and other member states to influence at relevant occasions should increase and the process for review of the regulation of substances should be faster. 6

7 Innehållsförteckning Sammanfattning... 3 Summary Uppdraget Tolkning av uppdraget Avgränsning Samråd Bakgrund Historik, tillkomst av ämneslistor för kosmetiska produkter Pågående förändringar av reglering av ämnen Processen för uppdatering av ämnesregler i kosmetikaförordningen Rättslig reglering av processen för ändringsförfarandet Utredning av behov av ytterligare begränsningar av ämnen Fokus på färgämneslistan (bilaga IV) Färgämnen som bör prioriteras för ytterligare granskning Förändringar av regleringen för tillåtna färgämnen Hårfärgsstrategin Dubbelreglering inom kosmetikaförordningen Reglering av färgämnen i livsmedel och läkemedel Publicerade vetenskapliga uppgifter som rör hälsoeffekter Användning av färgämnen Förekomst av färgämnen i stickprovskontroll Färgämnen klassificerade enligt CLP Azofärgämnen Sammanlagd bedömning av färgämnen Utredning av snabbare anpassning av nya rön och faror Användning av tillåtandelistor Förbättringsförslag beträffande förekomst av ämnen på listorna Förbättringsförslag för att bibehålla ämneslistornas aktualitet Förbättringsförslag kopplade till processen Slutsatser Definitioner och förkortningar Referenser Bilaga 1. Inventering tidsåtgång för reglering av ämnen Bilaga 2. Tabell med Läkemedelverkets kriterier för att prioritera vilka färgämnen i bilaga IV som behöver granskas Bilaga 3. Beräkning av säkerhetsmarginal (Margin of Safety) Bilaga 4. Färgämnen i bilaga IV till kosmetikaförordningen

8 1. Uppdraget Uppdraget är ett regeringsuppdrag beskrivet i regleringsbrevet S2015/08135/RS från den 17 december : Läkemedelsverket ska, i samråd med Kemikalieinspektionen, ta fram förslag på hur, inom ramen för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter, detaljbestämmelser för enskilda ämnen tillräckligt snabbt ska kunna anpassas till nya rön om faror och risker. I uppdraget ingår att överväga och utveckla förslag till ytterligare begränsningar av farliga ämnen inom förordningens tillämpningsområde, till exempel för färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter. Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 31 januari Tolkning av uppdraget Läkemedelsverket har tolkat faror och risker som nämns i uppdraget ovan som faror och hälsorisker. Anledningen är att begränsningar inom kosmetikaförordningens tillämpningsområde efterfrågas, vilket omfattar hälsorisker men inte miljörisker, samt att uppdraget är givet till Läkemedelsverket, det vill säga den myndighet som har tillsynsansvar för hälsorisker. Tolkningen är diskuterad med representanter från Kemikalieinspektionen samt avstämd med socialdepartementet i juni Avgränsning Det finns över ämnen som används i kosmetiska produkter. Läkemedelsverket saknar möjlighet att ta fram underlag beträffande eventuell hälsopåverkan för alla dessa ämnen, så uppdraget avgränsades till de ämnen som anges i bilaga III, IV, V och VI i kosmetikaförordningen. Utifrån ämnesgrupperna i dessa bilagor skedde ytterligare en selektion som resulterade i fokus på färgämnena i bilaga IV. För motivering till denna selektion se avsnitt Samråd I enlighet med uppdraget har samråd skett med Kemikalieinspektionen. Främst i form av två gemensamma projektmöten, men även genom löpande avstämningar. Samtidigt som detta uppdrag har Kemikalieinspektionen haft ett regeringsuppdrag om ett antal konserveringsmedel i kosmetiska produkter. Eftersom det finns många paralleller mellan dessa projekt har samverkan skett för att lyfta frågeställningar mellan projekten. Frågor om färgämnen har tagits upp med Livsmedelsverket. Regeringsuppdraget har även diskuterats på möten med företrädare från kosmetikabranschen i februari och november Bakgrund I början av 1970-talet inleddes arbetet med att ta fram en gemensam lagstiftning för kosmetiska produkter inom EU. Syftet var dels att undvika handelshinder men också att säkerställa ett bättre skydd för konsumenter som dagligen använde kosmetiska produkter. År 1976 trädde direktiv 76/768/EEG 3 om kosmetiska produkter (kosmetika- 8

9 direktivet) i kraft och ca 30 år senare arbetades detta direktiv om till en förordning och flera bestämmelser tillkom. Sedan år 2013 finns regelverket i förordning (EG) 1223/2009 om kosmetiska produkter 4. Ikraftträdandet av kosmetikaförordningen innebar utökade krav på företag som tillverkar och importerar kosmetiska produkter till EU samt ökade rapporteringskrav på tillsynsmyndigheterna inom EU. Syftet med regelverket var dock detsamma, att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och att underlätta rörligheten för kosmetiska produkter på EU-marknaden. I kosmetikaförordningen finns även en skyddsklausul (artikel 27) som medger att behörig myndighet ska dra tillbaka eller återkalla kosmetiska produkter som trots att de uppfyller kraven enligt kosmetikaförordningen har bedömts utgöra en allvarlig risk för människors hälsa. Miljöegenskaperna hos ingredienser i kosmetiska produkter regleras i förordning (EG) 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) 5 då kosmetikaförordningen enbart omfattar hälsokrav. Ansvaret för att kontrollera att kosmetiska produkter i Sverige uppfyller reglerna i kosmetikaförordningen delas av Läkemedelsverket och landets kommuner. 6 Läkemedelsverket deltar med representanter i EU-arbetet för att reglera vissa ämnen i kosmetikaförordningen. Under senare tid har detta till exempel skett för dietylenglykolmonoetyleter (DEGEE), metylisotiazolinon och 3-benzylidenkamfer. Innan en kosmetisk produkt släpps ut på EU-marknaden ska ansvarigt företag ha tagit fram en säkerhetsrapport som visar att produkten, vid normal eller rimligen förutsebar användning, är säker för människors hälsa. Ytterligare krav enligt kosmetikaförordningen är exempelvis att produkterna ska vara anmälda till ett centralt register (CPNP 7 ) som hålls av kommissionen, vara rätt märkta, vara tillverkade enligt god tillverkningssed (s.k. GMP) samt följa de ämnesregleringar som finns i förordningen. För de flesta ämnen i kosmetiska produkter saknas specifika regler, men vissa ämnen är förbjudna eller får endast ingå om vissa restriktioner iakttas. Dessa ämnen listas i bilaga II och i bilaga III till kosmetikaförordningen. Förordningen reglerar också vilka ämnen som är tillåtna att använda för vissa funktioner. Inga andra ämnen än de som listas i bilagorna IV-VI i kosmetiska produkter får användas som färgämnen (bilaga IV), konserveringsmedel (bilaga V) och UV-filter (Bilaga VI). För hårfärgning får dock andra färgämnen användas än de som är listade i bilaga IV. Ämnen som regleras i bilagorna III-VI får ingå i kosmetiska produkter förutsatt att de uppsatta begränsningarna och villkoren uppfylls. Begränsningar kan exempelvis vara en högsta tillåtna halt, ett begränsat användningsområde eller produkttyp. Exempel på villkor kan vara att produkten ska ha en viss varningstext i sin förpackningsmärkning. I samband med att kosmetikaförordningen togs fram åren behölls listor över reglerade ämnen från det tidigare direktivet från år Kommissionen har inte genomfört någon övergripande revidering av alla ämnena i bilagorna sedan 1980-talet, även om enskilda ämnen har setts över. Behov av regelbunden och systematisk översyn av ämnesreglerna i kosmetikaförordningen framfördes redan i miljömålsberedningen SOU 2012:38 8 men ännu är ingen revidering planerad för att bedöma om det finns fortsatt grund att anse att dessa ämnen inte påverkar människors hälsa. Konsekvensen av att det inte skett någon översyn är att ämnena i bilaga IV-VI används trots att det kan vara så att det finns nya hälsorön som visar att de borde användas med försiktighet eller till och med begränsas. En annan aspekt är att ämnena kan vara begränsade eller förbjudna inom annan lagstiftning, exempelvis för livsmedel, kemikalier eller läkemedel men ändå vara fortsatt tillåtna i kosmetiska produkter, utan att nya rön beaktats vid bedömningen av kosmetiska produkter. Det saknas drivkrafter för företag och myndigheter att komplettera befintlig information för ämnesregleringen i kosmetikaförordningen. En orsak till att få vetenskapliga studier 9

10 genomförs, som stödjer säker användning i kosmetiska produkter, är att djurförsök inte är tillåtna sedan mars 2013 och att alternativa tester saknas för utvärdering av vissa inneboende egenskaper för ämnena. Listorna har trots detta med tiden utvidgats något då företag har föreslagit tillägg av ämnen. Några enskilda ämnen har även tagits bort som följd av att en medlemsstat påpekat hälsoriskerna, men detta har tagit tid och krävt stora insatser. Listornas fördelar är att de tydligt anger vilka ämnen som är tillåtna eller har restriktioner, något som underlättar för konsumenter, företag och tillsynsmyndigheter. Listorna bidrar även till harmoniserad syn vilket underlättar för företag att bedriva fri handel med kosmetiska produkter. Flera av ämnena som listas i kosmetikaförordningen dubbelregleras, d.v.s. förekommer i flera av bilagorna. Detta gäller främst färgämnen och är en följd av EUs Hårfärgsstrategi, vilken innebär att hårfärgsämnena på senare tid har utvärderats och reglerats i ett särskilt projekt. Exempelvis anges 37 ämnen i bilaga IV som tillåtna som färgämnen i kosmetiska produkter samtidigt som de anges i bilaga II som förbjudna att använda som hårfärgningsämnen. Dessa regler upplevs som motsägelsefulla och är svårförklarade för konsumenter och företag. Ämnen som används i kosmetiska produkter används även i andra produktgrupper, exempelvis i livsmedel, läkemedel, kemiska produkter och medicintekniska produkter. Konserveringsmedel är exempel på en ämnesgrupp som förekommer i flera angränsande produktområden. Regleringen av ämnena skiljer sig dock åt beroende på lagstiftning. För kemiska ämnen och blandningar i produkter som släpps ut på marknaden inom EU gäller förordning (EG) 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (CLP-förordningen) 9. I enlighet med denna förordning görs faroklassificering av ämnena. Denna farlighetsklassificering för ett ämne överförs dock inte automatiskt till kosmetikaregleringen. Detta innebär att ett ämne kan vara klassificerat som t.ex. sensibiliserande (allergiframkallande) enligt CLP-förordningen utan att dessa uppgifter har ingått i bedömningen av SCCS och finns med i bilagorna till kosmetikaförordningen. De ämnen som får en harmoniserad klassificering som cancerframkallande, mutagen eller reproduktionstoxisk (CMR) i CLP-förordningen omhändertas dock i artikel 15 i kosmetikaförordningen. Detta innebär att användningen av sådana ämnen i kosmetiska produkter regleras. Utredning av hälso- och miljöpåverkan av kosmetiska produkter ingår i arbetet med handlingsplanen för en Giftfri vardag 10 inom miljökvalitetsmålet Giftfri miljö 11. Speciellt fokus är exponeringen av kemiska ämnen för barn och ungdomar. Även om kosmetiska produkter används av hela populationen är just gruppen barn och ungdomar av särskilt intresse då de kan vara mer känsliga för kemikalier men även i många fall stora användare av kosmetiska produkter. Läkemedelsverket har tidigare analyserat både förekomsten av parfymämnen 12 och konserveringsämnen 13 i kosmetiska produkter samt kontrollerat tatueringsfärger 14 och solskyddsmedel 15. Vid dessa kontroller har Läkemedelsverket identifierat brister, i vissa fall att otillåtna ämnen används, som visar på att fortsatt tillsyn behövs. Läkemedelsverkets kontinuerliga arbete med ämnen som regleras i kosmetikaförordningen bidrar till målet Giftfri miljö. Parallellt med detta regeringsuppdrag genomför Kemikalieinspektionen ett uppdrag som utvärderar bland annat triklosan och 13 andra klorerade konserveringsmedel i kosmetiska produkter. 16 I detta arbete bedöms hälso- och miljöaspekter av dessa ämnen som återfinns på i bilaga V till kosmetikaförordningen. Kemikalieinspektionens regeringsuppdrag är en del av handlingsplanen för att genomföra strategin om en Giftfri vardag och nå miljökvalitetsmålet Giftfri miljö. 11 Läkemedelverket deltar som samverkanspart till Kemikalieinspektionen i uppdraget som färdigställs under våren

11 2.1. Historik, tillkomst av ämneslistor för kosmetiska produkter Vid regelutvecklingen på 1970-talet diskuterades hur ämnen i kosmetiska produkter bäst skulle regleras; genom förbjudande listor (så kallade negativlistor) eller genom tillåtande listor (så kallade positivlistor). Resonemanget att det krävs mer information och data för att kunna friskriva ett ämne bidrog säkert till att kommissionen tog beslutet att införa en längre mer generell lista över förbjudna ämnen i kosmetiska produkter och en kortare positivlista i de fall dokumentationen bedömdes vara tillräcklig. Kommissionen arbetade också fram en provisorisk positivlista över ämnen som var tillfälligt tillåtna men som skulle utvärderas inom en treårsperiod. Tanken var att det skulle gå att lägga till fler positivlistor för användningsområden där regleringar bedömdes vara nödvändiga för att öka konsumentskyddet. Kommissionens tankar år 1975 var att positivlistorna i ett första skede skulle täcka funktionerna antioxidanter, färgämnen, hårfärger, konserveringsmedel och UV-filter. 17 Vid regelutvecklingen gav Europaparlamentet sitt stöd för att en förbudslista skulle ingå i kosmetikadirektivet och att positivlistor skulle tas fram på sikt. 18 EUs ekonomiska och sociala kommitté kommenterade också ämnesregleringen i förslaget till kosmetikadirektiv. Kommittén stödde införandet av en negativlista men framhöll att denna borde utökas på sikt. Positivlistor sågs som användbara på de områden som var mest angelägna av hälsoskäl. Sådana listor hade fungerat bra inom livsmedelsområdet för färgämnen och andra tillsatser. 19 Regelutvecklingen kring kosmetiska produkter pågick ännu några år innan kosmetikadirektivet (76/768/EEC) trädde i kraft den 27 juli och infördes i svensk lagstiftning vid Sveriges EU-inträde. År 2009 övergick kosmetikadirektivet till kosmetikaförordningen 4. Kosmetikaförordningen började tillämpas i juli år 2013 och fick då den struktur den har i dag. Detta innebär att ämnen otillåtna i kosmetiska produkter listas i bilaga II, ämnen med begränsningar listas i bilaga III, tillåtna färgämnen listas i bilaga IV, tillåtna konserveringsmedel listas i bilaga V och tillåtna UV-filter listas i bilaga VI Pågående förändringar av reglering av ämnen Under de senaste åren har ett antal större frågeställningar diskuterats inom EU-arbetet kring regleringen av ämnen i kosmetiska produkter. Förutom kommissionens hårfärgämnesstrategi så har doftämnen (parfymämnen) utvärderats. Orsaken har varit doftämnenas allergiframkallande egenskaper. 20 Utvärderingen av doftämnen har resulterat i förslag om att befintliga regler för parfymämnen utökas, såsom deklaration för flera doftämnen i innehållsförteckningar samt på förslag att ett fåtal ämnen ska begränsas. Användningen av ämnen som klassificerats som CMR i kosmetiska produkter är enligt artikel 15.1 och 15.2 i kosmetikaförordningen förbjuden. En möjlighet till undantag finns om sådana ämnen utvärderats och användningen ansetts vara säker i kosmetiska produkter. Tolkningen av artikel 15 diskuteras för närvarande på EU-nivå. Hormonstörande egenskaper hos ämnen är inte reglerat i kosmetikaförordningen då EUgemensamma kriterier för hur sådana ämnen ska identifieras är ännu inte beslutade. Artikel 15.4 i kosmetikaförordningen fastställer dock att kommissionen ska se över förordningen med avseende på hormonstörande ämnen när gemenskapskriterier för identifiering finns tillgängliga. Diskussioner om gemensamma kriterier har pågått under flera år och tycks närma sig en lösning. När detta väl är överenskommet är det därmed 11

12 nödvändigt att kosmetikaförordningen ses över så att även hormonstörande egenskaper omfattas av regelverket Processen för uppdatering av ämnesregler i kosmetikaförordningen Generellt initieras en ändring av en ämnesregel i en bilaga till kosmetikaförordningen genom att information om nya rön gällande ett eller flera ämnen kommer in till kommissionen (steg 1, Figur 1). Informationen kan t.ex. komma från en medlemsstat som identifierat problem med eller som har nya rön kring ett visst ämne och därför menar att ämnet behöver utredas för en eventuell begränsning eller ett förbud. Informationen kan även komma från ett företag eller en branschorganisation som önskar få en säkerhetsbedömning av ett nytt ämne. The SCCS Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation 9 th revision (ref 21) ger vägledning om vilket underlag som behövs för en sådan utredning till kommissionen. 21 Figur 1. Beskrivning av processteg för arbetet med att uppdatera ämnesreglerna i kosmetikaförordningen. Processen initieras genom att medlemsstat eller företag lämnar in information om nya rön, och därmed begär att Kommissionen ska utreda detta. Kommissionen upprättar en begäran om ett vetenskapligt yttrande (ett mandat) till den vetenskapliga kommittén att utreda det aktuella ämnet eller ämnena (steg 2). Mandatet är baserat på det underlag som kommit in till kommissionen. Av kosmetikaförordningen framgår inte om kommissionen alltid måste begära yttranden när information inkommit, eller om kommissionen har möjligheten att avstå från att begära ett yttrande trots att signaler om ett ämne har inkommit. 12

13 Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) är det nuvarande namnet på den vetenskapliga kommitté som har som uppdrag att lämna yttranden om olika ämnens säkerhet vid användning i kosmetiska produkter. SCCS föregicks av kommittéerna Scientific Committee on Cosmetology (SCC), Scientific on Cosmetic Products and Non-Food prodcuts intended for consumers (SCCNFP) och Scientific Committee on Consumer products (SCCP), vilka även de hade uppgiften att lämna yttranden över säker användning av ämnen i kosmetiska produkter. SCCS består av oberoende experter på olika vetenskaplig områden och utses efter personliga ansökningar av experterna till EU-kommissionen. Kommittéens uppdrag är, enligt kommissionens beslut, 22 bl.a. att till kommissionen tillhandahålla vetenskapliga yttranden rörande riskbedömning i de fall som anges i gemenskapslagstiftningen samt, efter begäran från kommissionen, vetenskaplig rådgivning i frågor som har särskild relevans för folkhälsa, konsumentsäkerhet och miljön. SCCS utreder underlaget och tar fram ett yttrande som anger om viss användning av ämnet är säker (steg 3). Yttrandet baseras både på det underlag som kommit in från företagen via kommissionen och ibland även på underlag som SCCS tagit fram på eget initiativ. Om underlaget är ofullständigt kan SCCS via kommissionen begära in komplettering. SCCS lämnar yttrandet om det vetenskapliga underlaget för offentligt samråd (steg 4) och publicerar detta på SCCS hemsida. 23 Under det offentliga samrådet är yttrandet öppet för alla att lämna synpunkter på och samrådet brukar pågå ca 8-12 veckor. Efter det offentliga samrådet kan SCCS revidera sitt yttrande beroende på vilka synpunkter som inkommit under samrådet. Därefter lämnar SCCS sitt slutliga yttrande till kommissionen (steg 5). Kommissionen tar som nästa steg fram ett arbetsdokument, som underlag till framtida reglering av ett ämne (steg 6). Dokumentet innehåller både motiveringen till bestämmelser i form av vetenskapliga yttranden samt regleringens utformning. Dokumentet diskuteras av arbetsgruppen för kosmetiska produkter. Denna arbetsgrupp består av representanter för medlemsstaterna, kommissionen, industrin, branschorganisationer och intresseorganisationer. Efter att ha behandlats i arbetsgruppen kan vid behov ett förslag återremitteras till SCCS för nytt yttrande. Nästa steg är att kommissionen tar fram ett utkast till reglering av det aktuella ämnet (steg 7). Även detta utkast diskuteras i arbetsgruppen för kosmetiska produkter. Syftet med mötet är att endast regleringen ska diskuteras men det förekommer även diskussioner om det vetenskapliga underlaget och behov av återremittering till SCCS kan bli aktuellt. Efter avslutad behandling i arbetsgruppen lämnar kommissionen förslaget till reglering på offentligt samråd (steg 8) och publicerar detta. 24 Om den föreslagna regleringen innebär en begränsning av användandet av ett ämne måste det offentliga samrådet vara öppet i minst 12 veckor. Därefter remitterar kommissionen förslaget på reglering inom kommissionen samt skickar det till WTO för anmälan i enlighet med WTO:s avtal om Technical Barriers to Trade (TBT) (steg 9). Anmälda regler kan inte antas förrän tre månader efter det att de har anmälts. I detta steg tar kommissionen även fram översättning av regleringen till samtliga officiella språk. Nästa steg i processen är omröstning gällande det slutliga förslaget. Detta sker i Ständiga kommittéen för kosmetiska produkter (steg 10). Denna kommitté består av representanter för medlemsstaterna och kommissionen innehar ordförandeposten. För 13

14 att förslaget ska gå vidare krävs att majoriteten av medlemsstaterna (vägd röstning) stödjer förslaget. Efter att ständiga kommittéen har röstat igenom förslaget till ny reglering ska kommissionen utan dröjsmål lägga fram förslaget för Europaparlamentet och Rådet för kontroll för bedömning om kommissionen har överskridit sina befogenheter eller inte (steg 11). Parlamentet och rådet har sedan tre månader på sig att protestera mot förslaget. Om varken parlamentet eller rådet har motsatt sig förslaget till reglering inom denna tid antas det av kommissionen (steg 12). Efter att förslaget antagits av kommissionen publiceras det i Europeiska unionens officiella tidning, och träder i allmänhet i kraft 20 dagar efter publiceringen (steg 13). Om regleringen innebär att ett ämne tillåts eller att begränsningar kring ett ämne lättas upp börjar regleringen i allmänhet tillämpas direkt, men om regleringen innebär att användningen av ämnet begränsas kan det ta upp till 12 månader innan alla produkter på marknaden ska leva upp till kraven (steg 14). Tidsgränser för de specifika regleringarna förhandlas i steg 7 och 10 och sätts utifrån vilken grad av hälsorisk som föreligger. Hur lång tid processen tar för att få en ändring till stånd för ett enskilt ämne varierar stort. För de senaste 6 införda ändringarna har det tagit mellan 3 och 14 år från det att underlag har lämnats in till kommissionen för utvärdering av SCCS till att en bestämmelse för ämnet har trätt i kraft. De ämnesregler som varit mest tidskrävande är de gällande zinkoxid som UV-filter (14 år), begränsning av användning av dietylenglykolmonoetyleter (DEGEE) (12 år) och utökad användning av ethyl lauroyl arginate HCl (ELA) som konserveringsmedel i munvatten (mer än 11 år), se Bilaga Rättslig reglering av processen för ändringsförfarandet Delar av den process som beskrivs i figur 1 regleras i följande bestämmelser. Av artikel 31.1 kosmetikaförordningen framgår att om användningen av ämnen i kosmetiska produkter medför en risk för människors hälsa som kräver åtgärder på gemenskapsnivå får kommissionen efter samråd med SCCS ändra bilagorna II-VI i enlighet med detta. Vidare anges i artikel 31.2 att kommissionen får, efter samråd med SCCS, ändra bilagorna III-VI och VIII i syfte att anpassa dem till tekniska och vetenskapliga framsteg. De åtgärder som avses i artikel 31.1 och 31.2, och som avser att ändra väsentliga delar av förordningen, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel Av artikel 32.3 framgår i sin tur att när det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1 5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet. Detta beslut har dock ersatts av förordning (EU) nr 182/2011. Av artikel 12 i denna förordning framgår att artikel 5a i beslut 1999/468/EG ska fortsätta att gälla provisoriskt med avseende på befintliga grundläggande akter som hänvisar till den artikeln. Av artikel 13 framgår vidare vilka bestämmelser som ska tillämpas när det i grundläggande akter som antagits innan den här förordningen trädde i kraft föreskrivs att kommissionen ska utöva sina genomförandebefogenheter i enlighet med beslut 1999/468/EG. I artikel 13.1 e) anges att om det i den grundläggande akten hänvisas till artiklarna 7 och 8 i beslut 1999/468/EG ska artiklarna 10 och 11 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas. 3. Utredning av behov av ytterligare begränsningar av ämnen Fokus för denna del av utredningen har varit att identifiera behov av begränsningar av de ämnen som anges i bilagorna III-VI till kosmetikaförordningen. Bilagorna omfattar cirka 500 olika ämnen. Hårfärgningsämnen och doftämnen är ämnesgrupper för vilka 14

15 hälsorisker redan uppmärksammats och där omfattande utredningar nyligen genomförts på EU-nivå. Läkemedelverket bedömde att utredning av ämnena med begränsningar som anges i bilaga III var mindre angeläget eftersom det oftast finns aktuella vetenskapliga underlag som stödjer användningen och reglernas utformning. Bland återstående ämnen selekterades gruppen färgämnen ut för fortsatt utvärdering i enlighet med resonemanget nedan Fokus på färgämneslistan (bilaga IV) För ämnena som anges i bilaga IV (färgämnen), bilaga V (konserveringsmedel) och bilaga VI (UV-filter) fanns både argument för och mot att de skulle väljas ut som fokusområde i detta uppdrag. Läkemedelsverket bedömde att argumenten för att fokusera på färgämnena i bilaga IV övervägde baserat på nedanstående resonemang. Argumentation utesluter dock inte behovet av utredning av bilagorna med konserveringsmedel eller UV-filter i sin helhet. I bilaga 4 till denna rapport återfinns hela bilaga IV. Argument för att fokusera på ämnen i bilaga IV; 153 färgämnen Färgämnen som grupp har inte uppmärksammats av andra utredningar. Underlaget till ämnesregleringen är i många fall baserat på inaktuella yttranden eller icke uppdaterade yttranden och i vissa fall saknas till och med yttranden från vetenskapliga kommittén. Vissa ämnen är förbjudna i hårfärger men är inte nyligen granskade för användning i andra kosmetiska produkter. Regleringen av färgämnen är komplex. Vissa förekommer i flera av bilagorna. Detta har skapat mycket frågor från konsumenter och företag. Färgämnen förekommer i hög halt i vissa produkter som appliceras på kroppen t.ex. läppstift, ansiktsfärg, smink. Vissa färgämnen som har förbjudits i livsmedel men är tillåtna för användning i kosmetika dvs. de förekommer i bilaga IV. I kosmetiska produkter är mer än 50 azofärgämnen tillåtna. Endast nio av dessa är godkända i livsmedel eller i läkemedel. Listan på färgämnena tillämpas även i regelverket för tatueringsfärger. Argument för eller mot att fokusera på ämnen i bilaga V; konserveringsmedel Vissa konserveringsämnen kan ha allergiproblematik. Konserveringsämnena är biologiskt aktiva ämnen. Däremot ansåg Läkemedelverket att det för närvarande finns relativt mycket aktuell data eftersom: Danska myndigheten nyligen har genomfört en omfattande utredning av konserveringsämnen i kosmetiska produkter. 25 I regeringsuppdraget som drivs av KemI utvärderas bl.a. 14 klorerade konserveringsmedel (inklusive triklosan) 16 Det pågår mycket arbete på EU-nivå beträffande konserveringsmedel. Listan för konserveringsämnena baseras på underlag i form av relativt aktuella SCCS-yttranden. Det innebär att många ämnen är reglerade beträffande användning och halter, även om det delvis även saknas uppdaterade underlag. Vissa konserveringsmedel är även reglerade i biocidförordningen. 15

16 Argument för eller mot att fokusera på ämnen i bilaga VI; UV-filter. Användningen av produkter innehållande UV-filter är utbredd i populationen, också bland små barn. Ämnena är relativt frekventa inte bara i solskydd utan även i antirynkkrämer och ofta i produkter som används på stor del av kroppen. Däremot har de ämnen som används mest i kosmetiska produkter nyligen granskats av SCCS Färgämnen som bör prioriteras för ytterligare granskning För att identifiera färgämnen som behöver ytterligare granskning tog Läkemedelsverket fram kriterier för vilka av färgämnena som är mest angelägna att utreda och eventuellt begränsa. Kriterierna kan grundas på vilka vetenskapliga underlag som finns för att tillåta dem, om nya vetenskapliga rön finns, om det finns begränsningar i andra lagstiftningar och vad vi vet om användningen. När det gäller de vetenskapliga underlagen bör därför följande prioriteras: Ämnen som helt saknar yttranden från vetenskaplig kommitté (86 st). Ämnen som endast har äldre yttranden från år 1986 eller snart därefter. Ämnen med senare yttranden men där vetenskapliga kommittén har invändningar. Prioritering bör också ske för ämnen där Nya vetenskapliga uppgifter publicerats som rör hälsoeffekter. När det gäller reglering inom andra produktområden bör följande prioriteras: Ämnen som varit tillåtna som livsmedelsfärger men som inte är tillåtna längre. Ämnen med egenklassificering för vissa typer av faror enligt CLP-förordningen. Azofärgämnen eftersom 50 ämnen är tillåtna i kosmetika, endast 9 azofärgämnen i livsmedel. Eftersom samlade uppgifter om ämnenas användning i produkter inte finns tillgängliga i någon databas eller liknande bör ämnen prioriteras som Deklarerades vid en stickprovskontroll av några sminkprodukter riktade till barn och några läppstift. Motsvarande kriterier kan också användas för att bedöma att ämnen är mindre angelägna att utreda. Det gäller följande: Ämnen som SCCS bedömt under senare tid och inte haft invändningar mot, Ämnen som endast får användas i produkter som sköljs av (36 st) vilket ger lägre exponering. Ämnen som är tillåtna i livsmedel (34 st). Läkemedelsverket har utifrån dessa kriterier undersökt färgämnena i bilaga IV. Den samlade bedömningen redovisas i Bilaga Förändringar av regleringen för tillåtna färgämnen EU har haft ett gemensamt regelverk för kosmetiska produkter i över 40 år och under dessa år har flera förändringar skett beträffande vilka färgämnen som varit tillåtna eller begränsade, se Figur 2. Framförallt har strukturella förändringar av listorna genomförts i omgångar mellan år 1976 och år Efter år 2009 har inga förändringar av bilaga IV genomförts. 16

17 Mindre ändringar i bilaga III, del 2 Substratpigment och salter för vissa färgämnen blir tillåtna i bilaga III, del 2 Omfattande ändringar i bilaga IV del 2 och 3 för att korrigera för färgämnen som inte användes Bilaga III, del 2 utbytt och omdöpt till "List of colouring agents allowed for use in cosmetic products" Två provisoriskt tillåtna färgämnen flyttades från bilaga IV DEL 2 till bilaga III DEL 2 och blev tillåtna Bilaga IV del 2 och 3 slås ihop till "bilaga IV, del 2" Omnurering av bilagorna. Tidigare bilaga III, del 2 blir bilaga IV del 1. Bilaga IV upptar därefter endast färgämnen Nio provisoriskt tillåtna färgämnen togs bort från bilaga IV del 2 Ett färgämne förs upp på bilaga IV del 2 och sex tas bort därifrån Fyra färgämnen stryks ur bilaga IV, del 1 Fyra färgämen från bilaga IV del 2 förs över till bilaga II och blir förbjudna Ett färgämne läggs till bilaga IV, del 2 Ett provisoriskt tillåtet färgämne flyttades från bilaga IV del 2 till bilaga III del 2 och blev tillåtet Fyra färgämnen togs bort helt Förlängning av några färgämnen i bilaga IV, del 2 Färgämnet med CI förbjuds pga. cancerogena egenskaper, bilaga II ref nr 386 Tre azofärgämnen tas bort ur bilaga IV, del 1 pga att de avger cancerframkallane aromatiska aminer Ett färgämne förs upp på bilaga IV del 2 och fem togs bort därifrån Ett färgämne som innehåller jod stryks från bilaga IV. Berörda parter försvarar inte dess användning Ett av färgämnena från bilaga IV del 2 förs över till bilaga II och blir förbjudet Figur 2. Den tekniska anpassningen av bilaga III och IV i direktiv 76/768/EEG gällande regleringen av färgämnen i kosmetiska produkter åren Förändringar har skett år , år , år , år , år ,30, år , år , år , år ,35, år , år samt år Vetenskapliga utvärderingar har skett vid andra tidpunkter. När kosmetikadirektivet trädde i kraft år 1976 var 311 färgämnena tillåtna. 3 Ämnena var uppdelade efter användningsområde och reglerades i bilagorna. Färgämnena som listades som provisoriskt tillåtna skulle fortsatt utredas med syftet att de antingen skulle: Tillåtas eller förbjudas (flyttas till bilagan med förbudslistan). 17

18 Kvarstå i bilagan under ytterligare en treårsperiod för vidare utvärdering. Avlägsnas från samtliga bilagor (d.v.s. inte regleras i kosmetiska produkter). Utredningen pågick till och med den 31 december Den tekniska anpassningen av bilagorna till kosmetikadirektivet har pågått sedan dess. År 1982 beslutades om ytterligare förändringar för att listorna skulle korrelera bättre mot de färgämnen som användes vid framställning av kosmetika. 39 År 1986 ändrades strukturen på bilagorna och resultatet blev att 159 färgämnen tilläts i kosmetiska produkter och 24 färgämnen tilläts provisoriskt. 27 Totalt 183 färgämnen reglerades i kosmetikadirektivets bilagor år 1986 vilket innebar att 124 färgämnen hade tagits bort sedan år Ytterligare förändring av strukturen skedde år 1988 då färgämnen för dekorativ kosmetik renodlades till en bilaga. 29 Färgämnen som var tillåtna att använda i kosmetiska produkter separerades i två underbilagor, där den ena upptar provisoriskt tillåtna färgämnen. År 2009 övergick kosmetikadirektivet till att bli en förordning 4. Denna förordning började, som nämnts ovan, att tillämpas i juli år 2013 och färgämnesbilagan fick då den struktur den har idag. Vetenskapliga utvärderingar av färgämnen En större riskbedömning av färgämnena rapporterades år 1986 när SCCS hade utvärderat många färgämnen. 27 Drygt 60 utvärderingar (s.k. opinions) togs fram för de totalt 153 färgämnen som idag finns på listan. Därefter har endast enstaka utvärderingar gjorts som berört färgämnen i bilaga IV (år , år , år ). Dessa utvärderingar har inte lett till regeländringar för ämnena Hårfärgsstrategin Under de senaste 10 åren har EU genomfört en så kallad Hårfärgstrategi vilket har inneburit en omfattande utvärdering och reglering av användning av permanenta hårfärger och risk för cancer i urinblåsan. 41 Arbetet inleddes med att kommissionen gjorde en inventering av vilka hårfärgningsämnen som användes eller hade använts och det resulterade i en lista på 318 ämnen. Utvärdering och reglering skedde därefter i tre olika steg. I ett första steg skulle industrin skicka in dokumentation för de olika hårfärgningsämnena för en vetenskaplig utvärdering. Eftersom många av de 318 hårfärgningsämnena inte var i bruk längre fann industrin ingen anledning att ta fram data för dessa. För 201 ämnen inkom ingen dokumentation. 17 av de 201 ämnena var redan upptagna på bilaga II och därmed förbjudna. Resterande 184 ämnen listades också i bilaga II över icke tillåtna ämnen. Avsaknad av information är dock inte liktydigt med att de utgör en säkerhetsrisk. I ett andra steg utvärderades dokumentationen för de 117 ämnena som industrin hade skickat in dokumentation för. Arbetet pågick under åren Initialt skapades en särskild bilaga i vilken hårfärgningsämnen provisoriskt tilläts i väntan på slutgiltigt utlåtande. Under åren genomfördes ändringar genom 13 olika ändringsdirektiv till kosmetikadirektivet. Den provisoriskt tillåtna bilagan tömdes på innehåll och samtliga ämnen fördes antingen upp på bilaga II eller på bilaga III. 18

19 I ett tredje steg ska kombinationen av olika ingredienser utredas och arbetet är i sin slutfas. När strategin är slutförd kommer alla tillåtna hårfärgämnen att listas i bilaga IV. Inga andra färgämnen kommer då att vara tillåtna i hårfärgsprodukter Dubbelreglering inom kosmetikaförordningen Arbetet med hårfärgsstrategin har inte omfattat den allmänna användningen av de färgämnen som listas i bilaga IV, vilket har medfört att vissa färgämnen dubbelregleras. I bilaga IV anges 37 ämnen tillåtna som färgämnen i kosmetiska produkter samtidigt som de anges i bilaga II som förbjudna att använda som hårfärgningsämne, se Figur 3. Anledningen till att vissa av ämnena även fördes in i bilaga II var att information inte inkommit för dessa i Hårfärgsstrategin. Antal färgämnen som totalt regleras i bilaga IV Antal av dessa som regleras även i andra bilagor Typ av reglering 37 st i bilaga II Förbjudna att använda som hårfärg 153 st 9 st i bilaga III Begränsning att använda som hårfärg 2 st i bilaga VI Tillåten att använda som UVfilter Figur 3. Regleringen av färgämnen i kosmetikaförordningen. Vissa ämnen regleras i flera av förordningens bilagor medan 106 av ämnena i bilaga IV enbart är reglerade i denna bilaga Reglering av färgämnen i livsmedel och läkemedel I livsmedel måste alla tillsatta färgämnen vara godkända och idag finns ca 40 sådana färgämnen. Vissa livsmedel får inte färgas alls, exempelvis livsmedel för spädbarn och små barn. Innan Sverige gick med i EU reglerades färgämnen i livsmedel nationellt. År 1975 genomförde Livsmedelsverket en översyn av användningen av färgämnen i livsmedel. Resultatet blev att begränsningar infördes, exempelvis genom att införa tillåtna halter. Användningen av azofärgämnen i Sverige förbjöds år 1980 med några få undantag i begränsade livsmedel. När Sverige gick med i EU begärdes ett undantag från det då nyligen antagna direktivet 94/36/EG så att azofärgämnen även fortsättningsvis skulle vara förbjudna i Sverige. Efter att Kommissionen avslagit denna begäran hävdes förbudet 1998 och idag är nio azofärgämnen tillåtna i livsmedel. Regleringen av färgämnen i livsmedel har nyligen setts över då de bedömningar som legat till grund för tillåtandet ansågs vara föråldrade. Kommissionen ansåg därför att en systematisk omprövning av samtliga godkända livsmedelstillsatser behövdes för att säkerställa att nuvarande säkerhetsbedömningar fortfarande var giltiga. Kommissionen bad Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) att ompröva samtliga livsmedelstillsatser som var 19

20 godkända inom EU. EFSAs panel för livsmedelstillsatser och näringskällor (ANS) 42 utvärderade år de 41 livsmedelsfärger som var tillåtna. 43 Utvärderingen resulterade i att accepterat dagligt intag sänktes för flera ämnen, att maximal tillåten halt sänktes för tre ämnen och att ett ämne förbjöds. Enligt direktiv 2009/35/EG om färgämnen som får tillsättas läkemedel, slås fast att det inte finns några hälsoskäl varför inte färgämnen tillåtna i livsmedel inte också ska vara tillåtna i läkemedel. Därför ska medlemsstaterna endast godkänna färgämnen som färgtillsatser till läkemedel för människor och djur om de är upptagna i bilaga I till direktiv 94/36/EG om färgämnen för användning i livsmedel Publicerade vetenskapliga uppgifter som rör hälsoeffekter För ett urval färgämnen som förekom i Läkemedelsverkets stickprov av barnprodukter eftersöktes vetenskaplig information från och med år Sökningarna genomfördes av Läkemedelsverkets informationssökningsspecialist i ett antal databaser, se bilaga 2. Sökningarna visade att för en handfull färgämnen finns relativt mycket data från och med år De färgämnen som utmärker sig är CI (Sunset yellow), CI (allura red), CI (tartrazine), CI (Blue 1) och CI (erythrosine). I flera av studierna har dock blandningar av flera färgämnen testats och studieresultat för enskilda färgämnen är inte lika vanliga. De sökningar som Läkemedelsverket utfört i detta uppdrag visar att vetenskapliga underlag om hälsopåverkan av färgämnen är relativt sällsynta. De vanligaste träffarna gäller användning och halter i livsmedel, textilier etc Användning av färgämnen Endast de färgämnen som listas i bilagorna till kosmetikaförordningen får användas i kosmetiska produkter. För färgämnena i bilaga IV anges villkor för användningen i kategorierna produkttyp/kroppsdel, maximal koncentration i bruksklar beredning respektive övrigt. Begränsningar för produkttyp/kroppsdel finns för 59 ämnen och förekommer som tre alternativ; Produkter som sköljs av (36 ämnen). Använd ej i produkter som används på slemhinnor (19 ämnen). Använd ej i ögonprodukter (4 ämnen). Maximal koncentration i bruksklar beredning anges endast för 5 av de 153 ämnena. Under kategorin övrigt anges renhetskrav för 51 ämnen. Genom att maximala halter inte anges är det troligt att tillverkarna uppfattar regleringen som att ämnena kan användas i vilka halter som helst i produkterna, förutom för de 5 ämnena som har haltbegränsningar. I SCCS yttranden från år 1986 anges ofta att ämnena används i koncentrationer på cirka 0.1 % (mellan %). 27 SCCS har dock inte tagit ställning till om de använda koncentrationerna ska vara maximalt tillåtna halter eller om högre halter kan accepteras. En indikation på att de tillåtna färgämnena i kosmetiska produkter uppfattas som noggrant utredda och utan hälsorisker, trots att detta i hög grad kan ifrågasättas, finns på området tatueringsfärger. Tatueringsfärger omfattas inte av bestämmelserna för kosmetiska produkter, men man har i Europarådets resolution (ResAP) från år hänvisat till bilaga IV i dåvarande kosmetikadirektivet, något som senare omsatts i nationella lagstiftningar för tatueringsfärger i några länder, däribland Sverige. 20

21 Bestämmelserna som följer ResAP anger att färgämnen som har någon form av begränsning i produkttyp enligt bilaga IV till kosmetikaförordningen inte får användas i tatueringsfärger, vilket indikerar att övriga färgämnen i bilaga IV till kosmetikaförordningen kan användas och förväntas vara säkra i tatueringsfärg. Den exponering som färgämnet innebär i tatueringsfärg är mer riskfylld jämfört med användningen i kosmetiska produkter eftersom appliceringen är permanent och görs i huden Förekomst av färgämnen i stickprovskontroll Under våren 2016 köpte Läkemedelsverket för ett tillsynsvägledningsprojekt in sex slumpvis utvalda sminkprodukter som var speciellt riktade till barn. En genomgång av innehållsförteckningarna på dessa sminkset för huden visade att 23 färgämnen användes i dessa produkter, varav flera ämnen förekom i flera delar (t.ex. puder, läppglans), se Figur 4. Läkemedelsverket har även undersökt innehållsdeklarationen på sex slumpmässigt utvalda läppstift. I läppstiften förekom 17 olika färgämnen. Totalt användes 26 olika färgämnen i dessa sminkset och läppstift. Figur 4 Färgämnen som förekom i läppstift respektive i sminkset speciellt riktade till barn. Vissa färgämnen förekom i flera delar av sminkset (t.ex. puder, läppglans). Endast två av dessa färgämnen har granskats av SCCS under de senaste åren, år 2010 och år För fyra ämnen finns endast SCCS-yttranden från 1986 men för resterande 20 kan inga yttranden från SCCS återfinnas. Denna genomgång av ovannämnda kosmetiska produkter visar att dessa färgämnen är i användning och att ny vetenskaplig granskning därför är befogad Färgämnen klassificerade enligt CLP Leverantörer av kemikalier ska klassificera, märka och förpacka sina kemiska ämnen och blandningar enligt CLP-förordningen. 9 Om en leverantör släpper ut ett faroklassat ämne på marknaden ska de anmäla klassificeringen och märkningen till ECHA inom en månad. I de flesta fall klassificerar leverantören sitt ämne eller sin kemiska blandning själv, det kallas egenklassificering. I vissa fall fattas ett EU-gemensamt beslut för en kemikalie, så kallad harmoniserad klassificering. Dessa harmoniserade klassificeringsbeslut är obligatoriska att tillämpa för leverantörerna av dessa ämnen eller blandningar. Harmoniserad klassificering avser ofta de farligaste ämnena; vanligtvis med cancerframkallande, mutagena, reproduktionstoxiska eller luftvägssensibiliserande egen- 21

22 skaper. De harmoniserade klassificeringarna syftar till att skydda människors hälsa och miljön. ECHAs klassificerings- och märkningsregister är en databas som innehåller klassificering- och märkningsinformation om anmälda och registrerade ämnen från tillverkare och importörer inom EU. För att undersöka om de färgämnen som är tillåtna i kosmetiska produkter blivit klassificerade genomförde Läkemedelsverket sökningar i registret. Sökningarna visade att 57 av de 153 färgämnena i bilaga IV till kosmetikaförordningen har någon slags egenklassificering. Enbart två av färgämnena har harmoniserade klassificeringar, zinkoxid och aluminium, men dessa klassificeringar berör inte hälsan. Det är svårt att avgöra hur väl egenklassificeringarna indikerar en fara med färgämnena då antal registranter som anmält en viss klassificering kan variera stort för samma ämne. När en större kvot av det totala antalet registranter för ett ämne har samsyn och klassificeringen blir lika uppfattas det dock mer sannolikt att klassificeringen stämmer överens med ämnets inneboende fara. I detta uppdrag har Läkemedelsverket bedömt att färgämnen där 50 % eller fler registranter har egenklassificerat färgämnena som antingen allergiframkallande (SkinSens), carcinogent, mutagent eller reproduktionstoxiskt (carc, mut, repr) eller systemtoxiskt (STOT) är intressanta att uppmärksamma. Denna bedömning visar att sex färgämnen bör uppmärksammas, se Tabell 1. Tabell 1 Antal färgämnen i bilaga IV (CI-poster) per faroklass som har egenklassificeringar enligt CLP-förordningen. Färgämne CMR SkinSens STOT Klass och antal CI X X SkinSens1/STOT_RE2 (29/55) CI X SkinSens 1 B (69/191) & SkinSens1 (36/191) CI X Carc2 (65/130) CI X STOT_RE2 (66/97) CI X STOT_RE2 (30/44) CI X STOT_SE3 (298/572) Azofärgämnen Azofärgämnen har varit uppmärksammade under de senaste decennierna eftersom de förknippas med vissa hälsorisker. I färgämneslistan i bilaga IV till kosmetikaförordningen finns 50 azofärger och endast fyra av dessa har omprövats som kosmetikafärger efter år På livsmedelsområdet är hållningen restriktiv gällande användning av azofärger och det har pågått ett omfattande arbete med att ompröva och reglera användningen av azofärger i livsmedel. Redan under 1970-talet förbjöds några azofärger i livsmedel. Dessa finns ännu idag med i bilaga IV till kosmetikaförordningen utan att ha omprövats. Exponeringen för azofärgämnen skiljer sig dock mellan användningen i livsmedel och kosmetiska produkter. Idag tillåts nio azofärger i livsmedel och 50 i kosmetiska produkter. Azofärger är ett samlingsnamn på en stor grupp syntetiska färgämnen med spridd användning i exempelvis livsmedel, varor, läkemedel och kosmetiska produkter. Gemensamt för azofärger är att de innehåller en kemisk struktur som kallas azogrupp och som ofta är bunden till en aromatisk ring. Azofärger kan brytas ner till aromatiska aminer; arylamin. Flera av dessa aromatiska aminer har klassificerats som cancerframkallande, mutagena och/eller reproduktionsstörande. En lista med 22 aromatiska 22

23 aminer som kan bildas som nedbrytningsprodukter från azofärgämnen ingår i Reach begränsningsregler och dessa får inte finnas i textilvaror. 45 Hos däggdjur metaboliseras azofärger i levern genom reduktiv klyvning till aminer men detta har också visats förekomma vid hudabsorption hos möss, marsvin och människa 46 samt i reaktion med hudens bakterier hos råtta 47. Alla azofärgämnen bryts dock inte ned till skadliga ämnen. Azofärgämnen i livsmedel och läkemedel Det finns nio azofärgämnen som är godkända för användning i livsmedel. Sju av dessa får användas i nästan alla livsmedel som får färgas, men två av dem får bara användas i vissa enstaka livsmedel (E 123 och E 180). En studie från Storbritannien har pekat på att vissa azofärgämnen i livsmedel kan ge barn koncentrationssvårigheter. Denna studie har sedan utvärderats av EFSA som menar att det inte är klart vetenskapligt bevisat att ämnena är skadliga. Förhandlingarna på EU-nivå resulterade ändå i att livsmedel som innehåller vissa azofärgämnen ska ha följande märkning; Kan ha en negativ effekt på barns beteende och koncentration. 48 Azofärgämnen i livsmedel kan också ge upphov till överkänslighetsreaktioner som astma, nässelfeber och eksem hos personer med hudbesvär. 49 Speciellt noterbart är azofärgämnet Röd 2G (E 128) som tidigare var tillåtet som färgämne i vissa livsmedel. EFSA utvärderade ämnet år 2007 och utvärderingen byggde på slutsatserna i Europeiska unionens riskbedömning av anilin 50. Enligt den rapporten bör anilin betraktas som ett carcinogent ämne då en genotoxisk mekanism inte kan uteslutas. Eftersom färgämnet Röd 2G (E 128) i stor omfattning bryts ned till anilin ansåg EFSA att ämnet ska betraktas som en säkerhetsrisk och EFSA upphävde ADI-gränsen för färgämnet Röd 2G. 51 Ämnet förbjöds sedan som livsmedelfärg genom förordning (EG) 884/2007 om nödåtgärder för återkallande av tillstånd för användningen av E 128 Röd 2G som färgämne i livsmedel. 52 Samma ämne är tillåtet att använda som färgämne i kosmetiska produkter, men då kallas det CI och ämnet anges som nr 38 i bilaga IV till kosmetikaförordningen. Även om exponeringsvägarna skiljer sig åt är det anmärkningsvärt att en utvärdering och bedömning att ämnet ska betraktas som en säkerhetsrisk inom en EU-instans inte får större genomslag på användningen inom ett annat konsumentnära produktområde som kosmetiska produkter. Användningen av azofärgämnen i läkemedel har främst diskuterats i orala läkemedel för barn med utgångspunkten i dess eventuella risker för biverkningar. I en EMAvägledning från 2007 lyfts att azofärger anses vara färgämnen med dokumenterad säkerhetsrisk och att användningen av dessa ska begränsas i läkemedelsprodukter för barn när de enbart tillsätts i estetiskt syfte. 53 Azofärgämnen i kosmetiska produkter I bilaga IV är 50 färgämnen av 153 azofärgämnen (CI-nummer ). Ett flertal av de azofärger som är tillåtna i kosmetiska produkter har utvärderats utifrån sin användning som hårfärger. Endast fyra av dessa azofärgämnen har omvärderats utifrån deras användning som tillåtet färgämne i alla kosmetiska produkter. En utvärdering genomfördes år 2002 eftersom Tyskland var angelägen om att fyra av azofärgämnena skulle omvärderas. Detta medförde att kommissionen gav sin vetenskapliga kommitté för kosmetiska produkter, då benämnd SCCNFP, i uppdrag att utvärdera säkerheten hos följande fyra azofärgämnen: CI CI CI CI

24 Anledningen till omvärderingen var farhågor att ämnena bildar carcinogena aminer när de metaboliseras. 54 SCCNFPs uppdrag var att ta ställning till om ämnena bedömdes vara säkra och därmed kunde stå kvar som tillåtna färgämnen i bilaga IV eller om några restriktioner skulle rekommenderas. Utvärderingen omfattade endast azofärgernas eventuella mutagena och carcinogena egenskaper. Slutsatsen från SCCNFP var att samtliga färgämnen förväntades brytas ned till carcinogena aminer. Denna nedbrytning kunde förekomma dels på hudytan i reaktion med hudbakterier, genom metabolism i huden i samband med hudabsorption eller i levern efter upptag i kroppen. Data för ämnenas genotoxicitet bedömdes vara otillräcklig. Enbart ämnet CI undersöktes med avseende på carcinogena egenskaper, men även där bedömdes studierna vara otillräckliga. SCCNFPs slutsats blev att ingen riskbedömning kunde genomföras eftersom det saknades tillräckliga data för produkternas renhet, toxicitet och exponering. Med stöd av tillgänglig litteratur gjorde SCCNFP bedömningen att de fyra azofärgämnena och andra azofärgämnen som kan brytas ned till carcinogena aromatiska aminer, kan innebära en hälsorisk för konsumenter. Ämnena CI 12150, CI och CI togs därför bort från bilaga IV och får inte längre användas som (dekorativa) färger i kosmetiska produkter. Som en följd av hårfärgsstrategin har de tre nyss nämnda ämnena idag placerats i bilaga II, där de förbjudits för användning som hårfärgämne. I februari år 2004 lämnade industrin in ny data för ämne CI och kommissionen gav sin vetenskapliga kommitté, då benämnd SCCP, i uppdrag att på nytt utvärdera riskerna med att använda CI som färgämne i kosmetiska produkter samt ta ställning till om ytterligare restriktioner var nödvändiga för ämnet. SCCPs synpunkter denna gång var att data som lämnats in fortfarande var otillräckliga för att kunna bedöma riskerna med att använda CI som färgämne i kosmetiska produkter. De data som saknades var bland annat hudabsorptionsstudier av CI och dess metabolit 4-aminoazobensen samt studier för ämnets toxicitet vid upprepad exponering och fosterskadlighet, s.k. teratogenicitet. SCCP framhöll att studier behövdes för att kunna bedöma den lokala mutagena/carcinogena potentialen hos ämne CI när den appliceras på huden. Ingen regeländring har genomförts på EU-nivå för ämne CI utan det är fortfarande ett tillåtet färgämne i bilaga IV till kosmetikaförordningen Sammanlagd bedömning av färgämnen Läkemedelsverkets har bedömt, värderat och samlat de olika kriterierna för alla färgämnen och fört in dessa i tabellen i Bilaga 2. Detta har gett en samlad prioritering med värden mellan 2 till -4. Ju mer kriterier som bedömts som brister desto lägre prioritering. Mer detaljerade uppgifter om detta finns i tabellen. Denna samlade prioritering visar att speciellt följande 15 ämnena har många brister och bör prioriteras för ytterligare utredning: främst CI 12085, CI 20470, CI och CI 45410, men även CI 10316, CI 13015, CI 14270, CI 14815, CI 15850, CI5980, CI 15985, CI 16290, CI 27755, CI och CI CI Ett azofärgämne som helt saknar yttrande från SCCS och som Läkemedelsverket påvisade i produkter på marknaden och där en vetenskaplig rapport finns om allergiskt kontakteksem. I bilaga IV är en maximal koncentration satt till 3 %. CI Ett azofärgämne som SCCS inte kunde bedöma år1986 på grund av brist på uppgifter. Har i CLP egenklassificerats såsom hudsensibiliserande. 24

25 CI Ett azofärgämne som granskades av SCCS år 2005, men där de inte kunde göra någon bedömning och efterfrågade kompletteringar senast mars Några kompletteringar har inte inkommit. CI Ett färgämne som helt saknar yttrande från SCCS. Ämnet har i CLP egenklassificering bedömts ha specifik organtoxicitet vid upprepad exponering. Ämnet påträffades i LV:s stickprov och är således i användning. CI Ett ämne som bedömts av SCCS år Ämnet bedömdes som säkert i koncentrationer på 1.0 % respektive 0.2 % i olika typer av hårfärgningsmedel. Samtidigt bedömdes ämnet som potent hudsensibiliserande. Läkemedelsverkets beräkningar av MoS för användning i läppstift ger MoS-värden på mellan beroende vilken halten är i läppstiftet, se bilaga 3. MoS-värden bör generellt överstiga 100. CI Ett azofärgämne som helt saknar yttrande från SCCS. Ämnet är inte längre tillåtet i livsmedel. CI Ett azofärgämne som helt saknar yttrande från SCCS. Ämnet är inte längre tillåtet i livsmedel. CI Ett azofärgämne som helt saknar yttrande från SCCS. Ämnet är inte längre tillåtet i livsmedel. CI Ett azofärgämne som granskats av SCCS år Något NOAEL/LOAEL kunde inte härledas från inlämnade studier. Utifrån effect level kunde dock SCCS bedöma att ämnet inte innebar någon risk för användning i maximalt 0,4 % i hårfärg. SCCS rekommenderade att översyn av säkerheten för användning i andra produkter skulle göras men någon sådan har inte skett. Läkemedelsverkets beräkningar av säkerhetsmarginal vid användning i läppstift ger värden mellan beroende på vilken halten är i läppstiftet, se bilaga 3. Men då har effect level använts istället för NOAEL vilket är rekommenderat vid beräkning av MoS. Ämnet påträffades i Läkemedelsverkets stickprovskontroll av några läppstift och sminkset för barn. Ämnet får användas i livsmedel, dock endast till ätlig ostskorpa. CI Ett azofärgämne som helt saknar yttrande från SCCS. Ämnet är inte längre tillåtet i livsmedel. CI Ett azofärgämne som helt saknar yttrande från SCCS. Många nya vetenskapliga publikationer finns om detta ämne beträffande olika biologiska effekter. Ämnet påvisades i Läkemedelsverkets stickprovskontroll av några läppstift och sminkset. Ämnet är tillåtet i livsmedel dock med krav på speciell varningstext. CI Ett azofärgämne som helt saknar yttrande från SCCS. Ämnet är inte längre tillåtet i livsmedel. 25

26 CI Ett azofärgämne som SCCS år 1986 efterfrågade mer uppgifter om men detta har inte inkommit. Ämnet är inte längre tillåtet i livsmedel. CI Ämnet saknar helt yttrande från SCCS. Ämnet har vid egenklassificering enligt CLP bedömts ha specifik organtoxicitet vid upprepad exponering. CI Ämnet saknar helt yttrande från SCCS. Ämnet har vid egenklassificering enligt CLP bedömts ha specifik organtoxicitet vid enstaka exponering. Även om dessa 15 ämnen utmärker sig ha särskilt bristande underlag måste målet vara att alla färgämnen som tillåts enligt bilaga IV har ett aktuellt yttrande från SCCS om att de är säkra att använda i alla sådana produkter som de är tillåtna för. 4. Utredning av snabbare anpassning av nya rön och faror Fokus för denna del av utredningen har varit att identifiera förbättringsförslag med syfte att tillse att ämneslistorna i förordningen hålls aktuella och uppdaterade i enlighet med vetenskapliga rön. Utredningen har även identifierat förslag för att påskynda processen för uppdatering av ämneslistorna i kosmetikaförordningen samt hur Läkemedelsverket skulle kunna öka möjligheten till påverkan vid rätt tidpunkt Användning av tillåtandelistor Läkemedelsverket anser att nuvarande utformning av bilagorna med gruppering av ämnen är motiverad. Läkemedelsverket har för eget tillsynsarbete stor nytta av listorna och listorna underlättar kommunikation med både konsumenter och företag om vilka färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter som är tillåtna i kosmetika. För att tillåtandelistor ska säkerställa att endast säkra ämnen används i kosmetika förutsätter detta att bedömningen för ämnena bygger på aktuella vetenskapliga rön. De vetenskapliga underlag som används för reglering av livsmedel, läkemedel och kemikalier bör även ingå som underlag för bedömning av ämnen i kosmetiska produkter. På senare tid har utvärdering av färgämnen gjorts för användning som hårfärg men inte för ämnenas generella användning i kosmetiska produkter, något som påverkar trovärdigheten för tillåtandelistan. Läkemedelverket uppfattar att ämnena som listas i bilaga IV-VI betraktas som säkra att använda. En indikation på detta är att i regelverket för tatueringsfärger hänvisas till dessa listor. I samband med branschdialog med representanter för några kosmetikaföretag efterfrågades deras syn på tillåtandelistornas funktion. Vid mötet framkom att företagen i enlighet med det förväntade använder de olika positivlistorna som en utgångspunkt, ett första steg i formuleringsarbetet, och då avseende de specifika syften listorna har (färgämnen, konserveringsmedel och/eller UV-filter). Företagen betonar att listorna är en utgångspunkt för vidare säkerhetsvärderingsarbete. Företagen är allmänt positiva till att lagstiftningen för kosmetiska produkter har dessa listor. 26

27 4.2. Förbättringsförslag beträffande förekomst av ämnen på listorna Läkemedelverket föreslår Att kommissionen låter utvärdera alla färgämnesreglerna i bilaga IV för att avgöra om det finns vetenskapliga underlag för att även fortsättningsvis tillåta ämnena med angivna begränsningar och villkor på listorna. Översyn behövs även av bilaga III, V och VI. Kommissionen bör antingen begära att SCCS genomför hela utvärderingen eller att medlemsstaterna gör initial översyn av olika ämnesregler. Underlaget som medlemstaterna kan bidra med skickas sedan till SCCS för slutlig bedömning. Kommissionen kan inte ålägga medlemstaterna utredningar eller åtgärder. Men medlemstaterna har ansvar att övervaka att förordningen efterlevs så att endast produkter som är säkra för människors hälsa tillhandahålls på marknaden (artikel 3 och 22). Detta innebär att medlemsstaterna har ansvar att bevaka alla innehållsämnen som används och nya rön om ämnena. Ett frivilligt åtagande av medlemsstaterna att bevaka olika ämnen skulle underlätta denna uppgift. Utvärderingen bör innebära: 1. Inventering av det vetenskapliga underlaget som är motiveringen till att ämnet regleras i bilaga IV-VI i förordningen. Viktigt är att påtala om ämnet saknar bakomliggande dokumentation eller om tidigare SCCS utredningar påtalat behov av kompletteringar som inte har genomförts. 2. Undersökning om det finns vetenskapliga underlag för ämnet inom andra regelverk till exempel gällande kemikalier, livsmedel eller läkemedel. 3. Undersöka om någon ny klassificering tillkommit enligt CLP t.ex. som CMR eller sensibiliserande egenskaper. I artikel 15 i kosmetikaförordningen behandlas när initiativ ska tas beträffande CMR. 4. Söka efter vad som finns publicerat om ämnet i vetenskapliga artiklar. En gemensam syn bland medlemsstaterna för vad som är relevanta sökkriterier bör tas fram samt underlag om vilka data som behövs för fortsatt utvärdering av SCCS. Önskvärt är även att utvärderingen ska innehålla: 5. Inventering av ämnenas användning för att kunna ta bort inaktuella ämnen, t.ex. ämnen innehållande kvicksilver (bilaga V), som inte längre används. Denna inventering bör föreslagsvis genomföras av kommissionen i samverkan med branschorganisationer. 6. Omvärldsbevakning i form av information om bland annat förekomst av oönskade effekter vid användningen av ämnena till exempel från kontaktdermatologföreningar. Informationen som erhålls får bilda underlaget som initierar ett nytt uppdrag till SCCS. Uppskattningsvis skulle punkt 1-4 ta ungefär en vecka för en person att genomföra för ett färgämne eftersom det sällan verkar publiceras särskilt mycket information om hälsorisker för färgämnena, se avsnitt Troligtvis finns det synergieffekter om arbetet sker samtidigt för flera liknande ämnen. Tidsåtgången för punkt 5-6 är svårare att uppskatta då omfattningen av underlag lär variera stort. 27

28 4.3. Förbättringsförslag för att bibehålla ämneslistornas aktualitet För att underlagen om ämnena även fortsättningsvis ska ha en vetenskaplig aktualitet krävs både omvärldsbevakning och regelbunden översyn. Läkemedelsverket föreslår följande åtgärder. Att kommissionen begär att SCCS systematiskt ska bevaka ämnesreglerna och identifiera om ämnena regleras inom andra regelverk för bland annat läkemedel, livsmedel eller kemikalier. Bevakning ska även ske om klassificering tillkommer enligt CLP, t.ex. som CMR eller sensibiliserande egenskaper. Nya rön bör generellt medföra att ett ärende om översyn initieras. Vid nästa översyn av förordningen föreslås att krav på tidsbestämd omvärdering av ämnesreglerna i bilagorna IV-VI införs. Vid nästa översyn av förordningen föreslås även att det tydliggörs att ämnen som inte är i bruk längre ska kunna tas bort från listorna IV-VI för att bilagorna ska vara aktuella Förbättringsförslag kopplade till processen Själva processen från initiering av ett förslag på utredning av ett ämne till dess att regleringen har genomförts tar oftast flera år trots att delar av processen är mer eller mindre tidsbestämda, se avsnitt 2.3. De vetenskapliga underlagen diskuteras främst i steg 1 till och med steg 6. Från och med steg 7 gäller diskussionerna främst utformning av regleringen. Vissa steg är öppna för offentlig påverkan, se figur 5. Figur 5. De steg som medlemsstaterna och företagen har möjlighet att påverka förslagen är markerade med ljus färg. Generellt upplever Läkemedelsverket att steg 1 till och med steg 10 tar lång tid, där särskilt steg 1 till steg 5 upplevs skifta väldigt mycket i tidsåtgång. Förutsättningarna för arbetsgruppen som hanterar steg 6 och steg 7 är inte optimal eftersom deltagarna ofta får 28