I den bifogade konsekvensutredningen finns en redogörelse för bland annat bakgrunden till förslaget.

Transkript

1 Enligt sändlista Handläggare Åsa Lindbäck Ärendenummer Datum (3) Remiss angående förslag till föreskrifter om Den 1 juli 2019 träder lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter ikraft. Lagen ersätter nu gällande tobakslag (1993:581) och lag (2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. I den nya lagen finns bemyndigande för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att utforma föreskrifter om egenkontrollprogram för både försäljning av tobaksvaror och försäljning av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, 11 kap. 12. Regeringen avser att ge Folkhälsomyndigheten ett sådant bemyndigande på samma sätt som i dag gäller för elektroniska cigaretter. Det framgår av proposition 2017/18:156 s.65. För att Folkhälsomyndighetens föreskrifter ska kunna träda i kraft i nära anslutning till den nya lagens ikraftträdande 1 juli 2019 remitterar myndigheten förslaget till föreskrifter även om bemyndigandet inte är beslutat. Det sker i avvaktan på ett beslut om en ny förordning om tobak och liknande produkter. Mot bakgrund av att Folkhälsomyndigheten utfärdar föreskrifter om egenkontrollprogram föreslår myndigheten en mindre ändring i föreskrifter HSLF-FS 2018:41 om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Ändringarna innebär inte några nya krav på de som ska tillämpa föreskrifterna utan endast en hänvisning till uppgifter vid registrering istället för till egenkontrollprogram. I den bifogade konsekvensutredningen finns en redogörelse för bland annat bakgrunden till förslaget. I enlighet med förordning (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning ska Folkhälsomyndigheten för varje ny föreskrift utarbeta en konsekvensutredning som ska remitteras till berörda instanser tillsammans med förslag till ny föreskrift. Ni bereds härmed möjlighet att lämna synpunkter. Skicka synpunkterna med e-post till info@folkhalsomyndigheten.se. Synpunkter önskas senast måndagen den 5 april Vänligen uppge diarienummer:

2 2 (3) Vid frågor Frågor besvaras av: Åsa Lindbäck Bifogade dokument Förslag till föreskrifter om egenkontrollprogram vid försäljning av tobaksvaror, elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Konsekvensutredning Folkhälsomyndighetens föreskrifter om egenkontrollprogram vid försäljning av tobaksvaror, elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare Förslag till Föreskrifter om ändring i Folkhälsomyndighetens föreskrifter (HSLF-FS 2018:41) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare Konsekvensutredning Föreskrifter om ändring i Folkhälsomyndighetens föreskrifter (HSLF-FS 2018:41) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare; Sändlista Axfood CAN Convenience Stores Sweden AB Företagarna ICA Kommerskollegium Konsumentverket Landsorganisationen i Sverige (LO) Lidl Sverige Livsmedelsarbetarförbundet Livsmedelsföretagen Livsmedelshandlarna Livsmedelsverket Läkemedelsverket LSU Näringslivets regelnämnd (NNR) Polismyndigheten Regelrådet Sieps Skatteverket Stockholm, konsumentföreningen info@axfood.se info@can.se info@conveniencestores.se info@foretagarna.se kundkontakt@ica.se kommerskollegium@kommers.se konsumentverket@konsumentverket.se INFO@LO.SE kundtjanst@lidl.se info@livs.se info@li.se info@livsmedelshandlarna.se livsmedelsverket@slv.se registrator@lakemedelsverket.se lsu.se info@nnr.se registrator.stockholm@polisen.se regelradet@regelradet.se info@sieps.se skatteverket@skatteverket.se info@konsumentforeningenstockholm.se;

3 3 (3) Svensk Handel Svenskt Näringsliv Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) Tobaksleverantörsföreningen Tobaksfakta Tullverket Länsstyrelsen Norrbotten Länsstyrelsen Uppsala Länsstyrelsen Västra Götaland Länsstyrelsen Örebro län Falu kommun Karlstad kommun Uddevalla kommun Stockholms stad Umeå kommun Östersunds kommun Malmö Stad British American Tobacco Sweden AB Gajane Gross KB Golden Shisha AB Gotlandssnus JTI Sweden AB PGW Produkter AB Philip Morris AB Scandinavian Premium Tobacco Manufacturing AB Scandinavian Tobacco Group Skruf Snusbolaget.se Snusforumet Swedish Match North Europe AB Vape Sweden LYF (Light Your Fire) Cigoteket Vapoteket NNA Sweden

4 Handläggare Åsa Lindbäck Vårt ärendenummer Datum (10) Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om egenkontrollprogram Enligt nu gällande lagstiftning är det krav på egenkontrollprogram vid anmälan av försäljning av samt registrering av gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror och elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare (härefter e-cigaretter) 1. När lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter (nya tobakslagen) träder i kraft den 1 juli 2019 kommer egenkontrollprogrammets betydelse emellertid att öka. I och med nya lagstiftningen har ett tillståndsförfarande för försäljning av tobaksvaror införts. Den som ansöker om tillstånd för, anmäler eller registrerar tobaksförsäljning ska bifoga ett egenkontrollprogram. Ett tillstånd kan nekas om den tillståndsgivande myndigheten bedömer att ett egenkontrollprogram inte är lämpligt. I den nya tobakslagen finns också nya regler om till exempel spårbarhet och säkerhetsmärkning. Egenkontrollen och egenkontrollprogrammet måste därför också anpassas till de nya reglerna. För att det ska bli tydligare vad ett egenkontrollprogram ska innehålla och för en mer rättssäker tillämpning av reglerna föreslår Folkhälsomyndigheten att föreskrifter med tillhörande vägledning tas fram. Reglerna om egenkontroll och egenkontrollprogram omfattar både den som bedriver försäljning av tobaksvaror eller elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare inom Sverige och den som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning. Denna konsekvensbeskrivning omfattar myndighetens förslag till föreskrifter om egenkontroll och egenkontrollprogram såväl för försäljning inom Sverige som gränsöverskridande distansförsäljning. Där reglerna för olika typer av försäljning skiljer sig åt framgår det av texten. Egenkontroll Genom att bedriva så kallad egenkontroll ska den som bedriver handel med tobaksvaror och e- cigaretter kunna genomföra och upprätthålla lagens och myndigheternas krav. Egenkontrollen innefattar den organisation, de rutiner, åtgärder och liknande som ger näringsidkaren förutsättningar för regelefterlevnad. Egenkontrollen är en fortlöpande process c tobakslagen (1993:581) samt 20, 21 och 23 lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.

5 Vårt ärendenummer 2 (10) Egenkontrollprogram Ett egenkontrollprogram är en praktiskt användbar dokumentation som fyller flera syften. Näringsidkaren ska fastställa de rutiner som krävs för egenkontrollen och säkerställa att dessa följs. Det är näringsidkaren som ansvarar för att det finns ett egenkontrollprogram som är lämpligt för verksamheten. Med ett tydligt och uppdaterat egenkontrollprogram blir det lättare för personalen att göra rätt och det hjälper näringsidkaren att på ett strukturerat sätt följa upp verksamheten, att exempelvis hitta brister om något blivit fel. Dokumentationen ska vara ett stöd i verksamheten så att näringsidkaren kan säkerställa att verksamheten fungerar. Det är också ett viktigt dokument för att näringsidkaren ska kunna visa för tillsynsmyndigheten hur egenkontrollen fungerar och hur kraven följs. Egenkontrollprogrammet är också ett bra underlag för tillsynsmyndigheterna i deras tillsyn och i dialogen med näringsidkaren. Bakgrund och förslag Stöd till näringsidkare Krav på egenkontroll förekommer inom flera olika verksamheter i handeln och utförandet av denna kontroll fastställs i ett egenkontrollprogram. I branschorganisationernas svar till Folkhälsomyndigheten i samrådet framgår att det finns ett väl utvecklat system för egenkontroll vid livsmedelshantering med bland annat en branschriktlinje för egenkontroll. Däremot är inte egenkontrollen lika väl utvecklad när det gäller tobak framför allt när det gäller detaljhandlare som bedriver tobaksförsäljning i mindre affärer och kiosker. Folkhälsomyndigheten har noterat en ökad efterfrågan, från bland annat näringsidkare, om information och vägledning gällande egenkontrollprogram. Eftersom försäljningen av e- cigaretter ofta sker via internet från utländska aktörer behöver även de vägledning och information för att de ska kunna organisera sin verksamhet och ta fram rutiner som ger dem goda förutsättningar för regelefterlevnad i Sverige. Mot bakgrund av att även utländska aktörer behöver skicka in ett egenkontrollprogram har Folkhälsomyndigheten valt att föreslå att ett egenkontrollprogram även kan vara på på engelska som är det största internationella språket. Då kan både näringsidkaren och tillsynsmyndigheten tillgodogöra sig egenkontrollprogrammet. Enligt branschorganisationernas svar i samråd underlättar egenkontrollprogrammet ett mer strukturerat arbetssätt med tydliga rutiner. Det gör också att näringsidkarna måste redogöra inte bara för att de har implementerat reglerna i verksamheten, utan också hur de praktiskt utför de olika momenten i egenkontrollen. Egenkontrollprogrammet tydliggör också ansvarsfördelningen bland dem som arbetar i butiken. Efterfrågan av vägledning från kommuner och länsstyrelser Folkhälsomyndigheten tillhandahöll tidigare en mall och annat vägledningsmaterial för egenkontrollprogram. I samband med införlivandet av tobaksproduktdirektivet 2 den 20 maj 2016 togs materialet bort. Länsstyrelser och kommuner har uttryckt önskemål om att Folkhälsomyndigheten åter ska tillhandahålla sådant material. Kommunerna har även uttryckt 2 Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/40/EU av den 3 april 2014 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv 2001/37/EG

6 Vårt ärendenummer 3 (10) behov av vägledning för att kunna bedöma egenkontrollprogrammet och egenkontrollen i sin tillsyn. Enligt nya tobakslagen får endast den som har tillstånd bedriva detaljhandel eller partihandel med tobaksvaror. Kravet på tillstånd omfattar även näringsidkare som har säte i Sverige och som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning. En ansökan om tillstånd ska vara skriftlig och tillstånd meddelas av kommunen. Till ansökan om tillstånd ska egenkontrollprogrammet och de övriga uppgifter som behövs för kommunens prövning och tillsyn bifogas. Enligt förarbetena till nya tobakslagen bör en ansökan kunna avslås på såväl den grunden att ett egenkontrollprogram saknas som att egenkontrollprogrammet inte är lämpligt 3. Detta betyder att ett lämpligt egenkontrollprogram är av stor vikt i kommunens bedömning av om tillstånd ska kunna meddelas. Med anledning av detta finns önskemål från kommuner och länsstyrelser att det ska finnas mallar och vägledning som stöd i deras tillståndsgivning. Nya regler för partihandeln Den nya tobakslagen omfattar en ny typ av aktör när det gäller reglerna om egenkontroll, nämligen partihandlare. Eftersom partihandlarna inte har omfattats av de här reglerna förut, kommer även denna grupp att ha behov av stöd och vägledning för hur de ska utforma ett egenkontrollprogram. Av förarbetena till nya tobakslagen framgår att en näringsidkare som bedriver partihandel endast får sälja tobaksvaror till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel. Denna skyldighet bör förenas med ett krav för säljaren om att förvissa sig om att köparen har rätt att sälja tobaksvarorna vidare. Om en initial kontroll har gjorts av mottagarens tillstånd bör partihandlaren kunna förlita sig på detta, i vart fall om det är fråga om en mottagare som partihandlaren har regelbundna leveranser till. Det är också rimligt och konsekvent att en partihandlare ges en motsvarande informationsskyldighet gentemot sin personal att informera och ge det stöd som behövs för att personalen ska kunna följa tobakslagen och anslutande föreskrifter. 4 Kravet på åldersgräns vid försäljning gäller även för partihandlarna. Däremot framgår av förarbetena att regleringen av kontroll av mottagarens ålder saknar praktisk betydelse vid partihandelförsäljning. Tillämpningsområdet för den bestämmelsen föreslås därför inte utvidgas. Även när det gäller förbudet mot styckförsäljning saknas enligt regeringens bedömning skäl att förbudet ska omfatta partihandeln. 5 I enlighet med vad som angetts ovan om ålderskontroll och styckförsäljning föreslås inte något krav på egenkontrollprogram för partihandeln i dessa delar. Anpassning av egenkontrollprogrammen Egenkontrollprogrammen måste anpassas i vissa delar för just den försäljningssituation de ska användas i. Till exempel måste en näringsidkare som både har en fysisk affär och bedriver distansförsäljning redogöra för hur ålderskontrollen utförs i respektive försäljningssituation. 3 Regeringens proposition 2017/18:156, Ny lag om tobak och liknande produkter, s Prop. 2017/18:156 s Prop. 2017/18:156 s. 73

7 Vårt ärendenummer 4 (10) Dessutom måste innehållet i egenkontrollprogrammen anpassas efter verksamhetens storlek. Normalt krävs det mer detaljerade program för större verksamheter än för enmansföretag. Förslaget Egenkontrollprogrammet är en del i den bedömning som kommunerna gör vid tillståndsprövning för försäljning av tobak. En ansökan som saknar ett egenkontrollprogram eller där egenkontrollprogrammet inte är lämpligt kan leda till att ansökan om tillstånd avslås. Med föreskrifter och tillhörande vägledning blir det tydligare för samtliga vad ett lämpligt egenkontrollprogram ska innehålla. För att underlätta Folkhälsomyndighetens och kommunernas tillsyn samt Folkhälsomyndighetens tillsynsvägledning ger föreskrifter en tydlig och rättssäker grund. En vägledning kopplade till föreskrifterna underlättar de bedömningar som behöver göras och leder även till en mer likvärdig bedömning. Myndigheten bedömer också att en föreskrift med en tillhörande vägledning skulle underlätta för näringsidkarna i deras egenkontroll och ge dem en god möjlighet att sammanställa den organisation, de rutiner, åtgärder och liknande som ger dem förutsättning för regelefterlevnad. Egenkontrollprogrammet är också ett bra underlag och underlättar dialogen som sker mellan tillsynsmyndigheten och näringsidkaren vid en tillsyn. I förslaget ställs krav på att egenkontrollprogrammet ska innehålla rutiner för hur näringsidkaren ska säkerställa att de lagkrav följs som finns för handeln med tobaksvaror och elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. I förslaget ställs också ett språkkrav på det egenkontrollprogram som ska lämnas in till ansvarig myndighet. Egenkontrollprogram kommer att lämnas in från näringsidkare i Sverige, inom EU och utanför EU. Dokumentet är en nödvändig del i tillståndsgivningen men också i tillsynen. Det är därför viktigt att ansvarig myndighet förstår dokumentet så att såväl tillståndshandläggningen som tillsynen blir effektiv och rättssäker. En föreskrift om hur ett egenkontrollprogram ska utformas underlättar uppföljningen av egenkontrollens funktion och efterlevnad av lagens bestämmelser, vilket också kan ligga grund för bl.a. framtida revidering av regelverket. Det vägledningsmaterial som myndigheten planerar att ta fram sker i en annan process och målsättningen är att det materialet publiceras samtidigt som föreskrifterna. En beskrivning av olika försäljningssituationer Reglerna om egenkontroll och egenkontrollprogram omfattar flera aktörer där exempelvis flera tillsynsmyndigheter kan ha tillsynsansvar över samma näringsidkare. En näringsidkare kan också behöva beskriva rutiner för flera olika situationer i egenkontrollprogrammet, exempelvis om försäljning sker både i butik och via distansförsäljning. För att underlätta förståelsen för de olika aktörernas skyldigheter följer här en beskrivning av de olika försäljningssituationerna och tillsynsansvaret.

8 Vårt ärendenummer 5 (10) Försäljning i fysisk butik När försäljning av tobak ska ske i en fysisk butik ska näringsidkaren enligt den nya tobakslagen först ha tillstånd från kommunen. Till sin ansökan om tillstånd ska näringsidkaren bifoga ett egenkontrollprogram. Om butiken även säljer e-cigaretter eller om näringsidkaren endast säljer e-cigaretter ska en anmälan göras till kommunen. Även till en sådan anmälan ska ett egenkontrollprogram bifogas. I samtliga dessa situationer ska näringsidkaren bifoga ett egenkontrollprogram. (5 kap. 7 och 17 nya tobakslagen). Distansförsäljning från näringsverksamhet med säte eller fast driftställe i Sverige Försäljning av tobaksvaror till konsumenter i Sverige, i annan medlemsstat eller i tredje land, kommer att kräva tillstånd från kommunen. Försäljning av e-cigaretter till konsumenter i Sverige ska anmälas till kommunen och försäljningen till konsumenter i annan medlemsstat ska registreras hos Folkhälsomyndigheten. För gränsöverskridande distansförsäljning till tredje land krävs inte någon anmälan eller registrering. Näringsidkaren ska bifoga ett egenkontrollprogram till ansökan om tillstånd, anmälan och registrering. (5 kap. 7 och 17 nya tobakslagen). Distansförsäljning och försäljning i fysisk butik Om näringsidkaren förutom sin fysiska butik även bedriver distansförsäljning av tobaksvaror till konsumenter i Sverige, eller gränsöverskridande distansförsäljning från Sverige, kommer det att kräva tillstånd från kommunen enligt den nya tobakslagen. En näringsidkare som förutom sin fysiska butik även bedriver distansförsäljning av e-cigaretter till konsumenter i Sverige ska göra en anmälan till kommunen. Om en del av handeln rör gränsöverskridande distansförsäljning ska den registreras hos Folkhälsomyndigheten. För gränsöverskridande distansförsäljning av e-cigaretter till tredje land krävs varken anmälan eller registrering. I samtliga dessa situationer ska näringsidkaren bifoga ett egenkontrollprogram. (5 kap. 7 och 17 nya tobakslagen). Distansförsäljning från annan medlemsstat eller tredje land Gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror och e-cigaretter från annan medlemsstat eller tredje land till konsumenter i Sverige ska registreras hos Folkhälsomyndigheten. Till registreringen ska ett egenkontrollprogram bifogas. (5 kap. 17 nya tobakslagen). Partihandel Partihandlare som bedriver handel med tobaksvaror ska ha tillstånd från kommunen enligt den nya tobakslagen. För partihandel med e-cigaretter krävs varken tillstånd, anmälan eller registrering.

9 Vårt ärendenummer 6 (10) Näringsidkaren ska bifoga ett egenkontrollprogram till ansökan om tillstånd. (5 kap. 7 nya tobakslagen). En beskrivning av vilka myndigheter som ska utöva tillsyn över näringsidkarnas egenkontroll och egenkontrollprogram Egenkontrollprogrammet är ett viktigt underlag i tillståndsprövningen men har också betydelse vid verksamhet som måste registreras eller anmälas. Eftersom egenkontrollprogrammet ska bifogas ansökan, anmälan eller registreringen kan det sedan användas av myndigheterna vid deras tillsyn. Tillsynskedjorna Av 7 kap. 3 1 p nya tobakslagen följer att kommunen utövar tillsyn över att nya tobakslagen och anslutande föreskrifter följs när det gäller: 1. Hälsovarningar, produktpresentation och identitets- och säkerhetsmärkning enligt 3 kap. 1, 3, 4 och 7 på försäljningsställen. Av 7 kap. 4 2 och 3 p nya tobakslagen följer att kommunen och Polismyndigheten utövar tillsyn över att lag och anslutande föreskrifter följs när det gäller: 1. Försäljning av tobaksvaror, i andra fall än när det gäller gränsöverskridande distansförsäljning, enligt 5 kap. 1, 6-10 och Anmälan om försäljning av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare samt egenkontroll, i andra fall än när det gäller gränsöverskridande distansförsäljning, enligt 5 kap. 15 och 17. Av 7 kap. 5 3 p nya tobakslagen följer att Folkhälsomyndigheten utövar tillsyn över att lag och föreskrifter följs när det gäller: 1. Registrering av gränsöverskridande distansförsäljning, och 2. egenkontroll vid sådan försäljning. Folkhälsomyndigheten utövar också enligt 7 kap. 5 2 p tillsyn över hälsovarningar, produktpresentation och identitets- och säkerhetsmärkning hos partihandlarna. I vissa situationer sammanfaller kommunens och Folkhälsomyndighetens tillsynsansvar över näringsidkaren, till exempel i vissa fall av distansförsäljning. Vid distansförsäljning av tobaksvaror i Sverige och från Sverige till andra medlemsstater och distansförsäljning av e- cigaretter i Sverige ansvarar kommunen för tillsynen. Folkhälsomyndigheten ansvarar samtidigt för de delar av verksamheten som avser den gränsöverskridande distansförsäljningen av e- cigaretter. Vid gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror och e-cigaretter från annan medlemsstat till konsumenter i Sverige har Folkhälsomyndigheten tillsynsansvaret. Ingen myndighet i Sverige har tillsynsansvar över den gränsöverskridande distansförsäljning av e-cigaretter som sker till konsument i tredje land.

10 Vårt ärendenummer 7 (10) E-cig E-cig Partihandel Tobak Försäljning via fysisk butik i Sverige Tobak Tillsyn E-cig Kommunen Försäljning via distanshandel inom Sverige Tobak Folkhälsomyndigheten E-cig Tobak Tobak E-cig E-cig Tobak Tobak E-cig Gränsöverskridande distansförsäljning från Sverige till tredjeland Gränsöverskridande distansförsäljning från Sverige till annan medlemsstat Gränsöverskridande distansförsäljning från annan medlemsstat till Sverige Gränsöverskridande distansförsäljning från tredjeland till Sverige Illustration av de olika försäljningssituationerna och tillsynsansvaret Beskrivning av alternativa lösningar för det man vill uppnå och vilka effekterna blir om någon reglering inte kommer till stånd Myndigheten har sett över möjligheten att istället för föreskrifter ta fram allmänna råd. Nackdelen med ett sådant tillvägagångsätt är att allmänna råd inte har samma rättsliga tyngd som föreskrifter. Med föreskrifter bedömer myndigheten att rättssäkerheten vid tillämpningen av reglerna om egenkontrollprogram blir högre. Mot denna bakgrund anser myndigheten att något annat alternativ än att utfärda föreskrifter med tillhörande vägledning inte är lämpligt. Uppgifter om vilka som berörs av regleringen De som berörs av regleringen är Folkhälsomyndigheten, kommuner, länsstyrelser och näringsidkare som säljer tobaksvaror och e-cigaretter. Egenkontrollprogrammet är en del i de kommande ansökningar och anmälningar som kommunerna hanterar och det är även ett underlag i den tillsyn som kommunerna bedriver över handeln. Länsstyrelsen ska följa upp kommunernas verksamhet och biträda kommunerna med information och råd.

11 Vårt ärendenummer 8 (10) Till de registreringar som Folkhälsomyndigheten utför vid gränsöverskridande distansförsäljning ska ett egenkontrollprogram bifogas. Antal kommuner, 290. Antal länsstyrelser, 21, ska lämna stöd och vägledning till kommuner om tobakstillsyn. Anmälda försäljningsställen av tobaksprodukter var under 2017 enligt uppgifter till Länsrapporten omkring stycken. Anmälda försäljningsställen av e-cigaretter var under 2017 enligt uppgifter till Länsrapporten 2017 omkring 750 stycken. Av dessa avsåg 41 stycken distansförsäljning. Antalet försäljningsställen som registrerat gränsöverskridande distansförsäljning av e- cigaretter hos Folkhälsomyndigheten var i oktober 2018 omkring 25 stycken. Enligt statistik från Statistiska Centralbyrån finns det 95 aktiva företag som bedriver partihandel med tobaksvaror 7. Se tabell nedan för fördelningen av företagsform och storleken på de registrerade företagen. Tabell 1. Partihandlare av tobaksvaror, fördelning av företagsform och storlek på de registrerade företagen (oktober 2018). Juridisk form Antal anställda Summa Fysiska personer (10) Handelsbolag, kommanditbolag (31) Övriga aktiebolag (49) Summa Källa: (121018) Uppgifter om de bemyndiganden som Folkhälsomyndighetens beslutanderätt grundar sig på I den nya lagen finns bemyndigande för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att utforma föreskrifter om egenkontrollprogram för både försäljning av tobaksvaror och försäljning av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, 11 kap. 12. Regeringen avser att ge Folkhälsomyndigheten ett sådant bemyndigande på samma sätt som i dag gäller för elektroniska cigaretter. Det framgår av proposition 2017/18:156 s.65. För att Folkhälsomyndighetens föreskrifter ska kunna träda i kraft i nära anslutning till den nya lagens ikraftträdande 1 juli 2019 remitterar myndigheten förslaget till föreskrifter även om bemyndigandet inte är beslutat. Det sker i avvaktan på ett beslut om en ny förordning om tobak och liknande produkter SCB:s företagsregister, , SNI-kod

12 Vårt ärendenummer 9 (10) Uppgifter om vilka kostnadsmässiga och andra konsekvenser regleringen medför För de utländska näringsidkare som ska skicka in ett egenkontrollprogram vid registrering av gränsöverskridande distansförsäljning kommer regleringen om språkkrav innebära en kostnad för översättning av egenkontrollprogrammet till svenska eller engelska om näringsidkaren inte behärskar dessa språk. Enligt de uppgifter från Folkhälsomyndighetens kommunikationsavdelning utgörs priset för översättning av en kostnad per ord. Myndighetens har information om att kostnaden i genomsnitt är 2 kr/ord. Folkhälsomyndigheten bedömer att engelska är ett internationellt språk som många behärskar och att det i flertalet fall inte bör uppstå en kostnad för översättning. I övrigt innebär föreskriften i sig inga kostnadsmässiga och andra konsekvenser för berörda parter. De konsekvenser som uppstår för näringsidkare följer redan av kraven i den nya tobakslagen. Myndigheten bedömer att den föreskrift och tillhörande vägledning som ska tas fram kommer att underlätta och bli ett hjälpmedel för näringsidkare att organisera verksamheten och ta fram rutiner för en väl fungerande egenkontroll. I vilken omfattning regleringen kan komma att påverka konkurrensförhållandena för företagen De föreslagna föreskrifterna kommer att underlätta och vara ett hjälpmedel för näringsidkare att organisera verksamheten och ta fram rutiner för en fungerande egenkontroll, oavsett om det är ett enmansföretag eller en stor dagligvaruhandelskedja. Föreskrifterna kommer därmed inte att påverka konkurrensförhållandena negativt, oavsett storleken på företagen. Bedömning av om regleringen överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen Egenkontroll och egenkontrollprogram vid handel med tobak och e-cigaretter är inte föremål för harmoniserade regler inom EU-rätten. Medlemsstaterna är därmed fria att lagstifta inom området under förutsättning att bland annat EUF-fördragets generella regler om de fyra friheterna 8 respekteras. Folkhälsomyndigheten bedömer att de föreslagna föreskrifterna inte är diskriminerande och innebär inga åtgärder som på något annat sätt hindrar utövandet av de fyra friheterna. Syftet med föreskrifterna är att underlätta för näringsidkarna att uppfylla de lagkrav som finns när det gäller egenkontroll och egenkontrollprogram och därmed också skydda människors hälsa. Folkhälsomyndigheten bedömer att dessa åtgärder är nödvändiga. Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster är medlemsstaterna skyldiga att anmäla förslag till nya föreskrifter som innehåller krav på en produkts egenskaper till kommissionen. Folkhälsomyndigheten bedömer att föreskrifterna är sådana tekniska föreskrifter som ska anmälas enligt direktivet eftersom de innehåller ett språkkrav som är ett indirekt krav för att 8 Fri rörlighet för varor, tjänster, personer och kapital.

13 Vårt ärendenummer 10 (10) uppfylla skyldigheten kring egenkontrollprogram vilket är en förutsättning för utövande av verksamheten. Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden ska medlemsstaterna anmäla nya krav, eller ändringar av befintliga krav, på tjänsteverksamhet till Europeiska kommissionen. Folkhälsomyndigheten bedömer att den förslagna föreskriften är av sådan art att den ska anmälas enligt tjänstedirektivet eftersom de innehåller ändringar av befintliga krav på tjänsteverksamhet. Samråd Under arbetet med att ta fram föreskrifterna och denna konsekvensutredning har Folkhälsomyndigheten genomfört ett skriftligt samrådsförfarande med Länsstyrelser, kommuner och branschorganisationer där de ombads besvara frågor och dela med sig av sina erfarenheter av egenkontrollprogram. Länsstyrelsen i Uppsala, Västra Götaland och Blekinge, Uppsala kommun, Sundsvalls kommun, Lunds kommun, Göteborgs kommun, Stockholms kommun, Karlskoga kommun, Krokoms kommun, Svensk dagligvaruhandel och Convenience Store Sweden har lämnat skriftliga synpunkter. Kontaktperson Åsa Lindbäck Utredare Tel: E-post: asa.lindback@folkhalsomyndigheten.se

14 Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN xxx-xxxx, Artikelnummer xxxxxxxx Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Folkhälsomyndighetens föreskrifter om egenkontrollprogram vid försäljning av tobaksvaror, elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare; HSLF-FS 2019:xx Utkom från trycket den xx juli 20xx beslutade den dag månad år. Folkhälsomyndigheten föreskriver följande med stöd av x förordningen (xxx) om tobak och liknande produkter Tillämpningsområde 1 Dessa föreskrifter innehåller regler om innehållet i ett egenkontrollprogram enligt lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter. 2 Dessa föreskrifter gäller för: 1. Detaljhandel med tobaksvaror för näringsidkare som har sitt säte eller fast driftställe i Sverige. 2. Detaljhandel med elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare för näringsidkare som har sitt säte eller fast driftställe i Sverige. 3. Partihandel med tobaksvaror för näringsidkare som har sitt säte eller fast driftställe i Sverige. 4. Gränsöverskridande distansförsäljning med tobaksvaror till Sverige. 5. Gränsöverskridande distansförsäljning med elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare till Sverige eller från Sverige till annan medlemsstat. Definitioner 3 Termer och begrepp som används i 1 kap. 3 lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter har samma betydelse i dessa föreskrifter.

15 HSLF-FS 2019:xx 4 Ett egenkontrollprogram dokumenterar de rutiner som behövs, i den verksamhet egenkontrollprogrammet gäller, för att säkerställa efterlevnaden av de krav vid försäljning av tobaksvaror, elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som följer av lagen om tobak och liknande produkter. Ett egenkontrollprogram ska minst innehålla de rutiner som följer av dessa föreskrifter. Uppdatering av egenkontrollprogram 5 Ett egenkontrollprogram ska regelbundet följas upp och vid behov uppdateras. Språkkrav 6 Ett egenkontrollprogram som ska bifogas en tillståndsansökan, anmälan eller registrering ska vara skrivet på svenska eller engelska. Allmänt vad ett egenkontrollprogram ska innehålla 7 Ett egenkontrollprogram ska innehålla: 1. Namn på företaget. 2. Uppgift om vilken verksamhet egenkontrollprogrammet gäller för. Detaljhandel med tobaksvaror och elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare 8 Vid detaljhandel ska det framgå av egenkontrollprogrammet hur näringsidkaren säkerställer efterlevnaden av följande krav: 1. Märkning och innehållsdeklaration enligt 3 kap. 1-6 lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter. 2. Att det på försäljningsstället finns en tydlig och klart synbar skylt om åldersgräns enligt 5 kap stycket samma lag. 3. Ålderskontroll enligt 5 kap samma lag. Detta gäller även vid försäljning genom automat, via postorder, distansförsäljning eller på liknande sätt. 4. Att personalen informeras och får det stöd som de behöver för att kunna följa de lagar och regler som gäller för verksamheten. 2 Detaljhandel med tobaksvaror 9 Vid detaljhandel med tobaksvaror ska det, utöver vad som anges i 8, framgå av egenkontrollprogrammet hur näringsidkaren säkerställer efterlevnaden av följande krav: 1. Att styckförpackningar av tobaksvaror uppfyller kraven på identitets- och säkerhetsmärkning enligt 3 kap. 7 lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter.

16 2. Förbud mot reklam och annan marknadsföring av tobaksvaror, enligt 4 kap. 1, 2 och 5-7 samma lag. 3. Att en styckförpackning med tobaksvaror inte innehåller mindre mängd än vad som anges i 5 kap. 14 samma lag. HSLF-FS 2019:xx Partihandel med tobaksvaror 10 Vid partihandel med tobaksvaror ska det framgå av egenkontrollprogrammet hur näringsidkaren säkerställer efterlevnaden av följande krav: 1. Att de förpackningar som säljs uppfyller kraven på märkning och innehållsdeklaration enligt 3 kap. 1-6 lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter. 2. Att styckförpackningar av tobaksvaror uppfyller kraven på identitets- och säkerhetsmärkning enligt 3 kap. 7 samma lag. 3. Att den som försäljningen sker till har tillstånd enligt 5 kap. 10 samma lag. 4. Att personalen informeras och får det stöd för att kunna följa de lagar och regler som gäller för verksamheten enligt 5 kap. 12 samma lag. Gränsöverskridande distansförsäljning med tobaksvaror och elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare 11 Vid gränsöverskridande distansförsäljning ska det framgå av egenkontrollprogrammet hur näringsidkaren säkerställer efterlevnaden av följande krav: 1. Märkning och innehållsdeklaration enligt 3 kap. 1-6 lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter. 2. Ålderskontroll enligt 5 kap samma lag. 3. Att personalen informeras och får det stöd som de behöver för att kunna följa de lagar och regler som gäller för verksamheten. Gränsöverskridande distansförsäljning med tobaksvaror 12 Vid gränsöverskridande distansförsäljning med tobaksvaror ska det, utöver vad som anges i 11, framgå av ett egenkontrollprogram hur näringsidkaren säkerställer efterlevnaden av följande krav: 1. Att styckförpackningar av tobaksvaror uppfyller kraven på identitets- och säkerhetsmärkning enligt 3 kap. 7 lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter. 2. Förbud mot reklam och annan marknadsföring av tobaksvaror enligt 4 kap. 1, 2 och 5-7 samma lag. 3. Att en styckförpackning med tobaksvaror inte innehåller mindre mängd än vad som anges i 5 kap. 14 samma lag. 3

17 HSLF-FS 2019:xx Denna författning träder i kraft den dag månad år FÖRNAMN EFTERNAMN Förnamn Efternamn 4

18 Konsekvensutredning ändring i Folkhälsomyndighetens föreskrift HSLF-FS 2018:41 om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare Bakgrund och syfte I 7 i Folkhälsomyndighetens föreskrifter HSLF-FS 2018:41 om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare har myndigheten reglerat de formella krav som ställs på en registrering av gränsöverskridande distansförsäljning som ska ske till Folkhälsomyndigheten. Kraven finns i Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/40/EU om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv 2001/37/EG (TPD). Mot bakgrund av att Folkhälsomyndigheten utfärdar föreskrifter om egenkontrollprogram ser myndigheten ett behov att göra en mindre ändring i föreskrifter HSLF-FS 2018:41 om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare för att göra det tydligare att det är registreringen som ställer krav på detta innehåll. De ändringar som görs är ändring av rubriken och inledningen av texten i bestämmelsen så att det nu framgår att det handlar om uppgifter som ska lämnas in vid registrering av gränsöverskridande distansförsäljning. Ändringarna innebär inte att parterna kommer att åläggas något ytterligare krav utan endast att hänvisning är till registreringen istället för till egenkontrollprogrammet. I samband med att myndigheten gör ändring av 7 ändras också hänvisningarna i lag så att de hänvisar till lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter som träder i kraft den 1 juli 2019 och då ersätter lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Ändringen bedöms inte tillföra några kostnader för berörda parter. Bemyndiganden Bemyndigande att utfärda verkställighetsföreskrifter finns i dag i 30 förordning (2017:429) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Folkhälsomyndigheten utgår ifrån att detta bemyndigande kommer att föras över till den nya förordningen om tobak och liknande produkter. Kontaktperson Åsa Lindbäck Utredare Tel: E-post: asa.lindback@folkhalsomyndigheten.se

19 Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN xxx-xxxx, Artikelnummer xxxxxxxx Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter om ändring i Folkhälsomyndighetens föreskrifter (HSLF-FS 2018:41) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare; HSLF-FS 2019:xx Utkom från trycket den xx månad 2019 beslutade den xx månad Folkhälsomyndigheten föreskriver med stöd av xx förordningen (2019:XXX) om tobak och liknande produkter att 1, 2 och 6-8 och rubriken närmast före 7 Folkhälsomyndighetens föreskrifter (HSLF-FS 2018:41) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska ha följande lydelse. 1 I denna föreskrift ges kompletterande bestämmelser till lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter och förordningen (2019:xxx) om tobak och liknande produkter. 2 De uttryck som används i 1 kap. 3 1, 2 och 6 lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter har samma betydelse i dessa föreskrifter. Därutöver används definitionen förpackningar som avser både styckförpackningar och eventuella ytterförpackningar. 6 Följande ska vara på svenska 1. Informationsblad i styckförpackningar till elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare enligt 3 kap. 5 lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter. 2. Innehållsdeklaration till förpackningar till elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare enligt 3 kap. 6 samma lag. Detta språkkrav ska endast tillämpas på elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som tillhandahålls konsumenter på den svenska marknaden. Registrering av gränsöverskridande distansförsäljning 7 Vid en registrering enligt 5 kap. 16 lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter ska näringsidkaren lämna in följande uppgifter:

20 HSLF-FS 2019:xx Namn eller företagsnamn och adressen till det verksamhetsställe varifrån elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare kommer att tillhandahållas. Startdatum för den verksamhet som innebär erbjudande av gränsöverskridande distansförsäljning av elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare till konsumenter, genom användning av informationssamhällets tjänster. Adress till webbplatsen eller webbplatserna som används för ändamålet och alla relevanta uppgifter för att kunna identifiera webbplatsen. 8 Underrättelsen från en tillverkare, importör eller distributör enligt 2 kap. 11 lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter ska lämnas på av Folkhälsomyndigheten anvisad blankett. Denna författning träder i kraft den xx månad FÖRNAMN EFTERNAMN Förnamn Efternamn HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via webb: e-post: xxxxxxxx@xxxxxxx.xx Kontakt Xxxxxxxxxxx Adress Telefon: xx-xxxxxxxxx Fax: xx-xxxxxxxxx e-post: xxxxxxxx@xxxxxxx.xx webb: Tryckort: Tryckeri och tryckår 2