Creative Antibiotics Sweden AB (publ)

Transkript

1 Creative Antibiotics Sweden AB (publ) Bokslutskommuniké för 2012 Januari December Resultat efter finansiella poster uppgick till -16,2 Mkr (f.å. -13,0 Mkr). Intäkterna uppgick till 0,04 Mkr (f.å. 0,1 Mkr). Resultat per aktie var 0,34 kr (f.å -0,28 kr). Likvida medel vid periodens slut uppgick till 11,8 Mkr (f.å. 28,2Mkr). Bolaget visade att vissa av bolagets substanser som blockerar Pseudomonas aeruginosa även skyddar eukaryota celler från att bli infekterade med EPEC-bakterien. Avtal tecknat med Affibody för att utveckla målsökande peptider/proteiner för Pseudomonas aeruginosa. Eskitis Institute levererade större mängder av substansen INP för vidare analys och utveckling. Screening av ett substansbibliotek med cirka molekyler hos AMRI avslutat och projektet går in i nästa fas. Tuulikki Lindmark ersatte Maria Åkerman som vice VD och ansvarig för discovery och preklinisk utveckling. Viktiga händelser efter periodens/årets slut Bolaget presenterade positiva in vivo resultat för substansen INP i en djurmodell. Ett 3-årigt finansieringsstöd från australienska staten för naturproduktsprojektet signerat. Bolaget kallar till extra bolagstämma för bemyndigande om nyemission. VD kommentar Verksamhetsåret 2012 har varit ett mycket spännande, utvecklande och givande år för Creative Antibiotics. Målsättningen för 2012 var att bygga vidare på den läkemedelsutvecklingsportfölj som togs fram under 2011 och det är med stolthet jag kan redovisa att så har skett: Vi har genomfört flera försök i möss med vår naturproduktskandidat, INP-11252, som har visat positiva resultat, dvs förhindrar infektion av Pseudomonas aeruginosa. Vi visade även att våra virulensblockerande substanser har förmåga att förhindra att EPEC-bakterien infekterar celler i laboratoriemiljö. Vi har karakteriserat ett stort antal småmolekyler som nu inväntar vidare utveckling och vi har tillsammans med Affibody utvärderat ett helt nytt spår för att blockera T3SS med små proteiner. Att nu även MedImmune inom AstraZeneca-koncernen startat ett projekt för att blockera T3SS i Pseudomonas aeruginosa stärker oss i vår uppfattning att vi är på rätt väg. Under 2013 är målsättningen att driva minst två av dessa tre projekt framåt så effektivt och säkert som möjligt. I detta arbete ingår att starta alla de pre-kliniska aktiviteterna för att senare undersöka någon av substanserna på människa. För att detta skall vara möjligt avser bolaget förstärka sin finansiella ställning.

2 Resultat och ställning Resultat för perioden uppgick till -16,2 Mkr (f.å. -13,0 Mkr) eller 0,34 kr (f.å -0,28 kr) per aktie. Intäkter i form av forskningsbidrag uppgick under perioden till 0,04 Mkr (f.å. 0,1 Mkr). Likvida medel uppgick vid periodens utgång till 11,8 Mkr (f.å. 28,2 Mkr). Soliditeten uppgick till 12,4 % (f.å. 61,0 %). Uppgifterna inom parentes avser föregående års bokslut. Resultatet återspeglar den ökade användningen av kontraktslaboratorier och är i enlighet med planerad budget. Verksamheten Bolagets vision är att utveckla behandling för infektioner förorsakade av gramnegativa bakterier. Det är bland dessa bakterier som resistens mot dagens antibiotika just nu utvecklas snabbast och för dessa bakterier finns det minst antal projekt i utvecklingsfas hos den forskande globala läkemedelsindustrin. Stärkt av positiva djurdata och den uppmärksamhet som blockad av virulensmekanismen T3SS fått bland större läkemedelsbolag fokuserar bolaget intensivt sin utveckling på att med hjälp av utvalda substanser blockera vissa bakteriers förmåga att framkalla sjukdom. Om bakterier avväpnas på detta sätt istället för att förgöras borde risken för att bakterier utvecklar resistens mot behandlingen minska. Creative Antibiotics huvudspår är främst att utveckla behandling för infektioner förorsakade av bakterien Pseudomonas aeruginosa. Denna bakterie är ytterst problematisk vid olika komplicerade sjukdomstillstånd, exempelvis cystisk fibros, KOL och efter brännskador. Bolaget har under 2012 byggt upp tre olika läkemedelsutvecklingsprojekt som alla har potential att överföras till infektionsområden där stora medicinska behov föreligger. De tre projekten är kemiskt strukturellt oberoende av varandra och eventuellt ofördelaktiga substansegenskaper eller dålig effekt av en substans framtagen inom ett projekt är inte överförbara på de andra substanserna. Alla tre projekten har potential att leverera en eller flera läkemedelskandidater. De tre projekten omfattar: Naturprodukter som påverkar virulensmekanismen T3SS INP bedöms ha potential att utvecklas för behandling av infektion i lungorna, exempelvis vid cystisk fibros, KOL eller i samband med respiratorbehandling samt för behandling med topikal applikation av infekterade sår, till exempel liggsår eller sår efter brännskador. Bolaget kunde, efter periodens utgång, redovisa signifikant överlevnad i möss som infekterats med Pseudomonas aeruginosa och omedelbart därefter behandlats med INP lokalt i luftvägarna. I en separat studie mättes förekomsten av bakterier i olika organ och de djur som behandlades med INP visade lägre halt av bakterier än obehandlade djur. Nu förbereds flera in vivo-studier för att ytterligare kartlägga effekten av INP inom främst lunginfektionsområdet. Nya substanser har tagits fram av Eskitis Institute. Några av dessa substanser visar bra effekt i olika in vitro-testsystem och kommer att analyseras för vidare utveckling. Efter periodens utgång undertecknade bolaget tillsammans med en forskargrupp vid Eskitis Institute ett 3-årigt utvecklingsstöd för naturproduktprojektet från det australiensiska forskningsrådet. Bolaget kommer under mars månad detta år att inlämna en patentansökan för substansen INP och analoger/varianter av substansen. Småmolekyler som påverkar virulensmekanismen T3SS (flera substanser under utvärdering) Under året har bolaget utvärderat de 40 mest lovande substanserna från AMRI:s substansbibliotek, som innehåller cirka substanser. Av de 40 substanserna har ett antal valts ut för vidare optimering med avseende på effekt, fysikalkemiska egenskaper samt patenterbarhet. Detta arbete kommer att fortsätta under 2013 men med lägre prioritet jämfört med de två andra projekten (naturprodukter och proteiner).

3 Under arbetet med att förbereda molekyler från Dr.Yang vid University of Wisconsin, USA, för djurtester framkom det att substanserna som hittills testats har sådana egenskaper att de inte lämpar sig för vidare utveckling. Det pågår ett kontinuerligt informationsutbyte med Dr. Yang och hans kollegor och nya substanser med andra egenskaper tas fram för tester i bolagets analyssystem. Även detta projekt har en lägre prioritet jämfört med de två övriga projekten. Små proteiner som påverkar virulensmekanismen T3SS Samarbetet med Affibody för att hitta målsökande proteiner som binder till T3SS-mekanismen fortskrider. Ett mycket stort antal proteiner med bra bindningsförmåga har hittills identifierats av Affibody. Av de Affibodymolekyler (inklusive modifikationer) som utvärderades under andra kvartalet visade ingen tillräckligt bra biologisk effekt för att föras vidare i processen. Arbete intensifieras med att identifiera, framställa och utvärdera nya proteiner. Detta arbete är relativt tidskrävande och kommer att fortgå under För att förstärka både kompetensen och finansieringen av proteinprojektet lämnade bolaget, tillsammans med engelska, svensk och tyska akademiska forskare och bolag in en EU-ansökan inom ramen för det sjunde ramprogrammet. Ansökan gavs 4 av nödvändiga 5 poäng och gick tyvärr inte vidare till nästa nivå. Bolaget deltog under tredje kvartalet vid ICCAC-2012, årets största internationella infektionskonferens. Detta år riktades mer uppmärksamhet mot virulensblockad som alternativ och komplement till traditionell infektionsbehandling än tidigare år. Speciellt beskrivs möjligheten att blockera T3SS av många företag och akademiska grupper. Det mest glädjande var att MedImmune, som ägs av AstraZeneca, nu har ett utvecklingsprojekt för blockad av T3SS. Creative Antibiotics deltog med en presentation vid en kvällsaktivitet arangerad av Västerbotten Investment Agency (VIA), Invest Sweden samt Svenska Ambassaden. Under mötet presenterade bland annat GlaxoSmithKline sin strategi för utveckling av läkemedel för infektionssjukdomar. Samarbetet med Syngene, Indien, avseende diarrésjukdomar samt arbetet hos Professor Ellena Peterson, Irvine University, USA avseende sexuellt överförbara sjukdomar pågår och inväntar fortfarande en lämplig substans. Professor Peterson arbetar dock vidare med att öka den biologiska förståelsen av T3SS-blockad vid Chlamydiainfektion. Bolaget har för avsikt att utveckla minst två av de tre läkemedelsprojekten fram till Proof-of- Concept i människa för att sedan finna en lämplig partner för vidare utveckling. Styrelsens bedömning är att nuvarande kassan på SEK 11,8 miljoner räcker till ytterligare 8-9 månaders drift. I slutet av februari bedöms emellertid bolagets eget kapital understiga hälften av det registrerade aktiekapitalet, varvid bolaget kommer att upprätta en kontrolbalansräkning. Bolagets ledning och styrelse arbetar därför intensivt med en finansieringslösning, som avses genomföras under första halvåret av Bolagets styrelse föreslår att ingen utdelning sker. Händelser efter periodens slut Creative Antibiotics redovisade positiva resultat från två separata studier där infektionsförloppet hos möss som infekterats med den gramnegativa bakterien Pseudomonas aeruginosa studerades. Den använda infektionsmodellen var en lungmodell utformad för att efterlikna kliniskt relevanta situationer. I den ena studien noterades en lägre förekomst av bakterier i lungor och andra organ efter behandling med substansen INP jämfört med kontrollgruppen. INP dödar inte bakterien utan avväpnar den så att det egna immunförsvaret kan ta hand om den. Den mindre mängden bakterier i INP behandlade djur, bekräftar hypotesen att det går att avväpna bakterien via påverkan av bakteriens sjukdomsalstrande system, typ-3-sekretionssystemet (T3SS). I den andra studien noterades en signifikant förbättrad överlevnad hos de djur som fick INP

4 Våren 2012 ansökte Dr Rohan Davis och hans grupp vid Eskitis Institute, Griffith University, Brisbane, Australien tillsammans med Creative Antibiotics, om ett treårigt forsknings- och utvecklingsstöd för det naturproduktprojekt som parterna arbetat med sedan Målet är att vidareutveckla INP och andra substanser för behandling av infektionssjukdomar förorsakade av gramnegativa bakterier, som Pseudomonas aeruginosa. INP är den substans som bolaget nyligen rapporterat positiva djurdata för. Bolaget kan nu meddela att förhandlingarna om avtalets slutliga innehåll är färdiga och att ett 3-årigt avtal har undertecknats. Projektet innebär att Dr. Davis och hans grupp intensifierar arbetet med substansen INP samt andra substanser för att utvidga den kemiska rymden runt INP Arbetet kommer även att fokusera på att öka kunskapen om INP ur ett utvecklingsperspektiv, produktion av större mängder av olika substanser från växtråmaterial samt utvidga den farmakokinetiska förståelsen. Bolagets styrelse har beslutat att föreslå en extra bolagstämma att ge styrelsen bemyndiganden att genomföra såväl en företrädesemission som en riktad nyemission. Stärkt av positiva djurdata och den uppmärksamhet blockad av virulensmekanismen T3SS fått bland större läkemedelsbolag avser Creative Anitbiotics intensifiera utvecklingen av sina huvudprojekt - naturprodukts- och proteinprojektet - inriktade på att med hjälp av utvalda substanser blockera vissa bakteriers förmåga att framkalla sjukdom. Om bakterier avväpnas på detta sätt istället för att förgöras borde risken för att bakterier utvecklar motståndskraft mot läkemedel, t ex antibiotika, minska. För att kunna ta de positiva resultat bolaget sett i djurstudier vidare till kliniska studier behöver bolaget under 2013 tillföras ny finansiering. Kommande rapporter och Årsstämma 2013: Delårsrapport 1 publiceras den 24 april Den fullständiga årsredovisningen kommer att hållas tillgänglig för allmänheten via AktieTorgets hemsida samt bolagets egen hemsida fr o m den 25 april, Årsstämman kommer att hållas i Umeå den 23 maj 2013 Creative Antibiotics Sweden AB (publ), org. nr , är noterat på AktieTorget. För mer information vänligen kontakta: Ulf Boberg, VD Creative Antibiotics Sweden AB, tel eller E-post: info@creativeantibiotics.com, hemsida:

5 Resultaträkning (Tkr) Okt-Dec Okt-Dec Jan-Dec Jan-Dec (12 mån) (12 mån) Rörelsens intäkter Nettoomsättning Erhållna bidrag Rörelsens kostnader Av - och nedskrivningar Finansiella poster Resultat efter finansiella poster Periodens resultat Balansräkning (Tkr) Anläggningstillgångar Inventarier Finansiella tillgångar 0 0 Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Kortfristiga placeringar Kassa och bank Summa omsättningstillgångar Summa tillgångar Eget kapital Långfristiga skulder Kortfristiga skulder Summa eget kapital och skulder Ställda säkerheter Inga Inga Ansvarsförbindelser

6 Kassaflödesanalys (Tkr) Jan-Dec Jan-Dec Den löpande verksamheten Rörelseresultat efter finansiella poster Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet -avskrivningar Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital Förändring övriga kortfristiga fordringar Förändring leverantörsskulder Förändring övriga kortfristiga rörelseskulder Kassaflöde från den löpande verksamheten Investeringsverksamheten Investeringar i materiella anläggningstillgångar - - Kassaflöde från investeringsverksamheten 0 0 Finansieringsverksamheten Upptagna lån - - Amortering av lån - - Erhållet investeringsbidrag - - Nyemission efter avdrag för emissionskostnader - - Inbetalda tecknade optioner - - Kassaflöde från finansieringsverksamheten 0 0 Periodens kassaflöde Likvida medel vid årets början Likvida medel vid periodens slut Tilläggsupplysningar Under perioden erhållen ränta uppgick till Under perioden betald ränta uppgick till Erhållen emissionslikvid - - Emissionskostnader - - Förändringar i bolagets egna kapital (Tkr) Eget kapital vid periodens början Nyemission - - Periodens resultat Eget kapital vid periodens slut Aktiestocken per den 31 december 2012 utgörs av aktier.

7 Förändrat aktieinnehav hos insynspersoner sedan föregående bokslutskommuniké Namn Innehav Innehav 31 dec dec 2011 Ulf Boberg Ingemar Kihlström Kumud Sampath Karin Meyer-Rosberg Maria-Teresa Essen-Möller Bengt Gerdin Tuulikki Lindmark Charlotta Sundin Maria Åkerman (avregistrerad ) Hans Wolf-Watz (avregistrerad ) Redovisningsprinciper Bolaget tillämpar Bokföringsnämndens allmänna råd och Årsredovisningslagen. Redovisnings principerna är oförändrade jämfört med tidigare år. Långfristiga skulder Två konvertibla lån om nominellt totalt tkr tecknade av Norrlandsfonden. Av detta är tkr tecknat under 2005 och tkr tecknat under Lånen löper med en ränta som motsvarar STIBOR 90 och justeras kvartalsvis. Båda lånen förfaller till betalning Lånet på tkr kan konverteras till aktier under perioden , till konverteringskursen 3,40 kr och maximalt kan nya aktier emitteras med anledning av detta. Lånet på tkr kan konverteras under perioden till konverteringskursen 2,00 kr och maximalt kan nya aktier emitteras med anledning av detta. Totalt kan således ny aktier emitteras. Ansvarsförbindelser Villkorslån Almi tkr. Utöver ovan angivna ansvarsförbindelser finns ett åtagande avseende förvärv av två substanser där köpeskilling skall erläggas i from av royalty uppgående till 2% av intäkterna, dock maximalt till 3+3 mkr. Återbetalningsskyldighet Om uppnådda resultat ger intäkter skall återbetalning, av ovannämnda ansvarsförbindelse, ske med femtio (50 %) procent av erhållna licensintäkter, engångsersättningar, optionsersättningar o. dyl. och sju (7 %) procent av fakturerat belopp vid tillverkning eller försäljning i egen regi. Tio (10) år efter att hela projektarbetet slutrapporterats upphör Almis fordran om inte återbetalningsgrundande omständigheter inträtt eller Almi beslutat om eftergift. Kassaflödesanalys Kassaflödesanalysen upprättas enligt s k indirekt metod. Det redovisade kassaflödet omfattar endast transaktioner som medför in- och utbetalningar. Kassaflödet redovisas uppdelat på - den löpande verksamheten - investeringsverksamheten och - finansieringsverksamheten. Som likvida medel klassificeras, förutom kassa- och banktillgodohavanden, kortfristiga finansiella placeringar som dels är utsatta för endast obetydlig risk för värdefluktuationer, dels - handlas på en öppen marknad till kända belopp eller - har kortare återstående löptid än tre månader från anskaffningstidpunkten.

8 Nyckeltal Jan-Dec Jan-Dec Rörelsens intäkter (tkr) Rörelseresultat (tkr) Resultat efter finansiella poster (tkr) Resultat / aktie (kr) -0,34-0,28 Kassaflöde / aktie (kr) -0,35-0,27 P/E neg neg Justerat eget kapital (tkr) Balansomslutning (tkr) Soliditet (%) 12,4 61,0 Andel riskbärande kapital (%) 75,4 88,3 Skuldsättningsgrad (ggr) 1,16 0,4 Antal anställda (st) 6 6 JEK / aktie (kr) 0,03 0,38 Likvida medel / aktie (kr) 0,25 0,60 Beräkningsgrunder Kassaflöde från löpande verksamheten Antal emitterade aktier på bokslutsdagen Genomsnittligt antal aktier (vägt genomsnitt) Denna delårsrapport har inte varit föremål för speciell granskning av bolagets revisor. Umeå Ulf Boberg Verkställande direktör