Riktlinjer för upprättande av avtal avseende kliniska läkemedelsprövningar inom Landstinget Sörmland. (Ersätter administrativt beslut Nr 3/08)

Transkript

1

2 LS-LED Riktlinjer för upprättande av avtal avseende kliniska läkemedelsprövningar inom Landstinget Sörmland. (Ersätter administrativt beslut Nr 3/08) Sedan 1 mars 2009 finns en ny huvudöverenskommelse mellan Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och Läkemedelsindustriföreningen (LIF) om kliniska läkemedelsprövningar (bilaga 1). Av överenskommelsen framgår att man är enig om: o att sjukvårdshuvudmannen har ett ansvar för forskning och utveckling inom hälso- och sjukvården samt att läkemedelsföretagen ansvarar för utveckling av läkemedel. o att en förutsättning för att läkemedel ska kunna utvecklas och godkännas för försäljning är genomförandet av kliniska prövningar. Läkemedelsindustrin ansvarar också för viss uppföljning av läkemedel på marknaden. Prövningar och uppföljningar måste ske inom sjukvården. Det är därför nödvändigt att sjukvårdshuvudmännen medverkar till att prövningar och uppföljningar kan genomföras. o att sjukvårdshuvudmannen ska ersättas för tillkommande kostnader. o att alla former av samarbete och samtliga kostnader ska redovisas. Alla läkemedelsprövningar inom landstinget Sörmland skall följa den nya huvudöverenskommelsen mellan SKL och LIF (bilaga 1). Praktiskt gäller följande: o Företrädare för läkemedelsföretaget och ansvarig prövare upprättar ett förslag till avtal. Det finns en särskild blankett för avtal mellan läkemedelsföretag och huvudman som skall användas. Landstingets FoU-centrum representerar huvudmannen. Separat sidoavtal mellan prövare och läkemedelsföretag godkänns inte. o Avtalsförslaget ska innehålla uppgifter om antal patienter som planeras att ingå i prövningen och all ersättning som erhålls från läkemedelsföretaget. o Avtalsförslaget och studieprotokollet diskuteras med företrädare för landstingets FoUcentrum, som tillstyrker fortsatt handläggning av ärendet. Om prövning avser sekretessbelagt läkemedel och tillräcklig information inte framgår av avtalsförslaget skall företrädare för FoU-centrum få tillgång till hela studieprotokollet. Viktigt för ett tillstyrkande är att den vetenskapliga kvaliteten är hög. Detta innebär t.ex. att en tydlig vetenskaplig frågeställning skall finnas med och att primära och sekundära effektmått redovisas. Icke-interventionsstudier utan hög vetenskaplig kvalitet godkänns inte. o För prövningar som kräver en medicinsk och vetenskaplig bedömning av Läkemedelsverket skall Läkemedelsföretaget ansöka om ett sådant godkännande. Erhållet godkännande skall bifogas avtalsförslaget. o Läkemedelsföretaget skickar in en etisk ansökan till regional forskningsetisk kommitté, som gör den etiska bedömningen som ska föregå den kliniska prövningen. Ett godkännande från den regionala forskningsetiska kommittén skall bifogas avtalsförslaget.

3 LS-LED o Verksamhetschefen på den enhet där prövaren arbetar skriver under ett intyg om att de resurser som åtgår för prövningen finns tillgängliga (s.k. resursintyg) och godkänner avtalsförslaget. o Prövaren tillsammans med verksamhetschefen gör en ekonomisk kalkyl över hur erhållna medel från läkemedelsföretaget kommer att disponeras inom kliniken och denna redogörelse bifogas ansökan som en separat bilaga. I kalkylen skall alla tillkommande kostnader som uppstår i samband med prövningen ingå, inklusive kostnader för personal (inkl sociala avgifter), eventuell lokalhyra och laboratorieundersökningar. Ersättningen får endast disponeras i enlighet med Överenskommelse om samverkansformer mellan läkemedelsföretag och medarbetare i den offentliga hälsosjukvården (bilaga 2). o Det färdiga avtalet, undertecknat av läkemedelsföretaget, prövaren och verksamhetschefen, skickas till föreståndaren för FoU-centrum tillsammans med: a. Godkännande från Läkemedelsverket, om detta behövs b. Godkännande från regional forskningsetisk kommitté c. Resursintyg från berörd klinik d. Intern överenskommelse inom kliniken om hur erhållen ersättning kommer att användas, hur stort det eventuella nettoöverskottet blir samt hur det eventuella nettoöverskottet ska fördelas och användas. Bilagorna c och d ska vara undertecknade av prövare och verksamhetschef. o FoU-centrum gör den slutgiltiga ekonomiska, medicinska och vetenskapliga bedömningen och undertecknar för huvudmannen. o FoU-centrum skickar en undertecknad kopia till prövare, verksamhetschef, berörd divisionschef, basenhetens ekonom samt Läkemedelskommittén. Originalet diarieförs och förvaras på FoU-centrum. Ersättningen från läkemedelsföretaget faktureras direkt av basenhetens ekonom. Som tidigare gäller att kostnader och intäkter i driftsredovisningen ska kopplas till en specifik projektkod som meddelas av basenhetens ekonom. OBS! Det är viktigt att alla kostnader, inklusive omföring av personalkostnader och intäkter, bokförs löpande under året. För pågående studier bokar basenhetens ekonom aktuellt saldo på ett centralt konto i bokslutet inom respektive division vid slutet av året och medlen återförs till respektive projekt i början på nästföljande år. Årlig uppföljning: o Uppföljning av alla prövningar, med rapportering till FoU-centrum, skall göras årligen av prövaren och verksamhetschefen. Av uppföljningen ska framgå: a. Vilken prövning som avses b. Hur många patienter som totalt ska ingå och hur många som rekryterats under året c. Intäkter, kostnader, beräknat nettoöverskott samt resterande saldo Avslut: o FoU-centrum meddelas utan fördröjning när en prövning är slutgiltigt avslutad. En sammanfattande ekonomisk redogörelse lämnas över totala intäkter, kostnader och erhållet netto. 20% av redovisat nettoöverskott tillfaller FoU-centrum.

4 Nationell strategi för genomförande av kliniska prövningar och ickeinterventionsstudier i Sverige Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och Läkemedelsindustriföreningen (LIF) Gemensam målsättning I Sverige förekommer sedan länge ett omfattande och konstruktivt samarbete mellan hälsooch sjukvården, universitet, högskolor och läkemedelsindustrin vid utvecklandet av nya läkemedel och vid uppföljning efter introduktion på marknaden. Detta samarbete är avgörande för tillkomsten av nya läkemedel och därmed av betydelse för patienterna genom förbättrad hälsa och ökad livskvalitet och i förlängningen för Sveriges tillväxt och välstånd. Sjukvårdshuvudmännen har förutom ansvaret att ge en god vård till hela befolkningen också ansvar för forskning och utveckling inom hälso- och sjukvården. Universiteten och högskolorna bidrar genom sin utbildning och forskning med nödvändig kunskap för att utveckla nya läkemedel och följa upp att existerande terapier används på ett korrekt sätt. Samtidigt svarar industrin för forskning och utveckling av nya läkemedel samt viss uppföljning av läkemedel på marknaden. Många prövare har kombinationstjänster med ansvar både inom landsting och inom medicinsk fakultet vilket gör det angeläget att gemensamma grundprinciper tillämpas vid genomförande av klinisk prövning/studie. För att ett läkemedel ska kunna godkännas måste det testas i kliniska prövningar. Även efter ett godkännande finns myndighetskrav på att läkemedlet ska följas upp i den kliniska vardagen, vilket kan ske genom kliniska prövningar men också genom s.k. icke-interventionsstudier, det vill säga studier som inte är kliniska prövningar enligt Läkemedelsverkets definition. Dessa studier visar hur läkemedlet används i klinisk praxis. Såväl kliniska prövningar som icke-interventionsstudier (IIS) kan bara ske inom ramen för hälso- och sjukvården varför en positiv inställning till dessa verksamheter från sjukvårdshuvudmannens sida är en förutsättning för läkemedelsutveckling. Medverkan i kliniska prövningar/icke-interventionsstudier bidrar också till ökad kunskap och kompetens hos den personal som är involverad i prövningen/studien. Parterna är överens om att gemensamt verka för att Sverige ska vara ett attraktivt land att genomföra kliniska prövningar/ icke-interventionsstudier i genom att; Prövningarna/studierna ska genomföras med hög kvalitet. Prövningarna/studierna ska genomföras inom fastlagda tidsramar. Prövningarna/studierna ska genomföras med hög etisk standard.

5 Prövningarna/studierna ska genomföras kostnadseffektivt. Parterna är inför varje enskild klinisk prövning/studie överens om vilka förutsättningar som ska tillämpas vilket tydliggör parternas ansvar. Parterna gemensamt bedriver ett kontinuerligt utvecklingsarbete i syfte att höja kvaliteten och effektiviteten i prövningarna/studierna. De kliniska prövningarna ska genomföras så att forskningspersonens/patientens integritet/autonomi och säkerhet tas tillvara. Sid 2 (7)

6 Huvudöverenskommelse Mellan Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och Läkemedelsindustriföreningen (LIF) har följande överenskommelse om kliniska prövningar/icke-interventionsstudier träffats. Definitioner: Klinisk prövning = klinisk läkemedelsprövning vars genomförande förutsätter godkännande av Läkemedelsverket och etikprövningsnämnd. Icke-interventionsstudie = en studie där läkemedlet/läkemedlen förskrivs på sedvanligt sätt och i enlighet med villkoren i godkännande för försäljning. Den specifika behandlingen som patient tilldelas bestäms inte i förväg i ett prövningsprotokoll utan faller inom ramen för gängse praxis och förskrivningen av läkemedlet är klart åtskild från beslutet att ta med patienten i studien. Inga ytterligare diagnostiska procedurer eller övervakningsprocedurer ska tillämpas på patienterna och epidemiologiska metoder ska användas för analysen av insamlad data. (LVFS 2003:6) Orden stöd, ersättning och liknande omfattar ersättning för kostnader och andra ekonomiska bidrag såväl som stöd och ersättning av annat slag. Denna huvudöverenskommelse omfattas av reglerna i Överenskommelse om samverkansformer mellan läkemedelsföretag och medarbetare i den offentliga hälsosjukvården som träffats mellan SKL och LIF. Denna överenskommelse gäller två olika former av ansvarsförhållanden: A: Kliniska prövningar/icke-interventionsstudier som initierats av läkemedelsföretag och där företaget är sponsor. B: Kliniska prövningar/icke-interventionsstudier som initieras och helt genomförs av sjukvårdshuvudmannen med stöd från läkemedelsföretag. Syftet med denna överenskommelse är: att ange förutsättningarna för parternas samarbete kring kliniska prövningar/icke-interventionsstudier, att utgöra utgångspunkten för avtal mellan företag och berörd sjukvårdshuvudman. A. Förutsättningar för klinisk prövning/icke-interventionsstudie som initierats av läkemedelsföretaget Parterna är överense om följande förutsättningar för klinisk prövning/icke-interventionsstudie: 1. För var klinisk prövning/icke-interventionsstudie ska separat avtal (nedan "avtalet") träffas mellan företaget och sjukvårdshuvudmannen. Prövaren ska biträda och underteckna avtalet. Inga ekonomiska överenskommelser kan träffas enbart mellan företaget och medarbetare inom den offentliga hälso- och sjukvården. I de fall universitet medverkar ska underavtal upprättas mellan universitetet, sjukvårdshuvudmannen och företaget. Sid 3 (7)

7 2. Den ekonomiska ersättningen ska användas till att täcka sjukvårdshuvudmannens tillkommande kostnader för genomförandet av prövningen/studien och får endast disponeras i enlighet med Överenskommelse om samverkansformer mellan läkemedelsföretag och medarbetare i den offentliga hälsosjukvården som träffats mellan SKL och LIF samt Läkemedelsbranschens vid var tid gällande etiska regelverk. 3. Prövningsdeltagande förutsätter deltagande av prövare/studiesköterska i nationella/internationella prövarmöten, utbildning i klinisk forskning t.ex. GCP, biverkningsrapportering och e-crf samt i annan för prövningen/studien adekvat fortbildning varvid kostnaden för resor, kost och logi och eventuell förlorad arbetsinkomst regleras i avtalet. När möte förläggs i anslutning till medicinsk vetenskaplig kongress kan företaget stå för kongressavgift. 4. Företaget och sjukvårdshuvudmannen ska vara överens om vem som ska vara ansvarig prövare och dennes samtycke ska inhämtas. 5. Båda parter ska regelbundet säkerställa att prövningen/studien fortgår som planerat enligt avtalet. 6. Sjukvårdshuvudmannen ansvarar för att de resurser som åtgår för prövningen/studien finns tillgängliga under den tid prövningen/studien pågår. Detta ska även styrkas i ansökan till etikprövningsnämnd. 7. När prövningen/studien avbryts eller i övrigt genomgår större förändringar ska detta anmälas snarast till avtalets andra part/-er. När prövningen/studien avslutas ska företaget snarast anmäla det till sjukvårdshuvudmannen. I upprättade avtal för den enskilda prövningen/studien anges vad som ska gälla om en prövning/studie avbryts på annat sätt än enligt protokollet eller genomgår större förändring. När prövningen/studien avslutas ska en slutgiltig avstämning ske mot de avtal som träffats. 8. Företaget ansvarar för att av Läkemedelsförsäkringsföreningen tillhandahållet försäkringsskydd, eller motsvarande, gäller för prövningen/studien. Det är sjukvårdshuvudmannens ansvar att patientskadelagen följs. Läkemedelsförsäkring ska även täcka placebostudier och prövning/studie på friska försökspersoner. 9. Eventuella frågor om immaterialrättigheter ska regleras i avtalet. 10. Av sekretesskäl ombesörjer sjukvårdhuvudmannen utbetalning av eventuell ekonomisk ersättning till deltagande forskningsperson för kostnader i samband med prövningen/studien, t.ex. förlorad arbetsinkomst och/eller reseersättning. 11. Enligt Helsingforsdeklarationen, som är etiska principer beslutade av World Medical Association, ska hänsyn tas till patienters behandling efter prövningens/studiens slut. Vad som i detta avseende ska gälla efter prövnings/studies slut ska anges i avtalet. 12. Företaget är skyldigt att anmäla både pågående kliniska prövningar och resultat av slutförda kliniska prövningar till databas som är offentligt tillgänglig t.ex. via Företaget uppmanas att på motsvarande sätt anmäla icke-interventionsstudier. 13. Resultatet av prövningen/studien ska delges deltagande kliniker senast 12 månader efter avslutad prövning/studie. Sid 4 (7)

8 Klinisk prövning Klinisk prövning får påbörjas under förutsättning att: 1. Godkännande har givits av etikprövningsnämnd respektive Läkemedelsverket. 2. Avtal avseende vävnadsprover i förekommande fall har tecknats med huvudmannen/biobanksansvarig. 3. Medgivande i förekommande fall finns från lokal Strålskyddskommitté och Datainspektionen. 4. Avtal som reglerar prövningens genomförande och ersättning träffats mellan företaget och sjukvårdshuvudmannen för det sjukhus/motsvarande där prövningen avses ske. Eventuella avtalsbilagor ska vara undertecknade. 5. Prövningen genomförs i enlighet med gällande regelverk och av etikprövningsnämnd och Läkemedelsverket godkänt studieprotokoll. 6. Sjukvårdshuvudmannen ansvarar för att Läkemedelskommittén inom berört område delges kännedom om prövningen. Sekretess vid klinisk prövning Uppgifter i samband med klinisk prövning omfattas av sekretess enligt bl.a. sekretesslagen. Part har möjlighet att medge att sekretessen helt eller delvis efterges. Parterna är överens om att berörd klinik/laboratorium skall anses ha fått medgivande som innebär att läkemedelsföretaget inte kan åberopa sekretess som hinder för kliniken/laboratoriet att överlämna nödvändigt underlag till sjukvårdshuvudmannen för beslut att tillhandahålla resurser för prövningen samt för uppföljning och kontroll av prövningens genomförande. Icke-interventionsstudie Icke-interventionsstudie (IIS) får påbörjas under förutsättning att: 1. Avtal som reglerar genomförande och eventuell ersättning är tecknat mellan företaget och sjukvårdshuvudmannen. Avtal med sjukvårdshuvudmannen krävs även när privat vårdgivare genomför studie där sjukvårdshuvudmannen står för kostnader för läkemedelsförskrivningen. 2. Ansökan är inskickad till etikprövningsnämnd för bedömning. IIS ska inte genomföras om etikprövningsnämnden i sitt svar motsätter sig detta. 3. IIS genomförs i sådana former att parterna bibehåller full trovärdighet och en oberoende ställning i förhållande till varandra. IIS ska inte medföra åtagande eller förväntning ifråga om förskrivning eller användning av läkemedelföretagets produkter. LIF har bindande regler för sina medlemmar när det gäller genomförande av ickeinterventionsstudier (LIF policy för icke-interventionsstudier, Sid 5 (7)

9 B. Förutsättningar för klinisk läkemedelsprövning/icke-interventionsstudie som initieras och helt genomförs av sjukvårdshuvudmannen med stöd från läkemedelsföretag 1. Företaget och sjukvårdshuvudmannen ska vara avtalsparter. Prövaren ska biträda och underteckna avtalet. Inga överenskommelser kan träffas enbart mellan företaget och medarbetare inom den offentliga hälso- och sjukvården. 2. Sjukvårdshuvudmannen ansvarar för genomförandet av prövningen/studien och att gällande regelverk följs. 3. Sjukvårdshuvudmannen har skyldighet att anmäla både pågående kliniska prövningar och resultat av slutförda kliniska prövningar till databas som är offentligt tillgänglig t.ex. via Sjukvårdshuvudmannen uppmanas att på motsvarande sätt anmäla icke-interventionsstudier. Samrådsorgan Genom denna huvudöverenskommelse bildas ett särskilt samrådsorgan för klinisk läkemedelsprövning/icke interventionsstudie benämnt SKLs och LIFs samrådsgrupp, klinisk läkemedelsprövning/icke-interventionsstudie. Parterna utser vardera två representanter i gruppen. Arbetet i samrådsorganet syftar främst till att ge parterna möjlighet att kontinuerligt följa upp denna överenskommelse samt att vid behov utarbeta förslag till revidering av överenskommelsen. Information Det åligger parterna att lämna information om denna överenskommelse till berörda medlemmar samt rekommendera och aktivt verka för att berörda medlemmar tillämpar densamma. Övrigt Läkemedelsindustriföreningens Service AB, som är ett av LIF helägt servicebolag, tillhandagår läkemedelsindustrin i Sverige med tjänster i för läkemedelsföretagen gemensamma angelägenheter, bl.a. genom att främja utvecklingen och efterlevnaden av etiska principer inom läkemedelsområdet. SKL har underrättats om att LIF kommer att uppdra åt sitt servicebolag att genomföra LIFs åtaganden enligt denna överenskommelse. Giltighetstid Huvudöverenskommelsen gäller fr.o.m. den 1 mars 2009 till och med den 28 februari Om överenskommelsen inte skriftligt sägs upp av endera parten senast sex månader före avtalstidens utgång, förlängs överenskommelsen två år i taget med sex månaders uppsägningstid. Sid 6 (7)

10 Undertecknande Överenskommelsen är upprättad i två exemplar, varav parterna erhållit var sitt. Stockholm den 12 december 2008 Sveriges Kommuner och Landsting, SKL Läkemedelsindustriföreningen, LIF Anders Knape Richard Bergström Sid 7 (7)

11 Mellan Landstingsförbundet å ena sidan och Läkemedelsindustriföreningen å andra sidan har träffats följande ÖVERENSKOMMELSE OM SAMVERKANSFORMER MELLAN LÄKEMEDELSFÖRETAG OCH MEDARBETARE I DEN OFFENTLIGA HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN Överenskommelsen omfattar alla medarbetare inom den offentliga hälso- och sjukvården (även inhyrd personal) med kontakter med läkemedelsföretag och svenska marknadsbolag (juridiska personer) inom läkemedelsindustrin eller dess uppdragstagare. Det åligger de svenska marknadsbolagen att tillse att de regler som anges i överenskommelsen iakttas även av moderbolag och systerbolag vid aktiviteter på den svenska marknaden eller riktade mot den svenska marknaden. Sjukvårdshuvudmännen ansvarar för att även privata vårdgivare med vårdavtal omfattas genom att hänvisa till denna överenskommelse i tillämpliga delar i vårdavtalen. Parterna erinrar om att hälso- och sjukvårdens medarbetare är skyldiga att på begäran upplysa sjukvårdshuvudmannen om bisyssla och i övrigt följa det regelverk som sjukvårdshuvudmannen upprättat gällande gåvor, sponsring, representation eller annan relationsfrämjande åtgärd. I den utsträckning som samverkan mellan läkemedelsföretag och hälso- och sjukvårdens medarbetare kommer att medföra aktiviteter som omfattas av regler för läkemedelsinformation eller läkemedelsindustrins egenåtgärdssystem, är läkemedelsföretag skyldigt att iaktta informationsreglerna och andra normer som tillämpas inom egenåtgärdssystemet. 1. ALLMÄNNA FÖRUTSÄTTNINGAR Sedan länge förekommer ett viktigt samarbete mellan läkemedelsindustrin och hälso- och sjukvården på många områden. Detta samarbete är viktigt för parterna och för patienterna. Enligt författningar och god affärssed är industrin skyldig att informera om sina produkter, deras egenskaper, verkningar och lämpliga användning samt möjliga biverkningar och begränsningar. För att använda läkemedlen på rätt sätt har hälso- och sjukvården också behov av sådan information. Samarbetet utgör ett viktigt led i medarbetarnas fortbildning och ökar deras möjligheter att medverka i forskning och utveckling på läkemedelsområdet. Inom sjukvården får medarbetarna löpande en bred kunskap om läkemedels egenskaper och kliniska användning. Denna kunskap behöver återföras till läkemedelsföretagen för att ge underlag för utveckling av såväl befintliga som nya läkemedel. Parterna är således ense om att en fungerande samverkan mellan hälso- och sjukvården och läkemedelsindustrin är viktig. Det är dock mycket angeläget att samarbetet sker i sådana former

12 att parterna bibehåller full trovärdighet och en oberoende ställning i förhållande till varandra. Relationen mellan läkemedelsföretaget och hälso- och sjukvårdens medarbetare skall präglas av det förhållande som ska råda mellan en försäljare och en tjänsteman med teckningsrätt för offentliga medel. Förhållandet skall vara transparent och kunna granskas öppet. Syftet med denna överenskommelse är därför att tillhandahålla regler som skall främja att samarbetet bedrivs med gott omdöme, bibehållen trovärdighet och i enlighet med gällande lagar och kollektivavtal samt etiska regler. En god följsamhet till överenskommelsen kan dock inte friskriva läkemedelsföretag och hälso- och sjukvårdens medarbetare från eventuella anklagelser om mut- och bestickningsbrott. Sådant ansvar måste alltid prövas individuellt och baseras på hur starkt sambandet är mellan förmånen, tjänsteutövningen och graden av påverkan. Sjukvårdshuvudmannen har ansvar för medarbetarens fortbildning och skall i samråd med medarbetaren komma överens om vilken kompetensutveckling som han eller hon behöver för att fullgöra sina arbetsuppgifter och utvecklas i arbetet. Sjukvårdshuvudmannen beslutar alltid vilka medarbetare som skall delta i sådan samverkan/sammankomst som regleras i denna överenskommelse. Medarbetares samverkan med läkemedelsföretag skall i första hand ske på arbetstid. Samverkan/sammankomst på fritiden får inte heller denna strida mot andan i denna överenskommelse. Det ankommer på sjukvårdshuvudmannen att bedöma om samverkan är att anse som förtroendeskadlig, otillbörligt konkurrerande eller till hinder för verksamheten. I sådana fall kan regler om bisyssla bli tillämpliga. 2. ÖVERENSKOMMELSENS INNEHÅLL Läkemedelsföretags anlitande av hälso- och sjukvårdens medarbetare på konsultbasis eller mot ersättning vid ett enskilt tillfälle. Lämnande av information och tillhandahållande av utbildning och vetenskapliga sammankomster eller liknande, oberoende av om aktiviteten tillhandahålls av läkemedelsföretag eller av annan, om läkemedelsföretag helt eller delvis är arrangör eller uppdragsgivare. Läkemedelsföretags sponsring av aktivitet/sammankomst arrangerad av tredje part (t ex specialistföreningar) eller av hälso- och sjukvårdens verksamheter, inkl. icke-interventionsstudier och kvalitetsprojekt. Eventuell övrig samverkan eller relationer mellan hälso- och sjukvårdens medarbetare och läkemedelsföretag som inte innefattas i ovanstående, skall också präglas av öppenhet och i alla väsentliga delar följa denna överenskommelse. 3. KONSULTATION Medarbetare inom hälso- och sjukvården utgör många gånger ett viktigt inslag i olika aktiviteter, t.ex. forskning, utbildning, konferenser, rådgivande organ (advisory boards) eller produktutveckling. Medverkan kan vara ett uppdrag i tjänsten eller av konsultativ karaktär och därmed utgöra bisyssla.

13 Följande skall beaktas när läkemedelsföretag önskar engagera hälso- och sjukvårdspersonal för olika uppdrag: Det åligger medarbetaren att på begäran informera sjukvårdshuvudmannen om uppdraget/-bisysslan och lämna de uppgifter som sjukvårdshuvudmannen anser behövs för bedömning av denna. Uppdraget skall vara skriftligt överenskommet mellan medarbetaren, sjukvårdshuvudmannen och läkemedelsföretaget. Hos sjukvårdshuvudmannen utgör överenskommelsen allmän handling. Ersättning för utfört arbete skall vara skälig i förhållande till arbetets innehåll och nedlagd tid. Kostnadsersättning skall ges enligt sjukvårdshuvudmannens kollektivavtal om resor och traktamente. Av ovanstående överenskommelse skall framgå hur ersättningen regleras. Inga andra förmåner, ersättningar eller gåvor får förekomma. Sammankomst med läkemedelsföretag inom ramen för hälso- och sjukvårdspersonals konsultativa verksamhet kan äga rum utomlands om majoriteten av deltagarna är från annat land än Sverige. 4. PRODUKTINFORMATION Med produktinformation avses sammankomst med syfte att informera om ett läkemedels specifika egenskaper eller handhavande. Följande skall beaktas vid produktinformation: Läkemedelsföretagens uppsökande verksamhet får endast ske efter överenskommelse med sjukvårdshuvudmannen eller dennes utsedde kontaktperson. Inga andra besök eller kontakter skall förekomma. Avvikelse från överenskommet syfte med besök får ej ske. Produktinformation skall som huvudregel tillhandahållas grupper av hälso- och sjukvårdspersonal. Dock får sådan information lämnas till enskild medarbetare om detta är att föredra av praktiska skäl. Information till enskild medarbetare får endast avse information av samma slag som tillhandahålls hälso- och sjukvårdspersonal på andra ställen. Enskild sammankomst mellan medarbetare och läkemedelsföretag och formerna för dessa, skall alltid vara godkända av sjukvårdshuvudmannen. Sammankomst skall normalt genomföras på arbetstid och på deltagarnas arbetsplats. Sammankomst som riktas till medarbetare på flera arbetsplatser kan äga rum på annan plats eller ort än hälso- och sjukvårdspersonalens arbetsort om särskilda skäl av pedagogisk, praktisk, ekonomisk eller liknande natur föreligger. Läkemedelsföretag skall i god tid kontakta sjukvårdshuvudmannen eller dennes utsedde kontaktperson och träffa överenskommelse om informationens huvudsakliga innehåll, tid och plats. Sjukvårdshuvudmannen beslutar om formerna för sammankomsten och vilka som får delta. Av inbjudan skall framgå tid och plats för sammankomsten samt den tidsmässiga omfattningen av och innehållet i det yrkesinriktade programmet. Syftet med detta är att

14 sjukvårdshuvudmannen skall kunna ta ställning till sammankomstens relevans för medarbetarens kompetenshöjning. Avvikelse från överenskommet program får ej ske. 5. TERAPIINRIKTAD UTBILDNING OCH VETENSKAPLIG SAMMANKOMST Med terapiinriktad utbildning avses sammankomster i syfte att förmedla utbildning inom visst behandlingsområde. Informationen skall ge deltagarna aktuell och relevant kunskap om allmänna eller specifika sakförhållanden och problem inom terapiområdet i fråga dvs. den skall vara problemorienterad och inte produktorienterad. Med vetenskaplig sammankomst avses möten arrangerade av läkemedelsföretag eller under medverkan av läkemedelsföretag i syfte att behandla en eller flera medicinska eller andra vetenskapliga frågeställningar inom ett eller flera vetenskapliga ämnesområden. Följande skall beaktas vid ovanstående sammankomster: Produktinformation får förekomma endast om produktens användning eller villkoren för produktens användning är en integrerad del av utbildningen. Sjukvårdshuvudmän och verksamhetschefer kan dock besluta att sådan produktinformation endast får lämnas efter huvudmans/verksamhetschefs medgivande. Om produktinformation förekommer skall detta tydligt framgå av programmet. Den fortbildning som läkemedelsföretag erbjuder hälso- och sjukvården skall grundas på medarbetarnas kompetensbehov. Därför bör samråd ske med berörda sjukvårdshuvudmän om kommande fortbildningsaktiviteter. Sjukvårdshuvudmannen skall förhandsinformeras om planerad utbildning/sammankomst i god tid, normalt två månader i förväg, så att möjlighet ges för bl a läkemedelskommittéer att kunna samordna med egna arrangemang. När inbjudan går ut skall denna skickas till berörd sjukvårdshuvudman samt läkemedelskommitté. Med inbjudan avses även förhandsinbjudan eller föranmälan av sammankomst. Kopia av inbjudan får skickas till enskilda medarbetare på arbetsplatsen och skall i så fall skickas till samtliga medarbetare. Erbjudande från läkemedelsföretag att ge möjlighet för medarbetare inom hälso- och sjukvården att delta i internationell vetenskaplig sammankomst eller kongress, skall enbart ges till sjukvårdshuvudmannen. Utifrån verksamhetens behov av utbildning samt kongressens relevans för verksamheten, avgör sjukvårdshuvudmannen om det finns lämpliga medarbetare för deltagande i kongressen. Kopia av inbjudan får skickas till enskilda medarbetare på arbetsplatsen och skall i så fall skickas till samtliga medarbetare. Parterna är överens om att terapiinriktad utbildning riktad mot läkare eller grupp av yrkesutövare där läkare ingår och som äger rum i Sverige eller i utlandet med i Sverige verksamma läkare som målgrupp, skall vara granskad och godkänd av IPULS, vilket även skall framgå av inbjudan. Avsteg från detta får endast ske vid lokal utbildning av engångskaraktär som genomförs av antingen sjukvårdshuvudmannen eller läkemedelsföretag i samverkan med berörd sjukvårdshuvudman. Parterna är vidare ense om att detta krav skall ställas på alla utbildningar oavsett arrangör.

15 Sammankomst skall normalt genomföras på deltagarnas arbetsplats eller på samma ort som deltagarnas arbetsplats är belägen, eller så nära denna ort som möjligt. Sammankomst kan äga rum på annan plats eller ort än hälso- och sjukvårdspersonalens arbetsort om särskilda skäl av pedagogisk, praktisk, ekonomisk eller liknande natur föreligger. Sammankomst utom Sverige* är endast tillåten i direkt anslutning till internationell utbildning och internationell vetenskaplig sammankomst (inklusive satellitsymposier) om majoriteten av den deltagande hälso- och sjukvårdspersonalen inte är från Sverige och motsvarande kunskapsinhämtning inte kan inhämtas inom riket. Studiebesök på internationellt erkänd vetenskaplig klinik/universitet/laboratorium eller dylikt utom Sverige är tillåtet endast om motsvarande erfarenhet eller information ej kan erhållas inom riket och studiebesöket är relevant med hänsyn till det kompetenshöjande syftet med aktiviteten. Sammankomst får inte äga rum på orter som uppfattas som luxuösa eller kan förknippas med fritidsevenemang, t.ex. vintersportorter, hotell vid golfbanor eller orter där ett större sportevenemang pågår samtidigt. Av inbjudan skall framgå tid och plats för sammankomsten samt eventuella sidoarrangemang. Den tidsmässiga omfattningen av och innehållet i det yrkesinriktade programmet skall tydligt framgå. Syftet med detta är att sjukvårdshuvudmannen skall kunna ta ställning till sammankomstens relevans för medarbetarens kompetenshöjning. Om sammankomsten äger rum på annan ort än deltagarens arbetsplats, och om läkemedelsföretag bekostar del av kostnaden för deltagandet, får resans längd inte vara längre än sammankomsten inklusive eventuella sidoarrangemang. 6. FÖRTÄRING, KOSTNADER OCH ERSÄTTNING Vid sammankomster, såväl inom som utom riket, skall måltider präglas av stor måttfullhet. Alkoholhaltiga drycker i form av vin och öl får erbjudas endast i begränsad omfattning och enbart som måltidsdryck. Sprit får ej erbjudas. Resor skall om möjligt ske i ekonomiklass. Resa i högre klass är tillåten endast om prisskillnaden är försumbar. Även vid val av hotell skall måttfullhet tillämpas. Vid sammankomster skall det yrkesinriktade programmet vara av sådan omfattning att förmånsbeskattning inte kommer i fråga enligt Skatteverkets vid var tid gällande regler och anvisningar. Läkemedelsföretag får bekosta sammanträdeslokal, föredragshållare, studiematerial och liknande som är nödvändigt för sammankomstens genomförande. Läkemedelsföretag kan delvis bekosta resor, kost och logi samt konferensavgift för deltagare i sammankomst. Förutsättningen för detta är att såväl sammankomst som resor, kost och logi präglas av måttfullhet och kan granskas öppet. Deltagaren eller dennes arbetsgivare skall alltid svara för en skälig andel av ovan angivna kostnader. Dock gäller att läkemedelsföretag aldrig kan svara för en större del av kostnaderna än hela konferensavgiften samt 50 % av kostnaden för resa, kost och logi. Om läkemedelsföretag delvis bekostar konferensavgift samt resor, kost och logi, skall sjukvårdshuvudmannens beslut om medgivande till deltagande i sammankomst tillställas ifrågavarande läkemedelsföretag, annars accepteras ej deltagares medverkan av företaget.

16 Varken i samband med sammankomster eller umgänget i övrigt får fristående sociala aktiviteter eller fritidsaktiviteter erbjudas av läkemedelsföretag eller krävas av medarbetare inom hälso- och sjukvården. I samband med måltider eller mottagningar får dock en enklare social aktivitet, såsom musikunderhållning, anordnas så länge denna är sekundär till såväl sammankomsten som till måltiden eller mottagningen. Deltagare i sammankomster får ej erbjudnas arvode av läkemedelsföretag och deltagare äger ej rätt att motta eller begära arvode för sitt deltagande. Läkemedelsföretag får ej erbjuda och medarbetare inom hälso- och sjukvården får ej begära eller motta förmåner, ersättning, gåvor eller kräva åtgärder i övrigt i strid med denna överenskommelse. 7. SPONSRING Med sponsring avses här ekonomiskt eller annat stöd från läkemedelsföretag av aktivitet/- sammankomst som riktas till medarbetare i hälso- och sjukvården. Dessutom avses ekonomiskt eller annat stöd till intresseföreningar som organiserar medarbetare inom den offentliga hälsooch sjukvården. Sponsring av aktiviteter/sammankomster inom den offentliga hälso- och sjukvårdens verksamheter får ej förekomma. Detta innebär bl a att sponsring, helt eller delvis, av t ex personalfester inte är tillåtet. Ekonomiskt eller annat stöd till projekt (exv. kvalitetsprojekt eller kvalitetsregister) inom den offentliga hälso- och sjukvården behandlas under punkt 8. Sponsring av aktivitet/sammankomst arrangerad av tredje part (t ex specialistföreningar) skall präglas av öppenhet och får endast förekomma om följande förutsättningar är uppfyllda: Den aktivitet/sammankomst som sponsras måste vara yrkesförkovrande och i övrigt i enlighet med denna överenskommelse. Läkemedelsföretag får inte erbjuda sponsring till ett belopp som överstiger kostnaderna för aktiviteten/sammankomsten. Sponsorer som ställer resurser till förfogande för sammankomstens genomförande skall anges i inbjudan. I separat tecknad överenskommelse mellan LIF å ena sidan och Sveriges Läkarförbund och Läkaresällskapet å andra, kommer sponsring av intresseföreningar (t ex specialistföreningar) att regleras. Alla kontakter skall präglas av öppenhet vilket innebär att all sådan sponsring deklareras öppet i den särskilda samarbetsdatabas som LIF upprätthåller. 8. KLINISKA PRÖVNINGAR, ICKE-INTERVENTIONSSTUDIER OCH KVALITETSPROJEKT Parterna har tecknat en separat överenskommelse om kliniska prövningar, enligt vilken avtal måste tecknas mellan berörda sjukvårdshuvudmän, prövare och läkemedelsföretag. Till överenskommelsen hör en standardiserad avtalsblankett.

17 LIF har antagit egna regler för icke-interventionsstudier. Av dessa framgår att alla studier och projekt som inte är kliniska prövningar enligt Läkemedelsverket omfattas av reglerna och benämns icke-interventionsstudier. Begreppet icke-interventionsstudier inbegriper således kvalitetsprojekt, uppföljningsstudier, förskrivningsstudier etc. LIF:s regler gäller även för deltagande i eller stöd till upprättande eller drift av olika register (exv. kvalitetsregister). För de studier och projekt som omfattas av LIF:s regler gäller att avtal måste tecknas med samtliga berörda huvudmän om medarbetare i den offentliga hälso- och sjukvården deltar, eller när det gäller privat sjukvård om studien eller projektet kan medföra kostnader för huvudmannen (t.ex. i form av förskrivning av läkemedel) 9. MARKNADSUNDERSÖKNINGAR Marknadsundersökningar omfattar bl.a. enkäter, intervjuer och fokusgrupper. Dessa har olika mål, syften och upplägg. Enskilda medarbetares medverkan i marknadsundersökningar är inte att betrakta som konsultation enligt punkt 3 ovan om nedanstående kriterier för marknadsundersökningen är uppfyllda. Om marknadsundersökningen inte uppfyller samtliga av dessa kriterier skall villkoren under punkt 3 Konsultation i överenskommelsen beaktas. - Marknadsundersökningen genomförs av ett fristående företag/institut vari det uppdragsgivande läkemedelsföretaget inte har något ägar- eller vinstintresse. - Företaget/institutet som genomför undersökningen har förbundit sig att följa de etiska reglerna för marknadsundersökningar enligt ICC/ESOMAR. - Undersökningens utformning har enbart som syfte att inhämta information eller åsikter och attityder, inte att påverka respondenter eller förmedla säljbefrämjande kontakter. - Antalet respondenter överskrider inte det antal som är nödvändigt för att uppnå rimlig säkerhet i resultatet. - Respondenter garanteras anonymitet gentemot det uppdragsgivande företaget och deras svar behandlas strikt konfidentiellt och i enlighet med personuppgiftslagen (PUL). - Det uppdragsgivande företaget får hållas anonymt för respondenten om det är påkallat av metodologiska skäl. - Undersökningen har inga inklusionskriterier som innebär prospektiv förskrivning av selekterade preparat i en given läkemedelsgrupp. - Informationsinhämtningen eller intervjun i undersökningen skall genomföras på ett sådant sätt att den inte påverkar respondentens arbetsuppgifter eller inkräktar på dennes arbetstid. Kontaktsökning via eller fax med respondenten får däremot ske under arbetstid.

18 - Ersättning till respondenterna i marknadsundersökningen betalas av företaget/institutionen som genomför undersökningen (dvs inte av det uppdragsgivande läkemedelsföretaget). Ersättningsnivån skall inte överskrida vad som är rimligt i förhållande till respondentens tidsinsats och maximalt 1000 SEK. 10. UPPFÖLJNING Parterna är ense om att efterlevnaden av denna överenskommelse är ett gemensamt ansvar. Parterna åtar sig att sprida kunskap om överenskommelsen till personal inom sina respektive medlemsorganisationer. Parterna skall gemensamt utvärdera överenskommelsen genom Sveriges Kommuner och Landstings och Läkemedelsindustriföreningens samrådsgrupp för kliniska prövningar och läkemedelsinformation. Härutöver skall Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation (NBL) granska läkemedelsföretags eventuella överträdelser mot överenskommelsen. 11. GILTIGHET Denna överenskommelse gäller fr om den 1 april 2007 tills vidare. Parterna kan var och en säga upp överenskommelsen med sex månaders varsel. Överenskommelsen är upprättad i två exemplar varav parterna erhållit varsitt. Stockholm./ Sveriges Kommuner och Landsting Läkemedelsindustriföreningen, LIF Lars Isaksson Steinar Høeg *På grund av den långtgående ekonomiska integrationen av Öresundsregionen jämställs Själland i denna överenskommelse med Sverige