Metodbeskrivning. Öppen rapportering av värdeöverföringar

Transkript

1 Metodbeskrivning Öppen rapportering av värdeöverföringar

2 1.0 INLEDNING Amgen har som mål att företagets samverkan med anställda och organisationer inom hälso- och sjukvården ska redovisas öppet. Våra samarbeten sker genom forskning, kliniska prövningar samt medicinsk och vetenskaplig utbildning. Det övergripande målet för alla dessa verksamheter är att förbättra patientvården genom att ge patienterna tillgång till innovativa läkemedel. Anställda och organisationer inom hälso- och sjukvården är den primära kontaktpunkten med patienterna. De har expertkunskaper om patienternas beteende och om behandling av sjukdomar. Kunskapen är en viktig pusselbit i Amgens arbete med att förbättra patientvården och behandlingsalternativen och är avgörande för bättre patientutfall. Vi ersätter anställda och organisationer inom hälso- och sjukvården för deras värdefulla kunskap och deras tid och vi kan även bidra till medicinsk utbildning, antingen direkt till anställda eller via deras organisationer eller externa leverantörer. En öppen redovisning av värdeöverföringar i form av utbetalningar och ersättningar till anställda och organisationer inom hälso- och sjukvården gör att allmänheten bättre förstår att vår samverkan är nödvändig för att förbättra patientvården. Läkemedelsindustrins branschorganisationer i alla EFPIAländer har infört en kod eller riktlinjer baserade på lagstiftning för öppen rapportering av samverkan med hälso- och sjukvården. Amgen kommer att följa koderna eller bestämmelserna i varje land där vi har verksamhet och bedriva verksamheten med starka etiska principer som bas och med högsta möjliga integritet. I linje med koden eller bestämmelserna om öppen rapportering kommer Amgen att offentliggöra sina värdeöverföringar till anställda och organisationer inom hälso- och sjukvården. I detta dokument (nedan kallat metodbeskrivning) sammanfattar Amgen de metoder som används för att ta fram rapporteringen och identifiera värdeöverföringar. 2.0 TILLÄMPNINGSOMRÅDE Metodbeskrivningen är tillämpligt för de 33 länder 1 som är medlemmar i det europeiska förbundet för läkemedelsindustrier, EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries & Associations), och där Amgen har samarbeten med anställda och organisationer inom hälso- och sjukvården. 1 Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Ryssland, Schweiz, Serbien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Turkiet, Tyskland, Ukraina, Ungern och Österrike. 2

3 3.0 DEFINITIONER Länk till EFPIA:s kod för öppen rapportering (engelsk version). I schema 1 (Schedule 1) finns mer att läsa om koden, de definitioner som används och de allmänna rapporteringskraven. 4.0 INSAMLING AV DATA FÖR ÖPPEN RAPPORTERING OCH IDENTIFIERING AV MOTTAGARE 4.1 AMGENS METOD FÖR ATT SAMLA IN OCH BEHANDLA DATA INSAMLING AV DATA Värdeöverföringar till en anställd eller organisation inom hälso- och sjukvården i ett EFPIA-land kan ske från vilken Amgen-enhet som helst i världen. Interna globala och nationella processer gäller för all samverkan med anställda och organisationer inom hälso- och sjukvården. Processerna är till för att garantera att alla samarbeten har ett legitimt syfte och att data samlas in på ett konsekvent sätt, med noggrannhet och på tillräcklig detaljnivå, oavsett vilken Amgen-enhet som berörs och var samarbetet äger rum. Värdeöverföringar som ska registreras: Direkt från Amgen till anställda eller organisationer inom hälso- och sjukvården, t.ex. arvoden för tjänster till Amgen, eller indirekt från tredje parter, t.ex. kostnader för logi, resor för konsulter som deltar i medicinska utbildningsevenemang. Kontrakt med tredje parter som gör en värdeöverföring till anställda eller organisationer inom hälso- och sjukvården för Amgens räkning ger mandat att under Amgens uppsikt samla in data om värdeöverföringar som berörs av den öppna rapporteringen. Måltider och drycker omfattas normalt inte av skyldigheten till öppen rapportering och ska inte redovisas, men om de ingår som en integrerad del av värdeöverföringen (t.ex. ingår i anmälningsavgiften eller hotellrumspriset) filtreras de inte bort. Obs: Enligt nationell lagstiftning måste måltider rapporteras i några få EFPIA-länder. Se avsnittet "NÄRMARE INFORMATION OM NATIONELL KOD/LAGSTIFTNING FÖR ÖPPEN RAPPORTERING för de länder där detta gäller. Amgen rapporterar värdeöverföringar till den anställda eller organisation inom hälso- och sjukvården som vi har kontrakt med och arvoderar. Transaktioner som samlas in från olika Amgen-enheter granskas av Amgens dotterbolag/juridiska enhet som ansvarar för den öppna rapporteringen. Om Amgen inte har någon juridisk enhet i ett visst EFPIAland kommer den Amgen-enhet som ansvarar för tillsynen av det landet att ta hand om granskningen och rapporteringen av data. Se avsnittet "RAPPORTERING" för mer information. 3

4 4.1.2 DATUM FÖR INSAMLING AV DATA För direktbetalningar från Amgen till anställda inom hälso- och sjukvården som genereras via vårt ekonomisystem används utbetalningsdatumet för insamling av värdeöverföringsdata. Denna strategi tillämpas för ett- och fleråriga kontrakt vilka kan innefatta flera värdeöverföringar. Vid indirekta utbetalningar samlas alla relevanta kostnader in från våra tredjepartsleverantörer och importeras till Amgens datainsamlingssystem. Företrädesvis registreras mötesdatum som insamlingsdatum för värdeöverföringen. Om detta inte är möjligt kommer i stället datum för utbetalningen att användas. Amgen samlar in värdeöverföringsdata för tjänster som både tillhandahålls och betalas från och med den 1 januari varje år och rapporterar inom de första 6 månaderna följande år eller så tidigt som krävs i enskilda länder. För att kunna möta kravet på rapportering stängs bearbetningen av data från tidigvarande år i slutet av februari. Värdeöverföringar som tillkommer efter detta kommer att rapporteras nästkommande år MOMS/SKATT Amgen rapporterar värdeöverföringar som nettobelopp, dvs. utan moms och källskatt förutom om koden för öppen redovisning/lagstiftningen i ett land anger något annat eller om insamling av nettobelopp inte är möjlig genom Amgens ekonomisystem. Se avsnittet "NÄRMARE INFORMATION OM NATIONELL KOD/LAGSTIFTNING FÖR ÖPPEN RAPPORTERING för de länder som använder ett annat tillvägagångssätt VALUTAHANTERING Amgen samlar in värdeöverföringar i den valuta de gjordes. Den nationella rapporten visar värdeöverföringar i landets valuta. Växlingskurserna bygger på de godkända växlingskurser som används av Amgens validerade ekonomisystem och förfaranden som är föremål för extern granskning av oberoende revisorer UNIKA IDENTIFIERARE Unika nationella identifierare (t.ex. personnummer) tillhandahålls endast i de länder där det krävs enligt den nationella koden eller lagstiftningen och där det är tillåtet enligt lagar och förordningar om skydd av personuppgifter OM EN PLANERAD VÄRDEÖVERFÖRING INTE ÄGER RUM Sena motiverade avbokningar av resor eller logi som görs för den anställda eller organisationens räkning kan inträffa i akuta lägen. Kostnader i samband med avbokningar eller utlägg som inte kan återbetalas 4

5 tillskrivs inte den anställda eller organisationen eftersom de på grund av avbokningen inte har tagit emot någon värdeöverföring. 4.2 IDENTIFIERING AV MOTTAGARE MOTTAGARE OCH LAND ÄR TYDLIGT IDENTIFIERADE Amgen har interna processer för att säkerställa att alla värdeöverföringar till anställda och organisationer inom hälso- och sjukvården samlas in och behandlas med Amgens verktyg för sammanställning och granskning av data. Amgen använder en egenutvecklad och en externt inköpt databas från vilken både namn och firmaadress hämtas för den öppna rapporteringen. Med dessa processer kan vi identifiera de anställda/organisationer inom hälso- och sjukvården som får värdeöverföringen och säkerställer att den rapporteras i det land där de har sin huvudsakliga verksamhet GRÄNSÖVERSKRIDANDE BETALNINGAR/VÄRDEÖVERFÖRINGAR Amgens verksamhet är global, och våra enheter i olika delar av världen samverkar med anställda och organisationer inom hälso- och sjukvården i EFPIA-länder. Genom våra interna processer och system kan vi stämma av värdeöverföringar till anställda och organisationer från EFPIA-länder från Amgen-enheter över hela världen. Med Amgens verktyg för insamling och granskning av data tar vi emot transaktioner från olika Amgen-enheter och sorterar dem baserat på det land där mottagarna har sin verksamhet och där de kommer att rapporteras. Kvalitetskontroller görs av rapporteringsland BETALNINGAR/VÄRDEÖVERFÖRINGAR SOM GÖRS AV TREDJE PART FÖR AMGENS RÄKNING Om ett utomstående företag företräder eller agerar för Amgens räkning säkerställer Amgen att respektive skyldigheter uppfylls genom ett skriftligt kontrakt som anger hur skyldigheterna enligt koderna om öppen rapportering ska uppfyllas UTBILDNING AV ANSTÄLLDA INOM HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN VIA ORGANISATIONER INOM HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN Om Amgen gör en värdeöverföring för medicinsk utbildning för anställda inom hälso- och sjukvården som anordnas av en organisation inom hälso- och sjukvården rapporterar vi värdeöverföringen för organisationen. Om Amgen väljer ut den enskilda anställda som deltar i utbildningsevenemanget som genomförs av hälso- och sjukvårdsorganisationen rapporterar vi enskilt under namnet på varje anställd om dessa har samtyckt till det enligt relevant lagstiftning om skydd av personuppgifter. Se avsnitt 6 för mer information. 5

6 4.2.5 UNIVERSITET OCH UTBILDNINGSINSTITUTIONER Om Amgen ger ett stöd som i slutänden kommer en anställd inom hälso- och sjukvården till godo kommer värdeöverföringen dock att rapporteras för det universitet eller den utbildningsinstitution som tar emot värdeöverföringen HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSANSTÄLLDA SOM ÄR VERKSAMMA GENOM ETT EGET ELLER TREDJEPARTSFÖRETAG Personal inom hälso- och sjukvården kan äga eget företag eller arbeta genom ett utomstående företag med konsultverksamhet för läkemedelsindustrin. Amgen samlar in företagets namn och adress och rapporterar värdeöverföringen för företaget som en organisation inom hälso- och sjukvården, i enlighet med koderna för öppen rapportering. Se avsnittet "NÄRMARE INFORMATION OM NATIONELL KOD/LAGSTIFTNING FÖR ÖPPEN RAPPORTERING" för mer information ORGANISATIONER FÖR KLINISK FORSKNING OCH ETIKKOMMITTÉER Ett kontraktsforskningsföretag (CRO) är en organisation som erbjuder stöd för läkemedels-, bioteknik- och medicinteknikbranscherna i form av forskningstjänster på kontraktsbasis. Kontraktsforskningsföretag är inte hälso- och sjukvårdsorganisationer, men om Amgen gör en värdeöverföring till anställda eller organisationer inom hälso- och sjukvården via ett kontraktsforskningsföretag kommer Amgen att rapportera den indirekta värdeöverföringen i relevant rapporteringskategori. En etikkommitté är en oberoende kommitté utsedd för att godkänna, övervaka och granska biomedicinsk och beteendevetenskaplig forskning som involverar människor. Amgen gör aldrig utbetalningar till enskilda anställda inom hälso- och sjukvården via en etikkommitté. 5.0 KATEGORIER AV ÖPPEN RAPPORTERING DONATIONER OCH BIDRAG TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSORGANISATIONER Amgen kan ge bidrag och donationer till icke-vinstdrivande hälso- och sjukvårdsorganisationer för att: Stödja vetenskap, teknik, medicin, hälso- och sjukvård, forskning eller utbildning Utbilda allmänheten om sjukdomar, medicinska tillstånd, vetenskap och teknik Främja filantropiska och välgörande ändamål som är relevanta för Amgens vetenskapliga och sjukdomsrelaterade intresseområden. För sådana donationer skrivs kontrakt som beskriver ändamålet med donationen och den relaterade värdeöverföringen. Om en "naturadonation" görs till en hälso- och sjukvårdsorganisation, t.ex. arbetstid 6

7 för Amgenpersonal, tillskrivs donationen ett monetärt värde för rapporteringsändamål. Donationer och bidrag rapporteras under "Donationer och bidrag" i den öppna rapporteringen. Humanitärt bistånd i form av läkemedel från Amgen rapporteras i kategorin Donationer och bidrag BIDRAG TILL KOSTNADEN FÖR EVENEMANG Amgen gör värdeöverföringar till anställda och organisationer inom hälso- och sjukvården som bidrag till kostnaden för medicinska eller utbildningsevenemang för: RESOR OCH LOGI Flyg- och tågresor, bilhyra, vägtullar, parkeringsavgifter, taxiresor och logi ersätts. ANMÄLNINGSAVGIFTER Anmälningsavgifterna för en anställd inom hälso- och sjukvården som deltar som konsult i ett medicinskt eller utbildningsevenemang ersätts. Se avsnittet "NÄRMARE INFORMATION OM NATIONELL KOD/LAGSTIFTNING FÖR ÖPPEN RAPPORTERING" för mer information SPONSRINGSAVTAL MED HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSORGANISATIONER/TREDJE PARTER SOM UTSETTS AV HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSORGANISATIONER FÖR ADMINISTRATION AV ETT EVENEMANG Amgen kan göra en värdeöverföring vid sponsring av ett evenemang eller projekt som genomförs av en hälso- och sjukvårdsorganisation. Sådana arrangemang formaliseras genom kontrakt som beskriver ändamålet med sponsringen, de fördelar Amgen får och den relaterade värdeöverföringen. Avtalen gäller i allmänhet hyra av monterutrymme, annonsplats, drycker och måltider som evenemangsarrangören erbjuder och satellitsymposier på en medicinsk eller vetenskaplig kongress. Om ett evenemang anordnas av flera organisationer fördelas kostnaden i enlighet med detta ARVODE FÖR TJÄNSTER OCH KONSULTUPPDRAG Amgen gör värdeöverföringar för tjänster som Amgen tar emot från anställda eller organisationer inom hälso- och sjukvården. Tjänsterna gäller de läkemedel Amgen har under utveckling eller marknadsför och kan inkludera talararvoden, talarträning, dataanalys, utveckling av utbildningsmaterial, retrospektiva icke-interventionsstudier av läkemedel eller konsultverksamhet/rådgivning om framtida Amgen-program eller -projekt. Detta kommer att rapporteras under "Arvode för tjänster och konsultuppdrag" i den öppna rapporteringen. Kostnader för resor och hotell i samband med tjänster till Amgen rapporteras under "Kostnader för uppdrag och konsultation" i den öppna rapporteringen VÄRDEÖVERFÖRINGAR FÖR FORSKNING OCH UTVECKLING Amgen är ett innovationsföretag med läkemedel både inom tidig forskning och inom pågående kliniska 7

8 prövningar. Vi tillhandahåller värdeöverföringar till anställda och organisationer inom hälso- och sjukvården för planering och genomförande av icke-kliniska studier (t.ex. laboratoriestudier), kliniska prövningar och prospektiva icke-interventionsstudier 2. Värdeöverföringar för forskning och utveckling rapporteras aggregerat inom varje rapporteringsperiod. Kostnader relaterade till evenemang som anses nödvändiga för genomförande av studien, t.ex. för prövarmöten, styrkommittémöten och dataövervakningkommittéer, ingår i det aggregerade beloppet i kategorin "Värdeöverföring till forskning och utveckling". I enlighet med relevanta lagar och bestämmelser offentliggör Amgen ingen information som kan anses vara kommersiellt känslig. 6.0 SKYDD AV DATA /PERSONUPPGIFTER UPPFYLLA KRAV PÅ SKYDD AV PERSONUPPGIFTER Syftet med lagstiftning om skydd av personuppgifter är att skydda enskilda personers integritet, och gäller för hälso- och sjukvårdspersonal i alla länder och även för hälso- och sjukvårdsorganisationer i Österrike och Schweiz. För att säkerställa att Amgen följer lagstiftningen om skydd av personuppgifter begär vi att anställda inom hälso- och sjukvården (och organisationer i relevanta länder) samtycker till att Amgen samlar in, behandlar och publicerar sammanfattande uppgifter om de värdeöverföringar vi gör i samband med vårt samarbete. I länder där publicering av värdeöverföringar är ett legalt krav krävs inte något samtycke. Amgen har interna processer för att se till att personuppgifter skyddas i enlighet med tillämplig lagstiftning SAMTYCKESPROCESSEN Amgen söker samtycke från varje anställd (och i relevanta fall organisation) inom hälso- och sjukvården till att deras personuppgifter offentliggörs. Det sker i första hand genom klausuler om offentliggörande i kontrakt. Ett annat alternativ är en samtyckesförklaring i ett inbjudningsbrev till ett evenemang som stöds med en underskrift i deltagarförteckningen till evenemanget AGGREGERAD REDOVISNING Anställda (och i relevanta fall organisationer) inom hälso- och sjukvården kan när som helst återta sitt samtycke till att informationen om värdeöverföringar till dem rapporteras individuellt. Om samtycket återtas eller inte ges kommer Amgen att rapportera alla värdeöverföringar som görs till dem aggregerat, 2 Icke-interventionsstudier är designade för att svara på specifika frågor om en ny läkemedelsbehandling. 8

9 så att de inte identifieras. Om en anställd (eller i relevanta fall organisation) inom hälso- och sjukvården endast ger ett partiellt samtycke som gäller någon särskild aspekt av den öppna rapporteringen kommer alla värdeöverföringar som gjorts till denna anställda (och i relevanta fall organisation) att rapporteras i den aggregerade kategorin för hela rapporteringsperioden (kalenderår), i enlighet med tillämplig lagstiftning. Partiell rapportering i den individuella kategorin skulle vara missvisande med avseende på typen och omfattningen av samarbetet mellan Amgen och den anställda (organisationen) inom hälso- och sjukvården och skulle därmed inte uppfylla ändamålet med den öppna rapporteringen HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSANSTÄLLDAS OCH -ORGANISATIONERS TILLGÅNG TILL SINA UPPGIFTER En anställd eller organisation inom hälso- och sjukvården kan när som helst begära en kopia av Amgens uppgifter om dem, inklusive värdeöverföringar som företaget kan komma att rapportera under deras namn om de har gett sitt samtycke (se avsnitt för närmare information). En anställd eller organisation inom hälso- och sjukvården kan begära korrigering av uppgifter de anser felaktiga. Amgen kommer i sådana fall att följa sina interna processer för kontroll och bekräfta uppgifternas riktighet innan de gör de ändringar som krävs av den öppna rapporteringen. En anställd eller organisation inom hälso- och sjukvården kan få tillgång till sina uppgifter genom att kontakta Amgen med hjälp av de kontaktuppgifter som finns i deras kontrakt med Amgen eller genom att kontakta vår globala enhet för hantering av personuppgifter på e-postadressen: privacyoffice@amgen.com. Amgen följer sina interna processer för att säkerställa att alla förfrågningar om tillgång till personuppgifter behandlas inom de tidsramar som fastställs av det berörda landets dataskyddsmyndigheter. 7.0 RAPPORTERING 7.1 KVALITETSKONTROLLER FÖRE RAPPORTERING Före rapporteringen använder Amgen sina interna processer för att säkerställa att alla värdeöverföringar till anställda och organisationer inom hälso- och sjukvården samlas in och behandlas med Amgens verktyg för sammanställning och granskning av data. Datakvaliteten kontrolleras så att anställda (och i relevanta fall organisationer) som inte har gett sitt samtycke till individuell öppen rapportering ingår i aggregerad rapportering. Dessutom görs ytterligare kvalitetskontroller av data och processer före rapporteringen. Alla värdeöverföringar till anställda och organisationer inom hälso- och sjukvården rapporteras i det land 9

10 där personen eller organisationen har sin huvudsakliga verksamhet, oavsett var samarbetet ägde rum. 7.2 HÄR FINNS DEN ÖPPNA RAPPORTERINGEN PLATTFORMAR Amgen rapporterar värdeöverföringar på två sätt beroende på vilka krav koden eller lagstiftningen om öppen redovisning ställer i varje land: Amgens externa webbplatser och/eller via centrala plattformar som upprättas av de nationella branschorganisationerna eller tillsynsorganen i ett visst land. Rapporterna läggs ut på Amgens externa webbplatser i följande länder: Bulgarien, Finland, Grekland, Italien, Kroatien, Nederländerna, Norge, Polen, Postugal, Rumänien, Ryssland, Schweiz, Slovakien, Slovenien, Spanien, Turkiet, Tyskland, Ungern och Österrike. Amgens internationella webbplats kommer att användas för publicering av data från de länder där Amgen inte har någon legal entitet, som Cypern, Estland, Lettland, Litauen, Malta och Serbien. Amgen rapporterna värdeöverföringar på centrala plattformar i följande länder: Belgien, Frankrike, Irland, Storbritannien, Sverige och Tjeckien och Ukraina. Om Amgen har mer än ett företag i ett visst land rapporteras värdeöverföringarna på en enda Amgenwebbplats i det landet (eller på samma centrala plattform) för att de ska vara enkla att komma åt SPRÅK FÖR DEN ÖPPNA RAPPORTERINGEN Amgen gör rapporterna tillgängliga på de språk som krävs enligt varje nationell kod eller lagstiftning. 8.0 NÄRMARE INFORMATION OM NATIONELL KOD/LAGSTIFTNING FÖR ÖPPEN RAPPORTERING Land Måltider rapporteras Skatt (sektion 4.1.3) Övrigt landspecifikt (sektion) 10 Kommentar Danmark Nej - Enligt lag ligger ansvaret för publicering ligger på hälso- och sjukvårdspersonen eller organisationen. Frankrike Ja Brutto 4.1.3; Publicering av värdeöverföringar enligt lag. Samtycke krävs ej.

11 Grekland Nej Publicering av värdeöverföringar enligt lag. Samtycke krävs ej. Nederländerna Ja Brutto 4.1.3; Publicering av värdeöverföringar enligt lag. Samtycke krävs ej. Portugal Ja Brutto 4.1.3; Publicering av värdeöverföringar enligt lag. Samtycke krävs ej. Schweiz Art. 133 och 134 i Swiss Pharma Cooperative Code. Skillnader I definitioner av hälso- och sjukvårdspersonal och organisationer Storbritannien Nej ABPI code, Clause 1.9, Supplementary information : Om en organisation består av enbart en hälso-och sjukvårdspersonal eller annan relevant befattningshavare omfattas den av kodens krav för hälso- och sjukvårdspersonal Tjeckien Nej Brutto Tyskland Nej Hälso- och sjukvårdspersonal är en organisation enbart om det finns mer än en ägare och/eller organisationen officiellt ör registrerad som en juridisk enhet. 9.0 RELATERADE REFERENSDOKUMENT Länk till EFPIA National Member Associations' Codes of Practice med olika länders praxis när det gäller marknadsföring av receptbelagda läkemedel till, och samverkan med, anställda och organisationer inom hälso- och sjukvården: LÄNK DOKUMENTHISTORIK Version Sammanfattning av ändringar Ändring Sammanfattning 1.0 Metodbeskrivning Nytt dokument 11