PATIENTINFORMATION. 03/ BEN-SWE BENEPALI patientbroschyr. BENEPALI Etanercept

Transkript

1 PATIENTINFORMATION 03/ BEN-SWE BENEPALI patientbroschyr BENEPALI Etanercept 20 1

2 PATIENTINFORMATION 3 VAR KAN JAG FÅ MER INFORMATION? 3 INLEDNING 3 VAD ÄR ETANERCEPT? 3 VILKA SJUKDOMAR BEHANDLAS MED ETANERCEPT 4 REUMATOID ARTRIT 4 ANKYLOSERANDE SPONDYLIT (BECHTEREWS SJUKDOM) 8 PSORIASIS ELLER PLACKPSORIASIS 10 PSORIASISARTRIT 12 HUR DU ANVÄNDER BENEPALI (ETANERCEPT) 14 DOSERING 14 BENEPALI FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA 16 BENEPALI FÖRFYLLD SPRUTA 18 HUR SKA BENEPALI (ETANERCEPT) FÖRVARAS? 20 ATT TÄNKA PÅ INNAN ANVÄNDNING AV BENEPALI (ETANERCEPT) 20 VAD KAN JAG FÅ FÖR BIVERKNINGAR? 22 PATIENTINFORMATION Den här broschyren är avsedd för patienter som ordinerats BENEPALI, ett läkemedel med den aktiva substansen etanercept. BENEPALI, är avsett för barn och ungdomar med en vikt över 62,5kg samt för vuxna. Det är viktigt att du som patient läser bipacksedeln och ditt patientkort noga. Dessa hittar du i läkemedelsförpackningen samt på under BENEPALI. Notera att denna patientinformation är ett komplement och inte ersätter information från bipacksedel och patientkort. Om du inte förstår den här informationen, be din läkare förklara den för dig. VAR KAN JAG FÅ MER INFORMATION? Om du har några ytterligare frågor om din behandling, kontakta din läkare eller sjuksköterska. INLEDNING Du har ordinerats BENEPALI, ett läkemedel som används för att behandla inflammatorisk sjukdom. Det första du bör göra är att noga läsa igenom bipacksedeln som finns i läkemedelsförpackningen. Den här broschyren är tänkt som ett stöd och komplement till den information du får av din läkare och sjuksköterska. I denna information beskrivs i korthet vad etanercept är, hur det fungerar, och vad du kan förvänta dig under behandlingen. Du kan också använda broschyren som en uppslagsbok, som du går tillbaka till efter dina samtal med din läkare. VAD ÄR ETANERCEPT? Etanercept är ett protein som framställs genom en särskild bioteknisk process. Det har förmåga att binda sig till ett annat protein, som heter tumörnekrosfaktor. Om det bildas stora mängder tumörnekrosfaktor i kroppen, leder det till inflammation, smärta och skador på lederna. Men när etanercept binds till tumörnekrosfaktorn gör det att inflammationen dämpas. 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Tag noga del av informationen på bipacksedeln. 3

3 VILKA SJUKDOMAR BEHANDLAS MED ETANERCEPT Etanercept används för att behandla kroniska inflammatoriska sjukdomar och kan ordineras av din läkare vid: 1 Reumatoid artrit (RA). Ankyloserande spondylit (AS, Bechterews sjukdom). Psoriasisartrit (PsA). Psoriasis/plackpsoriasis (PsO). Juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, entesitrelaterad artrit och kronisk svår plaquepsoriasis hos barn och ungdomar som väger mer än 62,5kg REUMATOID ARTRIT Vad är reumatoid artrit? Reumatoid artrit (RA) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som orsakas av en felaktig reaktion i immunförsvaret. I normala fall är immunförsvaret kroppens försvarssystem mot främmande inkräktare, som virus och bakterier. Om immunförsvaret börjar angripa insidan av de membran som omger lederna ger det en inflammation i en eller flera av lederna. Det är en livslång sjukdom, som ofta börjar i handleder, händer eller fötter, och som kan sprida sig till andra leder i kroppen. Inflammationen kan också beröra de senor och ledband som omger leden, och även olika organ i kroppen. 2 Vad beror reumatoid artrit på? Om kroppen upptäcker en främmande inkräktare (t.ex. ett virus eller en bakterie), utlöses ett immunsvar. Förkylning är ett bra exempel så fort kroppen märker att förkylningsviruset (inkräktaren) har angripit kroppen, startar den en komplex kaskad av reaktioner för att bekämpa denna inkräktare. För att fungera effektivt måste immunförsvaret kunna skilja mellan kroppens egna celler och vävnader (själv) och främmande celler (icke-själv). Vid autoimmuna sjukdomar, som reumatoid artrit, börjar immunförsvaret uppfatta kroppens egna celler som främmande, vilket sedan kan leda till en kronisk inflammation delar av kroppen. Hos en person med reumatoid artrit börjar immunförsvaret attackera insidan av personens egen ledkapsel (ledhinnan). Det är därför reumatoid artrit kallas för en autoimmun sjukdom. 3 Man känner ännu inte helt till orsakerna till reumatoid artrit, men forskarna tror att det kan handla om en kombination av följande: 3 Genetik: personer med vissa gener kan löpa större risk att utveckla reumatoid artrit, men det är inte alla personer med sjukdomen som har dessa gener. Hormoner: fler kvinnor än män drabbas av reumatoid artrit, och forskarna undersöker nu den potentiella roll som kvinnliga könshormoner kan spela för sjukdomen. Miljöfaktorer: rökning, luftföroreningar, insektsmedel och arbetsrelaterad exponering för mineralolja och kiseldioxid kan spela en roll. Reumatoid artrit kan uppkomma i vilken ålder som helst, men oftast får man diagnosen i åldern år. Sjukdomen är också vanligare hos kvinnor. 3 Schematisk bild av en led med RA INFLAMMERAD SENA BENEROSION FÖRTUNNAT LEDBROSK FÖRTJOCKAD LEDHINNA Ledvärken kan förekomma i olika leder Förtjockad ledhinna: Det här är ett typiskt tecken på RA, där den inre hinnan i leden (ledhinnan) blir inflammerad och förtjockad. Förtunnat ledbrosk: Med tiden förstör den förtjockade ledhinnan den elastiska vävnad (brosk) som täcker skelettbenet och även det underliggande ben som bildar leden. Inflammerad sena: Samma typ av vävnad som i ledhinnan omger även de flesta senor (senor är sega strängar som sammanbinder musklerna med skelettdelarna). Om RA-sjukdomen gör att senskidan runt en sena blir inflammerad kan det leda till skador på senan. Vad får man för symtom? Symtomen på reumatoid artrit varierar från person till person. Symtomen kan vara allt från lindriga till svåra, och kan även förändras med tiden. Man kan ha perioder när man mår bättre (remission), men också perioder när symtomen blir mer aktiva (så kallade skov). Reumatoid artrit drabbar främst lederna och kan ge smärta, svullnad, stelhet och minskat rörelseomfång. Symtomen kan vara symmetriska, och finnas på båda sidorna av kroppen. Det betyder att om det ena knät är drabbat, så är ofta det andra också det. I vissa fall kan symtomen vara svårare på den ena sidan än på den andra. 4 I början av RA-sjukdomen kan man även få influensaliknande symtom, som trötthet, viktnedgång och feber. 4 De vanligaste RA-symtomen smärta i hand/handled trötthet allmän stelhet nedsatt greppstyrka sömnsvårigheter knäsmärta handrodnad, svettning ryggsmärta axelsmärta allmän svaghet 80,9 % 70,6 % 66,7 % 65,9 % 59,5 % 58,2 % 53,8 % 52 % 50,1 % 49,1 % 4 5

4 Hur påverkar reumatoid artrit vardagslivet? Reumatoid artrit påverkar alla patienter på olika sätt (hos vissa kommer symtomen mer gradvis än hos andra), men att leva med en kronisk sjukdom kan påverka ditt liv både känslomässigt och rent praktiskt. Många människor med reumatoid artrit lever ett normalt liv, men det kan finnas tillfällen då du måste göra vissa anpassningar. Till exempel kan det komma perioder när din sjukdom är mer aktiv (skov) och det blir svårare att utföra vardagssysslor. Sjukdomen kan ha inverkan på olika aspekter av livet, som arbete och familj. Ofta är det inte enbart lederna som berörs; vissa personer kan också uppleva känslor av hjälplöshet och oro. Om du känner på det sättet, ska du tala med din läkare eller sjuksköterska. Några sätt som reumatoid artrit påverkar människor är: 5 Smärta och nedsatt styrka och rörlighet i de inflammerade lederna, vilket gör det svårt att gå och handla. Allmän sjukdomskänsla och trötthet, vilket gör det svårt att tillbringa tid med nära och kära. Stelhet, som kan vara värre när du stiger upp på morgonen eller när du har suttit stilla en längre stund. För att underlätta ett fortsatt bra liv är det viktigt att du regelbundet tar de läkemedel som din läkare ordinerat, undviker aktiviteter som kan skada lederna och hittar sätt att ta hand om dig själv. Det kan t.ex. vara att träna för att bibehålla rörligheten i lederna. Det är särskilt bra med skonsamma aktiviteter som promenader, cykling och simning. 6 Hur behandlar man reumatoid artrit? Det finns flera olika typer av behandlingar. De tre huvudtyperna är: 7 Läkemedel: för att lindra symtomen och bromsa sjukdomsutvecklingen. Fysioterapibehandlingar: du kan exempelvis samarbeta med en sjukgymnast för att hitta sätt att undvika alltför stor belastning på lederna, eller olika övningar som kan hjälpa till att lindra symtomen, stärka musklerna och stretcha lederna på ett säkert sätt. Kirurgi: de operationer som görs kan variera från ganska små ingrepp, t.ex. att kirurgen frigör en nerv eller en sena, till stora operationer, som när man byter ut leden mot en konstgjord led. De huvudsakliga grupper av läkemedel som används för behandling av reumatoid artrit är: 7 Smärtstillande medel (analgetika) och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Syntetiska eller biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), som kan ges strax efter att du har fått diagnosen för att dämpa inflammationen och minska den inflammatoriska processen. Kortikosteroider för att snabbt minska allvarlig inflammation. Många människor med reumatoid artrit tar mer än en typ av läkemedel, eftersom olika läkemedel fungerar på olika sätt. Hur just din behandling ser ut beror på sjukdomens svårighetsgrad, och du bör diskutera valet av behandling med din läkare. 7 Du ska bara ta receptfria läkemedel, om din läkare har rekommenderat dem. Det beror på att de skulle kunna störa de läkemedel som läkaren har ordinerat. 6

5 ANKYLOSERANDE SPONDYLIT (BECHTEREWS SJUKDOM) Vad är ankyloserande spondylit? Ankyloserande spondylit (AS) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som främst drabbar ryggen. Det är en typ av ledinflammation, där ryggraden och andra delar av kroppen blir inflammerade, vilket leder till smärta och stelhet. 8 Ankyloserande spondylit (AS) (diagnostiserad inom sjukvårdssystemet) har i västvärlden en prevalens på cirka 0,1-0,2%. I befolkningsstudier har man funnit resultat som antyder att mildare fall av sjukdomen kan förekomma hos upp till fem gånger så många i befolkningen (prevalens 0,5 %). 9 Vad beror ankyloserande spondylit på? Man vet inte vad som orsakar ankyloserande spondylit, men forskning tyder på att en viss kombination av gener och miljöfaktorer kan göra att vissa människor löper större risk att utveckla sjukdomen. 10 De första symtomen på ankyloserande spondylit kan komma så tidigt som i tonåren eller under de tidiga vuxenåren. Ankyloserande spondylit drabbar fler män än kvinnor. 10 HALS RYGGRAD BÄCKEN Axial spondylartrit är kopplad till en inflammation i ryggraden. Vad får man för symtom? Symtomen varierar från person till person och kan vara allt från lindriga till svåra, men de vanligaste är: 10 Värk och stelhet i ryggen, särskilt på morgonen. Smärta och svullnad i andra delar av kroppen, inklusive bäckenregionen. Trötthet och matthet. De här symtomen brukar utvecklas successivt, vanligtvis under flera månader eller år, och kan komma och gå med tiden. 10 Andra symtom kan vara: Bröstsmärta eller tryck över bröstet. Irriterade och röda ögon. Svullna fingrar eller tår. Hur påverkas vardagslivet? Ankyloserande spondylit kan påverka människor på olika sätt: En del får nästan inga symtom alls, medan sjukdomen kan vara mycket besvärlig hos andra. 11 Ibland kan patienter med ankyloserande spondylit uppleva att de blir isolerade, eftersom sjukdomen kan påverka rörligheten. Därför kan det vara värdefullt att få stöd från familj och vänner, eller kanske söka sig till en lokal stödgrupp. Värken och stelheten är ofta värre på morgonen. Att sitta stilla under långa stunder kan också ge smärta och stelhet, så man kan lindra stelheten genom att ta regelbundna pauser och sträcka på sig. 11 Du kan också prova att göra små förändringar i vardagslivet som hjälper dig att hantera din sjukdom. Några exempel: Välj en fast madrass till din säng. Ät en hälsosam kost. Se till att du har en bra stol på jobbet. Ankyloserande spondylit kan minska lungkapaciteten och man har sett ett samband mellan rökning och tidig uppkomst av inflammatorisk ledvärk, så om du röker rekommenderar vi att du slutar. 12 Din läkare kan ge dig råd om hur du ska göra för att sluta. Hur behandlar man ankyloserande spondylit? Det finns ett antal olika behandlingar för att lindra symtomen och bidra till att förebygga eller fördröja sjukdomsutvecklingen vid ankyloserande spondylit. I de flesta fall omfattar behandlingen en kombination av: Fysisk träning för att minska värk och stelhet. Fysioterapi för att förbättra smidigheten och rörligheten i ryggraden. Läkemedel för att lindra värken och minska inflammationen. Det kan hända att din läkare ordinerar en kombination av olika läkemedel för att hjälpa dig att hantera värk, stelhet och inflammation, exempelvis: 13 Smärtstillande medel (analgetika) och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Kortikosteroider för att minska inflammationen på kort sikt. Syntetiska eller biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), som kan ges strax efter att du har fått diagnosen för att dämpa inflammationen och minska den inflammatoriska processen. Läkemedel mot nervsmärtor för att ge specifik hjälp mot långvarig nervsmärta. Kirurgi är ovanligt men blir ibland nödvändigt för att reparera kraftigt skadade leder eller korrigera kraftiga krökningar av ryggraden. 8

6 PSORIASIS ELLER PLACKPSORIASIS Vad är psoriasis eller plackpsoriasis? Psoriasis är en kronisk hudsjukdom som ger röda, fjällande fläckar, speciellt på armbågar, knän och nedre delen av ryggen samt i hårbotten. Plackpsoriasis är den vanligaste formen av sjukdomen 90 % av alla patienter med psoriasis har den typen. 14 Kroppen bildar hela tiden nya hudceller i det understa lagret av huden, och dessa hudceller vandrar successivt upp till ytan, där de dör och flagnar av som fjäll. Hela denna process tar normalt runt tre till fyra veckor. Men hos personer med psoriasis tar den bara tre till sju dagar. Följden blir att personer med psoriasis får ett överskott av hudceller, som ger röda, torra, fjällande fläckar på hudytan. 14 Psoriasis förekommer hos 2 % av befolkningen. 15 Sjukdomen kan börja i alla åldrar, men oftast uppkommer den hos vuxna under 35 år. 15 Vad beror psoriasis eller plackpsoriasis på? Man vet ännu inte helt vad som orsakar psoriasis, men man tror att en kombination av genetiska faktorer och miljöfaktorer kan göra att vissa människor löper större risk än andra att få psoriasis. 14 Plackpsoriasis visar sig vanligtvis som röda, kraftigt fjällande plack på armbågar, knän och nedre delen av ryggen samt i hårbotten, men vilket hudområde som helst kan drabbas. HÅRBOTTEN ARMBÅGAR NEDRE DELEN AV RYGGEN KNÄN Vad får man för symtom? Symtomen kan vara allt från lindriga till svåra, så de varierar från person till person. Man kan få psoriasis på vilken del av kroppen som helst, inklusive ögonlock, händer, naglar och läppar, men oftast kommer utslagen i hårbotten och på knän, armbågar och nedre delen av ryggen. 14 Fläckarna är vanligtvis små områden med röd, fjällande hud, som kan klia eller ömma och ibland spricka och blöda. Andra symtom kan vara att naglarna blir förtjockade eller får gropar eller räfflor, eller att lederna är svullna och stela. 14 Hur påverkas vardagslivet? För vissa människor kan psoriasis bara vara ett lätt irritationsmoment, men för dem med svåra former av sjukdomen kan vardagslivet påverkas avsevärt. 15 Personer som drabbas av psoriasis kan känna sig deprimerade eller oroliga, ibland till följd av att sjukdomen påverkar utseendet. Det finns också ett samband mellan perioder med stark stress och en försämring av symtomen, så det kan vara värdefullt att lära sig att känna igen när man börjar bli spänd och hitta olika sätt att varva ner. Att finna hälsosamma sätt att hantera den dagliga stressen kan bidra till att hantera symtomen, antingen det sker genom motion eller genom att prata med sitt stödnätverk. Personer med psoriasis löper lite högre risk att utveckla diabetes och hjärt kärlsjukdom, så regelbunden motion och en hälsosam kost rekommenderas för att förhindra ytterligare hälsoproblem. 15 Hur behandlar man psoriasis och plackpsoriasis? Det finns en rad olika behandlingar för att minska eller eliminera symtomen. De huvudsakliga grupper av läkemedel som används för behandling av psoriasis och plackpsoriasis är: 16 Krämer och salvor som man smörjer på huden för att bromsa tillväxten av celler. Ljusbehandling (fototerapi) för att bromsa celltillväxten. Syntetiska eller biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), som kan ges strax efter att du har fått diagnosen för att dämpa inflammationen och bromsa sjukdomsutvecklingen. Läkemedel som tas genom munnen

7 PSORIASISARTRIT Vad är psoriasisartrit? Psoriasisartrit är en typ av artrit (ledinflammation) som oftast drabbar personer med psoriasis en hudsjukdom som ger röda, fjällande fläckar, speciellt på armbågar, knän och nedre delen av ryggen samt i hårbotten. Vissa patienter kan få en inflammation i och omkring lederna innan de utvecklar psoriasis. Ju svårare psoriasis man har, desto större är risken att man får psoriasisartrit. 17 Psoriasis kan drabba människor i alla åldrar, både män och kvinnor, men psoriasisartrit drabbar oftare vuxna än ungdomar, och vanligtvis kommer den inom 10 år från det att man fick psoriasisdiagnosen. 17 Man uppskattar att 0,3 1 % av befolkningen kan ha sjukdomen. 18 Svenska diagnos register har drygt 0,2 % av den vuxna befolkningen diagnostiserad psoriasisartrit (PsA). 19 Vad beror psoriasisartrit på? Psoriasisartrit är en autoimmun sjukdom, där immunförsvaret börjar angripa kroppens egna celler, i lederna och i huden. Man vet inte vad som utlöser inflammationen vid psoriasisartrit, men man tror att en viss kombination av gener och miljöfaktorer kan göra att vissa människor löper större risk än andra att utveckla psoriasis och psoriasisartrit. 18 Vad får man för symtom? Symtomen vid psoriasisartrit kan likna dem vid reumatoid artrit, där lederna drabbas av smärta, svullnad, stelhet och minskat rörelseomfång (men symtomen är inte alltid symmetriska). 17 Andra symtom kan vara: 17 Svullna fingrar eller tår. Stelhet i rygg eller nacke. Smärta och svullnad i hälarna. Missfärgade och förtjockade naglar. Trötthet och matthet. Irriterade och röda ögon. Man kan ha perioder när man mår bättre (remission), men också perioder när symtomen blir mer aktiva (så kallade skov). 17 Hur påverkas vardagslivet? Psoriasisartrit påverkar olika människor på olika sätt ungefär en tredjedel av patienterna får en lindrig form av sjukdomen, som håller sig stabil med tiden. Andra kan få mer allvarliga symtom, även om svårighetsgraden hos artriten inte är kopplad till hudsymtomen. Några sätt att hjälpa dig till ett fortsatt bra liv är att följa din läkares råd, att regelbundet ta de läkemedel som läkaren har ordinerat och att undvika aktiviteter som kan vara påfrestande för lederna. Det finns också olika sätt att hjälpa dig att hantera din övergripande hälsa. Några exempel: 20 Motion för att bidra till att hålla lederna rörliga, speciellt skonsamma aktiviteter, som promenader, cykling eller simning. Att äta en hälsosam och balanserad kost kan hjälpa dig att hålla vikten och undvika att utsätta lederna för extra påfrestningar. Om du röker är det viktigt att sluta, eftersom rökning kan förvärra flera former av psoriasis. Att leva med en kronisk sjukdom kan påverka ditt liv både känslomässigt och rent praktiskt och få inverkan på arbete, socialt liv och förhållanden. Det kan vara till stor hjälp att vara öppen om din sjukdom mot personer i din omgivning familj, vänner, arbetskamrater och arbetsgivare. Hur behandlar man psoriasisartrit? Det finns ett antal olika behandlingar för att hantera smärta och bromsa sjukdomsutvecklingen. De huvudsakliga behandlingarna vid psoriasisartrit är: Läkemedel: för att lindra symtomen och bromsa sjukdomsutvecklingen. Fysioterapibehandlingar: du kan exempelvis samarbeta med en fysioterapeut för att hitta sätt att undvika alltför stor belastning på lederna, eller olika övningar som kan hjälpa till att lindra symtomen, stärka musklerna och stretcha lederna på ett säkert sätt. Kirurgi: de operationer som görs kan variera från ganska små ingrepp, t.ex. att kirurgen frigör en nerv eller en sena, till stora operationer, som när man byter ut leden mot en konstgjord led. De huvudsakliga grupper av läkemedel som används för behandling av psoriasisartrit är: 21 Smärtstillande medel (analgetika) och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Syntetiska eller biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), som kan ges strax efter att du har fått diagnosen för att dämpa inflammationen och bromsa sjukdomsutvecklingen. Kortikosteroider för att snabbt minska allvarlig inflammation. De flesta människor med psoriasisartrit tar mer än en typ av läkemedel, eftersom olika läkemedel fungerar på olika sätt

8 HUR DU ANVÄNDER BENEPALI (ETANERCEPT) BENEPALI, (etanercept) tas med hjälp av antingen en förfylld injektionspenna eller en förfylld spruta. 1 DOSERINGSSCHEMA* Reumatoid artrit Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom) Icke radiografisk axial spondylartrit Psoriasisartrit Plackpsoriasis 1 x 50 mg 1 gång/vecka 1 x 50 mg / 1 x 50 mg 1 gång/vecka 2 gånger/vecka Finns som förfylld injektionspenna eller förfylld spruta. Om du har tagit för mycket etanercept Om du har injicerat mer etanercept än vad din läkare har ordinerat (antingen därför att du har injicerat för mycket vid ett tillfälle eller för att du har tagit injektionerna alltför tätt) ska du genast kontakta läkare eller apotekspersonal. Ta alltid med läkemedlets ytterkartong, även om den är tom. Om du har glömt att injicera etanercept Om du glömmer en dos, ska du ta injektionen så fort du kommer ihåg det. Detta gäller dock inte om nästa planerade dos ska tas redan nästa dag; då ska du i stället hoppa över den glömda dosen. Fortsätt sedan att injicera läkemedlet enligt ditt ordinarie schema. Om du inte kommer ihåg den glömda dosen förrän samma dag som det är dags för nästa ordinarie injektion, ska du inte ta dubbla doser (två doser på samma dag) för att kompensera för den glömda dosen. Om du slutar att använda etanercept Dina symtom kan komma tillbaka om du slutar med behandlingen. * samma dosering vid behandling av barn och ungdommar med vikt över 62,5kg. Din läkare bestämmer, baserat på vilken effekt du får, hur länge du ska ta etanercept, Använd alltid läkemedlet exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker

9 HUR DU ANVÄNDER BENEPALI FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA 1 En instruktionsfilm finns på under BENEPALI injektionspenna. Välj en ren yta med bra belysning och ta fram allt du behöver: Inspektionsfönster Blått nålskydd Ingår inte i förpackningen: Spritsudd Bomullsboll eller kompress GRANSKA DEN FÖRFYLLDA INJEKTIONSPENNAN Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda injektionspennans etikett Använd inte den förfyllda injektionspennan efter utgångsdatum. Använd inte den förfyllda injektionspennan om du har tappat den på en hård yta. Komponenterna inuti pennan kan ha gått sönder. Använd inte den förfyllda injektionspennan om nålskyddet saknas eller om det inte sitter fast ordentligt. GRANSKA LÖSNINGEN Titta på läkemedlet genom inspektionsfönstret. Läkemedelslösningen ska vara klar eller svagt opaliserande (färglös eller svagt gul) och kan innehålla små vita eller nästan genomskinliga partiklar av protein. Använd inte lösningen om den är missfärgad eller grumlig eller om den innehåller andra partiklar än de som beskrivs ovan. LÅT LÄKEMEDLET ANTA RUMSTEMPERATUR Ta ut en förfylld injektionspenna ur kartongen som förvaras i kylskåp och låt pennan ligga i rumstemperatur i minst 30 minuter innan du injicerar. Ta inte av nålskyddet förrän du är redo att injicera. Använd inte värmekällor, som mikrovågsugn eller varmt vatten, för att värma upp den förfyllda injektionspennan. VÄLJ ETT INJEKTIONSSTÄLLE Den förfyllda injektionspennan är avsedd för en subkutan injektion (under huden). Den ska injiceras i låret, buken eller baksidan av överarmen Byt ställe för varje injektion. Vid injektion i buken ska du välja ett ställe som ligger minst 5 cm från naveln. Injicera inte i hudområden som är rodnade, hårda, ömma eller har blåmärken. Injicera inte i ärrvävnad eller hudbristningar. Om du har psoriasis, injicera inte i upphöjda, tjocka, röda eller fjällande hudområden eller utslag. SÅ HÄR GÖR DU INJEKTIONEN 1. Tvätta händerna med tvål och vatten. 2. Dra nålskyddet rakt ut Sträck huden försiktigt på det rengjorda injektionsstället. Placera den förfyllda injektionspennan i cirka 90 graders vinkel mot huden. Tryck in den förfyllda injektionspennan stadigt i huden på injektionsstället för att starta injektionen. Det hörs ett klickljud när injektionen börjar. Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan stadigt tryckt mot injektionsstället. Det hörs ett andra klickljud. 4. Efter det andra klickljudet räknar du långsamt till 15 för att injektionen säkert ska gå färdigt. 5. Ta bort den tomma injektionspennan från huden. Kontrollera att du ser den gula kolvstången i fönstret som en bekräftelse på att hela dosen har injicerats

10 HUR DU ANVÄNDER BENEPALI FÖRFYLLD SPRUTA 1 Välj en ren yta med bra belysning och ta fram allt du behöver: Kolv Fingergrepp Ingår inte i förpackningen: Spritsudd GRANSKA DEN FÖRFYLLDA SPRUTAN Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda sprutans etikett Använd inte den förfyllda sprutan efter utgångsdatum. Använd inte den förfyllda sprutan om du har tappat den på en hård yta. Komponenterna inuti sprutan kan ha gått sönder. Använd inte den förfyllda sprutan om nålskyddet saknas eller om det inte sitter fast ordentligt. GRANSKA LÖSNINGEN Titta på läkemedlet i den förfyllda sprutan. Läkemedelslösningen ska vara klar eller svagt opaliserande (färglös eller svagt gul) och kan innehålla små vita eller nästan genomskinliga partiklar av protein. Använd inte lösningen om den är missfärgad eller grumlig eller om den innehåller andra partiklar än de som beskrivs ovan. VÄLJ ETT INJEKTIONSSTÄLLE Den förfyllda sprutan med etanercept är avsedd för en subkutan injektion (under huden). Den ska injiceras i låret, buken eller baksidan av överarmen. Byt ställe för varje injektion. Vid injektion i buken ska du välja ett ställe som ligger minst 5 cm från naveln. Injicera inte i hudområden som är rodnade, hårda, ömma eller har blåmärken. Injicera inte i ärrvävnad eller hudbristningar. Om du har psoriasis, injicera inte i upphöjda, tjocka, röda eller fjällande hudområden eller utslag. SÅ HÄR GÖR DU INJEKTIONEN 1. Tvätta händerna med tvål och vatten Nyp försiktigt ihop huden på det rengjorda injektionsstället. Håll den förfyllda sprutan i 45 graders vinkel mot huden. Tryck in nålen helt i huden med en snabb, snärtig rörelse. 4. Tryck långsamt ner kolven så att all etanercept-lösning injiceras. 5. När sprutan är tom drar du ut nålen ur huden i samma vinkel (45 grader) som den fördes in. LÅT LÄKEMEDLET ANTA RUMSTEMPERATUR Nålskydd Bomullsboll eller kompress Ta ut en förfylld spruta ur kylskåpet och låt den ligga i rumstemperatur i minst 30 minuter innan du injicerar. Ta inte av nålskyddet förrän du är redo att injicera. Använd inte värmekällor, som mikrovågsugn eller varmt vatten, för att värma upp den förfyllda sprutan. 2. Dra nålskyddet rakt ut. Förfylld spruta Varje förfylld engångsspruta innehåller en 50 mg-dos etanercept.* Skaka inte den förfyllda sprutan

11 HUR SKA BENEPALI (ETANERCEPT) FÖRVARAS? 1 Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. BENEPALI (etanercept) ska användas före det utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2 8 C). Får ej frysas. Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen för att skydda dem mot ljus. Etanercept kan förvaras utanför kylskåp i temperaturer upp till maximalt 25 C under en enstaka period på upp till fyra veckor. Därefter får det inte kylförvaras på nytt. Etanercept måste kasseras om det inte har använts inom fyra veckor efter att det togs ut ur kylskåpet. Om du undrar över hur du kan kassera produkten på ett säkert sätt, tala i första hand med din vårdgivare. VAD BEHÖVER JAG TÄNKA PÅ INNAN JAG BÖRJAR ANVÄNDA BENEPALI (ETANERCEPT) 1 ANVÄND INTE ETANERCEPT Om du är allergisk mot etanercept eller något annat innehållsämne i läkemedlet. Om du har eller löper risk att utveckla en allvarlig infektion i blodet som kallas blodförgiftning (sepsis). Kontakta din läkare om du är osäker. Om du har någon typ av infektion. Tala med din läkare om du är osäker. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Allergiska reaktioner Om du märker några allergiska reaktioner, som tryck över bröstet, väsande andning, yrsel eller utslag, ska du sluta injicera etanercept och omedelbart kontakta läkare. Infektioner Berätta för din läkare om du får en ny infektion, om du tidigare har haft återkommande infektioner eller om du har någon sjukdom som ökar risken för infektioner. Tuberkulos Din läkare kommer att kontrollera så att du inte har några tecken eller symtom på tuberkulos innan du börjar med etanercept. Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare om du någon gång har haft tuberkulos eller haft nära kontakt med någon person som haft tuberkulos. Hepatit B och hepatit C Tala om för din läkare om du har eller någon gång har haft hepatit B och/eller hepatit C. Vaccinationer Vissa vacciner, t.ex. oralt poliovaccin, får inte ges under behandling med etanercept. Rådgör med din läkare innan du får några vaccinationer. Läs noga igenom bipacksedeln som medföljer läkemedlet. BARN OCH UNGDOMAR BENEPALI (etanercept) är inte godkänt för barn och ungdomar som väger MINDRE än 62,5kg. GRAVIDITET Användning av etanercept under graviditet rekommenderas ej. Rådgör med din läkare om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. AMNING Kvinnor som behandlas med etanercept ska inte amma, eftersom etanercept passerar över i bröstmjölken. KÖRFÖRMÅGA OCH ANVÄNDNING AV MASKINER Det finns ingen tillgänglig information som säger att etanercept påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner. ANDRA LÄKEMEDEL OCH ETANERCEPT Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (t.ex. sulfasalazin), även om de är receptfria. 21

12 VAD KAN MAN FÅ FÖR BIVERKNINGAR? 1 Liksom alla läkemedel kan etanercept orsaka biverkningar. De flesta biverkningar är lindriga till måttliga. Vissa patienter kan dock få allvarliga biverkningar och kan behöva behandling. Biverkningarna kan också komma efter att man har avslutat behandlingen med etanercept. Kontakta din läkare omedelbart om du märker något av följande. ALLERGISKA REAKTIONER Om du får något av följande symtom, får du inte injicera etanercept längre utan måste omedelbart kontakta läkare eller åka till akutmottagningen på närmaste sjukhus: Svårigheter att svälja eller att andas. Svullnad i ansikte, hals, händer eller fötter. Känsla av nervositet eller oro, bultande känsla, plötslig rodnad i huden och/eller värmekänsla. Svåra hudutslag, klåda eller nässelfeber (upphöjda röda eller bleka hudfläckar, som ofta kliar). Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta, men om du får ett eller flera av ovanstående symtom kan det tyda på en allergisk reaktion mot etanercept, och du måste omedelbart söka vård. Läs noga igenom bipacksedeln som medföljer läkemedlet. REFERENSER 1 Produktresumén till BENEPALI, februari Arthritis Foundation. What is Rheumatoid Arthritis? Available at: types/rheumatoid-arthritis/what-is-rheumatoid-arthritis.php Last accessed: 29 November Arthritis Foundation. Rheumatoid Arthritis Causes. Available at: types/rheumatoid-arthritis/causes.php Last accessed: 29 November Arthritis Foundation. Rheumatoid Arthritis Symptoms. Available at: types/rheumatoid-arthritis/symptoms.php Last accessed: 29 November RheumatoidArthritis.net. How Does RA Impact Quality of Life? Available at: net/living/how-does-impact-quality-of-life/ Last accessed: 29 November Arthritis Foundation. Benefits of Exercise for Arthritis. Available at: Last accessed: 29 November Mayo Clinic. Rheumatoid Arthritis. Treatment. Available at: rheumatoid-arthritis/diagnosis-treatment/treatment/txc Last accessed: 29 November Arthritis Research UK. What is ankylosing spondylitis? Available at: arthritis-information/conditions/ankylosing-spondylitis/what-is-ankylosing-spondylitis.aspx Last accessed: 29 November Riktlinjer för läkemedelsbehandling vid Inflammatorisk ryggsjukdom och Psoriasisartrit. ( ). Available at: Last accessed: 27 February Mayo Clinic. Ankylosing Spondylitis. Symptoms and Causes. Available at: Last accessed: 29 November Arthritis Care. Ankylosing Spondylitis. Available at: types-of-arthritis/48-ankylosing-spondylitis Last accessed: 29 November Arthritis Research UK. Smoking and ankylosing spondylitis. Available at: org/arthritis-information/conditions/ankylosing-spondylitis/self-help-and-daily-living/stopping-smoking. aspx Last accessed: 29 November Mayo Clinic. Ankylosing Spondylitis. Treatment. Available at: Last accessed: 29 November International Federation of Psoriasis Associations. Profile of Psoriasis. Available at: org/web/page.aspx?refid=42 Last accessed: 29 November Svensk Reumatologisk Förening. About psoriasis. Available at Last accessed 22 Feb Mayo Clinic. Psoriasis. Treatment. Available at: basics/treatment/con Last accessed: 29 November International Federation of Psoriasis Associations. Psoriatic Arthritis. Available at: org/web/page.aspx?refid=46 Last accessed: 29 November Gladman D.D, Antoni C, Mease P et al. Psoriatic Arthritis: epidemiology, clinical features, course, and outcome. Ann Rheum Dis. 2005;64:ii14-ii17 doi: /ard Svensk Reumatologisk Förening. About psoriasis arthritis. Available at Last accessed 22 Feb National Psoriasis Foundation. Living with Psoriatic Arthritis. Available at: life-with-psoriatic-arthritis Last accessed: 29 November Mayo Clinic. Psoriatic arthritis. Treatment. Available at: psoriatic-arthritis/diagnosis-treatment/treatment/txc Last accessed: 29 November Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Tag noga ta del av informationen på bipacksedeln eller, i tillämpliga delar, den yttre förpackningen. Benepali (Rx) (F) (etanercept) L04AB01 Selektivt immunosuppresivt medel. SPC 01/2017. Benepali är endast avsett för vuxna samt barn och ungdomar som väger över 62,5kg. Indikationer: Reumatoid artrit: (RA): Måttlig till svår aktiv RA, där svaret vid behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), inklusive metotrexat (såvida inte kontraindicerat), varit otillräckligt. Svår, aktiv progressiv RA utan tidigare metotrexatbehandling. Psoriasisartrit (PsA): Aktiv och progressiv PsA där svaret vid tidigare behandling med DMARD varit otillräckligt. Ankyloserande spondylit (AS): Behandling av svår aktiv AS hos vuxna med otillräckligt svar på konventionell terapi. Ickeradiografiskaxial spondylartrit (nr-axspa): Behandling av vuxna med svår nr-axspa med objektiva tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen (MR) och som inte har svarat tillräckligt på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs). Plaquepsoriasis (PP): Behandling av måttlig till svår plaquepsoriasis hos vuxna som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot annan systemisk behandling inkluderande ciklosporin, metotrexat eller psoralen och UVA-strålning (PUVA). Juvenil idiopatisk artrit (JiA): Polyartrit (reumatoidfaktorpositiv eller -negativ) och utvidgad oligoartrit hos barn och ungdomar som väger över 62,5 kg med otillräckligt svar på eller intolerans mot metotrexat. Psoriasisartrit (PsA), Entesitrelaterad artrit (EA) hos ungdomar från 12 års ålder som väger över 62,5 kg med otillräckligt svar på eller intolerans mot metotrexat. Kronisk svår plaquepsoriasis (PP) hos barn och ungdomar från 6 års ålder som väger över 62,5 kg med otillräcklig effekt av, eller som är intoleranta mot, andra systemiska behandlingar eller ljusbehandling. Dosering: Reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit samt nr-axspa: Subkutan injektion 50 mg en gång per vecka. Vid Plaquepsorias: 50 mg en gång per vecka, alternativt kan 50 mg ges två gånger i veckan i upp till 12 veckor. Benepali finns bara som 50 mg förfylld spruta och förfylld injektionspenna. Det är således inte möjligt att administrera Benepali till pediatriska patienter som kräver mindre än en hel dos på 50 mg, varför patienten måste väga över 62,5 kg Kontraindikationer: Sepsis eller risk för sepsis, samt överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Aktiva kroniska eller lokala infektioner. Varningar och försiktighet: Utvecklar patienten en allvarlig infektion, eller återkommande kroniska infektioner under behandlingstiden med Benepali skall behandlingen avbrytas. Tuberkulos-, HBV och Hepatit C-tester skall utföras innan behandling med Benepali initieras. Samtidig behandling med anakinra och abatacept. Känd hjärtsvikt eller demyeliniserande sjukdomar. Benepali är inte avsett för användning till barn och ungdomar. Patienter som behandlas med Benepali skall tilldelas det patientkort som medföljer i förpackningen. Det skall i patientjournalen antecknas att patienten får Benepali. Tillverkningsnumret från förpackningen skall också anges i patientjournalen. Graviditet: Benepali rekommenderas inte under graviditet. Fertila kvinnor bör rådas att använda lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen med Benepali och i tre veckor efter avslutad behandling. Förpackningar: Injektionsvätska i förfylld injektionspenna 50 mg (4x1). Injektionsvätska i förfylld spruta 50 mg (4x1). För mer information om kontraindikationer, försiktighet, biverkningar, dosering och pris se Biogen Sweden AB, Kanalvägen 10A, Upplands Väsby. Tel: